Novo-Helisen Depot

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Novo-Helisen Depot
Extractos alergénicos de hongos filamentosos
Suspensión inyectable
Lea todo el folleto con atención antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informarlo a su médico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Novo-Helisen Depot y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Novo-Helisen Depot
3. Cómo usar Novo-Helisen Depot
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Novo-Helisen Depot
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Novo-Helisen Depot y para qué se utiliza

Novo-Helisen Depot es un extracto alergénico destinado para la desensibilización (inmunoterapia específica).
Durante la inmunoterapia específica, se administran inyecciones con dosis progresivamente crecientes del alérgeno clínicamente relevante que provoca la reacción alérgica en el paciente, hasta alcanzar la dosis máxima individual, que luego se mantiene como dosis de mantenimiento. El objetivo de este tratamiento es aliviar los síntomas clínicos provocados por dicho alérgeno o alérgenos y reducir la necesidad de medicación sintomática.
Novo-Helisen Depot se utiliza en enfermedades alérgicas (dependientes de IgE), tales como rinitis alérgica, conjuntivitis alérgica, asma alérgica, etc., provocadas por alérgenos que no pueden eliminarse del entorno del paciente.
Novo-Helisen Depot está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 5 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Novo-Helisen Depot

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Novo-Helisen Depot

• Si el paciente presenta hipersensibilidad (alergia) a cualquiera de los excipientes mencionados en el apartado 6;
• Si el paciente padece asma no controlada, es decir, si el VEF1 es inferior al 70 % del valor esperado a pesar de un tratamiento farmacológico adecuado;
• Si el paciente presenta alteraciones pulmonares permanentes, por ejemplo, enfisema pulmonar o bronquiectasias;
• Si el paciente padece enfermedades inflamatorias o febriles, o enfermedades agudas o crónicas graves (por ejemplo, enfermedades neoplásicas, tuberculosis activa);
• Si se ha diagnosticado al paciente una insuficiencia cardiovascular clínicamente significativa. En caso de reacción alérgica grave tras la inyección de Novo-Helisen Depot, se utilizará adrenalina como medicamento de rescate. En pacientes con enfermedades cardíacas, existe un riesgo aumentado de efectos adversos tras la administración de adrenalina;
• Si el paciente presenta trastornos del sistema inmunológico (enfermedades autoinmunes sistémicas graves, inmunopatías inducidas por complejos inmunes, inmunodeficiencias o esclerosis múltiple, etc.);
• Si el paciente ha tenido en el pasado reacciones sistémicas graves relacionadas con la inmunoterapia alergénica específica;
• Si el paciente presenta trastornos psiquiátricos graves.

Advertencias y precauciones

Este medicamento para inmunoterapia alergénica subcutánea debe administrarse exclusivamente por médicos, enfermeras o personal sanitario con formación o experiencia en el tratamiento de alergias.
Antes de comenzar el tratamiento con Novo-Helisen Depot, debe consultar con el médico si:

• El paciente está siendo tratado con inhibidores de la ECA por hipertensión arterial;
• El paciente está siendo tratado con betabloqueantes (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas, o en forma de gotas oftálmicas para tratar el glaucoma);
• La paciente está embarazada;
• Existen síntomas agudos de enfermedad (por ejemplo, síntomas alérgicos o resfriado común);
• El paciente padece síntomas de asma bronquial;
• El paciente ha recibido o tiene prevista una vacunación.

El paciente debe informar al médico de cualquier cambio en su estado de salud, por ejemplo, enfermedades infecciosas o embarazo, y discutir con él el procedimiento a seguir. Si es necesario, antes de la inyección se puede realizar una prueba de función pulmonar (por ejemplo, medición del flujo espiratorio máximo) si el paciente padece asma bronquial.
Debe informarse al médico si la inyección anterior fue bien tolerada.
Antes de cada inyección, el médico determinará la dosis individual basándose en la tolerancia a la última dosis administrada y en la anamnesis recogida.
En caso de reacciones adversas alérgicas graves tras la inyección o durante la misma, el médico puede administrar adrenalina como medicamento de rescate. Se debe verificar previamente si el tratamiento con adrenalina es posible en el paciente.
El día de la administración de la inyección, deben evitarse actividades intensas, como practicar deporte o realizar trabajo físico pesado. También debe evitarse el consumo de alcohol, las visitas a la sauna y las duchas calientes.
En caso de vacunación programada contra patógenos, debe respetarse un intervalo de al menos 1 semana entre la última inyección de este medicamento y la fecha de vacunación. El tratamiento con este medicamento se reanudará 2 semanas después de la vacunación con la última dosis administrada. Las vacunas que sean inmediatamente necesarias (por ejemplo, contra el tétanos tras una herida) pueden administrarse en cualquier momento.

Niños y adolescentes

El tratamiento con Novo-Helisen Depot generalmente no se recomienda en niños menores de 5 años.

Novo-Helisen Depot y otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
No se han realizado estudios sobre interacciones medicamentosas.
Tenga en cuenta las siguientes indicaciones y discútalas con su médico:

• Los betabloqueantes (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas, así como gotas oftálmicas para el tratamiento del glaucoma) solo pueden tomarse simultáneamente con Novo-Helisen Depot tras consultar con el médico.
• Los inhibidores de la ECA (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial) solo pueden tomarse simultáneamente con Novo-Helisen Depot tras consultar con el médico.
• El tratamiento simultáneo con medicamentos utilizados en el tratamiento de alergias (por ejemplo, antihistamínicos, corticosteroides, estabilizadores de mastocitos) o medicamentos que actúan parcialmente de forma similar a los antialérgicos (por ejemplo, ciertos medicamentos sedantes, antieméticos o antiácidos) puede influir en el tratamiento con Novo-Helisen Depot. En ese caso, puede ser posible tolerar una dosis mayor de este medicamento. Si se suspenden estos medicamentos, puede ser necesario reducir la dosis de Novo-Helisen Depot.
  Durante el tratamiento con Novo-Helisen Depot, debe evitarse en lo posible el contacto con los alérgenos que provocan la alergia, como los hongos filamentosos, especialmente el día de la administración del medicamento. También deben evitarse otros factores que puedan provocar reacciones alérgicas.

Novo-Helisen Depot, alimentos, bebidas y alcohol

El día de la inyección no debe consumirse alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen experiencias suficientes sobre el uso de extractos alergénicos de hongos filamentosos en mujeres embarazadas.
Por este motivo, no se recomienda iniciar la desensibilización durante el embarazo.
No hay datos suficientes disponibles sobre madres en periodo de lactancia. Aunque es poco probable que el lactante amamantado esté expuesto a riesgo, el médico deberá evaluar los beneficios frente al riesgo durante la lactancia.
No existen datos suficientes sobre el efecto de Novo-Helisen Depot sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Novo-Helisen Depot tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas, ya que pueden presentarse mareos. Debe tenerse esto en cuenta al conducir, utilizar máquinas o realizar trabajos sin un apoyo seguro.

Novo-Helisen Depot contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1,0 mL de dosis máxima (concentración 3), por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Novo-Helisen Depot

Dosis recomendada
Un médico capacitado o con experiencia en el tratamiento de alergias determinará el esquema de tratamiento más adecuado para el paciente y le indicará con qué frecuencia debe recibir las inyecciones.
El médico también determinará la dosis adecuada. La dosis individual depende, entre otros factores, de la tolerancia del paciente a la inyección.
La dosis máxima es de 1,0 mL de la concentración 3. La dosis individual máxima puede ser menor.
El tratamiento consta de dos fases diferentes: tratamiento inicial y tratamiento de mantenimiento.

Tratamiento inicial (incremento de la dosis)
En el caso de alérgenos estacionales de hongos de moho, el tratamiento debe iniciarse fuera de la temporada.
En el caso de alérgenos anuales de hongos de moho, el tratamiento debe iniciarse siempre que sea posible durante un período libre de síntomas.
El médico puede elegir entre dos esquemas de dosificación diferentes:

• esquema estándar de incremento de la dosis (14 inyecciones),
• esquema de incremento de la dosis para pacientes altamente sensibles (23 inyecciones).

Durante el tratamiento inicial, el médico determinará la dosis máxima que el paciente tolera, aumentando regularmente la dosis hasta alcanzar la dosis máxima recomendada del medicamento.
Las inyecciones se administrarán en intervalos regulares de 7 a 14 días hasta alcanzar la dosis máxima individual o la dosis máxima recomendada del medicamento.
Si se supera el intervalo entre dos inyecciones, el médico podría no poder aumentar la dosis según lo previsto. Por ello, es importante respetar siempre las fechas programadas para las inyecciones y no interrumpir el tratamiento inicial.

Tratamiento de mantenimiento
Una vez que el médico haya determinado la dosis máxima individual durante el tratamiento inicial o se haya alcanzado la dosis máxima recomendada del medicamento, se inicia el tratamiento de mantenimiento. En el caso de alérgenos no estacionales, una vez alcanzada la dosis máxima, los intervalos entre inyecciones se aumentarán progresivamente, de modo que finalmente las inyecciones se administren cada 4 a 6 semanas. Si se supera el intervalo previsto de 6 semanas, el médico deberá reducir la siguiente dosis. Posteriormente, la dosis se volverá a aumentar en intervalos más cortos.
Es igualmente importante respetar siempre las fechas programadas para las inyecciones y no interrumpir el tratamiento de mantenimiento.
Cuando se inicie un nuevo envase de una nueva serie del medicamento Novo-Helisen Depot, el médico reducirá la dosis. Posteriormente, la dosis se volverá a aumentar en intervalos de 7 a 14 días.

Uso en niños y adolescentes
La inmunoterapia específica con alérgenos (desensibilización) generalmente no se realiza en niños menores de 5 años, ya que en este grupo de edad existe una mayor probabilidad de problemas de aceptación y cooperación en comparación con los adultos.
En niños y adolescentes se utiliza el mismo esquema de tratamiento inicial y de mantenimiento que en adultos.

Forma de administración
El medicamento Novo-Helisen Depot se inyecta por vía subcutánea por un médico. La inyección se realiza en la parte externa del brazo, aproximadamente a una distancia igual al ancho de la mano (del paciente) por encima del codo. Las dosis de 0,5-1 mL pueden dividirse y administrarse en ambos brazos para lograr una mejor tolerancia. El médico agitará bien el medicamento antes de su uso.
El paciente debe permanecer bajo supervisión médica durante al menos 30 minutos tras la inyección. El médico preguntará al paciente sobre su estado general. El período de observación puede prolongarse individualmente. En caso de aparición de efectos adversos, incluso después del período de observación, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
El médico puede utilizar dos preparados diferentes para la desensibilización. Si ambos preparados deben inyectarse el mismo día, debe respetarse un intervalo mínimo de 30 minutos entre inyecciones. Sin embargo, se recomienda que las inyecciones se administren con un intervalo de 2 a 3 días. Cada vez, los preparados se inyectarán por separado en el brazo derecho y en el brazo izquierdo.

Duración del tratamiento
La duración recomendada del tratamiento es generalmente de 3 años.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Novo-Helisen Depot
La sobredosis puede provocar reacciones alérgicas e incluso un shock alérgico (anafiláctico). En tal caso, el médico tomará las medidas terapéuticas necesarias. Los síntomas típicos se describen en el punto 4 «Posibles efectos adversos».

Olvido de la administración de Novo-Helisen Depot
Es importante acudir siempre a las citas programadas para no poner en riesgo el éxito del tratamiento. Si el paciente olvida una cita, el calendario de tratamiento podría alterarse. Debe ponerse en contacto con el médico, quien indicará cómo proceder.

Interrupción del tratamiento con Novo-Helisen Depot
Debe discutirse previamente con el médico. Si se interrumpe el tratamiento antes de tiempo, el efecto terapéutico podría verse reducido.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Después de la inyección de este medicamento, el paciente será monitorizado durante al menos 30 minutos.
El médico preguntará al paciente sobre su estado general. Es importante tener en cuenta que los efectos adversos pueden presentarse también después de este período de observación. En caso de aparición de síntomas adversos, debe contactarse inmediatamente con el médico.

Efectos adversos importantes y medidas correctivas
Si durante la inyección aparecen síntomas de intolerancia, el médico interrumpirá inmediatamente la administración.
Pueden presentarse reacciones en el lugar de inyección (por ejemplo, enrojecimiento, picor, hinchazón), así como reacciones que afectan al organismo en su conjunto (por ejemplo, dificultad para respirar, picor generalizado, enrojecimiento generalizado).
Pueden ocurrir reacciones alérgicas graves, hasta el shock anafiláctico. Las reacciones anafilácticas, incluyendo el shock anafiláctico, pueden presentarse en cuestión de segundos a minutos tras la inyección. Los síntomas de alarma típicos incluyen picor y sensación de calor en la lengua y debajo de ella, así como en la garganta, dificultad para respirar, picor o escozor en las palmas de las manos y/o en las plantas de los pies, urticaria generalizada, prurito, descenso de la presión arterial, mareos, malestar general. Si el paciente observa estos síntomas, debe informar inmediatamente al personal médico.**

El médico debe tener disponible un kit de emergencia anti-shock para su uso inmediato mientras el paciente esté siendo tratado con este medicamento. Si se produce un shock alérgico (anafiláctico), el paciente debe permanecer bajo observación médica durante 24 horas.

Dato tras la comercialización
La siguiente lista incluye un resumen de los efectos adversos notificados espontáneamente tras la comercialización del medicamento Novo-Helisen Depot que contiene el extracto alergénico de hongos filamentosos. Debido al reducido número de notificaciones, la frecuencia de los efectos adversos no puede estimarse con base en los datos disponibles.

En el lugar de inyección: enrojecimiento, hinchazón, reacción en el sitio de administración, inflamación, urticaria, sensación de calor.

Otros efectos adversos: reacción anafiláctica, mareos, inquietud, aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), coloración azulada de la piel y labios (cianosis), enrojecimiento, disminución de la presión arterial, molestias en el pecho, escalofríos, malestar general, sensación de frío, aumento de la temperatura corporal, estado de ánimo depresivo, rinitis, conjuntivitis alérgica, picor ocular, asma, tos, dificultad para respirar, estornudos, dificultad para tragar, trastornos gastrointestinales, vómitos, pérdida del tejido graso subcutáneo (lipoatrofia), edema angioneurótico, hinchazón facial, enrojecimiento, picor, erupción cutánea, reacción cutánea, urticaria, dolor articular, debilidad muscular, artritis espinal (espondiloartropatía), hinchazón de manos y/o pies (edemas periféricos).

Niños y adolescentes
El perfil de seguridad en niños y adolescentes es comparable al perfil de seguridad en adultos.
No se esperan otros efectos adversos en estos grupos de edad.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309.
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Novo-Helisen Depot

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP».
Conservar en el refrigerador (2 **°**C-8 **°**C).
¡No congelar!
El período de conservación tras la primera apertura del vial es de 12 meses. Sin embargo, no se debe utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el vial.
No utilizar este medicamento si se observan partículas en suspensión.
Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Novo-Helisen Depot
Novo-Helisen Depot contiene extractos alergénicos de origen animal, ácaros del polvo doméstico y hongos de moho.
La composición del medicamento se selecciona individualmente según el espectro de sensibilización del paciente y de acuerdo con la lista adjunta. Los nombres de los distintos alérgenos y su porcentaje están indicados en el envase.
La estandarización se realiza en PNU (Unidades de Nitrógeno Proteico).
Concentración 1 contiene 5 PNU/mL
Concentración 2 contiene 50 PNU/mL
Concentración 3 contiene 500 PNU/mL
Los demás componentes del medicamento son: hidróxido de aluminio, cloruro de sodio, bicarbonato de sodio, fenol, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del medicamento Novo-Helisen Depot y contenido del envase
El medicamento es una suspensión y, tras agitarla, presenta una turbidez clara.
Dependiendo del material de partida y la concentración, las suspensiones pueden tener colores variados y, en ocasiones, intensos.
Tamaños de envase:

• Envase con 1 frasco de 4,5 mL de concentración 1, 1 frasco de 4,5 mL de concentración 2, 1 frasco de 4,5 mL de concentración 3,
• Envase con 1 frasco de 4,5 mL de concentración 3,
• Envase con 2 frascos de 4,5 mL de concentración 3,
• Envase con 1 frasco de 9,5 mL de concentración 3.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Koerner-Str. 52-54
21465 Reinbek
Alemania
Tel. +49 40 / 72765-0
Fax +49 40 / 7227713
correo electrónico: [email protected]
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Tel. 22 350 66 69
Fax 22 350 77 03
ESQUEMA DE DOSIFICACIÓN
Antes de la administración, lea atentamente el prospecto! No exceda la dosis máxima individual!
Paciente.....................................................................................................................................
Número de serie........................................................................................................................
Tratamiento inicial:

Tratamiento de mantenimiento:

Relación de extractos alérgenos que pueden estar incluidos en el producto Novo-Helisen Depot
Extractos alérgenos de hongos filamentosos:
400 Alternaria tenuis
401 Aspergillus fumigatus
402 Botrytis cinerea
405 Cladosporium herbarum
406 Curvularia lunata
407 Fusarium moniliforme
408 Helminthosporium halodes
410 Mucor mucedo
412 Penicillium notatum
413 Pullularia pullulans
414 Rhizopus nigricans
416 Serpula lacrymans

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Este medicamento para inmunoterapia alérgica subcutánea solo debe ser administrado por
médicos, enfermeras y profesionales sanitarios con formación o experiencia en el tratamiento de alergias.
En caso de reacciones locales graves, reacciones sistémicas o anafilaxia durante el tratamiento con
Novo-Helisen Depot, el médico responsable debe disponer de un equipo de reanimación. En caso de
shock anafiláctico, los pacientes deben ser monitorizados por un médico durante 24 horas. Deben
tenerse en cuenta las guías nacionales e internacionales sobre el tratamiento de la anafilaxia.
Precauciones y advertencias especiales de uso
Si se producen efectos adversos durante la inyección, debe interrumpirse inmediatamente la
administración del producto.
Los medicamentos para inmunoterapia alérgica (desensibilización) deben recetarse y administrarse
exclusivamente por médicos, enfermeras y personal sanitario con formación o experiencia en el
tratamiento de alergias.
El día de la inyección, el paciente no debe presentar síntomas agudos de enfermedad (tales como
síntomas alérgicos, por ejemplo rinitis alérgica, conjuntivitis alérgica, resfriado común), y especialmente
no debe tener síntomas asmáticos.
Antes de cada inyección, se debe animar al paciente a informar al médico sobre cualquier cambio en su
estado de salud, como enfermedades infecciosas o embarazo, así como sobre si la última dosis administrada fue bien tolerada.
En pacientes asmáticos, debe evaluarse, si es necesario, la función pulmonar (por ejemplo, mediante la
medición del flujo espiratorio máximo).
La dosis de cada inyección debe determinarse individualmente en función de la tolerancia previa y del
estado clínico actual.
Se recomienda especial precaución

• en pacientes tratados con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ver también punto 4.5 del RCP),
• en pacientes tratados con betabloqueantes (tanto tópicos como sistémicos, ver también punto 4.5 del RCP),
• durante el embarazo (ver punto 4.6 del RCP).

Dado que la adrenalina es el tratamiento recomendado para reacciones alérgicas graves, deben
tenerse en cuenta las contraindicaciones para su uso.
El día de la inyección, debe evitarse el ejercicio físico intenso (esfuerzo físico, consumo de alcohol,
sauna, ducha caliente, etc.), ya que podrían agravar las reacciones alérgicas.
Si se necesita vacunación programada, debe mantenerse un intervalo mínimo de una semana entre la
última inyección con el extracto alergénico y la vacunación. Por lo tanto, la vacunación debe realizarse
durante la fase de mantenimiento del tratamiento. Las vacunas por indicaciones vitales (por ejemplo,
contra el tétanos tras una herida) pueden administrarse independientemente de la fase de inmunoterapia
alérgica. La desensibilización continúa dos semanas después de la vacunación con la última dosis
administrada.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 1 mL de dosis máxima (concentración 3),
por lo tanto se considera "libre de sodio".
Identificabilidad
Con el fin de mejorar la identificabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el
nombre y el número de lote del producto administrado.
Vía de administración
Precauciones que deben tomarse antes del uso o la administración del medicamento
Debe evitarse estrictamente la inyección intravenosa (aspirar antes de inyectar).
La inyección subcutánea debe realizarse en la cara anterior del antebrazo, aproximadamente a una
distancia igual a la anchura de la mano (del paciente) por encima del codo.
Tras cada inyección, el paciente debe permanecer bajo observación durante al menos 30 minutos,
tras lo cual su estado debe ser evaluado por el médico. En casos individuales, el tiempo de observación
puede prolongarse.
Los efectos adversos pueden aparecer incluso después del periodo de observación.
Debe instruirse al paciente para que se ponga en contacto inmediatamente con el médico tratante o su
personal sanitario en caso de presentar efectos adversos, incluso tras el periodo de observación.
Dosis de 0,5-1 mL pueden dividirse y administrarse en ambos brazos para mejorar la tolerancia.
Cuando se realice terapia paralela con dos medicamentos para inmunoterapia alérgica en un mismo
día, debe mantenerse un intervalo mínimo de 30 minutos entre inyecciones. La segunda inyección
solo debe administrarse tras confirmar que la primera no ha provocado reacciones adversas. La
terapia paralela debe realizarse exclusivamente según el esquema estándar de aumento de dosis
(Cuadro 1) o el esquema de aumento de dosis para pacientes altamente sensibles (Cuadro 2).
Para evitar el efecto de acumulación, se recomienda mantener un intervalo de 2 a 3 días entre las dos
inyecciones. Además, se recomienda administrar cada extracto alergénico en un brazo diferente.
El resultado del tratamiento depende, entre otros factores, del logro de la dosis máxima individual, que
no debe superarse (ver dosificación).
Al continuar el tratamiento con un nuevo envase con un nuevo número de lote, la primera dosis no
debe exceder el 20 % de la última dosis administrada. Posteriormente, la dosis puede aumentarse de
nuevo hasta la dosis máxima individual, con intervalos de 7 a 14 días, siguiendo el esquema de
tratamiento inicial adecuado.
Si se modifica la composición de los alérgenos, debe reiniciarse el tratamiento desde la concentración
más baja. Esto también se aplica si previamente se ha realizado inmunoterapia específica con otro
producto (también por vía oral o sublingual).
Instrucciones para la preparación del medicamento antes de su administración: ver punto 6.6 del RCP.
La duración recomendada del tratamiento es generalmente de 3 años.
Dosificación
La dosificación debe individualizarse; las recomendaciones de dosificación indicadas en los esquemas
solo sirven como orientación. La dosificación debe adaptarse al curso individual del tratamiento. El
grado individual de sensibilidad del paciente se determina mediante una anamnesis detallada y
diagnóstico (resultado de la prueba cutánea).
Debe tenerse en cuenta la necesidad de aumentar regularmente la dosis. La dosis solo puede
aumentarse si la última dosis administrada fue bien tolerada. En caso contrario, debe mantenerse o
reducirse la última dosis utilizada.
En caso de reacción local o sistémica tras la administración del medicamento, se recomienda el
siguiente proceder:

• Reacción local intensa: repetir la última dosis bien tolerada o reducir la última dosis en un nivel.
• Reacción sistémica leve: reducir la última dosis en un nivel.
• Reacción sistémica moderada: reducir la última dosis en dos niveles o, si es necesario, reiniciar el tratamiento con la concentración 1 según el esquema estándar de aumento de dosis (ver Cuadro 1) o según el esquema para pacientes altamente sensibles (ver Cuadro 2).
• Reacción sistémica grave: reiniciar el tratamiento con la concentración 1 según el esquema estándar de aumento de dosis (ver Cuadro 1) o según el esquema para pacientes altamente sensibles (ver Cuadro 2).

La decisión sobre la continuación del tratamiento debe basarse en el curso y la gravedad de las
reacciones alérgicas.
El tratamiento con Novo-Helisen Depot consta de dos fases: tratamiento inicial y tratamiento de
mantenimiento.
Tratamiento inicial (aumento de dosis)
En el caso de alérgenos estacionales de hongos, el tratamiento debe iniciarse fuera de la temporada.
En el caso de alérgenos de hongos de exposición anual, el tratamiento debe iniciarse en el periodo con
menor intensidad de síntomas posible.
El tratamiento inicial puede realizarse según uno de los dos esquemas siguientes de aumento de dosis:

• esquema estándar de aumento de dosis (14 inyecciones) (Cuadro 1),
• esquema de aumento de dosis para pacientes altamente sensibles (23 inyecciones) (Cuadro 2).

Cuadro 1 Esquema estándar de aumento de dosis
Dosis
Concentración
mL
1 0,1
Etiqueta verde 0,2
0,4
0,8
0,1
2
0,2
Etiqueta naranja
0,4
0,8
0,1
3 0,2
Etiqueta roja 0,4
0,6
0,8
1,0
Cuadro 2 Esquema de aumento de dosis para pacientes altamente sensibles
Dosis
Concentración
mL
0,05
0,1
1
Etiqueta verde 0,2
0,4
0,6
0,8
0,05
0,1
2
0,2
Etiqueta naranja
0,4
0,6
0,8
0,05
0,1
0,2
0,3
3
0,4
Etiqueta roja
0,5
0,6
0,7
0,8
0,9
Dosis
Concentración
mL
1,0
El aumento de dosis, especialmente en pacientes altamente sensibles, debe realizarse de forma
gradual hasta alcanzar el límite individual de tolerancia. Este límite constituye la dosis máxima individual,
que no debe superarse. La dosis máxima es de 1,0 mL de la concentración 3. La dosis máxima
individual para un paciente determinado puede ser menor.
Durante el aumento de dosis, las inyecciones se administran con intervalos de 7 a 14 días. Si se prolonga
el intervalo recomendado entre dosis, el tratamiento debe continuar según el siguiente esquema (Cuadro 3).
Cuadro 3 Modificación de la dosis en caso de prolongación del intervalo entre dosis durante el tratamiento inicial
Intervalo desde la última inyección Modificación de la dosis

2 semanas Reducción en una dosis según el esquema aplicado
4 semanas Reiniciar el tratamiento inicial con la dosis más baja del esquema adecuado
Tratamiento de mantenimiento
El tratamiento de mantenimiento puede realizarse de forma continua (todo el año).
La primera dosis del tratamiento de mantenimiento se administra 14 días después de alcanzar la dosis
máxima individual (normalmente 1,0 mL de la concentración 3) durante el tratamiento inicial; posteriormente, el intervalo entre inyecciones se prolonga progresivamente hasta 4 a 6 semanas.
Si se prolonga el intervalo entre dosis de mantenimiento, el tratamiento debe continuar según el
siguiente esquema (Cuadro 4):
Cuadro 4 Modificación de la dosis en caso de prolongación del intervalo durante el tratamiento de mantenimiento
Intervalo desde la última inyección Modificación de la dosis
6 a 8 semanas Reducción en una dosis según el esquema adecuado.
Posterior aumento progresivo hasta la dosis máxima individual según el esquema, con intervalos de 7 a 14 días.
8 semanas 5 % de la última dosis bien tolerada.
Posterior aumento progresivo hasta la dosis máxima individual según el esquema, con intervalos de 7 a 14 días.
52 semanas Reiniciar el aumento de dosis desde la dosis más baja según el esquema adecuado.
Niños y adolescentes
Los niños menores de 5 años generalmente no son candidatos adecuados para inmunoterapia (desensibilización) debido a la mayor probabilidad de problemas de cooperación y aceptación del tratamiento en este grupo de edad en comparación con los adultos.
En niños mayores de 5 años y adolescentes, los datos clínicos son limitados e insuficientes para confirmar la eficacia y seguridad, aunque los datos sobre seguridad no indican un mayor riesgo que en adultos.
En niños y adolescentes se aplica el mismo esquema de tratamiento inicial y de mantenimiento que en
adultos.
Información importante para el paciente sobre la dosificación en el punto 3 "Cómo utilizar Novo-Helisen Depot".