Metamizol Promedo

Prospecto: Información para el usuario

Metamizol Promedo, 500 mg, comprimidos
Metamizolum natricum monohydricum
El medicamento Metamizol Promedo puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis), lo que puede provocar infecciones graves y potencialmente mortales (ver sección 4).
Debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras dolorosas en la nariz, boca, garganta o en la zona de los órganos genitales o en el ano.
Si en algún momento ha tenido agranulocitosis durante el tratamiento con metamizol o medicamentos similares, nunca debe volver a tomar este medicamento en el futuro (ver sección 2).
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Si no mejora o si empeora después de 3-5 días, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Metamizol Promedo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Metamizol Promedo
3. Cómo tomar Metamizol Promedo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metamizol Promedo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metamizol Promedo y para qué se utiliza

Metamizol Promedo pertenece al grupo de analgésicos no opioides derivados de la pirazolona, con propiedades analgésicas y antipiréticas.
Asimismo, actúa relajando los músculos lisos (efecto espasmolítico).
Metamizol Promedo está indicado para el tratamiento de:

• Dolor intenso de cualquier origen y fiebre, cuando otros tratamientos no son adecuados o no han resultado eficaces. Metamizol Promedo está indicado para su uso en adultos y adolescentes de 15 años o más (˃53 kg).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Metamizol Promedo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Metamizol Promedo:

• si el paciente ha tenido previamente una disminución significativa del número de glóbulos blancos denominados granulocitos, provocada por metamizol o por otros medicamentos similares denominados pirazolonas o pirazolidinas;
• si el paciente presenta alteraciones en la función de la médula ósea o enfermedades que afectan a la producción o al funcionamiento de las células sanguíneas;
• si el paciente es alérgico al metamizol, a otros derivados de la pirazolona y pirazolidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece síndrome de asma analgésica o intolerancia conocida a analgésicos que se manifiesta con urticaria, edema angioneurótico (hinchazón en lengua, cara, labios y/o garganta), es decir, pacientes que reaccionan con broncoespasmo u otra reacción anafilactoide a salicilatos, paracetamol u otros medicamentos analgésicos no opioides, incluidos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), tales como: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina o naproxeno;
• si el paciente presenta alteraciones en la función de la médula ósea (por ejemplo, tras el uso de medicamentos inmunosupresores) o alteraciones en el análisis sanguíneo, tales como disminución del número total de glóbulos blancos (leucopenia) o de un tipo específico de glóbulos blancos - los granulocitos (agranulocitosis), o anemia;
• si el paciente padece insuficiencia renal o hepática aguda o porfiria hepática aguda;
• si el paciente presenta deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria rara);
• si el paciente está tomando medicamentos del grupo de las pirazolonas y pirazolidinas (por ejemplo, fenilbutazona, propifenazona);
• si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo;
• en niños y adolescentes menores de 15 años.

Advertencias y precauciones
Número inadecuadamente bajo de glóbulos blancos (agranulocitosis)
El medicamento Metamizol Promedo puede provocar agranulocitosis, es decir, un número muy bajo de un tipo de glóbulos blancos denominados granulocitos, que desempeñan un papel importante en la lucha contra las infecciones (ver apartado 4). Debe interrumpirse inmediatamente la administración de metamizol y ponerse en contacto con el médico si aparecen los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una posible agranulocitosis: escalofríos, fiebre, dolor de garganta y úlceras dolorosas en la mucosa, especialmente en la cavidad bucal, nariz, garganta o en la zona de los órganos genitales o del ano. El médico solicitará un análisis de laboratorio para comprobar el número de células sanguíneas del paciente.
Si el metamizol se administra por fiebre, algunos síntomas de una agranulocitosis en desarrollo podrían pasar desapercibidos. Del mismo modo, los síntomas podrían quedar enmascarados si el paciente está recibiendo antibióticos.
La agranulocitosis puede desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento o incluso poco tiempo después de suspender el metamizol.
La agranulocitosis puede ocurrir incluso si el metamizol se ha administrado previamente sin complicaciones.
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Metamizol Promedo, debe discutirlo con el médico o
el farmacéutico:

• si el paciente presenta presión arterial sistólica inferior a 100 mm Hg o enfermedades cardíacas y trastornos circulatorios (por ejemplo, infarto de miocardio, enfermedad coronaria o traumatismos multiorgánicos), estrechamiento de los vasos cerebrales, volumen sanguíneo circulante reducido, así como en pacientes deshidratados, ya que el medicamento puede provocar una disminución de la presión arterial;
• si el paciente tiene fiebre alta;
• si el paciente padece insuficiencia renal y/o hepática;
• si el paciente padece úlcera gastroduodenal;
• si el paciente tiene asma bronquial, especialmente si va acompañada de poliposis nasal y sinusitis;
• si el paciente tiene enfermedades alérgicas, incluyendo atopia, urticaria crónica;
• si el paciente presenta intolerancia a ciertos colorantes (por ejemplo, tartracina) o conservantes (por ejemplo, benzoatos);
• en pacientes con intolerancia al alcohol que se manifiesta con estornudos, lagrimeo y enrojecimiento intenso del rostro tras la ingestión incluso de pequeñas cantidades de alcohol; esto podría indicar una posible asma analgésica no diagnosticada previamente.

Debido al riesgo vital, el medicamento debe suspenderse inmediatamente y debe solicitarse ayuda médica si aparecen síntomas de reacción alérgica (anafiláctica), por ejemplo:

• hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden dificultar la deglución o la respiración;
• broncoespasmo grave;
• alteraciones cutáneas y mucosas, como picor, escozor, enrojecimiento, urticaria;
• shock (disminución de la presión arterial, debilidad, desmayo). Los pacientes que presentan reacción alérgica u otra reacción inmunológica al metamizol también están expuestos a reacciones similares con otras pirazolonas y pirazolidinas, así como con otros analgésicos no opioides. En pacientes alérgicos puede producirse un shock anafiláctico. Por ello, durante el tratamiento con este medicamento se recomienda especial precaución en pacientes con asma o atopia (por ejemplo, dermatitis atópica o mucosas, fiebre del heno, asma alérgica). A los pacientes con riesgo elevado de reacciones similares a reacciones alérgicas graves solo se les debe administrar metamizol tras una cuidadosa evaluación del balance entre beneficios y riesgos. Si fuera necesario, debe administrarse bajo estricta supervisión médica, garantizando la posibilidad de proporcionar asistencia de emergencia.

El medicamento debe suspenderse inmediatamente y debe consultarse al médico si aparecen síntomas de:

• agranulocitosis, tales como temperatura corporal elevada acompañada de escalofríos, dolor de garganta, dificultad para tragar y úlceras en la boca, nariz, garganta, órganos genitales o recto. El uso del medicamento en dosis altas o durante períodos prolongados aumenta el riesgo de agranulocitosis, por lo que no debe administrarse durante más de 3-5 días. Si fuera necesario un tratamiento prolongado, el médico deberá ordenar análisis sanguíneos periódicos para evaluar la morfología sanguínea, ya que el metamizol puede provocar daño en la médula ósea. Los pacientes que han desarrollado agranulocitosis tras el tratamiento con metamizol están especialmente expuestos a reacciones similares con otros derivados de pirazolona y pirazolidina.
• trombocitopenia, por ejemplo: petequias en la piel y mucosas, hematomas, hemorragias recurrentes de encías, nariz, tracto gastrointestinal;
• pancitopenia (disminución significativa de todos los tipos de células sanguíneas: glóbulos rojos, blancos y plaquetas), por ejemplo: malestar general, fiebre, signos de infección, hematomas, hemorragias, palidez;
• enfermedad alérgica grave - síndrome de Stevens-Johnson: ampollas y erosiones en la piel, boca, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares o enfermedad alérgica grave y de evolución rápida - necrólisis epidérmica tóxica: ampollas extensas que se rompen, erosiones cutáneas extensas, desprendimiento de grandes láminas de epidermis y fiebre. Si aparecen estos síntomas, el metamizol nunca debe volver a utilizarse. La piel debe vigilarse cuidadosamente en busca de estos síntomas, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento.

Reacciones cutáneas graves
En relación con el tratamiento con metamizol se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves mencionados en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con metamizol y debe buscarse ayuda médica de inmediato.
Si el paciente ha tenido previamente reacciones cutáneas graves, no debe volver a utilizarse nunca el medicamento Metamizol Promedo (ver apartado 4).

Trastornos hepáticos
En pacientes que toman metamizol se han descrito casos de hepatitis, cuyos síntomas aparecieron desde unos días hasta varios meses después del inicio del tratamiento.
Debe suspenderse el uso del medicamento Metamizol Promedo y ponerse en contacto con el médico si el paciente presenta síntomas hepáticos, tales como: malestar (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de fatiga, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, ictericia (amarilleo de la piel o de la esclerótica de los ojos), picor, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. El médico comprobará el correcto funcionamiento del hígado del paciente.
El paciente no debe tomar el medicamento Metamizol Promedo si previamente ha utilizado cualquier producto medicinal que contenga metamizol y ha presentado trastornos hepáticos.

Interacción del Metamizol Promedo con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planee tomar.
El uso del medicamento Metamizol Promedo está contraindicado:

• con medicamentos del grupo de las pirazolonas y pirazolidinas (fenilbutazona, propifenazona).

El metamizol (sustancia con efecto analgésico y antipirético) puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria (adherencia de las células sanguíneas y formación de coágulos), si ambos medicamentos se toman simultáneamente. Por ello, debe tenerse precaución al administrar metamizol a pacientes que reciben ácido acetilsalicílico.
Debe informarse al médico si se está tomando:

• anticoagulantes derivados de la cumarina;
• medicamentos orales antidiabéticos;
• fenitoína (medicamento antiepiléptico);
• sulfonamidas (medicamentos con efecto antibacteriano);
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor utilizado, entre otros, para prevenir el rechazo de trasplantes);
• barbitúricos (por ejemplo, fenobarbital - medicamento utilizado, entre otros, en epilepsia);
• inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, selegilina, moclobemida - medicamentos utilizados, entre otros, en depresión);
• clorpromacina (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de la esquizofrenia);
• litio (medicamento antidepresivo);
• medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, captopril);
• diuréticos (por ejemplo, triamtereno);
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades oncológicas);
• bupropión (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión o como ayuda para dejar de fumar);
• efavirenz (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH (SIDA));
• metadona (medicamento utilizado en el tratamiento de la adicción a sustancias estupefacientes no autorizadas (llamados opioides));
• valproato (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia o trastorno del ánimo bipolar);
• tacrolimus (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos en pacientes trasplantados);
• sertralina (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión).

Metamizol Promedo con alimentos, bebidas y alcohol
La tableta debe tragarse entera con suficiente cantidad de agua (por ejemplo, un vaso de agua).
El medicamento Metamizol Promedo debe tomarse durante o inmediatamente después de las comidas.
Durante el tratamiento con Metamizol Promedo no debe consumirse alcohol. El alcohol puede afectar a la eficacia del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Los datos disponibles sobre el uso de metamizol durante los primeros tres meses de embarazo son limitados, pero no indican efectos perjudiciales sobre el embrión. En casos seleccionados, si no existen otras opciones terapéuticas, tras consulta con el médico o farmacéutico, la paciente puede tomar una dosis única de metamizol durante el primer y segundo trimestre, siempre que se evalúe cuidadosamente el balance entre beneficios y riesgos. En principio, la administración de metamizol durante el primer y segundo trimestre no está recomendada.
No debe tomarse el medicamento Metamizol Promedo durante los últimos tres meses de embarazo debido al aumento del riesgo de complicaciones para la madre y el niño (hemorragias, cierre prematuro de un vaso sanguíneo importante del feto, el llamado conducto arterioso de Botallus, que normalmente se cierra tras el nacimiento).

Lactancia
Los productos de degradación del metamizol pasan a la leche materna en cantidades significativas y no puede descartarse el riesgo para el lactante. Por ello, debe evitarse especialmente el uso repetido de metamizol durante la lactancia.
En caso de administración única de metamizol, se recomienda a las madres recoger y desechar la leche durante 48 horas tras la administración del medicamento.

No existen datos sobre el efecto del metamizol sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En el rango de dosis recomendado, no se ha observado alteración de la capacidad de concentración y reacción. Sin embargo, al utilizar dosis más altas debe tenerse precaución y abstenerse de manejar máquinas, conducir vehículos o realizar actividades que impliquen riesgo.

El medicamento Metamizol Promedo contiene sodio
El medicamento contiene 34,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada tableta.
Esto equivale al 1,7 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Metamizol Promedo

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis depende de la intensidad del dolor o fiebre, así como de la respuesta individual de cada persona al medicamento Metamizol Promedo.
Siempre debe elegirse la dosis más baja necesaria para controlar el dolor y (o) la fiebre.
A los adultos y adolescentes de 15 años o más (con un peso corporal superior a 53 kg) se les puede administrar hasta un máximo de 1000 mg de metamizol por dosis única (2 comprimidos), no más de 4 veces al día, con intervalos de 6 a 8 horas. La dosis diaria máxima es de 4000 mg (equivalente a 8 comprimidos).
Se puede esperar un efecto evidente entre 30 y 60 minutos tras la administración oral.
El medicamento Metamizol Promedo no debe utilizarse en niños menores de 15 años. Para niños más pequeños existen otras formas farmacéuticas y dosificaciones de este medicamento; debe consultarse al médico tratante o farmacéutico.
En la tabla siguiente se indican las dosis únicas recomendadas y las dosis diarias máximas según el peso corporal o la edad:

Vía de administración
Vía oral.
El comprimido debe tragarse entero con una cantidad suficiente de agua (por ejemplo, un vaso de agua).
El medicamento debe tomarse durante o inmediatamente después de las comidas.
No debe utilizarse el medicamento durante más de 3-5 días sin consultar al médico o debe acudirse inmediatamente al médico
si, a pesar de haber tomado el medicamento, los síntomas empeoran.
Personas de edad avanzada y pacientes con mal estado general de salud o con insuficiencia renal
En personas de edad avanzada, pacientes debilitados y pacientes con alteración de la función renal,
la dosis debe reducirse debido a la posibilidad de prolongación del tiempo de eliminación de los productos de degradación
del metamizol.
Pacientes con alteración de la función renal o hepática
Debido a la disminución de la velocidad de eliminación en pacientes con alteración de la función renal o
hepática, debe evitarse la administración repetida de dosis elevadas. En caso de uso a corto plazo,
no es necesaria la reducción de la dosis. No existen experiencias relacionadas
con el uso prolongado.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Metamizol Promedo
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o
al farmacéutico.
En caso de sobredosis pueden aparecer mareos, zumbidos en los oídos, alteraciones auditivas,
agitación psicomotora, alteraciones de la conciencia, coma, convulsiones tónico-clónicas o
disminución de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia). La sobredosis de metamizol
puede provocar también dolor abdominal, vómitos, erosiones de la mucosa gástrica y duodenal,
hemorragias, perforaciones, daño celular hepático, nefritis intersticial y
broncoespasmo alérgico. Se han descrito casos de aparición de erupciones cutáneas, urticaria, edema,
dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica.
Tras la ingestión de dosis muy elevadas, la eliminación del ácido rubazónico puede provocar
una coloración roja de la orina.
También se han descrito alteraciones en la morfología sanguínea, como daño en la médula ósea con disminución
del número de glóbulos blancos (leucopenia o agranulocitosis), plaquetas (trombocitopenia) o
anemia aplásica.
No existe antídoto específico para el metamizol.
En caso de sobredosis, debe consultarse inmediatamente al médico. Puede ser necesario un tratamiento
sintomático y de soporte.
Olvido de la administración del medicamento Metamizol Promedo
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento
En caso de dudas relacionadas con la administración del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debido al riesgo vital, el medicamento debe suspenderse inmediatamente y debe solicitarse ayuda médica
en caso de aparición de reacciones alérgicas graves (anafilácticas):

• edema de cara, labios, lengua y (o) garganta, poco frecuente, que puede causar dificultad para tragar o respirar;
• broncoespasmo grave, muy raro;
• alteraciones cutáneas y de las mucosas, como picor, escozor, enrojecimiento, urticaria;
• shock anafiláctico (disminución de la presión arterial que pone en peligro la vida, debilidad, pérdida de conciencia) - frecuencia desconocida.

Debe suspenderse inmediatamente el medicamento y acudir al médico si aparecen los siguientes
efectos adversos graves, muy raros:

• síndrome de Stevens-Johnson (ampollas que evolucionan a erosiones en las membranas mucosas de la boca, conjuntivas, órganos genitales);
• síndrome de Lyell (necrólisis epidérmica tóxica, lesiones eritematosas-ampulosas en la piel y membranas mucosas que provocan la separación de grandes superficies epidérmicas y exposición de amplias zonas de piel);
• pancitopenia (disminución marcada de todas las células sanguíneas: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, manifestada por malestar general, fiebre, signos de infección, equimosis, hemorragias y palidez cutánea);
• agranulocitosis (desaparición total o casi total de los granulocitos en sangre), que se manifiesta por:
  • fiebre alta, escalofríos;
  • dolor de garganta, dificultad para tragar y estados inflamatorios de la mucosa oral, nariz, garganta, órganos genitales y recto;
  • velocidad de sedimentación globular elevada (VSG);
  • valores de hemoglobina, eritrocitos y plaquetas no siempre normales, aunque generalmente dentro de lo normal;
  • ganglios linfáticos y bazo ligeramente aumentados de tamaño, aunque normalmente sin cambios. La agranulocitosis puede conducir al fallecimiento. Véase también el apartado 2 «Advertencias y precauciones».

Debe interrumpirse el tratamiento con Metamizol Promedo y acudir inmediatamente a buscar ayuda
médica si aparece alguno de los siguientes síntomas:
Malestar (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de cansancio, pérdida de apetito, orina oscura,
heces de color claro, ictericia de la piel o de la esclerótica de los ojos, picor, erupción cutánea o dolor
en la parte superior del abdomen. Estos síntomas podrían indicar un daño hepático. Véase también el
apartado 2 «Advertencias y precauciones».
Reacciones cutáneas graves
Debe interrumpirse el uso de metamizol y acudir inmediatamente a buscar ayuda médica si el
paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• manchas rojizas planas en el tronco con forma de diana o circulares, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y alrededor de los ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfát游戏副本

5. Cómo conservar el medicamento Metamizol Promedo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el blíster después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura LOT figura el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los retire al bote de residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Metamizol Promedo
La sustancia activa del medicamento es el metamizol sódico monohidratado.
Cada comprimido contiene 500 mg de metamizol sódico monohidratado.
Los demás componentes son: Macrogol 4000, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Metamizol Promedo y contenido del envase
Comprimidos de color blanco o casi blanco, ovalados, biconvexos, empaquetados en blísters de lámina de aluminio/PVC/PVDC, junto con el prospecto, en un estuche de cartón.
El envase contiene 6 comprimidos, 10 comprimidos o 20 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Straße 28
10115 Berlín, Alemania
[email protected]

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Calle Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polonia