Novo-Helisen Depot

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Novo-Helisen Depot
Estratti allergenici di origine animale (peli, pelle, piume)
Sospensione iniettabile
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per soggetti diversi dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Novo-Helisen Depot e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Novo-Helisen Depot
3. Come usare Novo-Helisen Depot
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Novo-Helisen Depot
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Novo-Helisen Depot e a cosa serve

Novo-Helisen Depot è un estratto allergenico destinato alla desensibilizzazione (immunoterapia specifica).
Durante l’immunoterapia specifica vengono somministrate per via iniettiva dosi crescenti di un allergene clinicamente rilevante che provoca la reazione allergica nel paziente, fino al raggiungimento della dose massima individuale, che viene poi mantenuta come dose di mantenimento. Questo trattamento ha lo scopo di attenuare i sintomi clinici legati all’allergene / agli allergeni e ridurre il ricorso ai farmaci sintomatici.
Novo-Helisen Depot è indicato nelle malattie allergiche (dipendenti da IgE), come rinite allergica, congiuntivite allergica, asma bronchiale allergico, ecc., causate da allergeni che non possono essere eliminati dall’ambiente del paziente.
Novo-Helisen Depot è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini al di sopra dei 5 anni di età.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Novo-Helisen Depot

Quando non usare il medicinale Novo-Helisen Depot

• In caso di ipersensibilità (allergia) ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al punto 6;
• In caso di asma non controllata, ossia FEV1 inferiore al 70% del valore previsto nonostante un’appropriata terapia farmacologica;
• In caso di alterazioni polmonari permanenti, ad esempio enfisema polmonare, bronchiectasie;
• In caso di malattie infiammatorie o febbrili, gravi malattie acute o croniche (ad esempio neoplasie, tubercolosi attiva);
• In caso di insufficienza cardiovascolare clinicamente significativa. In caso di reazione allergica grave dopo l’iniezione di Novo-Helisen Depot, come trattamento di emergenza viene utilizzata l’adrenalina. Nei pazienti con malattie cardiache, l’uso di adrenalina comporta un rischio aumentato di effetti indesiderati;
• In caso di malattie del sistema immunitario (gravi malattie sistemiche autoimmuni, immunopatie indotte da complessi immunitari, immunodeficienze o sclerosi multipla, ecc.);
• In caso di reazioni sistemiche gravi verificatesi in precedenza in relazione a immunoterapia specifica con allergeni;
• In caso di gravi disturbi psichici.

Avvertenze e precauzioni d'uso
Questo medicinale per immunoterapia allergenica sottocutanea deve essere somministrato esclusivamente da medici, infermieri e personale sanitario adeguatamente formati o con esperienza nel trattamento delle allergie.
Prima di iniziare il trattamento con Novo-Helisen Depot, è necessario discutere con il medico se:

• Il paziente è in trattamento con inibitori dell’enzima di conversione (ACE) per ipertensione arteriosa;
• Il paziente è in trattamento con beta-bloccanti (farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o delle malattie cardiache, oppure come colliri per il trattamento del glaucoma);
• La paziente è in stato di gravidanza;
• Sono presenti sintomi acuti di malattia (ad esempio sintomi allergici o raffreddore);
• Il paziente presenta sintomi di asma bronchiale;
• Il paziente ha ricevuto o deve ricevere una vaccinazione.

Il paziente deve informare il medico di qualsiasi cambiamento dello stato di salute, ad esempio malattie infettive o gravidanza, e discutere con lui le ulteriori procedure. Se necessario, prima dell’iniezione può essere effettuato un esame della funzionalità polmonare (ad esempio misurazione del flusso espiratorio di picco), specialmente se il paziente soffre di asma bronchiale.
È necessario informare il medico se l’iniezione precedente è stata ben tollerata.
Prima di ogni iniezione, il medico determinerà la dose individuale in base alla tolleranza all’ultima dose somministrata e all’anamnesi raccolta.
In caso di gravi reazioni allergiche indesiderate durante o dopo l’iniezione, il medico può somministrare adrenalina come trattamento di emergenza. È necessario verificare preventivamente se il trattamento con adrenalina è possibile per il paziente.
Nel giorno della somministrazione dell’iniezione, è necessario evitare sforzi intensi, come attività sportive o lavoro fisico pesante. È inoltre consigliabile evitare l’assunzione di alcol, le visite alla sauna e la doccia calda.
In caso di vaccinazione programmata contro agenti patogeni, è necessario rispettare un intervallo di almeno 1 settimana tra l’ultima iniezione di questo medicinale e la data prevista per la vaccinazione. Il trattamento con questo medicinale viene ripreso 2 settimane dopo la vaccinazione, con l’ultima dose somministrata. Le vaccinazioni che sono urgentemente necessarie (ad esempio contro il tetano dopo ferite) possono essere effettuate in qualsiasi momento.

Bambini e adolescenti
Il trattamento con Novo-Helisen Depot generalmente non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 5 anni.

Novo-Helisen Depot e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta attualmente assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
Non sono stati effettuati studi sulle interazioni farmacologiche.
È necessario tenere presente le seguenti indicazioni e discuterle con il medico:

• Beta-bloccanti (farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o delle malattie cardiache, nonché come colliri nel trattamento del glaucoma) possono essere assunti contemporaneamente a Novo-Helisen Depot solo previa consultazione con il medico.
• Inibitori dell’ACE (farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa) possono essere assunti contemporaneamente a Novo-Helisen Depot solo previa consultazione con il medico.
• Un trattamento contemporaneo con farmaci utilizzati nel trattamento delle allergie (ad esempio antistaminici, corticosteroidi, stabilizzatori dei mastociti) o con farmaci che hanno in parte un’azione simile a quella degli antiallergici (ad esempio alcuni farmaci sedativi, antiemetici, antiacidi) potrebbe influire sul trattamento con Novo-Helisen Depot. In tal caso, potrebbe essere possibile tollerare una dose maggiore di questo medicinale. Se tali farmaci vengono sospesi, potrebbe essere necessario ridurre la dose di Novo-Helisen Depot.
  Durante il trattamento con Novo-Helisen Depot, è opportuno evitare, per quanto possibile, il contatto con gli allergeni responsabili dell’allergia, in particolare di origine animale, specialmente nel giorno della somministrazione del medicinale. È inoltre consigliabile evitare altri fattori che potrebbero indurre reazioni allergiche.

Novo-Helisen Depot, cibi, bevande e alcol
Nel giorno dell’iniezione non si deve assumere alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non esistono dati sufficienti sull’uso di estratti allergenici di origine animale in donne in gravidanza.
Per tale motivo, non si raccomanda di effettuare la desensibilizzazione durante la gravidanza.
Non vi sono dati sufficienti riguardo alle madri che allattano al seno. Sebbene sia poco probabile che il neonato allattato al seno sia esposto a rischi, il medico dovrà valutare attentamente benefici e rischi durante l’allattamento.
Non vi sono dati sufficienti riguardo all’effetto di Novo-Helisen Depot sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Novo-Helisen Depot ha un’influenza lieve sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, poiché potrebbe verificarsi affaticamento. Tale aspetto deve essere tenuto presente quando si guida, si utilizzano macchinari o si lavora in assenza di un adeguato sostegno.

Novo-Helisen Depot contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1,0 mL di dose massima (concentrazione 3), pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Novo-Helisen Depot

Dose raccomandata
Il medico, che è formato o esperto nel trattamento delle allergie, stabilirà il regime di trattamento più appropriato per il paziente e indicherà con quale frequenza il paziente riceverà le iniezioni.
Il medico stabilirà anche la dose appropriata. La dose individuale dipende, tra l'altro, da quanto bene il paziente ha tollerato l'iniezione.
La dose massima è di 1,0 mL della concentrazione 3. La dose individuale massima può essere inferiore.
Il trattamento si compone di 2 fasi diverse: trattamento iniziale e trattamento di mantenimento.

Trattamento iniziale (aumento della dose)
Il trattamento dovrebbe essere iniziato, se possibile, in un periodo privo di sintomi.
Il medico può scegliere uno tra 2 diversi schemi di somministrazione:

• schema standard di aumento della dose (14 iniezioni),
• schema di aumento della dose per pazienti altamente sensibili (23 iniezioni).

Durante il trattamento iniziale, il medico stabilirà la dose massima che il paziente tollera, aumentando regolarmente la dose fino alla dose massima raccomandata del medicinale.
Le iniezioni saranno somministrate a intervalli regolari da 7 a 14 giorni, fino al raggiungimento della dose individuale massima o della dose massima raccomandata del medicinale.
Nel caso in cui l'intervallo tra due iniezioni venga superato, il medico potrebbe non essere in grado di aumentare la dose secondo il programma previsto. È quindi importante rispettare sempre le date delle iniezioni e non interrompere il trattamento iniziale.

Trattamento di mantenimento
Una volta che il medico ha stabilito la dose massima individuale durante il trattamento iniziale o dopo aver raggiunto la dose massima raccomandata del medicinale, inizia il trattamento di mantenimento. Nel caso di allergeni non stagionali, dopo aver raggiunto la dose massima, gli intervalli tra due iniezioni vengono gradualmente allungati, in modo che alla fine le iniezioni vengano somministrate ogni 4-6 settimane. Se l'intervallo previsto di 6 settimane viene superato, il medico dovrà ridurre la dose successiva. Successivamente, la dose verrà nuovamente aumentata a intervalli più brevi.
È inoltre importante rispettare sempre le date delle iniezioni e non interrompere il trattamento di mantenimento.
All'inizio dell'utilizzo di un nuovo confezionamento di una nuova serie del medicinale Novo-Helisen Depot, il medico ridurrà la dose. Successivamente, la dose verrà nuovamente aumentata a intervalli da 7 a 14 giorni.

Uso nei bambini e negli adolescenti
La terapia specifica con immunoterapia allergenica (desensibilizzazione) di norma non viene effettuata nei bambini di età inferiore a 5 anni, poiché in questo gruppo d'età la probabilità di problemi di accettazione e collaborazione è maggiore rispetto agli adulti.
Nei bambini e negli adolescenti si applica lo stesso schema di trattamento iniziale e di mantenimento previsto per gli adulti.

Modalità di somministrazione
Il medicinale Novo-Helisen Depot viene iniettato sottocute dal medico. L'iniezione viene effettuata nella parte esterna del braccio, all'altezza di circa una larghezza di mano (del paziente) sopra il gomito. Le dosi da 0,5 a 1 mL possono essere suddivise e somministrate in entrambi i bracci per ottenere una migliore tolleranza. Prima dell'uso, il medico agiterà bene il medicinale.
Il paziente deve rimanere sotto controllo medico per almeno 30 minuti dopo l'iniezione. Il medico chiederà al paziente informazioni sul suo stato generale. Il periodo di osservazione può essere prolungato individualmente. In caso di comparsa di effetti indesiderati, anche dopo il periodo di osservazione, è necessario contattare immediatamente il medico.
Il medico può utilizzare due diversi preparati per la desensibilizzazione. Se entrambi i preparati devono essere iniettati nello stesso giorno, deve essere rispettato un intervallo minimo di 30 minuti tra le iniezioni. Tuttavia, si raccomanda che le iniezioni vengano somministrate a distanza di 2-3 giorni l'una dall'altra. Ogni volta, i preparati devono essere iniettati separatamente nel braccio destro e sinistro.

Durata del trattamento
La durata raccomandata del trattamento è generalmente di 3 anni.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Novo-Helisen Depot
Un sovradosaggio può provocare reazioni allergiche, fino ad arrivare a uno shock anafilattico. In tal caso, il medico adotterà le misure terapeutiche necessarie. I sintomi tipici sono descritti al punto 4 "Possibili effetti indesiderati".

Mancata somministrazione del medicinale Novo-Helisen Depot
È importante presentarsi sempre agli appuntamenti programmati, affinché il successo del trattamento non sia compromesso. Se il paziente dimentica un appuntamento, il programma di trattamento potrebbe subire variazioni. È necessario contattare il medico, il quale spiegherà come procedere.

Interruzione del trattamento con Novo-Helisen Depot
Questa decisione deve essere discussa preventivamente con il medico. In caso di interruzione anticipata del trattamento, l'effetto terapeutico potrebbe risultare ridotto.
In caso di qualsiasi dubbio riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Dopo l’iniezione di questo medicinale, il paziente sarà monitorato per almeno 30 minuti.
Il medico chiederà al paziente come si sente. Va ricordato che gli effetti indesiderati possono manifestarsi anche
dopo tale periodo di osservazione. In caso di comparsa di effetti indesiderati, è necessario contattare immediatamente
il medico.

Effetti indesiderati importanti e misure di emergenza
Se durante l’iniezione si verificano sintomi di intolleranza, il medico interromperà immediatamente l’iniezione.
Possono verificarsi reazioni nel sito di iniezione (ad esempio arrossamento, prurito, gonfiore), così come reazioni
che interessano l’intero organismo (ad esempio difficoltà respiratorie, prurito generalizzato, arrossamento diffuso).
Possono verificarsi gravi reazioni allergiche fino allo shock anafilattico. Le reazioni anafilattiche, incluso lo
shock anafilattico, possono manifestarsi entro pochi secondi o minuti dall’iniezione. I sintomi premonitori tipici
sono prurito e sensazione di calore nella zona della lingua e della gola, difficoltà respiratorie, prurito o bruciore
dei palmi delle mani e (o) delle piante dei piedi, orticaria diffusa, prurito, calo della pressione arteriosa, vertigini,
malessere generale. Il personale medico deve essere immediatamente informato se il paziente manifesta tali sintomi.
Il medico deve disporre di un kit antishock immediatamente utilizzabile durante il trattamento con questo medicinale.
In caso di shock allergico (anafilattico), il paziente deve rimanere sotto osservazione medica per 24 ore.

Dati successivi all’immissione in commercio
La seguente lista riporta un riepilogo degli effetti indesiderati segnalati spontaneamente dopo l’immissione in commercio
del medicinale Novo-Helisen Depot contenente estratto allergenico di origine animale. A causa del numero limitato di segnalazioni,
la frequenza degli effetti indesiderati non può essere stimata in base ai dati disponibili.
Nel sito di iniezione: arrossamento, prurito, gonfiore, reazione nel sito di somministrazione;
Altri effetti indesiderati: reazione anafilattica, shock anafilattico, sudorazione fredda, alterazione dello stato di coscienza,
cefalea, ansia, perdita di coscienza, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), colorazione bluastra della pelle e delle labbra
(cianosi), arrossamento, ipertensione arteriosa, abbassamento della pressione sanguigna, disagio toracico, asma, restringimento
delle vie respiratorie, broncospasmo, tosse, affanno, sibilo laringeo, ipossia cerebrale, congiuntivite allergica, rinite allergica,
congiuntivite, rinite, debolezza, malessere generale, affaticamento, sensazione di corpo estraneo, dolore articolare, dolore muscolare,
emiparesi, secchezza orale, difficoltà di deglutizione, edema angioneurotico, arrossamento, prurito, eruzione cutanea, dolore alla cicatrice, orticaria.

Nei bambini e negli adolescenti
Il profilo di sicurezza nei bambini e negli adolescenti è paragonabile a quello degli adulti.
In queste fasce d’età non ci si aspettano effetti indesiderati diversi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informarne il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente
al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309.
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Novo-Helisen Depot

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo „EXP”.
Conservare in frigorifero (2 **°**C-8 **°**C).
Non congelare!
Il periodo di conservazione dopo l’apertura della fiala è di 12 mesi. Tuttavia, il medicinale non deve essere utilizzato oltre la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla fiala.
Non utilizzare questo medicinale se si notano fiocchi.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Novo-Helisen Depot
Novo-Helisen Depot contiene estratti allergenici di origine animale, acari della polvere domestica e funghi muffa.
La composizione del medicinale viene selezionata individualmente in base allo spettro di sensibilizzazione del paziente e secondo l'elenco allegato. I nomi dei singoli allergeni e la loro percentuale sono indicati sull'imballaggio.
La standardizzazione viene effettuata in PNU (unità di azoto proteico).
Concentrazione 1 contiene 25 PNU/mL
Concentrazione 2 contiene 250 PNU/mL
Concentrazione 3 contiene 2500 PNU/mL
Altri componenti del medicinale sono: idrossido di alluminio, cloruro di sodio, bicarbonato di sodio, fenolo, acqua per preparazioni iniettabili
Aspetto del medicinale Novo-Helisen Depot e contenuto della confezione
Il medicinale è una sospensione e, dopo agitazione, presenta un evidente opalescenza.
A seconda della materia prima e della concentrazione, le sospensioni possono presentare colorazioni variabili e talvolta intense.
Confezioni disponibili:

• Confezione contenente 1 fiala da 4,5 mL della concentrazione 1, 1 fiala da 4,5 mL della concentrazione 2, 1 fiala da 4,5 mL della concentrazione 3,
• Confezione contenente 1 fiala da 4,5 mL della concentrazione 3,
• Confezione contenente 2 fiale da 4,5 mL della concentrazione 3,
• Confezione contenente 1 fiala da 9,5 mL della concentrazione 3.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Koerner-Str. 52-54
21465 Reinbek
Germania
Tel. +49 40 / 72765-0
Fax +49 40 / 7227713
e-mail: [email protected]
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Tel. 22 350 66 69
Fax 22 350 77 03
SCHEMA DI SOMMINISTRAZIONE
Prima dell'uso leggere attentamente il foglio illustrativo! Non superare la dose massima individuale!
Paziente.....................................................................................................................................
Numero di serie........................................................................................................................
Trattamento iniziale:

Terapia di mantenimento:

Elenco di estratti allergenici che possono essere contenuti nel prodotto Novo-Helisen Depot
Estratti allergenici di origine animale (peli e desquamazioni animali, piume):
304 Pelo di criceto
306 Pelo di cane
308 Pelo di coniglio
309 Pelo di gatto
311 Pelo di porcellino d'India
314 Pelo di cavallo
317 Pelo di mucca
318 Lana di pecora
321 Piume di pappagallo

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Questo medicinale per immunoterapia allergenica sottocutanea deve essere somministrato esclusivamente da medici, infermieri e operatori sanitari addestrati o esperti nel trattamento delle allergie.
In caso di reazioni locali o sistemiche gravi o di anafilassi durante il trattamento con Novo-Helisen Depot, il medico curante deve disporre di un kit antishock. In caso di shock anafilattico, i pazienti devono essere monitorati dal medico per 24 ore. Devono essere prese in considerazione le linee guida nazionali e internazionali per il trattamento dell’anafilassi.
Avvertenze e precauzioni particolari per l’uso
In caso di effetti indesiderati durante l’iniezione, la somministrazione del prodotto deve essere interrotta immediatamente.
I medicinali per immunoterapia allergenica (desensibilizzazione) devono essere prescritti e utilizzati esclusivamente da medici, infermieri e personale sanitario con formazione o esperienza nel trattamento delle allergie.
Nel giorno dell’iniezione, il paziente non deve presentare sintomi acuti di malattia (come sintomi allergici, ad es. rinite allergica, congiuntivite allergica, raffreddore) e, in particolare, sintomi asmatici.
Prima di ogni iniezione, si raccomanda di invitare il paziente a informare il medico di eventuali cambiamenti dello stato di salute, come malattie infettive o gravidanza, e se l’ultima dose somministrata è stata ben tollerata. Nei pazienti asmatici, se necessario, si raccomanda di valutare la funzionalità polmonare (ad es. misurando il flusso espiratorio massimo).
La dose per ogni iniezione deve essere stabilita individualmente in base alla tolleranza precedente e alla storia clinica attuale.
È raccomandata particolare cautela

• nei pazienti in trattamento con inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (vedere anche punto 4.5 RCP),
• nei pazienti in trattamento con beta-bloccanti (locali o sistemici, vedere anche punto 4.5 RCP),
• in caso di gravidanza (vedere punto 4.6 RCP).

Poiché per il trattamento delle reazioni allergiche gravi è raccomandata l’adrenalina, è necessario considerare le controindicazioni all’uso dell’adrenalina.
Nel giorno dell’iniezione è necessario evitare sforzi intensi (attività fisica, consumo di alcol, sauna, doccia calda, ecc.), poiché potrebbero aggravare le reazioni allergiche.
Se è prevista una vaccinazione programmata, deve essere rispettato un intervallo minimo di almeno una settimana tra l’ultima iniezione di estratto allergenico e la data della vaccinazione. La vaccinazione deve quindi essere effettuata durante la fase di mantenimento del trattamento. La vaccinazione per indicazioni vitali (ad es. contro il tetano dopo un taglio) può essere somministrata indipendentemente dalla fase di immunoterapia allergenica. La desensibilizzazione prosegue due settimane dopo la vaccinazione con l’ultima dose somministrata.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in 1 mL della dose massima (concentrazione 3), ed è pertanto considerato “privo di sodio”.
Identificabilità
Al fine di migliorare l’identificabilità dei medicinali biologici, è necessario registrare chiaramente il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato.
Modalità di somministrazione
Precauzioni da adottare prima dell’uso o della somministrazione del medicinale
È assolutamente necessario evitare l’iniezione intravascolare (aspirare!).
L’iniezione sottocutanea deve essere effettuata sul lato esterno del braccio, all’incirca a una larghezza di mano (del paziente) sopra il gomito.
Dopo ogni iniezione, il paziente deve essere osservato per almeno 30 minuti, dopodiché il suo stato deve essere valutato dal medico. In singoli casi, il tempo di osservazione può essere prolungato.
Gli effetti indesiderati possono manifestarsi anche dopo il periodo di osservazione.
Il paziente deve essere istruito a contattare immediatamente il medico curante o il suo personale sanitario in caso di effetti indesiderati, anche dopo il periodo di osservazione.
Dosi da 0,5 a 1 mL possono essere suddivise e somministrate in entrambi i bracci per ottenere una migliore tollerabilità.
Nel caso di terapia parallela con due medicinali per immunoterapia allergenica nello stesso giorno, deve essere rispettato un intervallo minimo di 30 minuti tra le iniezioni. La seconda iniezione può essere effettuata solo dopo aver verificato che la prima non abbia causato reazioni indesiderate. La terapia parallela deve essere condotta esclusivamente secondo il schema standard di aumento della dose (Tabella 1) o lo schema di aumento della dose per pazienti altamente sensibili (Tabella 2). Per evitare l’effetto cumulativo, si raccomanda un intervallo di 2-3 giorni tra le due iniezioni. Inoltre, si raccomanda di somministrare ciascun estratto allergenico in un braccio diverso.
Il risultato del trattamento dipende, tra l’altro, dal raggiungimento della dose massima individuale, che non deve essere superata (vedere dosaggio).
Durante la prosecuzione del trattamento con un nuovo confezionamento con nuovo numero di lotto, la prima dose non deve superare il 20% dell’ultima dose somministrata. Successivamente, la dose può essere nuovamente aumentata fino alla dose massima individuale, con intervalli da 7 a 14 giorni, seguendo lo schema appropriato di trattamento iniziale.
Se la composizione degli allergeni viene modificata, il trattamento deve essere ripreso dalla concentrazione più bassa. Questo vale anche se in precedenza è stata effettuata un’immunoterapia specifica con un altro prodotto (anche orale o sublinguale).
Istruzioni per la preparazione del medicinale prima della somministrazione – vedere punto 6.6 RCP.
La durata raccomandata del trattamento è generalmente di 3 anni.
Dosaggio
Il dosaggio deve essere personalizzato; le indicazioni di dosaggio riportate negli schemi di somministrazione servono solo come linee guida. Il dosaggio deve essere adattato al singolo decorso terapeutico. Il grado individuale di sensibilità del paziente è determinato sulla base di un’anamnesi accurata e della diagnosi (risultato del test cutaneo).
È necessario tenere presente la necessità di un aumento regolare della dose. La dose può essere aumentata solo se l’ultima somministrazione è stata ben tollerata. In caso contrario, si deve mantenere o ridurre l’ultima dose utilizzata.
In caso di reazione locale o sistemica dopo la somministrazione del medicinale, si raccomanda di seguire le seguenti procedure:

• Reazione locale intensa: ripetere l’ultima dose ben tollerata o ridurre l’ultima dose di un livello.
• Reazione sistemica lieve: ridurre l’ultima dose di un livello.
• Reazione sistemica moderata: ridurre l’ultima dose di due livelli o, se necessario, riprendere il trattamento con la concentrazione 1 secondo lo schema standard di aumento della dose (vedere Tabella 1) o secondo lo schema per pazienti altamente sensibili (vedere Tabella 2).
• Reazione sistemica grave: riprendere il trattamento con la concentrazione 1 secondo lo schema standard di aumento della dose (vedere Tabella 1) o secondo lo schema per pazienti altamente sensibili (vedere Tabella 2).

La decisione di proseguire il trattamento deve essere basata sull’andamento e sulla gravità delle reazioni allergiche!
La terapia con Novo-Helisen Depot prevede due fasi: trattamento iniziale e trattamento di mantenimento.
Trattamento iniziale (aumento della dose)
Il trattamento inizia in un periodo con sintomi il più possibile ridotti.
Il trattamento iniziale può essere effettuato secondo uno dei due seguenti schemi di aumento della dose:

• schema standard di aumento della dose (14 iniezioni) (Tabella 1),
• schema di aumento della dose per pazienti altamente sensibili (23 iniezioni) (Tabella 2).

Tabella 1 Schema standard di aumento della dose
Dose
Concentrazione
mL
1 0,1
Etichetta verde 0,2
0,4
0,8
0,1
2
0,2
Etichetta arancione
0,4
0,8
0,1
3 0,2
Etichetta rossa 0,4
0,6
0,8
1,0
Tabella 2 Schema di aumento della dose per pazienti altamente sensibili
Dose
Concentrazione
mL
0,05
0,1
1
Etichetta verde 0,2
0,4
0,6
0,8
0,05
0,1
0,2
Etichetta arancione
0,4
0,6
0,8
0,05
0,1
0,2
0,3
3 0,4
Etichetta rossa 0,5
0,6
0,7
0,8
0,9
1,0
L’aumento della dose, specialmente nei pazienti altamente sensibili, deve essere effettuato gradualmente fino al raggiungimento del limite individuale di tolleranza. Questo rappresenta la dose massima individuale, che non deve essere superata. La dose massima è di 1,0 mL della concentrazione 3. La dose massima individuale per un determinato paziente può essere inferiore.
Durante l’aumento della dose, le iniezioni vengono somministrate con intervalli da 7 a 14 giorni. In caso di allungamento dell’intervallo raccomandato tra le dosi, il trattamento deve proseguire secondo il seguente schema (Tabella 3):
Tabella 3 Modifica della dose in caso di allungamento dell’intervallo tra le dosi durante il trattamento iniziale
Intervallo dall’ultima iniezione Modifica della dose

2 settimane Riduzione di una dose nello schema di dosaggio utilizzato
4 settimane Riprendere il trattamento iniziale dalla dose più bassa dello schema di dosaggio appropriato
Trattamento di mantenimento
Il trattamento di mantenimento può essere effettuato in modo continuativo (annuale).
La prima dose del trattamento di mantenimento viene somministrata 14 giorni dopo il raggiungimento della dose massima individuale (di solito 1,0 mL della concentrazione 3) durante il trattamento iniziale; successivamente, l’intervallo tra le iniezioni viene gradualmente allungato fino a 4-6 settimane.
Se l’intervallo tra le dosi di mantenimento viene allungato, il trattamento deve proseguire secondo il seguente schema (Tabella 4):
Tabella 4 Modifica della dose in caso di allungamento dell’intervallo durante il trattamento di mantenimento
Intervallo dall’ultima iniezione Modifica della dose
6 fino a 8 settimane Riduzione di una dose secondo lo schema di dosaggio appropriato
Successivamente aumento graduale fino alla dose massima individuale secondo lo schema con intervalli di 7-14 giorni.
8 settimane 5% dell’ultima dose tollerata
Successivamente aumento graduale fino alla dose massima individuale secondo lo schema con intervalli di 7-14 giorni.
52 settimane Riprendere l’aumento della dose dalla più bassa, secondo lo schema di dosaggio appropriato
Bambini e adolescenti
I bambini di età inferiore a 5 anni non sono generalmente candidati idonei per l’immunoterapia (desensibilizzazione) a causa della maggiore difficoltà di collaborazione e accettazione del trattamento in questa fascia d’età rispetto agli adulti.
Nei bambini di età superiore a 5 anni e negli adolescenti, i dati clinici sono limitati e insufficienti a confermare efficacia e sicurezza, tuttavia i dati sulla sicurezza non indicano un rischio maggiore rispetto agli adulti.
Nei bambini e negli adolescenti si applica lo stesso schema di trattamento iniziale e di mantenimento previsto per gli adulti.
Informazioni importanti per il paziente riguardo al dosaggio si trovano al punto 3 “Come usare Novo-Helisen Depot”.