Novo-Helisen Depot

Prospecto: Información para el usuario

Novo-Helisen Depot
Extractos alergénicos de origen animal (pelos, epitelios, plumas)
Suspensión inyectable
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si se le presentaran efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Novo-Helisen Depot y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Novo-Helisen Depot
3. Cómo se utiliza Novo-Helisen Depot
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Novo-Helisen Depot
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Novo-Helisen Depot y para qué se utiliza

Novo-Helisen Depot es un extracto alergénico destinado a la desensibilización (inmunoterapia específica).
Durante la inmunoterapia específica se administran inyecciones con dosis crecientes del alérgeno clínicamente relevante que provoca la reacción alérgica en el paciente, hasta alcanzar la dosis máxima individual, que luego se administra como dosis de mantenimiento. El objetivo de este tratamiento es aliviar los síntomas clínicos provocados por un determinado alérgeno o alérgenos y reducir el consumo de medicamentos sintomáticos.
Novo-Helisen Depot se utiliza en enfermedades alérgicas (dependientes de IgE), tales como rinitis alérgica, conjuntivitis alérgica, asma alérgica, etc., provocadas por alérgenos que no pueden eliminarse del entorno del paciente.
Novo-Helisen Depot está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 5 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Novo-Helisen Depot

Cuándo no debe utilizarse Novo-Helisen Depot

• Si el paciente presenta hipersensibilidad (alergia) a cualquiera de los excipientes enumerados en el apartado 6;
• Si el paciente padece asma no controlada, es decir, si el VEF1 es inferior al 70 % del valor teórico a pesar de un tratamiento farmacológico adecuado;
• Si el paciente presenta alteraciones pulmonares permanentes, por ejemplo, enfisema pulmonar (enfisema), bronquiectasias;
• Si el paciente padece enfermedades inflamatorias o febriles, enfermedades agudas o crónicas graves (por ejemplo, enfermedades oncológas, tuberculosis activa);
• Si se ha diagnosticado al paciente una insuficiencia cardiovascular clínicamente significativa. En caso de reacción alérgica grave tras la inyección de Novo-Helisen Depot, se utilizará adrenalina como medicamento de rescate. En pacientes con enfermedades cardíacas, existe un mayor riesgo de efectos adversos tras la administración de adrenalina;
• Si el paciente presenta trastornos del sistema inmunitario (enfermedades sistémicas graves, inmunopatías inducidas por complejos inmunes, inmunodeficiencias o esclerosis múltiple, etc.);
• Si el paciente ha sufrido en el pasado reacciones sistémicas graves relacionadas con la inmunoterapia alergénica específica;
• Si el paciente presenta trastornos psíquicos graves.

Advertencias y precauciones

Este medicamento para inmunoterapia alergénica subcutánea debe administrarse exclusivamente por médicos, enfermeras o personal sanitario con formación o experiencia en el tratamiento de alergias.

Antes de comenzar el tratamiento con Novo-Helisen Depot, debe consultar con el médico si:

• El paciente está siendo tratado con inhibidores de la ECA por hipertensión arterial;
• El paciente está siendo tratado con betabloqueantes (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas, o en forma de gotas oculares para el tratamiento del glaucoma);
• La paciente está embarazada;
• Existen síntomas agudos de enfermedad (por ejemplo, síntomas alérgicos o resfriado común);
• El paciente padece síntomas de asma bronquial;
• El paciente ha recibido o tiene prevista una vacunación.

El paciente debe informar al médico de cualquier cambio en su estado de salud, como enfermedades infecciosas o embarazo, y discutir con él el procedimiento a seguir. Si es necesario, antes de la inyección se puede realizar una prueba de función pulmonar (por ejemplo, medición del flujo espiratorio máximo) si el paciente padece asma bronquial.

Debe informarse al médico si la inyección anterior fue bien tolerada.

Antes de cada inyección, el médico determinará la dosis individual basándose en la tolerancia a la última dosis administrada y en la historia clínica recopilada.

En caso de reacciones adversas alérgicas graves tras la inyección o durante la misma, el médico puede administrar adrenalina como medicamento de rescate. Debe aclararse previamente si el tratamiento con adrenalina es posible en el paciente.

El día de la administración de la inyección, debe evitarse cualquier esfuerzo físico intenso, como practicar deporte o realizar trabajos físicos pesados. También debe evitarse el consumo de alcohol, las visitas a la sauna y las duchas calientes.

En caso de vacunación programada contra patógenos, debe mantenerse un intervalo de al menos 1 semana entre la última inyección de este medicamento y la fecha de vacunación. El tratamiento con este medicamento se reanuda 2 semanas después de la vacunación, utilizando la última dosis administrada. Las vacunas que sean inmediatamente necesarias (por ejemplo, contra el tétanos tras una herida) pueden administrarse en cualquier momento.

Niños y adolescentes

El tratamiento con Novo-Helisen Depot generalmente no se recomienda en niños menores de 5 años.

Novo-Helisen Depot y otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

No se han realizado estudios sobre interacciones medicamentosas.

Tenga en cuenta las siguientes indicaciones y discútalas con el médico:

• Los betabloqueantes (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas, así como gotas oculares para el tratamiento del glaucoma) solo pueden tomarse simultáneamente con Novo-Helisen Depot tras consulta con el médico.
• Los inhibidores de la ECA (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial) solo pueden tomarse simultáneamente con Novo-Helisen Depot tras consulta con el médico.
• El tratamiento simultáneo con medicamentos utilizados en el tratamiento de alergias (por ejemplo, antihistamínicos, corticosteroides, estabilizadores de mastocitos) o con medicamentos que tienen un efecto parcialmente similar a los medicamentos antialérgicos (por ejemplo, ciertos medicamentos sedantes, antieméticos o antiácidos) puede influir en el tratamiento con Novo-Helisen Depot. En ese caso, podría tolerarse una dosis mayor de este medicamento. Si se interrumpen estos medicamentos, podría ser necesario reducir la dosis de Novo-Helisen Depot.

Durante el tratamiento con Novo-Helisen Depot, debe evitarse en lo posible el contacto con los alérgenos que provocan la alergia, especialmente de origen animal, particularmente el día de la administración del medicamento. También deben evitarse otros factores que puedan provocar reacciones alérgicas.

Novo-Helisen Depot, alimentos, bebidas y alcohol

El día de la inyección no debe consumirse alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No existen suficientes experiencias sobre el uso de extractos alergénicos de origen animal en mujeres embarazadas.

Por este motivo, no se recomienda realizar desensibilizaciones durante el embarazo.

No existen datos suficientes sobre madres en periodo de lactancia. Aunque es poco probable que el lactante esté expuesto a riesgo, el médico deberá evaluar los beneficios y riesgos durante la lactancia.

No existen datos suficientes sobre el efecto de Novo-Helisen Depot sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Novo-Helisen Depot tiene un efecto leve sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas, ya que puede producirse fatiga. Debe tenerse esto en cuenta al conducir, utilizar máquinas o realizar trabajos sin apoyo seguro.

Novo-Helisen Depot contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1,0 mL de dosis máxima (concentración 3), por lo que se considera un medicamento «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Novo-Helisen Depot

Dosis recomendada
Un médico capacitado o con experiencia en el tratamiento de alergias determinará el esquema de tratamiento más adecuado para el paciente y le indicará con qué frecuencia debe recibir las inyecciones. El médico también determinará la dosis adecuada. La dosis individual depende, entre otros factores, de la tolerancia del paciente a la inyección.
La dosis máxima es de 1,0 mL de la concentración 3. La dosis individual máxima puede ser menor.
El tratamiento consta de 2 fases diferentes: tratamiento inicial y tratamiento de mantenimiento.

Tratamiento inicial (aumento de la dosis)
El tratamiento debe iniciarse, siempre que sea posible, durante un período libre de síntomas.
El médico puede elegir entre 2 esquemas de dosificación diferentes:

• esquema estándar de aumento de la dosis (14 inyecciones),
• esquema de aumento de la dosis para pacientes altamente sensibles (23 inyecciones).

Durante el tratamiento inicial, el médico determinará la dosis máxima que el paciente tolera, aumentando regularmente la dosis hasta alcanzar la dosis máxima recomendada del medicamento.
Las inyecciones se administrarán en intervalos regulares de 7 a 14 días, hasta alcanzar la dosis máxima individual o la dosis máxima recomendada del medicamento.
Si se supera el intervalo entre dos inyecciones, el médico podría no poder aumentar la dosis según lo planificado. Por ello, es importante respetar siempre las fechas programadas para las inyecciones y no interrumpir el tratamiento inicial.

Tratamiento de mantenimiento
Una vez que el médico haya determinado la dosis máxima individual durante el tratamiento inicial o se haya alcanzado la dosis máxima recomendada del medicamento, se inicia el tratamiento de mantenimiento. En el caso de alérgenos no estacionales, tras alcanzar la dosis máxima, los intervalos entre inyecciones se aumentan progresivamente, de modo que finalmente las inyecciones se administren cada 4 a 6 semanas. Si se supera el intervalo previsto de 6 semanas, el médico deberá reducir la siguiente dosis. Posteriormente, la dosis se volverá a aumentar en intervalos más cortos.
Es igualmente importante respetar siempre las fechas programadas para las inyecciones y no interrumpir el tratamiento de mantenimiento.
Cada vez que se inicie un nuevo envase de una nueva serie del medicamento Novo-Helisen Depot, el médico reducirá la dosis. Posteriormente, la dosis se volverá a aumentar en intervalos de 7 a 14 días.

Uso en niños y adolescentes
La inmunoterapia específica con alérgenos (desensibilización) generalmente no se realiza en niños menores de 5 años, ya que en este grupo de edad existe una mayor probabilidad de problemas de aceptación y cooperación que en adultos.
En niños y adolescentes se utiliza el mismo esquema de tratamiento inicial y de mantenimiento que en adultos.

Forma de administración
El medicamento Novo-Helisen Depot se inyecta por vía subcutánea por un médico. La inyección se realiza en la parte externa del brazo, aproximadamente a una anchura de mano (del paciente) por encima del codo. Las dosis de 0,5-1 mL pueden dividirse y administrarse en ambos brazos para lograr una mejor tolerancia. El médico agitará bien el medicamento antes de su uso.
El paciente debe permanecer bajo supervisión médica durante al menos 30 minutos tras la inyección. El médico preguntará al paciente sobre su estado general. El período de observación puede prolongarse individualmente si es necesario. En caso de presentarse efectos adversos, incluso tras el período de observación, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
El médico puede utilizar dos preparados diferentes para la desensibilización. Si ambos preparados deben inyectarse el mismo día, debe respetarse un intervalo mínimo de 30 minutos entre inyecciones. Sin embargo, se recomienda administrar las inyecciones con un intervalo de 2 a 3 días. Cada vez, los preparados se inyectarán por separado en el brazo derecho y en el izquierdo.

Duración del tratamiento
La duración recomendada del tratamiento suele ser de 3 años.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Novo-Helisen Depot
La sobredosis puede provocar reacciones alérgicas e incluso un shock alérgico (anafiláctico). En tal caso, el médico tomará las medidas terapéuticas necesarias. Los síntomas típicos se describen en el apartado 4 "Posibles efectos adversos".

Olvido de la administración de Novo-Helisen Depot
Debe acudirse siempre a las citas programadas para que el éxito del tratamiento no se vea comprometido. Si el paciente olvida una cita programada, el calendario de tratamiento podría alterarse. Debe ponerse en contacto con el médico, quien indicará cómo proceder.

Interrupción del tratamiento con Novo-Helisen Depot
Debe discutirse previamente con el médico. Si se interrumpe el tratamiento antes de tiempo, el efecto terapéutico podría verse reducido.
En caso de cualquier duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Después de la inyección de este medicamento, el paciente será monitorizado durante al menos 30 minutos.
El médico preguntará al paciente sobre su estado general. Es importante tener en cuenta que los efectos adversos pueden presentarse también después de este período de observación. En caso de aparición de síntomas adversos, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico.

Efectos adversos importantes y medidas de actuación
Si durante la inyección aparecen síntomas de intolerancia, el médico interrumpirá inmediatamente la administración.
Pueden presentarse reacciones en el lugar de inyección (por ejemplo, enrojecimiento, picor, hinchazón), así como reacciones que afectan al organismo en su conjunto (por ejemplo, dificultad para respirar, picor generalizado, enrojecimiento generalizado).
Pueden ocurrir reacciones alérgicas graves hasta llegar al shock anafiláctico. Las reacciones anafilácticas, incluido el shock anafiláctico, pueden presentarse desde unos segundos hasta varios minutos después de la inyección. Los síntomas de advertencia típicos son picor y sensación de calor en la lengua y debajo de ella, así como en la garganta, dificultad respiratoria, picor o escozor en las palmas de las manos y/o en las plantas de los pies, urticaria generalizada, enrojecimiento, caída de la presión arterial, mareos, malestar general. Si el paciente nota estos síntomas, debe informar inmediatamente al personal médico.

El médico debe tener disponible un equipo de emergencia anti-shock para su uso inmediato mientras el paciente recibe este medicamento. Si se produce un shock alérgico (anafiláctico), el paciente debe permanecer bajo observación médica durante 24 horas.

Datos tras la comercialización
La siguiente lista incluye un resumen de los efectos adversos notificados espontáneamente tras la comercialización del medicamento Novo-Helisen Depot, que contiene un extracto alergénico de origen animal. Debido al reducido número de notificaciones, la frecuencia de los efectos adversos no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

En el lugar de inyección: enrojecimiento, picor, hinchazón, reacción en el lugar de administración.
Otros efectos adversos: reacción anafiláctica, shock anafiláctico, sudoración fría, alteración del estado de conciencia, dolor de cabeza, inquietud, pérdida de conciencia, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), coloración azulada de la piel y los labios (cianosis), enrojecimiento, hipertensión arterial, disminución de la presión sanguínea, molestias en el pecho, asma, estrechamiento de las vías respiratorias, espasmo bronquial, tos, dificultad para respirar, silbidos al respirar, hipoxia cerebral, conjuntivitis alérgica, rinitis alérgica, conjuntivitis, rinitis, debilidad, malestar general, fatiga, sensación de cuerpo extraño, dolor articular, dolor muscular, hemiparesia, sequedad bucal, dificultad para tragar, angioedema, enrojecimiento, picor, erupción cutánea, dolor en la cicatriz, urticaria.

Niños y adolescentes
El perfil de seguridad en niños y adolescentes es comparable al perfil de seguridad en adultos.
En estos grupos de edad no se esperan efectos adversos diferentes.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309.
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Novo-Helisen Depot

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP».
Conservar en nevera (2 ° C-8 ° C).
¡No congelar!
El período de conservación tras la primera apertura del frasco es de 12 meses. Sin embargo, el medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y en el frasco.
No utilice este medicamento si observa partículas en suspensión.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Novo-Helisen Depot
Novo-Helisen Depot contiene extractos alergénicos de origen animal, ácaros del polvo doméstico y hongos de moho.
La composición del medicamento se selecciona individualmente según el espectro de sensibilización del paciente y de acuerdo con la lista adjunta. Los nombres de los distintos alergenos y su porcentaje están indicados en el envase.
La estandarización se realiza en PNU (Unidades de Nitrógeno Proteico).
Concentración 1 contiene 25 PNU/mL
Concentración 2 contiene 250 PNU/mL
Concentración 3 contiene 2500 PNU/mL
Los demás componentes del medicamento son: hidróxido de aluminio, cloruro de sodio, bicarbonato sódico, fenol, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del medicamento Novo-Helisen Depot y contenido del envase
El medicamento es una suspensión que, tras agitarla, presenta una turbidez evidente.
Dependiendo de la materia prima y de la concentración, las suspensiones pueden tener coloraciones diversas y, en ocasiones, intensas.
Tamaños de envases:

• Envase que contiene 1 vial de 4,5 mL de concentración 1, 1 vial de 4,5 mL de concentración 2, 1 vial de 4,5 mL de concentración 3,
• Envase que contiene 1 vial de 4,5 mL de concentración 3,
• Envase que contiene 2 viales de 4,5 mL de concentración 3,
• Envase que contiene 1 vial de 9,5 mL de concentración 3.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Koerner-Str. 52-54
21465 Reinbek
Alemania
Tel. +49 40 / 72765-0
Fax +49 40 / 7227713
correo electrónico: [email protected]
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Tel. 22 350 66 69
Fax 22 350 77 03
ESQUEMA DE DOSIFICACIÓN
¡Antes de la administración, lea el prospecto adjunto! ¡No exceder la dosis máxima individual!
Paciente.....................................................................................................................................
Número de lote..............................................................................................................................
Tratamiento inicial:

Tratamiento de mantenimiento:

Relación de extractos alergénicos que pueden estar presentes en el producto Novo-Helisen Depot
Extractos alergénicos de origen animal (pelos y epitelios de animales, plumas):
304 Pelos de hámster
306 Pelos de perro
308 Pelos de conejo
309 Pelos de gato
311 Pelos de cobaya
314 Pelos de caballo
317 Pelos de vaca
318 Lana de oveja
321 Plumas de loro

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Este medicamento para inmunoterapia alérgica subcutánea solo debe ser administrado por
médicos, enfermeras y profesionales sanitarios con formación o experiencia en el tratamiento de alergias.
En caso de reacciones locales graves, sistémicas o anafilaxia durante el tratamiento con Novo-Helisen Depot,
el médico responsable debe disponer de un equipo de reanimación. En caso de shock anafiláctico, los pacientes
deben ser monitorizados por un médico durante 24 horas. Se deben tener en cuenta las directrices nacionales
e internacionales sobre el tratamiento de la anafilaxia.
Advertencias y precauciones especiales de uso
Si se producen efectos adversos durante la inyección, debe interrumpirse inmediatamente la administración
del producto.
Los medicamentos para inmunoterapia alérgica (tratamiento de desensibilización) deben recetarse y
utilizarse exclusivamente por médicos, enfermeras y personal sanitario con formación o experiencia en el
tratamiento de alergias.
El día de la inyección, el paciente no debe presentar síntomas agudos de enfermedad (tales como síntomas
alérgicos, por ejemplo, rinitis alérgica, conjuntivitis alérgica, resfriado común), y especialmente no debe tener
síntomas asmáticos.
Antes de cada inyección, se debe animar al paciente a informar al médico sobre cualquier cambio en su estado
de salud, como enfermedades infecciosas o embarazo, así como sobre si la última dosis administrada fue bien
tolerada. En pacientes asmáticos, debe evaluarse, si es necesario, la función pulmonar (por ejemplo, mediante
la medición del flujo espiratorio máximo).
La dosis de cada inyección debe determinarse individualmente según la tolerancia previa y la historia clínica
actual.
Se recomienda especial precaución

• en pacientes tratados con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (véase también punto 4.5 del RCP),
• en pacientes tratados con betabloqueantes (locales o sistémicos, véase también punto 4.5 del RCP),
• durante el embarazo (véase punto 4.6 del RCP).

Dado que la adrenalina es el tratamiento recomendado para reacciones alérgicas graves, deben tenerse en
cuenta las contraindicaciones para su uso.
El día de la inyección, debe evitarse el ejercicio intenso (esfuerzo físico, consumo de alcohol, sauna, ducha
caliente, etc.), ya que estos factores podrían agravar las reacciones alérgicas.
Si se necesita vacunación programada, debe mantenerse un intervalo mínimo de una semana entre la última
inyección de extracto alergénico y la vacunación. Por tanto, la vacunación debe realizarse durante la fase de
mantenimiento del tratamiento. Las vacunas por indicaciones vitales (por ejemplo, contra el tétanos tras una
herida) pueden administrarse independientemente de la fase de inmunoterapia alérgica. La desensibilización
continúa dos semanas después de la vacunación con la última dosis administrada.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 1 mL de dosis máxima (concentración 3), por
lo que se considera «exento de sodio».
Identificabilidad
Con el fin de mejorar la identificabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el
nombre y el número de lote del producto administrado.
Vía de administración
Precauciones que deben tomarse antes del uso o administración del medicamento
Debe evitarse rigurosamente la administración intravenosa (realizar aspiración).
La inyección subcutánea debe realizarse en la cara posterior del antebrazo, aproximadamente a la anchura de
una mano (del paciente) por encima del codo.
Tras cada inyección, el paciente debe permanecer bajo observación durante al menos 30 minutos, tras lo
cual su estado debe ser evaluado por el médico. En casos individuales, el tiempo de observación puede
prolongarse.
Los efectos adversos pueden aparecer incluso tras el período de observación.
Debe instruirse al paciente para que se ponga en contacto inmediatamente con el médico tratante o su personal
sanitario en caso de presentar efectos adversos, incluso después del período de observación.
Dosis de 0,5-1 mL pueden dividirse y administrarse en ambos brazos para mejorar la tolerancia.
Cuando se realice en un mismo día terapia paralela con dos medicamentos para inmunoterapia alérgica,
debe mantenerse un intervalo mínimo de 30 minutos entre inyecciones. La segunda inyección solo puede
realizarse tras confirmar que la primera no ha provocado ninguna reacción adversa. La terapia paralela debe
realizarse exclusivamente según el esquema estándar de aumento de dosis (Tabla 1) o el esquema de
aumento de dosis para pacientes altamente sensibles (Tabla 2). Para evitar el efecto de acumulación, se
recomienda mantener un intervalo de 2 a 3 días entre ambas inyecciones. Además, se recomienda administrar
cada extracto alergénico en un brazo diferente.
El resultado del tratamiento depende, entre otros factores, del logro de la dosis máxima individual, que no debe
superarse (véase posología).
Al continuar el tratamiento con un nuevo envase y nuevo número de lote, la primera dosis no debe superar
el 20 % de la última dosis administrada. Posteriormente, la dosis puede aumentarse nuevamente hasta la dosis
máxima individual, con intervalos de 7 a 14 días, siguiendo el esquema de tratamiento inicial adecuado.
Si se modifica la composición de los alérgenos, debe reiniciarse el tratamiento desde la concentración más
baja. Esto también se aplica si previamente se ha realizado inmunoterapia específica con otro producto (también
vía oral o sublingual).
Instrucciones sobre la preparación del medicamento antes de su administración: véase punto 6.6 del RCP.
La duración recomendada del tratamiento es generalmente de 3 años.
Posología
La posología debe individualizarse; las recomendaciones de dosificación indicadas en los esquemas solo deben
servir como orientación. La dosis debe adaptarse al curso individual del tratamiento. El grado de sensibilidad
individual del paciente se determina mediante una anamnesis detallada y diagnóstico (resultado de la prueba
cutánea).
Debe tenerse en cuenta la necesidad de aumentar regularmente la dosis. La dosis solo puede aumentarse si
la última dosis administrada fue bien tolerada. En caso contrario, debe mantenerse o reducirse la última dosis
utilizada.
En caso de reacción local o sistémica tras la administración del medicamento, se recomienda el siguiente
proceder:

• Reacción local intensa: repetir la última dosis bien tolerada o reducir la última dosis en un nivel.
• Reacción sistémica leve: reducir la última dosis en un nivel.
• Reacción sistémica moderada: reducir la última dosis en dos niveles o, si es necesario, reiniciar el tratamiento con la concentración 1 según el esquema estándar de aumento de dosis (véase Tabla 1) o según el esquema para pacientes altamente sensibles (véase Tabla 2).
• Reacción sistémica grave: reiniciar el tratamiento con la concentración 1 según el esquema estándar de aumento de dosis (véase Tabla 1) o según el esquema para pacientes altamente sensibles (véase Tabla 2).

La decisión sobre la continuación del tratamiento debe basarse en la evolución y gravedad de las reacciones
alérgicas.
El tratamiento con Novo-Helisen Depot consta de dos fases: tratamiento inicial y tratamiento de mantenimiento.
Tratamiento inicial (aumento de la dosis)
El tratamiento debe iniciarse en un período con la menor intensidad posible de síntomas.
El tratamiento inicial puede realizarse según uno de los dos esquemas siguientes de aumento de dosis:

• esquema estándar de aumento de dosis (14 inyecciones) (Tabla 1),
• esquema de aumento de dosis para pacientes altamente sensibles (23 inyecciones) (Tabla 2).

Tabla 1 Esquema estándar de aumento de dosis
Dosis
Concentración
mL
1 0,1
Etiqueta verde 0,2
0,4
0,8
0,1
2
0,2
Etiqueta naranja
0,4
0,8
0,1
3 0,2
Etiqueta roja 0,4
0,6
0,8
1,0
Tabla 2 Esquema de aumento de dosis para pacientes altamente sensibles
Dosis
Concentración
mL
0,05
0,1
1
Etiqueta verde 0,2
0,4
0,6
0,8
0,05
0,1
2
0,2
Etiqueta naranja
0,4
0,6
0,8
0,05
0,1
0,2
0,3
3 0,4
Etiqueta roja 0,5
0,6
0,7
0,8
0,9
1,0
El aumento de la dosis, especialmente en pacientes altamente sensibles, debe realizarse de forma gradual hasta
alcanzar el límite individual de tolerancia. Este constituye la dosis máxima individual, que no debe superarse.
La dosis máxima es de 1,0 mL de la concentración 3. La dosis máxima individual para un paciente determinado
puede ser menor.
Durante el aumento de la dosis, las inyecciones se administran con intervalos de 7 a 14 días. Si se prolonga el
intervalo recomendado entre dosis, el tratamiento debe continuar según el siguiente esquema (Tabla 3):
Tabla 3 Modificación de la dosis en caso de prolongación del intervalo entre dosis durante el tratamiento inicial
Intervalo desde la última inyección Modificación de la dosis

2 semanas Reducción de una dosis en el esquema de dosificación utilizado
4 semanas Reiniciar el tratamiento inicial con la dosis más baja del esquema
de dosificación adecuado
Tratamiento de mantenimiento
El tratamiento de mantenimiento puede realizarse de forma continua (todo el año).
La primera dosis del tratamiento de mantenimiento se administra 14 días después de alcanzar la dosis máxima
individual (habitualmente 1,0 mL de la concentración 3) durante el tratamiento inicial; posteriormente, el intervalo
entre inyecciones se prolonga progresivamente hasta 4 a 6 semanas.
Si se prolonga el intervalo entre dosis de mantenimiento, el tratamiento debe continuar según el siguiente
esquema (Tabla 4):
Tabla 4 Modificación de la dosis en caso de prolongación del intervalo durante el tratamiento de mantenimiento
Intervalo desde la última inyección Modificación de la dosis
6 a 8 semanas Reducción de una dosis según el esquema de dosificación adecuado.
Posterior aumento progresivo hasta la dosis máxima individual, con
intervalos de 7 a 14 días.
8 semanas 5 % de la última dosis bien tolerada.
Posterior aumento progresivo hasta la dosis máxima individual, con
intervalos de 7 a 14 días.
52 semanas Reiniciar el aumento de dosis desde la dosis más baja según el
esquema de dosificación adecuado
Niños y adolescentes
Los niños menores de 5 años generalmente no son candidatos adecuados para inmunoterapia (desensibilización)
debido a la mayor probabilidad de problemas de cooperación y aceptación del tratamiento en este grupo de edad
en comparación con los adultos.
En niños mayores de 5 años y adolescentes, los datos clínicos son limitados e insuficientes para confirmar la
eficacia y seguridad, aunque los datos sobre seguridad no indican un mayor riesgo que en adultos.
En niños y adolescentes se utiliza el mismo esquema de tratamiento inicial y de mantenimiento que en adultos.
Información importante para el paciente sobre la posología en el punto 3 «Cómo utilizar Novo-Helisen Depot».