Ново-хелисен депо

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ново-Хелисен Депо
Экстракты аллергенов плесневых грибов
Суспензия для инъекций
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Ново-Хелисен Депо и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ново-Хелисен Депо
3. Как применять лекарственное средство Ново-Хелисен Депо
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Ново-Хелисен Депо
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ново-Хелисен Депо и для чего оно применяется

Ново-Хелисен Депо представляет собой аллергенную вытяжку, предназначенную для десенсибилизации (специфической иммунотерапии).
В ходе специфической иммунотерапии путём инъекций вводят всё увеличивающиеся дозы клинически значимого аллергена, вызывающего аллергическую реакцию у пациента, до достижения индивидуальной максимальной дозы, которая затем применяется в качестве поддерживающей дозы.
Целью данного лечения является ослабление клинических симптомов, обусловленных данным аллергеном (аллергенами), и снижение потребности в симптоматических лекарственных средствах.
Ново-Хелисен Депо применяется при аллергических заболеваниях (зависимых от IgE), таких как аллергический ринит, аллергический конъюнктивит, аллергическая бронхиальная астма и др., вызванных аллергенами, которые невозможно исключить из окружения пациента.
Ново-Хелисен Депо применяется у взрослых, подростков и детей старше 5 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Ново-Хелисен Депо

Когда не следует применять препарат Ново-Хелисен Депо

• При повышенной чувствительности (аллергии) к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6;
• При неконтролируемой бронхиальной астме, т.е. при значении ОФВ1 ниже 70% от должного уровня, несмотря на адекватную фармакотерапию;
• При наличии у пациента стойких изменений в лёгких, например, эмфиземы лёгких (эмфизема), бронхоэктазов (расширение бронхов);
• При наличии у пациента воспалительных или лихорадочных заболеваний, тяжёлых острых или хронических заболеваний (например, онкологических заболеваний, активного туберкулёза);
• При наличии у пациента клинически значимой сердечно-сосудистой недостаточности. В случае развития тяжёлой аллергической реакции после введения препарата Ново-Хелисен Депо в качестве спасательного средства применяется адреналин. У пациентов с сердечными заболеваниями повышается риск побочных эффектов при введении адреналина;
• При наличии у пациента заболеваний иммунной системы (тяжёлые системные аутоиммунные заболевания, иммунопатии, вызванные иммунными комплексами, иммунодефициты или рассеянный склероз и др.);
• При наличии в анамнезе пациента тяжёлых системных реакций, связанных со специфической аллерген-специфической иммунотерапией;
• При наличии у пациента тяжёлых психических расстройств.

Предупреждения и меры предосторожности
Этот лекарственный препарат для подкожной аллерген-специфической иммунотерапии должен вводиться исключительно врачами, медсёстрами и медицинским персоналом, имеющими подготовку или опыт в лечении аллергических заболеваний.
Перед началом применения препарата Ново-Хелисен Депо необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• Пациент получает ингибиторы АПФ в связи с высоким артериальным давлением;
• Пациент получает бета-блокаторы (препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления или сердечных заболеваний, а также в виде глазных капель при лечении глаукомы);
• Пациентка находится в состоянии беременности;
• Имеются острые симптомы заболевания (например, аллергические симптомы или простуда);
• У пациента наблюдаются симптомы бронхиальной астмы;
• Пациент получил вакцинацию или она запланирована.

Пациент должен информировать врача обо всех изменениях состояния здоровья, например, инфекционных заболеваниях или беременности, и обсудить с ним дальнейшее ведение. При необходимости перед инъекцией может быть проведено исследование функции лёгких (например, измерение пиковой скорости выдоха), если у пациента диагностирована бронхиальная астма.
Необходимо сообщить врачу, хорошо ли была перенесена предыдущая инъекция.
Перед каждой инъекцией врач определяет индивидуальную дозу на основании переносимости последней введённой дозы и собранного анамнеза.
В случае возникновения тяжёлых аллергических побочных реакций во время или после инъекции врач может применить адреналин в качестве спасительного средства. Заранее следует уточнить, возможно ли применение адреналина у данного пациента.
В день введения инъекции следует избегать чрезмерных нагрузок, например, занятий спортом или тяжёлой физической работы. Также следует избегать употребления алкоголя, посещения сауны и принятия горячего душа.
В случае запланированной вакцинации против патогенов необходимо соблюдать интервал не менее 1 недели между последним введением данного препарата и датой вакцинации. Лечение препаратом Ново-Хелисен Депо продолжается в той же дозе, что и до вакцинации, в течение 2 недель после прививки. Вакцинации, которые являются неотложными (например, против столбняка после порезов), могут быть проведены в любое время.

Дети и подростки
Лечение препаратом Ново-Хелисен Депо, как правило, не рекомендуется детям в возрасте младше 5 лет.

Взаимодействие препарата Ново-Хелисен Депо с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает или применяет в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать или применять.
Исследования взаимодействий с другими препаратами не проводились.
Следует учитывать следующие рекомендации и обсудить их с врачом:

• Бета-блокаторы (препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления или сердечных заболеваний, а также в виде глазных капель при лечении глаукомы) могут применяться одновременно с препаратом Ново-Хелисен Депо только после консультации с врачом.
• Ингибиторы АПФ (препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления) могут применяться одновременно с препаратом Ново-Хелисен Депо только после консультации с врачом.
• Одновременное применение препаратов, используемых при лечении аллергии (например, антигистаминных средств, кортикостероидов, стабилизаторов тучных клеток) или препаратов, частично обладающих схожим с антиаллергическими средствами действием (например, некоторых седативных, противорвотных препаратов, антацидов) может влиять на лечение препаратом Ново-Хелисен Депо. В этом случае может быть возможна переносимость более высокой дозы препарата. При отмене этих препаратов может потребоваться снижение дозы препарата Ново-Хелисен Депо.

Во время лечения препаратом Ново-Хелисен Депо следует по возможности избегать контакта с аллергенами, вызывающими аллергию: плесневыми грибами, особенно в день введения препарата. Также следует избегать других факторов, которые могут вызвать аллергические реакции.

Препарат Ново-Хелисен Депо и приём пищи, напитков и алкоголя
В день инъекции не следует употреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Недостаточно данных по применению экстрактов аллергенов плесневых грибов у беременных женщин.
По этой причине проведение десенсибилизации во время беременности не рекомендуется.
Недостаточно данных по применению у кормящих матерей. Хотя маловероятно, что грудной ребёнок подвергается риску, врач должен оценить соотношение пользы и риска при грудном вскармливании.
Недостаточно данных о влиянии препарата Ново-Хелисен Депо на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Ново-Хелисен Депо оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку возможно появление головокружения. Следует учитывать это при вождении, работе с механизмами или при выполнении работ на высоте без надёжной опоры.

Препарат Ново-Хелисен Депо содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1,0 мл максимальной дозы (концентрация 3), что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Ново-Хелисен Депо

Рекомендуемая доза
Врач, обученный или имеющий опыт лечения аллергий, определит наиболее подходящую для пациента схему лечения и сообщит, с какими интервалами пациент будет получать инъекции.
Врач также определит соответствующую дозу. Индивидуальная доза зависит, в частности, от того, насколько хорошо пациент переносит инъекцию.
Максимальная доза составляет 1,0 мл концентрации 3. Индивидуальная максимальная доза может быть меньше.
Лечение состоит из 2 различных фаз: начальной фазы лечения и поддерживающей терапии.

Начальная фаза лечения (наращивание дозы)
При сезонных аллергенах плесневых грибов лечение следует начинать вне сезона.
При круглогодичных аллергенах плесневых грибов лечение следует начинать по возможности в период отсутствия симптомов.
Врач может выбрать одну из двух различных схем дозирования:

• стандартная схема наращивания дозы (14 инъекций),
• схема наращивания дозы для высокочувствительных пациентов (23 инъекции).

Во время начальной фазы лечения врач определит максимальную дозу, которую пациент переносит, постепенно увеличивая дозу до максимальной рекомендуемой дозы препарата.
Инъекции будут вводиться с регулярными интервалами от 7 до 14 дней до достижения индивидуальной максимальной дозы или максимальной рекомендуемой дозы препарата.
Если интервал между двумя инъекциями будет превышен, врач может не иметь возможности увеличить дозу в соответствии с планом. Поэтому важно всегда соблюдать сроки инъекций и не прерывать начальную фазу лечения.

Поддерживающая терапия
После того как врач определит индивидуальную максимальную дозу во время начальной фазы лечения или после достижения максимальной рекомендуемой дозы препарата, начинается поддерживающая терапия. При аллергенах, не связанных с сезоном, после достижения максимальной дозы интервалы между двумя инъекциями постепенно увеличиваются, с тем чтобы в конечном итоге инъекции вводились с интервалами от 4 до 6 недель. Если запланированный интервал в 6 недель будет превышен, врач должен уменьшить следующую дозу. Затем доза снова постепенно увеличивается с более короткими интервалами.
Также важно всегда соблюдать сроки инъекций и не прерывать поддерживающую терапию.
При начале применения упаковки из новой серии препарата Ново-Хелисен Депо врач уменьшит дозу. Затем доза будет снова постепенно увеличиваться с интервалами от 7 до 14 дней.

Применение у детей и подростков
Специфическая иммунотерапия аллергенами (десенсибилизация) обычно не проводится у детей младше 5 лет, поскольку в этой возрастной группе выше вероятность возникновения проблем с принятием и сотрудничеством по сравнению со взрослыми.
У детей и подростков применяется та же схема начального и поддерживающего лечения, что и у взрослых.

Способ введения
Препарат Ново-Хелисен Депо вводится подкожно врачом. Инъекция выполняется во внешнюю часть плеча, примерно на ширину ладони (пациента) выше локтя. Дозы 0,5–1 мл могут быть разделены и введены в оба плеча для лучшей переносимости. Перед применением врач тщательно взболтает препарат.
Пациент должен оставаться под наблюдением врача не менее 30 минут после инъекции. Врач спросит пациента о его общем состоянии. Период наблюдения может быть индивидуально продлён. При появлении побочных эффектов, в том числе после окончания периода наблюдения, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач может применить два различных препарата для десенсибилизации. Если оба препарата должны быть введены в один и тот же день, между инъекциями необходимо соблюдать интервал не менее 30 минут. Однако рекомендуется вводить инъекции с интервалом от 2 до 3 дней. Каждый раз препараты вводятся отдельно в правое и левое плечо.

Продолжительность лечения
Рекомендуемая продолжительность лечения составляет, как правило, 3 года.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Ново-Хелисен Депо
Передозировка может привести к аллергическим реакциям и даже к аллергическому (анафилактическому) шоку. В таком случае врач примет необходимые меры. Типичные симптомы описаны в пункте 4 «Возможные побочные действия».

Пропуск применения препарата Ново-Хелисен Депо
Следует всегда приходить на назначенные визиты, чтобы успех лечения не был под угрозой. Если пациент забудет о назначенном времени, график лечения может измениться. Необходимо связаться с врачом, который разъяснит, как следует поступить.

Прекращение применения препарата Ново-Хелисен Депо
Необходимо заранее обсудить это с врачом. При преждевременном прекращении лечения терапевтический эффект может ослабнуть.

При любых сомнениях, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
После введения этого лекарства пациент должен находиться под наблюдением в течение как минимум 30 минут.
Врач спросит пациента о его самочувствии. Следует помнить, что побочные эффекты могут возникнуть и
после этого периода наблюдения. В случае появления нежелательных симптомов необходимо немедленно
связаться с врачом.
Важные побочные эффекты и меры оказания помощи
Если во время введения препарата появятся признаки непереносимости, врач немедленно прекратит инъекцию.
Возможны реакции в месте инъекции (например, покраснение, зуд, отёк), а также системные реакции
(например, одышка, зуд всего тела, покраснение всего тела).
Могут возникнуть тяжёлые аллергические реакции вплоть до анафилактического шока. Анафилактические реакции, включая
анафилактический шок, могут развиться в течение нескольких секунд или минут после инъекции.
Типичные предупреждающие симптомы: зуд и ощущение жара в языке и под языком, в горле, одышка, зуд
или жжение ладоней и (или) подошв стоп, крапивница по всему телу, зуд, снижение артериального давления,
головокружение, плохое самочувствие. Пациент должен немедленно сообщить медицинскому персоналу,
если почувствует эти симптомы.
У врача должен быть под рукой комплект для оказания неотложной помощи при шоке, когда пациент получает
этот препарат. В случае развития аллергического (анафилактического) шока пациент должен находиться под
медицинским наблюдением в течение 24 часов.
Данные после выхода на рынок
Ниже приведён перечень побочных эффектов после применения препарата Ново-Хелисен Депо, содержащего
аллерген-экстракт плесневых грибов, сообщённых добровольно после выхода на рынок. Из-за малого числа
сообщений частота побочных эффектов не может быть оценена на основании имеющихся данных.
В месте инъекции: покраснение, отёк, реакция в месте введения, припухлость, крапивница, ощущение тепла
Другие побочные эффекты: анафилактическая реакция, головокружение, тревожность, учащённое сердцебиение
(тахикардия), синюшный оттенок кожи и губ (цианоз), покраснение, снижение артериального давления,
дискомфорт в грудной клетке, озноб, плохое самочувствие, ощущение холода, повышение температуры тела,
депрессивное настроение, ринит, аллергический конъюнктивит, зуд глаз, астма, кашель, одышка, чихание,
затруднённое глотание, желудочно-кишечные расстройства, рвота, потеря подкожной жировой ткани
(липоатрофия), ангионевротический отёк, отёк лица, покраснение, зуд, сыпь, кожная реакция, крапивница,
боль в суставах, мышечная слабость, спондилоартропатия, отёк рук и (или) ног (периферические отёки)
Дети и подростки
Профиль безопасности у детей и подростков сопоставим с профилем безопасности у взрослых.
У этих возрастных групп не следует ожидать иных побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо
сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно
в Департамент мониторинга нежелательных явлений от лекарственных средств Управления регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49 21-309.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных эффектах также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ново-Хелисен Депо

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».
Хранить в холодильнике (2 ° C–8 ° C).
Не замораживать!
Срок хранения после вскрытия флакона составляет 12 месяцев. Однако препарат нельзя применять после истечения срока годности, указанного на картонной коробке и на флаконе.
Не следует применять этот препарат, если вы заметили хлопья.
Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ново-Хелисен Депо
Ново-Хелисен Депо содержит аллергенные экстракты животного происхождения, пылевых клещей и плесневых грибов.
Состав препарата подбирается индивидуально в зависимости от спектра сенсибилизации пациента и в соответствии с прилагаемым списком. Названия отдельных аллергенов и их процентное содержание указаны на упаковке.
Стандартизация проводится в ПЕД (единицах белкового азота).
Концентрация 1 содержит 5 ПЕД/мл
Концентрация 2 содержит 50 ПЕД/мл
Концентрация 3 содержит 500 ПЕД/мл
Другие компоненты препарата: гидроксид алюминия, хлорид натрия, гидрокарбонат натрия, фенол, вода для инъекций
Как выглядит лекарственное средство Ново-Хелисен Депо и что содержит упаковка
Препарат представляет собой суспензию, которая после взбалтывания становится явно мутной.
В зависимости от исходного материала и концентрации суспензия может иметь различную, иногда интенсивную, окраску.
Размеры упаковок:

• Упаковка, содержащая 1 флакон по 4,5 мл концентрации 1, 1 флакон по 4,5 мл концентрации 2, 1 флакон по 4,5 мл концентрации 3,
• Упаковка, содержащая 1 флакон по 4,5 мл концентрации 3,
• Упаковка, содержащая 2 флакона по 4,5 мл концентрации 3,
• Упаковка, содержащая 1 флакон по 9,5 мл концентрации 3.

Ответственное предприятие и производитель
Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Koerner-Str. 52-54
21465 Reinbek
Германия
Тел. +49 40 / 72765-0
Факс +49 40 / 7227713
эл. почта: [email protected]
Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю ответственного предприятия:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Dolna 21
05-092 Ломянки
Тел. 22 350 66 69
Факс 22 350 77 03
СХЕМА ДОЗИРОВКИ
Перед применением необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента! Не превышать индивидуальную максимальную дозу!
Пациент.....................................................................................................................................
Номер серии..............................................................................................................................
Начальное лечение:

Поддерживающая терапия:

Перечень аллергенов грибков, которые могут входить в состав препарата Ново-Хелисен Депо
Экстракты аллергенов плесневых грибков:
400 Alternaria tenuis
401 Aspergillus fumigatus
402 Botrytis cinerea
405 Cladosporium herbarum
406 Curvularia lunata
407 Fusarium moniliforme
408 Helminthosporium halodes
410 Mucor mucedo
412 Penicillium notatum
413 Pullularia pullulans
414 Rhizopus nigricans
416 Serpula lacrymans

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Этот лекарственный препарат для подкожной аллергенспецифической иммунотерапии может вводиться только
врачами, медсестрами и медицинским персоналом, прошедшими обучение или имеющими опыт лечения аллергий.
В случае возникновения тяжелых местных или системных реакций, вплоть до анафилаксии, во время
лечения препаратом Ново-Хелисен Депо, лечащий врач должен располагать комплектом для оказания помощи при анафилактическом шоке. При развитии анафилактического шока пациенты должны находиться под наблюдением врача в течение 24 часов. Необходимо учитывать национальные и международные руководства по лечению анафилаксии.
Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
При возникновении нежелательных явлений во время инъекции необходимо немедленно прекратить
введение препарата.
Препараты для аллергенспецифической иммунотерапии (десенсибилизации) должны назначаться и применяться исключительно врачами, медсестрами и медицинским персоналом, прошедшими обучение или имеющими опыт в лечении аллергий.
В день инъекции пациент не должен иметь острых симптомов заболеваний (таких как аллергические симптомы, например, аллергический ринит, аллергический конъюнктивит, простуда), и в особенности — бронхиальной астмы.
Перед каждой инъекцией следует рекомендовать пациентам сообщать врачу обо всех изменениях состояния здоровья, таких как инфекционные заболевания или беременность, а также о хорошей переносимости последней введенной дозы.
У пациентов с бронхиальной астмой при необходимости следует оценить функцию лёгких (например, измерить пиковое выдохное течение).
Дозу для каждой инъекции следует определять индивидуально на основании предыдущей переносимости и текущего медицинского анамнеза.
Особая осторожность рекомендуется

• у пациентов, получающих ингибиторы АПФ (см. также пункт 4.5 ИЛ),
• у пациентов, получающих бета-блокаторы (местные, системные, см. также пункт 4.5 ИЛ),
• при беременности (см. пункт 4.6 ИЛ).

Поскольку при лечении тяжелых аллергических реакций рекомендуется применение адреналина, необходимо учитывать противопоказания к его применению.
В день инъекции следует избегать физических нагрузок (физических упражнений, употребления алкоголя, посещения сауны, горячего душа и т.д.), поскольку они могут усиливать аллергические реакции.
При необходимости плановой вакцинации следует соблюдать интервал не менее одной недели между последним введением аллергенного экстракта и датой вакцинации. Таким образом, вакцинацию следует проводить во время поддерживающей фазы лечения. Прививки по жизненным показаниям (например, против столбняка после пореза) могут быть сделаны независимо от фазы аллергенспецифической иммунотерапии. Десенсибилизация продолжается через 2 недели после вакцинации с последней применённой дозой.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 мл максимальной дозы (концентрация 3), поэтому считается «без содержания натрия».
Идентифицируемость
Для улучшения идентифицируемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко записывать название и серийный номер введённого препарата.
Способ введения
Меры предосторожности, которые необходимо соблюдать перед использованием или введением лекарственного препарата
Необходимо строго избегать внутривенного введения (обязательно аспирировать!).
Подкожную инъекцию следует выполнять на задней поверхности предплечья, примерно на ширину ладони (пациента) выше локтя.
После каждой инъекции пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут, после чего его состояние должно быть оценено врачом. В индивидуальных случаях длительность наблюдения может быть увеличена.
Нежелательные явления могут возникать и после окончания периода наблюдения.
Пациент должен быть проинструктирован о необходимости немедленного обращения к лечащему врачу или его медицинскому персоналу при возникновении нежелательных симптомов, даже после окончания периода наблюд游戏副本.
Дозы 0,5–1 мл могут быть разделены и введены в обе руки для лучшей переносимости.
При проведении в один день параллельной терапии двумя препаратами для аллергенспецифической иммунотерапии следует соблюдать интервал не менее 30 минут между инъекциями. Вторую инъекцию можно выполнять только после подтверждения отсутствия нежелательных реакций на первую. Параллельную терапию следует проводить исключительно по стандартной схеме увеличения дозы (Таблица 1) или схеме увеличения дозы для пациентов с высокой чувствительностью (Таблица 2). Для предотвращения
кумулятивного эффекта рекомендуется соблюдать интервал 2–3 дня между двумя инъекциями. Кроме того, рекомендуется вводить каждый аллергенный экстракт в отдельную руку.
Результат лечения зависит, в том числе, от достижения индивидуальной максимальной дозы, которую нельзя превышать (см. дозировку).
При продолжении лечения с новой упаковки с новым серийным номером первая доза не должна превышать 20% от последней введённой дозы. Затем дозу можно постепенно увеличивать до индивидуальной максимальной дозы с интервалом от 7 до 14 дней по соответствующей начальной схеме лечения.
Если состав аллергенов был изменён, лечение следует начать снова с наименьшей концентрации. Это касается также случаев, когда ранее проводилась специфическая иммунотерапия другим препаратом (включая пероральные или сублингвальные формы).
Инструкция по подготовке лекарственного препарата перед введением — см. пункт 6.6 ИЛ.
Рекомендуемая продолжительность лечения составляет, как правило, 3 года.
Дозировка
Дозировку необходимо подбирать индивидуально; рекомендации по дозировке, приведённые в схемах, могут служить лишь ориентиром. Дозировку следует адаптировать к индивидуальному течению терапии. Индивидуальная чувствительность пациента определяется на основании тщательного опроса и диагностики (результаты кожных проб).
Необходимо учитывать необходимость регулярного увеличения дозы. Дозу можно увеличивать только при хорошей переносимости последней введённой дозы. В противном случае следует сохранить или уменьшить последнюю дозу.
При возникновении местной или общей реакции после введения препарата рекомендуется следующая тактика:

• Усиленная местная реакция: повторить последнюю хорошо переносимую дозу или уменьшить последнюю дозу на одну ступень.
• Лёгкая общая реакция: уменьшить последнюю дозу на одну ступень.
• Умеренная общая реакция: уменьшить последнюю дозу на две ступени или, при необходимости, начать лечение заново с концентрации 1 по стандартной схеме увеличения дозы (см. Таблицу 1) или по схеме для пациентов с высокой чувствительностью (см. Таблицу 2).
• Тяжёлая общая реакция: начать лечение заново с концентрации 1 по стандартной схеме увеличения дозы (см. Таблицу 1) или по схеме для пациентов с высокой чувствительностью (см. Таблицу 2).

Решение о продолжении лечения должно приниматься с учётом характера и тяжести аллергических реакций!
Терапия препаратом Ново-Хелисен Депо включает два этапа: начальное лечение и поддерживающая терапия.
Начальное лечение (наращивание дозы)
При сезонных аллергенах плесневых грибов лечение начинают вне сезона.
При круглогодичных аллергенах плесневых грибов лечение начинают в период с минимальным проявлением симптомов.
Начальное лечение может проводиться по одной из двух схем увеличения дозы:

• стандартная схема увеличения дозы (14 инъекций) (Таблица 1),
• схема увеличения дозы для пациентов с высокой чувствительностью (23 инъекции) (Таблица 2).

Таблица 1. Стандартная схема увеличения дозы
Доза
Концентрация
мл
1 0,1
Зелёная 0,2
этикетка 0,4
0,8
0,1
2
0,2
Оранжевая
0,4
этикетка
0,8
0,1
3 0,2
Красная 0,4
этикетка 0,6
0,8
1,0
Таблица 2. Схема увеличения дозы для пациентов с высокой чувствительностью
Доза
Концентрация
мл
0,05
0,1
1
Зелёная 0,2
этикетка 0,4
0,6
0,8
0,05
0,1
2
0,2
Оранжевая
0,4
этикетка
0,6
0,8
0,05
0,1
0,2
0,3
3
0,4
Красная
0,5
этикетка
0,6
0,7
0,8
0,9
Доза
Концентрация
мл
1,0
Увеличение дозы, особенно у пациентов с высокой чувствительностью, должно проводиться постепенно до достижения индивидуального предела толерантности. Этот предел является индивидуальной максимальной дозой, которую нельзя превышать. Максимальная доза составляет 1,0 мл концентрации 3. Индивидуальная максимальная доза для конкретного пациента может быть ниже.
Во время наращивания дозы инъекции вводятся с интервалом от 7 до 14 дней. При увеличении рекомендованного интервала между дозами лечение следует продолжать по следующей схеме (Таблица 3).
Таблица 3. Модификация дозы при увеличении интервала между дозами во время начального лечения
Интервал с последней инъекции Модификация дозы

2 недель Уменьшить дозу на одну ступень в используемой схеме дозирования
4 недель Начать начальное лечение с наименьшей дозы по соответствующей схеме дозирования
Поддерживающая терапия
Поддерживающую терапию можно проводить непрерывно (в течение всего года).
Первую дозу поддерживающей терапии вводят через 14 дней после достижения индивидуальной максимальной дозы (обычно 1,0 мл концентрации 3) во время начального лечения, затем интервал между инъекциями постепенно увеличивают до 4–6 недель.
Если интервал между поддерживающими дозами был увеличен, лечение следует продолжать по следующей схеме (Таблица 4):
Таблица 4. Модификация дозы при увеличении интервала во время поддерживающей терапии
Интервал с последней инъекции Модификация дозы
6 до 8 недель Уменьшить дозу на одну ступень по соответствующей схеме дозирования.
Затем постепенное увеличение до индивидуальной максимальной дозы по схеме с интервалом 7–14 дней.
8 недель 5 % от последней хорошо переносимой дозы
Затем постепенное увеличение до индивидуальной максимальной дозы по схеме с интервалом 7–14 дней.
52 недели Начать наращивание дозы с наименьшей по соответствующей схеме дозирования
Дети и подростки
Дети в возрасте до 5 лет, как правило, не являются подходящими кандидатами для иммунотерапии (десенсибилизации) из-за более высокой, по сравнению со взрослыми, вероятности проблем с сотрудничеством и принятием лечения в этой возрастной группе.
У детей старше 5 лет и подростков клинические данные ограничены и недостаточны для подтверждения эффективности и безопасности, однако данные о безопасности не указывают на более высокий риск по сравнению со взрослыми.
У детей и подростков применяется та же схема начального и поддерживающего лечения, что и у взрослых.
Важная информация для пациента о дозировке содержится в пункте 3 «Как применять препарат Ново-Хелисен Депо».