Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pixalzina, 500 mg/ml, soluzione iniettabile
Metamizolum natricum monohydricum
Pixalzina può causare un numero anormalmente basso di globuli bianchi (agranulocitosi), che può
portare a infezioni gravi e potenzialmente letali (vedere paragrafo 4).
È necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico se si manifesta
uno qualsiasi dei seguenti sintomi: febbre, brividi, mal di gola, ulcere dolorose del naso, della
bocca, della gola o delle zone genitali o anali.
Se in passato il paziente ha già manifestato agranulocitosi durante il trattamento con metamizolo o
farmaci simili, non deve mai più assumere questo medicinale in futuro (vedere paragrafo 2).
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Pixalzina e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Pixalzina
Come usare Pixalzina
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Pixalzina
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pixalzina e a cosa serve

Pixalzina contiene il principio attivo metamizolo sodico monoidrato, appartenente al gruppo dei
pirazolidini.
Pixalzina è un medicinale con effetto analgesico, antipiretico e miorilassante.
Viene utilizzato per il trattamento del dolore acuto intenso o persistente e della febbre elevata
che non risponde ad altre terapie.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Pixalzina

Quando non utilizzare il medicinale Pixalzina

se il paziente è allergico al metamizolo o ad altri pirazolidoni (ad es. fenazone, propifenazone) o pirazolidine (ad es. fenilbutazone, ossifenilbutazone), ciò riguarda anche i pazienti che in passato hanno manifestato una reazione cutanea grave (vedere paragrafo 4) dopo l’assunzione di una di queste sostanze o di uno qualsiasi degli altri componenti (elencati al
punto 6).
se il paziente in passato ha avuto una marcata riduzione del numero di globuli bianchi chiamati granulociti, causata dal metamizolo o da altri medicinali simili chiamati pirazolidoni o pirazolidine.
se il paziente presenta alterazioni della funzionalità del midollo osseo o una malattia che influisce sulla produzione o sul funzionamento delle cellule del sangue.
se il paziente presenta disturbi della produzione del sangue (malattie ematopoietiche).
se il paziente presenta intolleranza ai farmaci analgesici (sindrome da astma analgesica o intolleranza ai farmaci analgesici che si manifesta con orticaria e/o edema vascolare). Ciò riguarda i pazienti che reagiscono con broncospasmo (improvvisa costrizione delle vie respiratorie inferiori) o altre reazioni allergiche (ipersensibilità), come prurito, rinite, orticaria, rinite allergica o edema vascolare, dopo l’assunzione di analgesici, come salicilati, paracetamolo, diclofenac, ibuprofene, indometacina o naprossene.
se il paziente presenta carenza congenita di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (rischio di emolisi).
se il paziente presenta una grave malattia epatica - porfiria (malattia ereditaria caratterizzata da disturbi nella sintesi dell'emoglobina).
se la paziente si trova nel terzo trimestre di gravidanza (ultimi 3 mesi di gravidanza).
se il paziente presenta ipotensione arteriosa o disturbi della circolazione sanguigna.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Pixalzina, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se dovessero manifestarsi sintomi che indicano disturbi ematici (ad es. debolezza generale, infezione, febbre persistente, ematomi, emorragie, pallore), è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Tali sintomi possono essere causati da pancitopenia (riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche).
se il paziente soffre di una delle seguenti malattie, a causa dell’aumentato rischio di gravi reazioni anafilattoidi al metamizolo:
asma bronchiale associata a rinite.
orticaria cronica e/o persistente.
intolleranza o ipersensibilità a coloranti (ad es. tartrazina) o conservanti (ad es. benzoati).
intolleranza all’alcol, ovvero nei pazienti che reagiscono anche a minime quantità di alcol con starnuti, lacrimazione e marcato arrossamento del viso.
se il paziente presenta ipotensione arteriosa, perdita di liquidi, instabilità del volume ematico, sintomi iniziali di disturbi circolatori o febbre elevata. In tali casi, il rischio di gravi reazioni ipotensive (reazioni legate alla diminuzione della pressione arteriosa) è aumentato. Pertanto, la somministrazione del metamizolo deve essere considerata con particolare cautela e, se utilizzato in tali condizioni, è necessario un rigoroso controllo medico. È indispensabile adottare misure adeguate per minimizzare il rischio di grave ipotensione arteriosa. La somministrazione del metamizolo può causare tali reazioni anche in assenza delle malattie sopra elencate. Tali reazioni sembrano essere dose-dipendenti.
se il paziente presenta una grave malattia coronarica o un significativo restringimento dei vasi sanguigni che irrora il cervello. In questi casi è assolutamente necessario evitare l’insorgenza di ipotensione arteriosa e pertanto il metamizolo può essere somministrato solo con un rigoroso monitoraggio dei parametri circolatori.
se il paziente presenta malattie renali o epatiche. In tali casi non devono essere utilizzate alte dosi di metamizolo a causa di un suo ridotto smaltimento.
se il medico deve effettuare esami ematici, poiché il metamizolo può influenzare i risultati di alcuni test (ad es. livelli ematici di creatinina, lipidi, colesterolo HDL o acido urico).

Numero insufficiente di globuli bianchi (agranulocitosi)
Pixalzina può causare agranulocitosi, ovvero un numero molto basso di un certo tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, che svolgono un ruolo importante nella lotta contro le infezioni (vedere paragrafo 4).
È necessario interrompere l’assunzione del metamizolo e contattare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi i seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare una possibile agranulocitosi: brividi, febbre, mal di gola e ulcere dolorose della mucosa, specialmente nella cavità orale, naso e gola o nelle zone genitali o anali. Il medico prescriverà un esame ematico per verificare il numero di globuli nel paziente.
Se il metamizolo viene assunto per febbre, alcuni sintomi di una agranulocitosi in corso potrebbero passare inosservati. Analogamente, i sintomi potrebbero essere mascherati se il paziente sta assumendo antibiotici.
L’agranulocitosi può svilupparsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Pixalzina e anche per un breve periodo dopo l’interruzione del metamizolo.
L’agranulocitosi può manifestarsi anche se il metamizolo è stato somministrato in precedenza senza complicazioni.

Disturbi epatici
Nei pazienti che assumono metamizolo sono stati segnalati casi di epatite, i cui sintomi si manifestano da alcuni giorni a diversi mesi dopo l’inizio del trattamento.
È necessario interrompere l’uso del medicinale Pixalzina e consultare il medico se il paziente dovesse manifestare disturbi epatici, come: malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di affaticamento, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi), prurito, eruzioni cutanee o dolore nell’area superiore dell’addome. Il medico verificherà il corretto funzionamento del fegato del paziente.
Il paziente non deve assumere il medicinale Pixalzina se in precedenza ha assunto medicinali contenenti metamizolo e ha manifestato disturbi epatici.

Gravi reazioni cutanee
Durante il trattamento con metamizolo sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica (TEN) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi legati a gravi reazioni cutanee elencati nel punto 4, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con metamizolo e ricorrere immediatamente all’assistenza medica.
Se in passato il paziente ha manifestato gravi reazioni cutanee, non deve mai riprendere il trattamento con il medicinale Pixalzina (vedere punto 4).

Interazioni tra il medicinale Pixalzina e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, in particolare:

metotressato (farmaco utilizzato nel trattamento di tumori o di alcune malattie reumatiche). L’uso concomitante può aumentare il rischio potenziale di danni ematici da metotressato, specialmente nei pazienti anziani. È opportuno evitare l’uso contemporaneo di questi medicinali.
acido acetilsalicilico (aspirina). Il metamizolo può ridurre il suo effetto sulle piastrine. Il medicinale Pixalzina deve essere utilizzato con cautela se somministrato insieme a basse dosi di acido acetilsalicilico per la protezione cardiaca. Il metamizolo può ridurre l’efficacia di farmaci come:
ciclosporina (farmaco immunosoppressore).
efavirenz (farmaco utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV/AIDS).
metadone (farmaco utilizzato nel trattamento della dipendenza da sostanze stupefacenti illegali (cosiddetti oppioidi)).
valproato (farmaco utilizzato nel trattamento dell’epilessia o del disturbo bipolare).
tacrolimus (farmaco utilizzato per prevenire il rigetto d’organo nei pazienti trapiantati).
sertralina (farmaco utilizzato nel trattamento della depressione).
bupropione (farmaco utilizzato nel trattamento della depressione o come aiuto per smettere di fumare). Il medico monitorerà attentamente il paziente se il metamizolo viene somministrato contemporaneamente a uno qualsiasi dei farmaci sopra elencati.

Uso del medicinale Pixalzina con l’alcol
Durante l’uso del medicinale Pixalzina non si deve assumere alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non si raccomanda l’uso del metamizolo durante i primi 6 mesi di gravidanza. I dati disponibili sull’uso del metamizolo durante i primi 3 mesi di gravidanza sono limitati, ma non indicano effetti dannosi sul feto. In casi selezionati, se non esistono altre opzioni terapeutiche, dopo consultazione con il medico o il farmacista, la paziente può assumere singole dosi di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a condizione che vengano attentamente valutati i benefici e i rischi legati all’assunzione del farmaco.
Non si deve assumere il medicinale Pixalzina durante gli ultimi tre mesi di gravidanza a causa dell’aumentato rischio di complicazioni per madre e feto (emorragie, prematura chiusura di un importante vaso sanguigno nel feto, il cosiddetto dotto arterioso di Botalli, che normalmente si chiude solo dopo la nascita).
Allattamento
Non si deve allattare al seno durante l’uso ripetuto di questo medicinale. I metaboliti del metamizolo passano nel latte materno in quantità significative e non si può escludere un rischio per il neonato allattato. Dopo una singola somministrazione di metamizolo, si raccomanda alle madri di raccogliere e gettare il latte per 48 ore dall’assunzione del farmaco.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nel range raccomandato di dosaggio, non sono stati osservati effetti indesiderati che influiscano sulla capacità di reazione e concentrazione.
Tuttavia, per prudenza, almeno in caso di somministrazione di dosi elevate, si deve considerare la possibilità di un’alterazione di tali capacità e astenersi dall’uso di macchinari, dalla guida di veicoli o dal svolgimento di attività a rischio. Ciò vale in particolare in caso di associazione con alcol.
Il medicinale Pixalzina contiene sodio
Questo medicinale contiene 32,7 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in 1 ml di soluzione iniettabile / per infusione, corrispondente all’1,6% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Pixalzina

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose dipende dall'intensità del dolore o della febbre e dalla sensibilità individuale al medicinale Pixalzina. Il medicinale Pixalzina verrà somministrato per via endovenosa o intramuscolare (somministrazione endovenosa o intramuscolare).
L'inizio dell'effetto del medicinale si verifica generalmente entro 30 minuti dalla somministrazione; la durata dell'effetto è solitamente di circa 4 ore.
Se l'effetto analgesico dopo la somministrazione di una singola dose non è sufficiente o se l'effetto diminuisce nel tempo, il medico può somministrare un'ulteriore dose, senza superare la dose massima giornaliera, come descritto più avanti.
Durante la somministrazione (iniezione) è necessario rimanere sdraiati e sotto controllo medico al fine di monitorare adeguatamente lo stato di salute del paziente.
Dosi raccomandate
Uso negli adulti e nei giovani di età superiore a 15 anni
Adulti e giovani di età superiore a 15 anni (con un peso corporeo superiore a 53 kg) possono ricevere una singola dose di 1 - 2 ml somministrata per via endovenosa (nella vena) o intramuscolare (nel muscolo); se necessario, la singola dose può essere aumentata fino a un massimo di 5 ml (corrispondente a 2500 mg di metamizolo). La dose massima giornaliera è di 8 ml; se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata fino a un massimo di 10 ml (corrispondente a 5000 mg di metamizolo).
Uso nei bambini
Si deve seguire lo schema posologico riportato di seguito per le singole dosi endovenose o intramuscolari:

Massa corporea	Età	Dose singola	Dose massima giornaliera
(kg)	(mesi/anni)	(ml)	(ml)
5 – 8	3 – 11 mesi	0,1 – 0,2	0,4 – 0,8
9 – 15	1 – 3 anni	0,2 – 0,5	0,8 – 2,0
16 – 23	4 – 6 anni	0,3 – 0,8	1,2 – 3,2
24 – 30	7 – 9 anni	0,4 – 1,0	1,6 – 4,0
31 – 45	10 – 12 anni	0,5 – 1,4	2,0 – 5,6
46 – 53	13 – 14 anni	0,8 – 1,8	3,2 – 7,2

Persone anziane e pazienti in cattive condizioni generali o con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti anziani, nei pazienti debilitati e in quelli con alterazioni della funzionalità renale, la dose deve essere ridotta a causa della possibile prolungata eliminazione dei metaboliti del metamizolo.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
A causa della ridotta velocità di eliminazione nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica, si deve evitare la somministrazione ripetuta di dosi elevate. Nel caso di un uso a breve termine, la riduzione della dose non è necessaria. Non esistono esperienze riguardo all'uso prolungato.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Pixalzin
In caso di sovradosaggio, si deve immediatamente contattare il medico per intraprendere le opportune misure.
I sintomi del sovradosaggio comprendono nausea (malessere), vomito (malessere), dolore addominale, problemi renali e, più raramente, disturbi del sistema nervoso (capogiri, sonnolenza, perdita di coscienza, convulsioni). Un grave sovradosaggio può causare anche calo della pressione sanguigna (talvolta fino allo shock) e tachicardia.
Con dosi molto elevate, può essere eliminato un metabolita innocuo che provoca una colorazione rossa delle urine, che scompare interrompendo il trattamento.
Omissione della somministrazione del medicinale Pixalzin
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i
casi essi si manifestino.
I seguenti effetti indesiderati possono avere conseguenze gravi: interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale Pixalzin e informare immediatamente il medico:
Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dovesse manifestarsi improvvisamente o peggiorare,
è necessario informare immediatamente il medico, poiché alcune reazioni al farmaco (ad es.
reazioni di ipersensibilità gravi, gravi reazioni cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson o
l’epidermólisi tossica), agranulocitosi, pancitopenia) in determinate situazioni possono mettere in
pericolo la vita. In tali casi, non si deve mai più assumere il medicinale Pixalzin senza controllo
medico. L’interruzione immediata del trattamento è fondamentale per il recupero della salute.

Reazioni di ipersensibilità (reazioni anafilattoidi o anafilattiche) – effetto indesiderato raro. I sintomi tipici delle reazioni lievi comprendono: bruciore agli occhi, tosse, sintomi a carico del naso, iperemia della mucosa nasale, starnuti, dolore al torace, arrossamento della pelle (soprattutto a livello del viso e della testa), orticaria e gonfiore del viso e più raramente: nausea e crampi addominali. Sintomi specifici di allarme sono bruciore, prurito e sensazione di calore a livello della lingua e sotto di essa, specialmente alle mani e alle piante dei piedi. Tali reazioni lievi possono evolvere in forme più gravi con orticaria acuta, grave edema angioneurotico (anche a livello della laringe), grave broncospasmo (restringimento spasmodico delle vie respiratorie inferiori), aumento della frequenza cardiaca (a volte diminuzione della frequenza cardiaca), aritmie, calo della pressione sanguigna (a volte preceduto da un aumento della pressione), perdita di coscienza e insufficienza circolatoria. Queste reazioni possono verificarsi nonostante l’assunzione precedente del farmaco senza complicazioni e possono mettere in pericolo la vita, in alcuni casi portando alla morte. Nei pazienti con sindrome da asma analgesica, le reazioni di ipersensibilità si manifestano solitamente con crisi asmatiche (vedere punto 2 „Quando non assumere il medicinale Pixalzin”)
Macchie rosse e piatte sul tronco a forma di bersaglio o lesioni circolari, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella cavità orale, gola, naso, organi genitali e negli occhi. L’insorgenza di tali eruzioni cutanee gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, epidermólisi tossica) – frequenza sconosciuta.
Eruzioni cutanee estese, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
Malessere generale (nausea o vomito), febbre, stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, ittero della pelle o della sclera degli occhi, prurito, eruzioni cutanee o dolore nell’area superiore dell’addome. Questi possono essere sintomi di danno epatico. Vedere anche punto 2 „Avvertenze e precauzioni”.
Riduzione significativa del numero di granulociti – specifici globuli bianchi (agranulocitosi), anche con esito fatale, o riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia) – effetti indesiderati rari. Queste reazioni sono probabilmente legate al sistema immunitario. Possono verificarsi anche se il metamizolo era stato somministrato in precedenza senza complicazioni. Se si manifestano sintomi di agranulocitosi, pancitopenia

o trombocitopenia (vedere sotto e punto 2 „Avvertenze e precauzioni”),
è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Pixalzin, senza attendere
i risultati degli esami di laboratorio. Il medico deve controllare la conta ematica (inclusa la formula leucocitaria).
Non assumere il medicinale Pixalzin se compaiono i seguenti sintomi, che potrebbero indicare
il rischio di agranulocitosi:

Peggioramento inatteso delle condizioni generali (ad es. febbre, brividi, mal di gola, difficoltà di deglutizione).
Se la febbre non diminuisce o ricompare.
Se si verificano lesioni dolorose delle mucose, in particolare nella bocca, naso, gola o a livello degli organi genitali o dell’ano. I sintomi tipici di una ridotta conta piastrinica comprendono ad esempio una maggiore tendenza alle emorragie e petecchie (sanguinamento puntiforme) sulla pelle e sulle mucose. Riduzione del volume ematico con disturbi concomitanti della funzione del midollo osseo (anemia aplastica), riduzione del numero di globuli bianchi e rossi e delle piastrine (pancitopenia), anche con esito fatale. I sintomi di pancitopenia e anemia aplastica includono malessere generale (debolezza), infezioni, febbre persistente, ematomi, emorragie e pallore.

Altri possibili effetti indesiderati
Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

Abbassamento della pressione sanguigna (reazione ipotensiva isolata), probabilmente causata dall’azione diretta del farmaco e senza altri sintomi di ipersensibilità. Tale reazione provoca una grave riduzione della pressione sanguigna solo in rari casi. Il rischio può essere aumentato nei pazienti con febbre molto alta. I sintomi tipici di un grave abbassamento della pressione sanguigna comprendono: aumento della frequenza cardiaca, pallore, tremori, vertigini, nausea e perdita di coscienza.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone)

Riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) o globuli rossi (anemia aplastica).
Eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone)

Funzionalità renale compromessa, in alcuni casi con assenza o volume ridotto di urina emessa (oligo- o anuria), escrezione di proteine urinarie (proteinuria) o insufficienza renale acuta. Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)
Infarto del miocardio in corso di reazione allergica (sindrome di Kounis),
Emorragia gastrointestinale.
Epatite, ittero della pelle e della sclera degli occhi, aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue.
Eruzioni cutanee violacee fino a rosso scuro, talvolta con vescicole (eruzioni farmacologiche fisse)
Insufficienza renale (nefrite interstiziale acuta).
Dolore e reazioni locali nel sito di iniezione, infiammazione delle vene (flebite) Segnalazione degli effetti indesiderati Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al

Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pixalzina

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pixalzina

Il principio attivo è il metamizolo sodico monoidrato. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 500 mg di metamizolo sodico monoidrato. Una fiala da 2 ml di soluzione iniettabile contiene 1000 mg di metamizolo sodico monoidrato. Una fiala da 5 ml di soluzione iniettabile contiene 2500 mg di metamizolo sodico monoidrato.
Altri componenti: acido solforico 10%, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Pixalzina e contenuto della confezione

Pixalzina è una soluzione limpida, incolore fino a leggermente giallastra, priva di particelle visibili.
Fiala bruna da 2 ml in vetro borosilicato, con reattività idrolitica neutra di tipo I, contrassegnata da un punto di rottura grigio e da due anelli identificativi verdi, contenente 2 ml di medicinale Pixalzina.
Fiala bruna da 5 ml in vetro borosilicato, con reattività idrolitica neutra di tipo I, contrassegnata da un punto di rottura grigio e da due anelli identificativi verdi, contenente 5 ml di medicinale Pixalzina.
Le fiale da 2 ml di Pixalzina sono disponibili in confezioni da 5, 10 e 100 fiale.
Le fiale da 5 ml di Pixalzina sono disponibili in confezioni da 5 e 10 fiale.
Non tutte le confezioni possono essere in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca

Produttore
Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
032266 Bucarest
Romania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca: Afexil
Austria: Metamizol Zentiva
Polonia: Pixalzina
Slovacchia: Nofebran

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
L’assunzione parenterale del medicinale comporta un elevato rischio di reazioni anafilattiche o anafilatoidi.
È necessario assicurarsi che l’iniezione del medicinale venga interrotta alla comparsa dei primi segni di reazione anafilattica o anafilatoide e che il rischio di insorgenza di una reazione ipotensiva isolata sia ridotto al minimo. Durante la somministrazione parenterale, il paziente deve trovarsi in posizione supina e deve essere sottoposto a stretta sorveglianza medica. Inoltre, al fine di prevenire l’insorgenza di reazioni ipotensive, la somministrazione endovenosa deve essere effettuata molto lentamente, cioè non più di 1 ml (500 mg di metamizolo) al minuto.
La soluzione iniettabile può essere diluita utilizzando soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml), soluzione fisiologica allo 0,9% (9 mg/ml) o soluzione di Ringer. La miscela deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione a causa della limitata stabilità. A causa delle possibili incompatibilità farmaceutiche, la soluzione di metamizolo non deve essere somministrata insieme ad altri medicinali per iniezione.