Metamizol Promedo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Metamizolo Promedo, 500 mg, compresse
Metamizolum natricum monohydricum
Il medicinale Metamizolo Promedo può causare una riduzione del numero di globuli bianchi
(agranulocitosi), che può portare a infezioni gravi e potenzialmente letali (vedere punto 4).
È necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico se si manifesta
uno qualsiasi dei seguenti sintomi: febbre, brividi, mal di gola, ulcere dolorose nel naso,
nella bocca, nella gola o nella zona genitale o anale.
Se in precedenza il paziente ha avuto un’agranulocitosi durante il trattamento con metamizolo o
medicinali simili, non deve mai più assumere questo medicinale in futuro (vedere punto 2).
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale,
poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Metamizolo Promedo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metamizolo Promedo
3. Come prendere Metamizolo Promedo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metamizolo Promedo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Metamizolo Promedo e a cosa serve

Metamizolo Promedo appartiene ai farmaci analgesici non oppioidi del gruppo dei derivati della pirazolone, dotati di attività analgesica e antipiretica.
Esercita inoltre un’azione spasmolitica sui muscoli lisci.
Metamizolo Promedo è indicato nel trattamento:

• del dolore di diversa origine di intensità elevata e della febbre, quando l’uso di altri farmaci è controindicato o inefficace. Metamizolo Promedo è indicato per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni (˃53 kg).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Metamizolo Promedo

Quando non usare il medicinale Metamizolo Promedo:

• se il paziente in passato ha avuto una marcata riduzione del numero di globuli bianchi chiamati granulociti, causata da metamizolo o da altri medicinali simili chiamati pirazolidoni o pirazolidine;
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità del midollo osseo o una malattia che influenza la produzione o il funzionamento delle cellule del sangue;
• se il paziente è allergico al metamizolo, ad altri derivati della pirazolone e pirazolidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta sindrome da asma analgesica o nota intolleranza ai farmaci antidolorifici con manifestazioni di orticaria, angioedema (gonfiore a lingua, viso, labbra e/o gola), cioè pazienti che reagiscono con broncospasmo o altra reazione anafilattoide ai salicilati, paracetamolo o ad altri analgesici non oppioidi, inclusi i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come: diclofenac, ibuprofene, indometacina o naprossene;
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità del midollo osseo (ad es. dopo l’uso di farmaci immunosoppressori) o alterazioni nel quadro ematologico, come riduzione del numero totale di globuli bianchi (leucopenia) o di un particolare tipo di globuli bianchi – i granulociti (agranulocitosi), o anemia;
• se il paziente presenta insufficienza renale o epatica acuta, o porfiria epatica acuta;
• se il paziente presenta carenza congenita di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria);
• se il paziente assume medicinali appartenenti alla classe dei derivati della pirazolone e pirazolidina (ad es. fenilbutazone, propifenazone);
• se la paziente è nell’ultimo trimestre di gravidanza;
• nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni.

Avvertenze e precauzioni
Numero insufficiente di globuli bianchi (agranulocitosi)
Il medicinale Metamizolo Promedo può causare agranulocitosi, cioè un numero molto basso di un
tipo specifico di globuli bianchi chiamati granulociti, che svolgono un ruolo importante nella
difesa contro le infezioni (vedi punto 4). È necessario interrompere l’assunzione di metamizolo e
contattare immediatamente il medico se compaiono i seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare
un’eventuale agranulocitosi: brividi, febbre, mal di gola e ulcere dolorose della mucosa, in particolare
nella cavità orale, naso, gola o nelle zone genitali o anali. Il medico prescriverà un esame del sangue
per verificare il numero delle cellule ematiche del paziente.
Se il metamizolo viene assunto per febbre, alcuni sintomi di agranulocitosi in via di sviluppo
potrebbero passare inosservati. Analogamente, i sintomi potrebbero essere mascherati se il
paziente assume antibiotici.
L’agranulocitosi può svilupparsi in qualsiasi momento durante il trattamento e anche per un breve
periodo dopo l’interruzione del metamizolo.
L’agranulocitosi può verificarsi anche se il metamizolo era stato precedentemente assunto senza
complicazioni.
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Metamizolo Promedo, è necessario discuterne con il
medico o il farmacista:

• se il paziente presenta pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mm Hg o malattie cardiache e disturbi circolatori (ad es. infarto del miocardio, malattia coronarica o traumi multiorgano), vasocostrizione cerebrale, ridotto volume ematico circolante, nonché nei pazienti disidratati, poiché il medicinale può causare abbassamento della pressione arteriosa;
• se il paziente ha febbre elevata;
• se il paziente presenta insufficienza renale e/o epatica;
• se il paziente presenta ulcera gastrica o duodenale;
• se il paziente ha asma bronchiale, in particolare se associata a poliposi nasale e sinusite;
• se il paziente ha malattie allergiche, comprese quelle atopiche, orticaria cronica;
• se il paziente presenta intolleranza ad alcuni coloranti (ad es. tartrazina) o conservanti (ad es. benzoati);
• nei pazienti con intolleranza all’alcol che si manifesta con starnuti, lacrimazione e forte arrossamento del viso anche dopo piccole quantità di alcol; ciò potrebbe indicare un’asma analgesica precedentemente non diagnosticata.

A causa del rischio per la vita, il medicinale deve essere immediatamente sospeso e si deve richiedere assistenza medica in caso di comparsa di sintomi di reazione allergica (anafilattica), ad es.:

• gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione;
• grave broncospasmo;
• manifestazioni cutanee e delle mucose, come prurito, bruciore, arrossamento, orticaria;
• shock (riduzione della pressione arteriosa, debolezza, svenimento).
  I pazienti che manifestano reazione allergica o altra reazione immunologica al metamizolo sono anche a rischio di reazioni simili con altri pirazolidoni e pirazolidine e con altri analgesici non oppioidi. Nei pazienti allergici può verificarsi uno shock anafilattico. Per questo motivo, durante il trattamento con il medicinale si raccomanda particolare cautela nei pazienti con asma o atopia (ad es. dermatite atopica o mucositi, febbre da fieno, asma allergica). Ai pazienti con rischio elevato di reazioni simili a gravi reazioni allergiche il metamizolo può essere somministrato solo dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio. Se necessario, deve essere somministrato in condizioni di rigorosa sorveglianza medica, con disponibilità immediata di assistenza in caso di emergenza.

Il medicinale deve essere immediatamente sospeso e il paziente deve rivolgersi al medico in caso di comparsa dei seguenti sintomi:

• agranulocitosi, come temperatura corporea elevata associata a brividi, mal di gola, difficoltà di deglutizione e ulcere nella bocca, naso, gola, genitali o ano. L’uso di dosi elevate o un trattamento prolungato aumenta il rischio di agranulocitosi; pertanto il medicinale non deve essere usato per più di 3-5 giorni. Se necessario un trattamento prolungato, il medico prescriverà esami ematologici per valutare la morfologia del sangue, poiché il metamizolo può danneggiare il midollo osseo. I pazienti che hanno sviluppato agranulocitosi in risposta al trattamento con metamizolo sono particolarmente a rischio di reazioni simili con altri pirazolidoni e pirazolidine.
• trombocitopenia, ad es.: petecchie sulla pelle e sulle mucose, ematomi, sanguinamenti ricorrenti dalle gengive, dal naso, dal tratto gastrointestinale;
• pancitopenia (notevole riduzione di tutti i tipi di cellule ematiche: globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), ad es.: malessere generale, febbre, segni di infezione, ematomi, sanguinamenti, pallore;
• grave malattia allergica – sindrome di Stevens-Johnson: bolle ed erosioni sulla pelle, nella bocca, negli occhi e negli organi genitali, febbre e dolori articolari o grave malattia allergica acuta – necrolisi tossica epidermica: bolle che scoppiano, ampie erosioni cutanee, distacco di ampie aree di epidermide e febbre. In caso di comparsa di tali sintomi, il metamizolo non deve mai più essere riassunto. È necessario monitorare attentamente la pelle per la comparsa di tali sintomi, in particolare nelle prime settimane di trattamento.

Reazioni cutanee gravi
Nel corso del trattamento con metamizolo sono state riportate reazioni cutanee gravi, inclusa la
sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi legati a gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, il trattamento con metamizolo deve essere interrotto e si deve cercare immediatamente assistenza medica.
Se in passato il paziente ha avuto reazioni cutanee gravi, non deve mai più riprendere il trattamento con il medicinale Metamizolo Promedo (vedi punto 4).

Disturbi epatici
Nei pazienti che assumono metamizolo sono stati osservati casi di epatite, i cui sintomi si manifestano da alcuni giorni a diversi mesi dopo l’inizio del trattamento.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Metamizolo Promedo e contattare il medico se il paziente manifesta sintomi epatici come: malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di affaticamento, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, ittero della pelle o della sclera, prurito, eruzioni cutanee o dolore nell’area superiore dell’addome. Il medico controllerà il corretto funzionamento del fegato del paziente.
Il paziente non deve assumere il medicinale Metamizolo Promedo se in precedenza ha assunto prodotti contenenti metamizolo e ha manifestato disturbi epatici.

Metamizolo Promedo e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per il futuro.
L’uso del medicinale Metamizolo Promedo è controindicato:

• con medicinali appartenenti alla classe dei derivati della pirazolone e pirazolidina (fenilbutazone, propifenazone).

Il metamizolo (principio attivo con effetto analgesico e antipiretico) può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica (adesione delle cellule del sangue e formazione di trombi), se questi medicinali vengono assunti contemporaneamente. Pertanto è necessaria cautela nell’uso del metamizolo nei pazienti che assumono acido acetilsalicilico.
Informare il medico se si assumono:

• anticoagulanti cumarinici;
• ipoglicemizzanti orali;
• fenitoina (medicinale antiepilettico);
• sulfamidici (farmaci con azione antibatterica);
• ciclosporina (medicinale immunosoppressore utilizzato, tra l’altro, per prevenire il rigetto del trapianto);
• barbiturici (ad es. fenobarbital – medicinale utilizzato, tra l’altro, nell’epilessia);
• inibitori della monoaminoossidasi (ad es. selegilina, moklobemide – medicinali utilizzati, tra l’altro, nella depressione);
• clorpromazina (medicinale utilizzato, tra l’altro, nel trattamento della schizofrenia);
• litio (medicinale antidepressivo);
• medicinali per abbassare la pressione arteriosa (ad es. captopril);
• diuretici (ad es. triamterene);
• metotrexato (medicinale utilizzato nel trattamento di malattie neoplastiche);
• bupropione (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione o come aiuto per smettere di fumare);
• efavirenz (medicinale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV (AIDS));
• metadone (medicinale utilizzato nel trattamento della dipendenza da sostanze stupefacenti illegali (cosiddetti oppioidi));
• valproato (medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia o del disturbo affettivo bipolare);
• tacrolimus (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo nei pazienti trapiantati);
• sertralina (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione).

Metamizolo Promedo con cibo, bevande e alcol
La compressa deve essere ingoiata intera con una quantità sufficiente di acqua (ad es. un bicchiere d’acqua).
Il medicinale Metamizolo Promedo deve essere assunto durante o immediatamente dopo i pasti.
Durante l’assunzione del medicinale Metamizolo Promedo non è consentito assumere alcol. L’alcol può influire sull’efficacia del medicinale.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
I dati disponibili sull’uso del metamizolo durante i primi tre mesi di gravidanza sono limitati, ma non indicano effetti dannosi sul feto. In casi selezionati, se non esistono altre opzioni terapeutiche, dopo consultazione con il medico o il farmacista, la paziente può assumere singole dosi di metamizolo nel primo e secondo trimestre, a condizione che si valuti attentamente il rapporto tra benefici e rischi legati all’assunzione del medicinale. In linea generale, l’uso del metamizolo nel primo e secondo trimestre non è raccomandato.
Non assumere il medicinale Metamizolo Promedo negli ultimi tre mesi di gravidanza a causa dell’aumentato rischio di complicanze per madre e feto (emorragie, prematura chiusura di un importante vaso sanguigno fetale, il cosiddetto dotto arterioso di Botalli, che normalmente si chiude solo dopo la nascita).
Allattamento
I metaboliti del metamizolo passano nel latte materno in quantità significative e non si può escludere un rischio per il neonato allattato. Per questo motivo è particolarmente consigliabile evitare l’uso ripetuto di metamizolo durante l’allattamento.
In caso di singola somministrazione di metamizolo, si raccomanda alle madri di raccogliere e gettare il latte per 48 ore dopo l’assunzione del medicinale.
Non sono disponibili dati sull’effetto del metamizolo sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Nelle dosi raccomandate non sono stati osservati effetti che riducono la capacità di concentrazione e reazione. Tuttavia, in caso di assunzione di dosi più elevate, si raccomanda cautela e si deve evitare l’uso di macchinari, la guida di veicoli o lo svolgimento di attività a rischio.

Il medicinale Metamizolo Promedo contiene sodio
Il medicinale contiene 34,5 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni compressa.
Ciò corrisponde all’1,7% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Metamizolo Promedo

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose dipende dall'intensità del dolore o della febbre e dalla risposta individuale al medicinale Metamizolo Promedo.
Si deve sempre scegliere la dose minima necessaria per controllare il dolore e (o) la febbre.
Negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni (con un peso corporeo superiore a 53 kg) si può somministrare una dose singola massima di 1000 mg di metamizolo (2 compresse), non più di 4 volte al giorno, con intervalli di 6-8 ore. La dose giornaliera massima è di 4000 mg (corrispondente a 8 compresse).
Un effetto evidente può rendersi manifesto entro 30-60 minuti dalla somministrazione orale.
Il medicinale Metamizolo Promedo non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 15 anni. Per i bambini più giovani sono disponibili altre forme farmaceutiche e dosaggi di questo medicinale; in merito, consultare il medico curante o il farmacista.
Nella tabella riportata di seguito sono indicate le dosi singole raccomandate e le dosi giornaliere massime in base al peso corporeo o all'età:

Modalità di somministrazione
Somministrazione orale.
La compressa deve essere deglutita intera assieme ad un'adeguata quantità di acqua (ad esempio un bicchiere d'acqua).
Il medicinale deve essere assunto durante o immediatamente dopo i pasti.
Non assumere il medicinale per più di 3-5 giorni senza consultare un medico oppure rivolgersi immediatamente al medico
se, nonostante l'assunzione del medicinale, i sintomi peggiorano.
Persone anziane e pazienti in cattive condizioni generali o con insufficienza renale
Nei pazienti anziani, nei pazienti debilitati e in quelli con funzionalità renale ridotta
la dose deve essere ridotta a causa della possibile prolungata eliminazione dei metaboliti del metamizolo.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica
A causa della ridotta velocità di eliminazione nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica,
è necessario evitare la somministrazione ripetuta di dosi elevate. Nel caso di trattamento a breve termine,
la riduzione della dose non è richiesta. Non vi sono esperienze riguardo all'uso prolungato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Metamizol Promedo
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi vertigini, ronzio alle orecchie, disturbi dell'udito,
eccitazione psicomotoria, alterazioni della coscienza, coma, convulsioni tonico-cloniche o riduzione della pressione arteriosa,
disturbi del ritmo cardiaco (tachicardia). Il sovradosaggio di metamizolo può causare anche dolore addominale, vomito,
lesioni erosive della mucosa gastrica e duodenale, emorragie, perforazioni, danno epatocellulare, nefrite interstiziale
e broncospasmo allergico. Sono stati riportati casi di eruzioni cutanee, orticaria, edema, dermatite esfoliativa
e necrolisi tossica epidermica.
Dopo l'assunzione di dosi molto elevate, l'escrezione dell'acido rubazonico può provocare un'urina di colore rosso.
Sono stati descritti anche disturbi ematologici, come ad esempio danno al midollo con riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia o agranulocitosi), piastrine (trombocitopenia) o anemia aplastica.
Non esiste un antidoto specifico per il metamizolo.
In caso di sovradosaggio è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Potrebbe rendersi necessario un trattamento sintomatico e di supporto.
Dimenticanza di una dose di Metamizol Promedo
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con il medicinale
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
A causa del rischio per la vita, il medicinale deve essere immediatamente sospeso e si deve richiedere assistenza medica in caso di comparsa di gravi reazioni allergiche (anafilattiche):

• raramente: gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione;
• molto raramente: grave broncospasmo;
• manifestazioni cutanee e delle mucose, come prurito, bruciore, arrossamento, orticaria;
• shock anafilattico (pericolosa riduzione della pressione arteriosa, debolezza, perdita di coscienza) – frequenza sconosciuta.

Si deve immediatamente sospendere il medicinale e consultare un medico in caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati molto rari ma gravi:

• sindrome di Stevens-Johnson (vesciche che si trasformano in erosioni, a livello delle mucose orali, congiuntivali, genitali);
• sindrome di Lyell (necrolisi tossica epidermica, lesioni eritematose-vescicolari a carico della cute e delle mucose che portano al distacco di ampie aree di epidermide ed esponendo ampie superfici di cute);
• pancitopenia (significativa riduzione di tutte le cellule ematiche: globuli rossi, globuli bianchi e piastrine, con sintomi quali malessere generale, febbre, segni di infezione, ematomi, emorragie, pallore cutaneo);
• agranulocitosi (totale o quasi totale scomparsa dei granulociti nel sangue), che si manifesta con:
  • alta febbre, brividi;
  • dolore alla gola, difficoltà di deglutizione e stati infiammatori della mucosa orale, nasale, faringea, genitale e rettale;
  • aumento della VES;
  • valori di emoglobina, eritrociti e piastrine non sempre alterati, sebbene nella maggior parte dei casi siano normali;
  • lieve aumento dei linfonodi e della milza, sebbene spesso questi organi siano normali. L’agranulocitosi può portare al decesso. Vedere anche punto 2 „Avvertenze e precauzioni”.

Si deve interrompere l’assunzione del medicinale Metamizol Promedo e rivolgersi immediatamente a un medico se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi:
Malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, ittero della cute o della sclera, prurito, eruzioni cutanee o dolore nell’area superiore dell’addome. Tali sintomi possono indicare un danno epatico. Vedere anche punto 2 „Avvertenze e precauzioni”.

Gravi reazioni cutanee
Si deve interrompere l’uso del metamizolo e richiedere immediatamente assistenza medica se il paziente dovesse manifestare uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• macchie rosse piatte sul tronco a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche al centro, desquamazione della cute, ulcere orali, faringee, nasali, genitali e oculari. Tali gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica);
• eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Altri effetti indesiderati:
Si deve consultare un medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Non molto frequenti (meno di 1 su 100 pazienti):

• eruzione farmacologica (eruzioni transitorie di vario tipo: papulosa, maculosa, pustolosa, eritematosa);
• eccessiva riduzione della pressione arteriosa.

Rari (meno di 1 su 1.000 pazienti):

• lesioni cutanee maculo-papulari;
• leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue).

Molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti):

• asma analgesica (vedere „Quando non usare questo medicinale…”), crisi asmatiche;
• trombocitopenia (ematomi, emorragie);
• improvviso peggioramento della funzionalità renale con proteinuria, oliguria o anuria;
• insufficienza renale acuta; nefrite interstiziale.
  Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
• nausea, vomito, dolori addominali, irritazione gastrica, diarrea, secchezza orale;
• epatite, ittero della cute e della sclera, aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue;
• danno epatico;
• capogiri, vertigini;
• anemia emolitica, anemia aplastica, danno al midollo osseo, talvolta con esito fatale. Nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, il medicinale può indurre emolisi dei globuli rossi;
• colorazione rossa delle urine (dopo somministrazione di dosi molto elevate di metamizolo).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metamizol Promedo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce e dall'umidità.
Non vi sono particolari raccomandazioni relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
La stampa sulla blister indica dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla LOT il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metamizol Promedo
La sostanza attiva è il metamizolo sodico monoidrato.
Una compressa contiene 500 mg di metamizolo sodico monoidrato.
Gli altri componenti sono: Macrogolo 4000, stearato di magnesio.
Come si presenta Metamizol Promedo e contenuto della confezione
Compresse di colore bianco o quasi bianco, ovali, biconvesse, confezionate in blister di lamina
in alluminio/PVC/PVDC, insieme al foglietto illustrativo, in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 6 compresse o 10 compresse o 20 compresse.
Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Straße 28
10115 Berlin, Germania
[email protected]
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polonia