Novo-Helisen Depot

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Novo-Helisen Depot
Estratti allergenici di acari della polvere domestica
Sospensione iniettabile
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Novo-Helisen Depot e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Novo-Helisen Depot
3. Come usare Novo-Helisen Depot
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Novo-Helisen Depot
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Novo-Helisen Depot e a cosa serve

Novo-Helisen Depot è un estratto allergenico destinato alla desensibilizzazione (immunoterapia specifica).
Durante l'immunoterapia specifica vengono somministrate per via iniettiva dosi crescenti di un allergene clinicamente rilevante che provoca la reazione allergica nel paziente, fino al raggiungimento della dose massima individuale, che viene poi mantenuta come dose di mantenimento. Questo trattamento ha lo scopo di attenuare i sintomi clinici legati a tale allergene/i e ridurre l'uso di farmaci sintomatici.
Novo-Helisen Depot è indicato nelle malattie allergiche (dipendenti da IgE), come rinite allergica, congiuntivite allergica, asma allergico, ecc., causate da allergeni che non possono essere eliminati dall'ambiente del paziente.
Novo-Helisen Depot è indicato per adulti, adolescenti e bambini al di sopra dei 5 anni di età.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Novo-Helisen Depot

Quando non deve essere usato Novo-Helisen Depot

• In caso di ipersensibilità (allergia) ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al punto 6;
• In caso di asma non controllata, ovvero FEV1 inferiore al 70% del valore previsto nonostante un’appropriata terapia farmacologica;
• In caso di alterazioni polmonari permanenti, ad esempio enfisema polmonare (emfisema), dilatazione dei bronchi (bronchiectasie);
• In caso di malattie infiammatorie o febbrili, gravi malattie acute o croniche (ad esempio neoplasie, tubercolosi attiva);
• In caso di insufficienza cardiovascolare clinicamente significativa. In caso di reazione allergica grave dopo somministrazione di Novo-Helisen Depot, come trattamento di emergenza viene utilizzata adrenalina. Nei pazienti con malattie cardiache, l’uso di adrenalina comporta un rischio aumentato di effetti indesiderati;
• In caso di malattie del sistema immunitario (malattie autoimmuni sistemiche gravi, immunopatie indotte da complessi immunitari, deficit immunitari o sclerosi multipla, ecc.);
• In caso di precedenti reazioni sistemiche gravi correlate alla terapia allergene-specifica;
• In caso di gravi disturbi psichici.

Avvertenze e precauzioni d’uso
Questo medicinale per immunoterapia allergene-specifica per via sottocutanea deve essere somministrato esclusivamente da medici, infermieri e personale sanitario con formazione o esperienza nel trattamento delle allergie. Ciò vale in particolare per lo schema di aumento della dose con una singola concentrazione.
Prima di iniziare il trattamento con Novo-Helisen Depot, è necessario discutere con il medico se:

• Il paziente è in trattamento con inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) per ipertensione arteriosa;
• Il paziente è in trattamento con beta-bloccanti (farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa o malattie cardiache, oppure sotto forma di colliri per il trattamento del glaucoma);
• La paziente è in stato di gravidanza;
• Sono presenti sintomi acuti di malattia (ad esempio sintomi allergici o raffreddore);
• Il paziente presenta sintomi di asma bronchiale;
• Il paziente ha ricevuto o deve ricevere una vaccinazione.

Il paziente deve informare il medico di qualsiasi cambiamento dello stato di salute, ad esempio infezioni o gravidanza, e discutere con lui il proseguimento della terapia. Se necessario, prima dell’iniezione può essere effettuato un esame della funzionalità polmonare (ad esempio misurazione del flusso espiratorio di picco), se il paziente soffre di asma bronchiale.
È necessario informare il medico se l’iniezione precedente è stata ben tollerata.
Prima di ogni iniezione, il medico stabilirà la dose individuale in base alla tolleranza all’ultima dose somministrata e all’anamnesi raccolta.
In caso di gravi reazioni allergiche indesiderate durante o dopo l’iniezione, il medico può utilizzare adrenalina come trattamento di emergenza. È necessario verificare in anticipo se il trattamento con adrenalina è possibile per il paziente.
Nel giorno della somministrazione dell’iniezione, è necessario evitare sforzi intensi, come attività sportive o lavori fisici pesanti. È inoltre necessario evitare il consumo di alcol, le visite in sauna e docce calde.
In caso di vaccinazione programmata contro agenti patogeni, deve essere rispettato un intervallo di almeno 1 settimana tra l’ultima iniezione di questo medicinale e la data della vaccinazione. Il trattamento con questo medicinale viene ripreso 2 settimane dopo la vaccinazione con l’ultima dose somministrata. Le vaccinazioni urgenti (ad esempio contro il tetano dopo una ferita) possono essere effettuate in qualsiasi momento.

Bambini e adolescenti
Il trattamento con Novo-Helisen Depot generalmente non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 5 anni.

Novo-Helisen Depot e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente utilizzati, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non sono stati effettuati studi sulle interazioni farmacologiche.
È necessario tenere presente le seguenti indicazioni e discuterle con il medico:

• I beta-bloccanti (farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o delle malattie cardiache, nonché come colliri nel trattamento del glaucoma) possono essere assunti contemporaneamente a Novo-Helisen Depot solo dopo consultazione medica.
• Gli inibitori dell’ACE (farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa) possono essere assunti contemporaneamente a Novo-Helisen Depot solo dopo consultazione medica.
• Il trattamento concomitante con farmaci antiallergici (ad esempio antistaminici, corticosteroidi, stabilizzatori dei mastociti) o con farmaci che hanno parzialmente un’azione simile ai farmaci antiallergici (ad esempio alcuni farmaci sedativi, antiemetici, antiacidi) può influenzare il trattamento con Novo-Helisen Depot. In tal caso, potrebbe essere possibile tollerare una dose maggiore di questo medicinale. Se tali farmaci vengono sospesi, potrebbe essere necessario ridurre la dose di Novo-Helisen Depot.

Durante il trattamento con Novo-Helisen Depot, è opportuno evitare il più possibile il contatto con gli allergeni responsabili dell’allergia: acari della polvere domestica, soprattutto nel giorno della somministrazione del medicinale. Si devono inoltre evitare altri fattori che possono indurre reazioni allergiche.

Novo-Helisen Depot con cibi, bevande e alcol
Nel giorno dell’iniezione non si deve bere alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non vi sono dati sufficienti sull’uso di estratti allergenici di acari della polvere domestica in donne in gravidanza.
Per questo motivo, non si raccomanda di effettuare la desensibilizzazione durante la gravidanza.
Non vi sono dati sufficienti riguardo alle madri che allattano al seno. Benché sia poco probabile che il neonato allattato al seno sia esposto a rischi, il medico dovrà valutare attentamente benefici e rischi durante l’allattamento.
Non vi sono dati sufficienti sull’effetto di Novo-Helisen Depot sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Novo-Helisen Depot non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari, tuttavia alcuni effetti menzionati al punto 4 devono essere tenuti in considerazione. Si raccomanda cautela quando si guida, si usano macchinari o si lavora in assenza di protezione sicura.

Novo-Helisen Depot contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1,0 mL di dose massima (concentrazione 3), pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Novo-Helisen Depot

Dose raccomandata
Il medico, che è formato o esperto nel trattamento delle allergie, stabilirà lo schema di trattamento più appropriato per il paziente e indicherà con quale frequenza il paziente riceverà le iniezioni.
Il medico stabilirà anche la dose appropriata. La dose individuale dipende, tra l'altro, da quanto bene il paziente tollera l'iniezione.
La dose massima è di 1,0 mL della concentrazione 3. La dose individuale massima può essere inferiore.
Il trattamento si compone di 2 fasi diverse: trattamento iniziale e trattamento di mantenimento.

Trattamento iniziale (aumento della dose)
Il trattamento dovrebbe essere avviato, se possibile, durante il periodo libero da sintomi.
Il medico potrà scegliere uno tra i 3 diversi schemi di somministrazione:

• schema standard di aumento della dose (14 iniezioni),
• schema di aumento della dose per pazienti particolarmente sensibili (23 iniezioni),
• schema di aumento della dose con una singola concentrazione (6 iniezioni) ( riguarda solo la miscela di allergeni: 708 Dermatophagoides farinae 50% + 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50% ) .

Durante il trattamento iniziale, il medico determinerà la dose massima che il paziente tollera, aumentando regolarmente la dose fino alla dose massima raccomandata del medicinale.
Le iniezioni verranno somministrate a intervalli regolari da 7 a 14 giorni, fino al raggiungimento della dose massima individuale o della dose massima raccomandata del medicinale.
Nel caso in cui l'intervallo tra due iniezioni venga superato, il medico potrebbe non essere in grado di aumentare la dose secondo il programma previsto. Per questo motivo è importante rispettare sempre le date delle iniezioni e non interrompere il trattamento iniziale.
L'aumento della dose con una singola concentrazione deve essere effettuato esclusivamente da personale sanitario con esperienza specifica in allergologia, poiché negli studi clinici è stato osservato un leggermente maggiore rischio di effetti indesiderati.

Trattamento di mantenimento
Una volta stabilita dal medico la dose massima individuale durante il trattamento iniziale o raggiunta la dose massima raccomandata del medicinale, inizia il trattamento di mantenimento. Dopo aver raggiunto la dose massima, gli intervalli tra due iniezioni vengono progressivamente allungati in modo che, alla fine, le iniezioni vengano somministrate ogni 4-6 settimane. Se l'intervallo previsto di 6 settimane viene superato, il medico dovrà ridurre la dose successiva. Successivamente, la dose verrà nuovamente aumentata a intervalli più brevi.
È altresì importante rispettare sempre le date delle iniezioni e non interrompere il trattamento di mantenimento.
Quando si inizia un nuovo lotto del medicinale Novo-Helisen Depot, non è necessario ridurre la dose nei preparati allergenici per acari della polvere domestica.

Uso nei bambini e negli adolescenti
La terapia immunologica specifica con allergeni (desensibilizzazione) non viene solitamente effettuata nei bambini di età inferiore ai 5 anni, poiché in questo gruppo d'età la probabilità di problemi di accettazione e collaborazione è maggiore rispetto agli adulti.
Nei bambini e negli adolescenti si applica lo stesso schema di trattamento iniziale e di mantenimento previsto per gli adulti.

Modalità di somministrazione
Il medicinale Novo-Helisen Depot viene iniettato sottocute dal medico. L'iniezione viene effettuata nella parte esterna del braccio, a circa una larghezza di mano (del paziente) sopra il gomito. Le dosi di 0,5-1 mL possono essere suddivise e somministrate in entrambi i bracci per ottenere una migliore tollerabilità. Prima dell'uso, il medico agiterà bene il medicinale.
Il paziente deve rimanere sotto controllo medico per almeno 30 minuti dopo l'iniezione. Il medico chiederà al paziente come si sente. Il periodo di osservazione può essere allungato individualmente. In caso di comparsa di effetti indesiderati, anche dopo il periodo di osservazione, è necessario contattare immediatamente il medico.
Il medico può utilizzare due preparati diversi per la desensibilizzazione. Se entrambi i preparati devono essere iniettati nello stesso giorno, deve essere rispettato un intervallo di almeno 30 minuti tra le iniezioni. Tuttavia, si raccomanda che le iniezioni vengano somministrate a distanza di 2-3 giorni l'una dall'altra. Ogni volta, i preparati devono essere iniettati separatamente nel braccio destro e sinistro.

Durata del trattamento
La durata raccomandata del trattamento è generalmente di 3 anni.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Novo-Helisen Depot
Un sovradosaggio può provocare reazioni allergiche, anche uno shock anafilattico. In tal caso, il medico adotterà le misure terapeutiche necessarie. I sintomi tipici sono descritti al punto 4 "Possibili effetti indesiderati".

Mancata somministrazione del medicinale Novo-Helisen Depot
È importante presentarsi sempre alle visite programmate, affinché il successo del trattamento non sia compromesso. Se il paziente dimentica un appuntamento, il programma di trattamento potrebbe subire variazioni. È necessario contattare il medico, il quale spiegherà come procedere.

Interruzione del trattamento con Novo-Helisen Depot
L'interruzione deve essere discussa preventivamente col medico. In caso di interruzione anticipata del trattamento, l'effetto terapeutico potrebbe risultare attenuato.
In caso di qualsiasi dubbio riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Dopo l’iniezione di questo medicinale, il paziente sarà monitorato per almeno 30 minuti.
Il medico chiederà al paziente come si sente. È importante ricordare che gli effetti indesiderati possono manifestarsi anche dopo questo periodo di osservazione. In caso di comparsa di effetti indesiderati, è necessario contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati importanti e misure di emergenza
Se durante l’iniezione compaiono sintomi di intolleranza, il medico interromperà immediatamente l’iniezione.
Possono verificarsi reazioni nel sito di iniezione (ad esempio arrossamento, prurito, gonfiore), così come reazioni a livello sistemico (ad esempio difficoltà respiratorie, prurito generalizzato, arrossamento diffuso).
Possono verificarsi gravi reazioni allergiche fino allo shock anafilattico. Le reazioni anafilattiche, compreso lo
shock anafilattico, possono manifestarsi entro pochi secondi o minuti dall’iniezione. I sintomi premonitori tipici includono prurito e sensazione di calore nella e sotto la lingua e in gola, difficoltà respiratorie, prurito o sensazione di bruciore nei palmi delle mani e (o) nelle piante dei piedi, orticaria diffusa, prurito, calo della pressione sanguigna, vertigini, malessere generale. Il personale medico deve essere immediatamente informato se il paziente manifesta tali sintomi.
Il medico deve disporre di un kit antishock immediatamente utilizzabile durante il trattamento con questo medicinale. In caso di shock allergico (anafilattico), il paziente deve essere tenuto sotto osservazione medica per 24 ore.

Schema standard di aumento della dose

Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10)
Nel sito di iniezione: arrossamento, ipersensibilità, indurimento, gonfiore (edema), nodulo, prurito, eruzione cutanea, orticaria;
Altri effetti indesiderati frequenti: gonfiore, arrossamento, prurito, eruzione cutanea, orticaria, asma, tosse.

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)
Nel sito di iniezione: cambiamento del colore della pelle (macchia), nodulo, dolore, reazione nel sito di somministrazione, sensazione di calore;
Altri effetti indesiderati non comuni: ipersensibilità, vertigini, cefalea, congiuntivite allergica, irritazione oculare, dolore oculare, prurito oculare, rinite allergica, sinusite, pallore, affanno, alterazione della funzione polmonare (riduzione del valore FEV1), disagio toracico, sudorazione fredda, sensazione di costrizione, secchezza in gola, irritazione della gola, faringite, dolore orale e faringeo, edema della laringe, ostruzione nasale, secrezione nasale (rinorrea), prurito delle labbra, dolore addominale, dolore nell’addome inferiore, dolore articolare, dolore al collo, dolore alla colonna vertebrale, dermatite allergica, dermatite atopica, eruzione da farmaco, eruzione maculopapulare, reazione cutanea, debolezza, malessere generale, dolore, febbre, sensazione di corpo estraneo, gonfiore delle braccia e (o) delle gambe (edema periferico), granuloma.

Dai bambini e adolescenti
Il profilo di sicurezza nei bambini e adolescenti trattati con Novo-Helisen Depot contenente estratto allergenico di acari della polvere domestica, con l’impiego dello schema standard di aumento della dose, è paragonabile al profilo di sicurezza negli adulti. In queste fasce d’età non ci si aspetta l’insorgenza di altri effetti indesiderati.

Schema di aumento della dose con una singola concentrazione

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi più frequentemente con lo schema di aumento della dose con una singola concentrazione rispetto allo schema standard di aumento della dose. Inoltre, gli effetti indesiderati possono manifestarsi precocemente durante il periodo di aumento della dose, rispetto allo schema standard. L’intensità delle reazioni allergiche sistemiche non è aumentata rispetto allo schema standard di aumento della dose.

Molto frequente (può riguardare più di 1 persona su 10)
Nel sito di iniezione: arrossamento, prurito, gonfiore, dolore.

Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10)
Nel sito di iniezione: indurimento, gonfiore, nodulo, eruzione cutanea.
Altri effetti indesiderati frequenti: reazione anafilattica, ipersensibilità, affanno, alterazione della funzione polmonare (riduzione del valore FEV1), tosse, dolore orale e faringeo, rinite (secrezione nasale), debolezza, affaticamento, sonnolenza, alterazioni della capacità motoria, cefalea da sinusite, dolore articolare, dolore alle mani e (o) ai piedi, arrossamento.

Dai bambini e adolescenti
Il profilo di sicurezza nei bambini e adolescenti trattati con Novo-Helisen Depot contenente estratto allergenico di acari della polvere domestica, con l’impiego dello schema di aumento della dose con una singola concentrazione, è paragonabile al profilo di sicurezza negli adulti. In queste fasce d’età non ci si aspetta l’insorgenza di altri effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49 21-309.
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Novo-Helisen Depot

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo «EXP».
Conservare in frigorifero (2 ° C-8 ° C).
Non congelare!
Il periodo di conservazione dopo l’apertura della fiala è di 12 mesi. Il medicinale non può comunque essere utilizzato oltre la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla fiala.
Non utilizzare questo medicinale se si osservano particelle in sospensione.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Novo-Helisen Depot
Novo-Helisen Depot contiene estratti allergenici di origine animale, acari della polvere domestica e muffe.
La composizione del medicinale viene scelta individualmente in base allo spettro di sensibilizzazione del paziente e conformemente all'elenco allegato. I nomi dei singoli allergeni e la loro percentuale sono indicati sull'imballaggio.
La standardizzazione viene effettuata in UT (unità terapeutiche) oppure in PNU (unità di azoto proteico).
Concentrazione 1 contiene 50 UT/mL o 7,5 PNU/mL
Concentrazione 2 contiene 500 UT/mL o 75 PNU/mL
Concentrazione 3 contiene 5000 UT/mL o 750 PNU/mL
Altri componenti del medicinale sono: idrossido di alluminio, cloruro di sodio, bicarbonato di sodio, fenolo, acqua per preparazioni iniettabili
Aspetto del medicinale Novo-Helisen Depot e contenuto della confezione
Il medicinale è una sospensione e, dopo agitazione, presenta un evidente opacità.
A seconda della materia prima e della concentrazione, le sospensioni possono presentare colorazioni diverse e talvolta intense.
Formati di confezionamento:

• Confezione contenente 1 flaconcino da 4,5 mL di concentrazione 1, 1 flaconcino da 4,5 mL di concentrazione 2, 1 flaconcino da 4,5 mL di concentrazione 3,
• Confezione contenente 1 flaconcino da 4,5 mL di concentrazione 3,
• Confezione contenente 2 flaconcini da 4,5 mL di concentrazione 3,
• Confezione contenente 1 flaconcino da 9,5 mL di concentrazione 3.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Koerner-Str. 52-54
21465 Reinbek
Germania
Tel. +49 40 / 72765-0
Fax +49 40 / 7227713
e-mail: [email protected]
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Tel. 22 350 66 69
Fax 22 350 77 03
SCHEMA DI SOMMINISTRAZIONE
Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo! Non superare la massima dose individuale!
Paziente.....................................................................................................................................
Numero di serie..............................................................................................................................
Trattamento iniziale:

Trattamento iniziale:

Terapia di mantenimento:

Elenco di estratti allergenici che possono far parte del prodotto Novo-Helisen Depot
Estratti allergenici degli acari della polvere domestica:
a) singoli
708 Dermatophagoides farinae
725 Dermatophagoides pteronyssinus
b) miscele
708 Dermatophagoides farinae 50% + 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50%

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Questo medicinale per immunoterapia allergenica sottocutanea può essere somministrato unicamente da
medici, infermieri e operatori sanitari adeguatamente formati o esperti nel trattamento delle allergie.
In caso di reazioni locali gravi, reazioni sistemiche o anafilassi durante il trattamento con Novo-Helisen Depot,
il medico responsabile deve disporre di un kit antishock. In caso di shock anafilattico, i pazienti devono essere
monitorati dal medico per 24 ore. È necessario tenere in considerazione le linee guida nazionali e
internazionali per il trattamento dell’anafilassi.
Avvertenze e precauzioni particolari relative all’uso
In caso di comparsa di effetti indesiderati durante l’iniezione, la somministrazione del prodotto deve essere
immediatamente interrotta.
I medicinali per immunoterapia allergenica (desensibilizzazione) devono essere prescritti e utilizzati
esclusivamente da medici, infermieri e personale sanitario con formazione specifica o esperienza nel
trattamento delle allergie. Quando si utilizza lo schema di aumento della dose con un’unica concentrazione,
è prevedibile un numero maggiore di effetti indesiderati durante la fase iniziale del trattamento rispetto allo
schema standard (vedi punto 4.8 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). La terapia con lo schema di
aumento della dose con un’unica concentrazione deve essere condotta esclusivamente da medici,
infermieri e personale sanitario particolarmente esperti in allergologia.
Nel giorno dell’iniezione, il paziente non deve presentare sintomi acuti di malattia (come sintomi allergici,
ad es. rinite allergica, congiuntivite allergica, raffreddore) e, in particolare, sintomi asmatici.
Prima di ogni iniezione, è necessario incoraggiare il paziente a informare il medico su eventuali cambiamenti
nelle condizioni di salute, come malattie infettive o gravidanza, e se l’ultima dose somministrata è stata ben
tollerata. Nei pazienti asmatici, se necessario, si deve valutare la funzionalità polmonare (ad es. misurando il
flusso espiratorio di picco).
La dose di ogni iniezione deve essere stabilita individualmente in base alla tolleranza precedente e alla storia
clinica attuale.
È raccomandata particolare cautela

• nei pazienti in trattamento con inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (vedi anche punto 4.5 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto),
• nei pazienti in trattamento con beta-bloccanti (locali o sistemici, vedi anche punto 4.5 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto),
• in caso di gravidanza (vedi punto 4.6 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).

Poiché l’adrenalina è raccomandata per il trattamento delle reazioni allergiche gravi, è necessario tenere in
considerazione le controindicazioni all’uso dell’adrenalina.
Nel giorno dell’iniezione, è necessario evitare sforzi intensi (attività fisica intensa, consumo di alcol, sauna,
doccia calda, ecc.), poiché potrebbero aggravare le reazioni allergiche.
Se è necessario programmare una vaccinazione, si deve rispettare un intervallo minimo di una settimana tra
l’ultima iniezione di estratto allergenico e la data prevista per la vaccinazione. La vaccinazione deve quindi
essere effettuata durante la fase di mantenimento del trattamento. La vaccinazione per indicazioni vitali (ad
es. contro il tetano dopo una ferita) può essere somministrata indipendentemente dalla fase di immunoterapia
allergenica. La desensibilizzazione prosegue due settimane dopo la vaccinazione con la dose precedentemente
somministrata.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in 1 mL di dose massima (concentrazione 3), pertanto
è considerato “senza sodio”.
Identificabilità
Al fine di migliorare l’identificabilità dei medicinali biologici, è necessario registrare chiaramente nome e
numero di lotto del prodotto somministrato.
Modalità di somministrazione
Precauzioni da adottare prima dell’uso o della somministrazione del medicinale
È assolutamente necessario evitare l’iniezione intravascolare (aspirare!).
L’iniezione sottocutanea deve essere eseguita sul lato esterno del braccio, all’incirca a una distanza pari alla
larghezza di una mano (del paziente) sopra il gomito.
Dopo ogni iniezione, il paziente deve essere osservato per almeno 30 minuti, dopodiché le sue condizioni
devono essere valutate dal medico. In singoli casi, il periodo di osservazione può essere prolungato.
Gli effetti indesiderati possono manifestarsi anche dopo il periodo di osservazione.
È necessario istruire il paziente affinché si rivolga immediatamente al medico responsabile del trattamento o al
suo personale sanitario in caso di effetti indesiderati, anche dopo il periodo di osservazione.
Dosi da 0,5 a 1 mL possono essere suddivise e somministrate nei due bracci per migliorare la tollerabilità.
Nel caso di terapia parallela con due medicinali per immunoterapia allergenica nello stesso giorno, si deve
rispettare un intervallo minimo di 30 minuti tra le iniezioni. La seconda iniezione può essere effettuata solo
dopo aver verificato che la prima non abbia causato reazioni indesiderate. La terapia parallela deve essere
condotta esclusivamente secondo lo schema standard di aumento della dose (Tabella 1) o lo schema di
aumento della dose per pazienti altamente sensibili (Tabella 2). Per evitare l’effetto cumulativo, si raccomanda
di rispettare un intervallo di 2-3 giorni tra le due iniezioni. Inoltre, si raccomanda di somministrare ciascun
estratto allergenico in un braccio diverso.
Il risultato del trattamento dipende, tra l’altro, dal raggiungimento della dose massima individuale, che non
deve essere superata (vedi posologia).
Durante la prosecuzione del trattamento con un nuovo confezionamento con nuovo numero di lotto, non è
necessario ridurre la dose.
Se la composizione degli allergeni viene modificata, il trattamento deve essere ripreso dalla concentrazione
più bassa. Ciò vale anche se in precedenza è stata effettuata un’immunoterapia specifica con un altro prodotto
(inclusi quelli per uso orale o sublinguale).
Istruzioni per la preparazione del medicinale prima della somministrazione – vedere punto 6.6 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
La durata raccomandata del trattamento è generalmente di 3 anni.
Posologia
La posologia deve essere adattata individualmente; le indicazioni fornite negli schemi posologici possono
essere utilizzate solo come linee guida. La posologia deve essere adattata al decorso individuale della terapia.
Il grado individuale di sensibilità del paziente viene determinato in base a un’accurata anamnesi e alla
diagnostica (risultato del test cutaneo).
È importante ricordare la necessità di un aumento regolare della dose. La dose può essere aumentata solo in
caso di buona tolleranza dell’ultima dose somministrata. In caso contrario, si deve mantenere o ridurre
l’ultima dose utilizzata.
In caso di reazione locale o sistemica dopo la somministrazione del medicinale, si raccomanda di seguire le
procedure indicate negli schemi seguenti:

• Reazione locale intensa: ripetere l’ultima dose ben tollerata o ridurre l’ultima dose di un livello.
• Reazione sistemica lieve: ridurre l’ultima dose di un livello.
• Reazione sistemica moderata: ridurre l’ultima dose di due livelli oppure, se necessario, riprendere il trattamento con la concentrazione 1 secondo lo schema standard di aumento della dose (vedi Tabella 1) o secondo lo schema per pazienti altamente sensibili (vedi Tabella 2).
• Reazione sistemica grave: riprendere il trattamento con la concentrazione 1 secondo lo schema standard di aumento della dose (vedi Tabella 1) o secondo lo schema per pazienti altamente sensibili (vedi Tabella 2).

La decisione sulla prosecuzione del trattamento deve essere basata sul decorso e sulla gravità delle reazioni
allergiche!
La terapia con Novo-Helisen Depot comprende due fasi: trattamento iniziale e trattamento di mantenimento.
Trattamento iniziale (aumento della dose)
Il trattamento inizia nel periodo con sintomi il più possibile ridotti.
Il trattamento iniziale può essere effettuato secondo uno dei seguenti tre schemi di aumento della dose:

• schema standard di aumento della dose (14 iniezioni) (Tabella 1),
• schema di aumento della dose per pazienti altamente sensibili (23 iniezioni) (Tabella 2),
• schema di aumento della dose con un’unica concentrazione (6 iniezioni) (Tabella 3).

Tabella 1 Schema standard di aumento della dose
Dose
Concentrazione
mL
1 0,1
Etichetta verde 0,2
0,4
0,8
0,1
2
0,2
Etichetta arancione
0,4
0,8
0,1
3 0,2
Etichetta rossa 0,4
0,6
0,8
1,0
Tabella 2 Schema di aumento della dose per pazienti altamente sensibili
Dose
Concentrazione
mL
0,05
0,1
1
Etichetta verde 0,2
0,4
0,6
0,8
0,05
0,1
2
0,2
Etichetta arancione
0,4
0,6
0,8
0,05
0,1
3 0,2
Etichetta rossa 0,3
0,4
0,5
0,6
Dose
Concentrazione
mL
0,7
0,8
0,9
1,0
L’aumento della dose, specialmente nei pazienti altamente sensibili, deve essere effettuato gradualmente fino
al raggiungimento del limite individuale di tolleranza. Questo rappresenta la dose massima individuale, che
non deve essere superata. La dose massima è di 1,0 mL della concentrazione 3. La dose massima individuale
per un determinato paziente può essere inferiore.
Tabella 3 Schema di aumento della dose con un’unica concentrazione
Dose
Concentrazione
mL
0,05
0,1
3 0,2
Etichetta rossa 0,4
0,6
1,0
Lo schema di aumento della dose con un’unica concentrazione può essere utilizzato esclusivamente per il
prodotto Novo-Helisen Depot con la seguente composizione: 708 Dermatophagoides farinae 50% + 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50%.
È stato dimostrato che l’aumento della dose con un’unica concentrazione comporta un rischio leggermente
maggiore di effetti indesiderati. Inoltre, gli effetti indesiderati si manifestano più precocemente rispetto allo
schema standard di aumento della dose. Pertanto, questo schema deve essere applicato esclusivamente da
medici, infermieri e personale sanitario particolarmente esperti nel trattamento delle allergie (vedi punto 4.4 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
Durante la fase di aumento della dose, le iniezioni vengono somministrate a intervalli da 7 a 14 giorni. In caso
di allungamento dell’intervallo raccomandato tra le dosi, il trattamento deve proseguire secondo lo schema
seguente (Tabella 4).
Tabella 4 Modifica della dose in caso di allungamento dell’intervallo tra le dosi durante il trattamento iniziale
Intervallo dall’ultima iniezione Modifica della dose

2 settimane Riduzione di una dose nello schema posologico in uso
4 settimane Riprendere il trattamento iniziale dalla dose più bassa dello
schema posologico appropriato
Trattamento di mantenimento
Il trattamento di mantenimento può essere effettuato in modo continuo (annuale).
La prima dose del trattamento di mantenimento viene somministrata 14 giorni dopo aver raggiunto la dose
massima individuale (di solito 1,0 mL della concentrazione 3) durante il trattamento iniziale; successivamente,
l’intervallo tra le iniezioni viene progressivamente allungato fino a 4-6 settimane.
Se l’intervallo tra le dosi di mantenimento viene allungato, il trattamento deve proseguire secondo lo schema
seguente (Tabella 5):
Tabella 5 Modifica della dose in caso di allungamento dell’intervallo durante il trattamento di mantenimento
Intervallo dall’ultima iniezione Modifica della dose

Bambini e adolescenti
I bambini di età inferiore a 5 anni non sono generalmente candidati appropriati per l'immunoterapia (desensibilizzazione) a causa della maggiore probabilità, rispetto agli adulti, di problemi di collaborazione e accettazione del trattamento in questa fascia d'età.
Nei bambini di età superiore a 5 anni e negli adolescenti, i dati clinici sono limitati e insufficienti per confermare l'efficacia e la sicurezza; tuttavia, i dati clinici sulla sicurezza non indicano un rischio maggiore rispetto agli adulti.
Nei bambini e negli adolescenti si applica lo stesso schema di trattamento iniziale e di mantenimento previsto per gli adulti.
Informazioni importanti per il paziente riguardo al dosaggio sono riportate al punto 3 „Come si usa il medicinale Novo-Helisen Depot”.