Novo-Helisen Depot

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Novo-Helisen Depot
Estratti allergenici di muffe
Sospensione iniettabile
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi consulti il medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Novo-Helisen Depot e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Novo-Helisen Depot
3. Come usare Novo-Helisen Depot
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Novo-Helisen Depot
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Novo-Helisen Depot e a cosa serve

Novo-Helisen Depot è un estratto allergenico destinato alla desensibilizzazione (immunoterapia specifica).
Durante l’immunoterapia specifica vengono somministrate per via iniettiva dosi crescenti di un allergene clinicamente rilevante che provoca la reazione allergica nel paziente, fino al raggiungimento della dose massima individuale, che viene poi mantenuta come dose di mantenimento.
Questo trattamento ha lo scopo di ridurre i sintomi clinici legati all’allergene o agli allergeni coinvolti e di diminuire l’uso di farmaci sintomatici.
Novo-Helisen Depot è indicato nelle malattie allergiche (dipendenti da IgE), come rinite allergica, congiuntivite allergica, asma allergico, ecc., causate da allergeni che non possono essere eliminati dall’ambiente del paziente.
Novo-Helisen Depot è indicato per adulti, adolescenti e bambini al di sopra dei 5 anni di età.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Novo-Helisen Depot

Quando non usare il medicinale Novo-Helisen Depot

• In caso di ipersensibilità (allergia) ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al punto 6;
• In caso di asma non controllata, ovvero quando il VEMS è inferiore al 70% del valore previsto nonostante un'adeguata terapia farmacologica;
• In caso di alterazioni polmonari permanenti, ad esempio enfisema polmonare o bronchiectasie;
• In caso di malattie infiammatorie o febbrili, gravi malattie acute o croniche (ad esempio neoplasie, tubercolosi attiva);
• In caso di insufficienza cardiovascolare clinicamente significativa. In caso di reazione allergica grave dopo l’iniezione di Novo-Helisen Depot, l’adrenalina viene utilizzata come trattamento di emergenza. Nei pazienti con malattie cardiache, il rischio di effetti indesiderati dopo la somministrazione di adrenalina è aumentato;
• In caso di malattie del sistema immunitario (malattie autoimmuni sistemiche gravi, immunopatie indotte da complessi immunitari, immunodeficienze o sclerosi multipla, ecc.);
• In caso di precedenti reazioni sistemiche gravi correlate alla terapia allergene-specifica;
• In caso di gravi disturbi psichici.

Avvertenze e precauzioni d'uso
Questo medicinale per immunoterapia allergene-specifica per via sottocutanea deve essere somministrato esclusivamente da medici, infermieri o personale medico con adeguata formazione o esperienza nel trattamento delle allergie.
Prima di iniziare il trattamento con Novo-Helisen Depot, è necessario discutere con il medico se:

• Il paziente è in trattamento con inibitori dell’enzima di conversione (ACE) per ipertensione arteriosa;
• Il paziente è in trattamento con beta-bloccanti (farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa o malattie cardiache, oppure come colliri per il trattamento del glaucoma);
• La paziente è in stato di gravidanza;
• Sono presenti sintomi acuti di malattia (ad esempio sintomi allergici o raffreddore);
• Il paziente presenta sintomi di asma bronchiale;
• Il paziente ha ricevuto o deve ricevere una vaccinazione.

Il paziente deve informare il medico di ogni cambiamento dello stato di salute, ad esempio infezioni o gravidanza, e discutere con lui il proseguimento della terapia. Se necessario, prima dell’iniezione può essere effettuato un esame della funzionalità polmonare (ad esempio misurazione del flusso espiratorio massimo), specialmente nei pazienti affetti da asma bronchiale.
È necessario informare il medico sulla tollerabilità dell’iniezione precedente.
Prima di ogni iniezione, il medico determinerà la dose individuale sulla base della tollerabilità dell’ultima dose somministrata e dell’anamnesi raccolta.
In caso di gravi reazioni allergiche indesiderate durante o dopo l’iniezione, il medico può utilizzare l’adrenalina come trattamento di emergenza. È necessario verificare preventivamente se il trattamento con adrenalina è possibile per il paziente.
Nel giorno della somministrazione dell’iniezione, è necessario evitare sforzi intensi, come attività sportive o lavori fisici pesanti. È inoltre consigliabile evitare l’assunzione di alcol, le visite in sauna e la doccia calda.
In caso di vaccinazione programmata contro agenti patogeni, è necessario rispettare un intervallo di almeno 1 settimana tra l’ultima iniezione di questo medicinale e la data prevista per la vaccinazione. Il trattamento con questo medicinale viene ripreso 2 settimane dopo la vaccinazione, con l’ultima dose precedentemente somministrata. Le vaccinazioni urgenti (ad esempio contro il tetano dopo ferite) possono essere effettuate in qualsiasi momento.

Bambini e adolescenti
Il trattamento con Novo-Helisen Depot generalmente non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 5 anni.

Novo-Helisen Depot e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci attualmente assunti o recentemente utilizzati, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non sono stati condotti studi sulle interazioni farmacologiche.
È necessario tenere presente le seguenti indicazioni e discuterle con il medico:

• Beta-bloccanti (farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o delle malattie cardiache, nonché come colliri nel trattamento del glaucoma) possono essere assunti contemporaneamente a Novo-Helisen Depot solo dopo consultazione medica.
• Inibitori dell’ACE (farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa) possono essere assunti contemporaneamente a Novo-Helisen Depot solo dopo consultazione medica.
• Un trattamento concomitante con farmaci antiallergici (ad esempio antistaminici, corticosteroidi, stabilizzatori dei mastociti) o con farmaci che hanno parzialmente un’azione simile a quella degli antiallergici (ad esempio alcuni farmaci sedativi, antiemetici e antiacidi) potrebbe influire sul trattamento con Novo-Helisen Depot. In tal caso, potrebbe essere possibile tollerare una dose maggiore di questo medicinale. Se tali farmaci vengono sospesi, potrebbe essere necessario ridurre la dose di Novo-Helisen Depot.
  Durante il trattamento con Novo-Helisen Depot, è opportuno evitare, per quanto possibile, il contatto con gli allergeni responsabili dell’allergia, in particolare i funghi muffa, soprattutto nel giorno della somministrazione del medicinale. È inoltre consigliabile evitare altri fattori che potrebbero indurre reazioni allergiche.

Novo-Helisen Depot con cibi, bevande e alcol
Nel giorno dell’iniezione non si deve assumere alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non vi sono dati sufficienti sull’uso di estratti allergenici di funghi muffa in donne in gravidanza.
Per tale motivo, non si raccomanda di iniziare un trattamento desensibilizzante durante la gravidanza.
Non vi sono dati sufficienti riguardo alle madri che allattano al seno. Sebbene sia poco probabile che il neonato allattato al seno sia esposto a rischi, il medico dovrà valutare attentamente benefici e rischi del trattamento durante l’allattamento.
Non vi sono dati sufficienti sull’effetto di Novo-Helisen Depot sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Novo-Helisen Depot ha un’influenza lieve sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, poiché possono verificarsi capogiri. Tale aspetto deve essere tenuto presente quando si guida, si usano macchinari o si lavora in assenza di protezione sicura.

Novo-Helisen Depot contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1,0 mL di dose massima (concentrazione 3), pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Novo-Helisen Depot

Dose raccomandata
Il medico, che è formato o esperto nel trattamento delle allergie, stabilirà il regime di trattamento più appropriato per il paziente e indicherà con quale frequenza il paziente riceverà le iniezioni.
Il medico stabilirà anche la dose appropriata. La dose individuale dipende, tra l'altro, da quanto bene il paziente tollera l'iniezione.
La dose massima è di 1,0 mL della concentrazione 3. La dose individuale massima può essere inferiore.
Il trattamento si compone di 2 fasi diverse: trattamento iniziale e trattamento di mantenimento.

Trattamento iniziale (aumento della dose)
Nel caso di allergeni stagionali dei funghi muffa, il trattamento deve essere avviato al di fuori della stagione.
Nel caso di allergeni dei funghi muffa per tutto l'anno, il trattamento deve essere avviato, se possibile, in un periodo privo di sintomi.
Il medico può scegliere uno dei 2 diversi schemi di dosaggio:

• schema standard di aumento della dose (14 iniezioni),
• schema di aumento della dose per pazienti altamente sensibili (23 iniezioni).

Durante il trattamento iniziale, il medico stabilirà la dose massima che il paziente tollera, aumentando regolarmente la dose fino alla dose massima raccomandata del medicinale.
Le iniezioni saranno somministrate a intervalli regolari da 7 a 14 giorni, fino al raggiungimento della dose massima individuale o della dose massima raccomandata del medicinale.
Se l'intervallo tra due iniezioni viene superato, il medico potrebbe non essere in grado di aumentare la dose secondo il programma previsto. È quindi importante rispettare sempre le date delle iniezioni e non interrompere il trattamento iniziale.

Trattamento di mantenimento
Dopo che il medico ha stabilito la dose massima individuale durante il trattamento iniziale o dopo il raggiungimento della dose massima raccomandata del medicinale, inizia il trattamento di mantenimento. Nel caso di allergeni non stagionali, una volta raggiunta la dose massima, gli intervalli tra le iniezioni vengono progressivamente allungati, in modo che alla fine le iniezioni vengano somministrate ogni 4-6 settimane. Se l'intervallo previsto di 6 settimane viene superato, il medico dovrà ridurre la dose successiva. Successivamente, la dose verrà nuovamente aumentata a intervalli più brevi.
È inoltre importante rispettare sempre le date delle iniezioni e non interrompere il trattamento di mantenimento.
All'inizio di un nuovo confezionamento di una nuova serie del medicinale Novo-Helisen Depot, il medico ridurrà la dose. Successivamente, la dose verrà nuovamente aumentata a intervalli da 7 a 14 giorni.

Uso nei bambini e negli adolescenti
La terapia immunologica specifica per allergeni (desensibilizzazione) non viene generalmente effettuata nei bambini di età inferiore ai 5 anni, poiché in questa fascia d'età vi è una maggiore probabilità di problemi di accettazione e collaborazione rispetto agli adulti.
Nei bambini e negli adolescenti si applica lo stesso schema di trattamento iniziale e di mantenimento previsto per gli adulti.

Modalità di somministrazione
Il medicinale Novo-Helisen Depot viene iniettato sottocute dal medico. L'iniezione viene eseguita nella parte esterna del braccio, a circa una larghezza di mano (del paziente) sopra il gomito. Le dosi da 0,5 a 1 mL possono essere divise e somministrate in entrambi i bracci per ottenere una migliore tolleranza. Prima dell'uso, il medico agiterà bene il medicinale.
Il paziente deve rimanere sotto controllo medico per almeno 30 minuti dopo l'iniezione. Il medico chiederà al paziente informazioni sul suo stato generale. Il periodo di osservazione può essere individualmente prolungato. In caso di comparsa di effetti indesiderati, anche dopo il periodo di osservazione, è necessario contattare immediatamente il medico.
Il medico può utilizzare due diversi preparati per la desensibilizzazione. Se entrambi i preparati devono essere iniettati nello stesso giorno, deve essere rispettato un intervallo di almeno 30 minuti tra le iniezioni. Tuttavia, si raccomanda che le iniezioni vengano somministrate a distanza di 2-3 giorni. Ogni volta, i preparati vengono iniettati separatamente nel braccio destro e sinistro.

Durata del trattamento
La durata raccomandata del trattamento è generalmente di 3 anni.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Novo-Helisen Depot
Un sovradosaggio può causare reazioni allergiche, fino allo shock anafilattico. In tal caso, il medico adotterà le misure terapeutiche necessarie. I sintomi tipici sono descritti al punto 4 "Possibili effetti indesiderati".

Omissione della somministrazione di Novo-Helisen Depot
È importante presentarsi sempre agli appuntamenti programmati, affinché il successo del trattamento non sia compromesso. Se il paziente dimentica un appuntamento, il programma di trattamento potrebbe subire variazioni. È necessario contattare il medico, il quale spiegherà come procedere.

Interruzione della somministrazione di Novo-Helisen Depot
Questa decisione deve essere discussa preventivamente con il medico. In caso di interruzione anticipata del trattamento, l'effetto terapeutico potrebbe risultare ridotto.
In caso di qualsiasi dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Dopo l’iniezione di questo medicinale, il paziente verrà monitorato per almeno 30 minuti.
Il medico chiederà al paziente come si sente. Si ricorda che gli effetti indesiderati possono manifestarsi anche
dopo tale periodo di osservazione. In caso di comparsa di effetti indesiderati, è necessario contattare immediatamente
il medico.
Effetti indesiderati importanti e misure di emergenza
Se durante l’iniezione dovessero manifestarsi sintomi di intolleranza, il medico interromperà immediatamente l’iniezione.
Possono verificarsi reazioni nel sito di iniezione (ad esempio arrossamento, prurito, gonfiore), così come reazioni
interessanti l’intero organismo (ad esempio affanno, prurito generalizzato, arrossamento diffuso).
Possono verificarsi gravi reazioni allergiche fino allo shock anafilattico. Le reazioni anafilattiche, incluso lo
shock anafilattico, possono manifestarsi entro pochi secondi o minuti dall’iniezione. I sintomi di allarme tipici
sono prurito e sensazione di calore sulla e sotto la lingua e in gola, affanno, prurito o bruciore delle mani e (o) delle piante dei piedi, orticaria diffusa, prurito, calo della pressione sanguigna, vertigini, malessere generale. È necessario informare immediatamente il personale medico se il paziente dovesse manifestare tali sintomi.
Il medico deve avere a disposizione un kit antishock immediatamente utilizzabile durante il trattamento con questo medicinale. In caso di shock allergico (anafilattico), il paziente deve essere tenuto sotto osservazione medica per 24 ore.
Dati successivi all’immissione in commercio
L’elenco seguente riporta un resoconto degli effetti indesiderati segnalati spontaneamente dopo l’immissione in commercio del medicinale Novo-Helisen Depot contenente estratto allergenico di muffe, successivamente all’introduzione sul mercato. A causa del numero ridotto di segnalazioni, la frequenza degli effetti indesiderati non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.
Nel sito di iniezione: arrossamento, gonfiore, reazione nel sito di somministrazione, edema, orticaria, sensazione di calore
Altri effetti indesiderati: reazione anafilattica, vertigini, ansia, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), colorazione bluastra della pelle e delle labbra (cianosi), arrossamento, abbassamento della pressione sanguigna, disagio toracico, brividi, malessere generale, sensazione di freddo, aumento della temperatura corporea, umore depressivo, rinite, congiuntivite allergica, prurito oculare, asma, tosse, affanno, starnuti, difficoltà di deglutizione, disturbi gastrointestinali, vomito, perdita del tessuto adiposo sottocutaneo (lipoatrofia), edema vascolare, gonfiore del viso, arrossamento, prurito, eruzione cutanea, reazione cutanea, orticaria, dolore articolare, debolezza muscolare, artrite spinale (spondiloartropatia), gonfiore delle mani e (o) dei piedi (edemi periferici)
Nei bambini e negli adolescenti
Il profilo di sicurezza nei bambini e negli adolescenti è paragonabile a quello degli adulti.
In queste fasce d’età non ci si aspetta l’insorgenza di effetti indesiderati diversi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309.
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Novo-Helisen Depot

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo «EXP».
Conservare in frigorifero (2 **°**C-8 **°**C).
Non congelare!
Il periodo di conservazione dopo l’apertura della fiala è di 12 mesi. Tuttavia, il medicinale non deve essere utilizzato oltre la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla fiala.
Non utilizzare questo medicinale se si osservano flocculi.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Novo-Helisen Depot
Novo-Helisen Depot contiene estratti allergenici di origine animale, acari della polvere domestica e muffe.
La composizione del medicinale viene scelta individualmente in base allo spettro di sensibilizzazione del paziente e secondo l'elenco allegato. I nomi dei singoli allergeni e la loro percentuale sono indicati sull'imballaggio.
La standardizzazione viene effettuata in PNU (unità di azoto proteico).
Concentrazione 1 contiene 5 PNU/mL
Concentrazione 2 contiene 50 PNU/mL
Concentrazione 3 contiene 500 PNU/mL
Gli altri componenti del medicinale sono: idrossido di alluminio, cloruro di sodio, bicarbonato di sodio, fenolo, acqua per preparazioni iniettabili
Aspetto del medicinale Novo-Helisen Depot e contenuto della confezione
Il medicinale è una sospensione e, dopo agitazione, presenta un evidente torbido.
A seconda della materia prima e della concentrazione, le sospensioni possono avere colorazioni diverse e talvolta intense.
Confezioni disponibili:

• Confezione contenente 1 flaconcino da 4,5 mL di concentrazione 1, 1 flaconcino da 4,5 mL di concentrazione 2, 1 flaconcino da 4,5 mL di concentrazione 3,
• Confezione contenente 1 flaconcino da 4,5 mL di concentrazione 3,
• Confezione contenente 2 flaconcini da 4,5 mL di concentrazione 3,
• Confezione contenente 1 flaconcino da 9,5 mL di concentrazione 3.

Titolarità e produttore
Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Koerner-Str. 52-54
21465 Reinbek
Germania
Tel. +49 40 / 72765-0
Fax +49 40 / 7227713
e-mail: [email protected]
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolare:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Tel. 22 350 66 69
Fax 22 350 77 03
SCHEMA DEL DOSAGGIO
Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo! Non superare la massima dose individuale!
Paziente.....................................................................................................................................
Numero di serie........................................................................................................................
Trattamento iniziale:

Terapia di mantenimento:

Elenco degli estratti allergenici che possono essere contenuti nel prodotto Novo-Helisen Depot
Estratti allergenici di muffe:
400 Alternaria tenuis
401 Aspergillus fumigatus
402 Botrytis cinerea
405 Cladosporium herbarum
406 Curvularia lunata
407 Fusarium moniliforme
408 Helminthosporium halodes
410 Mucor mucedo
412 Penicillium notatum
413 Pullularia pullulans
414 Rhizopus nigricans
416 Serpula lacrymans

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Questo medicinale per immunoterapia allergenica sottocutanea può essere somministrato esclusivamente da medici, infermieri e operatori sanitari adeguatamente formati o con esperienza nel trattamento delle allergie.
In caso di reazioni locali gravi, reazioni sistemiche o anafilassi durante il trattamento con il prodotto Novo-Helisen Depot, il medico curante deve disporre di un kit antishock. In caso di shock anafilattico, i pazienti devono essere monitorati dal medico per 24 ore. Devono essere considerate le linee guida nazionali e internazionali per il trattamento dell’anafilassi.
Avvertenze e precauzioni particolari relative all’uso
In caso di effetti indesiderati durante l’iniezione, la somministrazione del prodotto deve essere interrotta immediatamente.
I medicinali per immunoterapia allergenica (desensibilizzazione) devono essere prescritti e utilizzati esclusivamente da medici, infermieri e personale sanitario con formazione o esperienza nel trattamento delle allergie.
Nel giorno dell’iniezione, il paziente non deve presentare sintomi acuti di malattia (come sintomi allergici, ad esempio rinite allergica, congiuntivite allergica, raffreddore), e in particolare sintomi asmatici.
Prima di ogni iniezione, si deve incoraggiare il paziente a informare il medico su eventuali cambiamenti dello stato di salute, come malattie infettive o gravidanza, e se l’ultima dose somministrata è stata ben tollerata.
Nei pazienti asmatici, se necessario, si deve valutare la funzionalità polmonare (ad esempio misurando il flusso espiratorio di picco).
La dose per ogni iniezione deve essere stabilita individualmente in base alla tolleranza precedente e alla storia clinica attuale.
È raccomandata particolare cautela

• nei pazienti in trattamento con inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (vedere anche punto 4.5 RCP),
• nei pazienti in trattamento con beta-bloccanti (locali, sistemici, vedere anche punto 4.5 RCP),
• in caso di gravidanza (vedere punto 4.6 RCP).

Poiché l’adrenalina è raccomandata per il trattamento delle reazioni allergiche gravi, è necessario considerare le controindicazioni all’uso dell’adrenalina.
Nel giorno dell’iniezione, è necessario evitare sforzi intensi (esercizio fisico, consumo di alcol, sauna, doccia calda, ecc.), poiché possono aggravare le reazioni allergiche.
Se necessario, per la vaccinazione programmata deve essere rispettato un intervallo di almeno una settimana tra l’ultima iniezione di estratto allergenico e la data del vaccino. La vaccinazione deve quindi essere effettuata durante la fase di mantenimento. La vaccinazione per indicazioni vitali (ad esempio contro il tetano dopo una ferita) può essere somministrata indipendentemente dalla fase di immunoterapia allergenica. La desensibilizzazione prosegue 2 settimane dopo la vaccinazione con l’ultima dose somministrata.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in 1 mL della dose massima (concentrazione 3), pertanto è considerato “privo di sodio”.
Tracciabilità
Al fine di migliorare l’identificabilità dei medicinali biologici, è necessario registrare chiaramente il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato.
Modalità di somministrazione
Precauzioni da adottare prima dell’uso o della somministrazione del medicinale
È assolutamente da evitare l’iniezione intravascolare (aspirare!).
L’iniezione sottocutanea deve essere effettuata sul lato estensore del braccio, all’incirca alla distanza di una mano (del paziente) sopra il gomito.
Dopo ogni iniezione, il paziente deve essere osservato per almeno 30 minuti, dopodiché il suo stato deve essere valutato dal medico. In casi individuali, il tempo di osservazione può essere prolungato.
Gli effetti indesiderati possono manifestarsi anche dopo il periodo di osservazione.
Il paziente deve essere istruito a contattare immediatamente il medico curante o il personale medico in caso di effetti indesiderati, anche dopo il periodo di osservazione.
Dosi da 0,5 a 1 mL possono essere suddivise e somministrate in entrambi i bracci per ottenere una migliore tollerabilità.
Nel caso di terapia parallela con due medicinali per immunoterapia allergenica nello stesso giorno, deve essere rispettato un intervallo minimo di 30 minuti tra le iniezioni. La seconda iniezione può essere effettuata solo dopo aver verificato che la prima non abbia causato reazioni indesiderate. La terapia parallela deve essere condotta esclusivamente secondo il schema standard di aumento della dose (Tabella 1) o lo schema di aumento della dose per pazienti altamente sensibili (Tabella 2). Per evitare l’effetto cumulativo, si raccomanda un intervallo di 2-3 giorni tra le due iniezioni. Inoltre, si raccomanda di somministrare ogni estratto allergenico in un braccio separato.
Il risultato del trattamento dipende, tra l’altro, dal raggiungimento della dose massima individuale, che non deve essere superata (vedere dosaggio).
Durante la prosecuzione del trattamento con un nuovo confezionamento con nuovo numero di lotto, la prima dose non deve superare il 20% dell’ultima dose somministrata. Successivamente, la dose può essere nuovamente aumentata fino alla dose massima individuale con intervalli da 7 a 14 giorni, seguendo lo schema appropriato di trattamento iniziale.
Se la composizione degli allergeni viene modificata, il trattamento deve essere ripreso dalla concentrazione più bassa. Ciò vale anche nel caso di precedente immunoterapia specifica con un altro prodotto (anche orale o sublinguale).
Istruzioni per la preparazione del medicinale prima della somministrazione – vedere punto 6.6 RCP.
La durata raccomandata del trattamento è generalmente di 3 anni.
Dosaggio
Il dosaggio deve essere personalizzato; le indicazioni di dosaggio riportate negli schemi di somministrazione possono servire solo come linee guida. Il dosaggio deve essere adattato al singolo decorso terapeutico. Il grado individuale di sensibilità del paziente è determinato in base a un’anamnesi accurata e alla diagnosi (risultato del test cutaneo).
È necessario considerare l’aumento regolare della dose. La dose può essere aumentata solo se l’ultima dose somministrata è stata ben tollerata. In caso contrario, si deve mantenere o ridurre l’ultima dose utilizzata.
In caso di reazione locale o sistemica dopo la somministrazione del medicinale, si raccomanda di seguire le seguenti procedure:

• Reazione locale intensa: ripetere l’ultima dose ben tollerata o ridurre l’ultima dose di un livello.
• Reazione sistemica lieve: ridurre l’ultima dose di un livello.
• Reazione sistemica moderata: ridurre l’ultima dose di due livelli o, se necessario, riprendere il trattamento con la concentrazione 1 secondo lo schema standard di aumento della dose (vedere Tabella 1) o secondo lo schema per pazienti altamente sensibili (vedere Tabella 2).
• Reazione sistemica grave: riprendere il trattamento con la concentrazione 1 secondo lo schema standard di aumento della dose (vedere Tabella 1) o secondo lo schema per pazienti altamente sensibili (vedere Tabella 2).

La decisione sulla prosecuzione del trattamento deve essere presa in base al decorso e alla gravità delle reazioni allergiche!
La terapia con Novo-Helisen Depot comprende due fasi: trattamento iniziale e trattamento di mantenimento.
Trattamento iniziale (aumento della dose)
Per gli allergeni stagionali dei funghi muffa, il trattamento inizia al di fuori della stagione.
Per gli allergeni perenni dei funghi muffa, il trattamento inizia nel periodo con intensità dei sintomi più bassa possibile.
Il trattamento iniziale può essere effettuato secondo uno dei due schemi di aumento della dose:

• schema standard di aumento della dose (14 iniezioni) (Tabella 1),
• schema di aumento della dose per pazienti altamente sensibili (23 iniezioni) (Tabella 2).

Tabella 1 Schema standard di aumento della dose
Dose
Concentrazione
mL
1 0,1
Etichetta verde 0,2
0,4
0,8
0,1
2
0,2
Etichetta arancione
0,4
0,8
0,1
3 0,2
Etichetta rossa 0,4
0,6
0,8
1,0
Tabella 2 Schema di aumento della dose per pazienti altamente sensibili
Dose
Concentrazione
mL
0,05
0,1
1
Etichetta verde 0,2
0,4
0,6
0,8
0,05
0,1
2
0,2
Etichetta arancione
0,4
0,6
0,8
0,05
0,1
0,2
0,3
3
0,4
Etichetta rossa
0,5
0,6
0,7
0,8
0,9
Dose
Concentrazione
mL
1,0
L’aumento della dose, specialmente nei pazienti altamente sensibili, deve essere effettuato gradualmente fino al raggiungimento del limite individuale di tolleranza. Questo rappresenta la dose massima individuale, che non deve essere superata. La dose massima è 1,0 mL della concentrazione 3. La dose massima individuale per un paziente specifico può essere inferiore.
Durante l’aumento della dose, le iniezioni vengono somministrate con intervalli da 7 a 14 giorni. In caso di allungamento dell’intervallo raccomandato tra le dosi, il trattamento deve proseguire secondo il seguente schema (Tabella 3).
Tabella 3 Modifica della dose in caso di allungamento dell’intervallo tra le dosi durante il trattamento iniziale
Intervallo dall’ultima iniezione Modifica della dose

2 settimane Riduzione di una dose nello schema di dosaggio utilizzato
4 settimane Riprendere il trattamento iniziale dalla dose più bassa dello schema di dosaggio appropriato
Trattamento di mantenimento
Il trattamento di mantenimento può essere effettuato in modo continuativo (annuale).
La prima dose del trattamento di mantenimento viene somministrata 14 giorni dopo il raggiungimento della dose massima individuale (solitamente 1,0 mL della concentrazione 3) durante il trattamento iniziale; successivamente, l’intervallo tra le iniezioni viene progressivamente allungato fino a 4-6 settimane.
Se l’intervallo tra le dosi di mantenimento viene allungato, il trattamento deve proseguire secondo il seguente schema (Tabella 4):
Tabella 4 Modifica della dose in caso di allungamento dell’intervallo durante il trattamento di mantenimento
Intervallo dall’ultima iniezione Modifica della dose
6 a 8 settimane Riduzione di una dose secondo lo schema di dosaggio appropriato
Successivamente aumento graduale alla dose massima individuale secondo lo schema con intervalli da 7 a 14 giorni.
8 settimane 5% dell’ultima dose tollerata
Successivamente aumento graduale alla dose massima individuale secondo lo schema con intervalli da 7 a 14 giorni.
52 settimane Riprendere l’aumento della dose dalla concentrazione più bassa secondo lo schema di dosaggio appropriato
Bambini e adolescenti
I bambini di età inferiore a 5 anni non sono generalmente candidati idonei per l’immunoterapia (desensibilizzazione) a causa della maggiore probabilità di problemi di collaborazione e accettazione del trattamento in questa fascia d’età rispetto agli adulti.
Per i bambini di età superiore a 5 anni e per gli adolescenti, i dati clinici sono limitati e insufficienti a confermare efficacia e sicurezza, tuttavia i dati sulla sicurezza non indicano un rischio maggiore rispetto agli adulti.
Nei bambini e negli adolescenti si applica lo stesso schema di trattamento iniziale e di mantenimento previsto per gli adulti.
Informazioni importanti per il paziente riguardo al dosaggio sono riportate al punto 3 “Come usare Novo-Helisen Depot”.