Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Метамізол-СФ, 500 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Metamizolum natricum monohydricum
Метамізол-СФ може спричиняти низьку кількість білих кров’яних клітин (агранулоцитоз), що
може призводити до тяжких і загрожуючих життю інфекцій (див. розділ 4).
Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
будь-які з наступних симптомів: гарячка, озноб, біль у горлі, болючі виразки в носі,
порожнині рота та горлі або в області статевих органів чи заднього проходу.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникав агранулоцитоз під час застосування метамізолу або
подібних ліків, у майбутньому повторно приймати цей препарат ніколи не можна (див. розділ 2).
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її повторно прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Метамізол-СФ і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Метамізол-СФ
Як застосовувати препарат Метамізол-СФ
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Метамізол-СФ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Метамізол-СФ і для чого його застосовують

Препарат Метамізол-СФ містить діючу речовину — метамізол натрію моногідрат і є засобом
з знеболювальною та жарознижувальною дією, який належить до групи ліків, що називаються
піразолонами.
Препарат Метамізол-СФ застосовують для лікування:

гострого сильного болю після травм або операцій,
спазматичних болів у животі (колік),
болю при онкологічних захворюваннях,
іншого гострого та тривалого сильного болю, коли інші методи лікування не є показаними,
високої гарячки, яка не піддається лікуванню іншими способами.

Розчин для ін’єкцій застосовують лише тоді, коли лікування іншими лікарськими формами
(таблетки, розчин для прийому всередину, супозиторії) неможливе.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Метамізол-СФ

Коли не застосовувати лік Метамізол-СФ:

якщо у пацієнта в минулому виникло значне зниження кількості білих кров’яних клітин, що називаються гранулоцитами, спричинене метамізолом або іншими подібними ліками, які називаються піразолонами або піразолідинами;
якщо у пацієнта виникають порушення функції кісткового мозку або захворювання, що впливає на спосіб утворення або дії кров’яних клітин;
якщо пацієнт має алергію на метамізол або інші піразолони (наприклад, пропіфеназон, феназон) або піразолідини (наприклад, фенілбутазон, оксифенбутазон); Це стосується також пацієнтів, у яких після застосування цих речовин виникли тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS)) (див. розділ «Попередження та застереження»);
якщо пацієнт має алергію на будь-яку допоміжну речовину, перелічену в розділі 6;
якщо у пацієнта виникає непереносимість знеболювальних засобів (синдром анальгетичної астми або непереносимість знеболювальних засобів, що проявляється кропив’янкою, ангіоневротичним набряком); Це стосується пацієнтів, які реагують раптовим звуженням дихальних шляхів або іншою реакцією гіперчутливості, такою як кропив’янка зі свербінням і пухирями, риніт, набряк (кропив’янка, риніт, ангіоневротичний набряк) на знеболювальні засоби, такі як саліцилати, парацетамол, диклофенак, ібупрофен, індометацин або напроксен;
якщо у пацієнта виникає спадкове захворювання (вроджений дефект) із ризиком руйнування червоних кров’яних клітин (вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази);
якщо у пацієнта виникає спадкове захворювання, що проявляється порушеннями синтезу гемоглобіну (гостра періодична печінкова порфірія);
якщо у пацієнта виникає низький кров’яний тиск або порушення кровообігу;
якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності (третій триместр вагітності).

Попередження та застереження
Перед початком застосування ліку Метамізол-СФ слід проконсультуватися з лікарем.
Недостатня кількість білих кров’яних клітин (агранулоцитоз)
Метамізол-СФ може спричиняти агранулоцитоз, тобто дуже низьку кількість певного типу білих кров’яних клітин, що називаються гранулоцитами, які відіграють важливу роль у боротьбі з інфекціями (див. розділ 4).
Необхідно припинити прийом метамізолу та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз: озноб, гарячка, біль у горлі та болючі виразки слизової оболонки, особливо в порожнині рота, носі та горлі або в області статевих органів чи анального отвору. Лікар призначить лабораторне дослідження для перевірки кількості кров’яних клітин у пацієнта.
Якщо метамізол застосовується при гарячці, деякі симптоми розвитку агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Аналогічно симптоми можуть бути замасковані, якщо пацієнт отримує антибіотики.
Агранулоцитоз може розвинутися в будь-який час під час застосування ліку Метамізол-СФ, а також протягом короткого часу після припинення прийому метамізолу.
Агранулоцитоз може виникнути навіть якщо метамізол застосовувався раніше без ускладнень.
Лік Метамізол-СФ містить метамізол, застосування якого пов’язане з рідким, але життєзагрожуючим ризиком виникнення:

раптового циркуляторного шоку (колапсу);
агранулоцитозу (гостре захворювання, спричинене значним зниженням кількості гранулоцитів, що належать до білих кров’яних клітин).

Якщо у пацієнта виникли симптоми зниження кількості всіх кров’яних клітин (панцитопенія), наприклад загальне погане самопочуття, інфекція, тривала гарячка, синці, кровотечі, блідість, або тромбоцитів (тромбоцитопенія), наприклад підвищена схильність до кровотечь, дрібні кровотечі в межах шкіри та слизових оболонок, необхідно негайно припинити застосування ліку Метамізол-СФ та якнайшвидше проконсультуватися з лікарем (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Якщо у пацієнта виникає алергійна реакція на лік Метамізол-СФ, пацієнт також особливо піддається ризику подібної реакції на інші знеболювальні засоби.
Якщо у пацієнта виникає або виникла алергійна реакція або інша реакція імунної системи (наприклад, агранулоцитоз) на лік Метамізол-СФ, пацієнт також особливо піддається ризику подібної реакції на інші піразолони та піразолідини (подібні хімічні речовини), такі як феназон, пропіфеназон, фенілбутазон, оксифенбутазон.
Якщо у пацієнта виникає або виникла алергійна реакція або інша реакція імунної системи на інші піразолони та піразолідини або інші знеболювальні засоби, існує високий ризик подібної реакції на лік Метамізол-СФ (див. розділ 2 «Коли не застосовувати лік Метамізол-СФ»).
При виборі способу введення слід враховувати, що парентеральне введення (внутрішньом’язове або внутрішньовенне) пов’язане з більшим ризиком реакцій гіперчутливості.
Тяжкі реакції гіперчутливості
Ризик виникнення тяжких реакцій гіперчутливості є вищим під час застосування ліку Метамізол-СФ, ніж під час застосування ліків, що містять метамізол у вигляді орального прийому або супозиторіїв.
Якщо у пацієнта виникає одна з таких ситуацій, ризик виникнення тяжких реакцій гіперчутливості на лік Метамізол-СФ значно підвищується:

непереносимість ліків, що застосовуються для лікування болю та ревматизму, що проявляється, наприклад, кропив’янкою зі свербінням і пухирями або набряком; У такому випадку не слід застосовувати лік Метамізол-СФ. Додаткову інформацію наведено в розділі 2 «Коли не застосовувати лік Метамізол-СФ».
напади задухи, наприклад, пов’язані з астмою, особливо при одночасному наявності поліпів у носі або запалення носа та навколоносових пазух;
хронічна кропив’янка;
гіперчутливість до деяких барвників (наприклад, тартразину) або консервантів (наприклад, бензоатів);
непереносимість алкоголю; Якщо пацієнт реагує навіть на невеликі кількості алкоголю через чхання, сльозотечу та сильне почервоніння обличчя, це може свідчити про не діагностовану раніше непереносимість знеболювальних засобів (див. розділ 2 «Коли не застосовувати лік Метамізол-СФ»).

Пацієнтам із підвищеним ризиком виникнення реакцій гіперчутливості лік Метамізол-СФ можна застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику (див. розділ 2 «Коли не застосовувати лік Метамізол-СФ»). У таких випадках пацієнт повинен перебувати під суворим медичним контролем із можливістю надання допомоги (реанімаційне обладнання) у разі нещодавнього випадку.
Особливо у пацієнтів із алергією може виникнути анафілактичний шок (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»). Тому під час застосування ліку рекомендується дотримуватися особливої обережності у пацієнтів із астмою або схильністю до реакцій гіперчутливості.
Тяжкі шкірні реакції
У зв’язку з лікуванням метамізолом повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, зокрема синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу, лікарської реакції з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS). Якщо у пацієнта виникає будь-який із цих симптомів, пов’язаних із тяжкими шкірними реакціями, перерахованих у розділі 4, необхідно припинити застосування метамізолу та негайно звернутися за медичною допомогою.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникали тяжкі шкірні реакції, ніколи не слід у майбутньому повторювати лікування ліком Метамізол-СФ (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Порушення функції печінки
У пацієнтів, що приймають метамізол, спостерігалися випадки запалення печінки, симптоми якого з’являлися в період від кількох днів до кількох місяців після початку лікування.
Необхідно припинити застосування ліку Метамізол-СФ та звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникають порушення функції печінки, такі як: погане самопочуття (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або склери очей, свербіння, висипання або біль у верхній частині живота. Лікар перевірить правильність функціонування печінки у пацієнта.
Пацієнт не повинен приймати лік Метамізол-СФ, якщо раніше застосовував будь-які лікарські засоби, що містять метамізол, і мав порушення функції печінки.
Зниження (зменшення) кров’яного тиску
Лік Метамізол-СФ може спричиняти зниження кров’яного тиску (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»). Ця реакція виникає частіше після ін’єкції ліку, ніж після прийому, наприклад, таблеток.
Ризик виникнення такої реакції є вищим:

якщо внутрішньовенне введення є надто швидким;
якщо у пацієнта виникає низький кров’яний тиск, він серйозно обезводнений, має порушення кровообігу або початкову стадію серцево-судинної недостатності (наприклад, пацієнти з інфарктом міокарда або серйозною травмою);
якщо пацієнт має високу гарячку.

З метою зменшення ризику зниження кров’яного тиску застосування ліку Метамізол-СФ має бути ретельно обґрунтоване (див. розділ 2 «Коли не застосовувати лік Метамізол-СФ») та уважно контролюватися. Можуть бути також необхідні відповідні профілактичні заходи (наприклад, вирівнювання порушень кровообігу).
Лік Метамізол-СФ можна застосовувати лише тоді, коли параметри кровообігу уважно контролюються, якщо пацієнт повинен уникати зниження кров’яного тиску, наприклад:

якщо пацієнт має серйозне захворювання коронарних артерій;
якщо пацієнт має значне звуження судин мозку (обмежений кровотік у судинах мозку).

З метою мінімізації ризику серйозного зниження кров’яного тиску та забезпечення того, що введення ліку може бути припинене при перших ознаках реакції гіперчутливості, внутрішньовенне введення ліку Метамізол-СФ має бути дуже повільним, тобто не швидше 1 мл (500 мг метамізолу) на хвилину.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
Якщо у пацієнта виникають порушення функції печінки або нирок, лік Метамізол-СФ можна застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику та застосування відповідних профілактичних заходів (див. розділ 3 «Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки»).
Лік Метамізол-СФ не слід застосовувати разом з іншими ліками, якщо можливість виникнення несумісності не була встановлена раніше.
Лік Метамізол-СФ та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря про такі ліки, які можуть впливати на лік Метамізол-СФ, а також про ліки, на які може впливати лік Метамізол-СФ:

циклоспорин, лік, що застосовується для пригнічення імунної системи (імунітету). У разі одночасного застосування лікар буде контролювати концентрацію циклоспорину в крові;
метотрексат, лік, що застосовується для лікування злоякісних новоутворень або ревматичних захворювань. Одночасне застосування може спричиняти підвищення шкідливої дії метотрексату на кровотворну систему, особливо у пацієнтів похилого віку. Тому слід уникати поєднання цих ліків;
ацетилсаліцилова кислота, що приймається в малих дозах для захисту серця. Метамізол може зменшувати вплив ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (зчеплення кров’яних клітин та утворення тромбу), якщо ці ліки застосовуються одночасно. Тому слід дотримуватися обережності під час застосування метамізолу у пацієнтів, які отримують ацетилсаліцилову кислоту;
бупропіон, лік, що застосовується для лікування депресії або як допоміжний засіб під час відмови від куріння. При одночасному застосуванні концентрація бупропіону в крові може знижуватися;
ефавіренз, лік, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ (СНІД);
метадон, лік, що застосовується для лікування залежності від заборонених наркотиків (так званих опіоїдів);
валпроат, лік, що застосовується для лікування епілепсії або біполярного афективного розладу;
такролімус, лік, що застосовується для запобігання відторгнення органа у пацієнтів після трансплантації;
сертралін, лік, що застосовується для лікування депресії;
хлорпромазин, лік, що застосовується для лікування психічних розладів. При одночасному застосуванні може виникнути серйозне зниження температури тіла.

Активні речовини з групи піразолонів (до якої належить метамізол) можуть спричиняти взаємодію з деякими ліками:

ліками, що запобігають утворенню тромбів (пероральні антикоагулянти),
каптоприлом (лік, що застосовується для лікування гіпертонії та деяких захворювань серця),
літієм (лік, що застосовується для лікування психічних розладів),
діуретиками, що застосовуються для збільшення кількості виділеної сечі (наприклад, триамтерен),
гіпотензивними засобами (ліки, що застосовуються для лікування гіпертонії).

Невідомо, в якій мірі метамізол призводить до таких взаємодій.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Перед проведенням будь-яких лабораторних досліджень слід повідомити лікаря про застосування ліку Метамізол-СФ, оскільки метамізол може впливати на результати деяких досліджень, наприклад, визначення концентрації креатиніну в крові, тригліцеридів, ХДЛ-холестерину або концентрації сечової кислоти.
Лік Метамізол-СФ та алкоголь
Не слід вживати алкоголь під час застосування ліку Метамізол-СФ.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Дані щодо застосування метамізолу в перші 3 місяці вагітності обмежені, але не вказують на шкідливий вплив на ембріон. У вибраних випадках, якщо немає інших варіантів лікування, після консультації з лікарем або фармацевтом пацієнтка може приймати одноразові дози метамізолу в першому та другому триместрах за умови ретельного обґрунтування користі та ризиків, пов’язаних із прийомом ліку. Застосування метамізолу в першому та другому триместрах не є показаним.
Не можна приймати лік Метамізол-СФ в останні три місяці вагітності через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття у ненародженої дитини важливого судини, так званого артеріального протоку Боталла, який природним чином закривається лише після народження).
Годування грудьми
Продукти розпаду метамізолу проникають до молока жінок, що годують грудьми, у значних кількостях, і не можна виключити ризик для немовляти, яке годується грудьми. З цієї причини слід особливо уникати багаторазового застосування метамізолу в період годування грудьми. У разі одноразового застосування метамізолу слід порадити матерям збирати та вилучати молоко протягом 48 годин після введення ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У рекомендованому діапазоні дозування не спостерігалося порушення здатності до концентрації та реакції. Однак з міркувань обережності слід, принаймні при застосуванні більших доз, враховувати можливість порушення цих здібностей і відмовитися від обслуговування механізмів, керування транспортними засобами або виконання діяльності, пов’язаної з ризиком. Це стосується особливо одночасного застосування разом з алкоголем.
Лік Метамізол-СФ містить натрій
Лік містить 32,7 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 1,64% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Метамізол-СФ

Доза залежить від інтенсивності болю або лихоманки та реакції конкретної особи на ліки Метамізол-СФ. Ліки Метамізол-СФ вводитимуться у вигляді внутрішньовенних або внутрішньом’язових ін’єкцій. Якщо окрема доза діє недостатньо ефективно або якщо знеболювальний ефект послаблюється з часом, лікар може ввести наступну дозу, не перевищуючи максимальної добової дози, зазначеної нижче. Завжди слід застосовувати найменшу ефективну дозу, яка дозволяє контролювати біль і лихоманку. Помітну дію ліків можна очікувати протягом 30 хвилин після введення. В залежності від максимальної добової дози, окрему дозу можна вводити до 4 разів на добу з інтервалами 6–8 годин.

Дорослі та підлітки віком 15 років або старше
Дорослим та підліткам віком 15 років або старше (з масою тіла понад 53 кг) можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово 1–2 мл в окремій дозі; за потреби окрему дозу можна збільшити максимум до 5 мл (що відповідає 2500 мг ліків Метамізол-СФ). Максимальна добова доза становить 8 мл; за потреби добову дозу можна збільшити максимум до 10 мл (що відповідає 5000 мг ліків Метамізол-СФ).

Немовлята та діти
Слід дотримуватися наведеної нижче схеми дозування для окремих внутрішньовенних або внутрішньом’язових доз:

| Вікова група дітей (маса тіла) | Окрема доза | Максимальна добова доза | |-------------------------------|-------------|--------------------------| | Немовлята віком 3–11 місяців (5–8 кг) | 0,1 – 0,2 мл | 0,4 – 0,8 мл | | 1–3 роки (9–15 кг) | 0,2 – 0,5 мл | 0,8 – 2,0 мл | | 4–6 років (16–23 кг) | 0,3 – 0,8 мл | 1,2 – 3,2 мл | | 7–9 років (24–30 кг) | 0,4 – 1,0 мл | 1,6 – 4,0 мл | | 10–12 років (31–45 кг) | 0,5 – 1,4 мл | 2,0 – 5,6 мл | | 13–14 років (46–53 кг) | 0,8 – 1,8 мл | 3,2 – 7,2 мл |

Особливі групи пацієнтів

Особи похилого віку та пацієнти з поганим загальним станом здоров’я або з нирковою недостатністю
У осіб похилого віку, ослаблених пацієнтів та пацієнтів із порушенням функції нирок дозу слід зменшити через можливість подовження часу виведення продуктів розкладу метамізолу.

Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки
Через знижену швидкість елімінації у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки слід уникати багаторазового введення великих доз. При короткотривалому застосуванні зменшення дози не потрібне. Дані щодо тривалого застосування відсутні.

Тривалість лікування
Тривалість застосування залежить від виду та ступеня прогресування захворювання та визначається лікарем.
Не слід застосовувати знеболювальні засоби довше 3–5 днів, якщо це не узгоджено з лікарем або стоматологом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Метамізол-СФ

Симптоми передозування:

нудота, блювота, біль у животі;
погіршення функції нирок аж до гострої ниркової недостатності;
запаморочення, сонливість, втрата свідомості;
судоми;
зниження артеріального тиску аж до раптового циркуляторного шоку;
прискорене серцебиття.

У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря для застосування відповідних протиотруйних заходів.

Увага: При застосуванні більших доз виведення безпечного метаболіту метамізолу може спричиняти червоне забарвлення сечі.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, які можуть мати серйозні наслідки, вимагають негайного припинення застосування препарату Метамізол-СФ та якомога швидшого звернення до лікаря.
Якщо у пацієнта раптово виникнуть або швидко прогресуватимуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря. Деякі побічні ефекти (наприклад, тяжкі алергічні реакції, тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, агранулоцитоз, панцитопенія) можуть загрожувати життю. У жодному разі не можна застосовувати препарат Метамізол-СФ без нагляду лікаря.
Швидке припинення застосування препарату може мати вирішальне значення.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми агранулоцитозу, панцитопенії або тромбоцитопенії (див. нижче та розділ 2 «Попередження та заходи обережності»), застосування препарату Метамізол-СФ слід негайно припинити, а лікар повинен призначити дослідження крові, зокрема розмаз крові. Застосування препарату слід припинити ще до отримання результатів лабораторних досліджень.
Необхідно припинити прийом препарату Метамізол-СФ та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:
Погане самопочуття (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або склери очей, свербіж, висип або біль у верхній частині живота. Це можуть бути симптоми ураження печінки. Див. також розділ 2 «Попередження та заходи обережності».
Інші побічні ефекти
Нечасто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб)

фіолетовий до темночервоного висип, іноді з пухирцями (лікарський висип);
зниження артеріального тиску, яке, ймовірно, спричинене безпосередньою дією препарату і не супроводжується іншими симптомами алергічної реакції. Лише в рідких випадках такі реакції призводять до значного зниження тиску. Швидке внутрішньовенне введення збільшує ризик зниження тиску. Ризик зниження тиску може бути вищим у пацієнтів з високою гарячкою. Типовими симптомами надмірного зниження тиску є прискорене серцебиття, блідість, тремтіння, запаморочення, нудота та втрата свідомості.

Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб)

алергічні реакції (анапілактичні або анафілактоїдні реакції); До симптомів легших реакцій належать:
- печіння очей,
- кашель, риніт, чхання,
- відчуття тиску в грудній клітці,
- почервоніння шкіри, особливо в області обличчя та голови,
- кропив’янка та набряк обличчя,
- рідше — нудота та спазми в животі. Симптоми, на які слід особливо звернути увагу, — це печіння, свербіж та відчуття тепла на язиці та під ним, а також на долонях і підошвах. Ці легші реакції можуть переходити в тяжчі форми, такі як:
- тяжка кропив’янка,
- тяжкий ангіоневротичний набряк (набряки, у тому числі в області гортані),
- тяжкий спазм нижніх дихальних шляхів,
- прискорене серцебиття, іноді — надто повільне серцебиття, аритмія,
- зниження артеріального тиску, іноді попереджене його підвищенням,
- втрата свідомості, циркуляторний шок. Такі реакції можуть виникати зокрема після внутрішньовенного введення, можуть бути тяжкими або загрожувати життю, а в деяких випадках навіть бути смертельними. Вони можуть виникати навіть після попереднього застосування цього препарату без ускладнень. У пацієнтів із синдромом анальгетичної астми алергічні реакції проявляються типовими нападами астми (див. розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Метамізол-СФ»).
зниження кількості лейкоцитів у крові (лейкопенія);
шкірний висип (наприклад, плямисто-вузликовий).

Дуже рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб)

агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів, що належать до лейкоцитів), у тому числі випадки з летальним наслідком, зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»). Ймовірно, ці реакції мають імунологічну природу. Зазначені реакції можуть виникати навіть після попереднього застосування метамізолу без будь-яких

ускладнень або навіть невдовзі після припинення застосування метамізолу. До типових симптомів агранулоцитозу належать гарячка, озноб, біль у горлі, утруднення ковтання, запальні стани в порожнині рота, носа, горла, статевих органів та прямої кишки. У пацієнтів, які приймають антибіотики (засоби для лікування запалень, спричинених бактеріями), ці симптоми можуть бути маскованими. Осадження червоних кров’яних тілець значно прискорюється, тоді як лімфатичні вузли можуть залишатися без змін або бути лише незначно збільшеними.
До типових симптомів тромбоцитопенії належать, наприклад, посилене кровотечіння та дрібні крововиливи на шкірі та слизових оболонках.

напади астми;
великі ділянки шкіри, уражені пухирями та шелушінням (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз);
раптове погіршення функції нирок, при чому в деяких випадках може розвинутися олігурія або анурія, виділення білка з сечею, гостра ниркова недостатність, запалення нирок (гострий інтерстиційний нефрит).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

раптовий циркуляторний шок внаслідок тяжкої алергічної реакції (анапілактичний шок);
інфаркт міокарда під час алергічної реакції (синдром Куніса);
анемія, що супроводжується порушеннями функції кісткового мозку (апластична анемія), зниження кількості білих і червоних кров’яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія), у тому числі летальні випадки; До симптомів апластичної анемії та панцитопенії належать загальне погане самопочуття, інфекції, стійка гарячка, синяки, кровотечі, блідість.
кровотеча з травного тракту;
запалення печінки, жовтяниця шкіри та склери очей, підвищення активності печінкових ферментів у крові;
тяжкі шкірні реакції.

Необхідно припинити застосування метамізолу та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів:

червонуваті плоскі плями на тулубі у формі мішені або круглі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникненню таких серйозних шкірних висипів може передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Може виникати червоне забарвлення сечі, спричинене виділенням безпечного метаболіту метамізолу.
Місцеві реакції
У місці ін’єкції може виникати біль та місцеві реакції, дуже рідко — до запалення вени.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Метамізол-СФ

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає. Не зберігати в
холодильнику та не заморожувати.
Зберігати ампулу в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки слід використати одразу після відкриття або розведення.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP».
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Метамізол-СФ

Діючою речовиною лікарського засобу є натрію метамізолу моногідрат. 1 ампула (2 мл) лікарського засобу Метамізол-СФ містить 1000 мг натрію метамізолу моногідрату. 1 ампула (5 мл) лікарського засобу Метамізол-СФ містить 2500 мг натрію метамізолу моногідрату.

1 мл лікарського засобу Метамізол-СФ містить 500 мг натрію метамізолу моногідрату.

Інші складові: вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Метамізол-СФ та що містить упаковка
Прозорий розчин жовтуватого кольору до безбарвного для ін'єкцій.
Лікарський засіб Метамізол-СФ доступний в ампулах з помаранчевого скла типу I з точкою зламу (OPC), що містять 2 або 5 мл розчину, у картонному пакуванні.
Розміри упаковок:
5 ампул по 2 мл,
10 ампул по 2 мл,
5 ампул по 5 мл,
10 ампул по 5 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Лом'янки
тел. + 48 22 350 66 69
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе 15
06796 Бре́на
Німеччина

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Дозування та спосіб застосування
Доза препарату залежить від інтенсивності болю або гарячки, а також від індивідуальної чутливості пацієнта до ліків.
Має принципове значення вибір найменшої дози, що дозволяє контролювати біль і гарячку.
Дітям та підліткам віком до 14 років можна застосовувати метамізол у разовій дозі 8–16 мг на кілограм маси тіла. У разі гарячки у дітей, як правило, достатньо дози метамізолу 10 мг на кілограм маси тіла. Дорослим та підліткам віком від 15 років (маса тіла >53 кг) можна застосовувати максимум 1000 мг метамізолу в разовій дозі.
Залежно від максимальної добової дози, разову дозу можна застосовувати не частіше 4 разів на добу з інтервалами 6–8 годин.
У разі необхідності разову дозу можна збільшити до 5 мл (що відповідає 2500 мг метамізолу), а добову дозу — до 10 мл (що відповідає 5000 мг метамізолу).
Оскільки зниження артеріального тиску у відповідь на введення препарату може залежати від дози, введення дози препарату Метамізол-СФ більшої, ніж 2 мл (1000 мг метамізолу), має бути чітко обґрунтоване.

Спосіб застосування та заходи обережності
Препарат Метамізол-СФ вводять внутрішньовенно або внутрішньом’язово. Внутрішньом’язове введення слід завжди проводити з використанням розчину, що має температуру тіла.
Препарат Метамізол-СФ можна розбавити або змішати з 0,9% розчином натрію хлориду. Однак така суміш має обмежену стабільність, тому її слід вводити негайно.
У зв’язку з можливістю виникнення несумісності не рекомендується вводити препарат Метамізол-СФ у вигляді ін’єкцій або інфузій разом з іншими ліками.
Парентеральне введення препарату Метамізол-СФ має проводитися у положенні лежачи та під суворим наглядом лікаря.
У разі виникнення симптомів агранулоцитозу, панцитопенії, тромбоцитопенії або тяжких шкірних реакцій (див. «Попередження та заходи обережності» у пункті 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Метамізол-СФ) застосування препарату Метамізол-СФ слід негайно припинити.
Для мінімізації ризику гіпотонічних реакцій і забезпечення можливості припинення введення препарату при перших ознаках анафілактоїдної або анафілактичної реакції внутрішньовенне введення препарату Метамізол-СФ має бути дуже повільним, тобто не швидше 1 мл (500 мг метамізолу) на хвилину.