Re-Algin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Re-Algin, 500 mg, compresse
Metamizolum natricum
Re-Algin può causare una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi), che
può provocare infezioni gravi e potenzialmente letali (vedere paragrafo 4).
È necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico se si
manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: febbre, brividi, mal di gola, ulcere dolorose
nel naso, nella bocca e in gola o nelle zone genitali o anali.
Se in passato il paziente ha già avuto un’agranulocitosi durante l’assunzione di metamizolo o
di farmaci simili, non deve mai più assumere questo medicinale in futuro (vedere
paragrafo 2).
È importante leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Re-Algin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Re-Algin
3. Come prendere Re-Algin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Re-Algin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Re-Algin e a cosa serve

Indicazioni
Dolore di qualsiasi origine di intensità elevata o febbre, quando altri farmaci sono controindicati
o inefficaci.
Re-Algin è indicato per persone adulte e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni (con peso corporeo superiore a 53 kg).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Re-Algin

Quando non utilizzare il medicinale Re-Algin

• se il paziente è allergico al metamizolo sodico o ad altri derivati della pirazolone, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• asma indotta o aggravata da farmaci antinfiammatori non steroidei,
• reazioni di ipersensibilità a qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo o analgesico, in particolare manifestate da edema angioneurotico, orticaria, rinite,
• in caso di porfiria epatica acuta,
• in caso di carenza congenita dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
• in caso di grave insufficienza epatica o renale,
• in caso di malattie ematologiche (del sangue), compresa l'anemia aplastica (riduzione del numero di cellule ematiche, che provoca svenimenti, ematomi e aumenta il rischio di infezioni), agranulocitosi (riduzione significativa e potenzialmente letale del numero di globuli bianchi chiamati granulociti, che aumenta il rischio di infezioni gravi) e leucopenia (riduzione del numero totale di globuli bianchi),
• se la paziente si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza,
• nei bambini di età inferiore a 15 anni,
• se in precedenza il paziente ha manifestato una marcata riduzione del numero di globuli bianchi chiamati granulociti, causata dal metamizolo o da altri farmaci simili chiamati pirazoloni o pirazolidine,
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità del midollo osseo o una patologia che influisce sulla produzione o sul funzionamento delle cellule ematiche.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Re-Algin, si consiglia di discuterne con il medico o
il farmacista.
Numero inadeguato di globuli bianchi (agranulocitosi)
Re-Algin può causare agranulocitosi, ovvero un numero estremamente ridotto di un certo tipo di
globuli bianchi chiamati granulociti, che svolgono un ruolo importante nella difesa contro le
infezioni (vedere punto 4). È necessario interrompere l'assunzione di metamizolo e contattare
immediatamente il medico se compaiono i seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare una
possibile agranulocitosi: brividi, febbre, mal di gola e ulcere dolorose della mucosa, in
particolare nella bocca, nel naso e nella gola o nelle zone genitali o anali.
Il medico prescriverà un esame del sangue per verificare il numero di globuli del paziente.
Se il metamizolo viene assunto per febbre, alcuni sintomi di agranulocitosi in fase iniziale
potrebbero passare inosservati. Analogamente, i sintomi potrebbero essere mascherati se il
paziente sta assumendo antibiotici.
L’agranulocitosi può svilupparsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Re-Algin e
anche per un breve periodo dopo l’interruzione del metamizolo.
L’agranulocitosi può manifestarsi anche se il metamizolo era stato assunto in precedenza senza
complicazioni.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico in caso di:

• sintomi di agranulocitosi, come ad esempio febbre, mal di gola o di laringe, dolore durante la deglutizione, infiammazione della cavità orale, infiammazione della mucosa nasale, infiammazione della mucosa orale, infiammazione delle zone genitali e anali;
• sintomi di grave reazione allergica, come ad esempio difficoltà respiratorie, gonfiore della lingua o della gola con difficoltà di deglutizione, edema angioneurotico, eruzioni cutanee o orticaria, prurito, alterazioni del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione arteriosa.

È necessario prestare particolare cautela:

• in caso di allergia a farmaci analgesici o antireumatici, ad altri prodotti o alimenti,
• nei pazienti con asma bronchiale (dispnea, attacchi di asma), specialmente se associata a poliposi nasale e sinusale e a malattie allergiche,
• nei pazienti con patologie caratterizzate da riduzione del numero di globuli bianchi,
• nei pazienti con ipotensione arteriosa, disidratazione o insufficienza cardiaca,
• nei pazienti con disturbi della funzionalità renale o epatica,
• in caso di ulcera gastrica o duodenale.

Disturbi epatici
Nei pazienti che assumono metamizolo sono stati segnalati casi di epatite, i cui sintomi si manifestano da alcuni giorni a diversi mesi dall’inizio del trattamento.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Re-Algin e consultare il medico se il paziente manifesta disturbi epatici come: malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di affaticamento, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi), prurito, eruzioni cutanee o dolore nella parte superiore dell’addome. Il medico verificherà il corretto funzionamento del fegato.
Il paziente non deve assumere il medicinale Re-Algin se in precedenza ha assunto medicinali contenenti metamizolo e ha manifestato disturbi epatici.
Reazioni cutanee gravi
Durante il trattamento con metamizolo sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, è necessario interrompere il trattamento con metamizolo e cercare immediatamente assistenza medica.
Se in passato il paziente ha manifestato gravi reazioni cutanee, non deve mai riprendere il trattamento con il medicinale Re-Algin (vedere punto 4).
Re-Algin e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Prima di assumere Re-Algin, è necessario consultare il medico, specialmente se si assumono i seguenti medicinali:

• anticoagulanti derivati delle cumarine (ad esempio warfarina, acenocumarolo),
• farmaci antidiabetici orali,
• fenitoina (farmaco antiepilettico),
• farmaci antibatterici (sulfamidici) – il metamizolo ne potenzia l’effetto,
• ciclosporina (farmaco somministrato dopo trapianto e nel trattamento di malattie oncologiche) – il metamizolo ne riduce l’efficacia,
• clorpromazina (farmaco utilizzato nel trattamento delle malattie psichiatriche) o altri farmaci fenotiazinici – può verificarsi un forte abbassamento della temperatura corporea,
• bupropione, farmaco utilizzato nel trattamento della depressione o come aiuto per smettere di fumare,
• efavirenz, farmaco utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV (AIDS),
• metadone, farmaco utilizzato nel trattamento della dipendenza da sostanze stupefacenti (cosiddetti oppioidi),
• valproato, farmaco utilizzato nel trattamento dell’epilessia o del disturbo bipolare,
• tacrolimus, farmaco utilizzato per prevenire il rigetto d’organo nei pazienti trapiantati,
• sertralina, farmaco utilizzato nel trattamento della depressione.

Il metamizolo (sostanza con effetto analgesico e antipiretico) può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica (adesione delle cellule del sangue e formazione di trombi), se questi farmaci vengono assunti contemporaneamente. Pertanto, è necessario prestare cautela nell’uso del metamizolo nei pazienti che assumono acido acetilsalicilico.
Non si deve assumere il medicinale Re-Algin contemporaneamente a:

• farmaci ipnotici,
• antidepressivi,
• contraccettivi orali,
• farmaci analgesici e antipiretici (farmaci antinfiammatori non steroidei),
• allopurinolo (farmaco utilizzato nella gotta),
• alcol.

L’assunzione di Re-Algin è controindicata con farmaci appartenenti al gruppo delle pirazoloni (aminofenazone, fenilbutazone, ossifenilbutazone).
Re-Algin e alcol
Durante l’assunzione di Re-Algin non è consentito consumare alcol. L’alcol può aumentare gli effetti indesiderati del medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
I dati disponibili sull’uso del metamizolo durante i primi tre mesi di gravidanza sono limitati, ma non indicano effetti dannosi sul feto. In casi selezionati, se non esistono altre opzioni terapeutiche, dopo consultazione con il medico o il farmacista, la paziente può assumere singole dosi di metamizolo nel primo e secondo trimestre, purché vengano attentamente valutati i benefici e i rischi legati all’assunzione del farmaco. In linea generale, l’uso del metamizolo nel primo e secondo trimestre non è raccomandato.
Non si deve assumere il medicinale Re-Algin negli ultimi tre mesi di gravidanza a causa del rischio aumentato di complicazioni per madre e feto (emorragie, prematura chiusura di un importante vaso sanguigno, il cosiddetto dotto arterioso di Botalli, nel feto, che si chiude naturalmente solo dopo la nascita).
Allattamento
I metaboliti del metamizolo passano nel latte materno in quantità significative e non si può escludere un rischio per il neonato allattato al seno. Per questo motivo è particolarmente sconsigliato l’uso ripetuto del metamizolo durante l’allattamento.
In caso di assunzione singola di metamizolo, si raccomanda alle madri di raccogliere e gettare il latte per 48 ore dall’assunzione del farmaco.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Re-Algin, alle dosi raccomandate, non ha effetti rilevanti sulla capacità di guidare veicoli meccanici e di usare macchinari.
Tuttavia, la guida di veicoli, l’uso di macchinari e lo svolgimento di altre attività che richiedono attenzione attiva non sono raccomandati durante il trattamento con alte dosi di metamizolo, poiché potrebbe influire negativamente sui tempi di reazione in situazioni impreviste.
Il medicinale contiene amido di frumento.
Questo medicinale contiene quantità molto ridotte di glutine (proveniente dall’amido di frumento). Per questo motivo è estremamente improbabile che causi problemi nei pazienti affetti da morbo celiaco. Una compressa contiene non più di 3,4 microgrammi di glutine. Il medicinale non deve essere assunto da pazienti con allergia al frumento (diversa dal morbo celiaco).
Il medicinale Re-Algin contiene sodio
Il medicinale contiene 32,7 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni compressa. Ciò corrisponde all’1,64% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come prendere il medicinale Re-Algin

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Re-Algin deve essere assunto per via orale con una quantità adeguata di acqua, preferibilmente dopo i pasti.
La compressa può essere divisa a metà.
La dose dipende dall'intensità del dolore o della febbre e dalla risposta individuale al medicinale Re-Algin.
Si deve sempre scegliere la dose più bassa necessaria per controllare il dolore e la febbre.
La dose raccomandata è la seguente:
Uso negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni:
Negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni (con un peso corporeo superiore a 53 kg) si può somministrare una dose singola massima di 1000 mg di metamizolo (2 compresse), non più di 4 volte al giorno, a intervalli di 6-8 ore. La dose massima giornaliera è di 4000 mg (corrispondente a 8 compresse).
Un effetto evidente può manifestarsi entro 30-60 minuti dall'assunzione orale.
Il medicinale Re-Algin non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 15 anni.
Durata del trattamento
Non si deve assumere il medicinale per un periodo superiore a 3-5 giorni.
Persone anziane e pazienti in cattive condizioni generali o con insufficienza renale
Nei pazienti anziani, nei pazienti debilitati e in quelli con funzionalità renale ridotta, la dose deve essere ridotta a causa della possibile riduzione dell'eliminazione dei metaboliti del metamizolo.
Pazienti con compromissione della funzione renale o epatica
A causa della ridotta velocità di eliminazione nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica, si deve evitare la somministrazione ripetuta di dosi elevate. Nel caso di un uso a breve termine, la riduzione della dose non è necessaria. Non vi sono esperienze riguardo all'uso prolungato.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Re-Algin è controindicato nei bambini di età inferiore a 15 anni (vedere punto 4.3).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Re-Algin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Re-Algin, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
In seguito a un sovradosaggio possono manifestarsi vertigini, dolori addominali, nausea, vomito, alterazioni della coscienza, calo della temperatura corporea, brusca diminuzione della pressione arteriosa e alterazioni del ritmo cardiaco. Esiste il rischio di shock grave, insufficienza renale ed epatica acuta, convulsioni e coma.
Salto dell'assunzione di Re-Algin
Non si deve assumere una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Re-Algin
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Re-Algin e rivolgersi immediatamente a un medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di affaticamento, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (ittero), prurito, eruzione cutanea o dolore nella parte superiore dell'addome.
Potrebbe trattarsi di sintomi di danno epatico. Vedere anche il punto 2 "Avvertenze e precauzioni".
Durante l'uso del medicinale possono manifestarsi:
Non molto frequenti (da 1 a 10 pazienti su 1000):

• eruzione cutanea da farmaco.

Rari (da 1 a 10 pazienti su 10.000) possono verificarsi:

• reazioni di ipersensibilità, come reazione anafilattica o shock anafilattico (reazione allergica grave e potenzialmente letale); i sintomi di ipersensibilità possono includere prurito, orticaria, gonfiore generale o localizzato, arrossamento della pelle (eritema), angioedema, disturbi del ritmo cardiaco, calo della

Molto raramente (meno di 1 paziente su 10.000) possono verificarsi:

• vesciche sulla pelle e all’interno della bocca o distacco della pelle, che possono indicare una grave reazione cutanea nota come sindrome di Stevens-Johnson;
• sindrome di Lyell, potenzialmente letale (caratterizzata da vesciche che si distaccano e necrosi, che portano al distacco di ampie aree dell’epidermide);
• attacco d’asma (crisi di dispnea);
• agranulocitosi (riduzione significativa e potenzialmente letale dei globuli bianchi – granulociti), manifestata da: febbre, brividi, mal di gola, difficoltà di deglutizione e infiammazioni della mucosa orale, nasale, faringea, genitale e anale;
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine);
• anemia emolitica (riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore o ittero della pelle, debolezza o dispnea);
• anemia aplastica (riduzione significativa di tutti i tipi di cellule ematiche, che può causare emorragie, ematomi, petecchie o infezioni);
• alterazioni della funzionalità renale, proteinuria (presenza di proteine nelle urine), oliguria (riduzione della quantità di urine emesse), poliuria (aumento dell’emissione di urine), nefrite interstiziale.

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• nausea, vomito, dolore addominale, vomito con sangue e sangue nelle feci (feci catramose) dopo alte dosi del medicinale;
• epatite, ittero della pelle e della sclera degli occhi, aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue;
• gravi reazioni cutanee.

È necessario interrompere immediatamente l’assunzione della metamizolo e ricorrere immediatamente all’assistenza medica se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• macchie rosse e piatte sul tronco a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, ulcere nella bocca, in gola, nel naso, negli organi genitali e intorno agli occhi. L’insorgenza di tali eruzioni cutanee gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica);
• eruzione cutanea estesa, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. (22) 49-21-301, fax (22) 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Re-Algin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare nell’imballaggio originale, a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
In caso di domande o dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Re-Algin

• La sostanza attiva del medicinale è il metamizolo sodico.
• 1 compressa contiene 500 mg di metamizolo sodico.
• Gli altri componenti del medicinale sono: amido di frumento, cellulosa microcristallina (tipo 101), povidone K25, talco, magnesio stearato.

Come si presenta il medicinale Re-Algin e contenuto della confezione
Re-Algin è una compressa bianca o quasi bianca, inodore, rotonda, biconcava, con diametro di 13 mm e con linea di divisione su un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezione:
6 compresse, 10 compresse o 20 compresse in blister di foglio Al/PVC, con foglietto illustrativo in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa
tel.: 22 613 39 30
Produttore
SOPHARMA AD
16, Iliensko Shosse str.
1220 Sofia, Bulgaria