Metamizol-SF: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Metamizol-SF, 500 mg/ml, solución inyectable
Metamizolum natricum monohydricum
Metamizol-SF puede provocar una disminución anormal del número de glóbulos blancos (agranulocitosis), lo que
puede provocar infecciones graves y potencialmente mortales (ver sección 4).
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece
algún síntoma de los siguientes: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras dolorosas en la nariz,
boca, garganta o en la zona genital o anal.
Si el paciente ha tenido agranulocitosis en el pasado tras tomar metamizol o medicamentos similares,
nunca debe volver a tomar este medicamento en el futuro (ver sección 2).
Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado específicamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Metamizol-SF y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Metamizol-SF
Cómo usar Metamizol-SF
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Metamizol-SF
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metamizol-SF y para qué se utiliza

Metamizol-SF contiene como principio activo el metamizol sódico monohidrato y es un medicamento con
acción analgésica y antipirética, que pertenece al grupo de fármacos denominados
pirazolonas.
Metamizol-SF se utiliza en el tratamiento de:

dolor agudo intenso tras traumatismos o intervenciones quirúrgicas,
dolores abdominales de tipo cólico,
dolor en enfermedades oncológicas,
otro dolor agudo o crónico intenso cuando otros tratamientos no están indicados,
fiebre elevada que no responde a otros tratamientos.

La solución inyectable se utiliza únicamente cuando no es posible el tratamiento con otras formas
farmacéuticas (comprimidos, solución oral, supositorios).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Metamizol-SF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Metamizol-SF:

si el paciente ha sufrido previamente una disminución significativa del número de glóbulos blancos denominados granulocitos, provocada por metamizol o por otros medicamentos similares denominados pirazolonas o pirazolidinas;
si el paciente presenta alteraciones en la función de la médula ósea o una enfermedad que afecta a la producción o al funcionamiento de las células sanguíneas;
si el paciente tiene alergia al metamizol o a otras pirazolonas (por ejemplo, propifenazona, fenazona) o pirazolidinas (por ejemplo, fenilbutazona, oxifenbutazona); esto también incluye a pacientes en los que tras la administración de estas sustancias se han presentado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS)) (véase el apartado "Advertencias y precauciones");
si el paciente tiene alergia a cualquiera de los excipientes enumerados en el apartado 6;
si el paciente presenta intolerancia a analgésicos (síndrome de asma analgésica o intolerancia a analgésicos, manifestada por urticaria, edema angioneurótico); esto incluye a pacientes que reaccionan con un repentino estrechamiento de las vías respiratorias u otra reacción de hipersensibilidad, como urticaria con picor y ampollas, rinitis, edema (urticaria, rinitis, edema angioneurótico) tras el uso de analgésicos como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina o naproxeno;
si el paciente padece una enfermedad hereditaria (defecto congénito) con riesgo de destrucción de glóbulos rojos (deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa);
si el paciente padece una enfermedad hereditaria que afecta a la síntesis de hemoglobina (porfiria hepática aguda intermitente);
si el paciente presenta hipotensión o trastornos circulatorios;
si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo (tercer trimestre del embarazo).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Metamizol-SF, debe consultarlo con su médico.
Recuento bajo de glóbulos blancos (agranulocitosis)
Metamizol-SF puede provocar agranulocitosis, es decir, un número muy bajo de un tipo de glóbulos blancos denominados granulocitos, que desempeñan un papel importante en la defensa contra infecciones (véase el apartado 4).
Debe interrumpirse inmediatamente la toma de metamizol y ponerse en contacto con el médico si aparecen los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una posible agranulocitosis: escalofríos, fiebre, dolor de garganta y úlceras dolorosas en las membranas mucosas, especialmente en la boca, nariz, garganta o en la zona genital o anal. El médico ordenará un análisis de laboratorio para comprobar el recuento de células sanguíneas del paciente.
Si el metamizol se administra por fiebre, algunos síntomas de una agranulocitosis en desarrollo podrían pasar desapercibidos. Del mismo modo, los síntomas podrían quedar enmascarados si el paciente está recibiendo antibióticos.
La agranulocitosis puede desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento con Metamizol-SF e incluso brevemente después de suspender el metamizol.
La agranulocitosis puede ocurrir incluso si el metamizol se ha administrado previamente sin complicaciones.
El medicamento Metamizol-SF contiene metamizol, cuyo uso conlleva un riesgo raro pero potencialmente mortal de presentar:

shock circulatorio repentino (colapso circulatorio);
agranulocitosis (trastorno agudo provocado por una disminución significativa del número de granulocitos, que son un tipo de glóbulos blancos).

Si el paciente presenta síntomas de disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia), por ejemplo malestar general, infección, fiebre persistente, hematomas, hemorragias o palidez, o de disminución de plaquetas (trombocitopenia), por ejemplo mayor tendencia a sangrar, pequeñas hemorragias en la piel y membranas mucosas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Metamizol-SF y consultarse urgentemente con un médico (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Si el paciente presenta una reacción de tipo alérgico al medicamento Metamizol-SF, también está especialmente expuesto a una reacción similar con otros analgésicos.
Si el paciente ha presentado o presenta una reacción alérgica u otra reacción del sistema inmunológico (por ejemplo, agranulocitosis) al medicamento Metamizol-SF, también está especialmente expuesto a una reacción similar con otras pirazolonas y pirazolidinas (sustancias químicas similares), como fenazona, propifenazona, fenilbutazona u oxifenbutazona.
Si el paciente ha presentado o presenta una reacción alérgica u otra reacción del sistema inmunológico a otras pirazolonas y pirazolidinas o a otros analgésicos, existe un alto riesgo de una reacción similar al medicamento Metamizol-SF (véase el apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Metamizol-SF").
Al elegir la vía de administración, debe tenerse en cuenta que la administración parenteral (intramuscular o intravenosa) conlleva un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad.
Reacciones graves de hipersensibilidad
El riesgo de reacciones graves de hipersensibilidad es mayor con el uso de Metamizol-SF que con medicamentos que contienen metamizol en forma oral o como supositorios.
Si el paciente presenta una de las siguientes situaciones, el riesgo de reacciones graves de hipersensibilidad al medicamento Metamizol-SF está considerablemente aumentado:

intolerancia a medicamentos utilizados para tratar el dolor y el reumatismo, manifestada por ejemplo por urticaria con picor y ampollas o edema; en tal caso no debe utilizarse el medicamento Metamizol-SF. Más información en el apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Metamizol-SF".
ataques de asfixia, por ejemplo relacionados con asma, especialmente si se asocian con pólipos nasales o rinosinusitis;
urticaria crónica;
hipersensibilidad a ciertos colorantes (por ejemplo, tartracina) o conservantes (por ejemplo, benzoatos);
intolerancia al alcohol; si el paciente reacciona incluso ante pequeñas cantidades de alcohol con estornudos, lagrimeo y enrojecimiento intenso de la cara, esto podría indicar una intolerancia previamente no diagnosticada a analgésicos (véase el apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Metamizol-SF").

A pacientes con mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad, el medicamento Metamizol-SF solo debe administrarse tras una evaluación cuidadosa del balance entre beneficios y riesgos (véase el apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Metamizol-SF"). En tales casos, el paciente debe permanecer bajo estricta vigilancia médica, con disponibilidad de equipo de emergencia.
Especialmente en pacientes con alergia, puede producirse un shock anafiláctico (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Por ello, durante la administración del medicamento se recomienda especial precaución en pacientes con asma o predisposición a reacciones de hipersensibilidad.
Reacciones cutáneas graves
En relación con el tratamiento con metamizol se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y las reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves mencionados en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con metamizol y acudir de inmediato a atención médica.
Si el paciente ha sufrido previamente reacciones cutáneas graves, nunca debe reanudarse el tratamiento con el medicamento Metamizol-SF en el futuro (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Alteraciones hepáticas
En pacientes que toman metamizol se han descrito casos de hepatitis, cuyos síntomas aparecieron desde varios días hasta varios meses después del inicio del tratamiento.
Debe interrumpirse el uso del medicamento Metamizol-SF y ponerse en contacto con el médico si el paciente presenta síntomas hepáticos como: malestar (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de fatiga, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, ictericia (piel o blancos de los ojos amarillentos), picor, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. El médico comprobará la función hepática del paciente.
El paciente no debe tomar el medicamento Metamizol-SF si previamente ha tomado cualquier medicamento que contenga metamizol y ha presentado alteraciones hepáticas.
Disminución (bajada) de la presión arterial
El medicamento Metamizol-SF puede provocar disminución de la presión arterial (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Esta reacción ocurre con más frecuencia tras la inyección del medicamento que tras la toma de comprimidos. El riesgo de esta reacción es mayor:

si la administración intravenosa es demasiado rápida;
si el paciente tiene hipotensión, está gravemente deshidratado, presenta trastornos circulatorios o una fase inicial de insuficiencia circulatoria (por ejemplo, pacientes con infarto de miocardio o traumatismo grave);
si el paciente tiene fiebre alta.

Para reducir el riesgo de bajada de la presión arterial, el uso del medicamento Metamizol-SF debe evaluarse cuidadosamente (véase el apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Metamizol-SF") y vigilarse atentamente. También pueden ser necesarias medidas preventivas adecuadas (por ejemplo, corrección de alteraciones circulatorias).
El medicamento Metamizol-SF solo debe administrarse si se monitorizan cuidadosamente los parámetros circulatorios, cuando el paciente debe evitar bajadas de presión arterial, por ejemplo:

si el paciente tiene una enfermedad coronaria grave;
si el paciente tiene una estenosis significativa de los vasos cerebrales (flujo sanguíneo reducido en los vasos cerebrales).

Con el fin de minimizar el riesgo de una caída grave de la presión arterial y asegurar que la administración pueda interrumpirse ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad, la inyección intravenosa de Metamizol-SF debe realizarse muy lentamente, es decir, no más rápido de 1 ml (500 mg de metamizol) por minuto.
Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
Si el paciente presenta alteraciones de la función hepática o renal, el medicamento Metamizol-SF solo debe administrarse tras una evaluación cuidadosa del balance entre beneficios y riesgos y con la aplicación de medidas preventivas adecuadas (véase el apartado 3 "Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática").
No debe administrarse el medicamento Metamizol-SF junto con otros medicamentos si no se ha determinado previamente la posibilidad de incompatibilidades.
Interacción del medicamento Metamizol-SF con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se plantea tomar.
En particular, debe informarse al médico sobre los siguientes medicamentos que pueden influir en Metamizol-SF o sobre los que Metamizol-SF pueda tener efecto:

ciclosporina, un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario (inmunosupresor). En caso de administración conjunta, el médico monitorizará la concentración de ciclosporina en sangre;
metotrexato, un medicamento utilizado en el tratamiento de cánceres o enfermedades reumáticas. La administración conjunta puede aumentar el efecto tóxico del metotrexato sobre el sistema hematopoyético, especialmente en pacientes de edad avanzada. Por ello, debe evitarse la combinación de estos medicamentos;
ácido acetilsalicílico, tomado en dosis bajas para protección cardiovascular. El metamizol puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria (adherencia de células sanguíneas y formación de coágulos) si ambos medicamentos se toman simultáneamente. Por ello, debe tenerse precaución al usar metamizol en pacientes que reciben ácido acetilsalicílico;
bupropión, un medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión o como ayuda para dejar de fumar. En caso de administración conjunta, la concentración de bupropión en sangre puede reducirse;
efavirenz, un medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH (SIDA);
metadona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la adicción a sustancias opioides;
valproato, un medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia o del trastorno bipolar;
tacrolimus, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados;
sertralina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión;
clorpromacina, un medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos. En caso de administración conjunta, puede producirse una disminución grave de la temperatura corporal.

Las sustancias activas del grupo de las pirazolonas (a las que pertenece el metamizol) pueden provocar interacciones con algunos medicamentos:

medicamentos que inhiben la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulantes orales),
captopril (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión y ciertas enfermedades cardíacas),
litio (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos),
diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar la cantidad de orina eliminada, por ejemplo triamtereno),
medicamentos hipotensores (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión).

No se conoce en qué medida el metamizol provoca este tipo de interacciones.
Influencia en los resultados de pruebas de laboratorio
Antes de realizarse cualquier análisis de laboratorio, debe informarse al médico de que se está tomando el medicamento Metamizol-SF, ya que el metamizol puede influir en los resultados de ciertas pruebas, por ejemplo, en la determinación de la concentración de creatinina en sangre, triglicéridos, colesterol HDL o ácido úrico.
Metamizol-SF y alcohol
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Metamizol-SF.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Los datos disponibles sobre el uso de metamizol durante los primeros tres meses de embarazo son limitados, pero no indican efectos perjudiciales sobre el embrión. En casos seleccionados, si no existen otras opciones terapéuticas, tras consulta con el médico o farmacéutico, la paciente podría tomar dosis únicas de metamizol durante el primer y segundo trimestre, siempre que se evalúe cuidadosamente el balance entre beneficios y riesgos. No se recomienda la administración de metamizol durante el primer y segundo trimestre.
No debe tomarse el medicamento Metamizol-SF durante los últimos tres meses de embarazo debido al aumento del riesgo de complicaciones para la madre y el feto (hemorragias, cierre prematuro en el feto de un vaso sanguíneo importante, el denominado conducto arterioso de Botall, que normalmente se cierra tras el nacimiento).
Lactancia
Los productos de degradación del metamizol pasan a la leche materna en cantidades significativas y no puede descartarse el riesgo para el lactante. Por ello, especialmente debe evitarse el uso repetido de metamizol durante la lactancia. Tras una dosis única de metamizol, se recomienda a las madres que recojan y desechen la leche durante 48 horas tras la administración del medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En el rango de dosis recomendado, no se ha observado alteración de la capacidad de concentración y reacción. Sin embargo, por precaución, al menos cuando se utilicen dosis más altas, debe considerarse la posibilidad de que estas capacidades se vean afectadas, y debe evitarse el manejo de máquinas, la conducción de vehículos o la realización de actividades que impliquen riesgo. Esto es especialmente relevante en caso de administración conjunta con alcohol.
Metamizol-SF contiene sodio
El medicamento contiene 32,7 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada ml. Esto equivale al 1,64% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Metamizol-SF

La dosis depende de la intensidad del dolor o fiebre y de la respuesta individual al medicamento Metamizol-SF.
El medicamento Metamizol-SF se administrará mediante inyecciones intravenosas o intramusculares.
Si la dosis única no resulta suficientemente eficaz o si el efecto analgésico disminuye con el tiempo, el médico puede administrar una dosis adicional, sin superar la dosis máxima diaria indicada a continuación.
Siempre debe administrarse la dosis más baja eficaz que permita controlar el dolor y la fiebre.
Se puede esperar un efecto evidente del medicamento dentro de los 30 minutos siguientes a su administración. Dependiendo de la dosis máxima diaria, la dosis única puede administrarse hasta 4 veces al día, con intervalos de 6 a 8 horas.

Adultos y adolescentes de 15 años o más
A adultos y adolescentes de 15 años o más (con un peso corporal superior a 53 kg) se les puede administrar por vía intravenosa o intramuscular de 1 a 2 ml por dosis única; si fuera necesario, la dosis única puede aumentarse hasta un máximo de 5 ml (equivalente a 2500 mg del medicamento Metamizol-SF). La dosis máxima diaria es de 8 ml; si fuera necesario, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 10 ml (equivalente a 5000 mg del medicamento Metamizol-SF).

Lactantes y niños

Debe seguirse el siguiente esquema posológico para dosis únicas administradas por vía intravenosa o intramuscular:

| Rango de edad en niños (peso corporal) | Dosis única | Dosis máxima diaria | |----------------------------------------|-------------|---------------------| | Lactantes de 3-11 meses (5-8 kg) | 0,1 – 0,2 ml | 0,4 – 0,8 ml | | 1-3 años (9-15 kg) | 0,2 – 0,5 ml | 0,8 – 2,0 ml | | 4-6 años (16-23 kg) | 0,3 – 0,8 ml | 1,2 – 3,2 ml | | 7-9 años (24-30 kg) | 0,4 – 1,0 ml | 1,6 – 4,0 ml | | 10-12 años (31-45 kg) | 0,5 – 1,4 ml | 2,0 – 5,6 ml | | 13-14 años (46-53 kg) | 0,8 – 1,8 ml | 3,2 – 7,2 ml |

Grupos de pacientes especiales

Personas de edad avanzada y pacientes con estado general deficiente o con insuficiencia renal
En personas de edad avanzada, pacientes debilitados y pacientes con alteración de la función renal, debe reducirse la dosis debido a la posibilidad de un tiempo prolongado de eliminación de los metabolitos del metamizol.

Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Debido a la reducción de la velocidad de eliminación en pacientes con alteración de la función renal o hepática, debe evitarse la administración repetida de dosis elevadas. En caso de tratamiento de corta duración, no es necesaria la reducción de la dosis. No existen datos disponibles sobre el uso prolongado.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo y grado de avance de la enfermedad y será determinada por el médico.
No debe utilizarse medicamentos analgésicos durante más de 3 a 5 días, salvo que se haya consultado previamente con el médico o dentista.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Metamizol-SF

Los síntomas de sobredosis son:

náuseas, vómitos, dolor abdominal;
alteración de la función renal hasta la insuficiencia renal aguda;
mareo, somnolencia, pérdida de conciencia;
convulsiones;
descenso de la presión arterial hasta el choque circulatorio;
taquicardia.

Si se produce una sobredosis, debe contactarse inmediatamente con un médico para aplicar las medidas adecuadas.
Advertencia: Tras la administración de dosis más elevadas, la eliminación de un metabolito inofensivo del metamizol puede provocar una coloración rojiza de la orina.

Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos que pueden tener consecuencias graves, que requieren la interrupción inmediata del tratamiento con Metamizol-SF y la consulta urgente al médico.
Si cualquiera de los efectos adversos siguientes aparece de forma repentina o empeora rápidamente en el paciente, debe consultarse inmediatamente al médico. Algunos efectos adversos (por ejemplo, reacciones graves de hipersensibilidad, reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica, agranulocitosis, pancitopenia) pueden poner en peligro la vida. En ningún caso se debe utilizar el medicamento Metamizol-SF sin supervisión médica.
La interrupción rápida del tratamiento puede ser crucial.
Si el paciente presenta síntomas de agranulocitosis, pancitopenia o trombocitopenia (véase más abajo y el apartado 2 «Advertencias y precauciones»), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Metamizol-SF y el médico debe solicitar un análisis de sangre, incluido un frotis sanguíneo. El tratamiento debe interrumpirse incluso antes de recibir los resultados del análisis de laboratorio.
Debe interrumpirse la administración del medicamento Metamizol-SF y debe buscarse atención médica inmediata si aparece alguno de los siguientes síntomas:
Malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de fatiga, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos, picor, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. Estos síntomas pueden indicar daño hepático. Véase también el apartado 2 «Advertencias y precauciones».

Otros efectos adversos

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Erupción cutánea de color púrpura a rojo oscuro, a veces con ampollas (erupción medicamentosa);
Disminución de la presión arterial, probablemente causada por el efecto directo del medicamento y sin otros síntomas de reacción de hipersensibilidad. Solo en casos raros estas reacciones provocan una disminución significativa de la presión arterial. La administración intravenosa rápida aumenta el riesgo de hipotensión. El riesgo de disminución de la presión puede ser mayor en pacientes con fiebre alta. Los síntomas típicos de una caída excesiva de la presión arterial incluyen taquicardia, palidez, temblores, mareo, náuseas y pérdida de conciencia.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

Reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas o anafilactoides); los síntomas de reacciones más leves incluyen:
- Escozor en los ojos,
- Tos, congestión nasal, estornudos,
- Sensación de opresión en el pecho,
- Enrojecimiento de la piel, especialmente en la cara y la cabeza,
- Urticaria y hinchazón de la cara,
- Más raramente: náuseas y calambres abdominales. Los síntomas que requieren especial atención son escozor, picor y sensación de calor en la lengua y debajo de ella, así como en las palmas de las manos y las plantas de los pies. Estas reacciones leves pueden evolucionar hacia formas más graves, tales como:
- Urticaria grave,
- Edema angioneurótico grave (hinchazón, incluyendo la zona de la laringe),
- Broncoespasmo grave,
- Taquicardia, a veces bradicardia, arritmia cardíaca,
- Disminución de la presión arterial, a veces precedida por un aumento,
- Pérdida de conciencia, shock circulatorio. Estas reacciones pueden ocurrir especialmente tras la administración intravenosa, pueden ser graves o poner en peligro la vida, y en algunos casos incluso pueden ser mortales. Pueden aparecer a pesar de haberse utilizado previamente este medicamento sin complicaciones. En pacientes con síndrome de asma analgésica, las reacciones de hipersensibilidad se manifiestan con ataques típicos de asma (véase el apartado 2 «Cuándo no debe utilizarse Metamizol-SF»).
Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia);
Erupción cutánea (por ejemplo, máculopapular).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

Agranulocitosis (disminución significativa del número de granulocitos, que forman parte de los glóbulos blancos), incluyendo casos con desenlace fatal; disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»). Probablemente estas reacciones tienen un origen inmunológico. Estas reacciones pueden ocurrir incluso si previamente se ha utilizado metamizol sin complicaciones, o incluso poco tiempo después de haber interrumpido su uso. Los síntomas típicos de la agranulocitosis incluyen fiebre, escalofríos, dolor de garganta, dificultad para tragar, inflamación en la cavidad bucal, nariz, garganta, órganos genitales y ano. En pacientes que reciben antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas), estos síntomas pueden estar enmascarados. La sedimentación de los glóbulos rojos está marcadamente acelerada, mientras que los ganglios linfáticos pueden permanecer sin cambios o estar ligeramente aumentados.
Los síntomas típicos de la trombocitopenia incluyen, por ejemplo, sangrado excesivo y pequeñas hemorragias en la piel y membranas mucosas.
Ataques de asma;
Grandes áreas de piel afectadas por ampollas y descamación (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica);
Deterioro repentino de la función renal, pudiendo desarrollarse en algunos casos oliguria o anuria, eliminación de proteínas en la orina, insuficiencia renal aguda, inflamación del riñón (nefritis intersticial aguda).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Shock circulatorio repentino debido a una reacción alérgica grave (shock anafiláctico);
Infarto de miocardio durante una reacción alérgica (síndrome de Kounis);
Anemia que ocurre simultáneamente con alteraciones de la función de la médula ósea (anemia aplásica), disminución del número de glóbulos blancos y rojos y plaquetas (pancitopenia), incluyendo casos mortales; los síntomas de anemia aplásica y pancitopenia incluyen malestar general, infección, fiebre persistente, moretones, hemorragias y palidez.
Hemorragia gastrointestinal;
Inflamación del hígado, coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre;
Reacciones cutáneas graves.

Debe interrumpirse el uso de metamizol y debe buscarse atención médica inmediata si el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

Manchas rojizas planas en el tronco con forma de diana o redondas, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la cavidad bucal, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede preceder a fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
Erupción extensa, alta temperatura corporal y ganglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Puede aparecer coloración roja de la orina, debida a la excreción de un metabolito inofensivo del metamizol.

Reacciones locales
En el lugar de la inyección puede aparecer dolor y reacciones locales, muy raramente conducentes a flebitis.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Metamizol-SF

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento. No conservar en nevera ni congelar.
Conservar la ampolla en el envase exterior para protegerla de la luz.
El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de abrirlo o diluirlo.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Metamizol-SF

La sustancia activa del medicamento es el metamizol sódico monohidratado. Cada ampolla (2 ml) del medicamento Metamizol-SF contiene 1000 mg de metamizol sódico monohidratado. Cada ampolla (5 ml) del medicamento Metamizol-SF contiene 2500 mg de metamizol sódico monohidratado.

1 ml del medicamento Metamizol-SF contiene 500 mg de metamizol sódico monohidratado.

Otros componentes: agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Metamizol-SF y contenido del envase
Solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
El medicamento Metamizol-SF está disponible en ampollas de vidrio naranja tipo I con punto de fractura (OPC), conteniendo 2 ml o 5 ml de solución, empaquetadas en cajas de cartón.
Tamaños de envase:
5 ampollas de 2 ml,
10 ampollas de 2 ml,
5 ampollas de 5 ml,
10 ampollas de 5 ml.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. + 48 22 350 66 69
Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosis y vía de administración
La dosis del medicamento depende de la intensidad del dolor o fiebre, así como de la sensibilidad individual del paciente al fármaco.
Es fundamental elegir la dosis más baja capaz de controlar el dolor o la fiebre.
En niños y adolescentes menores de 14 años, se puede administrar metamizol en una dosis única de
8 a 16 mg por kilogramo de peso corporal. En caso de fiebre en niños, normalmente es suficiente una dosis de
metamizol de 10 mg por kilogramo de peso corporal. A adultos y adolescentes a partir de 15 años
(peso corporal >53 kg) se puede administrar una dosis única máxima de 1000 mg de metamizol.
Dependiendo de la dosis diaria máxima, la dosis única puede administrarse hasta 4 veces al día,
con intervalos de 6 a 8 horas.
Si fuera necesario, la dosis única puede aumentarse hasta 5 ml (equivalente a 2500 mg de
metamizol) y la dosis diaria hasta 10 ml (equivalente a 5000 mg de metamizol).
Dado que la reducción de la presión arterial tras la inyección del medicamento puede depender de la dosis,
la administración de una dosis de Metamizol-SF superior a 2 ml (1000 mg de metamizol) debe estar
estrictamente justificada.

Vía de administración y precauciones
El medicamento Metamizol-SF se administra por vía intravenosa o intramuscular. La inyección intramuscular
debe realizarse siempre con una solución a temperatura corporal.
Metamizol-SF puede diluirse o mezclarse con solución salina fisiológica al 0,9%. Sin embargo,
esta mezcla tiene una estabilidad limitada, por lo que debe administrarse inmediatamente.
Debido al riesgo de incompatibilidades, no se recomienda administrar Metamizol-SF mediante inyecciones o infusión conjunta con otros medicamentos.
La administración parenteral de Metamizol-SF debe realizarse con el paciente en posición supina y bajo estricta vigilancia médica.
Si aparecen síntomas de agranulocitosis, pancitopenia, trombocitopenia o reacciones cutáneas graves (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2. Información importante antes de la utilización de Metamizol-SF), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Metamizol-SF.
Para minimizar el riesgo de reacciones hipotensivas y asegurar que la administración pueda interrumpirse ante los primeros signos de una reacción anafilactoide o anafiláctica, la inyección intravenosa de Metamizol-SF debe realizarse muy lentamente, es decir, no más rápido de 1 ml (500 mg de metamizol) por minuto.