Ново-Гелісен Депо

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ново-Гелісен Депо
Екстракти алергенів пилу домашніх кліщів
Суспензія для ін'єкцій
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Ново-Гелісен Депо та для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ново-Гелісен Депо
3. Як застосовувати лікарський засіб Ново-Гелісен Депо
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Ново-Гелісен Депо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ново-Гелісен Депо та для чого його застосовують

Ново-Гелісен Депо є екстрактом алергену, призначеним для десенсибілізації (специфічної імунотерапії).
Під час специфічної імунотерапії вводять ін'єкції з поступовим підвищенням дози клінічно значущого
алергену, що викликає алергічну реакцію у пацієнта, до досягнення індивідуальної максимальної дози, яка
потім застосовується як підтримувальна доза. Ціллю цього лікування є полегшення клінічних симптомів,
пов'язаних із певним алергеном / алергенами, та зменшення споживання симптоматичних ліків.
Ново-Гелісен Депо застосовують при алергічних захворюваннях (IgE-залежних), таких як: алергічний риніт,
алергійний кон'юнктивіт, алергічна бронхіальна астма тощо, спричинених алергенами,
які неможливо виключити з оточуючого пацієнта середовища.
Ново-Гелісен Депо застосовують у дорослих, підлітків та дітей старше 5 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ново-Гелісен Депо

Коли не застосовувати лікарський засіб Ново-Гелісен Депо

• Якщо у пацієнта є гіперчутливість (алергія) до будь-якої з допоміжних речовин, зазначених у пункті 6;
• Якщо у пацієнта не контролюється астма, тобто FEV1 нижче 70% від норми незважаючи на адекватну фармакотерапію;
• Якщо у пацієнта є постійні зміни в легенях, наприклад, емфізема легень (емфізема), розширення бронхів (бронхоектазія);
• Якщо у пацієнта є запальні або лихоманкові захворювання, тяжкі гострі або хронічні захворювання (наприклад, онкологічні захворювання, активний туберкульоз).
• Якщо у пацієнта виявлено клінічно значущу недостатність серцево-судинної системи. У разі виникнення тяжкої алергічної реакції після введення препарату Ново-Гелісен Депо, як ліки невідкладної допомоги застосовується адреналін. У пацієнтів із захворюваннями серця підвищене ризик небажаних реакцій після введення адреналіну;
• Якщо у пацієнта виявлено захворювання імунної системи (тяжкі системні аутоімунні захворювання, імунопатії, індуковані імунними комплексами, імунодефіцити або розсіяний склероз тощо);
• Якщо у пацієнта в минулому спостерігалися тяжкі системні реакції, пов’язані зі специфічною алерген-спрямованою імунотерапією;
• Якщо у пацієнта виявлено тяжкі психічні розлади.

Попередження та заходи обережності
Цей лікарський засіб для підшкірної алерген-спрямованої імунотерапії повинен вводитися виключно
лікарями, медсестрами та медичним персоналом, які мають підготовку або досвід у лікуванні алергій.
Зокрема, це стосується схеми збільшення дози одним концентратом.
Перед початком застосування лікарського засобу Ново-Гелісен Депо слід обговорити з лікарем, якщо:

• Пацієнт лікується інгібіторами АПФ через артеріальну гіпертензію;
• Пацієнт лікується бета-блокаторами (ліками, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або захворювань серця, або у вигляді крапель для лікування глаукоми);
• Пацієнтка вагітна;
• Якщо є гострі симптоми захворювання (наприклад, алергічні симптоми або застуда);
• Якщо у пацієнта є симптоми бронхіальної астми;
• Якщо пацієнт отримав щеплення або воно заплановане.

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі зміни стану здоров’я, наприклад, про інфекційні
захворювання або вагітність, і обговорити з ним подальші дії. За наявності показань перед ін’єкцією може бути
проведено дослідження функції легень (наприклад, вимірювання пікового видихового потоку), якщо пацієнт
хворіє на бронхіальну астму.
Слід повідомити лікаря, чи попередня ін’єкція була добре перенесена.
Перед кожною ін’єкцією лікар визначає індивідуальну дозу на основі переносимості останньої введеної
дози та зібраного анамнезу.
У разі виникнення тяжких алергічних небажаних реакцій після або під час ін’єкції, лікар може
застосувати адреналін як ліки невідкладної допомоги. Заздалегідь слід уточнити, чи можливе
лікування адреналіном у пацієнта.
У день введення ін’єкції слід уникати інтенсивних навантажень, наприклад, занять спортом або важкої
фізичної праці. Також слід уникати вживання алкоголю, відвідування сауни та прийому гарячого душу.
У разі запланованого щеплення проти патогенів слід дотримуватися інтервалу принаймні
1 тиждень між останнім введенням цього лікарського засобу та датою щеплення. Лікування цим препаратом
продовжується 2 тижні після щеплення останньою введеною дозою. Щеплення, які є терміново необхідними (наприклад, проти правцю після порізів), можуть бути зроблені в будь-який час.
Діти та підлітки
Лікування лікарським засобом Ново-Гелісен Депо загалом не рекомендовано дітям віком молодше 5 років.
Лікарський засіб Ново-Гелісен Депо та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає/застосовує зараз або нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує приймати/застосовувати.
Досліджень щодо лікарської взаємодії не проводилося.
Слід пам’ятати про наведені нижче рекомендації та обговорити їх з лікарем:

• Бета-блокатори (ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або захворювань серця, а також у вигляді крапель для очей при лікуванні глаукоми) можуть застосовуватися одночасно з лікарським засобом Ново-Гелісен Депо тільки після консультації з лікарем.
• Інгібітори АПФ (ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії) можуть застосовуватися одночасно з лікарським засобом Ново-Гелісен Депо тільки після консультації з лікарем.
• Сумісне лікування ліками, що застосовуються при алергії (наприклад, антигістамінними засобами, кортикостероїдами, стабілізаторами тучних клітин) або ліками, які частково діють подібно до антиалергічних (наприклад, деякі седативні засоби, протиблювотні, засоби для нейтралізації кислоти) може впливати на лікування лікарським засобом Ново-Гелісен Депо. У такому разі може бути можливою переносимість більшої дози цього препарату. У разі припинення їх застосування може знадобитися зменшення дози лікарського засобу Ново-Гелісен Депо.

Під час лікування лікарським засобом Ново-Гелісен Депо слід за можливості уникати контакту з алергенами,
що викликають алергію: пиловими кліщами, особливо в день введення препарату. Також слід уникати
інших чинників, які можуть спричинити алергічні реакції.
Лікарський засіб Ново-Гелісен Депо, їжа, напої та алкоголь
У день ін’єкції не слід вживати алкоголь.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона
повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Недостатньо даних щодо застосування екстрактів алергенів пилових кліщів у вагітних жінок.
З цієї причини не рекомендується проводити десенсибілізацію під час вагітності.
Недостатньо даних щодо годування груддю. Хоча малоймовірно, що немовля, яке годують груддю, піддається ризику, лікар повинен оцінити користь та ризик під час годування груддю.
Недостатньо даних щодо впливу лікарського засобу Ново-Гелісен Депо на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Ново-Гелісен Депо не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами
та роботи з механізмами через деякі побічні ефекти, зазначені в пункті 4. На це слід звертати увагу під час керування транспортними засобами, роботи з механізмами або роботи без безпечного підпору.
Ново-Гелісен Депо містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 1,0 мл максимальної дози (концентрація 3), тобто препарат
вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Ново-Гелісен Депо

Рекомендована доза
Лікар, який має підготовку або досвід у лікуванні алергії, визначить найбільш відповідну для пацієнта схему лікування та повідомить, з якими інтервалами пацієнт буде отримувати ін’єкції.
Лікар також визначить відповідну дозу. Індивідуальна доза залежить, зокрема, від того, наскільки добре пацієнт переносив ін’єкцію.
Максимальна доза становить 1,0 мл концентрації 3. Індивідуальна максимальна доза може бути меншою.
Лікування складається з 2 різних фаз: початкового лікування та підтримувального лікування.

Початкове лікування (поступове збільшення дози)
Починати лікування слід, якщо можливо, в період, вільний від симптомів.
Лікар може обрати одну з 3 різних схем дозування:

• стандартну схему збільшення дози (14 ін’єкцій),
• схему збільшення дози для високочутливих пацієнтів (23 ін’єкції),
• схему збільшення дози одним розведенням (6 ін’єкцій) ( Стосується лише суміші алергенів: 708 Dermatophagoides farinae 50% + 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50% ) .

Під час початкового лікування лікар визначає максимальну дозу, яку пацієнт переносить, поступово збільшуючи дозу до максимальної рекомендованої дози препарату.
Ін’єкції вводяться в регулярних інтервалах від 7 до 14 днів, доки не буде досягнуто індивідуальної максимальної дози або максимальної рекомендованої дози препарату.
У разі перевищення інтервалу між двома ін’єкціями лікар може не мати можливості збільшити дозу відповідно до плану. Тому важливо завжди дотримуватися термінів ін’єкцій і не переривати початкове лікування.
Збільшення дози одним розведенням має проводитися виключно працівниками охорони здоров’я зі спеціальним досвідом у алергології, оскільки в клінічних дослідженнях було виявлено трохи вищий ризик виникнення побічних ефектів.

Підтримувальне лікування
Після встановлення лікарем індивідуальної максимальної дози під час початкового лікування або після досягнення максимальної рекомендованої дози препарату розпочинається підтримувальне лікування. Після досягнення максимальної дози інтервали між двома ін’єкціями поступово збільшуються, щоб зрештою ін’єкції вводилися з інтервалом від 4 до 6 тижнів. Якщо запланований інтервал 6 тижнів буде перевищено, лікар повинен зменшити наступну дозу. Потім дозу знову поступово збільшують з коротшими інтервалами.
Також важливо завжди дотримуватися термінів ін’єкцій і не переривати підтримувальне лікування.
При початку використання упаковки нового серійного номеру препарату Ново-Гелісен Депо зменшення дози для екстрактів алергенів пилових кліщів не є необхідним.

Застосування у дітей та підлітків
Специфічна імунотерапія алергенами (десенсибілізація) зазвичай не проводиться у дітей віком до 5 років, оскільки у цій віковій групі існує більша ймовірність виникнення проблем з прийняттям та співпрацею, ніж у дорослих.
У дітей та підлітків застосовують ту саму схему початкового та підтримувального лікування, що й у дорослих.

Спосіб введення
Препарат Ново-Гелісен Депо вводиться підшкірно лікарем. Ін’єкцію виконують у зовнішню частину плеча, приблизно на відстані ширини долоні (пацієнта) вище ліктя. Дози 0,5–1 мл можуть бути розділені та введені в обидва плеча для досягнення кращої переносимості. Перед застосуванням лікар добре струсить препарат.
Пацієнт повинен залишатися під наглядом лікаря принаймні 30 хвилин після ін’єкції. Лікар запитає пацієнта про його загальний стан. Термін спостереження може бути індивідуально продовжено. У разі появи побічних симптомів, навіть після закінчення періоду спостереження, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікар може застосувати два різних препарати для десенсибілізації. Якщо обидва препарати мають бути введені в один і той самий день, між ін’єкціями слід дотримуватися інтервалу принаймні 30 хвилин. Однак рекомендується вводити ін’єкції з інтервалом від 2 до 3 днів. Кожного разу препарати вводяться окремо в праве та ліве плече.

Тривалість лікування
Рекомендована тривалість лікування зазвичай становить 3 роки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ново-Гелісен Депо
Передозування може призводити до алергічних реакцій, а навіть до алергічного (анапілактичного) шоку. У такому випадку лікар застосує необхідні захисні заходи. Типові симптоми наведені в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Пропуск застосування препарату Ново-Гелісен Депо
Слід завжди приходити на призначені терміни візитів, щоб не поставити під загрозу успіх лікування. Якщо пацієнт забув про призначений термін, графік лікування може змінитися. Необхідно зв’язатися з лікарем, який пояснить, як слід діяти.

Переривання застосування препарату Ново-Гелісен Депо
Це слід обговорити заздалегідь з лікарем. У разі раннього припинення лікування терапевтичний ефект може бути ослабленим.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після введення цього лікування пацієнта буде спостерігати лікар принаймні протягом 30 хвилин.
Лікар запитає пацієнта про його загальний стан. Варто пам’ятати, що побічні ефекти можуть виникнути також
після цього періоду спостереження. У разі появи небажаних симптомів слід негайно
зв’язатися з лікарем.
Важливі побічні ефекти та заходи щодо них
Якщо під час введення виникнуть симптоми нетерпимості, лікар негайно припинить ін’єкцію.
Можуть виникнути реакції на місці введення (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк), а також реакції,
що стосуються всього організму (наприклад, задиха, свербіж усього тіла, почервоніння всього тіла).
Можуть виникнути тяжкі алергічні реакції аж до анафілактичного шоку. Анафілактичні реакції, у тому числі
анафілактичний шок, можуть виникнути в межах кількох секунд до кількох хвилин після ін’єкції. Типові
попереджувальні симптоми — це свербіж та відчуття тепла на язиці та під ним, а також у горлі, задиха, свербіж
або печіння долонь і (або) підошв ніг, кропив’янка на всьому тілі, свербіж, зниження артеріального тиску, запаморочення, поганий самопочуття. Якщо пацієнт помітить ці
симптоми, слід негайно повідомити медичний персонал.
Лікар повинен мати доступ до набору для лікування шоку, який можна використати негайно, коли пацієнта лікують
цим препаратом. Якщо виникне алергічний (анафілактичний) шок, пацієнта необхідно тримати під медичним спостереженням
протягом 24 годин.
Стандартна схема збільшення дози
Часто (може стосуватися до 1 із 10 осіб)
На місці введення: почервоніння, підвищена чутливість, ущільнення, набряк (опухлість), вузлик,
свербіж, висип, кропив’янка;
Інші часті побічні ефекти: набряк, почервоніння, свербіж, висип, кропив’янка, астма,
кашель
Нечасто (може стосуватися до 1 із 100 осіб)
На місці введення: зміна кольору шкіри (пляма), бульбашка, біль, реакція на місці введення, відчуття
тепла;
Інші нечасті побічні ефекти: підвищена чутливість, запаморочення, головний біль, алергічний кон’юнктивіт, подразнення очей, біль у очах, свербіж очей, алергічний риніт, синусит, блідість, задиха, порушення функції легень (знижене значення FEV1), дискомфорт у грудній клітці, холодний пот, відчуття стиснення, сухість у горлі, подразнення горла, ангіна, біль у роті та горлі, набряк голосової заслінки, закладеність носа, виділення з носа (риніт), свербіж губ, біль у животі, біль у нижній частині живота, біль у суглобах, біль у шиї, біль у хребті, алергічний дерматит, атопічний дерматит, лікарська висипка, плямисто-вузликова висипка, шкірна реакція, слабкість, погане самопочуття, біль,
лихоманка, відчуття інородного тіла, набряк рук і (або) ніг (периферичний набряк), гранулема
Діти та підлітки
Профіль безпеки у дітей та підлітків, які лікуються препаратом Ново-Гелісен Депо, що містить алергенний екстракт пилкових кліщів, застосований за стандартною схемою збільшення дози, порівнянний з профілем безпеки у дорослих. У цих вікових групах не слід очікувати інших побічних ефектів.
Схема збільшення дози однією концентрацією
Побічні ефекти можуть виникати частіше при застосуванні схеми збільшення дози однією концентрацією порівняно зі стандартною схемою збільшення дози. Крім того, побічні ефекти при схемі збільшення дози однією концентрацією можуть виникнути раніше в періоді збільшення дози, ніж при стандартній схемі. Інтенсивність системних алергічних реакцій не була підвищеною порівняно зі стандартною схемою збільшення дози.
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)
На місці введення: почервоніння, свербіж, набряк, біль
Часто (може стосуватися до 1 із 10 осіб)
На місці введення: ущільнення, набряк, вузлик, висип
Інші часті побічні ефекти: анафілактична реакція, підвищена чутливість, задиха, порушення функції легень (знижене значення FEV1), кашель, біль у роті та горлі, риніт (виділення з носа), слабкість,
втома, сонливість, порушення моторних функцій, головний біль у синусах, біль у суглобах, біль у руках і (або) ногах, почервоніння
Діти та підлітки
Профіль безпеки у дітей та підлітків, які лікуються препаратом Ново-Гелісен Депо, що містить алергенний екстракт пилкових кліщів, застосований за схемою збільшення дози однією концентрацією, порівнянний з профілем безпеки у дорослих. У цих вікових групах не слід очікувати інших побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49 21-309.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікування.

5. Як зберігати ліки Ново-Гелісен Депо

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP».
Зберігати у холодильнику (2 ° C–8 ° C).
Не заморожувати!
Термін зберігання після відкриття ампули становить 12 місяців. Проте ліки не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та ампулі.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили хлоп’я.
Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ново-Гелісен Депо
Ново-Гелісен Депо містить екстракти алергенів тваринного походження, пилу домашніх кліщів та цвілевих грибів.
Склад лікарського засобу підбирається індивідуально в залежності від спектру сенсибілізації пацієнта та відповідно до доданого списку. Назви окремих алергенів та їх відсотковий вміст зазначені на упаковці.
Стандартизація проводиться в ТО (терапевтичних одиницях) або ПНУ (одиницях азоту білка).
Концентрація 1 містить 50 ТО/мл або 7,5 ПНУ/мл
Концентрація 2 містить 500 ТО/мл або 75 ПНУ/мл
Концентрація 3 містить 5000 ТО/мл або 750 ПНУ/мл
Інші складові лікарського засобу: гідроксид алюмінію, натрію хлорид, натрію гідрогенкарбонат, фенол, вода для ін'єкцій
Як виглядає лікарський засіб Ново-Гелісен Депо та що містить упаковка
Лікарський засіб є суспензією, після струшування чітко виявляється помутніння.
У залежності від вихідної сировини та концентрації суспензії можуть мати різне, іноді інтенсивне забарвлення.
Розміри упаковок:

• Упаковка, що містить 1 ампулу по 4,5 мл концентрації 1, 1 ампулу по 4,5 мл концентрації 2, 1 ампулу по 4,5 мл концентрації 3,
• Упаковка, що містить 1 ампулу по 4,5 мл концентрації 3,
• Упаковка, що містить 2 ампули по 4,5 мл концентрації 3,
• Упаковка, що містить 1 ампулу по 9,5 мл концентрації 3.

Відповідальний суб'єкт та виробник
Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Koerner-Str. 52-54
21465 Reinbek
Німеччина
Тел. +49 40 / 72765-0
Факс +49 40 / 7227713
електронна пошта: [email protected]
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до представника відповідального суб'єкта:
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Dolna 21
05-092 Łomianki
Тел. 22 350 66 69
Факс 22 350 77 03
СХЕМА ДОЗУВАННЯ
Перед застосуванням необхідно ознайомитися з інструкцією для пацієнта! Не перевищувати індивідуальну
максимальну дозу!
Пацієнт.....................................................................................................................................
Номер серії..............................................................................................................................
Початкове лікування:

Початкове лікування:

Підтримуюча терапія:

Перелік алергенних екстрактів, які можуть входити до складу препарату Ново-Гелісен Депо
Алергенні екстракти пилкових кліщів:
a) окремі
708 Dermatophagoides farinae
725 Dermatophagoides pteronyssinus
б) суміші
708 Dermatophagoides farinae 50% + 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50%

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Цей лікарський засіб для підшкірної алерген-специфічної імунотерапії може застосовуватися лише
лікарями, медсестрами та працівниками охорони здоров’я, які мають підготовку або досвід у лікуванні алергій.
У разі виникнення тяжких місцевих або загальних реакцій або анафілаксії під час
лікування препаратом Ново-Гелісен Депо лікар повинен мати наготові комплект для лікування шоку. У разі анафілактичного шоку пацієнтів необхідно спостерігати під наглядом лікаря протягом 24 годин.
Слід враховувати національні та міжнародні рекомендації щодо лікування анафілаксії.
Особливі попередження та заходи обережності щодо застосування
У разі виникнення побічних ефектів під час ін’єкції необхідно негайно припинити введення препарату.
Препарати для алерген-специфічної імунотерапії (десенсибілізації) повинні призначатися та застосовуватися лише
лікарями, медсестрами та медичним персоналом, які мають підготовку або досвід у лікуванні алергій.
При застосуванні схеми титрування однією концентрацією можна очікувати більш часті побічні реакції
на початковому етапі лікування порівняно зі стандартною схемою (див. розділ 4.8 Інструкції).
Терапію за схемою титрування однією концентрацією повинні проводити лише лікарі, медсестри та медичний персонал,
особливо досвідчені в алергології.
У день ін’єкції пацієнт не повинен мати гострих симптомів захворювання (наприклад, алергічних симптомів, таких як
алергічний риніт, алергічний кон’юнктивіт, застуду), а особливо — астматичних проявів.
Перед кожною ін’єкцією слід закликати пацієнта повідомляти лікаря про будь-які зміни стану здоров’я,
зокрема про інфекційні захворювання або вагітність, а також про добре перенесення останньої дози.
У разі астматиків, за потреби, слід оцінити функцію легень (наприклад, шляхом вимірювання пікового видихового потоку).
Дозу кожної ін’єкції слід визначати індивідуально на підставі попередньої переносимості та поточного медичного анамнезу.
Особливу обережність слід дотримуватися

• у пацієнтів, які лікуються інгібіторами АПФ (див. також розділ 4.5 Інструкції),
• у пацієнтів, які лікуються бета-блокаторами (місцевими, системними, див. також розділ 4.5 Інструкції),
• під час вагітності (див. розділ 4.6 Інструкції).

Оскільки при лікуванні тяжких алергічних реакцій рекомендована адреналіна, необхідно враховувати
протипоказання до застосування адреналіну.
У день ін’єкції слід уникати фізичних навантажень (фізичних вправ, споживання алкоголю, відвідування сауни,
гарячого душу тощо), оскільки вони можуть посилювати алергічні реакції.
У разі планового щеплення необхідно дотримуватися мінімум тижневого інтервалу між останнім введенням
алергенного екстракту та щепленням. Щеплення слід проводити під час підтримувальної терапії.
Щеплення за життєвими показаннями (наприклад, проти правцю після порізу) можна проводити незалежно від фази алерген-специфічної імунотерапії.
Десенсибілізацію продовжують через 2 тижні після щеплення останньою застосованою дозою.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у 1 мл максимальної дози (концентрація 3), тому вважається
«без натрію».
Ідентифікованість
Для покращення ідентифікації біологічних лікарських засобів необхідно чітко записувати назву та серійний номер
застосованого препарату.
Спосіб застосування
Заходи безпеки, які слід вжити перед використанням або введенням лікарського засобу
Категорично необхідно уникати внутрішньосудинного введення (обов’язково аспірувати!).
Підшкірну ін’єкцію слід виконувати на стороні розгиначів плеча, приблизно на відстані ширини долоні
(пацієнта) вище ліктя.
Після кожної ін’єкції пацієнт повинен перебувати під спостереженням щонайменше 30 хвилин, після чого його стан
повинен бути оцінений лікарем. У окремих випадках час спостереження можна подовжити.
Побічні ефекти можуть виникати навіть після закінчення періоду спостереження.
Пацієнта слід проінструктувати про необхідність негайного звернення до лікаря, який проводить терапію, або до його
медичного персоналу у разі виникнення побічних ефектів, навіть після закінчення періоду спостереження.
Дози 0,5–1 мл можуть бути розділені та введені в обидва плеча для покращення переносимості.
У разі одночасного застосування в один день двох препаратів для алерген-специфічної імунотерапії слід дотримуватися
мінімум 30-хвилинного інтервалу між ін’єкціями. Другу ін’єкцію можна виконати лише після переконання,
що перша не викликала небажаних реакцій. Одночасну терапію слід проводити виключно за
стандартною схемою титрування (Таблиця 1) або схемою титрування для високочутливих пацієнтів (Таблиця 2).
Для уникнення кумулятивного ефекту рекомендується дотримуватися інтервалу 2–3 дні між двома ін’єкціями.
Крім того, рекомендується вводити кожен алергенний екстракт у окреме плече.
Результат лікування залежить, зокрема, від досягнення індивідуальної максимальної дози, яку не можна перевищувати (див. дозування).
Під час продовження лікування з нової упаковки з новим серійним номером, зменшення дози не є обов’язковим.
Якщо склад алергенів змінено, терапію слід починати знову з найнижчої концентрації.
Це стосується також випадків попередньої специфічної імунотерапії іншим препаратом (включаючи оральні або сублінгвальні форми).
Інструкція щодо підготовки лікарського засобу перед введенням — див. розділ 6.6 Інструкції.
Рекомендована тривалість лікування, як правило, становить 3 роки.
Дозування
Дозування має бути індивідуальним; рекомендації щодо дозування, наведені в схемах, мають слугувати лише орієнтиром.
Дозування має бути адаптоване до індивідуального перебігу терапії. Індивідуальний ступінь чутливості пацієнта визначається на підставі ретельного опитування та діагностики (результат шкірної проби).
Необхідно пам’ятати про необхідність регулярного титрування дози. Дозу можна збільшувати лише при добре перенесенні останньої дози.
У протилежному випадку слід зберегти або зменшити останню застосовану дозу.
У разі виникнення місцевої або загальної реакції після введення лікарського засобу пропонується наступна тактика:

• Посилену місцеву реакцію: повторити останню добре перенесену дозу або зменшити останню дозу на один рівень.
• Легку загальну реакцію: зменшити останню дозу на один рівень.
• Помірну загальну реакцію: зменшити останню дозу на два рівні або, за потреби, почати лікування знову з концентрації 1 за стандартною схемою титрування (див. Таблицю 1) або за схемою для високочутливих пацієнтів (див. Таблицю 2).
• Тяжку загальну реакцію: почати лікування знову з концентрації 1 за стандартною схемою титрування (див. Таблицю 1) або за схемою для високочутливих пацієнтів (див. Таблицю 2).

Рішення щодо продовження лікування має ґрунтуватися на перебігу та тяжкості алергічних реакцій!
Терапія препаратом Ново-Гелісен Депо включає два етапи: початкове лікування та підтримувальне лікування.
Початкове лікування (титрування дози)
Лікування починається в період з мінімальним вираженням симптомів.
Початкове лікування може проводитися за однією з трьох схем титрування:

• стандартна схема титрування (14 ін’єкцій) (Таблиця 1),
• схема титрування для високочутливих пацієнтів (23 ін’єкції) (Таблиця 2),
• схема титрування однією концентрацією (6 ін’єкцій) (Таблиця 3).

Таблиця 1 Стандартна схема титрування
Доза
Концентрація
мл
1 0,1
Зелена 0,2
етикетка 0,4
0,8
0,1
2
0,2
Помаранчева
0,4
етикетка
0,8
0,1
3 0,2
Червона 0,4
етикетка 0,6
0,8
1,0
Таблиця 2 Схема титрування для високочутливих пацієнтів
Доза
Концентрація
мл
0,05
0,1
1
Зелена 0,2
етикетка 0,4
0,6
0,8
0,05
0,1
2
0,2
Помаранчева
0,4
етикетка
0,6
0,8
0,05
0,1
3 0,2
Червона 0,3
етикетка 0,4
0,5
0,6
Доза
Концентрація
мл
0,7
0,8
0,9
1,0
Титрування дози, особливо у високочутливих пацієнтів, має бути поступовим до досягнення індивідуального порогу переносимості.
Цей поріг є індивідуальною максимальною дозою, яку не можна перевищувати. Максимальна доза становить 1,0 мл концентрації 3.
Індивідуальна максимальна доза для конкретного пацієнта може бути меншою.
Таблиця 3 Схема титрування однією концентрацією
Доза
Концентрація
мл
0,05
0,1
3 0,2
Червона етикетка 0,4
0,6
1,0
Схема титрування однією концентрацією може застосовуватися виключно для препарату Ново-Гелісен Депо складу:
708 Dermatophagoides farinae 50% + 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50%.
Доведено, що титрування однією концентрацією пов’язане з трохи вищим ризиком побічних ефектів.
Крім того, побічні ефекти виникають раніше при титруванні однією концентрацією порівняно зі стандартною схемою.
Тому таку схему повинні застосовувати лише лікарі, медсестри та медичний персонал, особливо досвідчені в лікуванні алергій (див. розділ 4.4 Інструкції).
Під час титрування ін’єкції вводяться з інтервалом від 7 до 14 днів. У разі подовження рекомендованого інтервалу між дозами лікування слід продовжувати за наступною схемою (Таблиця 4).
Таблиця 4 Модифікація дози у разі подовження інтервалу між дозами під час початкового лікування
Інтервал від останньої ін’єкції Модифікація дози

2 тижні Зменшити дозу на одну ступень у використовуваній схемі дозування
4 тижні Почати початкове лікування з найнижчої дози відповідної схеми дозування
Підтримувальне лікування
Підтримувальне лікування може проводитися безперервно (весь рік).
Першу дозу підтримувального лікування вводять через 14 днів після досягнення індивідуальної максимальної дози
(зазвичай 1,0 мл концентрації 3) під час початкового лікування, після чого інтервал між ін’єкціями поступово подовжується до 4–6 тижнів.
Якщо інтервал між підтримувальними дозами подовжено, лікування слід продовжувати за наступною схемою (Таблиця 5):
Таблиця 5 Модифікація дози у разі подовження інтервалу під час підтримувального лікування
Інтервал від останньої ін’єкції Модифікація дози

Діти та молодь
Діти віком до 5 років, як правило, не є підходящими кандидатами на імунотерапію (десенсибілізацію) через
більшу, ніж у дорослих, імовірність проблем ізі співпрацею та прийняттям лікування в цій віковій групі.
У дітей віком понад 5 років та у молоді клінічні дані є обмеженими та недостатніми для підтвердження
ефективності та безпеки, проте клі0нічні дані щодо безпеки не вказують на більший ризик, ніж у дорослих.
У дітей та молоді застосовують таку саму початкову та підтримувальну схему лікування, як і у дорослих.
Важлива інформація для пацієнта щодо дозування міститься в розділі 3 „Як застосовувати лікарський засіб
Ново-Гелісен Депо”.