Ре-Альгін

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Ре-Альгін, 500 мг, таблетки
Metamizolum natricum
Ре-Альгін може спричиняти ненормально низьку кількість білих кров'яних клітин (агранулоцитоз), що
може призводити до тяжких і загрожуючих життю інфекцій (див. розділ 4).
Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
будь-які з таких симптомів: гарячка, озноб, біль у горлі, болючі виразки в носі, ротовій порожнині та горлі або в області статевих органів чи заднього проходу.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникав агранулоцитоз під час застосування метамізолу або
подібних ліків, у майбутньому ніколи не слід повторно приймати цей препарат (див.
розділ 2).
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ре-Альгін і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ре-Альгін
3. Як застосовувати лікарський засіб Ре-Альгін
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ре-Альгін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ре-Альгін і для чого його застосовують

Показання
Біль різного походження з високим ступенем інтенсивності або лихоманка, коли інші ліки є протипоказані
або неефективні.
Ре-Альгін показаний для застосування у дорослих та підлітків віком 15 років або старше (з
масою тіла понад 53 кг).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ре-Альгін

Коли не застосовувати лік Ре-Альгін

• якщо пацієнт має алергію на метамізол натрію або інші похідні піразолону, або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6),
• астма, спричинена або загострена нестероїдними протизапальними засобами,
• реакції гіперчутливості на будь-який нестероїдний протизапальний засіб або знеболюючий, зокрема проявляються ангіоневротичним набряком, кропив’янкою, ринітом,
• при гострій печінковій порфірії,
• при вродженому дефіциті ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
• при тяжкій недостатності функції печінки або нирок,
• при гематологічних захворюваннях (крові), зокрема апластичній анемії (зниження кількості кров’яних клітин, що призводить до втрати свідомості, синяків і підвищує ймовірність інфекцій), агранулоцитозі (значне, небезпечне для життя зниження кількості білих кров’яних клітин — гранулоцитів, що збільшує ризик тяжких інфекцій) та лейкопенії (зниження загальної кількості білих кров’яних клітин),
• якщо пацієнтка перебуває на останніх трьох місяцях вагітності,
• у дітей віком до 15 років,
• якщо у пацієнта в минулому спостерігалося значне зниження кількості білих кров’яних клітин — гранулоцитів, спричинене метамізолом або іншими подібними ліками, що називаються піразолонами або піразолідинами,
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції кісткового мозку або захворювання, що впливає на утворення або діяльність кров’яних клітин.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ре-Альгін слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом
Недостатня кількість білих кров’яних клітин (агранулоцитоз)
Ре-Альгін може спричиняти агранулоцитоз, тобто дуже низьку кількість певного типу білих
кров’яних клітин — гранулоцитів, які відіграють важливу роль у боротьбі з інфекціями (див.
розділ 4). Необхідно припинити застосування метамізолу та негайно звернутися до лікаря, якщо
виявляються такі симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз:
тремтіння, гарячка, біль у горлі та болючі виразки слизової оболонки, особливо в порожнині
рота, носі, горлі або в області статевих органів чи заднього проходу.
Лікар призначить лабораторне дослідження для перевірки кількості кров’яних клітин у пацієнта.
Якщо метамізол застосовується при гарячці, деякі симптоми розвитку агранулоцитозу можуть
залишатися непоміченими. Аналогічно симптоми можуть бути прихованими, якщо пацієнт
приймає антибіотики.
Агранулоцитоз може розвинутися в будь-який момент під час застосування Ре-Альгіну, а також
невеликий час після припинення прийому метамізолу.
Агранулоцитоз може виникнути навіть якщо метамізол раніше застосовувався без ускладнень.
Необхідно негайно припинити застосування ліку та звернутися до лікаря у разі появи:

• симптомів агранулоцитозу, таких як гарячка, біль у горлі або гортані, біль під час ковтання, запалення порожнини рота, запалення слизової оболонки носа, запалення слизової оболонки порожнини рота, запалення області статевих органів і заднього проходу;
• симптомів тяжкої алергічної реакції, таких як задишка, набряк язика або горла, що ускладнює ковтання, ангіоневротичний набряк, висипання або кропив’янка, свербіж, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску.

Слід дотримуватися особливої обережності:

• при алергії на знеболюючі або протизапальні засоби, інші продукти або їжу,
• у пацієнтів з бронхіальною астмою (задишка, напади задихи), особливо якщо супроводжується поліпозним запаленням слизової оболонки носа та пазух, а також алергічними захворюваннями,
• у пацієнтів із захворюваннями, що супроводжуються зниженням кількості білих кров’яних клітин,
• у пацієнтів з артеріальною гіпотензією, дегідратацією або серцевою недостатністю,
• у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки,
• при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки.

Проблеми з печінкою
У пацієнтів, що приймають метамізол, спостерігалися випадки гепатиту, симптоми якого
появлялися від кількох днів до кількох місяців після початку лікування.
Необхідно припинити застосування ліку Ре-Альгін та звернутися до лікаря, якщо у пацієнта
з’являються проблеми з печінкою, такі як: погане самопочуття (нудота або блювота),
гарячка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу,
жовтяниця шкіри або склери очей, свербіж, висипання або біль у верхній частині живота. Лікар
перевірить правильність функціонування печінки у пацієнта.
Пацієнт не повинен приймати лік Ре-Альгін, якщо раніше застосовував будь-які
лікарські засоби, що містять метамізол, і мав проблеми з печінкою.
Тяжкі шкірні реакції
Під час лікування метамізолом спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарську реакцію з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS). Якщо у пацієнта виникає будь-який із цих симптомів, пов’язаних із тяжкими шкірними реакціями, зазначених у розділі 4, необхідно припинити застосування метамізолу та негайно звернутися за медичною допомогою.
Якщо у пацієнта раніше виникали тяжкі шкірні реакції, у майбутньому повторно лікування ліком Ре-Альгін застосовувати не слід (див. розділ 4).
Ре-Альгін та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Перед застосуванням ліку Ре-Альгін слід звернутися до лікаря, особливо при застосуванні таких ліків:

• антикоагулянтів похідних кумарину (наприклад, варфарин, аценокумарол),
• пероральних цукрознижувальних засобів,
• фенітоїну (протисудомний засіб),
• антибактеріальних засобів (сульфаніламіди) — метамізол посилює їх дію,
• циклоспорину (лік, що застосовується після трансплантації та при лікуванні онкологічних захворювань) — метамізол послаблює його дію,
• хлорпромазину (лік, що застосовується при лікуванні психічних захворювань) або інших похідних фенотіазину — може виникнути значне зниження температури тіла,
• бупропіону, ліку, що застосовується при лікуванні депресії або як допоміжний засіб під час відмови від куріння,
• ефавірензу, ліку, що застосовується при лікуванні ВІЛ-інфекції (СНІД),
• метадону, ліку, що застосовується при лікуванні залежності від заборонених наркотиків (так званих опіоїдів),
• валпроїнової кислоти, ліку, що застосовується при лікуванні епілепсії або біполярного афективного розладу,
• такролімусу, ліку, що застосовується для профілактики відторгнення органів у пацієнтів після трансплантації,
• сертраліну, ліку, що застосовується при лікуванні депресії.

Метамізол (речовина з знеболювальною та жарознижувальною дією) може зменшувати вплив
ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (зчеплення кров’яних клітин та утворення
згустку), якщо ці ліки застосовуються одночасно. Тому слід дотримуватися обережності під час
застосування метамізолу у пацієнтів, які отримують ацетилсаліцилову кислоту.
Не слід застосовувати лік Ре-Альгін одночасно з:

• снодійними,
• антидепресантами,
• пероральними контрацептивами,
• знеболюючими та жарознижувальними (нестероїдні протизапальні засоби),
• аллопуринолом (лік, що застосовується при подагрі),
• алкоголем.

Застосування ліку Ре-Альгін є протипоказаним з ліками групи похідних піразолону
(амінофеназон, фенілбутазон, оксифенбутазон).
Ре-Альгін та алкоголь
Під час прийому ліку Ре-Альгін не можна вживати алкоголь. Алкоголь може посилювати
небажані ефекти ліку.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Дані щодо застосування метамізолу в перші 3 місяці вагітності обмежені,
але не вказують на шкідливий вплив на ембріон. У окремих випадках, якщо немає
інших варіантів лікування, після консультації з лікарем або фармацевтом пацієнтка може приймати
одноразові дози метамізолу в першому та другому триместрах, за умови ретельного
оцінення користі та ризиків, пов’язаних із прийомом ліку. Як правило, застосування
метамізолу в першому та другому триместрах не рекомендоване.
Не можна приймати лік Ре-Альгін у період останніх трьох місяців вагітності через
збільшений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливого
судини — так званого артеріального протоку Боталла — у немовляти, який природним чином
закривається лише після народження).
Годування грудьми
Продукти розкладу метамізолу проникають у молоко жінок, які годують грудьми, у значних кількостях,
і не можна виключити ризик для немовляти, що годується грудьми. З цієї причини слід
особливо уникати багаторазового застосування метамізолу в період годування грудьми.
У разі одноразового застосування метамізолу матерям слід рекомендувати збирати та вилучати
молоко протягом 48 годин після прийому ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ре-Альгін у рекомендованих дозах не має суттєвого впливу на здатність керування
транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Керування транспортними засобами, обслуговування механізмів та виконання інших дій, що вимагають
активної уваги, не рекомендовано під час лікування великими дозами метамізолу, оскільки він може
негативно вплинути на час реакції в несподіваних ситуаціях.
Лік містить крохмаль пшениці.
Цей лік містить дуже малі кількості глютену (походить від пшеничного крохмалю). У зв’язку з цим
дуже малоймовірно, що це спричинить будь-які проблеми у пацієнтів з целиакією (хворобою кишечника). Одна таблетка містить не більше 3,4 мікрограма глютену. Лік не повинні застосовувати пацієнти з алергією на пшеницю (окрім целиакії).
Лік Ре-Альгін містить натрій
Лік містить 32,7 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає
1,64% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати ліки Ре-Альгін

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Ре-Альгін слід приймати перорально з достатньою кількістю води, бажано після їжі.
Таблетку можна розділити навпіл.
Доза залежить від інтенсивності болю або гарячки та реакції конкретної особи на ліки Ре-Альгін.
Завжди слід обирати найменшу дозу, необхідну для усунення болю та гарячки.
Рекомендована доза ліків:
Застосування у дорослих та підлітків віком 15 років або старших:
Дорослим та підліткам віком 15 років або старших (з масою тіла понад 53 кг) можна застосовувати максимально 1000 мг метамізолу в одноразовій дозі (2 таблетки) не частіше, ніж 4 рази на добу з інтервалами 6–8 годин. Максимальна добова доза становить 4000 мг (що відповідає 8 таблеткам).
Помітну дію можна очікувати протягом 30–60 хвилин після перорального прийому.
Ліки Ре-Альгін не слід застосовувати дітям віком до 15 років.
Тривалість лікування
Не слід застосовувати ліки довше, ніж протягом 3–5 днів.
Літні люди та пацієнти з поганим загальним станом здоров’я або з нирковою недостатністю
У літніх людей, ослаблених пацієнтів та пацієнтів із порушенням функції нирок дозу слід зменшити через можливість подовження часу виведення продуктів розпаду метамізолу.
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки
Через знижену швидкість елімінації у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки слід уникати багаторазового застосування високих доз. При короткотривалому застосуванні зменшення дози не потрібне. Досвід довготривалого застосування відсутній.
Застосування у дітей та підлітків
Ре-Альгін є протипоказаним дітям віком до 15 років (див. розділ 4.3).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ре-Альгін
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Після передозування можуть виникнути запаморочення, болі в животі, нудота, блювота, порушення свідомості, зниження температури тіла, різке зниження артеріального тиску та порушення серцевого ритму. Існує ризик важкого шоку, гострої ниркової та печінкової недостатності, судом та коми.
Пропуск прийому ліків Ре-Альгін
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Ре-Альгін
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити прийом препарату Ре-Альгін і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо
виявляться будь-які з наведених нижче симптомів:
Погане самопочуття (нудота або блювота), лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне
забарвлення сечі, світле забарвлення випорожнень, жовтяниця шкіри або склер очей, свербіж,
висип або біль у верхній частині живота. Це можуть бути симптоми ураження печінки. Див. також пункт 2
«Попередження та заходи обережності».
Під час застосування препарату можуть виникати:
Нечасто (у 1–10 пацієнтів із 1000) може виникнути:

• лікарська висипка на шкірі.

Рідко (у 1–10 пацієнтів із 10 000) можуть виникнути:

• реакції гіперчутливості, такі як анафілактична реакція або анафілактичний шок (небезпечна для життя гостра алергічна реакція); симптомами гіперчутливості можуть бути свербіж, кропив’янка, загальний або місцевий набряк, почервоніння шкіри (еризема), ангіоневротичний набряк, порушення серцевого ритму, зниження

Дуже рідко (рідше ніж у 1 пацієнта на 10 000) можуть виникнути:

• пухирі на шкірі та всередині порожнини рота або відшарування шкіри, що можуть свідчити про тяжку шкірну реакцію, відому як синдром Стівенса-Джонсона;
• небезпечний для життя синдром Лайєлла (виявляється відшаруванням пухирів та некрозом, що призводить до відшарування великих ділянок епідермісу);
• напад астми (приступ задишки);
• агранулоцитоз (значне, небезпечне для життя зниження кількості білих кров’яних клітин — гранулоцитів), що проявляється: підвищеною температурою, ознобом, біль у горлі, труднощами при ковтанні та запальними станами слизових оболонок рота, носа, горла, статевих органів та прямої кишки;
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів);
• гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призвести до блідості або жовтяниці шкіри, слабкості або задишки);
• апластична анемія (значне зниження кількості всіх типів кров’яних клітин, що може бути причиною кровотеч, синяків, петехій або інфекцій);
• порушення функції нирок, білку в сечі, олігурія (зменшення кількості виділеної сечі), поліурія (підвищене виділення сечі), інтерстиційний нефрит.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• нудота, блювота, болі в животі, при великій дозі препарату — блювота з кров’ю, кров у калі (дегтеєподібний стілець);
• гепатит, жовтяниця шкіри та склер, підвищення активності печінкових ферментів у крові;
• тяжкі шкірні реакції.

Необхідно негайно припинити застосування метамізолу та звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникли будь-які з наступних тяжких побічних ефектів:

• червонуваті плоскі плями на тулубі у формі мішені або круглі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Такі тяжкі висипання на шкірі можуть передувати підвищена температура та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
• поширена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел. (22) 49-21-301, факс (22) 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ре-Альгін

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати
у оригінальній упаковці, при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
У разі запитань та сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ре-Альгін

• Діючою речовиною лікарського засобу є натрію метамізол.
• 1 таблетка містить 500 мг натрію метамізолу.
• Інші складові лікарського засобу: крохмаль пшеничний, целюлоза мікрокристалічна (тип 101), полівідон К25, тальк, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Ре-Альгін і що містить упаковка
Ре-Альгін є білою або майже білою, без запаху, круглою, двосторонньо плоскою таблеткою діаметром
13 мм, з розподільною лінією з одного боку.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Упаковка:
6 таблеток, 10 таблеток або 20 таблеток у блістері з фольги Al/PVC разом з інструкцією у картонному
пакуванні.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa
тел.: 22 613 39 30
Виробник
SOPHARMA AD
16, Iliensko Shosse str.
1220 Софія, Болгарія