Ново-хелисен depot

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ново-Хелисен Депо
Аллергены животного происхождения (шерсть, эпидермальные чешуйки, перо)
Суспензия для инъекций
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Применение лекарства может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Ново-Хелисен Депо и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ново-Хелисен Депо
3. Как применять лекарственное средство Ново-Хелисен Депо
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Ново-Хелисен Депо
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ново-Хелисен Депо и для чего оно применяется

Ново-Хелисен Депо — это аллергенная вытяжка, предназначенная для десенсибилизации (специфической иммунотерапии).
В ходе специфической иммунотерапии путём инъекций вводят всё возрастающие дозы клинически значимого аллергена, вызывающего аллергическую реакцию у пациента, до достижения индивидуальной максимальной дозы, которая затем применяется в качестве поддерживающей дозы. Целью лечения является смягчение клинических симптомов, обусловленных данным аллергеном (аллергенами), и снижение потребности в симптоматических лекарственных средствах.
Ново-Хелисен Депо применяется при аллергических заболеваниях (зависимых от IgE), таких как аллергический ринит (насморк), аллергический конъюнктивит, аллергическая бронхиальная астма и др., вызванных аллергенами, которые невозможно исключить из окружения пациента.
Ново-Хелисен Депо применяется у взрослых, подростков и детей старше 5 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Ново-Хелисен Депо

Когда не следует применять препарат Ново-Хелисен Депо

• При повышенной чувствительности (аллергии) к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в пункте 6;
• При неконтролируемой бронхиальной астме, т.е. при значении ОФВ1 ниже 70% от должной величины, несмотря на адекватную фармакотерапию;
• При наличии у пациента стойких изменений в лёгких, например, эмфиземы лёгких (эмфизема), бронхоэктазах;
• При наличии у пациента воспалительных или лихорадочных заболеваний, тяжёлых острых или хронических заболеваний (например, онкологических заболеваний, активного туберкулёза);
• При наличии у пациента клинически значимой сердечно-сосудистой недостаточности. В случае развития тяжёлой аллергической реакции после введения препарата Ново-Хелисен Депо в качестве спасательного средства применяется адреналин. У пациентов с заболеваниями сердца повышается риск побочных эффектов после введения адреналина;
• При наличии у пациента заболеваний иммунной системы (тяжёлые системные аутоиммунные заболевания, иммунопатии, индуцированные иммунными комплексами, иммунодефициты или рассеянный склероз и др.);
• При наличии в анамнезе тяжёлых системных реакций, связанных со специфической аллерген-специфической иммунотерапией;
• При наличии у пациента тяжёлых психических расстройств.

Предупреждения и меры предосторожности
Этот лекарственный препарат для подкожной аллерген-специфической иммунотерапии должен вводиться исключительно врачами, медсестрами и медицинским персоналом, имеющими подготовку или опыт в лечении аллергий.
Перед началом применения препарата Ново-Хелисен Депо необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• Пациент получает ингибиторы АПФ в связи с артериальной гипертензией;
• Пациент получает бета-блокаторы (препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии или заболеваний сердца, а также в виде глазных капель при лечении глаукомы);
• Пациентка находится в состоянии беременности;
• Наблюдаются острые симптомы заболеваний (например, аллергические симптомы или простуда);
• У пациента имеются симптомы бронхиальной астмы;
• Пациент получил вакцинацию или она запланирована.

Пациент должен сообщить врачу обо всех изменениях состояния здоровья, например, инфекционных заболеваниях или беременности, и обсудить с ним дальнейшее ведение. При наличии показаний перед инъекцией может быть проведено исследование функции внешнего дыхания (например, измерение пиковой скорости выдоха), если у пациента диагностирована бронхиальная астма.
Следует сообщить врачу, была ли предыдущая инъекция хорошо перенесена.
Перед каждой инъекцией врач определяет индивидуальную дозу на основании переносимости последней введённой дозы и собранного анамнеза.
В случае возникновения тяжёлых аллергических нежелательных реакций после инъекции или во время её введения врач может применить адреналин в качестве спасательного средства. Заранее следует уточнить, возможно ли применение адреналина у данного пациента.
В день введения инъекции следует избегать физических перегрузок, например, занятий спортом или тяжёлой физической работы. Также следует избегать употребления алкоголя, посещения сауны и принятия горячего душа.
В случае запланированной вакцинации против патогенов необходимо соблюдать интервал не менее 1 недели между последним введением данного препарата и датой вакцинации. Лечение препаратом Ново-Хелисен Депо возобновляется через 2 недели после вакцинации с последней введённой дозой. Вакцинация, необходимая в экстренных случаях (например, против столбняка после порезов), может быть проведена в любое время.

Дети и подростки
Лечение препаратом Ново-Хелисен Депо, как правило, не рекомендуется детям в возрасте младше 5 лет.

Взаимодействие препарата Ново-Хелисен Депо с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает или применяет в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать/применять.
Исследования взаимодействий между лекарственными средствами не проводились.
Следует учитывать следующие рекомендации и обсудить их с врачом:

• Бета-блокаторы (препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии или заболеваний сердца, а также в виде глазных капель при лечении глаукомы) могут применяться одновременно с препаратом Ново-Хелисен Депо только после консультации с врачом.
• Ингибиторы АПФ (препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии) могут применяться одновременно с препаратом Ново-Хелисен Депо только после консультации с врачом.
• Одновременное применение препаратов, используемых при лечении аллергии (например, антигистаминных средств, кортикостероидов, стабилизаторов тучных клеток) или препаратов, частично действующих аналогично антиаллергическим средствам (например, некоторых седативных, противорвотных препаратов, антацидов) может повлиять на лечение препаратом Ново-Хелисен Депо. В этом случае может быть возможна переносимость более высокой дозы препарата. При их отмене может потребоваться снижение дозы препарата Ново-Хелисен Депо.
  Во время лечения препаратом Ново-Хелисен Депо следует по возможности избегать контакта с аллергенами, вызывающими аллергию: животного происхождения, особенно в день введения препарата. Также следует избегать других факторов, которые могут вызвать аллергические реакции.

Препарат Ново-Хелисен Депо и приём пищи, напитков и алкоголя
В день инъекции не следует употреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Недостаточно данных об опыте применения аллергенных экстрактов животного происхождения у беременных женщин.
По этой причине не рекомендуется проводить десенсибилизацию во время беременности.
Недостаточно данных о применении препарата у кормящих матерей. Хотя маловероятно, что грудной ребёнок подвергается риску, врач должен оценить соотношение пользы и риска при грудном вскармливании.
Недостаточно данных о влиянии препарата Ново-Хелисен Депо на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Ново-Хелисен Депо оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку возможно появление усталости. Следует учитывать это при вождении транспортных средств, работе с механизмами или при выполнении работ без безопасной опоры.

Препарат Ново-Хелисен Депо содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1,0 мл максимальной дозы (концентрация 3), то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Ново-Хелисен Депо

Рекомендуемая доза
Врач, обученный или имеющий опыт в лечении аллергии, определит наиболее подходящую для пациента схему лечения и сообщит, с какими интервалами пациент будет получать инъекции.
Врач также определит соответствующую дозу. Индивидуальная доза зависит, в том числе, от того, насколько хорошо пациент переносит инъекцию.
Максимальная доза составляет 1,0 мл концентрации 3. Индивидуальная максимальная доза может быть меньше.
Лечение состоит из 2 различных фаз: начальной фазы лечения и поддерживающей терапии.

Начальная фаза лечения (наращивание дозы)
Лечение следует начинать по возможности в период, свободный от симптомов.
Врач может выбрать одну из 2 различных схем дозирования:

• стандартную схему наращивания дозы (14 инъекций),
• схему наращивания дозы для пациентов с высокой чувствительностью (23 инъекции).

Во время начальной фазы лечения врач определит максимальную дозу, которую пациент переносит хорошо, постепенно увеличивая дозу до достижения максимальной рекомендуемой дозы препарата.
Инъекции будут вводиться с регулярными интервалами от 7 до 14 дней до достижения индивидуальной максимальной дозы или максимальной рекомендуемой дозы препарата.
В случае превышения интервала между двумя инъекциями врач может не иметь возможности увеличить дозу в соответствии с планом. Поэтому важно всегда соблюдать установленные сроки инъекций и не прерывать начальную фазу лечения.

Поддерживающая терапия
После того как врач определит индивидуальную максимальную дозу во время начальной фазы лечения или после достижения максимальной рекомендуемой дозы препарата, начинается поддерживающая терапия.
При аллергенах, не зависящих от сезона, после достижения максимальной дозы интервалы между инъекциями постепенно увеличиваются, с тем чтобы в конечном итоге инъекции вводились с интервалом от 4 до 6 недель.
Если запланированный интервал в 6 недель будет превышен, врач должен снизить следующую дозу. Затем доза снова будет постепенно увеличиваться с более короткими интервалами.
Также важно всегда соблюдать установленные сроки инъекций и не прерывать поддерживающую терапию.
При начале применения упаковки нового серии препарата Ново-Хелисен Депо врач снизит дозу. Затем доза будет снова постепенно увеличиваться с интервалами от 7 до 14 дней.

Применение у детей и подростков
Специфическая аллерген-специфическая иммунотерапия («десенсибилизация») обычно не проводится у детей в возрасте младше 5 лет, поскольку в этой возрастной группе выше вероятность возникновения трудностей с принятием и сотрудничеством по сравнению со взрослыми.
У детей и подростков применяется та же схема начального и поддерживающего лечения, что и у взрослых.

Способ введения
Препарат Ново-Хелисен Депо вводится врачом подкожно. Инъекция выполняется во внешнюю часть плеча, примерно на ширину ладони (пациента) выше локтя. Дозы 0,5–1 мл могут быть разделены и введены в обе руки для лучшей переносимости. Перед применением врач тщательно взболтает препарат.
Пациент должен оставаться под наблюдением врача не менее 30 минут после инъекции. Врач спросит пациента о его общем самочувствии. Продолжительность наблюдения может быть индивидуально увеличена. При возникновении побочных эффектов, в том числе после окончания периода наблюдения, необходимо немедленно связаться с врачом.
Врач может применить два различных препарата для десенсибилизации. Если оба препарата должны быть введены в один и тот же день, необходимо соблюдать интервал не менее 30 минут между инъекциями. Однако рекомендуется вводить инъекции с интервалом от 2 до 3 дней. Каждый раз препараты вводятся отдельно в правое и левое плечо.

Продолжительность лечения
Рекомендуемая продолжительность лечения обычно составляет 3 года.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Ново-Хелисен Депо
Передозировка может привести к аллергическим реакциям, вплоть до аллергического (анафилактического) шока. В таком случае врач примет необходимые меры. Типичные симптомы описаны в разделе 4 «Возможные побочные действия».

Пропуск применения препарата Ново-Хелисен Депо
Необходимо всегда приходить на назначенные визиты, чтобы не поставить под угрозу успех лечения. Если пациент забудет о назначенной дате, график лечения может измениться. Следует связаться с врачом, который объяснит, как следует поступить.

Прерывание применения препарата Ново-Хелисен Депо
Необходимо заранее обсудить это с врачом. В случае преждевременного прекращения лечения терапевтический эффект может ослабнуть.

При любых сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любое лекарственное средство, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
После введения этого лекарства пациент должен находиться под наблюдением в течение не менее 30 минут.
Врач спросит пациента о его общем самочувствии. Следует помнить, что побочные эффекты могут возникнуть и
после этого периода наблюдения. В случае появления нежелательных симптомов необходимо немедленно
связаться с врачом.
Важные побочные эффекты и меры первой помощи
Если во время введения препарата появятся признаки непереносимости, врач немедленно прекратит инъекцию.
Возможны реакции в месте инъекции (например, покраснение, зуд, отёк), а также системные реакции
(например, одышка, зуд всего тела, покраснение всего тела).
Могут возникнуть тяжёлые аллергические реакции вплоть до анафилактического шока. Анафилактические реакции, включая
анафилактический шок, могут развиться в течение нескольких секунд или минут после инъекции. Типичные
предупреждающие симптомы: зуд и ощущение жара в языке и под ним, в горле, одышка, зуд или жжение ладоней и (или) подошв стоп, крапивница по всему телу, зуд, снижение артериального давления, головокружение, плохое самочувствие.
Пациент должен немедленно сообщить медицинскому персоналу, если заметит эти симптомы.
У врача должен быть готовый противошоковый набор для немедленного использования, когда пациент получает
этот препарат. В случае развития аллергического (анафилактического) шока пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение 24 часов.
Данные после введения в обращение
Ниже приведён перечень побочных эффектов после введения препарата Ново-Хелисен Депо, содержащего
аллергенный экстракт животного происхождения, сообщённых спонтанно после введения в обращение.
Ввиду небольшого количества сообщений, частоту побочных эффектов невозможно оценить на основании
имеющихся данных.
В месте инъекции: покраснение, зуд, отёк, реакция в месте введения;
Другие побочные эффекты: анафилактическая реакция, анафилактический шок, холодный пот, изменённое сознание, головная боль, тревожность, потеря сознания, учащённое сердцебиение (тахикардия), синюшный оттенок кожи и губ (цианоз), покраснение, артериальная гипертензия, снижение артериального давления, дискомфорт в грудной клетке, астма, сужение дыхательных путей, бронхоспазм, кашель, одышка, свистящее дыхание, гипоксия головного мозга, аллергический конъюнктивит, аллергический ринит, конъюнктивит, ринит, слабость, плохое самочувствие, утомление, ощущение инородного тела, боль в суставах, боль в мышцах, гемипарез, сухость во рту, затруднённое глотание, ангионевротический отёк, покраснение, зуд, сыпь, боль в рубце, крапивница.
Дети и подростки
Профиль безопасности у детей и подростков сопоставим с профилем безопасности у взрослых.
В этих возрастных группах не следует ожидать иных побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ново-Хелисен Депо

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».
Хранить в холодильнике (2 ° C–8 ° C).
Не замораживать!
Срок хранения после вскрытия флакона составляет 12 месяцев. Однако препарат нельзя применять после истечения срока годности, указанного на картонной коробке и флаконе.
Не следует применять этот препарат, если наблюдаются хлопья или помутнение.
Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ново-Хелисен Депо
Ново-Хелисен Депо содержит экстракты аллергенов животного происхождения, клещей домашней пыли и плесневых грибов.
Состав препарата подбирается индивидуально в зависимости от спектра сенсибилизации пациента и согласно прилагаемому списку. Названия отдельных аллергенов и их процентное содержание указаны на упаковке.
Стандартизация проводится в ПЕД (единицах белкового азота).
Концентрация 1 содержит 25 ПЕД/мл
Концентрация 2 содержит 250 ПЕД/мл
Концентрация 3 содержит 2500 ПЕД/мл
Другие компоненты препарата: гидроксид алюминия, хлорид натрия, гидрокарбонат натрия, фенол, вода для инъекций
Как выглядит лекарственное средство Ново-Хелисен Депо и что содержит упаковка
Препарат представляет собой суспензию, которая после взбалтывания проявляет явное помутнение.
В зависимости от исходного материала и концентрации суспензии могут иметь различную, иногда интенсивную, окраску.
Размеры упаковок:

• Упаковка, содержащая 1 флакон по 4,5 мл концентрации 1, 1 флакон по 4,5 мл концентрации 2, 1 флакон по 4,5 мл концентрации 3,
• Упаковка, содержащая 1 флакон по 4,5 мл концентрации 3,
• Упаковка, содержащая 2 флакона по 4,5 мл концентрации 3,
• Упаковка, содержащая 1 флакон по 9,5 мл концентрации 3.

Ответственный субъект и производитель
Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Koerner-Str. 52-54
21465 Reinbek
Германия
Тел. +49 40 / 72765-0
Факс +49 40 / 7227713
эл. почта: [email protected]
Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Dolna 21
05-092 Łomianki
Тел. 22 350 66 69
Факс 22 350 77 03
СХЕМА ДОЗИРОВКИ
Перед применением необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента! Не превышать индивидуальную максимальную дозу!
Пациент.....................................................................................................................................
Номер серии..............................................................................................................................
Начальное лечение:

Поддерживающая терапия:

Перечень аллергенов, которые могут входить в состав препарата Ново-Хелисен Депо
Аллергены животного происхождения (шерсть и эпидермальные аллергены животных, перья):
304 Шерсть хомяка
306 Шерсть собаки
308 Шерсть кролика
309 Шерсть кошки
311 Шерсть морской свинки
314 Шерсть лошади
317 Шерсть коровы
318 Шерсть овцы
321 Перо попугая

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Препарат Ново-Хелисен Депо для подкожной аллергенспецифической иммунотерапии может вводиться только врачами, медсестрамми и медицинским персоналом, прошедшими обучение или имеющими опыт в лечении аллергических заболеваний.
В случае возникновения тяжелых местных или системных реакций, включая анафилаксию, лечащий врач должен располагать комплектом для противошоковой терапии. При развитии анафилактического шока пациент должен находиться под наблюдением врача в течение 24 часов. Необходимо учитывать национальные и международные рекомендации по лечению анафилаксии.
Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
При возникновении нежелательных реакций во время инъекции введение препарата следует немедленно прекратить.
Препараты для аллергенспецифической иммунотерапии («десенсибилизация») должны назначаться и применяться исключительно врачами, медсестрами и медицинским персоналом, имеющими подготовку или опыт в лечении аллергий.
В день инъекции пациент не должен иметь острых симптомов заболеваний (например, аллергического ринита, аллергического конъюнктивита, простуды), а особенно — бронхиальной астмы.
Перед каждой инъекцией следует побуждать пациента сообщать врачу обо всех изменениях в состоянии здоровья, включая инфекционные заболевания, беременность, а также о переносимости последней введенной дозы.
У пациентов с бронхиальной астмой при необходимости следует оценить функцию внешнего дыхания (например, измерить пиковое выдыхательное течение).
Дозу каждой инъекции необходимо подбирать индивидуально с учетом предыдущей переносимости и текущего состояния здоровья.
Особая осторожность необходима

• у пациентов, получающих ингибиторы АПФ (см. также пункт 4.5 ИЛ),
• у пациентов, получающих бета-блокаторы (местные, системные, см. также пункт 4.5 ИЛ),
• при беременности (см. пункт 4.6 ИЛ).

Поскольку при лечении тяжелых аллергических реакций показана адреналина, необходимо учитывать противопоказания к ее применению.
В день инъекции следует избегать физических нагрузок (интенсивных упражнений, употребления алкоголя, посещения сауны, горячего душа и т.д.), поскольку они могут усиливать аллергические реакции.
При необходимости плановой вакцинации следует соблюдать интервал не менее одной недели между последней инъекцией аллергенного экстракта и вакцинацией. Таким образом, вакцинацию следует проводить во время поддерживающей фазы терапии. Жизненно важные прививки (например, против столбняка после ранения) могут быть сделаны независимо от фазы аллергенспецифической иммунотерапии. Десенсибилизацию продолжают через 2 недели после вакцинации, используя последнюю введенную дозу.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 мл максимальной дозы (концентрация 3), поэтому считается «безнатриевым».
Идентифицируемость
Для улучшения идентификации биологических лекарственных препаратов необходимо четко записывать название и серийный номер введенного препарата.
Способ введения
Меры предосторожности, которые необходимо соблюдать перед применением или введением препарата
Категорически исключается внутривенное введение (обязательно аспирировать!).
Подкожную инъекцию следует выполнять в область разгибательной поверхности плеча, примерно на ширину ладони (пациента) выше локтя.
После каждой инъекции пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут, после чего его состояние должно быть оценено врачом. В отдельных случаях длительность наблюдения может быть увеличена.
Нежелательные реакции могут возникать и после окончания периода наблюдения.
Пациент должен быть проинструктирован о необходимости немедленного обращения к лечащему врачу или его медицинскому персоналу при появлении любых нежелательных симптомов, даже после окончания периода наблюдения.
Дозы 0,5–1 мл могут быть разделены и введены в обе руки для улучшения переносимости.
При одновременном проведении в один день параллельной терапии двумя препаратами для аллергенспецифической иммунотерапии между инъекциями необходимо соблюдать интервал не менее 30 минут. Вторую инъекцию можно выполнять только после подтверждения отсутствия нежелательных реакций на первую. Параллельную терапию следует проводить исключительно по стандартной схеме увеличения дозы (Таблица 1) или по схеме увеличения дозы для пациентов с высокой чувствительностью (Таблица 2). Для предотвращения кумулятивного эффекта рекомендуется соблюдать интервал 2–3 дня между двумя инъекциями. Кроме того, рекомендуется вводить каждый аллергенный экстракт в отдельное плечо.
Эффективность лечения зависит, в том числе, от достижения индивидуальной максимальной дозы, которая не должна превышаться (см. дозировка).
При продолжении лечения с новой упаковки с новым серийным номером первая доза не должна превышать 20% от последней введенной дозы. Затем дозу можно постепенно увеличивать до индивидуальной максимальной дозы с интервалами от 7 до 14 дней по соответствующей начальной схеме.
Если состав аллергенов изменится, терапию следует начать заново с наименьшей концентрации. Это также касается случаев, когда ранее проводилась специфическая иммунотерапия другим препаратом (включая пероральные или сублингвальные формы).
Инструкция по подготовке препарата перед введением — см. пункт 6.6 ИЛ.
Рекомендуемая продолжительность лечения составляет, как правило, 3 года.
Дозировка
Дозировку необходимо подбирать индивидуально; рекомендации по дозировке, приведенные в схемах, носят лишь ориентировочный характер. Дозировку следует корректировать в зависимости от индивидуального течения терапии. Индивидуальный уровень чувствительности пациента определяется на основании тщательного анамнеза и диагностических тестов.
Необходимо соблюдать регулярное увеличение дозы. Увеличение дозы возможно только при хорошей переносимости последней введенной дозы. В противном случае следует сохранить или уменьшить последнюю дозу.
При возникновении местной или общей реакции после введения препарата рекомендуется следующая тактика:

• Усиленная местная реакция: повторить последнюю хорошо переносимую дозу или уменьшить последнюю дозу на один шаг.
• Легкая системная реакция: уменьшить последнюю дозу на один шаг.
• Умеренная системная реакция: уменьшить последнюю дозу на два шага или, при необходимости, начать терапию заново с концентрации 1 по стандартной схеме увеличения дозы (см. Таблицу 1) или по схеме для пациентов с высокой чувствительностью (см. Таблицу 2).
• Тяжелая системная реакция: начать терапию заново с концентрации 1 по стандартной схеме увеличения дозы (см. Таблицу 1) или по схеме для пациентов с высокой чувствительностью (см. Таблицу 2).

Решение о продолжении терапии должно приниматься с учетом характера и тяжести аллергических реакций!
Лечение препаратом Ново-Хелисен Депо включает два этапа: начальную и поддерживающую терапию.
Начальная терапия (наращивание дозы)
Лечение следует начинать в период минимальной выраженности симптомов.
Начальную терапию можно проводить по одной из двух схем увеличения дозы:

• стандартная схема увеличения дозы (14 инъекций) (Таблица 1),
• схема увеличения дозы для пациентов с высокой чувствительностью (23 инъекции) (Таблица 2).

Таблица 1. Стандартная схема увеличения дозы
Доза
Концентрация
мл
1 0,1
Зеленая 0,2
этикетка 0,4
0,8
0,1
2
0,2
Оранжевая
0,4
этикетка
0,8
0,1
3 0,2
Красная 0,4
этикетка 0,6
0,8
1,0

Таблица 2. Схема увеличения дозы для пациентов с высокой чувствительностью
Доза
Концентрация
мл
0,05
0,1
1
Зеленая 0,2
этикетка 0,4
0,6
0,8
0,05
0,1
2
0,2
Оранжевая
0,4
этикетка
0,6
0,8
0,05
0,1
0,2
0,3
3 0,4
Красная 0,5
этикетка 0,6
0,7
0,8
0,9
1,0

Увеличение дозы, особенно у пациентов с высокой чувствительностью, должно проводиться постепенно до достижения индивидуального предела переносимости. Этот предел и есть индивидуальная максимальная доза, которую нельзя превышать. Максимальная доза составляет 1,0 мл концентрации 3. Индивидуальная максимальная доза у конкретного пациента может быть ниже.
Во время наращивания дозы инъекции вводятся с интервалом от 7 до 14 дней. При увеличении рекомендованного интервала между дозами терапию следует продолжать по следующей схеме (Таблица 3):
Таблица 3. Модификация дозы при увеличении интервала между инъекциями в начальной фазе лечения
Интервал с последней инъекции Коррекция дозы

2 недель Уменьшить дозу на один шаг в используемой схеме
4 недель Начать начальную терапию с минимальной дозы соответствующей схемы
Поддерживающая терапия
Поддерживающую терапию можно проводить непрерывно (в течение всего года).
Первую дозу поддерживающей терапии вводят через 14 дней после достижения индивидуальной максимальной дозы (обычно 1,0 мл концентрации 3) в начальной фазе, затем интервал между инъекциями постепенно увеличивают до 4–6 недель.
Если интервал между поддерживающими дозами увеличивается, терапию следует продолжать по следующей схеме (Таблица 4):
Таблица 4. Модификация дозы при увеличении интервала в поддерживающей фазе
Интервал с последней инъекции Коррекция дозы
6 до 8 недель Уменьшить дозу на один шаг по соответствующей схеме. Затем постепенно увеличивать до индивидуальной максимальной дозы с интервалом 7–14 дней.
8 недель 5 % от последней переносимой дозы. Затем постепенно увеличивать до индивидуальной максимальной дозы с интервалом 7–14 дней.
52 недели Начать наращивание дозы с минимальной по соответствующей схеме
Дети и подростки
Дети младше 5 лет, как правило, не являются подходящими кандидатами для иммунотерапии (десенсибилизации) из-за более высокого, по сравнению со взрослыми, риска проблем с сотрудничеством и приверженностью лечению в этой возрастной группе.
У детей старше 5 лет и подростков клинические данные ограничены и недостаточны для подтверждения эффективности и безопасности, однако данные по безопасности не указывают на более высокий риск по сравнению со взрослыми.
У детей и подростков применяется та же схема начальной и поддерживающей терапии, что и у взрослых.
Важная информация для пациента о дозировке содержится в разделе 3 «Как применять препарат Ново-Хелисен Депо».