Ново-Гелісен Депо

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ново-Гелісен Депо
Екстракти алергенів цвілевих грибків
Суспензія для ін'єкцій
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• За наявності будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Ново-Гелісен Депо та для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Ново-Гелісен Депо
3. Як застосовувати лікарський засіб Ново-Гелісен Депо
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Ново-Гелісен Депо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ново-Гелісен Депо та для чого його застосовують

Ново-Гелісен Депо — це алергенний екстракт, призначений для десенсибілізації (специфічної імунотерапії).
Під час специфічної імунотерапії вводять ін'єкції з поступово збільшуваними дозами клінічно значущого
алергену, що викликає алергічну реакцію у пацієнта, до досягнення індивідуальної максимальної дози, яку
далі вводять як підтримуючу дозу. Це лікування має на меті полегшення клінічних симптомів,
пов'язаних із певним алергеном/алергенами, та зменшення споживання симптоматичних ліків.
Ново-Гелісен Депо застосовують при алергічних захворюваннях (IgE-залежних), таких як: алергічний риніт,
алергічний кон'юнктивіт, алергічна бронхіальна астма тощо, викликаних алергенами,
які неможливо усунути з оточення пацієнта.
Ново-Гелісен Депо застосовують у дорослих, підлітків та дітей старше 5 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ново-Гелісен Депо

Коли не застосовувати лікарський засіб Ново-Гелісен Депо

• Якщо у пацієнта є підвищена чутливість (алергія) до будь-якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі 6;
• Якщо у пацієнта не контролюється астма, тобто ЧОВ1 нижче 70% від норми, незважаючи на адекватну фармакотерапію;
• Якщо у пацієнта є постійні зміни у легенях, наприклад, емфізема легень (емфізема), розширення бронхів (бронхоектазія);
• Якщо у пацієнта є запальні або лихоманкові захворювання, тяжкі гострі або хронічні захворювання (наприклад, онкологічні захворювання, активний туберкульоз).
• Якщо у пацієнта виявлено клінічно значущу серцево-судинну недостатність. У разі виникнення тяжкої алергійної реакції після введення лікарського засобу Ново-Гелісен Депо, як ліки невідкладної допомоги застосовується адреналін. У пацієнтів із захворюваннями серця підвищено ризик небажаних реакцій після введення адреналіну;
• Якщо у пацієнта виявлено захворювання імунної системи (тяжкі системні аутоімунні захворювання, імунопатії, індуковані імунними комплексами, імунодефіцити або розсіяний склероз тощо);
• Якщо у пацієнта в минулому виникали тяжкі системні реакції, пов’язані зі специфічною алергеновою імунотерапією;
• Якщо у пацієнта виявлено тяжкі психічні розлади.

Попередження та заходи обережності
Цей лікарський засіб для підшкірної алергенової імунотерапії повинен застосовуватися виключно лікарями, медсестрами та медичним персоналом, які мають підготовку або досвід у лікуванні алергій.
Перед початком застосування лікарського засобу Ново-Гелісен Депо слід обговорити з лікарем, якщо:

• Пацієнт отримує інгібітори АПФ через підвищений артеріальний тиск;
• Пацієнт отримує бета-блокатори (ліки, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або захворювань серця, або у вигляді крапель для лікування глаукоми);
• Пацієнтка вагітна;
• Якщо є гострі симптоми захворювання (наприклад, алергічні симптоми або застуда);
• Якщо у пацієнта є симптоми бронхіальної астми;
• Якщо пацієнт отримав щеплення або щеплення заплановано.

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі зміни у стані здоров’я, наприклад, інфекційні захворювання або вагітність, і обговорити з ним подальші дії. За наявності показань перед ін’єкцією може бути проведено дослідження функції легень (наприклад, вимірювання пікового видихового потоку), якщо пацієнт страждає на бронхіальну астму.
Слід повідомити лікареві, чи добре була перенесена попередня ін’єкція.
Перед кожною ін’єкцією лікар визначає індивідуальну дозу на основі переносимості останньої введеної дози та зібраного анамнезу.
У разі виникнення тяжких алергічних небажаних реакцій після або під час ін’єкції лікар може застосувати адреналін як ліки невідкладної допомоги. Заздалегідь слід уточнити, чи можливе лікування адреналіном у пацієнта.
У день введення ін’єкції слід уникати інтенсивних навантажень, наприклад, занять спортом або важкої фізичної праці. Також слід уникати вживання алкоголю, відвідування сауни та прийому гарячого душу.
У разі запланованого щеплення проти патогенів слід дотримуватися інтервалу щонайменше 1 тиждень між останнім введенням цього лікарського засобу та датою щеплення. Лікування цим лікарським засобом продовжується 2 тижні після щеплення останньою введеною дозою. Щеплення, які є негайно необхідними (наприклад, проти правця після порізів), можуть бути введені в будь-який час.
Діти та підлітки
Лікування лікарським засобом Ново-Гелісен Депо загалом не рекомендоване дітям віком до 5 років.
Лікарський засіб Ново-Гелісен Депо та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає/використовує зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати/використовувати.
Дослідження взаємодії ліків не проводилися.
Слід пам’ятати про наведені нижче рекомендації та обговорити їх з лікарем:

• Бета-блокатори (ліки, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або захворювань серця, а також у вигляді крапель для очей для лікування глаукоми) можуть застосовуватися одночасно з лікарським засобом Ново-Гелісен Депо тільки після консультації з лікарем.
• Інгібітори АПФ (ліки, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску) можуть застосовуватися одночасно з лікарським засобом Ново-Гелісен Депо тільки після консультації з лікарем.
• Сумісне лікування ліками, що застосовуються для лікування алергії (наприклад, антигістамінними засобами, кортикостероїдами, стабілізаторами тучних клітин) або ліками, які частково діють подібно до протиалергійних засобів (наприклад, деякі засоби для заспокоєння, проти нудоти та блювоти, засоби для нейтралізації кислоти) може впливати на лікування лікарським засобом Ново-Гелісен Депо. У такому разі може бути можливою перенесення більшої дози цього лікарського засобу. У разі припинення їх застосування може знадобитися зменшення дози лікарського засобу Ново-Гелісен Депо.
  Під час лікування лікарським засобом Ново-Гелісен Депо слід за можливості уникати контакту з алергенами, що викликають алергію: цвілевими грибами, особливо в день введення лікарського засобу. Також слід уникати інших чинників, які можуть викликати алергічні реакції.
  Лікарський засіб Ново-Гелісен Депо з їжею, питтям і алкоголем
  У день ін’єкції не слід вживати алкоголю.
  Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
  Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
  Недостатньо досвіду щодо застосування екстрактів алергенів цвілевих грибів у жінок під час вагітності.
  З цієї причини не рекомендується проводити десенсибілізацію під час вагітності.
  Недостатньо даних щодо годуючих матерів. Хоча малоймовірно, що немовля, яке годується грудьми, піддається ризику, лікар повинен оцінити користь та ризик під час годування грудьми.
  Недостатньо даних щодо впливу лікарського засобу Ново-Гелісен Депо на фертильність.
  Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
  Лікарський засіб Ново-Гелісен Депо має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, оскільки можуть виникати запаморочення. Слід звертати на це увагу під час керування транспортними засобами, використання механізмів або роботи без безпечного підпору.
  Ново-Гелісен Депо містить натрій
  Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1,0 мл максимальної дози (концентрація 3), тобто цей лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Ново-Гелісен Депо

Рекомендована доза
Лікар, який має підготовку або достатній досвід у лікуванні алергій, визначить найбільш відповідну для пацієнта схему лікування та повідомить, у які терміни пацієнт буде отримувати ін'єкції.
Лікар також визначить відповідну дозу. Індивідуальна доза залежить, зокрема, від того, наскільки добре пацієнт переносив ін'єкцію.
Максимальна доза становить 1,0 мл концентрації 3. Індивідуальна максимальна доза може бути меншою.
Лікування складається з 2 різних фаз: початкового лікування та підтримувального лікування.

Початкове лікування (підвищення дози)
У разі сезонних алергенів цвілевих грибів лікування слід починати поза сезоном.
У разі кругорічних алергенів цвілевих грибів лікування слід починати, за можливості, в період, вільний від симптомів.
Лікар може обрати одну з двох різних схем дозування:

• стандартну схему підвищення дози (14 ін'єкцій),
• схему підвищення дози для високочутливих пацієнтів (23 ін'єкції).

Під час початкового лікування лікар визначить максимальну дозу, яку пацієнт переносить добре, поступово збільшуючи дозу до максимальної рекомендованої дози препарату.
Ін'єкції вводитимуться в регулярних інтервалах від 7 до 14 днів, доки не буде досягнуто індивідуальної максимальної дози або максимальної рекомендованої дози препарату.
У разі перевищення інтервалу між двома ін'єкціями лікар може не мати можливості збільшити дозу згідно з планом. Тому важливо завжди дотримуватися термінів ін'єкцій і не переривати початкове лікування.

Підтримувальне лікування
Після встановлення лікарем індивідуальної максимальної дози під час початкового лікування або після досягнення максимальної рекомендованої дози препарату розпочинається підтримувальне лікування. У разі несезонних алергенів після досягнення максимальної дози інтервали між двома ін'єкціями поступово збільшуються, щоб зрештою ін'єкції вводилися раз на 4–6 тижнів. Якщо запланований інтервал у 6 тижнів буде перевищено, лікар має зменшити наступну дозу. Потім дозу знову поступово збільшують у коротші терміни.
Також важливо завжди дотримуватися термінів ін'єкцій і не переривати підтримувальне лікування.
Під час початку застосування упаковки з нової серії препарату Ново-Гелісен Депо лікар зменшить дозу. Потім дозу знову поступово збільшують у інтервалах від 7 до 14 днів.

Застосування у дітей та підлітків
Специфічна алерген-спрямована імунотерапія (десенсибілізація) зазвичай не застосовується у дітей віком молодше 5 років, оскільки у цій віковій групі існує більша ймовірність виникнення проблем із прийняттям лікування та співпрацею, ніж у дорослих.
У дітей та підлітків застосовують ту саму схему початкового та підтримувального лікування, що й у дорослих.

Спосіб введення
Препарат Ново-Гелісен Депо вводиться підшкірно лікарем. Ін'єкцію виконують у зовнішню частину плеча, приблизно на ширину долоні (пацієнта) вище ліктя. Дози 0,5–1 мл можуть бути розділені та введені в обидва плеча для покращення переносимості. Перед застосуванням лікар добре збовтує препарат.
Пацієнт має залишатися під наглядом лікаря принаймні 30 хвилин після ін'єкції. Лікар запитає пацієнта про його загальний стан. Період спостереження може бути індивідуально продовжено. У разі появи небажаних явищ, навіть після закінчення періоду спостереження, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікар може застосувати два різних препарати для десенсибілізації. Якщо обидва препарати мають бути введені в один і той самий день, між ін'єкціями має бути щонайменше 30-хвилинний інтервал. Однак рекомендується вводити ін'єкції з інтервалом від 2 до 3 днів. Кожен раз препарати вводять окремо в праве та ліве плече.

Тривалість лікування
Зазвичай рекомендована тривалість лікування становить 3 роки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ново-Гелісен Депо
Передозування може призвести до алергічних реакцій, а навіть до алергічного (анafilактичного) шоку. У такому разі лікар застосує необхідні лікувальні заходи. Типові симптоми наведено в розділі 4 «Можливі небажані ефекти».

Пропуск застосування препарату Ново-Гелісен Депо
Необхідно завжди приходити на заплановані візити, щоб не поставити під загрозу успіх лікування. Якщо пацієнт пропустив запланований термін, графік лікування може змінитися. Слід звернутися до лікаря, який пояснить, як діяти далі.

Переривання застосування препарату Ново-Гелісен Депо
Це слід заздалегідь обговорити з лікарем. У разі передчасного припинення лікування терапевтичний ефект може бути ослабленим.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Після введення цього препарату пацієнта будуть спостерігати принаймні 30 хвилин.
Лікар запитає пацієнта про його загальний стан. Слід пам’ятати, що побічні ефекти можуть виникнути також
після цього періоду спостереження. У разі виникнення небажаних симптомів необхідно негайно
зв’язатися з лікарем.
Важливі побічні ефекти та заходи щодо них
Якщо під час введення виникнуть симптоми непереносності, лікар негайно припинить введення.
Можуть виникнути реакції на місці введення (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк), а також реакції,
що стосуються всього організму (наприклад, задиха, свербіж усього тіла, почервоніння всього тіла).
Можуть виникнути тяжкі алергічні реакції аж до анафілактичного шоку. Анафілактичні реакції, у тому числі
анафілактичний шок, можуть виникнути від кількох секунд до кількох хвилин після введення. Типовими
попереджувальними симптомами є свербіж та відчуття тепла на язиці та під ним, а також у горлі, задиха, свербіж
або печіння долонь і (або) підошв стоп, кропив’янка по всьому тілу, свербіж, зниження артеріального тиску,
запаморочення, погане самопочуття. Якщо пацієнт помітить ці симптоми, необхідно негайно повідомити
медичний персонал.
Лікар повинен мати під рукою комплект для лікування шоку, який можна використати негайно, коли пацієнта лікують
цим препаратом. Якщо виникне алергійний (анафілактичний) шок, пацієнта необхідно спостерігати під медичним
контролем протягом 24 годин.
Дані після виходу на ринок
Нижче наведено перелік побічних ефектів після застосування препарату Ново-Гелісен Депо, що містить
екстракт алергену цвілевих грибів, які були спонтанно повідомлені після виходу на ринок. Через
малу кількість повідомлень частоту побічних ефектів неможливо оцінити на основі
наявних даних.
На місці введення: почервоніння, набряк, реакція на місці введення, опухлість, кропив’янка,
відчуття тепла
Інші побічні ефекти: анафілактична реакція, запаморочення, тривожність, прискорене серцебиття
(тахікардія), блакитний відтінок шкіри та губ (ціаноз), почервоніння, зниження артеріального тиску, дискомфорт
у грудній клітці, озноб, погане самопочуття, відчуття холоду, підвищення температури тіла, депресивний настрій,
набряк слизової оболонки носа, алергічний кон’юнктивіт, свербіж очей, астма, кашель, задиха, чхання,
утруднене ковтання, розлади шлунково-кишкового тракту, блювота, втрата підшкірної жирової тканини
(ліпоатрофія), ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, почервоніння, свербіж, висип, шкірна реакція, кропив’янка,
біль у суглобах, слабкість м’язів, артрит хребта (спондилартропатія), набряк рук і (або) ніг (периферичні набряки)
Діти та підлітки
Профіль безпеки у дітей та підлітків порівнянний з профілем безпеки у дорослих.
У цих вікових групах не слід очікувати інших побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49 21-309.
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ново-Гелісен Депо

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP».
Зберігати в холодильнику (2 ° C–8 ° C).
Не заморожувати!
Термін зберігання після відкриття ампули становить 12 місяців. Проте ліки не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та ампулі.
Не застосовувати ці ліки, якщо ви помітили згустки.
Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ново-Гелісен Депо
Ново-Гелісен Депо містить екстракти алергенів тваринного походження, пилу домашніх кліщів та цвілевих грибів.
Склад лікарського засобу підбирається індивідуально в залежності від спектру сенсибілізації пацієнта та відповідно до доданого переліку. Назви окремих алергенів та їх відсотковий вміст зазначені на упаковці.
Стандартизація проводиться в PNU (одиницях азоту білка).
Концентрація 1 містить 5 PNU/мл
Концентрація 2 містить 50 PNU/мл
Концентрація 3 містить 500 PNU/мл
Інші інгредієнти лікарського засобу: гідроксид алюмінію, натрію хлорид, натрію гідрогенкарбонат, фенол, вода для ін'єкцій
Як виглядає лікарський засіб Ново-Гелісен Депо та що містить упаковка
Лікарський засіб є суспензією і після струшування виявляє чітке помутніння.
У залежності від вихідного матеріалу та концентрації суспензії можуть мати різне, а іноді й інтенсивне забарвлення.
Розміри упаковок:

• Упаковка, що містить 1 ампулу по 4,5 мл концентрації 1, 1 ампулу по 4,5 мл концентрації 2, 1 ампулу по 4,5 мл концентрації 3,
• Упаковка, що містить 1 ампулу по 4,5 мл концентрації 3,
• Упаковка, що містить 2 ампули по 4,5 мл концентрації 3,
• Упаковка, що містить 1 ампулу по 9,5 мл концентрації 3.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Koerner-Str. 52-54
21465 Reinbek
Німеччина
Тел. +49 40 / 72765-0
Факс +49 40 / 7227713
електронна пошта: [email protected]
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до представника відповідального суб’єкта:
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Dolna 21
05-092 Łomianki
Тел. 22 350 66 69
Факс 22 350 77 03
СХЕМА ДОЗУВАННЯ
Перед застосуванням необхідно ознайомитися з інструкцією для пацієнта! Не перевищувати індивідуальну
максимальну дозу!
Пацієнт.....................................................................................................................................
Номер серії..............................................................................................................................
Початкове лікування:

Підтримуюча терапія:

Перелік алергенних екстрактів, які можуть входити до складу препарату Ново-Гелісен Депо
Екстракти алергенів цвілевих грибів:
400 Alternaria tenuis
401 Aspergillus fumigatus
402 Botrytis cinerea
405 Cladosporium herbarum
406 Curvularia lunata
407 Fusarium moniliforme
408 Helminthosporium halodes
410 Mucor mucedo
412 Penicillium notatum
413 Pullularia pullulans
414 Rhizopus nigricans
416 Serpula lacrymans

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Цей лікарський засіб для підшкірної алерген-специфічної імунотерапії може застосовуватися лише
лікарями, медсестрами та працівниками охорони здоров’я, які мають підготовку або досвід у лікуванні алергій.
У разі виникнення тяжких місцевих або загальних реакцій або анафілаксії під час
лікування препаратом Ново-Гелісен Депо, лікар повинен мати наготові комплект для лікування анафілактичного шоку. У разі анафілактичного шоку пацієнтів необхідно спостерігати під наглядом лікаря протягом 24 годин. Слід враховувати національні та міжнародні рекомендації щодо лікування анафілаксії.
Особливі попередження та заходи обережності щодо застосування
У разі виникнення побічних явищ під час ін’єкції необхідно негайно припинити
введення препарату.
Препарати для алерген-специфічної імунотерапії (десенсибілізації) повинні призначатися та застосовуватися лише лікарями, медсестрами та медичним персоналом, які мають підготовку або досвід у лікуванні алергій.
У день ін’єкції пацієнт не повинен мати гострих симптомів захворювання (таких як алергічні симптоми, наприклад, алергічний риніт, алергічний кон’юнктивіт, застуда), зокрема астматичних проявів.
Перед кожною ін’єкцією слід заохочувати пацієнтів повідомляти лікаря про будь-які зміни у стані здоров’я, такі як інфекційні захворювання або вагітність, а також про добре перенесення останньої дози. У разі астматиків слід за необхідності оцінити функцію легень (наприклад, шляхом вимірювання пікового видихового потоку).
Дозу кожної ін’єкції слід визначати індивідуально на основі попередньої переносимості та поточної медичної історії.
Особливу обережність слід дотримуватися

• у пацієнтів, які отримують інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (див. також пункт 4.5 Інструкції),
• у пацієнтів, які отримують бета-блокатори (місцеві, системні, див. також пункт 4.5 Інструкції),
• під час вагітності (див. пункт 4.6 Інструкції).

Оскільки для лікування тяжких алергічних реакцій рекомендована адреналін, необхідно враховувати протипоказання до застосування адреналіну.
У день ін’єкції слід уникати інтенсивних навантажень (фізичних навантажень, вживання алкоголю, відвідування сауни, гарячого душу тощо), оскільки вони можуть посилювати алергічні реакції.
У разі планового щеплення слід дотримуватися мінімум тижневої інтервалу між останньою ін’єкцією алергенного екстракту та датою щеплення. Щеплення слід проводити під час підтримувальної терапії. Життєво важливі щеплення (наприклад, від правця після порізу) можуть бути введені незалежно від фази алерген-специфічної імунотерапії. Десенсибілізацію продовжують через 2 тижні після щеплення останньою дозою.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у 1 мл максимальної дози (концентрація 3), тому є «безсольовим».
Ідентифікація
Для покращення ідентифікації біологічних лікарських засобів необхідно чітко записувати назву та серійний номер введеного препарату.
Спосіб застосування
Заходи обережності, які слід вжити перед використанням або введенням лікарського засобу
Категорично забороняється внутрішньосудинне введення (обов’язково аспірувати!).
Підшкірну ін’єкцію слід виконувати на внутрішній поверхні плеча, приблизно на відстані ширини долоні (пацієнта) вище ліктя.
Після кожної ін’єкції пацієнт повинен перебувати під спостереженням щонайменше 30 хвилин, після чого його стан повинен бути оцінений лікарем. У індивідуальних випадках час спостереження можна подовжити.
Побічні явища можуть виникати навіть після закінчення періоду спостереження.
Пацієнта слід проінструктувати, щоб він негайно зв’язався з лікарем, який проводить терапію, або з його медичним персоналом у разі виникнення побічних явищ, навіть після закінчення періоду спостереження.
Дози 0,5–1 мл можуть бути розділені та введені в обидва плеча для покращення переносимості.
У разі одночасного застосування в один день двох препаратів для алерген-специфічної імунотерапії слід дотримуватися інтервалу щонайменше 30 хвилин між ін’єкціями. Другу ін’єкцію можна виконати лише після підтвердження, що перша ін’єкція не викликала побічних реакцій. Паралельну терапію слід проводити виключно за стандартною схемою збільшення дози (Таблиця 1) або схемою збільшення дози для високочутливих пацієнтів (Таблиця 2). Для уникнення кумулятивного ефекту рекомендується дотримуватися інтервалу 2–3 дні між двома ін’єкціями. Крім того, рекомендується вводити кожен алергенний екстракт у окреме плече.
Результат лікування залежить, зокрема, від досягнення індивідуальної максимальної дози, яку не можна перевищувати (див. дозування).
Під час продовження терапії з нової упаковки з новим серійним номером перша доза не повинна перевищувати 20% останньої введеної дози. Потім дозу можна знову поступово збільшувати до індивідуальної максимальної дози з інтервалами від 7 до 14 днів відповідно до відповідної початкової схеми лікування.
Якщо склад алергенів змінено, терапію слід починати знову з найнижчої концентрації. Це стосується також випадків, коли раніше проводилася специфічна імунотерапія іншим препаратом (включаючи пероральний або сублінгвальний).
Інструкція щодо підготовки лікарського засобу перед введенням — див. пункт 6.6 Інструкції.
Рекомендована тривалість лікування зазвичай становить 3 роки.
Дозування
Дозування має бути індивідуальним; рекомендації щодо дозування, наведені в схемах, можуть слугувати лише орієнтиром. Дозування має бути адаптоване до індивідуального перебігу терапії. Індивідуальний ступінь чутливості пацієнта визначається на основі ретельного опитування та діагностики (результату тестової реакції).
Необхідно пам’ятати про необхідність регулярного збільшення дози. Дозу можна збільшувати лише за умови добреї переносимості останньої введеної дози. У протилежному випадку слід зберегти або зменшити останню застосовану дозу.
У разі виникнення місцевої або загальної реакції після введення лікарського засобу пропонується діяти відповідно до наступних схем:

• Інтенсивна місцева реакція: повторити останню добре перенесену дозу або зменшити останню дозу на один ступінь.
• Помірна загальна реакція: зменшити останню дозу на один ступінь.
• Помірна загальна реакція: зменшити останню дозу на два ступені або, за необхідності, почати лікування знову з концентрації 1 за стандартною схемою збільшення дози (див. Таблиця 1) або за схемою для високочутливих пацієнтів (див. Таблиця 2).
• Тяжка загальна реакція: почати лікування знову з концентрації 1 за стандартною схемою збільшення дози (див. Таблиця 1) або за схемою для високочутливих пацієнтів (див. Таблиця 2).

Рішення щодо продовження лікування має ґрунтуватися на перебігу та тяжкості алергічних реакцій!
Терапія препаратом Ново-Гелісен Депо включає два етапи: початкове лікування та підтримувальна терапія.
Початкове лікування (збільшення дози)
При сезонних алергенах плісняви лікування розпочинають поза сезоном.
При цілорічних алергенах плісняви лікування розпочинають у період з найменшою інтенсивністю симптомів.
Початкове лікування може проводитися за однією з двох схем збільшення дози:

• стандартна схема збільшення дози (14 ін’єкцій) (Таблиця 1),
• схема збільшення дози для високочутливих пацієнтів (23 ін’єкції) (Таблиця 2).

Таблиця 1 Стандартна схема збільшення дози
Доза
Концентрація
мл
1 0,1
Зелена 0,2
етикетка 0,4
0,8
0,1
2
0,2
Помаранчева
0,4
етикетка
0,8
0,1
3 0,2
Червона 0,4
етикетка 0,6
0,8
1,0
Таблиця 2 Схема збільшення дози для високочутливих пацієнтів
Доза
Концентрація
мл
0,05
0,1
1
Зелена 0,2
етикетка 0,4
0,6
0,8
0,05
0,1
2
0,2
Помаранчева
0,4
етикетка
0,6
0,8
0,05
0,1
0,2
0,3
3
0,4
Червона
0,5
етикетка
0,6
0,7
0,8
0,9
Доза
Концентрація
мл
1,0
Збільшення дози, особливо у високочутливих пацієнтів, має бути поступовим до досягнення індивідуального порогу толерантності. Цей поріг становить індивідуальну максимальну дозу, яку не можна перевищувати. Максимальна доза становить 1,0 мл концентрації 3. Індивідуальна максимальна доза для конкретного пацієнта може бути меншою.
Під час збільшення дози ін’єкції вводять з інтервалами від 7 до 14 днів. У разі подовження рекомендованого інтервалу між дозами лікування слід продовжувати за наступною схемою (Таблиця 3).
Таблиця 3 Модифікація дози у разі подовження інтервалу між дозами під час початкового лікування
Інтервал від останньої ін’єкції Модифікація дози

2 тижні Зменшити на одну дозу в межах застосовуваної схеми дозування
4 тижні Розпочати початкове лікування з найнижчої дози відповідної схеми дозування
Підтримувальна терапія
Підтримувальну терапію можна проводити безперервно (цілорічно).
Першу дозу підтримувальної терапії вводять через 14 днів після досягнення індивідуальної максимальної дози (зазвичай 1,0 мл концентрації 3) під час початкового лікування, потім інтервал між ін’єкціями поступово подовжують до 4–6 тижнів.
Якщо інтервал між підтримувальними дозами подовжено, лікування слід продовжувати за наступною схемою (Таблиця 4):
Таблиця 4 Модифікація дози у разі подовження інтервалу під час підтримувальної терапії
Інтервал від останньої ін’єкції Модифікація дози
6 до 8 тижнів Зменшити на 1 дозу відповідно до відповідної схеми дозування.
Потім поступове збільшення до індивідуальної максимальної дози за схемою з інтервалом 7–14 днів.
8 тижнів 5 % від останньої добре перенесеної дози.
Потім поступове збільшення до індивідуальної максимальної дози за схемою з інтервалом 7–14 днів.
52 тижні Розпочати збільшення дози з найнижчої відповідно до відповідної схеми дозування
Діти та підлітки
Діти віком до 5 років зазвичай не є підходящими кандидатами для імунотерапії (десенсибілізації) через більшу, ніж у дорослих, імовірність проблем із співпрацею та прийняттям лікування в цій віковій групі.
У дітей віком понад 5 років та підлітків клінічні дані обмежені та недостатні для підтвердження ефективності та безпеки, проте клінічні дані щодо безпеки не вказують на більший ризик, ніж у дорослих.
У дітей та підлітків застосовують ту саму схему початкового та підтримувального лікування, що й у дорослих.
Важлива інформація для пацієнта щодо дозування міститься в пункті 3 „Як застосовувати лікарський засіб Ново-Гелісен Депо”.