Metamizol Kabi

Prospecto: Información para el usuario

Metamizole Kabi, 500 mg/mL, solución inyectable
Metamizolum natricum monohydricum
Metamizole Kabi puede provocar un recuento bajo de glóbulos blancos (agranulocitosis),
lo que puede provocar infecciones graves y potencialmente mortales (ver sección 4).
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece
alguno de los siguientes síntomas: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras dolorosas en la nariz,
boca, garganta o en la zona genital o anal.
Si el paciente ha tenido agranulocitosis en el pasado durante el tratamiento con metamizol o
medicamentos similares, nunca debe volver a tomar este medicamento (ver sección 2).
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermera. Véase sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Metamizole Kabi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Metamizole Kabi
3. Cómo usar Metamizole Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metamizole Kabi
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Metamizole Kabi y para qué se utiliza

La sustancia activa de Metamizole Kabi es el metamizol. El metamizol es un derivado de la pirazolona
con un fuerte efecto analgésico, antipirético y espasmolítico, pero con escaso efecto antiinflamatorio.
Indicaciones de uso:
Dolores intensos de diversa origen.
Fiebre cuando otros métodos de tratamiento no han sido eficaces.
Metamizole Kabi debe usarse únicamente cuando la administración por vía oral no está indicada.

2. Información importante antes de utilizar Metamizole Kabi

Cuándo no debe utilizarse Metamizole Kabi:

• si el paciente ha tenido en el pasado una disminución significativa del número de glóbulos blancos llamados granulocitos, provocada por metamizol o por otros medicamentos similares denominados pirazolonas o pirazolidinas;
• si el paciente padece alteraciones en la función de la médula ósea o una enfermedad que afecta a la producción o funcionamiento de las células sanguíneas;
• si el paciente es alérgico al metamizol, a otros derivados de la pirazolona o pirazolidina como el propifenazona, fenazona o fenilbutazona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece síndrome de asma analgésica o intolerancia a analgésicos que se manifiesta con urticaria, edema angioneurótico, es decir, pacientes que reaccionan con broncoespasmo u otra reacción anafilactoide a salicilatos, paracetamol u otros analgésicos no opioides, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), tales como: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina o naproxeno;
• si el paciente padece alteraciones graves de la función hepática y/o renal;
• si el paciente padece porfiria hepática aguda (un trastorno hereditario en la formación de glóbulos rojos);
• si el paciente padece deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una alteración que provoca la destrucción de glóbulos rojos);
• si la paciente se encuentra en el último trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones

Metamizole Kabi debe utilizarse únicamente cuando los beneficios del tratamiento superen los riesgos potenciales de efectos adversos o cuando otros métodos terapéuticos no estén disponibles o no sean adecuados.
El uso de Metamizole Kabi conlleva un riesgo aumentado de efectos adversos raros, pero potencialmente mortales, como agranulocitosis o reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico) (véase también el apartado 4).

Número anormalmente bajo de glóbulos blancos (agranulocitosis)
Metamizole Kabi puede provocar agranulocitosis, es decir, una cantidad muy baja de un tipo de glóbulos blancos denominados granulocitos, que desempeñan un papel importante en la defensa contra infecciones (véase apartado 4).
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con metamizol y ponerse en contacto con el médico si aparecen los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una posible agranulocitosis: escalofríos, fiebre, dolor de garganta y úlceras dolorosas en las mucosas, especialmente en la boca, nariz, garganta o en la zona genital o anal. El médico solicitará un análisis de sangre para comprobar el recuento de células sanguíneas del paciente.
Si el metamizol se administra por fiebre, algunos síntomas de una agranulocitosis en desarrollo podrían pasar desapercibidos. Del mismo modo, los síntomas podrían quedar enmascarados si el paciente está recibiendo antibióticos.
La agranulocitosis puede desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento con Metamizole Kabi e incluso poco tiempo después de suspender el metamizol.
La agranulocitosis puede ocurrir incluso si el metamizol se ha administrado previamente sin complicaciones.

Reacciones anafilácticas y anafilactoides
Muy raramente, tras la administración intravenosa de Metamizole Kabi, pueden producirse reacciones alérgicas graves (anafilácticas). Estas pueden provocar un shock con una disminución de la presión arterial que pone en peligro la vida, coma e incluso la muerte.
Antes de administrar el medicamento, debe informar al médico si:

• el paciente padece síndrome de asma analgésica o intolerancia a analgésicos que se manifiesta con urticaria, edema angioneurótico, especialmente si va acompañado de poliposis nasal y sinusitis;
• el paciente padece asma bronquial, particularmente si coexiste sinusitis y pólipos nasales;
• el paciente padece urticaria crónica;
• el paciente es intolerante al alcohol (que se manifiesta con rinitis, lagrimeo y enrojecimiento facial incluso con pequeñas cantidades de alcohol; esto podría indicar una asma analgésica no diagnosticada previamente);
• el paciente es alérgico (hipersensible) a colorantes (por ejemplo, tartracina) o conservantes (por ejemplo, benzoatos);
• el paciente padece enfermedades atópicas.

Si aparecen síntomas de reacción anafiláctica o anafilactoide, como disnea, edema de lengua, edema angioneurótico, erupción cutánea o urticaria, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y debe buscarse ayuda médica urgente, ya que existe riesgo vital.
Los pacientes que han presentado una reacción anafiláctica u otra reacción inmunológica al metamizol también pueden tener reacciones similares a otras pirazolonas y pirazolidinas, así como a analgésicos no opioides.

Reacciones cutáneas graves
Durante el tratamiento con metamizol se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis tóxica epidérmica y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con metamizol y debe buscarse ayuda médica de forma urgente.
Si el paciente ha tenido previamente reacciones cutáneas graves, no debe volver a utilizarse nunca Metamizole Kabi en el futuro (véase apartado 4).

Baja presión arterial
En algunos casos, durante la administración de Metamizole Kabi puede producirse una disminución de la presión arterial (véase también apartado 4).
Este efecto depende de la dosis y puede ocurrir:

• si el medicamento se administra demasiado rápidamente por vía intravenosa;
• en pacientes con hipotensión, volumen sanguíneo reducido, deshidratación o insuficiencia circulatoria (por ejemplo, pacientes con infarto de miocardio o traumatismo múltiple);
• en pacientes con fiebre alta.

Antes de administrar Metamizole Kabi, debe informar al médico si el paciente padece:

• enfermedades cardíacas;
• estenosis de los vasos cerebrales;
• enfermedades renales o hepáticas.

El uso de Metamizole Kabi puede provocar ataques agudos de porfiria. No debe administrarse Metamizole Kabi a pacientes con porfiria (véase Cuándo no debe utilizarse Metamizole Kabi).

Durante el tratamiento con Metamizole Kabi se han observado casos de anemia hemolítica y anemia aplásica (véase apartado 4).

No mezcle Metamizole Kabi con otros medicamentos en la misma jeringa, excepto con medicamentos que contengan tramadol (50 mg/mL).

Problemas hepáticos
En pacientes que toman metamizol se han notificado casos de hepatitis, cuyos síntomas aparecen desde varios días hasta varios meses después del inicio del tratamiento.
Debe interrumpirse el tratamiento con Metamizole Kabi y ponerse en contacto con el médico si el paciente presenta síntomas hepáticos como: malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de fatiga, pérdida de apetito, orina oscura, heces pálidas, ictericia (piel o ojos amarillentos), picor, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. El médico evaluará la función hepática del paciente.
El paciente no debe tomar Metamizole Kabi si ha tomado previamente algún medicamento que contenga metamizol y ha tenido problemas hepáticos.

Metamizole Kabi contiene sodio
Este medicamento contiene 32,7 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada mL de solución. Esto equivale al 1,64 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

Metamizole Kabi y otros medicamentos
Debe informar al médico o enfermero sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• anticoagulantes (derivados de cumarina);
• medicamentos orales para la diabetes;
• ciclosporina (utilizada en pacientes trasplantados);
• medicamentos inductores enzimáticos (por ejemplo, glutetimida, utilizada en trastornos del sueño);
• clorpromacina (utilizada, entre otros, en el tratamiento de la esquizofrenia);
• oleandomicina (un antibiótico utilizado en el tratamiento de infecciones);
• captopril (utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial);
• metotrexato (utilizado en el tratamiento de enfermedades oncológicas);
• bupropión (utilizado en el tratamiento de la depresión o como ayuda para dejar de fumar);
• efavirenz (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH (SIDA));
• metadona (utilizada en el tratamiento de la adicción a opioides ilegales);
• valproato (utilizado en el tratamiento de la epilepsia o trastorno afectivo bipolar);
• tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados);
• sertralina (utilizada en el tratamiento de la depresión).

El metamizol puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre las plaquetas. Debe tenerse precaución al administrar conjuntamente este medicamento con ácido acetilsalicílico, utilizado para prevenir infartos de miocardio.

Metamizole Kabi y alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Los datos disponibles sobre el uso de metamizol durante los primeros tres meses de embarazo son limitados, pero no indican efectos perjudiciales sobre el embrión. En casos seleccionados, cuando no existan otras opciones terapéuticas, tras consultar con el médico o farmacéutico, la paciente podría recibir dosis únicas de metamizol durante el primer y segundo trimestre, siempre que se evalúe cuidadosamente el beneficio frente al riesgo. En principio, el uso de metamizol durante el primer y segundo trimestre no está recomendado.
No debe administrarse Metamizole Kabi durante los últimos tres meses del embarazo debido al aumento del riesgo de complicaciones para la madre y el feto (hemorragias, cierre prematuro de un vaso sanguíneo importante, el llamado conducto arterioso de Botallus, que normalmente se cierra tras el nacimiento).

Lactancia
Los productos del metabolismo del metamizol pasan a la leche materna en cantidades significativas y no puede descartarse el riesgo para el lactante. Por este motivo, debe evitarse especialmente el uso repetido de metamizol durante la lactancia. Tras una dosis única de metamizol, se recomienda a las madres que recojan y desechen la leche durante 48 horas tras la administración del medicamento.

Fertilidad
No existen datos sobre el efecto del metamizol sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Metamizole Kabi puede provocar somnolencia, fatiga y baja presión arterial (manifestada como sensación de vacío en la cabeza, mareo, palpitaciones o visión borrosa). No debe conducir vehículos, operar maquinaria ni realizar actividades que requieran atención si aparece alguno de estos síntomas.

3. Cómo utilizar Metamizole Kabi

La dosis depende de la intensidad del dolor o la fiebre, así como de la respuesta individual al Metamizole Kabi.
Metamizole Kabi se administra mediante inyecciones intravenosas o intramusculares.
Si una dosis única no produce un efecto suficiente o si el efecto analgésico disminuye con el tiempo, el médico puede administrar una dosis adicional, sin superar la dosis diaria máxima indicada a continuación.

Adultos y adolescentes a partir de 15 años
A adultos y adolescentes de 15 años o más (con un peso corporal superior a 53 kg) se les puede administrar por vía intravenosa o intramuscular 1–2 mL como dosis única; si es necesario, la dosis única puede aumentarse hasta un máximo de 5 mL (equivalente a 2500 mg de metamizol). La dosis diaria máxima es de 8 mL; si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 10 mL (equivalente a 5000 mg de metamizol).

Recién nacidos, lactantes y niños
Debe seguirse el siguiente esquema posológico para dosis únicas administradas por vía intravenosa o intramuscular:

Personas de edad avanzada y pacientes con mal estado general o insuficiencia renal
En personas de edad avanzada, pacientes debilitados y pacientes con alteración de la función renal,
la dosis debe reducirse debido a la posibilidad de prolongación del tiempo de eliminación de los productos de degradación
del metamizol.
Pacientes con alteración de la función renal o hepática
Debido a la disminución de la velocidad de eliminación en pacientes con alteración de la función renal o
hepática, debe evitarse la administración repetida de dosis elevadas. En caso de uso a corto plazo,
no es necesaria la reducción de la dosis. No existen experiencias con el uso prolongado.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Metamizole Kabi
Si se administra una dosis mayor de la recomendada, pueden aparecer náuseas, vómitos,
irritación gástrica, dolor abdominal, sequedad de boca, fatiga, erupción cutánea, hipotensión
(que en ocasiones puede conducir al shock), debilidad, cefalea, fiebre y urticaria.
En caso de sobredosis aguda, también pueden presentarse alteraciones de la función renal, incluyendo
insuficiencia renal aguda (por ejemplo, como consecuencia de nefritis intersticial), síntomas del
sistema nervioso central (vértigo, somnolencia, coma, convulsiones) y taquicardia.
Si se administra una dosis mayor de la recomendada o si se sospecha que se ha recibido una dosis superior a la indicada, debe informarse inmediatamente al médico.
Omisión de la administración del medicamento Metamizole Kabi
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento con Metamizole Kabi y acudir inmediatamente a un médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de cansancio, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos, picor, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. Estos síntomas pueden indicar daño hepático. Véase también el apartado 2 Advertencias y precauciones.

Debe informarse inmediatamente al médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):
­ Reacciones alérgicas (anafilácticas o anafilactoides), shock anafiláctico (con posible resultado mortal). Estas reacciones pueden ocurrir durante la inyección o en las horas siguientes a la administración. Habitualmente aparecen dentro de la primera hora tras la administración. Las reacciones alérgicas menos graves pueden manifestarse con alteraciones en la piel o en las mucosas (por ejemplo, picor, escozor, enrojecimiento, urticaria y edema) o, más raramente, con trastornos gastrointestinales.
En casos graves, pueden presentarse reacciones generalizadas, incluyendo edema angioneurótico grave (hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que provoca dificultad para tragar y respirar), broncoespasmo grave, dificultad respiratoria, alteraciones del ritmo cardíaco e hipotensión arterial, que pueden conducir a un shock anafiláctico, con posible resultado mortal.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):
­ Agranulocitosis, que se manifiesta con: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, dificultad para tragar, úlceras en la cavidad bucal y lesiones en las mucosas (por ejemplo, nariz, órganos genitales y ano), aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (muy raro).
La agranulocitosis puede aparecer inesperadamente incluso en pacientes que previamente han tomado este medicamento sin complicaciones. La agranulocitosis es un efecto adverso potencialmente mortal y puede provocar la muerte (véase también Advertencias y precauciones).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Reacciones cutáneas graves
Debe interrumpirse el tratamiento con metamizol y acudir inmediatamente a un centro médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

­ Manchas rojizas y planas en el tronco con forma de diana o circulares, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y en los ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);

­ Erupción cutánea extensa, fiebre alta e hinchazón de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Otros efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Erupción cutánea.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos, que provoca palidez o coloración amarillenta de la piel, debilidad o dificultad respiratoria);

• Anemia aplásica y pancitopenia (disminución marcada del número de todos los tipos de células sanguíneas, que provoca hemorragias, moretones, petequias o infecciones);

• Hipotensión arterial (véase también Advertencias y precauciones); la administración rápida por vía intravenosa puede aumentar el riesgo de este efecto;

• Náuseas o vómitos;

• Irritación gástrica;

• Sequedad de boca;

• Insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial (enfermedad renal caracterizada por inflamación en los espacios entre los túbulos renales);

• Sudoración excesiva;

• Somnolencia;

• Fatiga;

• Cefalea;

• Penfigoide ampolloso (trastorno de la piel con ampollas flácidas y fácilmente rompibles en la piel o en las mucosas, que pueden provocar una reacción generalizada);

• Hepatitis, ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre.

Durante el tratamiento con Metamizole Kabi puede producirse broncoespasmo o porfiria.
Durante la administración por inyección de Metamizole Kabi pueden aparecer dolor y reacciones en el lugar de inyección.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Metamizole Kabi

No conservar por encima de 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. No conservar en el refrigerador ni congelar.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Metamizole Kabi

• El principio activo del medicamento es el metamizol sódico. Cada mL de solución inyectable contiene 500 mg de metamizol sódico monohidratado. Cada ampolla (2 mL) contiene 1000 mg de metamizol sódico monohidratado. Cada ampolla (5 mL) contiene 2500 mg de metamizol sódico monohidratado.
• Los demás componentes son: ácido clorhídrico (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Metamizole Kabi y contenido del envase
Metamizole Kabi es una solución transparente, casi incolora a amarillo pardusco, sin partículas visibles.
Metamizole Kabi se presenta en ampollas de vidrio ámbar que contienen 2 mL o 5 mL de solución.
Tamaños de envase:
5 ampollas de 2 mL en caja de cartón
10 ampollas de 2 mL en caja de cartón
5 ampollas de 5 mL en caja de cartón
10 ampollas de 5 mL en caja de cartón
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Polonia

Fabricante
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular del permiso de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Tel.: +48 22 345 67 89

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Debido al riesgo de aparición de efectos adversos graves, el metamizol debe administrarse por vía intravenosa bajo estricta supervisión médica y, en caso necesario, debe garantizarse acceso inmediato a asistencia médica de urgencia.

Vía de administración y medidas de precaución

La administración del medicamento debe realizarse bajo estricta supervisión médica.

Debe evaluarse cuidadosamente la necesidad de administrar una dosis de metamizol superior a la recomendada en el apartado 3 anterior, ya que el riesgo de una peligrosa disminución de la presión arterial probablemente aumenta con el incremento de la dosis.

Administración intravenosa

Para reducir el riesgo de shock anafiláctico y reacciones hipotensivas durante la administración intravenosa del medicamento, deben observarse las siguientes medidas de precaución:

• antes de la administración, el concentrado debe calentarse hasta la temperatura corporal;
• la inyección intravenosa debe realizarse muy lentamente (500 mg/min);
• el medicamento debe prepararse en una proporción de 1:10, diluyéndose en uno de los siguientes disolventes: solución de cloruro sódico al 0,9 %, solución de Ringer con lactato o solución de glucosa al 5 %. Por tanto, el contenido de un vial de 2 mL debe diluirse en 20 mL, y el contenido de un vial de 5 mL en 50 mL de uno de los disolventes mencionados anteriormente.

Mezcla con tramadol

Se ha demostrado que Metamizole Kabi puede mezclarse con soluciones inyectables que contienen tramadol 50 mg/mL y excipientes: agua para preparaciones inyectables y acetato de sodio.

La mezcla de tramadol y metamizol debe prepararse en una proporción de 1:10, diluyéndose en los disolventes indicados anteriormente; por ejemplo, 2 mL del medicamento Metamizole Kabi (concentración 500 mg/mL) se mezclan con 2 mL del medicamento que contiene tramadol (concentración 50 mg/mL), y posteriormente la mezcla se diluye en 20 mL de solución de cloruro sódico al 0,9 %, solución de Ringer con lactato o solución de glucosa al 5 %.

La mezcla preparada de metamizol y tramadol puede adquirir un color amarillento tras la dilución.

No mezclar el medicamento Metamizole Kabi con otros medicamentos en la misma jeringa, salvo los mencionados anteriormente.

La posición acostada del paciente y el control constante de la presión sanguínea, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria facilitan la detección temprana de reacciones anafilácticas y anafilactoides, así como de reacciones hipotensivas.

Período de validez tras la primera apertura

Metamizole Kabi debe utilizarse inmediatamente después de la apertura.

Período de validez tras la dilución

Metamizole Kabi debe utilizarse inmediatamente después de la dilución.

Por motivos microbiológicos, el medicamento debe consumirse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad sobre el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso recae en el usuario.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende del tipo y grado de avance de la enfermedad. En caso de tratamiento prolongado con Metamizole Kabi, el médico decidirá si deben realizarse las pruebas adecuadas.