Метамизол каби

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Метамизол Каби, 500 мг/мл, раствор для инъекций
Метамизол натрия моногидрат
Метамизол Каби может вызывать снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз),
что может привести к тяжелым и угрожающим жизни инфекциям (см. раздел 4).
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если появляется
любой из следующих симптомов: лихорадка, озноб, боль в горле, болезненные язвы в носу,
ротовой полости, горле или в области половых органов либо ануса.
Если у пациента ранее уже развивался агранулоцитоз при применении метамизола или
подобных препаратов, повторно никогда не следует применять этот препарат (см. раздел 2).
Внимательно прочитайте инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
• Препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метамизол Каби и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Метамизол Каби
3. Как применять Метамизол Каби
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Метамизол Каби
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Метамизол Каби и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Метамизол Каби является метамизол. Метамизол — производное пиразолона,
обладающее сильным обезболивающим, жаропонижающим и спазмолитическим действием, но слабым противовоспалительным действием.
Показания к применению:
Сильные боли различного происхождения.
Лихорадка, когда другие методы лечения неэффективны.
Метамизол Каби следует применять только в случае, когда пероральный приём не показан.

2. Важная информация перед применением препарата Метамизол Каби

Когда не применять препарат Метамизол Каби:

• если у пациента в прошлом наблюдалось значительное снижение количества белых кровяных телец, называемых гранулоцитами, вызванное метамизолом или другими схожими препаратами, относящимися к пиразолонам или пиразолидинам;
• если у пациента имеются нарушения функции костного мозга или заболевание, влияющее на выработку или функцию кровяных клеток;
• если у пациента аллергия на метамизол, другие производные пиразолона или пиразолидина, такие как пропифеназон, феназон или фенилбутазон, или на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента имеется синдром анальгетической астмы или непереносимость обезболивающих препаратов, проявляющаяся крапивницей, ангионевротическим отеком, т.е. пациенты, у которых возникает бронхоспазм или другая анафилактоидная реакция на салицилаты, парацетамол или другие неопиоидные обезболивающие, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как: диклофенак, ибупрофен, индометацин или напроксен;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени и (или) почек;
• если у пациента имеется острая печеночная порфирия (наследственное нарушение образования эритроцитов);
• если у пациента врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (нарушение, приводящее к распаду эритроцитов);
• если пациентка находится в последних трех месяцах беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Препарат Метамизол Каби следует применять только в тех случаях, когда польза от лечения превышает потенциальный риск возникновения побочных эффектов, или когда другие методы лечения недоступны или неуместны.
Применение препарата Метамизол Каби связано с повышенным риском возникновения редких, но угрожающих жизни побочных эффектов, например, агранулоцитоза или тяжелой аллергической реакции — анафилактического шока (см. также пункт 4).
Сниженное количество лейкоцитов (агранулоцитоз)
Препарат Метамизол Каби может вызывать агранулоцитоз, т.е. очень низкое количество определенного вида белых кровяных телец, называемых гранулоцитами, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями (см. пункт 4).
Необходимо прекратить прием метамизола и немедленно обратиться к врачу, если появляются следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле, болезненные язвы слизистой оболочки, особенно в полости рта, носу и горле, или в области половых органов или ануса. Врач назначит лабораторное исследование для проверки количества кровяных клеток у пациента.
Если метамизол применяется при лихорадке, некоторые симптомы развивающегося агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть маскированы, если пациент получает антибиотики.
Агранулоцитоз может развиться в любой момент во время применения препарата Метамизол Каби, а также в течение короткого времени после прекращения приема метамизола.
Агранулоцитоз может возникнуть даже если метамизол ранее применялся без осложнений.
Анафилактические и анафилактоидные реакции
Очень редко после внутривенного введения препарата Метамизол Каби могут возникать тяжелые аллергические реакции (анафилактические). Они могут привести к анафилактическому шоку с угрожающим жизни снижением артериального давления, комой и даже смертью.
Перед применением препарата необходимо сообщить врачу, если:

• у пациента имеется синдром анальгетической астмы или непереносимость обезболивающих препаратов, проявляющаяся крапивницей, ангионевротическим отеком, особенно если сопровождается полипозным риносинуситом;
• у пациента имеется бронхиальная астма, особенно при одновременном наличии синусита и полипов в носу;
• у пациента имеется хроническая крапивница;
• пациент не переносит алкоголь (что проявляется ринитом, слезотечением и покраснением лица даже при небольших количествах алкоголя; это может указывать на ранее нераспознанную анальгетическую астму);
• у пациента аллергия (гиперчувствительность) на красители (например, тартразин) или консерванты (например, бензоаты);
• у пациента имеются атопические заболевания.

При появлении симптомов анафилактической или анафилактоидной реакции, например, одышки, отека языка, ангионевротического отека, сыпи или крапивницы, необходимо немедленно прекратить прием препарата и вызвать медицинскую помощь, поскольку существует угроза для жизни.
Пациенты, у которых возникла анафилактическая или другая иммунологическая реакция на метамизол, также подвержены риску аналогичной реакции на другие пиразолоны и пиразолидины, а также на неопиоидные обезболивающие.
Тяжелые кожные реакции
В связи с лечением метамизолом отмечались случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных в пункте 4 симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, необходимо прекратить применение метамизола и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Если у пациента ранее возникали тяжелые кожные реакции, в дальнейшем нельзя повторно применять препарат Метамизол Каби (см. пункт 4).
Низкое артериальное давление
В некоторых случаях при применении препарата Метамизол Каби может наблюдаться снижение артериального давления (см. также пункт 4).
Эта реакция зависит от дозы и может возникать:

• при слишком быстром введении препарата внутривенно;
• у пациентов с гипотонией, сниженным объемом жидкости и электролитов, обезвоживанием, сердечной недостаточностью (например, у пациентов с инфарктом миокарда или множественными травмами);
• у пациентов с высокой температурой.

Перед введением препарата Метамизол Каби необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются:

• заболевания сердца;
• стеноз церебральных сосудов;
• заболевания почек или печени.

Применение препарата Метамизол Каби связано с возникновением острых приступов порфирии. Препарат Метамизол Каби противопоказан пациентам с порфирией (см. Когда не применять препарат Метамизол Каби).
При применении препарата Метамизол Каби отмечались случаи гемолитической и апластической анемии (см. пункт 4).
Не смешивать препарат Метамизол Каби с другими лекарствами в одном шприце, за исключением препаратов, содержащих трамадол (50 мг/мл).
Заболевания печени
У пациентов, принимающих метамизол, отмечались случаи гепатита, симптомы которого появлялись через несколько дней до нескольких месяцев после начала лечения.
Необходимо прекратить применение препарата Метамизол Каби и обратиться к врачу, если у пациента появляются симптомы заболеваний печени, такие как: плохое самочувствие (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, светлый цвет кала, желтушность кожи или склер, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Врач проверит функцию печени у пациента.
Пациент не должен принимать препарат Метамизол Каби, если ранее принимал какие-либо препараты, содержащие метамизол, и у него возникали симптомы заболеваний печени.
Препарат Метамизол Каби содержит натрий
Этот препарат содержит 32,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл раствора.
Это составляет 1,64% от максимальной суточной нормы натрия в рационе взрослых.
Взаимодействие Метамизол Каби с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• антикоагулянтов (производных кумарина);
• пероральных сахароснижающих препаратов;
• циклоспорина (применяется у пациентов после трансплантации);
• препаратов, индуцирующих ферменты (например, глутетимид, применяемый при нарушениях сна);
• хлорпромазина (применяется, в частности, при лечении шизофрении);
• олеандомицина (антибиотик, применяемый при лечении инфекций);
• каптоприла (применяется при лечении артериальной гипертензии);
• метотрексата (применяется при лечении онкологических заболеваний);
• бупропиона (применяется при лечении депрессии или как вспомогательное средство при отказе от курения);
• эфавиренза (применяется при лечении ВИЧ-инфекции (СПИД));
• метадона (применяется при лечении зависимости от незаконных опиоидов);
• вальпроата (применяется при лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства);
• такролимуса (применяется для профилактики отторжения органа у пациентов после трансплантации);
• сертралина (применяется при лечении депрессии).

Метамизол может ослаблять действие ацетилсалициловой кислоты на тромбоциты. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этого препарата и ацетилсалициловой кислоты, используемой для профилактики инфаркта миокарда.
Метамизол Каби и алкоголь
Во время применения препарата не следует употреблять алкоголь.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Данные о применении метамизола в первые три месяца беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на эмбрион. В отдельных случаях, если нет других вариантов лечения, после консультации с врачом или фармацевтом пациентка может принимать однократные дозы метамизола в первом и втором триместрах при условии тщательного взвешивания пользы и рисков, связанных с применением препарата. Как правило, применение метамизола в первом и втором триместрах не рекомендуется.
Не следует применять препарат Метамизол Каби в последние три месяца беременности из-за повышенного риска осложнений у матери и ребенка (кровотечения, преждевременное закрытие важного сосуда, так называемого боталлова протока у плода, который естественным образом закрывается только после рождения).
Грудное вскармливание
Продукты распада метамизола проникают в грудное молоко в значительных количествах, и нельзя исключить риск для грудного ребенка. По этой причине особенно следует избегать повторного применения метамизола в период грудного вскармливания. При однократном применении метамизола матерям следует рекомендовать сцеживать и выливать молоко в течение 48 часов после введения препарата.
Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии метамизола на фертильность.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Метамизол Каби может вызывать сонливость, усталость и низкое артериальное давление (проявляющееся ощущением пустоты в голове, головокружением, сердцебиением, нечетким зрением). Не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять действия, требующие внимания, если возникает любой из перечисленных симптомов.

3. Как применять Метамизол Каби

Доза зависит от интенсивности боли или лихорадки, а также от индивидуальной реакции пациента на Метамизол Каби.
Метамизол Каби вводят в виде внутривенных или внутримышечных инъекций.
Если однократная доза оказывается недостаточно эффективной или обезболивающий эффект со временем ослабевает, врач может ввести следующую дозу, не превышая максимальной суточной дозы, указанной ниже.

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше
Взрослым и подросткам в возрасте 15 лет и старше (с массой тела более 53 кг) можно вводить внутривенно или внутримышечно 1–2 мл в виде однократной дозы; при необходимости однократную дозу можно увеличить максимум до 5 мл (что соответствует 2500 мг метамизола). Максимальная суточная доза составляет 8 мл; при необходимости суточную дозу можно увеличить максимум до 10 мл (что соответствует 5000 мг метамизола).

Младенцы и дети
Следует руководствоваться приведённой ниже схемой дозирования при введении однократных внутривенных или внутримышечных доз:

Пожилые люди и пациенты с тяжелым общим состоянием здоровья или с нарушением функции почек
Пожилым пациентам, ослабленным пациентам и пациентам с нарушением функции почек дозу следует уменьшить из-за возможного удлинения периода выведения продуктов распада метамизола.

Пациенты с нарушением функции почек или печени
Из-за снижения скорости выведения у пациентов с нарушением функции почек или печени следует избегать многократного применения высоких доз. При кратковременном применении уменьшение дозы не требуется. Опыт длительного применения отсутствует.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Метамизол Каби
При применении дозы, превышающей рекомендованную, могут возникнуть тошнота, рвота, раздражение желудка, боли в животе, сухость во рту, утомление, сыпь, низкое артериальное давление (иногда приводящее к шоку), слабость, головная боль, лихорадка и крапивница.

При остром отравлении могут также наблюдаться нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита), симптомы со стороны центральной нервной системы (головокружение, сонливость, кома, судороги), а также учащение сердечного ритма.

При применении дозы, превышающей рекомендованную, или при ощущении, что применена более высокая доза, чем рекомендовано, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск применения препарата Метамизол Каби
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо прекратить применение препарата Метамизол Каби и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появятся какие-либо из следующих симптомов:

• плохое самочувствие (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, светлый цвет кала, желтушность кожи или склер глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут указывать на повреждение печени. См. также пункт 2 Предупреждения и меры предосторожности.

Следует немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных явлений:
Редко (может затрагивать до 1 из 1 000 пациентов):
­ аллергические реакции (анафилактические или анафилактоидные), анафилактический шок (с возможным летальным исходом). Эти реакции могут возникать во время инъекции или в течение нескольких часов после введения. Обычно возникают в течение часа после введения. Менее тяжелые аллергические реакции проявляются в виде кожных или слизистых изменений (например, зуд, жжение, покраснение, крапивница и отек) или, реже, в виде расстройств желудка и кишечника.
В тяжелых случаях могут возникать системные реакции, включая тяжелый ангионевротический отек (отек лица, губ, языка или гортани, вызывающий затруднения при глотании и дыхании), тяжелый бронхоспазм, одышку, нарушения сердечного ритма и артериальную гипотензию, которые могут привести к анафилактическому шоку, с возможным летальным исходом.
Очень редко (может затрагивать до 1 из 10 000 пациентов):
­ агранулоцитоз, проявляющийся: лихорадкой, ознобом, болью в горле, затруднением глотания, язвами полости рта и повреждениями слизистых оболочек (например, носа, половых органов и прямой кишки), увеличением лимфатических узлов (очень редко).
Агранулоцитоз может неожиданно возникнуть даже у пациентов, ранее принимавших этот препарат без осложнений. Агранулоцитоз является опасным для жизни побочным явлением и может привести к смерти (см. также Предупреждения и меры предосторожности).
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
Тяжелые кожные реакции
Необходимо прекратить применение метамизола и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных явлений:
­ красные плоские пятна на туловище в виде мишени или круглые, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы в полости рта, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Перед появлением таких серьезных кожных высыпаний могут возникать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
­ обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).
Остальные побочные действия:
Часто (может затрагивать до 1 из 10 пациентов):

• сыпь.

Редко (может затрагивать до 1 из 1 000 пациентов):

• лейкопения (снижение числа лейкоцитов).

Очень редко (может затрагивать до 1 из 10 000 пациентов):

• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• гемолитическая анемия (снижение числа эритроцитов, что приводит к бледности или желтушности кожи, слабости или одышке);
• апластическая анемия и панцитопения (резкое снижение всех видов кровяных клеток, что приводит к кровотечениям, синякам, петехиям или инфекциям);
• низкое артериальное давление (см. также Предупреждения и меры предосторожности); быстрое внутривенное введение может увеличивать риск возникновения этой реакции;
• тошнота или рвота;
• раздражение желудка;
• сухость во рту;
• острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит (заболевание почек, при котором возникает воспаление в межканальцевом пространстве);
• повышенное потоотделение;
• сонливость;
• усталость;
• головная боль;
• буллезный пемфигоид (заболевание кожи, при котором образуются вялые, легко лопающиеся пузыри на коже или слизистых оболочках, которые могут вызывать системную реакцию);
• гепатит, желтушность кожи и склер глаз, повышение активности печеночных ферментов в крови.

При применении препарата Метамизол Каби может возникнуть бронхоспазм или приступы порфирии.
При внутривенном введении препарата Метамизол Каби могут возникать боль и реакции в месте введения.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Метамизол Каби

Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Метамизол Каби

• Действующим веществом препарата является натрия метамизол. Каждый мл раствора для инъекций содержит 500 мг моногидрата натрия метамизола. Каждая ампула (2 мл) содержит 1000 мг моногидрата натрия метамизола. Каждая ампула (5 мл) содержит 2500 мг моногидрата натрия метамизола.
• Вспомогательные вещества: кислота соляная (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит Метамизол Каби и что содержит упаковка
Метамизол Каби представляет собой прозрачный раствор, почти бесцветный до бледно-желтого или буровато-жёлтого цвета, без видимых твёрдых частиц.
Метамизол Каби выпускается в ампулах из оранжевого стекла, содержащих по 2 мл или 5 мл раствора.
Размеры упаковки:
5 ампул по 2 мл в картонной коробке
10 ампул по 2 мл в картонной коробке
5 ампул по 5 мл в картонной коробке
10 ампул по 5 мл в картонной коробке
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.
Регистрант
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Производитель
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Сантьягу-ди-Бештейруш
Португалия
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к регистранту:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

В связи с риском возникновения тяжелых побочных эффектов метамизол следует вводить внутривенно только под строгим наблюдением врача, а при необходимости должен быть обеспечен немедленный доступ к медицинской помощи.
Способ введения и меры предосторожности
Введение препарата должно осуществляться под строгим наблюдением врача.
Необходимость введения дозы метамизола, превышающей рекомендованную выше в пункте 3, следует тщательно взвесить, поскольку риск опасного снижения артериального давления, вероятно, возрастает с увеличением дозы.

Внутривенное введение
Для снижения риска анафилактического шока и гипотензивных реакций во время внутривенного введения препарата необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• перед введением раствор следует подогреть до температуры тела;
• внутривенное введение должно проводиться очень медленно (500 мг/мин);
• препарат вводят в виде раствора, приготовленного в соотношении 1:10, после разведения в одном из следующих растворов: 0,9% раствор хлорида натрия, раствор Рингера с лактатом или 5% раствор глюкозы. Таким образом, содержимое ампулы объемом 2 мл следует развести в 20 мл, а содержимое ампулы 5 мл — в 50 мл одного из вышеуказанных растворов.

Смешивание с тримадолом
Установлено, что Метамизол Каби можно смешивать с растворами для инъекций, содержащими тримадол 50 мг/мл и вспомогательные вещества: вода для инъекций и ацетат натрия.
Смесь тримадола и метамизола готовят в соотношении 1:10, после разведения в одном из вышеуказанных растворов, например: 2 мл препарата Метамизол Каби (с концентрацией 500 мг/мл) смешивают с 2 мл препарата, содержащего тримадол (с концентрацией 50 мг/мл), после чего смесь разводят в 20 мл 0,9% раствора хлорида натрия, раствора Рингера с лактатом или 5% раствора глюкозы.
Готовая смесь метамизола и тримадола после разведения может приобретать желтоватый оттенок.
Не смешивать препарат Метамизол Каби с другими лекарственными средствами в одном шприце, кроме вышеуказанных.

Положение лежа пациента и постоянный контроль артериального давления, частоты сердечных сокращений и частоты дыхания способствуют раннему выявлению анафилактических и анафилактоидных реакций, а также гипотензивных реакций.

Срок годности после первого вскрытия
Метамизол Каби следует использовать сразу же после вскрытия.

Срок годности после разведения
Метамизол Каби следует использовать сразу же после разведения.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не был использован сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением несет пользователь.

Длительность применения
Длительность применения зависит от вида и степени тяжести заболевания. При длительном лечении препаратом Метамизол Каби врач принимает решение о проведении соответствующих обследований.