Re-Algin

Prospecto: Información para el paciente

Re-Algin, 500 mg, comprimidos
Metamizolum natricum
Re-Algin puede provocar un número anormalmente bajo de glóbulos blancos (agranulocitosis), lo que
puede conducir a infecciones graves y potencialmente mortales (ver sección 4).
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece
alguna de las siguientes manifestaciones: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras dolorosas
en la nariz, boca, garganta o en la zona genital o anal.
Si en algún momento el paciente ha presentado agranulocitosis tras el uso de metamizol o de
medicamentos similares, nunca deberá volver a tomar este medicamento (ver sección 2).
Debe leerse cuidadosamente este prospecto antes de comenzar a tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las
indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si se necesita consejo o información adicional, debe consultarse al farmacéutico.
• Si apareciera algún efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Véase sección 4.
• Si no se produce mejoría o si el paciente se encuentra peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Re-Algin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Re-Algin
3. Cómo tomar Re-Algin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Re-Algin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Re-Algin y para qué se utiliza

Indicaciones
Dolor de diversa procedencia de intensidad moderada a severa o fiebre, cuando otros medicamentos están contraindicados o no son eficaces.
Re-Algin está indicado para su uso en adultos y adolescentes de 15 años o más (con un peso corporal superior a 53 kg).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Re-Algin

Cuándo no debe utilizarse Re-Algin

• si el paciente tiene alergia al metamizol sódico u otros derivados del pirazolona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• asma provocada o empeorada por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• reacciones de hipersensibilidad a cualquier medicamento antiinflamatorio no esteroideo o analgésico, especialmente si se manifiestan con angioedema, urticaria o rinitis,
• en la porfiria hepática aguda,
• en el déficit congénito de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• en insuficiencia hepática o renal grave,
• en enfermedades hematológicas (sanguíneas), incluyendo anemia aplásica (disminución del número de células sanguíneas, lo que provoca desmayos, hematomas y aumenta el riesgo de infecciones), agranulocitosis (disminución significativa y potencialmente mortal del número de glóbulos blancos denominados granulocitos, lo que incrementa el riesgo de infecciones graves) y leucopenia (disminución del número total de glóbulos blancos),
• si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo,
• en niños menores de 15 años,
• si el paciente ha tenido previamente una disminución significativa del número de glóbulos blancos denominados granulocitos, provocada por metamizol u otros medicamentos similares denominados pirazolonas o pirazolidinas,
• si el paciente padece trastornos de la médula ósea o enfermedades que afectan la producción o el funcionamiento de las células sanguíneas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Re-Algin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Número anormalmente bajo de glóbulos blancos (agranulocitosis)
Re-Algin puede provocar agranulocitosis, es decir, un número muy bajo de cierto tipo de glóbulos blancos denominados granulocitos, que desempeñan un papel importante en la lucha contra las infecciones (ver apartado 4). Debe interrumpir el tratamiento con metamizol y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparecen los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una posible agranulocitosis: escalofríos, fiebre, dolor de garganta y úlceras dolorosas en la mucosa, especialmente en la boca, nariz y garganta, o en la zona genital o anal.
El médico le prescribirá un análisis de laboratorio para comprobar el número de células sanguíneas del paciente.
Si el metamizol se administra por fiebre, algunos síntomas de la agranulocitosis en desarrollo podrían pasar desapercibidos. Del mismo modo, los síntomas podrían estar enmascarados si el paciente está recibiendo antibióticos.
La agranulocitosis puede desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento con Re-Algin, e incluso poco tiempo después de interrumpir el metamizol.
La agranulocitosis puede ocurrir incluso si el metamizol se ha administrado previamente sin complicaciones.
Debe suspender inmediatamente el medicamento y contactar con su médico si aparecen:

• síntomas de agranulocitosis, como fiebre, dolor de garganta o de laringe, dolor al tragar, inflamación de la boca, inflamación de la mucosa nasal, inflamación de la mucosa bucal, inflamación en la zona genital o anal;
• síntomas de una reacción alérgica grave, como dificultad para respirar, hinchazón de la lengua o garganta que provoque dificultad para tragar, angioedema, erupción cutánea o urticaria, picor, alteraciones del ritmo cardíaco o disminución de la presión arterial.

Debe extremar las precauciones:

• en caso de alergia a analgésicos o medicamentos antiinflamatorios, otros productos o alimentos,
• en pacientes con asma bronquial (dificultad para respirar, ataques de asma), especialmente si va acompañado de pólipos nasales y sinusitis, y en pacientes con enfermedades alérgicas,
• en pacientes con enfermedades que cursan con disminución del número de glóbulos blancos,
• en pacientes con hipotensión arterial, deshidratación o insuficiencia cardíaca,
• en pacientes con trastornos de la función renal o hepática,
• en enfermedad ulcerosa péptica del estómago y duodeno.

Trastornos hepáticos
En pacientes que toman metamizol se han descrito casos de hepatitis, cuyos síntomas aparecieron entre varios días y varios meses después del inicio del tratamiento.
Debe interrumpir el tratamiento con Re-Algin y ponerse en contacto con su médico si el paciente presenta síntomas hepáticos como: malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de fatiga, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, ictericia (color amarillento de la piel o de la parte blanca de los ojos), picor, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. El médico comprobará el correcto funcionamiento del hígado del paciente.
El paciente no debe tomar Re-Algin si previamente ha tomado cualquier medicamento que contenga metamizol y ha tenido trastornos hepáticos.
Reacciones cutáneas graves
En relación con el tratamiento con metamizol se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis tóxica epidérmica y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves mencionados en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con metamizol y acudir de inmediato a recibir atención médica.
Si el paciente ha tenido previamente reacciones cutáneas graves, no debe volver a tomar Re-Algin en el futuro (ver apartado 4).
Re-Algin y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar, incluyendo medicamentos sin receta médica.
Antes de tomar Re-Algin, debe consultar con su médico, especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• anticoagulantes derivados de cumarina (por ejemplo, warfarina, acenocumarol),
• medicamentos orales antidiabéticos,
• fenitoína (medicamento antiepiléptico),
• medicamentos antibacterianos (sulfamidas) — el metamizol intensifica su efecto,
• ciclosporina (medicamento administrado tras trasplantes y en el tratamiento de enfermedades oncológicas) — el metamizol disminuye su efecto,
• clorpromacina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas) u otros medicamentos derivados de fenotiacina — puede producirse una gran disminución de la temperatura corporal,
• bupropión, medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión o como ayuda para dejar de fumar,
• efavirenz, medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH (SIDA),
• metadona, medicamento utilizado en el tratamiento de la adicción a drogas ilegales (llamadas opioides),
• valproato, medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia o del trastorno afectivo bipolar,
• tacrolimus, medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos en pacientes trasplantados,
• sertralina, medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión.

El metamizol (sustancia con efecto analgésico y antipirético) puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria (adherencia de células sanguíneas y formación de coágulos), si ambos medicamentos se toman simultáneamente. Por ello, debe tener precaución al usar metamizol en pacientes que reciben ácido acetilsalicílico.
No debe tomar Re-Algin simultáneamente con:

• medicamentos hipnóticos,
• antidepresivos,
• anticonceptivos orales,
• analgésicos y antipiréticos (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos),
• alopurinol (medicamento utilizado en la gota),
• alcohol.

El uso de Re-Algin está contraindicado junto con medicamentos del grupo de los derivados de pirazolona (aminofenazona, fenilbutazona, oxifenbutazona).
Re-Algin y el alcohol
Durante el tratamiento con Re-Algin no debe consumir alcohol. El alcohol puede aumentar los efectos adversos del medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Los datos disponibles sobre el uso de metamizol durante los primeros tres meses de embarazo son limitados, pero no indican efectos perjudiciales sobre el embrión. En casos seleccionados, si no existen otras opciones terapéuticas, tras consultar con el médico o farmacéutico, la paciente puede tomar una dosis única de metamizol durante el primer y segundo trimestre, siempre que se evalúen cuidadosamente los beneficios y riesgos del tratamiento. En principio, la administración de metamizol durante el primer y segundo trimestre no está recomendada.
No debe tomar Re-Algin durante los últimos tres meses de embarazo debido al aumento del riesgo de complicaciones para la madre y el feto (hemorragias, cierre prematuro de un vaso sanguíneo importante, el llamado conducto arterioso de Botallus, en el feto, que normalmente se cierra espontáneamente tras el nacimiento).
Lactancia
Los productos de degradación del metamizol pasan a la leche materna en cantidades significativas y no puede descartarse el riesgo para el lactante. Por ello, especialmente debe evitarse el uso repetido de metamizol durante la lactancia.
En caso de administración única de metamizol, se recomienda a las madres que recojan y desechen la leche durante 48 horas tras la toma del medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Re-Algin, en las dosis recomendadas, no tiene un efecto significativo sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
No se recomienda conducir vehículos, manejar máquinas ni realizar otras actividades que requieran atención activa durante el tratamiento con dosis altas de metamizol, ya que podría afectar negativamente al tiempo de reacción en situaciones inesperadas.
El medicamento contiene almidón de trigo.
Este medicamento contiene cantidades muy pequeñas de gluten (procedente del almidón de trigo). Por tanto, es muy poco probable que cause problemas en pacientes con enfermedad celíaca. Cada comprimido contiene no más de 3,4 microgramos de gluten. No deben tomar este medicamento los pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca).
Re-Algin contiene sodio
El medicamento contiene 32,7 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada comprimido. Esto equivale al 1,64 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Re-Algin

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Re-Algin debe administrarse por vía oral con una cantidad adecuada de agua, preferiblemente después de las comidas.
La tableta puede dividirse por la mitad.
La dosis depende de la intensidad del dolor o la fiebre y de la respuesta individual al medicamento Re-Algin.
Siempre debe elegirse la dosis más baja necesaria para controlar el dolor y la fiebre.
La dosis recomendada del medicamento es:
Uso en adultos y adolescentes de 15 años o más:
A adultos y adolescentes de 15 años o más (con un peso corporal superior a 53 kg) se les puede administrar como dosis única hasta un máximo de 1000 mg de metamizol (2 comprimidos), no más de 4 veces al día, con intervalos de 6 a 8 horas. La dosis diaria máxima es de 4000 mg (equivalente a 8 comprimidos).
Se puede esperar un efecto evidente entre los 30 y 60 minutos tras la administración oral.
No debe utilizarse Re-Algin en niños menores de 15 años.
Duración del tratamiento
No debe utilizarse el medicamento durante más de 3 a 5 días.
Personas de edad avanzada y pacientes con estado general deficiente o con insuficiencia renal
En personas de edad avanzada, pacientes debilitados y pacientes con alteración de la función renal, debe reducirse la dosis debido a la posibilidad de prolongación del tiempo de eliminación de los metabolitos del metamizol.
Pacientes con alteración de la función renal o hepática
Debido a la reducción de la velocidad de eliminación en pacientes con alteración de la función renal o hepática, debe evitarse la administración repetida de dosis elevadas. En caso de tratamiento de corta duración, no es necesario reducir la dosis. No existen experiencias sobre el uso prolongado.
Uso en niños y adolescentes
Re-Algin está contraindicado en niños menores de 15 años (ver punto 4.3).
Uso de una dosis superior a la recomendada de Re-Algin
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Re-Algin, debe consultarse inmediatamente al médico.
Tras una sobredosis pueden aparecer mareos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, alteraciones de la conciencia, descenso de la temperatura corporal, caída brusca de la presión arterial y alteraciones del ritmo cardíaco. Existe riesgo de shock grave, insuficiencia renal y hepática aguda, convulsiones y coma.
Olvido de tomar Re-Algin
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Re-Algin
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpir la toma del medicamento Re-Algin y acudir inmediatamente a un médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:
Malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de cansancio, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos, picor, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. Estos podrían ser signos de daño hepático. Véase también el apartado 2 «Advertencias y precauciones».
Durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse los siguientes efectos:
No muy frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 1000):

• erupción cutánea medicamentosa.

Poco frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 10 000):

• reacciones de hipersensibilidad, como reacción anafiláctica o shock anafiláctico (reacción alérgica grave que pone en peligro la vida); los síntomas de hipersensibilidad pueden incluir picor, urticaria, edema generalizado o localizado, enrojecimiento de la piel (eritema), edema angioneurótico, alteraciones del ritmo cardíaco, disminución

Muy raramente (menos de 1 paciente de cada 10.000):

• ampollas en la piel y dentro de la cavidad bucal o desprendimiento de la piel, que podrían indicar una reacción cutánea grave denominada síndrome de Stevens-Johnson;
• síndrome de Lyell, potencialmente mortal (que se manifiesta con ampollas desprendidas y necrosis, que conducen al desprendimiento de grandes superficies de la epidermis);
• ataque de asma (episodio de dificultad respiratoria);
• agranulocitosis (disminución significativa y potencialmente mortal del número de glóbulos blancos - granulocitos), que se manifiesta con: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, dificultad para tragar y estados inflamatorios de la mucosa bucal, nasal, faríngea, genital y anal;
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas);
• anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos, que puede provocar palidez o coloración amarillenta de la piel, debilidad o dificultad respiratoria);
• anemia aplásica (disminución significativa del número de todos los tipos de células sanguíneas, que puede provocar hemorragias, moretones, petequias o infecciones);
• alteraciones de la función renal, proteinuria (presencia de proteínas en la orina), oliguria (disminución de la cantidad de orina eliminada), poliuria (aumento de la eliminación de orina), nefritis intersticial.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• náuseas, vómitos, dolores abdominales, vómitos con sangre tras dosis elevadas del medicamento, sangre en las heces (heces alquitranadas);
• hepatitis, coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre;
• reacciones cutáneas graves.

Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con metamizol y acudir sin demora a recibir atención médica si el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

• manchas rojizas y planas en el tronco con forma de diana o lesiones redondeadas, a menudo con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la cavidad bucal, garganta, nariz, órganos genitales y alrededor de los ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• erupción cutánea extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel. (22) 49-21-301, fax (22) 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Re-Algin

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños. Conservar en el
envase original, a una temperatura inferior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
indica el último día del mes indicado.
Si tiene preguntas o dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Re-Algin

• La sustancia activa del medicamento es metamizol sódico.
• Cada comprimido contiene 500 mg de metamizol sódico.
• Los demás componentes del medicamento son: almidón de trigo, celulosa microcristalina (tipo 101), povidona K25, talco, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Re-Algin y contenido del envase
Re-Algin es un comprimido blanco o casi blanco, inodoro, redondo, plano por ambas caras, con un diámetro de 13 mm y una línea de fractura en un lado.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Envase:
6 comprimidos, 10 comprimidos o 20 comprimidos en blíster de aluminio/PVC, junto con el prospecto, en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa
tel.: 22 613 39 30

Fabricante
SOPHARMA AD
16, Iliensko Shosse str.
1220 Sofía, Bulgaria