Pixalzina

Prospecto: Información para el usuario

Pixalzina, 500 mg/ml, solución inyectable
Metamizolum natricum monohydricum
Pixalzina puede provocar un número anormalmente bajo de glóbulos blancos (agranulocitosis), lo que podría
conducir a infecciones graves y potencialmente mortales (ver sección 4).
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse inmediatamente en contacto con el médico si aparece
alguna de las siguientes manifestaciones: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras dolorosas en la nariz,
la boca y la garganta o en la zona genital o anal.
Si en algún momento un paciente ha sufrido agranulocitosis durante el tratamiento con metamizol o
medicamentos similares, nunca deberá volver a tomar este medicamento en el futuro (ver sección 2).
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Pixalzina y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pixalzina
3. Cómo usar Pixalzina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pixalzina
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pixalzina y para qué se utiliza

Pixalzina contiene como principio activo el metamizol sódico monohidratado, que pertenece al grupo de los pirazolonas.
Pixalzina es un medicamento con efecto analgésico, antipirético y espasmolítico.
Se utiliza en el tratamiento del dolor agudo intenso o persistente y de la fiebre elevada que no responde a otros tratamientos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pixalzina

Cuándo no debe utilizarse Pixalzina

• si el paciente tiene alergia al metamizol o a otros pirazolonas (por ejemplo, fenazona, propifenazona) o pirazolidinas (por ejemplo, fenilbutazona, oxifenbutazona), incluyendo también a pacientes que hayan presentado alguna vez, por ejemplo, reacciones cutáneas graves (véase el apartado 4) tras la administración de alguna de estas sustancias, o de cualquiera de los demás componentes (indicados en el apartado 6).
• si el paciente ha tenido previamente una disminución significativa del número de glóbulos blancos denominados granulocitos, provocada por el metamizol o por otros medicamentos similares llamados pirazolonas o pirazolidinas.
• si el paciente padece alteraciones en la función de la médula ósea o una enfermedad que afecte a la producción o al funcionamiento de las células sanguíneas.
• si el paciente padece trastornos en la formación de la sangre (enfermedades del sistema hematopoyético).
• si el paciente presenta intolerancia a los analgésicos (síndrome de asma analgésica o intolerancia a analgésicos que se manifiesta con urticaria y/o angioedema). Esto afecta a los pacientes que reaccionan con broncoespasmo (estrechamiento repentino de las vías respiratorias inferiores) u otras reacciones alérgicas (hipersensibilidad), tales como picor, rinitis y edema (urticaria, rinitis alérgica, angioedema), tras la administración de analgésicos como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina o naproxeno.
• si el paciente padece deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (riesgo de hemólisis).
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave: porfiria (enfermedad hereditaria que se manifiesta con alteraciones en la síntesis de hemoglobina).
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (últimos 3 meses de embarazo).
• si el paciente presenta hipotensión arterial grave o trastornos circulatorios.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Pixalzina, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si aparecen síntomas que puedan indicar alteraciones en la sangre (por ejemplo, debilidad general, infección, fiebre persistente, hematomas, hemorragias, palidez), debe acudir inmediatamente al médico. Estos síntomas podrían deberse a una pancitopenia (disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas).
• si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, debido al mayor riesgo de reacciones anafilactoides graves tras la administración de metamizol:
  • asma bronquial con rinitis concomitante.
  • urticaria crónica y/o persistente.
  • intolerancia o hipersensibilidad a colorantes (por ejemplo, tartracina) o conservantes (por ejemplo, benzoatos).
  • intolerancia al alcohol, es decir, pacientes que reaccionan incluso a pequeñas cantidades de alcohol con estornudos, lagrimeo y enrojecimiento facial marcado.
• si el paciente padece hipotensión arterial, pérdida de líquidos, inestabilidad del volumen circulante, signos iniciales de trastornos circulatorios o fiebre elevada. En estos casos existe un mayor riesgo de reacciones hipotensoras graves (reacciones relacionadas con la disminución de la presión arterial). Por ello, la administración de metamizol debe considerarse con especial precaución y, si se administra en estas circunstancias, será necesaria una vigilancia médica estrecha. Deben adoptarse medidas adecuadas para minimizar el riesgo de hipotensión arterial grave. La administración de metamizol puede provocar estas reacciones incluso en ausencia de las enfermedades mencionadas anteriormente. Estas reacciones parecen depender de la dosis del medicamento.
• si el paciente padece una enfermedad coronaria grave o un estrechamiento significativo de los vasos sanguíneos que irrigan sangre al cerebro. En estos casos es absolutamente necesario evitar la aparición de hipotensión arterial, por lo que el metamizol solo puede administrarse bajo un control estricto de los parámetros circulatorios.
• si el paciente padece enfermedades renales o hepáticas. En estos casos no deben administrarse dosis altas de metamizol debido a su eliminación reducida.
• si el médico va a realizar algún análisis de laboratorio, ya que el metamizol puede influir en los resultados de algunas pruebas (por ejemplo, concentración de creatinina en sangre, lípidos, colesterol HDL o ácido úrico).

Número insuficiente de glóbulos blancos (agranulocitosis)

Pixalzina puede provocar agranulocitosis, es decir, una cantidad muy baja de un tipo de glóbulos blancos denominados granulocitos, que desempeñan un papel importante en la defensa contra infecciones (véase el apartado 4).
Debe interrumpirse el tratamiento con metamizol y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una posible agranulocitosis: escalofríos, fiebre, dolor de garganta y úlceras dolorosas en la mucosa, especialmente en la cavidad bucal, nariz, garganta o en la zona de los órganos genitales o ano. El médico solicitará un análisis de sangre para comprobar el recuento de glóbulos blancos del paciente.
Si el metamizol se administra por fiebre, algunos síntomas de la agranulocitosis en desarrollo podrían pasar desapercibidos. Del mismo modo, los síntomas podrían quedar enmascarados si el paciente está tomando antibióticos.
La agranulocitosis puede desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento con Pixalzina, e incluso poco tiempo después de haber interrumpido el tratamiento con metamizol.
La agranulocitosis puede ocurrir incluso si el metamizol se ha administrado previamente sin complicaciones.

Trastornos hepáticos

En pacientes que toman metamizol se han descrito casos de hepatitis, cuyos síntomas aparecieron entre varios días y varios meses tras el inicio del tratamiento.
Debe interrumpirse el tratamiento con Pixalzina y ponerse en contacto con el médico si el paciente presenta síntomas hepáticos como: malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de fatiga, pérdida de apetito, orina oscura, heces pálidas, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia), picor, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. El médico comprobará el funcionamiento adecuado del hígado del paciente.
El paciente no debe tomar Pixalzina si anteriormente ha tomado medicamentos que contengan metamizol y ha presentado trastornos hepáticos.

Reacciones cutáneas graves

Durante el tratamiento con metamizol se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves mencionados en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con metamizol y debe buscarse ayuda médica de inmediato.
Si el paciente ha tenido anteriormente reacciones cutáneas graves, no debe volver a tomar nunca más el medicamento Pixalzina (véase el apartado 4).

Interacción de Pixalzina con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, especialmente los siguientes:

• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer o de ciertas enfermedades reumáticas). La administración conjunta puede aumentar el riesgo potencial de daño sanguíneo por el metotrexato, especialmente en pacientes de edad avanzada. Debe evitarse la administración conjunta de estos medicamentos.
• ácido acetilsalicílico (aspirina). El metamizol puede reducir su efecto sobre las plaquetas. Pixalzina debe utilizarse con precaución si se administra junto con dosis bajas de ácido acetilsalicílico para la protección cardiovascular. El metamizol puede debilitar el efecto de medicamentos tales como:
  • ciclosporina (medicamento que suprime el sistema inmunitario).
  • efavirenz (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH/SIDA).
  • metadona (medicamento utilizado en el tratamiento de la adicción a sustancias psicotrópicas no autorizadas (llamados opioides)).
  • valproato (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia o del trastorno del estado de ánimo bipolar).
  • tacrolimus (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
  • sertralina (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión).
  • bupropión (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión o como ayuda para dejar de fumar). El médico vigilará cuidadosamente al paciente si el metamizol se administra simultáneamente con cualquiera de los medicamentos mencionados.

Uso de Pixalzina con alcohol

Durante el tratamiento con Pixalzina no debe consumirse alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No se recomienda el uso de metamizol durante los primeros 6 meses de embarazo. Los datos disponibles sobre el uso de metamizol durante los primeros 3 meses de embarazo son limitados, pero no indican efectos perjudiciales sobre el embrión. En casos seleccionados, si no existen otras opciones terapéuticas, tras consulta con el médico o farmacéutico, la paciente puede tomar una dosis única de metamizol durante el primer y segundo trimestre del embarazo, siempre que se evalúen cuidadosamente los beneficios y riesgos asociados al tratamiento.
No debe tomarse Pixalzina durante los últimos tres meses de embarazo debido al aumento del riesgo de complicaciones para la madre y el feto (hemorragias, cierre prematuro de un vaso sanguíneo importante en el feto, el llamado conducto arterioso de Botallo, que normalmente se cierra tras el nacimiento).

Lactancia

No debe amamantarse durante el tratamiento repetido con este medicamento. Los productos del metabolismo del metamizol pasan a la leche materna en cantidades significativas y no puede descartarse el riesgo para el lactante. Tras una dosis única de metamizol, se recomienda a las madres que recojan y desechen la leche durante 48 horas tras la administración del medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

En el rango de dosis recomendado, no se han observado efectos adversos que afecten a la capacidad de reacción y concentración.
Sin embargo, por precaución, al menos cuando se utilicen dosis más altas, debe considerarse la posibilidad de alteración de estas capacidades y abstenerse del manejo de máquinas, conducción de vehículos o realización de actividades con riesgo. Esto es especialmente relevante cuando se combina con alcohol.

Pixalzina contiene sodio

Este medicamento contiene 32,7 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por 1 ml de solución inyectable/para perfusión, lo que equivale al 1,6% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Pixalzina

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis depende de la intensidad del dolor o de la fiebre, así como de la sensibilidad individual a Pixalzina. El medicamento Pixalzina se administrará por vía intravenosa o intramuscular (administración intravenosa o intramuscular).
El inicio del efecto del medicamento puede esperarse aproximadamente 30 minutos después de la administración; la duración del efecto suele ser de aproximadamente 4 horas.
Si el efecto analgésico tras la administración de una dosis única no es suficiente o si dicho efecto desaparece tras cierto tiempo, el médico puede administrar una dosis adicional, sin superar la dosis máxima diaria, tal como se describe más adelante.
Durante la administración (inyección), debe mantenerse al paciente en posición supina y bajo supervisión médica para un adecuado control del estado de salud.

Dosis recomendadas

Uso en adultos y adolescentes mayores de 15 años
Los adultos y adolescentes mayores de 15 años (con un peso corporal superior a 53 kg) pueden recibir una dosis única de 1-2 ml administrada por vía intravenosa (en la vena) o intramuscular (en el músculo). Si fuera necesario, la dosis única puede aumentarse hasta un máximo de 5 ml (equivalente a 2500 mg de metamizol). La dosis máxima diaria es de 8 ml; si fuera necesario, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 10 ml (equivalente a 5000 mg de metamizol).

Uso en niños
Debe seguirse el esquema de dosificación indicado a continuación para dosis únicas administradas por vía intravenosa o intramuscular:

Personas de edad avanzada y pacientes con mal estado general de salud o con alteraciones de la función renal
En personas de edad avanzada, pacientes debilitados y pacientes con alteraciones de la función renal, la dosis debe reducirse debido a la posibilidad de prolongación del tiempo de eliminación de los productos de descomposición del metamizol.
Pacientes con alteración de la función renal o hepática
Debido a la disminución de la velocidad de eliminación en pacientes con alteración de la función renal o hepática, debe evitarse la administración repetida de dosis elevadas. En caso de uso a corto plazo, no es necesaria la reducción de la dosis. No existen experiencias relacionadas con el uso prolongado.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Pixalzin
En caso de sobredosis, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico para adoptar las medidas adecuadas.
Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, problemas renales y, con menor frecuencia, trastornos del sistema nervioso (mareo, somnolencia, pérdida de conciencia, convulsiones). Una sobredosis grave también puede provocar disminución de la presión arterial (a veces hasta el choque) y taquicardia.
Con dosis muy elevadas, puede eliminarse un metabolito inofensivo que provoca una coloración roja de la orina, que desaparece tras interrumpir el tratamiento.
Omisión de la administración del medicamento Pixalzin
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no a todas las personas les ocurren.
Los siguientes efectos adversos pueden tener consecuencias graves; debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Pixalzin y debe informarse inmediatamente al médico:

Si alguno de estos efectos adversos aparece de forma repentina o empeora, debe informarse inmediatamente al médico, ya que algunas reacciones (por ejemplo, reacciones graves de hipersensibilidad, reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica, agranulocitosis, pancitopenia) pueden poner en peligro la vida en determinadas situaciones. En tales casos, no se debe volver a tomar el medicamento Pixalzin sin supervisión médica. La interrupción inmediata del tratamiento es fundamental para recuperar la salud.

• Reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilactoides o anafilácticas) – efecto adverso poco frecuente. Los síntomas típicos de reacciones leves incluyen: escozor en los ojos, tos, síntomas nasales, congestión de la mucosa nasal, estornudos, dolor en el pecho, enrojecimiento de la piel (especialmente en la cara y la cabeza), urticaria y edema facial, y con menos frecuencia: náuseas y espasmos abdominales. Síntomas de advertencia especiales son escozor, picor y sensación de calor en la lengua y debajo de ella, y especialmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies. Estas reacciones leves pueden evolucionar hacia formas más graves con urticaria aguda, edema angioneurótico grave (también en la laringe), broncoespasmo grave (estrechamiento espasmódico de las vías respiratorias inferiores), aumento de la frecuencia cardíaca (a veces disminución), arritmias, descenso de la presión arterial (a veces precedido por un aumento), pérdida de conciencia e insuficiencia circulatoria. Estas reacciones pueden ocurrir a pesar de haberse tomado previamente el medicamento sin complicaciones y pueden poner en peligro la vida, e incluso provocar la muerte en algunos casos. En pacientes con síndrome de asma analgésica, las reacciones de hipersensibilidad suelen manifestarse como ataques de asma (ver sección 2 «Cuándo no debe utilizarse Pixalzin»).
• Manchas rojizas planas en el tronco con forma de diana o redondas, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y alrededor de los ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) – frecuencia desconocida.
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de cansancio, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos, picor, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. Estos síntomas pueden indicar daño hepático. Véase también sección 2 «Advertencias y precauciones».
• Disminución significativa del número de granulocitos – glóbulos blancos específicos (agranulocitosis), incluyendo casos con desenlace fatal, o disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) – efectos adversos poco frecuentes. Estas reacciones probablemente dependen del sistema inmunitario. También pueden ocurrir cuando el metamizol se ha administrado previamente sin complicaciones. Si aparecen síntomas de agranulocitosis, pancitopenia o trombocitopenia (ver más abajo y sección 2 «Advertencias y precauciones»), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Pixalzin sin esperar los resultados de los análisis de laboratorio. El recuento sanguíneo completo (incluyendo fórmula leucocitaria) debe ser controlado por el médico.

No debe utilizarse el medicamento Pixalzin si aparecen los siguientes síntomas, que podrían indicar la posibilidad de agranulocitosis:

• Empeoramiento inesperado del estado general (por ejemplo, fiebre, escalofríos, dolor de garganta, dificultad para tragar).
• Si la fiebre no disminuye o reaparece.
• Si aparecen lesiones dolorosas en las mucosas, especialmente en la boca, nariz, garganta, órganos genitales o ano.

Los síntomas típicos de una disminución del número de plaquetas incluyen mayor tendencia a sangrar y aparición de petequias (hemorragias puntuales) en la piel y mucosas. Disminución del volumen sanguíneo con alteraciones concomitantes de la función de la médula ósea (anemia aplásica), disminución del número de glóbulos blancos y rojos y plaquetas (pancitopenia), incluyendo casos con desenlace fatal. Los síntomas de pancitopenia y anemia aplásica incluyen malestar general (debilidad), infecciones, fiebre persistente, hematomas, sangrado y palidez.

Otros efectos adversos posibles

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• Disminución de la presión arterial (reacción hipotensiva aislada), probablemente causada por el efecto directo del medicamento, sin otros síntomas de hipersensibilidad asociados. Esta reacción provoca una disminución grave de la presión arterial solo en casos raros. Este riesgo puede aumentar también en pacientes con fiebre muy alta. Los síntomas típicos de una disminución grave de la presión arterial son: aumento de la frecuencia cardíaca, palidez, temblores, mareos, náuseas y pérdida de conciencia.

Efectos adversos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas)

• Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) o glóbulos rojos (anemia aplásica).
• Erupción cutánea.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas)

• Alteración de la función renal, en algunos casos con ausencia o volumen insuficiente de orina eliminada (oligoanuria o anuria), eliminación de proteínas en la orina (proteinuria) o insuficiencia renal aguda.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Infarto de miocardio durante una reacción alérgica (síndrome de Kounis).
• Hemorragia gastrointestinal.
• Inflamación del hígado, coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre.
• Erupción cutánea de color púrpura a rojo oscuro, a veces con vesículas (erupción fija medicamentosa).
• Insuficiencia renal (nefritis intersticial aguda).
• Dolor y reacciones locales en el lugar de inyección, inflamación de las venas (flebitis).

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:

Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Pixalzina

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pixalzina

• La sustancia activa es el metamizol sódico monohidratado. 1 ml de solución inyectable contiene 500 mg de metamizol sódico monohidratado. Un vial de 2 ml de solución inyectable contiene 1000 mg de metamizol sódico monohidratado. Un vial de 5 ml de solución inyectable contiene 2500 mg de metamizol sódico monohidratado.
• Los demás componentes son: ácido sulfúrico al 10%, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Pixalzina y contenido del envase

Pixalzina es una solución clara, incolora o ligeramente amarillenta, sin partículas visibles.
Vial marrón de 2 ml de capacidad, fabricado en vidrio borosilicado de reacción hidrolítica neutra tipo I, marcado con un punto de fractura gris y dos anillos identificativos verdes, que contiene 2 ml del medicamento Pixalzina.
Vial marrón de 5 ml de capacidad, fabricado en vidrio borosilicado de reacción hidrolítica neutra tipo I, marcado con un punto de fractura gris y dos anillos identificativos verdes, que contiene 5 ml del medicamento Pixalzina.
Los viales de Pixalzina de 2 ml están disponibles en envases de 5, 10 y 100 viales.
Los viales de Pixalzina de 5 ml están disponibles en envases de 5 y 10 viales.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante
Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
032266 Bucarest
Rumanía

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Afexil
Austria: Metamizol Zentiva
Polonia: Pixalzina
Eslovaquia: Nofebran

Información destinada exclusivamente al personal médico:
La administración parenteral del medicamento conlleva un alto riesgo de reacciones anafilácticas o anafilactoides.
Debe asegurarse de interrumpir la inyección del medicamento ante la aparición de los primeros signos de reacción anafiláctica o anafilactoide, y de que el riesgo de una reacción hipotensiva aislada se minimice. Durante la administración parenteral, el paciente debe permanecer en posición supina y bajo estricta vigilancia médica. Además, para prevenir la aparición de reacciones hipotensivas, la administración intravenosa debe realizarse muy lentamente, no más de 1 ml (500 mg de metamizol) por minuto.

La solución inyectable puede diluirse utilizando una solución glucosada al 5% (50 mg/ml), una solución de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml) o una solución de Ringer. La mezcla debe administrarse inmediatamente después de su preparación debido a su estabilidad limitada. Debido a posibles incompatibilidades farmacéuticas, la solución de metamizol no debe administrarse conjuntamente con otros medicamentos inyectables.