Metamizol-SF: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Metamizolo-SF, 500 mg/ml, soluzione iniettabile
Metamizolum natricum monohydricum
Metamizolo-SF può causare una riduzione anomala del numero di globuli bianchi (agranulocitosi), che
può portare a infezioni gravi e potenzialmente letali (vedere paragrafo 4).
È necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare subito il medico se si manifesta
uno dei seguenti sintomi: febbre, brividi, mal di gola, ulcere dolorose al naso,
alla bocca, alla gola o nelle zone genitali o anali.
Se in passato il paziente ha già avuto agranulocitosi durante il trattamento con metamizolo o farmaci simili,
non deve mai più assumere questo medicinale in futuro (vedere paragrafo 2).
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Metamizolo-SF e a cosa serve
Cosa sapere prima di usare Metamizolo-SF
Come usare Metamizolo-SF
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Metamizolo-SF
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metamizolo-SF e a cosa serve

Metamizolo-SF contiene il principio attivo metamizolo sodico monoidrato ed è un medicinale con
azione analgesica e antipiretica, appartenente al gruppo dei farmaci detti
pirazoloni.
Metamizolo-SF viene utilizzato per il trattamento di:

dolori acuti e intensi causati da traumi o interventi chirurgici,
dolori addominali di tipo colico,
dolore associato a malattie oncologiche,
altri dolori acuti e prolungati di intensità elevata, quando altri metodi terapeutici non sono indicati,
febbre elevata che non risponde ad altre terapie.

La soluzione iniettabile viene impiegata solo quando il trattamento con altre forme
farmaceutiche (compresse, soluzione orale, supposte) non è possibile.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Metamizol-SF

Quando non usare il medicinale Metamizol-SF:

se il paziente in passato ha avuto una marcata riduzione del numero di globuli bianchi chiamati granulociti, causata da metamizolo o da altri medicinali simili detti pirazolidoni o pirazolidine;
se il paziente presenta disturbi della funzionalità del midollo osseo o una malattia che influisce sulla produzione o sul funzionamento delle cellule del sangue;
se il paziente è allergico al metamizolo o ad altri pirazolidoni (ad esempio propifenazone, fenazone) o pirazolidine (ad esempio fenilbutazone, ossifenilbutazone); ciò vale anche per i pazienti nei quali, dopo l’assunzione di tali sostanze, si sono verificate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazioni da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)) (vedere punto „Avvertenze e precauzioni”);
se il paziente è allergico a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al punto 6;
se il paziente presenta intolleranza ai farmaci analgesici (sindrome da asma analgesica o intolleranza ai farmaci analgesici, manifestata da orticaria, edema angioneurotico); ciò riguarda i pazienti che reagiscono con un improvviso restringimento delle vie respiratorie o con un’altra reazione di ipersensibilità, come orticaria con prurito e vesciche, rinite, edema (orticaria, rinite, edema angioneurotico) ai farmaci analgesici, come salicilati, paracetamolo, diclofenac, ibuprofene, indometacina o naprossene;
se il paziente presenta una malattia ereditaria (difetto congenito) con rischio di emolisi (deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi);
se il paziente presenta una malattia ereditaria caratterizzata da disturbi della sintesi dell’emoglobina (porfiria epatica acuta intermittente);
se il paziente presenta ipotensione o disturbi circolatori;
se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza (terzo trimestre di gravidanza).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Metamizol-SF, si deve discutere con il medico.
Numero inadeguato di globuli bianchi (agranulocitosi)
Metamizol-SF può causare agranulocitosi, ovvero un numero molto basso di un certo tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, che svolgono un ruolo importante nella difesa contro le infezioni (vedere punto 4).
Si deve interrompere l’assunzione di metamizolo e contattare immediatamente il medico se si manifestano i seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare una possibile agranulocitosi: brividi, febbre, mal di gola e ulcere dolorose della mucosa, specialmente nella cavità orale, nel naso e nella gola o nelle zone genitali o nell’ano. Il medico prescriverà un esame ematico per verificare il numero delle cellule ematiche del paziente.
Se il metamizolo viene assunto per febbre, alcuni sintomi di agranulocitosi in fase iniziale potrebbero passare inosservati. Analogamente, i sintomi potrebbero essere mascherati se il paziente assume antibiotici.
L’agranulocitosi può svilupparsi in qualsiasi momento durante l’assunzione del medicinale Metamizol-SF e anche per breve tempo dopo l’interruzione del trattamento con metamizolo.
L’agranulocitosi può verificarsi anche se il metamizolo è stato assunto precedentemente senza complicazioni.
Il medicinale Metamizol-SF contiene metamizolo, il cui uso è associato a un rischio raro ma potenzialmente letale di:

shock circolatorio improvviso (collasso circolatorio);
agranulocitosi (grave disturbo causato da una marcata riduzione del numero di granulociti, appartenenti ai globuli bianchi).

Se il paziente manifesta sintomi di riduzione del numero di tutte le cellule ematiche (pancitopenia), ad esempio malessere generale, infezioni, febbre persistente, ematomi, emorragie, pallore, o di piastrine (trombocitopenia), ad esempio maggiore tendenza a sanguinare, piccole emorragie cutanee e delle mucose, si deve interrompere immediatamente l’uso del medicinale Metamizol-SF e consultare il medico al più presto (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).
Se il paziente manifesta una reazione di tipo allergico al medicinale Metamizol-SF, è particolarmente esposto al rischio di una reazione simile ad altri farmaci analgesici.
Se il paziente ha manifestato o manifesta una reazione allergica o un’altra reazione del sistema immunitario (ad esempio agranulocitosi) al medicinale Metamizol-SF, è particolarmente esposto al rischio di una reazione simile ad altri pirazolidoni e pirazolidine (sostanze chimiche simili), come fenazone, propifenazone, fenilbutazone, ossifenilbutazone.
Se il paziente ha manifestato o manifesta una reazione allergica o un’altra reazione del sistema immunitario ad altri pirazolidoni e pirazolidine o ad altri farmaci analgesici, esiste un elevato rischio di una reazione simile al medicinale Metamizol-SF (vedere punto 2 „Quando non usare il medicinale Metamizol-SF”).
Nella scelta della via di somministrazione si deve considerare che la somministrazione parenterale (intramuscolare o endovenosa) comporta un rischio maggiore di reazioni di ipersensibilità.
Gravi reazioni di ipersensibilità
Il rischio di gravi reazioni di ipersensibilità è maggiore con l’uso del medicinale Metamizol-SF rispetto ai medicinali contenenti metamizolo in forma orale o come supposte.
Se il paziente presenta una delle seguenti condizioni, il rischio di gravi reazioni di ipersensibilità al medicinale Metamizol-SF è notevolmente aumentato:

intolleranza ai farmaci usati per il trattamento del dolore e del reumatismo, manifestata ad esempio da orticaria con prurito e vesciche o edema; in tal caso non si deve usare il medicinale Metamizol-SF. Ulteriori informazioni sono riportate al punto 2 „Quando non usare il medicinale Metamizol-SF”.
attacchi di asfissia, ad esempio legati all’asma, specialmente in caso di polipi nasali o rinite e sinusite concomitanti;
orticaria cronica;
ipersensibilità a certi coloranti (ad esempio tartrazina) o conservanti (ad esempio benzoati);
intolleranza all’alcol; se il paziente reagisce anche a piccole quantità di alcol con starnuti, lacrimazione e forte arrossamento del viso, ciò potrebbe indicare un’intolleranza ai farmaci analgesici precedentemente non diagnosticata (vedere punto 2 „Quando non usare il medicinale Metamizol-SF”).

Il medicinale Metamizol-SF può essere somministrato ai pazienti con rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio (vedere punto 2 „Quando non usare il medicinale Metamizol-SF”). In tali casi, il paziente deve essere sottoposto a un rigoroso controllo medico, con la disponibilità di strumenti di emergenza (equipaggiamento di soccorso) in caso di necessità.
Particolarmente nei pazienti allergici, può verificarsi uno shock anafilattico (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”). Per questo motivo, durante l’uso del medicinale si raccomanda particolare cautela nei pazienti con asma o predisposizione a reazioni di ipersensibilità.
Gravi reazioni cutanee
Nel corso del trattamento con metamizolo sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e le reazioni da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi legati a gravi reazioni cutanee menzionati al punto 4, si deve interrompere immediatamente il trattamento con metamizolo e cercare immediatamente assistenza medica.
Se il paziente ha mai manifestato gravi reazioni cutanee, non si deve mai ripetere il trattamento con il medicinale Metamizol-SF in futuro (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).
Disturbi epatici
Nei pazienti che assumono metamizolo sono stati osservati casi di epatite, i cui sintomi si manifestano da alcuni giorni a diversi mesi dopo l’inizio del trattamento.
Si deve interrompere l’uso del medicinale Metamizol-SF e contattare il medico se il paziente manifesta disturbi epatici, come: malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di affaticamento, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, ittero della pelle o della sclera, prurito, eruzioni cutanee o dolore nell’area superiore dell’addome. Il medico controllerà la funzionalità epatica del paziente.
Il paziente non deve assumere il medicinale Metamizol-SF se in precedenza ha assunto medicinali contenenti metamizolo e ha manifestato disturbi epatici.
Diminuzione (riduzione) della pressione arteriosa
Il medicinale Metamizol-SF può causare riduzione della pressione arteriosa (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”). Tale reazione si verifica più frequentemente dopo iniezione del medicinale rispetto all’assunzione orale, ad esempio di compresse.
Il rischio di tale reazione è maggiore:

se la somministrazione endovenosa è troppo rapida;
se il paziente presenta ipotensione, è gravemente disidratato, ha disturbi circolatori o uno stadio iniziale di insufficienza circolatoria (ad esempio pazienti con infarto del miocardio o trauma grave);
se il paziente ha febbre elevata.

Per ridurre il rischio di calo della pressione arteriosa, l’uso del medicinale Metamizol-SF deve essere attentamente valutato (vedere punto 2 „Quando non usare il medicinale Metamizol-SF”) e attentamente monitorato. Potrebbero essere necessarie anche adeguate misure preventive (ad esempio il ripristino dell’equilibrio circolatorio).
Il medicinale Metamizol-SF può essere usato solo se i parametri circolatori sono attentamente monitorati, se il paziente deve evitare cali di pressione arteriosa, ad esempio:

se il paziente ha una grave malattia coronarica;
se il paziente ha un significativo restringimento dei vasi cerebrali (flusso sanguigno ridotto nei vasi cerebrali).

Per minimizzare il rischio di un grave calo della pressione arteriosa e garantire che la somministrazione del medicinale possa essere interrotta al primo segno di reazione di ipersensibilità, l’iniezione endovenosa di Metamizol-SF deve essere molto lenta, cioè non più rapida di 1 ml (500 mg di metamizolo) al minuto.
Pazienti con disturbi della funzionalità epatica o renale
Se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica o renale, il medicinale Metamizol-SF può essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e con l’adozione di adeguate misure preventive (vedere punto 3 „Pazienti con disturbi della funzionalità renale o epatica”).
Il medicinale Metamizol-SF non deve essere usato in associazione con altri medicinali se non è stata precedentemente esclusa la possibilità di incompatibilità.
Metamizol-SF e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti per il futuro.
In particolare, informare il medico dei seguenti medicinali, che possono influenzare il medicinale Metamizol-SF e di quelli che possono essere influenzati dal medicinale Metamizol-SF:

ciclosporina, un medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario. In caso di somministrazione concomitante, il medico monitorerà la concentrazione di ciclosporina nel sangue;
metotrexato, un medicinale usato nel trattamento di tumori o malattie reumatiche. La somministrazione concomitante può aumentare l’effetto tossico del metotrexato sul sistema emopoietico, specialmente nei pazienti anziani. Pertanto si deve evitare l’associazione di questi medicinali;
acido acetilsalicilico, assunto in basse dosi per la protezione cardiaca. Il metamizolo può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica (adesione delle cellule del sangue e formazione di trombi) se questi medicinali vengono assunti contemporaneamente. Si raccomanda quindi cautela nell’uso del metamizolo nei pazienti che assumono acido acetilsalicilico;
bupropione, un medicinale usato nel trattamento della depressione o come aiuto per smettere di fumare. In caso di somministrazione concomitante, la concentrazione di bupropione nel sangue può essere ridotta;
efavirenz, un medicinale usato nel trattamento dell’infezione da HIV (AIDS);
metadone, un medicinale usato nel trattamento della dipendenza da sostanze stupefacenti (cosiddetti oppioidi);
valproato, un medicinale usato nel trattamento dell’epilessia o del disturbo bipolare;
tacrolimus, un medicinale usato per prevenire il rigetto d’organo nei pazienti trapiantati;
sertralina, un medicinale usato nel trattamento della depressione;
clorpromazina, un medicinale usato nel trattamento dei disturbi psichici. In caso di somministrazione concomitante, può verificarsi un grave abbassamento della temperatura corporea.

Le sostanze attive del gruppo dei pirazolidoni (a cui appartiene il metamizolo) possono causare interazioni con alcuni medicinali:

medicinali che inibiscono la formazione di trombi (anticoagulanti orali),
captopril (medicinale usato nel trattamento dell’ipertensione e di alcune malattie cardiache),
litio (medicinale usato nel trattamento dei disturbi psichici),
diuretici (medicinali usati per aumentare la quantità di urina emessa, ad esempio triamterene),
medicinali ipotensivi (medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione).

Non è noto in quale misura il metamizolo provochi tali interazioni.
Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
Prima di effettuare qualsiasi esame di laboratorio, informare il medico dell’assunzione del medicinale Metamizol-SF, poiché il metamizolo può influenzare i risultati di alcuni esami, ad esempio la determinazione della creatinina nel sangue, trigliceridi, colesterolo HDL o concentrazione di acido urico.
Metamizol-SF e alcol
Non si deve assumere alcol durante l’uso del medicinale Metamizol-SF.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
I dati disponibili sull’uso di metamizolo durante i primi 3 mesi di gravidanza sono limitati, ma non indicano effetti dannosi sul feto. In casi selezionati, se non esistono altre opzioni terapeutiche, dopo consultazione con il medico o il farmacista, la paziente può assumere singole dosi di metamizolo nel primo e secondo trimestre, a condizione che si valuti attentamente il rapporto rischio-beneficio. L’uso di metamizolo nel primo e secondo trimestre non è raccomandato.
Non si deve assumere il medicinale Metamizol-SF negli ultimi tre mesi di gravidanza a causa dell’aumentato rischio di complicazioni per madre e bambino (emorragie, prematura chiusura nel feto di un importante vaso sanguigno, il cosiddetto dotto arterioso di Botalli, che normalmente si chiude solo dopo la nascita).
Allattamento
I metaboliti del metamizolo passano nel latte materno in quantità significative e non si può escludere un rischio per il neonato allattato. Per questo motivo, in particolare si deve evitare l’uso ripetuto di metamizolo durante l’allattamento. In caso di singola somministrazione di metamizolo, si raccomanda alle madri di raccogliere e gettare il latte per 48 ore dopo l’assunzione del medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nel range raccomandato di dosaggio, non sono stati osservati effetti negativi sulla capacità di concentrazione e reazione. Tuttavia, per motivi di precauzione, almeno in caso di dosi elevate, si deve considerare la possibilità di un’alterazione di tali capacità e astenersi dall’uso di macchinari, dalla guida di veicoli o dallo svolgimento di attività a rischio. Ciò vale in particolare in caso di assunzione contemporanea con alcol.
Metamizol-SF contiene sodio
Il medicinale contiene 32,7 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni ml. Ciò corrisponde all’1,64% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Metamizolo-SF

La dose dipende dall'intensità del dolore o della febbre e dalla risposta individuale al medicinale Metamizolo-SF. Il medicinale Metamizolo-SF verrà somministrato mediante iniezioni endovenose o intramuscolari.
Se la dose singola non risulta sufficientemente efficace o se l'effetto analgesico diminuisce nel tempo, il medico potrà somministrare una dose aggiuntiva, senza superare la dose massima giornaliera indicata di seguito.
Si deve sempre utilizzare la dose più bassa in grado di controllare efficacemente il dolore e la febbre.
Un effetto evidente del medicinale si può prevedere entro 30 minuti dalla somministrazione. A seconda della dose massima giornaliera, la dose singola può essere somministrata fino a 4 volte al giorno, a intervalli di 6-8 ore.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni
Negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni (con un peso corporeo superiore a 53 kg) è possibile somministrare per via endovenosa o intramuscolare da 1 a 2 ml per dose singola; se necessario, la dose singola può essere aumentata fino a un massimo di 5 ml (corrispondente a 2500 mg di Metamizolo-SF). La dose massima giornaliera è di 8 ml; se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata fino a un massimo di 10 ml (corrispondente a 5000 mg di Metamizolo-SF).

Neonati e bambini
Si deve seguire il seguente schema posologico per le dosi singole somministrate per via endovenosa o intramuscolare:

Intervallo d'età dei bambini (peso corporeo) | Dose singola | Dose massima giornaliera
--- | --- | ---
Neonati da 3 a 11 mesi (5-8 kg) | 0,1 – 0,2 ml | 0,4 – 0,8 ml
1-3 anni (9-15 kg) | 0,2 – 0,5 ml | 0,8 – 2,0 ml
4-6 anni (16-23 kg) | 0,3 – 0,8 ml | 1,2 – 3,2 ml
7-9 anni (24-30 kg) | 0,4 – 1,0 ml | 1,6 – 4,0 ml
10-12 anni (31-45 kg) | 0,5 – 1,4 ml | 2,0 – 5,6 ml
13-14 anni (46-53 kg) | 0,8 – 1,8 ml | 3,2 – 7,2 ml

Gruppi di pazienti particolari

Persone anziane e pazienti in cattive condizioni generali o con insufficienza renale
Nei pazienti anziani, nei pazienti debilitati e in quelli con compromissione della funzionalità renale, la dose deve essere ridotta a causa della possibile riduzione della velocità di eliminazione dei metaboliti del metamizolo.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
A causa della ridotta velocità di eliminazione nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica, si deve evitare la somministrazione ripetuta di dosi elevate. Nel caso di un uso a breve termine, la riduzione della dose non è necessaria. Non sono disponibili dati relativi all'uso prolungato.

Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo e dal grado di avanzamento della malattia e sarà stabilita dal medico.
Non si devono assumere medicinali analgesici per più di 3-5 giorni, salvo diversa indicazione del medico o del dentista.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Metamizolo-SF
I sintomi di sovradosaggio sono:

nausea, vomito, dolore addominale;
peggioramento della funzionalità renale fino all'insufficienza renale acuta;
vertigini, sonnolenza, perdita di coscienza;
convulsioni;
calo della pressione arteriosa fino ad uno shock circolatorio improvviso;
accelerazione del battito cardiaco.

In caso di sovradosaggio, è necessario contattare immediatamente il medico per l'adozione delle misure appropriate.
Avvertenza: dopo la somministrazione di dosi elevate, l'escrezione di un metabolita innocuo del metamizolo può causare un'alterazione del colore dell'urina in rosso.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati potenzialmente gravi che richiedono l’immediata interruzione del trattamento con Metamizol-SF e il più rapido contatto possibile con il medico.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito insorge improvvisamente o peggiora rapidamente, è necessario contattare immediatamente il medico. Alcuni effetti indesiderati (ad es. gravi reazioni di ipersensibilità, gravi reazioni cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, agranulocitosi, pancitopenia) possono essere potenzialmente letali. In nessun caso il medicinale Metamizol-SF deve essere utilizzato senza supervisione medica.
L’interruzione tempestiva del trattamento può essere fondamentale.
Se dovessero manifestarsi sintomi di agranulocitosi, pancitopenia o trombocitopenia (vedere di seguito e il punto 2 „Avvertenze e precauzioni d’uso”), il trattamento con Metamizol-SF deve essere immediatamente interrotto e il medico deve prescrivere un esame del sangue, compreso un emocromo con striscio. Il trattamento deve essere interrotto ancor prima di ricevere i risultati degli esami di laboratorio.
È necessario interrompere l’assunzione di Metamizol-SF e rivolgersi immediatamente al medico qualora si manifesti uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di affaticamento, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, prurito, eruzione cutanea o dolore nell’area superiore dell’addome. Questi sintomi possono indicare un danno epatico. Vedere anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni d’uso”.
Altri effetti indesiderati
Non molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

eruzione cutanea dal violaceo al rosso scuro, talvolta vescicolare (eruzione farmacologica);
calo della pressione sanguigna, probabilmente dovuto all’azione diretta del farmaco e non accompagnato da altri sintomi di reazione di ipersensibilità. Solo raramente queste reazioni causano un calo significativo della pressione. L’iniezione endovenosa rapida aumenta il rischio di ipotensione. Il rischio di abbassamento della pressione può essere maggiore nei pazienti con febbre elevata. I sintomi tipici di un calo eccessivo di pressione includono accelerazione del battito cardiaco, pallore, tremori, capogiri, nausea e perdita di coscienza.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)

reazioni di ipersensibilità (reazioni anafilattiche o anafilattoidi); I sintomi delle reazioni più lievi comprendono:
- bruciore agli occhi,
- tosse, rinite, starnuti,
- sensazione di oppressione al torace,
- arrossamento della pelle, in particolare sul viso e sulla testa,
- orticaria e gonfiore del viso,
- più raramente - nausea e crampi addominali. I sintomi a cui prestare particolare attenzione sono bruciore, prurito e sensazione di calore sulla lingua e sotto di essa, nonché sulle mani e sulle piante dei piedi. Queste reazioni più lievi possono evolvere in forme più gravi, come:
- orticaria grave,
- grave edema angioneurotico (gonfiori, anche a livello della laringe),
- grave broncospasmo,
- accelerazione del battito cardiaco, talvolta con rallentamento eccessivo, aritmia cardiaca,
- calo della pressione sanguigna, talvolta preceduto da un aumento,
- perdita di coscienza, shock circolatorio. Queste reazioni possono manifestarsi soprattutto dopo somministrazione endovenosa, possono essere gravi o potenzialmente letali e in alcuni casi possono addirittura causare la morte. Possono insorgere anche dopo precedenti somministrazioni del farmaco senza complicazioni. Nei pazienti con sindrome da asma analgesica, le reazioni di ipersensibilità si manifestano con attacchi tipici di asma (vedere punto 2 „Quando non usare Metamizol-SF”).
riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia);
eruzione cutanea (ad es. maculopapulare).

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000)

agranulocitosi (riduzione marcata dei granulociti, appartenenti ai globuli bianchi), anche con esiti fatali, riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni d’uso”). Probabilmente questi effetti hanno una base immunologica. Tali reazioni possono manifestarsi anche dopo precedenti utilizzazioni di metamizolo senza alcun problema o addirittura poco tempo dopo l’interruzione del trattamento.

I sintomi tipici di agranulocitosi comprendono febbre, brividi, mal di gola, difficoltà di deglutizione, infiammazione della bocca, del naso, della gola, degli organi genitali e del retto. Nei pazienti in trattamento con antibiotici (farmaci utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche) questi sintomi possono essere mascherati. La sedimentazione dei globuli rossi è notevolmente accelerata, mentre i linfonodi possono rimanere invariati o risultare solo leggermente ingranditi.
I sintomi tipici di trombocitopenia comprendono, ad esempio, sanguinamenti aumentati e piccole emorragie sulla pelle e sulle mucose.

attacchi di asma;
vaste aree della pelle interessate da vesciche e desquamazione (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica);
rapido peggioramento della funzionalità renale, con possibile sviluppo di oliguria o anuria, escrezione di proteine urinarie, insufficienza renale acuta, infiammazione renale (nefrite interstiziale acuta).

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

shock circolatorio improvviso dovuto a grave reazione allergica (shock anafilattico);
infarto del miocardio in corso di reazione allergica (sindrome di Kounis);
anemia concomitante a disturbi della funzionalità del midollo osseo (anemia aplastica), riduzione del numero di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine (pancitopenia), anche con esiti fatali; I sintomi di anemia aplastica e pancitopenia comprendono malessere generale, infezioni, febbre persistente, ematomi, emorragie, pallore.
emorragia gastrointestinale;
epatite, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue;
gravi reazioni cutanee.

È necessario interrompere il trattamento con metamizolo e rivolgersi immediatamente al medico qualora si manifesti uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

macchie rosate e piatte sul tronco a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. L’insorgenza di queste gravi reazioni cutanee può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Può verificarsi un’urina di colore rosso, dovuta all’escrezione di un metabolita innocuo del metamizolo.
Reazioni locali
Nel sito di iniezione può manifestarsi dolore e reazioni locali, molto raramente con sviluppo di flogosi venosa.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metamizol-SF

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono speciali raccomandazioni riguardo alla temperatura di conservazione del medicinale. Non conservare in frigorifero né congelare.
Conservare la fiala nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura o la diluizione.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metamizol-SF

Il principio attivo del medicinale è il metamizolo sodico monoidrato. 1 fiala (2 ml) di Metamizol-SF contiene 1000 mg di metamizolo sodico monoidrato. 1 fiala (5 ml) di Metamizol-SF contiene 2500 mg di metamizolo sodico monoidrato.

1 ml di Metamizol-SF contiene 500 mg di metamizolo sodico monoidrato.

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Metamizol-SF e contenuto della confezione
Soluzione iniettabile trasparente, incolore fino a giallastra.
Metamizol-SF è disponibile in fiale di vetro arancione di tipo I con punto di rottura (OPC), contenenti 2 o 5 ml di soluzione, confezionate in scatole di cartone.
Confezioni disponibili:
5 fiale da 2 ml,
10 fiale da 2 ml,
5 fiale da 5 ml,
10 fiale da 5 ml.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. + 48 22 350 66 69
Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio e modo di somministrazione
Il dosaggio del medicinale dipende dall'intensità del dolore o della febbre e dalla sensibilità individuale del paziente al farmaco.
È fondamentale scegliere la dose minima in grado di controllare il dolore e la febbre.
Nei bambini e negli adolescenti fino ai 14 anni, il metamizolo può essere somministrato in dose singola pari a
8-16 mg per chilogrammo di peso corporeo. Nel caso di febbre nei bambini, di norma è sufficiente una dose di
metamizolo pari a 10 mg per chilogrammo di peso corporeo. Negli adulti e negli adolescenti dai 15 anni di età
(peso corporeo >53 kg) si può somministrare fino a un massimo di 1000 mg di metamizolo per dose singola.
In base alla dose giornaliera massima, la dose singola può essere assunta non più di 4 volte al giorno, con intervalli di 6-8 ore.
Se necessario, la dose singola può essere aumentata fino a 5 ml (corrispondente a 2500 mg di
metamizolo) e la dose giornaliera fino a 10 ml (corrispondente a 5000 mg di metamizolo).
Poiché la riduzione della pressione sanguigna in risposta all'iniezione del farmaco può dipendere dalla dose,
la somministrazione di una dose di Metamizol-SF superiore a 2 ml (1000 mg di metamizolo) deve essere strettamente giustificata.

Modalità di somministrazione e precauzioni
Il medicinale Metamizol-SF viene iniettato per via endovenosa o intramuscolare. L'iniezione intramuscolare
deve sempre essere eseguita utilizzando una soluzione alla temperatura corporea.
Il medicinale Metamizol-SF può essere diluito o mescolato con soluzione fisiologica allo 0,9%. Tuttavia, tale miscela presenta una stabilità limitata e pertanto deve essere somministrata immediatamente.
A causa della possibile insorgenza di incompatibilità, non si raccomanda di somministrare il medicinale Metamizol-SF per iniezioni o infusioni insieme ad altri farmaci.
La somministrazione parenterale di Metamizol-SF deve essere effettuata con il paziente in posizione supina e sotto stretta supervisione medica.
In caso di comparsa di sintomi di agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia o gravi reazioni cutanee (vedere "Avvertenze e precauzioni" al punto 2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Metamizol-SF), il trattamento con Metamizol-SF deve essere immediatamente interrotto.
Al fine di ridurre al minimo il rischio di reazioni ipotensive e garantire che la somministrazione del farmaco possa essere interrotta al primo insorgere di sintomi di reazione anafilattoide o anafilattica, l'iniezione endovenosa di Metamizol-SF deve essere effettuata molto lentamente, cioè non più velocemente di 1 ml (500 mg di metamizolo) al minuto.