Novo-Helisen Depot

Prospecto: Información para el usuario

Novo-Helisen Depot
Extractos alergénicos de ácaros del polvo doméstico
Suspensión inyectable
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Novo-Helisen Depot y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Novo-Helisen Depot
3. Cómo usar Novo-Helisen Depot
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Novo-Helisen Depot
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Novo-Helisen Depot y para qué se utiliza

Novo-Helisen Depot es un extracto alergénico destinado a la desensibilización (inmunoterapia específica).
Durante la inmunoterapia específica se administran inyecciones con dosis crecientes del alérgeno clínicamente relevante que provoca la reacción alérgica en el paciente, hasta alcanzar la dosis máxima individual, que posteriormente se administra como dosis de mantenimiento. El objetivo de este tratamiento es aliviar los síntomas clínicos provocados por un determinado alérgeno o alérgenos y reducir el consumo de medicamentos sintomáticos.
Novo-Helisen Depot se utiliza en enfermedades alérgicas (dependientes de IgE), tales como rinitis alérgica, conjuntivitis alérgica, asma alérgica, etc., provocadas por alérgenos que no pueden eliminarse del entorno del paciente.
Novo-Helisen Depot está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 5 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Novo-Helisen Depot

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Novo-Helisen Depot

• Si el paciente presenta hipersensibilidad (alergia) a cualquiera de los excipientes mencionados en el apartado 6;
• Si el paciente presenta asma no controlado, es decir, un VEF1 inferior al 70 % del valor esperado a pesar de un tratamiento farmacológico adecuado;
• Si el paciente presenta alteraciones pulmonares permanentes, por ejemplo, enfisema pulmonar o bronquiectasias;
• Si el paciente padece enfermedades inflamatorias o febriles, o enfermedades graves agudas o crónicas (por ejemplo, enfermedades neoplásicas, tuberculosis activa);
• Si al paciente se le ha diagnosticado una insuficiencia cardiovascular clínicamente significativa. En caso de presentarse una reacción alérgica grave tras la inyección de Novo-Helisen Depot, se utilizará adrenalina como medicamento de rescate. En pacientes con enfermedades cardíacas, existe un mayor riesgo de efectos adversos tras la administración de adrenalina;
• Si al paciente se le han diagnosticado enfermedades del sistema inmunológico (enfermedades autoinmunes sistémicas graves, inmunopatías inducidas por complejos inmunes, inmunodeficiencias o esclerosis múltiple, etc.);
• Si el paciente ha presentado previamente reacciones sistémicas graves relacionadas con la inmunoterapia alergénica específica;
• Si el paciente padece trastornos psiquiátricos graves.

Advertencias y precauciones

Este medicamento para inmunoterapia alergénica subcutánea debe administrarse exclusivamente por médicos, enfermeras y personal sanitario con formación o experiencia en el tratamiento de alergias. Esto se aplica especialmente al esquema de aumento de dosis con una única concentración.

Antes de comenzar el tratamiento con Novo-Helisen Depot, debe discutirse con el médico si:

• El paciente está siendo tratado con inhibidores de la ECA debido a hipertensión arterial;
• El paciente está siendo tratado con betabloqueantes (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas, o en forma de colirios para el tratamiento del glaucoma);
• La paciente está embarazada;
• Si existen síntomas agudos de enfermedad (por ejemplo, síntomas alérgicos o resfriado común);
• Si el paciente presenta síntomas de asma bronquial;
• Si el paciente ha recibido recientemente una vacuna o tiene prevista una vacunación.

El paciente debe informar al médico de cualquier cambio en su estado de salud, como enfermedades infecciosas o embarazo, y discutir con él el procedimiento a seguir. Si es necesario, antes de la inyección se puede realizar una prueba de función pulmonar (por ejemplo, medición del flujo espiratorio máximo) si el paciente padece asma bronquial.

Debe informarse al médico si la inyección anterior fue bien tolerada. Antes de cada inyección, el médico determinará la dosis individual basándose en la tolerancia a la última dosis administrada y en la historia clínica recabada.

En caso de presentarse reacciones adversas alérgicas graves durante o tras la inyección, el médico puede administrar adrenalina como medicamento de rescate. Se debe evaluar previamente si el tratamiento con adrenalina es posible en el paciente.

El día de la administración de la inyección, deben evitarse actividades intensas, como practicar deporte o realizar trabajos físicos pesados. También debe evitarse el consumo de alcohol, las visitas a la sauna y las duchas calientes.

En caso de vacunación programada contra patógenos, debe respetarse un intervalo de al menos 1 semana entre la última inyección de este medicamento y la fecha de vacunación. El tratamiento con este medicamento se reanuda 2 semanas después de la vacunación, con la última dosis administrada. Las vacunas que sean urgentemente necesarias (por ejemplo, contra el tétanos tras una herida) pueden administrarse en cualquier momento.

Niños y adolescentes

El tratamiento con Novo-Helisen Depot generalmente no se recomienda en niños menores de 5 años.

Novo-Helisen Depot y otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

No se han realizado estudios sobre interacciones medicamentosas.

Debe tenerse en cuenta lo siguiente y discutirlo con el médico:

• Los betabloqueantes (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas, así como colirios para el tratamiento del glaucoma) pueden tomarse simultáneamente con Novo-Helisen Depot solo tras consultar con el médico.
• Los inhibidores de la ECA (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial) pueden tomarse simultáneamente con Novo-Helisen Depot solo tras consultar con el médico.
• El tratamiento simultáneo con medicamentos para el tratamiento de alergias (por ejemplo, antihistamínicos, corticosteroides, estabilizadores de mastocitos) o medicamentos que tienen parcialmente un efecto similar a los antialérgicos (por ejemplo, ciertos medicamentos sedantes, antieméticos o antiácidos) puede influir en el tratamiento con Novo-Helisen Depot. En ese caso, puede ser posible tolerar una dosis mayor de este medicamento. Si se suspenden estos medicamentos, puede ser necesario reducir la dosis de Novo-Helisen Depot.

Durante el tratamiento con Novo-Helisen Depot, debe evitarse en la medida de lo posible el contacto con los alérgenos que provocan la alergia, como los ácaros del polvo doméstico, especialmente el día de la administración del medicamento. También deben evitarse otros factores que puedan desencadenar reacciones alérgicas.

Novo-Helisen Depot, alimentos, bebidas y alcohol

El día de la inyección no debe consumirse alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No existen suficientes experiencias sobre el uso de extractos alergénicos de ácaros del polvo doméstico en mujeres embarazadas.

Por este motivo, no se recomienda iniciar la desensibilización durante el embarazo.

No hay datos suficientes disponibles sobre madres que amamantan. Aunque es poco probable que el lactante amamantado esté expuesto a riesgos, el médico deberá evaluar los beneficios y riesgos durante la lactancia.

No existen datos suficientes sobre el efecto de Novo-Helisen Depot sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Novo-Helisen Depot no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas, debido a ciertos efectos mencionados en el apartado 4. Debe tenerse esto en cuenta al conducir, utilizar máquinas o realizar trabajos sin protección segura.

Novo-Helisen Depot contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1,0 mL de dosis máxima (concentración 3), es decir, se considera que el medicamento es «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Novo-Helisen Depot

Dosis recomendada
Un médico formado o con experiencia en el tratamiento de alergias determinará el esquema de tratamiento más adecuado para el paciente y le indicará con qué frecuencia recibirá las inyecciones. El médico también determinará la dosis adecuada. La dosis individual depende, entre otros factores, de la tolerancia del paciente a la inyección.
La dosis máxima es de 1,0 mL de la concentración 3. La dosis individual máxima puede ser menor.
El tratamiento consta de dos fases diferentes: tratamiento inicial y tratamiento de mantenimiento.

Tratamiento inicial (incremento de la dosis)
El tratamiento debe iniciarse, siempre que sea posible, durante un período libre de síntomas.
El médico puede elegir uno de los tres esquemas de dosificación diferentes:

• esquema estándar de incremento de dosis (14 inyecciones),
• esquema de incremento de dosis para pacientes altamente sensibles (23 inyecciones),
• esquema de incremento de dosis con una única concentración (6 inyecciones) ( Solo para la mezcla de alérgenos: 708 Dermatophagoides farinae 50 % + 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50 % ) .

Durante el tratamiento inicial, el médico determinará la dosis máxima que el paciente tolera, aumentando progresivamente la dosis hasta alcanzar la dosis máxima recomendada del medicamento.
Las inyecciones se administrarán a intervalos regulares de 7 a 14 días, hasta alcanzar la dosis máxima individual o la dosis máxima recomendada del medicamento.
Si se supera el intervalo entre dos inyecciones, el médico podría no poder aumentar la dosis según lo previsto. Por ello, es importante respetar siempre las fechas programadas para las inyecciones y no interrumpir el tratamiento inicial.
El incremento de la dosis con una única concentración debe realizarse exclusivamente por profesionales sanitarios con experiencia especializada en alergología, ya que en estudios clínicos se ha demostrado un riesgo ligeramente mayor de reacciones adversas.

Tratamiento de mantenimiento
Una vez que el médico haya determinado la dosis máxima individual durante el tratamiento inicial o se haya alcanzado la dosis máxima recomendada del medicamento, se inicia el tratamiento de mantenimiento. Tras alcanzar la dosis máxima, los intervalos entre inyecciones se aumentan progresivamente, de modo que finalmente las inyecciones se administren cada 4 a 6 semanas. Si se supera el intervalo previsto de 6 semanas, el médico deberá reducir la siguiente dosis, que posteriormente se volverá a aumentar en intervalos más cortos.
Es igualmente importante respetar siempre las fechas de las inyecciones y no interrumpir el tratamiento de mantenimiento.
Cuando se inicie un nuevo envase de una nueva serie del medicamento Novo-Helisen Depot, no es necesario reducir la dosis en los extractos alergénicos de ácaros del polvo doméstico.

Uso en niños y adolescentes
La inmunoterapia específica con alérgenos (desensibilización) generalmente no se realiza en niños menores de 5 años, ya que en este grupo de edad existe una mayor probabilidad de problemas de aceptación y cooperación que en adultos.
En niños y adolescentes se utiliza el mismo esquema de tratamiento inicial y de mantenimiento que en adultos.

Vía de administración
Novo-Helisen Depot se inyecta por vía subcutánea por parte de un médico. La inyección se realiza en la parte externa del brazo, aproximadamente a una distancia equivalente al ancho de la mano (del paciente) por encima del codo. Las dosis de 0,5-1 mL pueden dividirse y administrarse en ambos brazos para lograr una mejor tolerancia. El médico agitará bien el medicamento antes de su uso.
El paciente debe permanecer bajo supervisión médica durante al menos 30 minutos tras la inyección. El médico preguntará al paciente sobre su estado general. El período de observación puede prolongarse individualmente. En caso de aparición de efectos adversos, incluso tras el período de observación, debe contactarse inmediatamente con el médico.
El médico puede utilizar dos preparados diferentes para la desensibilización. Si ambos preparados deben inyectarse el mismo día, debe respetarse un intervalo mínimo de 30 minutos entre inyecciones. Sin embargo, se recomienda que las inyecciones se administren con un intervalo de 2 a 3 días. Cada preparado se inyectará por separado en el brazo derecho e izquierdo.

Duración del tratamiento
La duración recomendada del tratamiento es generalmente de 3 años.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Novo-Helisen Depot
La sobredosis puede provocar reacciones alérgicas e incluso un shock alérgico (anafiláctico). En tal caso, el médico adoptará las medidas terapéuticas necesarias. Los síntomas típicos se describen en el apartado 4 «Posibles efectos adversos».

Olvido de una dosis de Novo-Helisen Depot
Debe acudirse siempre a las citas programadas para que el éxito del tratamiento no se vea comprometido. Si el paciente olvida una cita concertada, el calendario de tratamiento podría verse alterado. En tal caso, debe contactarse con el médico, quien indicará cómo proceder.

Interrupción del tratamiento con Novo-Helisen Depot
Debe discutirse previamente con el médico. Si se interrumpe el tratamiento antes de tiempo, el efecto terapéutico podría verse reducido.
En caso de cualquier duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Después de la inyección de este medicamento, el paciente será monitorizado durante al menos 30 minutos.
El médico preguntará al paciente sobre su estado general. Es importante tener en cuenta que los efectos adversos pueden presentarse también
tras ese período de observación. En caso de aparición de síntomas adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente
con el médico.
Efectos adversos importantes y medidas de actuación
Si durante la inyección aparecen síntomas de intolerancia, el médico interrumpirá inmediatamente la administración.
Pueden producirse reacciones en el lugar de inyección (por ejemplo, enrojecimiento, picor, hinchazón), así como reacciones
que afectan al organismo en su conjunto (por ejemplo, dificultad para respirar, picor generalizado, enrojecimiento generalizado).
Pueden presentarse reacciones alérgicas graves hasta el shock anafiláctico. Las reacciones anafilácticas, incluyendo el
shock anafiláctico, pueden ocurrir desde unos segundos hasta varios minutos tras la inyección. Los síntomas de alarma
típicos son picor y sensación de calor en la lengua y debajo de ella, así como en la garganta, dificultad respiratoria,
picor o escozor en las palmas de las manos y/o plantas de los pies, urticaria generalizada, prurito, descenso de la presión arterial,
mareo, malestar general. Debe informarse inmediatamente al personal médico si el paciente nota estos síntomas.
El médico debe tener disponible un kit de emergencia anti-shock para su uso inmediato mientras el paciente esté siendo tratado
con este medicamento. Si se produce un shock alérgico (anafiláctico), el paciente debe permanecer bajo observación médica
durante 24 horas.
Esquema estándar de aumento de dosis
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
En el lugar de inyección: enrojecimiento, hipersensibilidad, endurecimiento, hinchazón (edema), nódulo,
picor, erupción cutánea, urticaria;
Otros efectos adversos frecuentes: hinchazón, enrojecimiento, picor, erupción cutánea, urticaria, asma, tos
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
En el lugar de inyección: cambio de color de la piel (mancha), nódulo, dolor, reacción en el lugar de administración, sensación de calor;
Otros efectos adversos poco frecuentes: hipersensibilidad, mareo, dolor de cabeza, conjuntivitis alérgica, irritación ocular, dolor ocular,
picor ocular, rinitis alérgica, sinusitis, palidez, dificultad para respirar, alteración de la función pulmonar (disminución del valor de FEV1),
disconfort en el tórax, sudoración fría, sensación de opresión, sequedad de garganta, irritación de garganta, faringitis, dolor en la boca y garganta,
edema de laringe, obstrucción nasal, secreción nasal (rinorrea), picor de labios, dolor abdominal, dolor en la parte baja del abdomen,
dolor articular, dolor de cuello, dolor de columna, dermatitis alérgica, dermatitis atópica, erupción medicamentosa, erupción maculopapular,
reacción cutánea, debilidad, malestar general, dolor, fiebre, sensación de cuerpo extraño, hinchazón de brazos y/o piernas (edema periférico), granuloma
Niños y adolescentes
El perfil de seguridad en niños y adolescentes tratados con Novo-Helisen Depot que contiene extracto alergénico de ácaros del polvo doméstico,
mediante el esquema estándar de aumento de dosis, es comparable al perfil de seguridad en adultos. En estos grupos de edad no se esperan
otros efectos adversos diferentes.
Esquema de aumento de dosis con una única concentración
Los efectos adversos pueden presentarse con mayor frecuencia al utilizar el esquema de aumento de dosis con una única concentración
en comparación con el esquema estándar de aumento de dosis. Además, los efectos adversos en el esquema de aumento de dosis con una única concentración
pueden aparecer antes durante el período de aumento de dosis que en el esquema estándar. La gravedad de las reacciones alérgicas sistémicas
no fue mayor en comparación con el esquema estándar de aumento de dosis.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
En el lugar de inyección: enrojecimiento, picor, hinchazón, dolor
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
En el lugar de inyección: endurecimiento, hinchazón, nódulo, erupción cutánea
Otros efectos adversos frecuentes: reacción anafiláctica, hipersensibilidad, dificultad para respirar, alteración de la función pulmonar (disminución del valor de FEV1), tos, dolor en la boca y garganta, rinorrea (secreción nasal), debilidad,
fatiga, somnolencia, alteraciones de la capacidad motora, dolor de cabeza sinusal, dolor articular, dolor en manos y/o pies, enrojecimiento
Niños y adolescentes
El perfil de seguridad en niños y adolescentes tratados con Novo-Helisen Depot que contiene extracto alergénico de ácaros del polvo doméstico,
mediante el esquema de aumento de dosis con una única concentración, es comparable al perfil de seguridad en adultos. En estos grupos de edad no se esperan
otros efectos adversos diferentes.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse
al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas
de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49 21-309.
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Novo-Helisen Depot

Mantener este medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación «EXP».
Conservar en nevera (2 **°**C-8 **°**C).
No congelar.
El período de conservación tras la primera apertura del frasco es de 24 meses. Sin embargo, el medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en el frasco.
No utilizar este medicamento si observa partículas en suspensión.
Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Novo-Helisen Depot
Novo-Helisen Depot contiene extractos alergénicos de origen animal, ácaros del polvo doméstico y hongos del moho.
La composición del medicamento se selecciona individualmente según el espectro de sensibilización del paciente y de acuerdo con la lista adjunta. Los nombres de los alérgenos individuales y su porcentaje están indicados en el envase.
La estandarización se realiza en TU (unidades terapéuticas) o en PNU (unidades de nitrógeno proteico).
Concentración 1 contiene 50 TU/mL o 7,5 PNU/mL
Concentración 2 contiene 500 TU/mL o 75 PNU/mL
Concentración 3 contiene 5000 TU/mL o 750 PNU/mL
Los demás componentes del medicamento son: hidróxido de aluminio, cloruro de sodio, bicarbonato de sodio, fenol, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del medicamento Novo-Helisen Depot y contenido del envase
El medicamento es una suspensión y, tras agitación, presenta una turbidez clara.
Dependiendo de la materia prima y de la concentración, las suspensiones pueden tener colores diversos y, a veces, intensos.
Tamaños de envase:

• Envase que contiene 1 frasco con 4,5 mL de concentración 1, 1 frasco con 4,5 mL de concentración 2, 1 frasco con 4,5 mL de concentración 3,
• Envase que contiene 1 frasco con 4,5 mL de concentración 3,
• Envase que contiene 2 frascos con 4,5 mL de concentración 3,
• Envase que contiene 1 frasco con 9,5 mL de concentración 3.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Koerner-Str. 52-54
21465 Reinbek
Alemania
Tel. +49 40 / 72765-0
Fax +49 40 / 7227713
correo electrónico: [email protected]
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Tel. 22 350 66 69
Fax 22 350 77 03
ESQUEMA DE DOSIFICACIÓN
¡Antes de su uso, lea atentamente el prospecto! ¡No exceder la dosis máxima individual!
Paciente.....................................................................................................................................
Número de lote........................................................................................................................
Tratamiento inicial:

Tratamiento inicial:

Tratamiento de mantenimiento:

Relación de extractos alergénicos que pueden formar parte del producto Novo-Helisen Depot
Extractos alergénicos de ácaros del polvo doméstico:
a) individuales
708 Dermatophagoides farinae
725 Dermatophagoides pteronyssinus
b) mezclas
708 Dermatophagoides farinae 50% + 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50%

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Este medicamento para inmunoterapia alérgica subcutánea solo puede ser administrado por
médicos, enfermeras y profesionales sanitarios capacitados o con experiencia en el tratamiento de alergias.
En caso de reacciones locales graves, sistémicas o anafilaxia durante el tratamiento con el
producto Novo-Helisen Depot, el médico responsable debe disponer de un equipo de reanimación
antishock. En caso de shock anafiláctico, los pacientes deben ser monitorizados por un médico durante
24 horas. Deben tenerse en cuenta las directrices nacionales e internacionales sobre el tratamiento de
la anafilaxia.
Advertencias y precauciones especiales de utilización
Si se producen efectos adversos durante la inyección, se debe interrumpir inmediatamente la
administración del producto.
Los medicamentos para inmunoterapia alérgica (inmunoterapia específica) deben ser prescritos y
utilizados exclusivamente por médicos, enfermeras y personal sanitario con formación o experiencia en
el tratamiento de alergias. Al utilizar un esquema de aumento de dosis con una sola concentración, se
puede esperar una mayor frecuencia de efectos adversos durante la fase inicial del tratamiento en
comparación con el esquema estándar (véase punto 4.8 del RCP). La terapia con el esquema de
aumento de dosis con una sola concentración debe ser realizada únicamente por médicos, enfermeras y
personal sanitario especialmente experimentados en alergología.
El día de la inyección, el paciente no debe presentar síntomas agudos de enfermedad (tales como
síntomas alérgicos, por ejemplo, rinitis alérgica, conjuntivitis alérgica, resfriado común), y especialmente
no debe tener síntomas asmáticos.
Antes de cada inyección, se debe animar al paciente a informar al médico sobre cualquier cambio en su
estado de salud, como enfermedades infecciosas o embarazo, así como sobre si la última dosis recibida
fue bien tolerada.
En pacientes asmáticos, se debe evaluar, si es necesario, la función pulmonar (por ejemplo, mediante la
medición del flujo espiratorio máximo).
La dosis de cada inyección debe determinarse individualmente según la tolerancia previa y la historia
clínica actual.
Se recomienda especial precaución

• en pacientes tratados con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (véase también punto 4.5 del RCP),
• en pacientes tratados con betabloqueantes (locales o sistémicos, véase también punto 4.5 del RCP),
• durante el embarazo (véase punto 4.6 del RCP).

Dado que la adrenalina es el tratamiento recomendado para reacciones alérgicas graves, es necesario
tener en cuenta las contraindicaciones para el uso de adrenalina.
El día de la inyección, se debe evitar el ejercicio intenso (esfuerzo físico, consumo de alcohol, sauna,
ducha caliente, etc.), ya que estos factores pueden agravar las reacciones alérgicas.
Si se necesita vacunación programada, debe mantenerse un intervalo mínimo de una semana entre la
última inyección con el extracto alergénico y la fecha de vacunación. Por lo tanto, la vacunación debe
realizarse durante la fase de mantenimiento del tratamiento. Las vacunas por indicaciones vitales (por
ejemplo, contra el tétanos tras una herida) pueden administrarse independientemente de la fase de la
inmunoterapia alérgica. La inmunoterapia se reanuda dos semanas después de la vacunación con la
última dosis administrada.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 1 mL de dosis máxima (concentración 3),
por lo que se considera «libre de sodio».
Identificabilidad
Con el fin de mejorar la identificabilidad de los medicamentos biológicos, se debe anotar claramente el
nombre y el número de lote del producto administrado.
Vía de administración
Precauciones que deben tomarse antes de la utilización o administración del medicamento
Debe evitarse absolutamente la inyección intravascular (aspirar antes de inyectar).
La inyección subcutánea debe realizarse en la cara externa del brazo, aproximadamente a una anchura
de mano (del paciente) por encima del codo.
Tras cada inyección, el paciente debe permanecer bajo observación durante al menos 30 minutos,
tras lo cual su estado debe ser evaluado por un médico. En casos individuales, puede prolongarse el
tiempo de observación.
Los efectos adversos pueden ocurrir incluso después del periodo de observación.
Debe instruirse al paciente para que se ponga en contacto inmediatamente con el médico tratante o su
personal sanitario en caso de aparición de efectos adversos, incluso tras el periodo de observación.
Las dosis de 0,5-1 mL pueden dividirse y administrarse en ambos brazos para mejorar la tolerancia.
Cuando se realice en un mismo día una terapia paralela con dos medicamentos para inmunoterapia
alérgica, debe mantenerse un intervalo mínimo de 30 minutos entre inyecciones. La segunda inyección
solo puede administrarse tras comprobar que la primera no ha provocado ninguna reacción adversa. La
terapia paralela debe realizarse exclusivamente según el esquema estándar de aumento de dosis
(Cuadro 1) o el esquema de aumento de dosis para pacientes altamente sensibles (Cuadro 2). Con el
fin de evitar el efecto de acumulación, se recomienda mantener un intervalo de 2-3 días entre ambas
inyecciones. Además, se recomienda administrar cada extracto alergénico en un brazo diferente.
El resultado del tratamiento depende, entre otros factores, del logro de la dosis máxima individual, que
no debe superarse (véase dosificación).
Durante la continuación del tratamiento con un nuevo envase y nuevo número de lote, no es
necesario reducir la dosis.
Si se modifica la composición de los alérgenos, debe reiniciarse el tratamiento desde la concentración
más baja. Esto también se aplica si previamente se ha realizado inmunoterapia específica con otro
producto (también sublingual u oral).
Instrucciones para la preparación del medicamento antes de la administración: véase punto 6.6 del RCP.
La duración recomendada del tratamiento es generalmente de 3 años.
Dosificación
La dosificación debe individualizarse; las recomendaciones de dosificación indicadas en los esquemas
deben considerarse únicamente como orientativas. La dosificación debe adaptarse al curso individual
del tratamiento. El grado individual de sensibilidad del paciente se determina mediante una anamnesis
detallada y pruebas diagnósticas (resultado de la prueba cutánea).
Debe tenerse en cuenta la necesidad de aumentar regularmente la dosis. La dosis solo puede
aumentarse si la última dosis administrada ha sido bien tolerada. En caso contrario, debe mantenerse o
reducirse la última dosis utilizada.
Ante la aparición de una reacción local o sistémica tras la administración del medicamento, se recomienda
seguir los siguientes esquemas:

• Reacción local intensa: repetir la última dosis bien tolerada o reducir la última dosis en un nivel.
• Reacción sistémica leve: reducir la última dosis en un nivel.
• Reacción sistémica moderada: reducir la última dosis en dos niveles o, si es necesario, reiniciar el tratamiento con la concentración 1 según el esquema estándar de aumento de dosis (véase Cuadro 1) o según el esquema para pacientes altamente sensibles (véase Cuadro 2).
• Reacción sistémica grave: reiniciar el tratamiento con la concentración 1 según el esquema estándar de aumento de dosis (véase Cuadro 1) o según el esquema para pacientes altamente sensibles (véase Cuadro 2).

La decisión sobre la continuación del tratamiento debe basarse en la evolución y gravedad de las
reacciones alérgicas.
El tratamiento con Novo-Helisen Depot consta de dos fases: tratamiento inicial y tratamiento de
mantenimiento.
Tratamiento inicial (aumento de dosis)
El tratamiento debe iniciarse en un período con los síntomas lo menos intensos posible.
El tratamiento inicial puede realizarse según uno de los tres esquemas de aumento de dosis:

• esquema estándar de aumento de dosis (14 inyecciones) (Cuadro 1),
• esquema de aumento de dosis para pacientes altamente sensibles (23 inyecciones) (Cuadro 2),
• esquema de aumento de dosis con una sola concentración (6 inyecciones) (Cuadro 3).

Cuadro 1 Esquema estándar de aumento de dosis
Dosis
Concentración
mL
1 0,1
Etiqueta verde 0,2
0,4
0,8
0,1
2
0,2
Etiqueta naranja
0,4
0,8
0,1
3 0,2
Etiqueta roja 0,4
0,6
0,8
1,0
Cuadro 2 Esquema de aumento de dosis para pacientes altamente sensibles
Dosis
Concentración
mL
0,05
0,1
1
Etiqueta verde 0,2
0,4
0,6
0,8
0,05
0,1
2
0,2
Etiqueta naranja
0,4
0,6
0,8
0,05
0,1
3 0,2
Etiqueta roja 0,3
0,4
0,5
0,6
Dosis
Concentración
mL
0,7
0,8
0,9
1,0
El aumento de dosis, especialmente en pacientes altamente sensibles, debe realizarse de forma gradual
hasta alcanzar el límite individual de tolerancia. Este constituye la dosis máxima individual, que no
debe superarse. La dosis máxima es de 1,0 mL de la concentración 3. La dosis máxima individual
para un paciente determinado puede ser menor.
Cuadro 3 Esquema de aumento de dosis con una sola concentración
Dosis
Concentración
mL
0,05
0,1
3 0,2
Etiqueta roja 0,4
0,6
1,0
El esquema de aumento de dosis con una sola concentración solo puede utilizarse con el producto
Novo-Helisen Depot con la composición: 708 Dermatophagoides farinae 50% + 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50%.
Se ha demostrado que el aumento de dosis con una sola concentración conlleva un riesgo ligeramente
mayor de efectos adversos. Además, los efectos adversos ocurren antes con este esquema que con el
esquema estándar de aumento de dosis. Por ello, debe realizarse únicamente por médicos, enfermeras
y personal sanitario especialmente experimentados en el tratamiento de alergias (véase punto 4.4 del RCP).
Durante el aumento de dosis, las inyecciones se administran con intervalos de 7 a 14 días. Si se prolonga
el intervalo recomendado entre dosis, el tratamiento debe continuarse según el siguiente esquema
(Cuadro 4).
Cuadro 4 Modificación de la dosis en caso de prolongación del intervalo entre dosis durante el tratamiento inicial
Intervalo desde la última inyección Modificación de la dosis

2 semanas Reducir una dosis en el esquema de dosificación utilizado
4 semanas Reiniciar el tratamiento inicial desde la dosis más baja del
esquema de dosificación correspondiente
Tratamiento de mantenimiento
El tratamiento de mantenimiento puede realizarse de forma continua (todo el año).
La primera dosis del tratamiento de mantenimiento se administra 14 días después de alcanzar la dosis
máxima individual (habitualmente 1,0 mL de la concentración 3) durante el tratamiento inicial. Posteriormente, el intervalo entre inyecciones se prolonga gradualmente hasta 4-6 semanas.
Si se prolonga el intervalo entre dosis de mantenimiento, el tratamiento debe continuar según el
siguiente esquema (Cuadro 5):
Cuadro 5 Modificación de la dosis en caso de prolongación del intervalo durante el tratamiento de mantenimiento
Intervalo desde la última inyección Modificación de la dosis

Niños y adolescentes
Los niños menores de 5 años no suelen ser candidatos adecuados para la inmunoterapia (tratamiento de desensibilización) debido a la mayor probabilidad, en comparación con los adultos, de problemas de colaboración y aceptación del tratamiento en este grupo de edad.
En niños mayores de 5 años y en adolescentes, los datos clínicos son limitados e insuficientes para confirmar la eficacia y seguridad, aunque los datos clínicos sobre seguridad no indican un mayor riesgo en comparación con los adultos.
En niños y adolescentes se utiliza el mismo esquema de tratamiento inicial y de mantenimiento que en adultos.
Información importante para el paciente sobre la posología en el apartado 3 «Cómo utilizar el medicamento Novo-Helisen Depot».