Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Метамизол Др. Макс, 500 мг, таблетки
Метамизол натрия моногидрат
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если в течение 3–5 дней не наступит улучшение состояния или пациент почувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

Препарат Метамизол Др. Макс может вызывать снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз), что может привести к тяжёлым и угрожающим жизни инфекциям (см. раздел 4).
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов: лихорадка, озноб, боль в горле, болезненные язвы в носу, полости рта и горле или в области половых органов или ануса.
Если у пациента ранее уже развивался агранулоцитоз при применении метамизола или аналогичных препаратов, в будущем повторно принимать этот препарат ни в коем случае нельзя (см. раздел 2).

Содержание инструкции

Что такое препарат Метамизол Др. Макс и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Метамизол Др. Макс
Как применять препарат Метамизол Др. Макс
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Метамизол Др. Макс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Метамизол Др. Макс и для чего он применяется

Препарат Метамизол Др. Макс является обезболивающим средством (анальгетиком) и относится к группе пиразолонов.
Помимо обезболивающего действия, препарат Метамизол Др. Макс обладает спазмолитическим (расслабляющим гладкую мускулатуру) и жаропонижающим (снижающим температуру) действием.
Действие препарата Метамизол Др. Макс начинается в течение 30–60 минут и сохраняется примерно в течение 4 часов.
Препарат Метамизол Др. Макс применяется у взрослых и подростков в возрасте старше 15 лет для лечения сильной острой или хронической боли и высокой температуры, когда другие методы лечения неэффективны.
Следует проконсультироваться с врачом, если в течение 3–5 дней не наступит улучшение состояния или если пациент почувствует себя хуже.

2. Важная информация перед применением лекарства Метамизол Др. Макс

Когда не применять лекарство Метамизол Др. Макс

если у пациента имеется аллергия на метамизол или другие производные пиразолона (например, феназон, пропифеназон) или пиразолидины (например, фенилбутазон, оксифенбутазон), или на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
если у пациента ранее возникала астма или аллергические реакции, такие как крапивница или так называемый ангионевротический отёк (отёк лица и слизистых оболочек дыхательных путей или желудочно-кишечного тракта), в связи с применением обезболивающих средств (салицилатов, парацетамола, диклофенака, ибупрофена, индометацина или напроксена);
если у пациента в прошлом возникало значительное снижение числа белых кровяных клеток, так называемых гранулоцитов, вызванное метамизолом или другими аналогичными препаратами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами;
если у пациента имеются нарушения функции костного мозга (например, после лечения онкологического заболевания) или заболевание, влияющее на образование или функцию клеток крови;
если у пациента имеются нарушения кроветворения (гематопоэз);
если у пациента имеется врождённый дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (наследственное заболевание с риском гемолиза эритроцитов);
если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени, так называемая порфирия (риск провоцирования приступа порфирии);
если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Метамизол Др. Макс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Недостаточное количество белых кровяных клеток (агранулоцитоз)
Лекарство Метамизол Др. Макс может вызывать агранулоцитоз, то есть очень низкое количество определённого вида белых кровяных клеток — гранулоцитов, играющих важную роль в борьбе с инфекциями (см. пункт 4). При появлении следующих симптомов необходимо прекратить приём метамизола и немедленно обратиться к врачу, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы слизистой оболочки, особенно в полости рта, носу и горле, или в области половых органов и ануса. Врач назначит лабораторное исследование для проверки количества клеток крови у пациента.

Если метамизол применяется при лихорадке, некоторые симптомы развивающегося агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть маскированы при одновременном применении антибиотиков.

Агранулоцитоз может развиться в любой момент во время приёма лекарства Метамизол Др. Макс, а также в течение короткого времени после прекращения приёма метамизола.

Агранулоцитоз может возникнуть даже если метамизол ранее применялся без осложнений.

Необходимо соблюдать особую осторожность при применении лекарства Метамизол Др. Макс:

если у пациента появляются симптомы, указывающие на нарушения в составе крови (такие как общее плохое самочувствие, инфекции, стойкая лихорадка, синяки, кровотечения и бледность), необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть признаки панцитопении (снижение количества всех видов клеток крови);
если у пациента имеется бронхиальная астма или атопия (вид аллергии), поскольку существует повышенный риск развития анафилактического шока после введения метамизола (аллергическая реакция, угрожающая жизни);
если у пациента имеется одно из следующих состояний, связанных с повышенным риском тяжёлых анафилактоидных реакций на метамизол:
- бронхиальная астма и сопутствующий ринит (воспаление слизистой оболочки носа);
- хроническая крапивница;
- непереносимость алкоголя, при которой даже небольшие количества алкоголя вызывают у пациента чихание, слезотечение и сильное покраснение лица;
- повышенная чувствительность к красителям (например, к тартразину) или консервантам (например, к бензоатам);
если у пациента имеется низкое артериальное давление, обезвоживание, нестабильный объём внутренних жидкостей или начальная стадия сердечной недостаточности, а также высокая температура. В таких случаях существует повышенный риск развития тяжёлых гипотензивных реакций (реакций, связанных со снижением артериального давления). Необходимо тщательно оценить целесообразность применения метамизола, а если метамизол применяется в таких условиях, требуется строгий медицинский контроль. Для снижения риска тяжёлой гипотензивной реакции необходимо применение профилактических мер. Метамизол может вызывать гипотензивные реакции, не связанные с вышеуказанными заболеваниями. Эти реакции могут быть дозозависимыми;
если у пациента имеется тяжёлое ишемическое заболевание сердца или значительное сужение сосудов, снабжающих кровью мозг. В таких случаях необходимо избегать снижения артериального давления, поэтому метамизол следует применять исключительно под строгим контролем функции сердечно-сосудистой системы;
если у пациента имеются нарушения функции почек или печени. В этом случае не следует применять высокие дозы метамизола, поскольку его выведение замедляется.

Если пациент относится к одной из этих групп риска, он должен сообщить об этом врачу перед приёмом лекарства Метамизол Др. Макс.

Тяжёлые кожные реакции
При лечении метамизолом сообщалось о возникновении тяжёлых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, связанных с тяжёлыми кожными реакциями, перечисленными в пункте 4, необходимо прекратить применение метамизола и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Если у пациента ранее возникали какие-либо тяжёлые кожные реакции, повторное применение лекарства Метамизол Др. Макс строго противопоказано (см. пункт 4).

Нарушения функции печени
У пациентов, принимавших метамизол, сообщалось о случаях воспаления печени, симптомы которого появлялись через несколько дней до нескольких месяцев после начала лечения.

Необходимо прекратить приём лекарства Метамизол Др. Макс и обратиться к врачу, если у пациента появляются симптомы нарушения функции печени, такие как: тошнота (рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, светлый цвет кала, желтушность кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Врач проверит функцию печени у пациента.

Пациент не должен принимать лекарство Метамизол Др. Макс, если ранее он принимал какие-либо препараты, содержащие метамизол, и у него возникали нарушения функции печени.

Влияние на методы лабораторных исследований
Перед проведением любых лабораторных исследований необходимо сообщить врачу о применении лекарства Метамизол Др. Макс, поскольку метамизол может влиять на результаты некоторых анализов (например, концентрацию креатинина в крови, жиров, ХДЛ-холестерина или мочевой кислоты).

Дети и подростки
Лекарство Метамизол Др. Макс не следует применять у детей и подростков младше 15 лет. Для детей могут быть доступны другие препараты, содержащие метамизол; необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Взаимодействие лекарства Метамизол Др. Макс с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.

Метамизол может ослаблять действие следующих препаратов:

бупропиона — лекарства, применяемого при лечении депрессии или помощи в отказе от курения;
эфавиренза — лекарства, применяемого при лечении ВИЧ-инфекции (СПИД);
метадона — лекарства, применяемого при лечении зависимости от запрещённых наркотиков (так называемых опиоидов);
вальпроата — лекарства, применяемого при лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства;
циклоспорина — лекарства, подавляющего иммунную систему;
такролимуса — лекарства, применяемого для профилактики отторжения трансплантированного органа у пациентов после пересадки;
сертралина — лекарства, применяемого при лечении депрессии.

Если лекарство Метамизол Др. Макс применяется одновременно с одним из вышеперечисленных препаратов, врач будет тщательно контролировать состояние пациента.

Дополнительное применение метамизола с метотрексатом (лекарством, применяемым при лечении рака или некоторых ревматических заболеваний) может увеличивать потенциальный риск повреждения кроветворной системы (гематотоксичности) метотрексата, особенно у пожилых пациентов. Поэтому следует избегать такого сочетания.

Лекарство Метамизол Др. Макс следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих малые дозы ацетилсалициловой кислоты для профилактики инфаркта миокарда.

Лекарство Метамизол Др. Макс и алкоголь
Во время применения лекарства Метамизол Др. Макс не следует употреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность
Данные о применении метамизола в первые три месяца беременности ограничены, но не указывают на вредное влияние на плод. В отдельных случаях, когда нет других возможностей лечения, применение однократных доз метамизола в первом и втором триместрах беременности может быть допустимо после консультации с врачом или фармацевтом и тщательной оценки пользы и риска. Однако в целом применение метамизола в первом и втором триместрах не рекомендуется.

Приём лекарства Метамизол Др. Макс в последние три месяца беременности запрещён из-за повышенного риска осложнений для матери и ребёнка (кровотечения, преждевременное закрытие важного кровеносного сосуда у плода — так называемого артериального протока Боталла, который естественным образом закрывается только после рождения).

Грудное вскармливание
Продукты распада метамизола проникают в грудное молоко в значительных количествах, и нельзя исключить риск для грудного ребёнка. По этой причине особенно следует избегать многократного применения метамизола в период грудного вскармливания. При однократном применении метамизола матерям рекомендуется собирать и утилизировать молоко в течение 48 часов после введения препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
При рекомендованной дозировке это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Приём доз, превышающих рекомендованные, а также приём лекарства Метамизол Др. Макс с алкоголем приводит к ухудшению способности к реакции и концентрации. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарство Метамизол Др. Макс содержит натрий
Это лекарство содержит 32,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это соответствует 1,64% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Метамизол Др. Макс

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка зависит от интенсивности боли или лихорадки, а также от индивидуальной чувствительности к лекарству Метамизол Др. Макс. Всегда следует выбирать наименьшую дозу, необходимую для купирования боли и (или) лихорадки.
Взрослым и подросткам в возрасте 15 лет и старше (с массой тела более 53 кг) можно назначать максимум 1000 мг метамизола в виде разовой дозы (2 таблетки), которую можно принимать до 4 раз в сутки с интервалами 6–8 часов. Максимальная суточная доза составляет 4000 мг (что соответствует 8 таблеткам).
Явный терапевтический эффект можно ожидать через 30–60 минут после приёма внутрь, и он обычно сохраняется около 4 часов.

Применение у детей и подростков
Лекарство Метамизол Др. Макс не следует применять у детей и подростков младше 15 лет. Для более молодых детей и подростков существуют другие лекарственные формы и (или) дозировки этого препарата; необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с тяжёлым общим состоянием/нарушениями функции почек
У пациентов пожилого возраста, ослабленных пациентов и пациентов с нарушениями функции почек дозу следует снизить, поскольку выведение продуктов распада метамизола может замедляться.

Пациенты с нарушением функции почек или печени
Из-за снижения скорости выведения у пациентов с нарушениями функции почек или печени следует избегать многократного применения высоких доз. При кратковременном применении необходимости в снижении дозы нет.
Опыт длительного применения отсутствует.
После приёма очень больших доз выделение безвредного метаболита метамизола может вызывать покраснение мочи, которое исчезает после прекращения приёма препарата.

Способ применения
Этот препарат предназначен для приёма внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (например, стаканом воды).
Линия разлома на таблетке предназначена исключительно для облегчения деления таблетки, если пациенту трудно проглотить её целиком.
Лекарство Метамизол Др. Макс можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения
Не следует применять этот препарат дольше 3–5 дней без консультации с врачом.
Если по истечении 3–5 дней не наступило улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Метамизол Др. Макс
При передозировке необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы были приняты соответствующие меры.

Симптомы передозировки:

тошнота, рвота, боль в животе
нарушения функции почек, вплоть до острой почечной недостаточности
головокружение, сонливость, потеря сознания
судороги
снижение артериального давления, вплоть до коллапса (шока)
учащение сердцебиения (тахикардия).

Пропуск приёма препарата Метамизол Др. Макс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При любых дальнейших сомнениях, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Необходимо прекратить применение препарата Метамизол Др. Макс и немедленно обратиться к врачу, если
возникнут какие-либо из следующих симптомов:
тошнота (или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, светлая окраска
кала, желтушность кожи или склер глаз, зуд, сыпь или боль в эпигастральной области. Эти симптомы могут указывать на нарушение функции печени. См. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
Другие побочные эффекты:
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

нарушения кроветворения: снижение числа эритроцитов вследствие подавления функции костного мозга (апластическая анемия), снижение или исчезновение одного из видов лейкоцитов (агранулоцитоз), снижение числа всех компонентов крови (панцитопения), в том числе летальные случаи, снижение числа лейкоцитов (лейкопения) и снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения). Типичные симптомы снижения числа одного из видов лейкоцитов (агранулоцитоз): воспалительные изменения слизистых оболочек, преимущественно в полости рта, носу и горле, а также воспалительные изменения в области ануса и половых органов, боль в горле и лихорадка (неожиданно сохраняющаяся или рецидивирующая). Симптомы могут быть стёртыми у пациентов, принимающих антибиотики (препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций). Оседание эритроцитов значительно ускорено, увеличение лимфатических узлов слабо выражено или полностью отсутствует. Типичные симптомы снижения числа тромбоцитов (тромбоцитопения): повышенная склонность к кровотечениям и мелкие буровато-красные пятна (пятна кровоизлияний) на коже и слизистых оболочках.
аллергические реакции (анафилактический шок, анафилактоидные или анафилактические реакции), которые могут быть тяжёлыми или угрожающими жизни, а в некоторых случаях — даже смертельными. Они могут возникнуть, даже если метамизол ранее переносился без осложнений. Обычно эти реакции возникают в течение первого часа после введения препарата Метамизол Др. Макс, но могут проявиться немедленно или спустя несколько часов. Лёгкие аллергические реакции обычно проявляются симптомами со стороны кожи и слизистых оболочек (например, зуд, жжение, покраснение, крапивница, отёк), затруднением дыхания и реже — желудочно-кишечными расстройствами. Однако эти симптомы могут перейти в тяжёлые формы с генерализованной крапивницей, тяжёлым состоянием, характеризующимся отёком лица, языка, горла или гортани (ангионевротический отёк), тяжёлой одышкой, нарушением ритма сердца (аритмией), снижением артериального давления (иногда предваряется его повышением) и шоком. Эти реакции у пациентов с бронхиальной астмой проявляются приступом бронхиальной астмы.
кожная сыпь.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

преходящее ухудшение функции почек с малым объёмом мочи (олигурия) или отсутствием мочи (анурия), или острая почечная недостаточность с выделением белка с мочой (протеинурия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

сердечные заболевания в контексте аллергической реакции (синдром Куниса)
преходящее (только в исключительных случаях критическое) изолированное снижение артериального давления без других симптомов гиперчувствительности
гепатит, желтушность кожи и склер глаз, повышение концентрации печеночных ферментов в крови
тяжёлые кожные реакции: необходимо прекратить применение метамизола и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникнут какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов:
красные, неоволосённые, круглые или в виде мишени пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, половых органов и глаз. Эти серьёзные кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
воспаление почек (интерстициальный нефрит).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метамизол Др. Макс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для взгляда месте.
Специальных указаний по температуре хранения лекарства нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке или блистере после:
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метамизол Др. Макс:

Активным веществом препарата является натриевая соль метамизола моногидрат. Каждая таблетка содержит 500 мг натриевой соли метамизола моногидрата.
Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный кукурузный, макрогол 6000, кросповидон (тип А), стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный.

Как выглядит лекарство Метамизол Др. Макс и что содержит упаковка
Белые или почти белые, круглые, плоские таблетки (диаметром около 12,5 мм) с риской деления на одной стороне.
Риска деления на таблетке предназначена исключительно для облегчения разделения таблетки с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для деления на равные дозы.
Таблетки поставляются в белых, непрозрачных однодозовых блистерах из плёнки PVC/алюминий, с защитой от доступа детей — алюминиевой фольгой, ламинированной пергаментной бумагой, или без защиты от детей — алюминиевой фольгой. Блистеры помещаются в картонную пачку.
Размеры упаковки: 6, 10, 12, 20 или 50 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199

Производитель:
Sofarimex Industria Quimica e Farmaceutica S.A.
Alto De Colaride, Avenida Das Industrias
2735-213 Agualva-Cacém
Португалия

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика: Metamizol Medreg
Румыния: Metamizol Gemax Pharma 500 mg comprimate
Словакия: Metamizol Medreg
Польша: Метамизол Др. Макс

Метамизолл др. макс