Metamizol Dr. Max: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Metamizol Dr. Max, 500 mg, comprimidos
Metamizolum natricum monohydricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento según se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si no hay mejoría o si se siente peor después de 3-5 días, debe ponerse en contacto con su médico.

El medicamento Metamizol Dr. Max puede provocar una disminución anormal del número de glóbulos blancos (agranulocitosis), lo que puede provocar infecciones graves y potencialmente mortales (véase el apartado 4).
Debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras dolorosas en la nariz, boca, garganta o en la zona genital o anal.
Si ha tenido agranulocitosis en el pasado durante el tratamiento con metamizol o medicamentos similares, no debe volver a tomar este medicamento en el futuro (véase el apartado 2).

Índice del prospecto

Qué es Metamizol Dr. Max y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Metamizol Dr. Max
Cómo tomar Metamizol Dr. Max
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Metamizol Dr. Max
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metamizol Dr. Max y para qué se utiliza

Metamizol Dr. Max es un medicamento analgésico (para el dolor) y pertenece al grupo de los pirazolonas.
Además de su efecto analgésico, Metamizol Dr. Max tiene efecto espasmolítico (antiespasmódico) y antipirético (reductor de la fiebre). El efecto de Metamizol Dr. Max comienza entre los 30 y 60 minutos tras la toma y dura aproximadamente 4 horas.
Metamizol Dr. Max se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 15 años para el tratamiento del dolor intenso, agudo o crónico, y de la fiebre alta, cuando otros tratamientos no han resultado eficaces.
Debe consultar con su médico si no hay mejoría tras 3-5 días o si se siente peor.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Metamizol Dr. Max

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Metamizol Dr. Max

si el paciente tiene alergia al metamizol o a otros derivados de la pirazolona (por ejemplo, fenazona, propifenazona) o pirazolidina (por ejemplo, fenilbutazona, oxifenbutazona), o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente ha tenido previamente asma o reacciones alérgicas, tales como urticaria o el denominado edema angioneurótico (hinchazón de la cara y de las membranas mucosas de las vías respiratorias o del tracto gastrointestinal) tras el uso de medicamentos analgésicos (salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina o naproxeno).
si el paciente ha sufrido anteriormente una disminución significativa del número de glóbulos blancos denominados granulocitos, provocada por el metamizol o por otros medicamentos similares llamados pirazolonas o pirazolidinas.
si el paciente presenta alteraciones de la médula ósea (por ejemplo, tras tratamiento oncológico) o enfermedades que afectan a la producción o funcionamiento de las células sanguíneas.
si el paciente presenta alteraciones en la hematopoyesis (formación de la sangre).
si el paciente tiene deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una alteración hereditaria con riesgo de destrucción de glóbulos rojos).
si el paciente padece una enfermedad hepática grave, la denominada porfiria (riesgo de desencadenar un ataque de porfiria).
si la paciente se encuentra en el último trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Metamizol Dr. Max, debe consultar con su médico o
farmacéutico.
Número insuficiente de glóbulos blancos (agranulocitosis)
El medicamento Metamizol Dr. Max puede provocar agranulocitosis, es decir, un número muy bajo de un tipo de glóbulos blancos denominados granulocitos, que desempeñan un papel importante en la lucha contra las infecciones (ver apartado 4). Debe interrumpir el tratamiento con metamizol y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparecen los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una posible agranulocitosis: escalofríos, fiebre, dolor de garganta y úlceras dolorosas en la mucosa, especialmente en la boca, nariz y garganta, o en la zona de los órganos genitales o el ano. El médico le solicitará un análisis de sangre para comprobar el recuento de células sanguíneas del paciente.
Si el metamizol se administra por fiebre, algunos síntomas de la agranulocitosis en desarrollo podrían pasar desapercibidos. Del mismo modo, los síntomas podrían quedar enmascarados si el paciente está recibiendo antibióticos.
La agranulocitosis puede desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento con Metamizol Dr. Max, e incluso poco tiempo después de suspender el metamizol.
La agranulocitosis puede ocurrir incluso si el metamizol se ha administrado previamente sin complicaciones.
Debe extremar las precauciones al utilizar el medicamento Metamizol Dr. Max:

si el paciente presenta síntomas objetivos o subjetivos que sugieran alteraciones sanguíneas (como malestar general, infección, fiebre persistente, hematomas, sangrado o palidez), debe acudir inmediatamente al médico. Estos síntomas podrían indicar una pancitopenia (disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas).
si el paciente padece asma o atopia (un tipo de alergia), ya que existe un mayor riesgo de shock anafiláctico tras la administración de metamizol (una reacción alérgica que pone en peligro la vida).
si el paciente padece cualquiera de las siguientes afecciones que aumentan el riesgo de reacciones anafilactoides graves tras la administración de metamizol:
asma bronquial y rinitis concomitante
urticaria crónica
intolerancia al alcohol, caracterizada por reacciones como estornudos, lagrimeo y enrojecimiento intenso de la cara tras consumir incluso pequeñas cantidades de alcohol
hipersensibilidad a colorantes (por ejemplo, tartracina) o conservantes (por ejemplo, benzoatos).
si el paciente tiene hipotensión, deshidratación, inestabilidad del volumen de líquidos corporales o insuficiencia circulatoria en fase inicial, o fiebre elevada. En estos casos, existe un mayor riesgo de reacciones hipotensivas graves (reacciones relacionadas con la disminución de la presión arterial). Debe evaluarse cuidadosamente la administración del metamizol, y si este se administra en tales circunstancias, se requiere una estrecha supervisión médica. Para reducir el riesgo de reacciones hipotensivas graves, deben adoptarse medidas preventivas. El metamizol puede provocar reacciones hipotensivas incluso sin relación con las enfermedades mencionadas anteriormente. Estas reacciones pueden ser dependientes de la dosis.
si el paciente padece una enfermedad cardíaca isquémica grave o una estrechez significativa de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro. En tales casos, debe evitarse cuidadosamente la disminución de la presión arterial, por lo que el metamizol debe administrarse únicamente bajo estricto control de la función cardiovascular.
si el paciente tiene alteraciones en la función renal o hepática. En tal caso, no deben administrarse altas dosis de metamizol, ya que su eliminación está reducida.

Si el paciente pertenece a alguno de estos grupos de riesgo, debe informar a su médico antes de
tomar el medicamento Metamizol Dr. Max.
Reacciones cutáneas graves
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con metamizol, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves mencionados en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con metamizol y acudir de inmediato a atención médica.
Si el paciente ha tenido previamente cualquier reacción cutánea grave, no debe reiniciar en ningún caso el tratamiento con el medicamento Metamizol Dr. Max (ver apartado 4).
Alteraciones de la función hepática
En pacientes que toman metamizol se han notificado casos de hepatitis, cuyos síntomas aparecieron desde varios días hasta varios meses después del inicio del tratamiento.
Debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Metamizol Dr. Max y ponerse en contacto con su médico si el paciente presenta síntomas de alteración de la función hepática, tales como: náuseas (malestar, vómitos), fiebre, sensación de fatiga, pérdida de apetito, orina oscura, heces pálidas, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos, picor, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. El médico comprobará el correcto funcionamiento del hígado del paciente.
El paciente no debe tomar el medicamento Metamizol Dr. Max si anteriormente ha tomado medicamentos que contengan metamizol y ha presentado alteraciones de la función hepática.
Influencia sobre los métodos de diagnóstico
Antes de realizarse cualquier análisis de laboratorio, debe informar al médico de que está tomando el medicamento Metamizol Dr. Max, ya que el metamizol puede influir en los resultados de algunas pruebas (por ejemplo, la concentración de creatinina en sangre, lípidos, colesterol HDL o ácido úrico).
Niños y adolescentes
El medicamento Metamizol Dr. Max no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 15 años. Pueden existir otros medicamentos que contengan metamizol disponibles para niños; debe consultar con su médico o farmacéutico.
Metamizol Dr. Max y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El metamizol puede reducir la eficacia de los siguientes medicamentos:

bupropión, un medicamento utilizado para tratar la depresión o ayudar a dejar de fumar
efavirenz, un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH (SIDA)
metadona, un medicamento utilizado para tratar la adicción a sustancias opiáceas
valproato, un medicamento utilizado para tratar la epilepsia o el trastorno bipolar
ciclosporina, un medicamento que suprime el sistema inmunitario
tacrolimus, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante
sertralina, un medicamento utilizado para tratar la depresión.

Si el medicamento Metamizol Dr. Max se toma simultáneamente con cualquiera de los medicamentos anteriores, el médico vigilará estrechamente al paciente.
La administración adicional de metamizol junto con metotrexato (un medicamento utilizado para tratar el cáncer o ciertas enfermedades reumáticas) puede aumentar el riesgo potencial de daño en el sistema hematopoyético (hematotoxicidad) por el metotrexato, especialmente en pacientes de edad avanzada. Por ello, debe evitarse esta combinación.
El medicamento Metamizol Dr. Max debe utilizarse con precaución en pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico para prevenir infartos de miocardio.
Metamizol Dr. Max y alcohol
Durante el tratamiento con el medicamento Metamizol Dr. Max, no debe consumir alcohol.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Los datos disponibles sobre el uso de metamizol durante los primeros tres meses de embarazo son limitados, pero no indican efectos perjudiciales sobre el feto. En casos seleccionados, cuando no existen otras alternativas terapéuticas, la administración de dosis únicas de metamizol durante el primer y segundo trimestre del embarazo podría considerarse admisible tras consulta con el médico o farmacéutico y tras una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos. Sin embargo, en general no se recomienda el uso de metamizol durante el primer y segundo trimestre.
No debe tomarse el medicamento Metamizol Dr. Max durante los últimos tres meses del embarazo debido al aumento del riesgo de complicaciones para la madre y el feto (hemorragia, cierre prematuro de un vaso sanguíneo importante en el feto, el denominado conducto arterioso de Botallo, que normalmente se cierra tras el nacimiento).
Lactancia
Los productos de degradación del metamizol pasan a la leche materna en cantidades significativas y no puede descartarse el riesgo para el lactante. Por esta razón, debe evitarse especialmente el uso repetido del metamizol durante la lactancia. Tras una dosis única de metamizol, se recomienda a las madres extraer y desechar la leche materna durante 48 horas tras la administración del medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
A la dosis recomendada, este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria. La ingestión de dosis superiores a las recomendadas, así como la administración conjunta de Metamizol Dr. Max con alcohol, puede provocar un deterioro de la capacidad de reacción y concentración. En tales casos, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Metamizol Dr. Max contiene sodio
Este medicamento contiene 32,7 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada comprimido. Esto equivale al 1,64 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Metamizol Dr. Max

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis depende de la intensidad del dolor o fiebre y de la sensibilidad individual al medicamento Metamizol Dr. Max. Siempre debe elegirse la dosis más baja necesaria para controlar el dolor y (o) la fiebre.
A los adultos y adolescentes de 15 años o más (con un peso corporal superior a 53 kg) puede administrárseles una dosis única máxima de 1000 mg de metamizol (2 comprimidos), que puede tomarse hasta 4 veces al día, con intervalos de 6 a 8 horas. La dosis diaria máxima es de 4000 mg (equivalente a 8 comprimidos).
El efecto terapéutico comienza generalmente entre 30 y 60 minutos después de la administración oral y suele mantenerse durante aproximadamente 4 horas.

Uso en niños y adolescentes
No debe administrarse Metamizol Dr. Max a niños y adolescentes menores de 15 años. Para niños y adolescentes más jóvenes existen otras formas farmacéuticas y (o) concentraciones de este medicamento; debe consultarse al médico o farmacéutico.

Pacientes de edad avanzada y pacientes con mal estado general o alteraciones de la función renal
En personas de edad avanzada, pacientes debilitados y pacientes con alteraciones de la función renal, la dosis debe reducirse, ya que la eliminación de los productos del metabolismo del metamizol puede estar retrasada.

Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Debido a la reducción de la velocidad de eliminación en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática, debe evitarse la administración repetida de dosis elevadas. En caso de tratamiento de corta duración, no es necesario reducir la dosis.
No existen experiencias clínicas sobre el uso prolongado de este medicamento.
Tras la administración de dosis muy elevadas, la excreción del metabolito inofensivo del metamizol puede provocar enrojecimiento de la orina, que desaparece al interrumpir el tratamiento.

Vía de administración
Este medicamento está indicado para administración oral. Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
La línea de división del comprimido sirve únicamente para facilitar su fraccionamiento si el paciente tiene dificultades para tragarlo entero.
Metamizol Dr. Max puede tomarse con las comidas o independientemente de las mismas.

Duración del tratamiento
No debe utilizarse este medicamento durante más de 3 a 5 días sin consultar previamente con un médico.
Si tras 3 a 5 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse al médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Metamizol Dr. Max
En caso de sobredosis, debe contactarse inmediatamente con un médico para que se tomen las medidas adecuadas.
Síntomas de sobredosis:

náuseas, vómitos, dolor abdominal
alteraciones de la función renal e incluso insuficiencia renal aguda
mareo, somnolencia, pérdida de conciencia
convulsiones
descenso de la presión arterial, hasta llegar al colapso circulatorio (shock)
aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia).

Olvido de una dosis de Metamizol Dr. Max
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpir el tratamiento con Metamizol Dr. Max y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si
aparece alguno de los siguientes síntomas:
náuseas (malestar o vómitos), fiebre, sensación de fatiga, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro,
ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), picor, erupción cutánea o dolor en
la región epigástrica. Estos síntomas pueden indicar alteraciones en la función hepática. Véase también el
apartado 2 «Advertencias y precauciones».

Otros efectos adversos:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

Trastornos hematológicos: disminución del número de glóbulos rojos debido a la supresión de la médula ósea (anemia aplásica), disminución o ausencia de un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución del número de todos los componentes sanguíneos (pancitopenia), incluyendo casos mortales, disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia). Los síntomas típicos de la disminución de un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis): inflamación de las membranas mucosas, principalmente en la cavidad bucal, nariz y garganta, así como inflamación en la región anal y órganos genitales, dolor de garganta y fiebre (inesperadamente persistente o recurrente). Estos síntomas pueden ser leves en pacientes que toman antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas). La sedimentación de los glóbulos rojos está claramente acelerada y la presencia de ganglios linfáticos aumentados es leve o completamente ausente. Los síntomas típicos de la disminución del número de plaquetas (trombocitopenia): mayor tendencia a sangrar y pequeñas manchas marron-rosadas (petequias) en la piel y membranas mucosas.
Reacciones alérgicas (shock anafiláctico, reacciones anafilactoides o anafilácticas), que pueden ser graves o poner en peligro la vida, e incluso en algunos casos mortales. Estas reacciones pueden ocurrir incluso si el metamizol fue previamente bien tolerado sin complicaciones. Habitualmente, estas reacciones ocurren dentro de la primera hora tras la administración de Metamizol Dr. Max, pero pueden aparecer inmediatamente o también varias horas después. Las reacciones alérgicas leves suelen manifestarse como síntomas cutáneos y de las mucosas (por ejemplo, picor, escozor, enrojecimiento, urticaria, edema), dificultad para respirar y, más raramente, trastornos gastrointestinales. Sin embargo, estos síntomas pueden evolucionar hacia formas graves con urticaria generalizada, hinchazón de la cara, lengua, garganta o laringe (edema angioneurótico), dificultad respiratoria severa, latidos irregulares del corazón (arritmias), disminución de la presión arterial (que a veces puede ir precedida de un aumento de la presión arterial) y shock. Estas reacciones se presentan en pacientes con asma bronquial en forma de crisis de asma bronquial.
Erupción cutánea.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

Alteración transitoria de la función renal con disminución del volumen de orina (oliguria) o ausencia de orina (anuria), o insuficiencia renal aguda con eliminación de proteínas sanguíneas en la orina (proteinuria).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Enfermedades del corazón en el contexto de una reacción alérgica (síndrome de Kounis).
Disminución transitoria (solo excepcionalmente crítica) de la presión arterial sin otros síntomas de reacción de hipersensibilidad.
Hepatitis, ictericia, aumento de las concentraciones de enzimas hepáticas en sangre.
Reacciones cutáneas graves: Debe interrumpir el tratamiento con metamizol y buscar ayuda médica inmediatamente si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Manchas rojizas, no pilosas, en forma de diana o redondas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
Inflamación del riñón (nefritis intersticial).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar
a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de
Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos,
Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del
uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Metamizol Dr. Max

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja o en la tira blíster, tras:
EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Metamizol Dr. Max:

El principio activo del medicamento es el metamizol sódico monohidratado. Cada comprimido contiene 500 mg de metamizol sódico monohidratado.
Los demás componentes son: almidón pregelatinizado de maíz, macrogol 6000, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Metamizol Dr. Max y contenido del envase
Comprimidos blancos o ligeramente blancos, redondos, planos (con un diámetro de aproximadamente 12,5 mm) con una línea de división en un lado.
La línea de división del comprimido tiene únicamente la finalidad de facilitar la fractura del comprimido para una más fácil deglución, y no para dividirlo en dosis iguales.
Los comprimidos se suministran en blísters individuales blancos, opacos, de dosis unitarias, fabricados con lámina de PVC/Aluminio, protegidos contra el acceso de niños mediante una lámina de aluminio laminada con papel pergamino, o sin protección contra el acceso de niños mediante una lámina de aluminio. Los blísters se colocan en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 6, 10, 12, 20 o 50 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante

Titular:

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante:

Sofarimex Industria Quimica e Farmaceutica S.A.
Alto De Colaride, Avenida Das Industrias
2735-213 Agualva-Cacém
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

República Checa: Metamizol Medreg
Rumanía: Metamizol Gemax Pharma 500 mg comprimate
Eslovaquia: Metamizol Medreg
Polonia: Metamizol Dr. Max