Metamizol Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Metamizole Kabi, 500 mg/mL, soluzione iniettabile
Metamizolum natricum monohydricum
Metamizole Kabi può causare una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi),
che può portare a infezioni gravi e potenzialmente letali (vedere paragrafo 4).
È necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico se si manifesta
uno dei seguenti sintomi: febbre, brividi, mal di gola, ulcere dolorose al naso,
alla bocca, alla gola o alle zone genitali o anali.
Se in passato il paziente ha già avuto agranulocitosi durante il trattamento con metamizolo o
farmaci simili, non deve mai più assumere questo farmaco in futuro (vedere paragrafo 2).
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Metamizole Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Metamizole Kabi
3. Come usare Metamizole Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metamizole Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metamizole Kabi e a cosa serve

La sostanza attiva di Metamizole Kabi è il metamizolo. Il metamizolo è un derivato della pirazolone
con un forte effetto analgesico, antipiretico e miorilassante, ma con debole attività antiinfiammatoria.
Indicazioni all'uso:
Dolore di diversa origine di intensità elevata.
Febbre, quando altri metodi terapeutici non sono efficaci.
Metamizole Kabi deve essere usato solo quando la somministrazione orale non è indicata.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Metamizole Kabi

Quando non usare il medicinale Metamizole Kabi:

• se il paziente in passato ha manifestato una marcata riduzione del numero di globuli bianchi chiamati granulociti, causata da metamizolo o da altri medicinali simili appartenenti alla classe dei pirazoloni o pirazolidini;
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità del midollo osseo o una malattia che influenza la produzione o il funzionamento delle cellule del sangue;
• se il paziente è allergico al metamizolo, ad altri derivati del pirazolone o del pirazolidina come propifenazone, fenazone o fenilbutazone, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta sindrome da asma analgesica o intolleranza ai farmaci antidolorifici con manifestazioni di orticaria, edema angioneurotico, ovvero pazienti che reagiscono con broncospasmo o altre reazioni anafilattoidi a salicilati, paracetamolo o altri farmaci antidolorifici non oppioidi, inclusi i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come: diclofenac, ibuprofene, indometacina o naprossene;
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica e/o renale;
• se il paziente presenta porfiria epatica acuta (disturbo ereditario della formazione dei globuli rossi);
• se il paziente presenta carenza congenita di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (disturbo che causa la rottura dei globuli rossi);
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Metamizole Kabi deve essere utilizzato solo quando i benefici della terapia superano i potenziali rischi di insorgenza di effetti indesiderati o quando altre terapie disponibili non sono accessibili o non sono appropriate.
L’uso del medicinale Metamizole Kabi comporta un aumento del rischio di effetti indesiderati rari ma potenzialmente gravi, come agranulocitosi o gravi reazioni allergiche – shock anafilattico (vedere anche punto 4).
Numero insufficiente di globuli bianchi (agranulocitosi)
Metamizole Kabi può causare agranulocitosi, ovvero una riduzione molto marcata di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, che svolgono un ruolo importante nella difesa contro le infezioni (vedere punto 4).
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di metamizolo e contattare il medico in caso di comparsa dei seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare una possibile agranulocitosi: brividi, febbre, mal di gola e dolorose lesioni ulcerose della mucosa, in particolare nella bocca, nel naso e nella gola o nelle zone genitali o anali. Il medico prescriverà un esame del sangue per verificare il numero delle cellule ematiche del paziente.
Se il metamizolo viene assunto per febbre, alcuni sintomi di agranulocitosi in fase iniziale potrebbero passare inosservati. Analogamente, i sintomi potrebbero essere mascherati se il paziente sta assumendo antibiotici.
L’agranulocitosi può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Metamizole Kabi e anche per breve tempo dopo l’interruzione del metamizolo.
L’agranulocitosi può verificarsi anche se il metamizolo era stato precedentemente somministrato senza complicazioni.
Reazioni anafilattiche e anafilattoidi
Molto raramente, dopo la somministrazione endovenosa di Metamizole Kabi, possono verificarsi gravi reazioni allergiche (anafilattiche). Queste possono provocare uno shock con pericoloso abbassamento della pressione sanguigna, coma e persino la morte.
Prima dell’uso del medicinale, informare il medico se:

• il paziente presenta sindrome da asma analgesica o intolleranza ai farmaci antidolorifici con manifestazioni di orticaria, edema angioneurotico, in particolare se accompagnata da poliposi nasale e sinusite;
• il paziente presenta asma bronchiale, specialmente in caso di concomitante sinusite e polipi nasali;
• il paziente presenta orticaria cronica;
• il paziente è intollerante all’alcol (che si manifesta con catarro, lacrimazione e arrossamento del viso anche dopo piccole quantità di alcol; ciò potrebbe indicare un’asma analgesica precedentemente non diagnosticata);
• il paziente è allergico (ipersensibile) a coloranti (ad es. tartrazina) o conservanti (ad es. benzoati);
• il paziente soffre di malattie atopiche.

In caso di comparsa di sintomi di reazione anafilattica o anafilattoide, come dispnea, gonfiore della lingua, edema angioneurotico, eruzioni cutanee o orticaria, il medicinale deve essere immediatamente sospeso e si deve richiedere assistenza medica urgente, poiché vi è un rischio per la vita.
I pazienti che hanno manifestato una reazione anafilattica o un’altra reazione immunologica al metamizolo sono a rischio di reazioni simili anche con altri pirazoloni e pirazolidini, nonché con altri farmaci antidolorifici non oppioidi.
Reazioni cutanee gravi
Durante il trattamento con metamizolo sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, il trattamento con metamizolo deve essere interrotto e si deve richiedere immediatamente assistenza medica.
Se in passato il paziente ha manifestato gravi reazioni cutanee, non deve mai più riprendere il trattamento con Metamizole Kabi (vedere punto 4).
Bassa pressione sanguigna
In alcuni casi, durante il trattamento con Metamizole Kabi, può verificarsi un abbassamento della pressione sanguigna (vedere anche punto 4).
Questo effetto è dose-dipendente e può manifestarsi:

• in caso di somministrazione troppo rapida del medicinale per via endovenosa;
• nei pazienti con ipotensione, ridotto volume idro-elettrolitico, disidratazione o insufficienza circolatoria (ad es. pazienti con infarto del miocardio o traumi multipli);
• nei pazienti con febbre elevata.

Prima della somministrazione di Metamizole Kabi, informare il medico se il paziente presenta:

• malattie cardiache;
• stenosi dei vasi cerebrali;
• malattie renali o epatiche.

L’uso di Metamizole Kabi può provocare attacchi acuti di porfiria. Il medicinale Metamizole Kabi non deve essere somministrato a pazienti con porfiria (vedere Quando non usare il medicinale Metamizole Kabi).
Durante il trattamento con Metamizole Kabi sono stati osservati casi di anemia emolitica e aplastica (vedere punto 4).
Non mescolare il medicinale Metamizole Kabi con altri farmaci nella stessa siringa, eccetto quelli contenenti tramadolo (50 mg/mL).
Disturbi epatici
Nei pazienti in trattamento con metamizolo sono stati riportati casi di epatite, i cui sintomi si manifestano da alcuni giorni a diversi mesi dopo l’inizio della terapia.
È necessario interrompere l’uso di Metamizole Kabi e contattare il medico se il paziente manifesta sintomi epatici come: malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di affaticamento, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, ittero (colorazione gialla della pelle o delle sclere), prurito, eruzioni cutanee o dolore nell’area superiore dell’addome. Il medico controllerà la funzionalità epatica del paziente.
Il paziente non deve assumere Metamizole Kabi se in precedenza ha assunto medicinali contenenti metamizolo e ha manifestato disturbi epatici.
Metamizole Kabi contiene sodio
Questo medicinale contiene 32,7 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni mL di soluzione.
Ciò corrisponde al 1,64% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Metamizole Kabi e altri medicinali
Informare il medico o l’infermiere su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché su quelli che si prevede di assumere.
In particolare, informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• anticoagulanti (derivati cumarinici);
• farmaci ipoglicemizzanti orali;
• ciclosporina (utilizzata nei pazienti trapiantati);
• farmaci inductorii enzimatici (ad es. glutetimide, utilizzato nei disturbi del sonno);
• clorpromazina (utilizzata, tra l’altro, nel trattamento della schizofrenia);
• oleandomicina (antibiotico, utilizzato nel trattamento delle infezioni);
• captopril (utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa);
• metotrexato (utilizzato nel trattamento delle malattie oncologiche);
• bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione o come aiuto per smettere di fumare);
• efavirenz (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV (AIDS));
• metadone (utilizzato nel trattamento della dipendenza da oppioidi);
• valproato (utilizzato nel trattamento dell’epilessia o del disturbo affettivo bipolare);
• tacrolimus (utilizzato per prevenire il rigetto d’organo nei pazienti trapiantati);
• sertralina (utilizzata nel trattamento della depressione).

Il metamizolo può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sui piastrini. È necessario prestare cautela durante la somministrazione contemporanea di questo medicinale e di acido acetilsalicilico utilizzato per la prevenzione dell’infarto cardiaco.
Metamizole Kabi e alcol
Durante il trattamento con questo medicinale non si deve bere alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
I dati disponibili sull’uso del metamizolo durante i primi tre mesi di gravidanza sono limitati, ma non indicano effetti dannosi sul feto. In casi selezionati, se non vi sono altre opzioni terapeutiche, dopo consultazione con il medico o il farmacista, la paziente può assumere singole dosi di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre, purché si valuti attentamente il rapporto benefici/rischi. In linea generale, l’uso del metamizolo durante il primo e il secondo trimestre non è raccomandato.
Non si deve assumere Metamizole Kabi durante gli ultimi tre mesi di gravidanza a causa dell’aumentato rischio di complicazioni per madre e feto (emorragie, prematura chiusura di un importante vaso sanguigno, il cosiddetto dotto arterioso di Botalli, nel feto, che normalmente si chiude solo dopo la nascita).
Allattamento
I metaboliti del metamizolo passano nel latte materno in quantità significative e non si può escludere un rischio per il neonato allattato. Per questo motivo, in particolare, si deve evitare l’uso ripetuto di metamizolo durante l’allattamento. In caso di somministrazione singola di metamizolo, si raccomanda alle madri di raccogliere e gettare il latte per 48 ore dopo l’assunzione del medicinale.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull’effetto del metamizolo sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Metamizole Kabi può causare sonnolenza, affaticamento e bassa pressione sanguigna (manifestata da sensazione di vuoto alla testa, vertigini, palpitazioni, vista offuscata). Non si deve guidare veicoli, usare macchinari né svolgere attività che richiedono attenzione, se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

3. Come utilizzare Metamizole Kabi

La dose dipende dall'intensità del dolore o della febbre e dalla risposta individuale a Metamizole Kabi.
Metamizole Kabi viene somministrato mediante iniezioni endovenose o intramuscolari.
Se una singola dose non risulta sufficientemente efficace o se l'effetto analgesico diminuisce
nel tempo, il medico può somministrare un'ulteriore dose, senza superare la dose massima giornaliera
indicata di seguito.
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni
Negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni (con un peso corporeo superiore a 53 kg) è possibile somministrare
da 1 a 2 mL per dose singola per via endovenosa o intramuscolare; se necessario, la dose singola può essere
aumentata fino a un massimo di 5 mL (corrispondente a 2500 mg di metamizolo). La dose massima giornaliera
è di 8 mL; se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata fino a un massimo di 10 mL (corrispondente
a 5000 mg di metamizolo).
Neonati e bambini
Si deve seguire il seguente schema posologico per le dosi singole somministrate per via endovenosa o intramuscolare:

Persone anziane e pazienti in cattive condizioni generali di salute o con insufficienza renale
Nei pazienti anziani, nei pazienti debilitati e in quelli con compromissione della funzionalità renale, la dose deve essere ridotta a causa della possibile prolungata eliminazione dei metaboliti del metamizolo.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica
A causa della ridotta velocità di eliminazione nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica, si deve evitare la somministrazione ripetuta di dosi elevate. Nel caso di utilizzo a breve termine, la riduzione della dose non è richiesta. Non esistono esperienze riguardo all'uso prolungato.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Metamizole Kabi
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi nausea, vomito, irritazione gastrica, dolore addominale, secchezza della bocca, affaticamento, eruzioni cutanee, ipotensione (talvolta con conseguente shock), debolezza, cefalea, febbre e orticaria.
In caso di sovradosaggio acuto, possono verificarsi anche alterazioni della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta (ad esempio a causa di nefrite interstiziale), sintomi a carico del sistema nervoso centrale (capogiri, sonnolenza, coma, convulsioni) e tachicardia.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o qualora si sospetti di aver assunto una dose eccessiva, è necessario informare immediatamente il medico.
Dimenticanza della somministrazione del medicinale Metamizole Kabi
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Qualora sussistano ulteriori dubbi circa l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l'uso del medicinale Metamizole Kabi e rivolgersi immediatamente a un medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, prurito, eruzione cutanea o dolore nella parte superiore dell'addome. Potrebbero essere sintomi di danno epatico. Vedere anche il punto 2 Avvertenze e precauzioni.

È necessario informare immediatamente il medico se si verificano uno o più degli effetti indesiderati elencati di seguito:
Frequenza rara (può riguardare fino a 1 paziente su 1.000):
­ reazioni allergiche (anafilattiche o anafilatoidi), shock anafilattico (con possibile esito fatale). Tali reazioni possono manifestarsi durante l'iniezione o entro poche ore dalla somministrazione. Di solito si verificano entro un'ora dalla somministrazione. Reazioni allergiche meno gravi possono manifestarsi con manifestazioni cutanee o mucose (ad es. prurito, bruciore, arrossamento, orticaria ed edema) oppure, più raramente, con disturbi gastrointestinali.
Nei casi più gravi possono verificarsi reazioni sistemiche, compresi un grave edema vascolare (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che causa difficoltà di deglutizione e respirazione), grave broncospasmo, dispnea, alterazioni del ritmo cardiaco e ipotensione arteriosa, che possono portare a uno shock anafilattico, con possibile esito fatale.
Frequenza molto rara ( può riguardare fino a 1 paziente su 10.000):
­ agranulocitosi caratterizzata da: febbre, brividi, mal di gola, difficoltà di deglutizione, ulcere della bocca e lesioni delle mucose (ad es. naso, organi genitali e ano), ingrandimento dei linfonodi (molto raramente).
L'agranulocitosi può insorgere improvvisamente anche in pazienti che in precedenza hanno assunto questo medicinale senza complicazioni. L'agranulocitosi è un effetto indesiderato potenzialmente letale e può portare al decesso (vedere anche Avvertenze e precauzioni).
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Reazioni cutanee gravi
È necessario interrompere l'uso della metamizolo e rivolgersi immediatamente a un medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
­ macchie rosse e piatte sul tronco a forma di bersaglio o cerchi rotondi, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, gola, naso, organi genitali e intorno agli occhi. L'insorgenza di tali eruzioni cutanee gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
­ eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
Altri effetti indesiderati:
Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• eruzione cutanea.

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

• leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000):

• trombocitopenia (ridotto numero di piastrine).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• anemia emolitica (riduzione del numero di globuli rossi, che provoca pallore o colorazione gialla della pelle, debolezza o dispnea);
• anemia aplastica e pancitopenia (riduzione significativa del numero di tutti i tipi di cellule ematiche, che provoca sanguinamenti, ematomi o infezioni);
• bassa pressione sanguigna (vedere anche Avvertenze e precauzioni); la somministrazione rapida per via endovenosa può aumentare il rischio di questo effetto;
• nausea o vomito;
• irritazione dello stomaco;
• secchezza della bocca;
• insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale (malattia renale in cui si verifica un processo infiammatorio negli spazi tra i tubuli renali);
• sudorazione eccessiva;
• sonnolenza;
• affaticamento;
• mal di testa;
• pemfigo volgare (disturbo della pelle con vesciche flaccide, facilmente fragili, sulla pelle o sulle mucose, che possono causare una reazione sistemica);
• epatite, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue.

Durante il trattamento con Metamizole Kabi può verificarsi broncospasmo o porfiria.
Durante l'uso di Metamizole Kabi per via iniettabile possono manifestarsi dolore e reazioni nel sito di somministrazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Metamizole Kabi

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce. Non conservare in frigorifero né congelare.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza indicata corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Metamizole Kabi

• Il principio attivo è il metamizolo sodico. Ogni mL di soluzione iniettabile contiene 500 mg di metamizolo sodico monoidrato. Ogni fiala (2 mL) contiene 1000 mg di metamizolo sodico monoidrato. Ogni fiala (5 mL) contiene 2500 mg di metamizolo sodico monoidrato.
• Gli altri componenti sono: acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Metamizole Kabi e contenuto della confezione
Metamizole Kabi è una soluzione trasparente, quasi incolore fino a giallo-brunastra, senza particelle solide visibili.
Metamizole Kabi è disponibile in fiale di vetro arancione contenenti 2 mL o 5 mL di soluzione.
Confezioni disponibili:
5 fiale da 2 mL in una scatola di cartone
10 fiale da 2 mL in una scatola di cartone
5 fiale da 5 mL in una scatola di cartone
10 fiale da 5 mL in una scatola di cartone
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portogallo
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

A causa del rischio di gravi effetti indesiderati, il metamizolo deve essere somministrato
per via endovenosa sotto stretta supervisione medica e, se necessario, deve essere garantito l'accesso a un'immediata assistenza medica.
Modalità di somministrazione e precauzioni
La somministrazione del farmaco deve avvenire sotto stretta supervisione medica.
La necessità di somministrare una dose di metamizolo superiore a quella raccomandata al punto 3 sopra indicato deve essere attentamente valutata, poiché il rischio di un pericoloso calo della pressione arteriosa probabilmente aumenta all'aumentare della dose.
Somministrazione endovenosa
Per ridurre il rischio di shock anafilattico e di reazioni ipotensive durante la somministrazione endovenosa del farmaco, si devono osservare le seguenti precauzioni:

• prima della somministrazione, riscaldare la soluzione alla temperatura corporea;
• l'iniezione endovenosa deve essere effettuata molto lentamente (500 mg/min);
• il farmaco deve essere preparato nel rapporto ponderale 1:10, diluendo in una delle seguenti soluzioni: soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio, soluzione di Ringer con lattati o soluzione al 5% di glucosio. Pertanto, il contenuto di una fiala da 2 mL deve essere diluito in 20 mL e il contenuto di una fiala da 5 mL in 50 mL di una delle soluzioni sopra indicate.

Miscelazione con tramadolo
È stato dimostrato che Metamizole Kabi può essere miscelato con soluzioni iniettabili contenenti
tramadolo 50 mg/mL e gli eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili e acetato di sodio.
La miscela di tramadolo e metamizolo deve essere preparata nel rapporto ponderale 1:10, diluendo nelle soluzioni sopra indicate; ad esempio, 2 mL del farmaco Metamizole Kabi (con concentrazione di 500 mg/mL) vengono miscelati con 2 mL di soluzione contenente tramadolo (con concentrazione di 50 mg/mL), quindi la miscela viene diluita in 20 mL di soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio o soluzione di Ringer con lattati, oppure soluzione al 5% di glucosio.
La soluzione pronta di metamizolo e tramadolo, dopo la diluizione, può assumere un colore giallastro.
Non miscelare il farmaco Metamizole Kabi con altri medicinali nella stessa siringa, eccetto quelli sopra indicati.
La posizione sdraiata del paziente e il monitoraggio costante della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e della frequenza respiratoria facilitano il riconoscimento precoce di reazioni anafilattiche e anafilatoidi nonché di reazioni ipotensive.
Periodo di validità dopo la prima apertura
Metamizole Kabi deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
Periodo di validità dopo la diluizione
Metamizole Kabi deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione.
Per motivi microbiologici, il farmaco deve essere usato immediatamente. Se il farmaco non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione prima dell'uso.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo e dal grado di avanzamento della malattia. Nel caso di un trattamento prolungato con Metamizole Kabi, il medico deciderà se effettuare gli esami appropriati.