Ново-хелисен депо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Вольтарен Депо
Экстракты аллергенов домашней пыли
Суспензия для инъекций
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат Вольтарен Депо и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного препарата Вольтарен Депо
3. Как применять лекарственный препарат Вольтарен Депо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Вольтарен Депо
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Вольтарен Депо и для чего он применяется

Вольтарен Депо представляет собой аллергенный экстракт, предназначенный для десенсибилизации (специфической иммунотерапии).
В ходе специфической иммунотерапии путем инъекций вводят всё увеличивающиеся дозы клинически значимого
аллергена, вызывающего аллергическую реакцию у пациента, до достижения индивидуальной максимальной дозы, которая
затем применяется в качестве поддерживающей дозы. Целью данного лечения является ослабление клинических симптомов,
обусловленных данным аллергеном / аллергенами, и снижение потребности в симптоматических лекарственных средствах.
Вольтарен Депо применяется при аллергических заболеваниях (IgE-зависимых), таких как: аллергический ринит,
аллергический конъюнктивит, аллергическая бронхиальная астма и др., вызванных аллергенами,
невозможными для исключения из окружающей среды пациента.
Вольтарен Депо применяется у взрослых, подростков и детей старше 5 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Ново-Хелисен Депо

Когда не следует применять препарат Ново-Хелисен Депо

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в пункте 6;
• Если у пациента наблюдается неконтролируемая бронхиальная астма, т.е. ОФВ1 ниже 70 % от должного значения, несмотря на адекватную фармакотерапию;
• Если у пациента имеются стойкие изменения в лёгких, например, эмфизема лёгких, бронхоэктазы;
• Если у пациента имеются воспалительные или лихорадочные заболевания, тяжёлые острые или хронические болезни (например, онкологические заболевания, активный туберкулёз);
• Если у пациента диагностирована клинически значимая сердечно-сосудистая недостаточность. При возникновении тяжёлой аллергической реакции после введения препарата Ново-Хелисен Депо в качестве спасательного средства применяется адреналин. У пациентов с сердечными заболеваниями повышается риск нежелательных явлений при введении адреналина;
• Если у пациента диагностированы заболевания иммунной системы (тяжёлые системные аутоиммунные заболевания, иммунопатии, вызванные иммунными комплексами, иммунодефициты или рассеянный склероз и др.);
• Если у пациента в прошлом наблюдались тяжёлые системные реакции, связанные со специфической аллергенспецифической иммунотерапией;
• Если у пациента диагностированы тяжёлые психические расстройства.

Предупреждения и меры предосторожности
Этот лекарственный препарат для подкожной аллергенспецифической иммунотерапии должен вводиться исключительно врачами, медсестрами и медицинским персоналом, имеющими подготовку или опыт в лечении аллергических заболеваний. В особенности это касается схемы увеличения дозы одним концентратом.
Перед началом применения препарата Ново-Хелисен Депо необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• Пациент проходит лечение ингибиторами АПФ из-за высокого артериального давления;
• Пациент проходит лечение бета-блокаторами (препаратами, применяемыми при высоком артериальном давлении или сердечных заболеваниях, а также в виде глазных капель при лечении глаукомы);
• Пациентка находится в состоянии беременности;
• Наблюдаются острые симптомы заболевания (например, аллергические симптомы или простуда);
• У пациента имеются симптомы бронхиальной астмы;
• Пациенту было сделано или планируется вакцинация.

Пациент должен сообщить врачу обо всех изменениях в состоянии здоровья, например, инфекционных заболеваниях или беременности, и обсудить с ним дальнейшие действия. При необходимости перед инъекцией может быть проведено исследование функции лёгких (например, измерение пиковой скорости выдоха), если у пациента диагностирована бронхиальная астма.
Необходимо сообщить врачу, была ли предыдущая инъекция хорошо перенесена.
Перед каждой инъекцией врач определяет индивидуальную дозу на основании переносимости последней введённой дозы и собранного анамнеза.
В случае возникновения тяжёлых аллергических нежелательных реакций после инъекции или во время неё врач может применить адреналин в качестве спасательного средства. Заранее следует уточнить, возможно ли применение адреналина у данного пациента.
В день введения инъекции следует избегать чрезмерных нагрузок, например, занятий спортом или тяжёлой физической работы. Также следует избегать употребления алкоголя, посещения сауны и приёма горячего душа.
В случае плановой вакцинации против патогенов необходимо соблюдать интервал не менее 1 недели между последним введением данного препарата и датой вакцинации. Лечение препаратом Ново-Хелисен Депо возобновляется через 2 недели после вакцинации с последней введённой дозой. Вакцинации, которые являются неотложными (например, против столбняка после пореза), могут быть проведены в любое время.

Дети и подростки
Лечение препаратом Ново-Хелисен Депо, как правило, не рекомендуется детям в возрасте младше 5 лет.

Взаимодействие препарата Ново-Хелисен Депо с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает или применяет в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать или применять.
Исследования взаимодействий лекарственных средств не проводились.
Следует учитывать следующие рекомендации и обсудить их с врачом:

• Бета-блокаторы (препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления или сердечных заболеваний, а также в виде глазных капель при лечении глаукомы) могут применяться одновременно с препаратом Ново-Хелисен Депо только после консультации с врачом.
• Ингибиторы АПФ (препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления) могут применяться одновременно с препаратом Ново-Хелисен Депо только после консультации с врачом.
• Одновременное применение препаратов, используемых при лечении аллергии (например, антигистаминных средств, кортикостероидов, стабилизаторов тучных клеток) или препаратов, которые частично действуют аналогично противопоказанным средствам (например, некоторые успокаивающие, противорвотные препараты, антациды) может повлиять на лечение препаратом Ново-Хелисен Депо. В этом случае возможно перенесение более высокой дозы препарата. При отмене этих препаратов может потребоваться снижение дозы препарата Ново-Хелисен Депо.

Во время лечения препаратом Ново-Хелисен Депо следует по возможности избегать контакта с аллергенами, вызывающими аллергию: домашними клещами, особенно в день введения препарата. Также следует избегать других факторов, которые могут вызвать аллергические реакции.

Препарат Ново-Хелисен Депо и приём пищи, напитков и алкоголя
В день инъекции не следует употреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует зачать ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Недостаточно клинического опыта применения экстрактов аллергенов домашних клещей у беременных женщин.
По этой причине не рекомендуется проводить десенсибилизацию во время беременности.
Недостаточно данных о применении препарата у кормящих грудью женщин. Хотя маловероятно, что грудной ребёнок подвергается риску, врач должен оценить соотношение пользы и риска при грудном вскармливании.
Отсутствуют достаточные данные о влиянии препарата Ново-Хелисен Депо на фертильность.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Ново-Хелисен Депо не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, однако следует учитывать некоторые побочные эффекты, перечисленные в пункте 4. На это следует обращать внимание при управлении транспортными средствами, использовании механизмов или работе без безопасной опоры.

Препарат Ново-Хелисен Депо содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1,0 мл максимальной дозы (концентрация 3), то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Ново-Хелисен Депо

Рекомендуемая доза
Врач, обученный или имеющий опыт в лечении аллергии, определит наиболее подходящую для пациента схему лечения и сообщит, с какими интервалами пациент будет получать инъекции.
Врач также определит соответствующую дозу. Индивидуальная доза зависит, в частности, от того, насколько хорошо пациент переносит инъекцию.
Максимальная доза составляет 1,0 мл концентрации 3. Индивидуальная максимальная доза может быть меньше.
Лечение состоит из 2 различных фаз: начальной терапии и поддерживающей терапии.

Начальная терапия (наращивание дозы)
Лечение следует начинать по возможности в период, свободный от симптомов.
Врач может выбрать одну из 3 различных схем дозирования:

• стандартную схему наращивания дозы (14 инъекций),
• схему наращивания дозы для пациентов с высокой чувствительностью (23 инъекции),
• схему наращивания дозы одним концентратом (6 инъекций) ( Относится только к смеси аллергенов: 708 Dermatophagoides farinae 50% + 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50% ) .

Во время начальной терапии врач определит максимальную дозу, которую пациент переносит, постепенно увеличивая дозу до максимальной рекомендуемой дозы препарата.
Инъекции будут вводиться с регулярными интервалами от 7 до 14 дней до достижения индивидуальной максимальной дозы или максимальной рекомендуемой дозы препарата.
Если интервал между двумя инъекциями будет превышен, врач может не иметь возможности увеличить дозу в соответствии с планом. Поэтому важно всегда соблюдать установленные сроки инъекций и не прерывать начальную терапию.
Наращивание дозы одним концентратом должно выполняться исключительно медицинскими работниками со специальным опытом в аллергологии, поскольку в клинических исследованиях было выявлено несколько более высокое риск возникновения нежелательных явлений.

Поддерживающая терапия
После того как врач определит индивидуальную максимальную дозу во время начальной терапии или после достижения максимальной рекомендуемой дозы препарата, начинается поддерживающая терапия. После достижения максимальной дозы интервалы между двумя инъекциями постепенно увеличиваются, чтобы в конечном итоге инъекции вводились с интервалами от 4 до 6 недель. Если запланированный интервал в 6 недель будет превышен, врач должен уменьшить следующую дозу. Затем доза снова постепенно увеличивается с более короткими интервалами.
Также важно всегда соблюдать сроки инъекций и не прерывать поддерживающую терапию.
При начале применения упаковки нового серийного номера препарата Ново-Хелисен Депо снижение дозы для экстрактов аллергенов домашней пылевой клещевой не требуется.

Применение у детей и подростков
Специфическая аллерген-специфическая иммунотерапия (десенсибилизация) обычно не проводится у детей в возрасте младше 5 лет, поскольку в этой возрастной группе выше вероятность возникновения проблем с принятием и сотрудничеством по сравнению со взрослыми.
У детей и подростков применяется та же схема начальной и поддерживающей терапии, что и у взрослых.

Способ введения
Препарат Ново-Хелисен Депо вводится врачом подкожно. Инъекция выполняется во внешнюю часть плеча, примерно на ширину ладони (пациента) выше локтя. Дозы 0,5–1 мл могут быть разделены и введены в обе руки для лучшей переносимости. Перед применением врач тщательно взболтает препарат.
Пациент должен оставаться под наблюдением врача не менее 30 минут после инъекции. Врач спросит пациента о его общем самочувствии. Период наблюдения может быть индивидуально продлён. При возникновении нежелательных симптомов, даже после окончания периода наблюдения, необходимо немедленно связаться с врачом.
Врач может применить два различных препарата для десенсибилизации. Если оба препарата должны быть введены в один и тот же день, необходимо соблюдать интервал не менее 30 минут между инъекциями. Однако рекомендуется вводить инъекции с интервалом от 2 до 3 дней. Каждый раз препараты вводятся отдельно в правое и левое плечо.

Длительность лечения
Рекомендуемая продолжительность лечения составляет, как правило, 3 года.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Ново-Хелисен Депо
Передозировка может привести к аллергическим реакциям и даже к анафилактическому шоку. В таком случае врач примет необходимые меры. Типичные симптомы описаны в пункте 4 «Возможные нежелательные явления».

Пропуск применения препарата Ново-Хелисен Депо
Следует всегда приходить на назначенные визиты, чтобы успех лечения не был под угрозой. Если пациент забудет о назначенной дате, график лечения может измениться. Необходимо связаться с врачом, который объяснит, как следует поступать.

Прерывание применения препарата Ново-Хелисен Депо
Необходимо заранее обсудить это с врачом. В случае преждевременного прекращения лечения терапевтический эффект может ослабнуть.

При наличии любых сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
После введения этого препарата пациент должен находиться под наблюдением в течение не менее 30 минут.
Врач спросит пациента о его самочувствии. Следует помнить, что побочные эффекты могут возникнуть и
после этого периода наблюдения. В случае появления нежелательных симптомов необходимо немедленно
обратиться к врачу.

Важные побочные эффекты и меры помощи
Если во время введения препарата появятся симптомы непереносимости, врач немедленно прекратит инъекцию.
Возможны реакции в месте инъекции (например, покраснение, зуд, отёк), а также системные реакции (например, одышка, зуд всего тела, покраснение всего тела).
Могут возникать тяжёлые аллергические реакции вплоть до анафилактического шока. Анафилактические реакции, включая
анафилактический шок, могут развиться в течение нескольких секунд или минут после инъекции.
Типичные предупреждающие симптомы: зуд и ощущение жара на языке и под ним, а также в горле, одышка, зуд или жжение ладоней и (или) подошв стоп, крапивница по всему телу, зуд, снижение артериального давления, головокружение, плохое самочувствие.
Если пациент замечает эти симптомы, он должен немедленно сообщить об этом медицинскому персоналу.

Врач должен иметь под рукой комплект для оказания неотложной помощи при шоке, чтобы использовать его немедленно при лечении пациента этим препаратом.
Если развился аллергический (анафилактический) шок, пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение 24 часов.

Стандартная схема увеличения дозы
Часто (может затрагивать до 1 из 10 пациентов)
В месте инъекции: покраснение, повышенная чувствительность, уплотнение, отёк (припухлость), шишка, зуд, сыпь, крапивница;
Другие частые побочные эффекты: отёк, покраснение, зуд, сыпь, крапивница, астма, кашель.

Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 пациентов)
В месте инъекции: изменение цвета кожи (пятно), узелок, боль, реакция в месте введения, ощущение тепла;
Другие нечастые побочные эффекты: повышенная чувствительность, головокружение, головная боль, аллергический конъюнктивит, раздражение глаза, боль в глазу, зуд глаза, аллергический ринит, синусит, бледность, одышка, нарушение функции лёгких (снижение показателя ОФВ1), дискомфорт в грудной клетке, холодный пот, ощущение сдавления, сухость в горле, раздражение горла, фарингит, боль в полости рта и горле, отёк гортани, заложенность носа, выделения из носа (насморк), зуд губ, боль в животе, боль в нижней части живота, боль в суставах, боль в шее, боль в позвоночнике, аллергический дерматит, атопический дерматит, лекарственная сыпь, пятнисто-папулёзная сыпь, кожная реакция, слабость, плохое самочувствие, боль, лихорадка, ощущение инородного тела, отёк рук и (или) ног (периферический отёк), гранулема.

Дети и подростки
Профиль безопасности у детей и подростков, получающих препарат Ново-Хелисен Депо, содержащий аллергенный экстракт домашнего клеща, при применении стандартной схемы увеличения дозы сопоставим с профилем безопасности у взрослых. В этих возрастных группах не следует ожидать других побочных эффектов.

Схема увеличения дозы одним концентратом
Побочные эффекты могут возникать чаще при применении схемы увеличения дозы одним концентратом по сравнению со стандартной схемой увеличения дозы. Кроме того, побочные эффекты при схеме увеличения дозы одним концентратом могут появиться раньше в период наращивания дозы, чем при стандартной схеме. Степень выраженности системных аллергических реакций по сравнению со стандартной схемой увеличения дозы не увеличивалась.

Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 пациентов)
В месте инъекции: покраснение, зуд, отёк, боль.

Часто (может затрагивать до 1 из 10 пациентов)
В месте инъекции: уплотнение, отёк, шишка, сыпь.
Другие частые побочные эффекты: анафилактическая реакция, повышенная чувствительность, одышка, нарушение функции лёгких (снижение показателя ОФВ1), кашель, боль в полости рта и горле, насморк (выделения из носа), слабость, утомляемость, сонливость, нарушения двигательных функций, головная боль в области пазух, боль в суставах, боль в руках и (или) ногах, покраснение.

Дети и подростки
Профиль безопасности у детей и подростков, получающих препарат Ново-Хелисен Депо, содержащий аллергенный экстракт домашнего клеща, при применении схемы увеличения дозы одним концентратом сопоставим с профилем безопасности у взрослых. В этих возрастных группах не следует ожидать других побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ново-Хелисен Депо

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».
Хранить в холодильнике (2 ° C–8 ° C).
Не замораживать!
Срок хранения после вскрытия флакона составляет 12 месяцев. Однако препарат нельзя применять после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и флаконе.
Не следует применять препарат, если вы заметили хлопья.
Следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ново-Хелисен Депо
Ново-Хелисен Депо содержит экстракты аллергенов животного происхождения, домашнего пылевого клеща и плесневых грибов.
Состав препарата подбирается индивидуально в зависимости от спектра сенсибилизации пациента и в соответствии с прилагаемым списком. Названия отдельных аллергенов и их процентное содержание указаны на упаковке.
Стандартизация проводится в ТЕ (терапевтических единицах) или в PNU (единицах белкового азота).
Концентрация 1 содержит 50 ТЕ/мл или 7,5 PNU/мл
Концентрация 2 содержит 500 ТЕ/мл или 75 PNU/мл
Концентрация 3 содержит 5000 ТЕ/мл или 750 PNU/мл
Другие компоненты препарата: гидроксид алюминия, хлорид натрия, гидрокарбонат натрия, фенол, вода для инъекций
Как выглядит лекарство Ново-Хелисен Депо и что содержит упаковка
Препарат представляет собой суспензию, после взбалтывания проявляется заметное помутнение.
В зависимости от исходного материала и концентрации суспензии могут иметь различную, иногда интенсивную, окраску.
Размеры упаковок:

• Упаковка, содержащая 1 флакон по 4,5 мл концентрации 1, 1 флакон по 4,5 мл концентрации 2, 1 флакон по 4,5 мл концентрации 3,
• Упаковка, содержащая 1 флакон по 4,5 мл концентрации 3,
• Упаковка, содержащая 2 флакона по 4,5 мл концентрации 3,
• Упаковка, содержащая 1 флакон по 9,5 мл концентрации 3.

Ответственное лицо и производитель
Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Koerner-Str. 52-54
21465 Reinbek
Германия
Тел. +49 40 / 72765-0
Факс +49 40 / 7227713
электронная почта: [email protected]
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного лица:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Dolna 21
05-092 Łomianki
Тел. 22 350 66 69
Факс 22 350 77 03
СХЕМА ДОЗИРОВКИ
Перед применением необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента! Не превышать индивидуальную максимальную дозу!
Пациент.....................................................................................................................................
Номер серии..............................................................................................................................
Начальное лечение:

Начальное лечение:

Поддерживающая терапия:

Перечень аллергенов, которые могут входить в состав препарата Ново-Хелисен Депо
Экстракты аллергенов домашней пыли:
a) отдельные
708 Dermatophagoides farinae
725 Dermatophagoides pteronyssinus
b) смеси
708 Dermatophagoides farinae 50% + 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50%

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Препарат для подкожной иммунотерапии аллергенами «Ново-Хелисен Депо» может вводиться только
врачами, медсестрами и медицинским персоналом, прошедшими обучение или имеющими опыт лечения аллергии.
В случае возникновения тяжелых местных или системных реакций, включая анафилаксию, во время
лечения препаратом Ново-Хелисен Депо, лечащий врач должен располагать комплектом для оказания
неотложной помощи при анафилактическом шоке. При развитии анафилактического шока пациенты
должны находиться под наблюдением врача в течение 24 часов. Необходимо учитывать национальные
и международные рекомендации по лечению анафилаксии.
Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
При возникновении нежелательных реакций во время инъекции необходимо немедленно прекратить
введение препарата.
Препараты для иммунотерапии аллергенами (десенсибилизации) должны назначаться и применяться
только врачами, медсестрами и медицинским персоналом, прошедшими специальное обучение или
имеющими опыт в лечении аллергии. При использовании схемы титрования одной концентрацией
ожидается более частое возникновение нежелательных явлений на фоне начальной терапии по
сравнению со стандартной схемой (см. раздел 4.8 ИЛ). Терапию по схеме титрования одной
концентрацией должны проводить только врачи, медсестры и медицинский персонал, особенно
опытные в аллергологии.
В день инъекции пациент не должен иметь острых симптомов заболевания (таких как аллергические
проявления, например, аллергический ринит, аллергический конъюнктивит, простуда), и особенно —
астматических симптомов.
Перед каждой инъекцией следует рекомендовать пациентам сообщать врачу обо всех изменениях
в состоянии здоровья, таких как инфекционные заболевания, беременность, а также о переносимости
последней введенной дозы. У пациентов с бронхиальной астмой при необходимости следует оценить
функцию внешнего дыхания (например, измерением пикового выдоха).
Дозу каждой инъекции следует устанавливать индивидуально на основании предыдущей переносимости
и текущего анамнеза.
Особая осторожность рекомендуется

• у пациентов, получающих ингибиторы АПФ (см. также раздел 4.5 ИЛ),
• у пациентов, получающих бета-блокаторы (местные, системные, см. также раздел 4.5 ИЛ),
• при беременности (см. раздел 4.6 ИЛ).

Поскольку для лечения тяжелых аллергических реакций рекомендуется применение адреналина,
необходимо учитывать противопоказания к его применению.
В день инъекции следует избегать физических нагрузок (физической активности, употребления
алкоголя, посещения сауны, горячего душа и т.д.), поскольку они могут усиливать аллергические
реакции.
При необходимости плановой вакцинации следует выдерживать интервал не менее одной недели
между последним введением аллергенного экстракта и датой вакцинации. Таким образом, вакцинацию
следует проводить в период поддерживающей терапии. Вакцинация по жизненным показаниям (например,
против столбняка после пореза) может быть проведена независимо от фазы иммунотерапии аллергенами.
Десенсибилизация продолжается через 2 недели после вакцинации с последней введенной дозой.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 мл максимальной дозы (концентрация 3),
поэтому считается «без натрия».
Идентифицируемость
Для улучшения идентификации биологических лекарственных препаратов необходимо четко записывать
название и номер серии введенного препарата.
Способ введения
Меры предосторожности, которые необходимо соблюдать перед использованием или введением препарата
Категорически следует избегать внутрисосудистого введения (обязательно аспирировать!).
Подкожную инъекцию следует выполнять на внутренней стороне предплечья, примерно на ширину
ладони (пациента) выше локтя.
После каждой инъекции пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут, после
чего его состояние должно быть оценено врачом. В индивидуальных случаях продолжительность
наблюдения может быть увеличена. Нежелательные реакции могут возникать и после окончания
периода наблюдения.
Пациенту следует дать указание немедленно связаться с лечащим врачом или его медицинским
персоналом при возникновении нежелательных явлений, даже после окончания периода наблюдения.
Дозы 0,5–1 мл могут быть разделены и введены в обе руки для улучшения переносимости.
При проведении в один день параллельной терапии двумя препаратами для иммунотерапии аллергенами
необходимо соблюдать интервал не менее 30 минут между инъекциями. Вторую инъекцию можно
выполнить только после подтверждения, что первая инъекция не вызвала нежелательной реакции.
Параллельную терапию следует проводить только по стандартной схеме наращивания дозы
(Таблица 1) или по схеме для пациентов с высокой чувствительностью (Таблица 2). Для предотвращения
кумулятивного эффекта рекомендуется соблюдать интервал 2–3 дня между двумя инъекциями.
Кроме того, рекомендуется вводить каждый аллергенный экстракт в отдельную руку.
Результат лечения зависит, в том числе, от достижения индивидуальной максимальной дозы,
которая не должна быть превышена (см. дозировка).
При продолжении терапии с новой упаковки с новым номером серии снижение дозы не является
необходимым.
Если состав аллергенов изменится, терапию следует начать заново с низшей концентрации. Это
касается также случаев, когда ранее проводилась специфическая иммунотерапия другим препаратом
(включая пероральный или сублингвальный).
Инструкция по подготовке препарата перед введением — см. раздел 6.6 ИЛ.
Рекомендуемая продолжительность лечения составляет, как правило, 3 года.
Дозировка
Дозировку необходимо подбирать индивидуально; рекомендации по дозировке, приведенные в схемах,
могут служить лишь ориентиром. Дозировку следует адаптировать к индивидуальному течению терапии.
Индивидуальный уровень чувствительности пациента определяется на основании тщательного опроса
и диагностики (результатов кожных проб).
Необходимо помнить о необходимости регулярного увеличения дозы. Дозу можно увеличивать
только при хорошей переносимости последней введенной дозы. В противном случае следует сохранить
или уменьшить последнюю дозу.
При возникновении местной или общей реакции после введения препарата рекомендуется следующая
тактика:

• Усиленная местная реакция: повторить последнюю хорошо переносимую дозу или уменьшить последнюю дозу на один шаг.
• Легкая системная реакция: уменьшить последнюю дозу на один шаг.
• Умеренная системная реакция: уменьшить последнюю дозу на два шага или, при необходимости, начать лечение заново с концентрации 1 по стандартной схеме наращивания дозы (см. Таблицу 1) или по схеме для пациентов с высокой чувствительностью (см. Таблицу 2).
• Тяжелая системная реакция: начать лечение заново с концентрации 1 по стандартной схеме наращивания дозы (см. Таблицу 1) или по схеме для пациентов с высокой чувствительностью (см. Таблицу 2).

Решение о продолжении терапии должно приниматься с учетом характера и тяжести аллергических
реакций!
Терапия препаратом Ново-Хелисен Депо включает два этапа: начальное лечение и поддерживающее
лечение.
Начальное лечение (наращивание дозы)
Лечение начинают в период минимального проявления симптомов.
Начальное лечение может проводиться по одной из трех схем наращивания дозы:

• стандартная схема наращивания дозы (14 инъекций) (Таблица 1),
• схема для пациентов с высокой чувствительностью (23 инъекции) (Таблица 2),
• схема наращивания дозы одной концентрацией (6 инъекций) (Таблица 3).

Таблица 1 Стандартная схема наращивания дозы
Доза
Концентрация
мл
1 0,1
Зеленая этикетка 0,2
0,4
0,8
0,1
2
0,2
Оранжевая этикетка
0,4
0,8
0,1
3 0,2
Красная этикетка 0,4
0,6
0,8
1,0
Таблица 2 Схема наращивания дозы для пациентов с высокой чувствительностью
Доза
Концентрация
мл
0,05
0,1
1
Зеленая этикетка 0,2
0,4
0,6
0,8
0,05
0,1
2
0,2
Оранжевая этикетка
0,4
0,6
0,8
0,05
0,1
3 0,2
Красная этикетка 0,3
0,4
0,5
0,6
Доза
Концентрация
мл
0,7
0,8
0,9
1,0
Наращивание дозы, особенно у пациентов с высокой чувствительностью, должно проводиться постепенно
до достижения индивидуального порога переносимости. Этот порог является индивидуальной
максимальной дозой, которую нельзя превышать. Максимальная доза составляет 1,0 мл концентрации 3.
Индивидуальная максимальная доза для конкретного пациента может быть ниже.
Таблица 3 Схема наращивания дозы одной концентрацией
Доза
Концентрация
мл
0,05
0,1
3 0,2
Красная этикетка 0,4
0,6
1,0
Схема наращивания дозы одной концентрацией может применяться исключительно для препарата
Ново-Хелисен Депо состава: 708 Dermatophagoides farinae 50% + 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50%.
Установлено, что наращивание дозы одной концентрацией связано с несколько большим риском
возникновения нежелательных явлений. Кроме того, нежелательные реакции возникают раньше при
наращивании дозы одной концентрацией по сравнению со стандартной схемой. Поэтому данная схема
должна применяться только врачами, медсестрами и медицинским персоналом, особенно опытными
в лечении аллергии (см. раздел 4.4 ИЛ).
Во время наращивания дозы инъекции вводятся с интервалом от 7 до 14 дней. При увеличении
рекомендованного интервала между дозами лечение следует продолжать по следующей схеме (Таблица 4).
Таблица 4 Модификация дозы при увеличении интервала между дозами в период начального лечения
Интервал с последней инъекции Модификация дозы

2 недель Снижение на одну дозу в используемой схеме
4 недель Начать начальное лечение с низшей дозы соответствующей схемы дозирования
Поддерживающее лечение
Поддерживающее лечение может проводиться непрерывно (в течение всего года).
Первую дозу поддерживающего лечения вводят через 14 дней после достижения индивидуальной
максимальной дозы (обычно 1,0 мл концентрации 3) в период начального лечения, затем интервал
между инъекциями постепенно увеличивают до 4–6 недель.
Если интервал между поддерживающими дозами увеличился, лечение следует продолжать по
следующей схеме (Таблица 5):
Таблица 5 Модификация дозы при увеличении интервала в период поддерживающего лечения
Интервал с последней инъекции Модификация дозы

Дети и подростки
Дети в возрасте до 5 лет, как правило, не являются подходящими кандидатами для иммунотерапии (десенсибилизации) из-за более высокой, чем у взрослых, вероятности возникновения проблем с сотрудничеством и принятием лечения в этой возрастной группе.
У детей в возрасте старше 5 лет и у подростков клинические данные ограничены и недостаточны для подтверждения эффективности и безопасности, однако данные о безопасности не указывают на более высокий риск по сравнению со взрослыми.
Детям и подросткам применяют ту же схему начального и поддерживающего лечения, что и взрослым.
Важная информация для пациента о дозировке содержится в пункте 3 «Как применять лекарство Ново-Хелисен Депо».