Ново-Гелісен Депо

Інструкція для користувача

Ново-Гелісен Депо
Екстракти алергенів тваринного походження (шерсть, епідерміс, пір'я)
Суспензія для ін'єкцій
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медичну сестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Ново-Гелісен Депо і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ново-Гелісен Депо
3. Як застосовувати лікарський засіб Ново-Гелісен Депо
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Ново-Гелісен Депо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ново-Гелісен Депо і для чого його застосовують

Ново-Гелісен Депо — це екстракт алергену, призначений для десенсибілізації (специфічної імунотерапії).
Під час специфічної імунотерапії вводять ін'єкційно зростаючі дози клінічно значущого алергену, що викликає алергічну реакцію у пацієнта, до досягнення індивідуальної максимальної дози, яка потім застосовується як підтримуюча доза.
Це лікування має на меті полегшення клінічних симптомів, пов’язаних із певним алергеном / алергенами, і зменшення потреби в симптоматичних лікарських засобах.
Ново-Гелісен Депо застосовують при алергічних захворюваннях (IgE-залежних), таких як алергійний риніт, алергійний кон’юнктивіт, алергійна бронхіальна астма тощо, спричинених алергенами, які неможливо виключити з оточуючого пацієнта середовища.
Ново-Гелісен Депо застосовують у дорослих, підлітків і дітей старше 5 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ново-Гелісен Депо

Коли не застосовувати лікарський засіб Ново-Гелісен Депо

• Якщо у пацієнта є підвищена чутливість (алергія) до будь-якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі 6;
• Якщо у пацієнта є неконтрольована астма, тобто FEV1 нижче 70% від норми, незважаючи на адекватну фармакотерапію;
• Якщо у пацієнта є стійкі зміни у легенях, наприклад, емфізема легень (емфізема), розширення бронхів (бронхоектазії);
• Якщо у пацієнта є запальні або лихоманкові захворювання, важкі гострі або хронічні захворювання (наприклад, онкологічні захворювання, активний туберкульоз);
• Якщо у пацієнта виявлено клінічно значущу недостатність серцево-судинної системи. У разі виникнення тяжкої алергійної реакції після введення лікарського засобу Ново-Гелісен Депо як ліки невідкладної допомоги застосовують адреналін. У пацієнтів із захворюваннями серця підвищується ризик небажаних явищ після введення адреналіну;
• Якщо у пацієнта виявлено захворювання імунної системи (важкі системні аутоімунні захворювання, імунопатії, індуковані імунними комплексами, імунодефіцити або розсіяний склероз тощо);
• Якщо у пацієнта в минулому виникали тяжкі загальні алергічні реакції, пов’язані зі специфічною алергеновою імунотерапією;
• Якщо у пацієнта виявлено тяжкі психічні розлади.

Попередження та заходи обережності
Цей лікарський засіб для підшкірної алергенової імунотерапії повинен вводитися виключно
лікарями, медсестрами та медичним персоналом, які мають підготовку або досвід у лікуванні алергій.
Перед початком застосування лікарського засобу Ново-Гелісен Депо необхідно обговорити з лікарем, якщо:

• Пацієнт отримує інгібітори АПФ через підвищений артеріальний тиск;
• Пацієнт отримує бета-блокатори (ліки, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або захворювань серця, або у вигляді крапель для лікування глаукоми);
• Пацієнтка вагітна;
• Якщо є гострі симптоми захворювання (наприклад, алергічні симптоми або застуда);
• Якщо у пацієнта є симптоми бронхіальної астми;
• Якщо пацієнт отримав щеплення або воно заплановане.

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі зміни стану здоров’я, наприклад, про інфекційні захворювання або вагітність, і обговорити з ним подальші дії. За наявності показань перед ін’єкцією може бути проведено дослідження функції легень (наприклад, вимірювання пікового видихового потоку), якщо пацієнт хворіє на бронхіальну астму.
Слід повідомити лікареві, чи попередня ін’єкція добре переносилася.
Перед кожною ін’єкцією лікар визначає індивідуальну дозу на основі переносимості останньої введеної дози та зібраного анамнезу.
У разі виникнення тяжких алергічних небажаних реакцій після або під час ін’єкції лікар може застосувати адреналін як ліки невідкладної допомоги. Заздалегідь слід уточнити, чи можливе лікування адреналіном у пацієнта.
У день введення ін’єкції слід уникати інтенсивних навантажень, наприклад, занять спортом або важкої фізичної праці. Також слід уникати вживання алкоголю, відвідування сауни та приймання гарячого душу.
У разі запланованого щеплення проти патогенів слід дотримуватися інтервалу не менше 1 тижня між останнім введенням цього лікарського засобу та терміном щеплення. Лікування цим лікарським засобом продовжується 2 тижні після щеплення останньою введеною дозою. Щеплення, які є терміново необхідними (наприклад, проти правцю після порізів), можуть бути введені в будь-який час.

Діти та підлітки
Лікування лікарським засобом Ново-Гелісен Депо загалом не рекомендоване дітям віком до 5 років.

Лікарський засіб Ново-Гелісен Депо та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає або застосовує зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати/застосовувати.
Досліджень щодо лікарських взаємодій не проводилося.
Слід пам’ятати про наведені нижче рекомендації та обговорити їх з лікарем:

• Бета-блокатори (ліки, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або захворювань серця, а також як краплі для очей при лікуванні глаукоми) можуть застосовуватися одночасно з лікарським засобом Ново-Гелісен Депо тільки після консультації з лікарем.
• Інгібітори АПФ (ліки, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску) можуть застосовуватися одночасно з лікарським засобом Ново-Гелісен Депо тільки після консультації з лікарем.
• Одночасне лікування ліками, що застосовуються при алергії (наприклад, антигістамінними засобами, кортикостероїдами, стабілізаторами тучних клітин) або ліками, що частково діють подібно до протиалергійних засобів (наприклад, деякі заспокійливі засоби, проти нудоти та блювоти, засоби, що нейтралізують кислоту), може впливати на лікування лікарським засобом Ново-Гелісен Депо. У такому разі може бути можливою переносимість більшої дози цього лікарського засобу. У разі припинення прийому цих ліків може знадобитися зменшення дози лікарського засобу Ново-Гелісен Депо.
  Під час лікування лікарським засобом Ново-Гелісен Депо слід за можливості уникати контакту з алергенами, що викликають алергію: тваринного походження, особливо в день введення лікарського засобу. Також слід уникати інших чинників, що можуть спровокувати алергічні реакції.

Лікарський засіб Ново-Гелісен Депо, їжа, напої та алкоголь
У день ін’єкції не слід вживати алкоголь.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Недостатньо досвіду застосування екстрактів алергенів тваринного походження у вагітних жінок.
З цієї причини не рекомендується проводити десенсибілізацію під час вагітності.
Недостатньо даних щодо матерів, які годують груддю. Хоча малоймовірно, що немовля, яке годується груддю, піддається ризику, лікар повинен оцінити користь та ризик під час годування груддю.
Недостатньо даних щодо впливу лікарського засобу Ново-Гелісен Депо на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Ново-Гелісен Депо має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, оскільки може виникнути втому. На це слід звертати увагу під час керування транспортними засобами, використання механізмів або роботи без безпечного підпору.

Ново-Гелісен Депо містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1,0 мл максимальної дози (концентрація 3), тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Ново-Гелісен Депо

Рекомендована доза
Лікар, який має підготовку або досвід у лікуванні алергії, визначить найбільш відповідну для
пацієнта схему лікування та повідомить, з якими інтервалами пацієнт отримуватиме ін’єкції.
Лікар також визначить відповідну дозу. Індивідуальна доза залежить, зокрема, від того, наскільки добре пацієнт
переносив ін’єкцію.
Максимальна доза становить 1,0 мл концентрації 3. Індивідуальна максимальна доза може бути меншою.
Лікування складається з 2 різних фаз: початкового лікування та підтримувального лікування.
Початкове лікування (підвищення дози)
Починати лікування слід, якщо можливо, в період, вільний від симптомів.
Лікар може обрати одну з 2 різних схем дозування:

• стандартну схему підвищення дози (14 ін’єкцій),
• схему підвищення дози для високочутливих пацієнтів (23 ін’єкції).

Під час початкового лікування лікар визначить максимальну дозу, яку пацієнт переносить добре, поступово
збільшуючи дозу до максимальної рекомендованої дози ліків.
Ін’єкції будуть вводитися в регулярних інтервалах від 7 до 14 днів, доки не буде досягнуто індивідуальної
максимальної дози або максимальної рекомендованої дози ліків.
У разі перевищення інтервалу між двома ін’єкціями лікар може не змогти збільшити дозу згідно з планом.
Тому важливо завжди дотримуватися термінів ін’єкцій і не переривати початкове лікування.
Підтримувальне лікування
Після встановлення лікарем максимальної індивідуальної дози під час початкового лікування або після
досягнення максимальної рекомендованої дози ліків розпочинається підтримувальне лікування. У разі
алергенів, що не пов’язані з сезоном, після досягнення максимальної дози інтервали між двома
ін’єкціями поступово збільшуються, щоб зрештою ін’єкції вводилися з інтервалом від 4 до 6 тижнів.
Якщо запланований інтервал 6 тижнів буде перевищено, лікар повинен зменшити наступну дозу.
Потім доза знову поступово збільшується з коротшими інтервалами часу.
Також важливо завжди дотримуватися термінів ін’єкцій і не переривати підтримувальне лікування.
Під час відкриття упаковки з нового серійного номера ліків Ново-Гелісен Депо лікар зменшить дозу.
Потім доза знову поступово збільшуватиметься з інтервалами від 7 до 14 днів.
Застосування у дітей та підлітків
Специфічна алергенова імунотерапія (десенсибілізація) зазвичай не проводиться у дітей віком молодше 5
років, оскільки у цій віковій групі існує більша ймовірність виникнення проблем з прийняттям лікування та
співпрацею, ніж у дорослих.
У дітей та підлітків застосовують ту саму схему початкового та підтримувального лікування, що й у дорослих.
Спосіб введення
Ліки Ново-Гелісен Депо вводяться підшкірно лікарем. Ін’єкцію виконують у зовнішню частину плеча,
приблизно на відстані ширини долоні (пацієнта) вище ліктя. Дози 0,5–1 мл можуть бути розділені та введені
в обидва плеча для покращення переносимості. Перед застосуванням лікар добре струсить ліки.
Пацієнт повинен залишатися під наглядом лікаря принаймні 30 хвилин після ін’єкції. Лікар запитає
пацієнта про його загальний стан. Період спостереження може бути індивідуально подовжений. У разі
виникнення побічних явищ, навіть після закінчення періоду спостереження, необхідно негайно звернутися
до лікаря.
Лікар може застосувати два різних препарати для десенсибілізації. Якщо обидва препарати мають бути введені
в один і той самий день, між ін’єкціями слід дотримуватися інтервалу принаймні 30 хвилин. Однак
рекомендується вводити ін’єкції з інтервалом від 2 до 3 днів. Кожного разу препарати вводяться
окремо в праве та ліве плече.
Тривалість лікування
Рекомендована тривалість лікування зазвичай становить 3 роки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ново-Гелісен Депо
Передозування може призвести до алергічних реакцій, а навіть до алергічного (анапілактичного) шоку.
У такому разі лікар застосує необхідні західні заходи. Типові симптоми наведені в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
Пропуск застосування ліків Ново-Гелісен Депо
Слід завжди приходити на заплановані візити, щоб не поставити під загрозу успішність лікування. Якщо
пацієнт пропустить запланований візит, графік лікування може змінитися. Необхідно зв’язатися
з лікарем, який пояснить, як слід діяти.
Переривання застосування ліків Ново-Гелісен Депо
Це слід попередньо обговорити з лікарем. У разі раннього припинення лікування терапевтичний ефект
може бути ослабленим.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Після введення цього препарату пацієнта буде спостерігати лікар принаймні протягом 30 хвилин.
Лікар запитає пацієнта про його загальний стан. Варто пам’ятати, що побічні ефекти можуть виникнути також
після цього періоду спостереження. У разі появи небажаних симптомів необхідно негайно
зв’язатися з лікарем.
Важливі побічні ефекти та заходи щодо них
Якщо під час введення виникнуть симптоми непереносимості, лікар негайно припинить введення препарату.
Можуть виникнути реакції у місці введення (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк), а також реакції,
що стосуються всього організму (наприклад, задиха, свербіж усього тіла, почервоніння всього тіла).
Можуть виникнути тяжкі алергічні реакції аж до анафілактичного шоку. Аналіфактичні реакції, включаючи
аналіфактичний шок, можуть виникнути від кількох секунд до кількох хвилин після введення. Типовими
попереджувальними симптомами є свербіж та відчуття жару на язиці та під ним, а також у горлі, задиха, свербіж
або печіння долонь і (або) підошов стоп, кропив’янка по всьому тілу, свербіж, зниження артеріального тиску,
запаморочення, поганий самопочуття. Якщо пацієнт відчуває ці симптоми, необхідно негайно повідомити
медичний персонал.
Лікар повинен мати під рукою набір для лікування шоку, щоб використати його негайно, коли пацієнт отримує
цей препарат. Якщо виникне алергічний (аналіфактичний) шок, пацієнта необхідно спостерігати під медичним
контролем протягом 24 годин.
Дані після введення в обіг
Наведений нижче перелік містить огляд побічних ефектів після застосування препарату Ново-Гелісен Депо, що містить
екстракт алергену тваринного походження, які були спонтанно повідомлені після введення в обіг. Через малу кількість
повідомлень частоту побічних ефектів неможливо оцінити на основі наявних даних.
У місці введення: почервоніння, свербіж, набряк, реакція у місці введення;
Інші побічні ефекти: анафілактична реакція, анафілактичний шок, холодний піт, змінений стан свідомості, головний біль,
тремтіння, втрата свідомості, прискорене серцебиття (тахікардія), блакитний відтінок шкіри та губ (ціаноз), почервоніння,
артеріальна гіпертензія, зниження артеріального тиску, дискомфорт у грудній клітці, астма, звуження дихальних шляхів,
спазм бронхів, кашель, задиха, свистяче дихання, гіпоксія мозку, алергічний кон’юнктивіт, алергічний риніт, кон’юнктивіт,
риніт, слабкість, погане самопочуття, втома, відчуття стороннього тіла, біль у суглобах, біль у м’язах, геміпарез, сухість у роті,
ускладнене ковтання, ангіоневротичний набряк, почервоніння, свербіж, висип, біль у рубці, кропив’янка.
Діти та підлітки
Профіль безпеки у дітей та підлітків порівняльний з профілем безпеки у дорослих.
У цих вікових групах не слід очікувати інших побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції,
необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49 21-309.
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ново-Гелісен Депо

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP».
Зберігати в холодильнику (2 ° C–8 ° C).
Не заморожувати!
Термін зберігання після відкриття ампули становить 12 місяців. Проте ліки не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та ампулі.
Не слід застосовувати ці ліки, якщо виявлено згустки.
Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ново-Гелісен Депо
Ново-Гелісен Депо містить екстракти алергенів тваринного походження, пилу домашніх кліщів та пліснявих грибів.
Склад лікарського засобу підбирається індивідуально в залежності від спектру сенсибілізації пацієнта та відповідно до доданого переліку. Назви окремих алергенів та їх відсотковий вміст зазначені на упаковці.
Стандартизація проводиться в PNU (одиницях азоту білка).
Концентрація 1 містить 25 PNU/мл
Концентрація 2 містить 250 PNU/мл
Концентрація 3 містить 2500 PNU/мл
Інші складові лікарського засобу: гідроксид алюмінію, натрію хлорид, натрію гідрогенкарбонат, фенол, вода для ін'єкцій
Як виглядає лікарський засіб Ново-Гелісен Депо та що містить упаковка
Лікарський засіб є суспензією і після струшування чітко помітно помутніє.
У залежності від вихідної сировини та концентрації суспензії можуть мати різне, а іноді інтенсивне забарвлення.
Розміри упаковок:

• Упаковка, що містить 1 ампулу по 4,5 мл концентрації 1, 1 ампулу по 4,5 мл концентрації 2, 1 ампулу по 4,5 мл концентрації 3,
• Упаковка, що містить 1 ампулу по 4,5 мл концентрації 3,
• Упаковка, що містить 2 ампули по 4,5 мл концентрації 3,
• Упаковка, що містить 1 ампулу по 9,5 мл концентрації 3.

Суб'єкт, відповідальний за випуск,
Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Koerner-Str. 52-54
21465 Reinbek
Німеччина
Тел. +49 40 / 72765-0
Факс +49 40 / 7227713
електронна пошта: [email protected]
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до представника суб'єкта, відповідального за випуск:
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Dolna 21
05-092 Łomianki
Тел. 22 350 66 69
Факс 22 350 77 03
СХЕМА ДОЗУВАННЯ
Перед застосуванням необхідно ознайомитися з інструкцією для пацієнта! Не перевищувати індивідуальну максимальну дозу!
Пацієнт.....................................................................................................................................
Номер серії..............................................................................................................................
Початкове лікування:

Підтримувальна терапія:

Перелік екстрактів алергенів, які можуть входити до складу препарату Ново-Гелісен Депо
Екстракти алергенів тваринного походження (шерсть і епітелій тварин, пір'я):
304 Шерсть хом'яка
306 Шерсть собаки
308 Шерсть кролика
309 Шерсть кота
311 Шерсть морської свинки 314 Шерсть коня
317 Шерсть корови
318 Вовна вівці
321 Пір'я папуги

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Цей лікарський засіб для підшкірної алерген-специфічної імунотерапії може застосовуватися лише
лікарями, медсестрами та працівниками охорони здоров’я, які мають підготовку або досвід у лікуванні алергій.
У разі виникнення тяжких місцевих або загальних реакцій або анафілаксії під час
лікування препаратом Ново-Гелісен Депо лікар, який веде пацієнта, повинен мати комплект
для лікування анафілактичного шоку. У разі анафілактичного шоку пацієнтів необхідно спостерігати
під наглядом лікаря протягом 24 годин. Слід враховувати національні та міжнародні рекомендації щодо лікування
анафілаксії.
Особливі попередження та заходи обережності щодо застосування
У разі виникнення побічних реакцій під час ін’єкції необхідно негайно припинити
введення препарату.
Препарати для алерген-специфічної імунотерапії (десенсибілізації) повинні призначатися та застосовуватися лише
лікарями, медсестрами та медичним персоналом, які мають підготовку або досвід у лікуванні
алергій.
У день ін’єкції пацієнт не повинен мати гострих симптомів захворювання (таких як алергічні симптоми, наприклад,
алергічний риніт, алергічний кон’юнктивіт, застуда), зокрема астматичних проявів.
Перед кожною ін’єкцією слід заохотити пацієнтів повідомляти лікаря про будь-які зміни у стані здоров’я,
такі як інфекційні захворювання або вагітність, а також про те, чи добре переносилася остання доза.
У разі астматиків, за потреби, слід оцінити функцію легень (наприклад, шляхом вимірювання пікового
об’ємного видиху).
Дозу кожної ін’єкції слід визначати індивідуально з урахуванням попередньої переносимості та
поточного медичного стану.
Особливу обережність слід дотримуватися

• у пацієнтів, які отримують інгібітори АПФ (див. також пункт 4.5 ІС),
• у пацієнтів, які отримують бета-блокатори (місцеві, системні, див. також пункт 4.5 ІС),
• під час вагітності (див. пункт 4.6 ІС).

Оскільки для лікування тяжких алергічних реакцій рекомендована адреналін, необхідно
враховувати протипоказання до застосування адреналіну.
У день ін’єкції слід уникати фізичних навантажень (фізичних вправ, споживання алкоголю, відвідування сауни,
гарячого душу тощо), оскільки вони можуть посилювати алергічні реакції.
У разі планового щеплення слід дотримуватися мінімум тижневої перерви між останньою
ін’єкцією алергенного екстракту та щепленням. Тому щеплення слід проводити під час підтримувальної терапії.
Щеплення за життєвими показаннями (наприклад, від правця після порізів) можна проводити незалежно від фази
алерген-специфічної імунотерапії. Десенсибілізацію продовжують через 2 тижні після щеплення останньою дозою.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у 1 мл максимальної дози (концентрація 3), тому вважається
«безнатрієвим».
Ідентифікація
Для покращення ідентифікації біологічних лікарських засобів необхідно чітко записати
назву та серійний номер застосованого препарату.
Спосіб застосування
Заходи обережності, які слід вжити перед використанням або введенням лікарського засобу
Категорично заборонено внутрішньовенне введення (обов’язково аспірувати!).
Підшкірну ін’єкцію слід виконувати на внутрішній стороні передпліччя, приблизно на ширину долоні
(пацієнта) вище ліктя.
Після кожної ін’єкції пацієнта необхідно спостерігати не менше 30 хвилин, після чого його стан
повинен бути оцінений лікарем. У окремих випадках час спостереження можна подовжити.
Побічні реакції можуть виникати навіть після закінчення періоду спостереження.
Пацієнта слід проінструктувати, щоб він негайно звернувся до лікаря, який проводить терапію, або до
медичного персоналу у разі виникнення побічних симптомів, навіть після закінчення періоду спостереження.
Дози 0,5–1 мл можуть бути розділені та введені в обидва плеча для покращення переносимості.
У разі одночасного застосування в один день двох препаратів для алерген-специфічної імунотерапії слід дотримуватися мінімум 30-хвилинної перерви між ін’єкціями. Другу ін’єкцію можна виконати лише після того, як встановлено, що перша ін’єкція не викликала побічних реакцій. Паралельну терапію
слід проводити виключно за стандартною схемою збільшення дози (Таблиця 1) або за схемою збільшення дози для високочутливих пацієнтів (Таблиця 2). Для уникнення
кумулятивного ефекту рекомендовано дотримуватися 2–3-денного інтервалу між двома ін’єкціями. Крім того,
рекомендовано вводити кожен алергенний екстракт у окреме плече.
Результат лікування залежить, зокрема, від досягнення індивідуальної максимальної дози, яку не можна
перевищувати (див. дозування).
Під час продовження лікування з нової упаковки з новим серійним номером перша доза не повинна
перевищувати 20% останньої введеної дози. Потім дозу можна знову поступово збільшувати до індивідуальної
максимальної дози з інтервалами від 7 до 14 днів за відповідною початковою схемою.
Якщо склад алергенів зміниться, терапію слід починати знову з найнижчої концентрації.
Це стосується також випадків, коли раніше проводилася специфічна імунотерапія іншим
препаратом (включаючи пероральний або сублінгвальний).
Інструкція щодо підготовки лікарського засобу перед введенням — див. пункт 6.6 ІС.
Рекомендована тривалість лікування зазвичай становить 3 роки.
Дозування
Дозування має бути індивідуальним; рекомендації щодо дозування, наведені в схемах, можуть слугувати
лише орієнтиром. Дозування має бути адаптоване до індивідуального перебігу терапії. Індивідуальний ступінь
чутливості пацієнта визначається на підставі ретельного опитування та діагностики (результату тестової реакції).
Необхідно пам’ятати про необхідність регулярного збільшення дози. Дозу можна збільшувати лише за умови добреї переносимості останньої введеної дози. У протилежному випадку слід зберегти або зменшити останню застосовану дозу.
У разі виникнення місцевої або загальної реакції після введення лікарського засобу рекомендовано діяти за такими схемами:

• Посилену місцеву реакцію: повторити останню добре перенесену дозу або зменшити останню дозу на один ступінь.
• Помірну загальну реакцію: зменшити останню дозу на один ступінь.
• Помірну загальну реакцію: зменшити останню дозу на два ступені або, за потреби, почати лікування знову з концентрації 1 за стандартною схемою збільшення дози (див. Таблиця 1) або за схемою для високочутливих пацієнтів (див. Таблиця 2).
• Тяжку загальну реакцію: почати лікування знову з концентрації 1 за стандартною схемою збільшення дози (див. Таблиця 1) або за схемою для високочутливих пацієнтів (див. Таблиця 2).

Рішення щодо продовження лікування має ґрунтуватися на перебігу та тяжкості алергічних реакцій!
Терапія препаратом Ново-Гелісен Депо включає два етапи: початкове лікування та підтримувальне лікування.
Початкове лікування (збільшення дози)
Лікування розпочинають у період з мінімальним вираженням симптомів.
Початкове лікування можна проводити за однією з двох схем збільшення дози:

• стандартна схема збільшення дози (14 ін’єкцій) (Таблиця 1),
• схема збільшення дози для високочутливих пацієнтів (23 ін’єкції) (Таблиця 2).

Таблиця 1 Стандартна схема збільшення дози
Доза
Концентрація
мл
1 0,1
Зелена 0,2
етикетка 0,4
0,8
0,1
2
0,2
Помаранчева
0,4
етикетка
0,8
0,1
3 0,2
Червона 0,4
етикетка 0,6
0,8
1,0
Таблиця 2 Схема збільшення дози для високочутливих пацієнтів
Доза
Концентрація
мл
0,05
0,1
1
Зелена 0,2
етикетка 0,4
0,6
0,8
0,05
0,1
2
0,2
Помаранчева
0,4
етикетка
0,6
0,8
0,05
0,1
0,2
0,3
3 0,4
Червона 0,5
етикетка 0,6
0,7
0,8
0,9
1,0
Збільшення дози, особливо у високочутливих пацієнтів, має бути поступовим до досягнення
індивідуального порогу переносимості. Цей поріг є індивідуальною максимальною дозою, яку не можна
перевищувати. Максимальна доза становить 1,0 мл концентрації 3. Індивідуальна максимальна доза для
конкретного пацієнта може бути меншою.
Під час збільшення дози ін’єкції вводять з інтервалами від 7 до 14 днів. У разі подовження
рекомендованого інтервалу між дозами лікування слід продовжувати за такою схемою (Таблиця 3):
Таблиця 3 Модифікація дози у разі подовження інтервалу між дозами під час початкового лікування
Інтервал від останньої ін’єкції Модифікація дози

2 тижні Зменшити на одну дозу відповідно до застосовуваної схеми дозування
4 тижні Розпочати початкове лікування з найнижчої дози відповідної схеми дозування
Підтримувальне лікування
Підтримувальне лікування може проводитися безперервно (впродовж року).
Першу дозу підтримувального лікування вводять через 14 днів після досягнення індивідуальної максимальної дози (зазвичай 1,0 мл концентрації 3) під час початкового лікування, потім інтервал між ін’єкціями поступово подовжують до 4–6 тижнів.
Якщо інтервал між підтримувальними дозами подовжено, лікування слід продовжувати за такою схемою (Таблиця 4):
Таблиця 4 Модифікація дози у разі подовження інтервалу під час підтримувального лікування
Інтервал від останньої ін’єкції Модифікація дози
6 до 8 тижнів Зменшити на одну дозу відповідно до відповідної схеми дозування.
Потім поступове збільшення до індивідуальної максимальної дози за схемою з інтервалом 7–14 днів.
8 тижнів 5 % від останньої добре перенесеної дози.
Потім поступове збільшення до індивідуальної максимальної дози за схемою з інтервалом 7–14 днів.
52 тижні Розпочати збільшення дози з найнижчої відповідної схеми дозування
Діти та підлітки
Діти віком до 5 років, як правило, не є підходящими кандидатами для імунотерапії (десенсибілізації) через
більшу, ніж у дорослих, імовірність проблем ізі співпрацею та прийняттям лікування в цій віковій групі.
У дітей віком понад 5 років та підлітків клінічні дані обмежені та недостатні для підтвердження ефективності та безпеки, проте клінічні дані щодо безпеки не вказують на більший ризик, ніж у дорослих.
У дітей та підлітків застосовують ту саму схему початкового та підтримувального лікування, що й у дорослих.
Важлива інформація для пацієнта щодо дозування міститься в пункті 3 «Як застосовувати лікарський засіб
Ново-Гелісен Депо».