Pyralgina

Prospecto: Información para el usuario

Pyralgina, 500 mg, comprimidos
Metamizolum natricum
El medicamento Pyralgina puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis), lo que
puede dar lugar a infecciones graves y potencialmente mortales (ver sección 4).
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece
cualquiera de los siguientes síntomas: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras dolorosas en la nariz,
la boca y la garganta o en la zona de los órganos genitales o el ano.
Si en algún momento al paciente le ha aparecido una agranulocitosis durante el tratamiento con metamizol o
medicamentos similares, nunca debe volver a tomar este medicamento en el futuro (ver sección 2).
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del
médico, farmacéutico o enfermera.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.
• Si no mejora o si empeora tras 3-5 días, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Pyralgina y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Pyralgina
3. Cómo tomar Pyralgina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pyralgina
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pyralgina y para qué se utiliza

Pyralgina pertenece a los medicamentos analgésicos no opioides del grupo de los derivados de la pirazolona,
con acción analgésica y antipirética.
Asimismo, tiene efecto espasmolítico sobre los músculos lisos.
Pyralgina está indicado para el tratamiento de:

• dolores intensos de diversa procedencia y fiebre, cuando el uso de otros fármacos está contraindicado o no resulta eficaz.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pyralgina

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pyralgina:

• si el paciente ha sufrido previamente una disminución significativa del número de glóbulos blancos denominados granulocitos, provocada por el metamizol o por otros medicamentos similares denominados pirazolonas o pirazolidinas;
• si el paciente padece alteraciones de la función de la médula ósea o una enfermedad que afecta a la producción o funcionamiento de las células sanguíneas;
• si el paciente es alérgico al metamizol, a otros derivados de la pirazolona y de la pirazolidina (por ejemplo, propifenazona, fenazona o fenilbutazona) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece síndrome de asma analgésica o intolerancia conocida a analgésicos que se manifiesta con urticaria, edema angioneurótico (hinchazón de la lengua, la cara, los labios y/o la garganta), es decir, pacientes que reaccionan con broncoespasmo u otra reacción anafilactoide a salicilatos, paracetamol u otros medicamentos analgésicos no opioides, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), tales como: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina o naproxeno;
• si el paciente padece insuficiencia renal o hepática aguda o porfiria hepática aguda;
• si el paciente padece deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria rara);
• si el paciente está tomando un medicamento del grupo de los derivados de la pirazolona y pirazolidina (por ejemplo, fenilbutazona, propifenazona);
• si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Pyralgina, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente presenta una presión arterial sistólica inferior a 100 mm Hg o enfermedades cardíacas y trastornos circulatorios (por ejemplo, infarto de miocardio, enfermedad coronaria o traumatismos multiorgánicos), estenosis de los vasos cerebrales, disminución del volumen sanguíneo circulante, así como en pacientes deshidratados, ya que el medicamento puede provocar una disminución de la presión arterial;
• si el paciente presenta fiebre alta;
• si el paciente padece insuficiencia renal y/o hepática;
• si el paciente padece úlcera gastroduodenal;
• si el paciente padece asma bronquial, especialmente si va acompañada de poliposis nasal y sinusitis;
• si el paciente padece enfermedades alérgicas, incluyendo enfermedades atópicas, urticaria crónica;
• si el paciente presenta intolerancia a ciertos colorantes (por ejemplo, tartracina) o conservantes (por ejemplo, benzoatos);
• en pacientes con intolerancia al alcohol que se manifiesta con estornudos, lagrimeo y enrojecimiento intenso de la cara incluso tras pequeñas cantidades de alcohol; esto podría indicar una asma analgésica no diagnosticada previamente.

Debido al riesgo vital, el medicamento debe suspenderse inmediatamente y debe buscarse ayuda médica si aparecen síntomas de reacción alérgica (anafiláctica), por ejemplo:

• hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden dificultar la deglución o la respiración;
• broncoespasmo grave;
• alteraciones cutáneas y de las mucosas, como picor, escozor, enrojecimiento, urticaria;
• shock (disminución de la presión arterial, debilidad, desmayo). Los pacientes que presentan reacción alérgica u otra reacción inmunológica al metamizol también están expuestos a una reacción similar con otras pirazolonas y pirazolidinas, así como con otros analgésicos no opioides. En pacientes alérgicos puede producirse un shock anafiláctico. Por ello, durante el tratamiento se recomienda especial precaución en pacientes con asma o atopia (por ejemplo, dermatitis atópica o de membranas mucosas, fiebre del heno, asma alérgica). A los pacientes con riesgo elevado de reacciones similares a reacciones alérgicas graves al metamizol solo se les debe administrar el medicamento tras una cuidadosa evaluación del balance beneficio-riesgo. Si fuera necesario, debe administrarse bajo estricta supervisión médica, garantizando la posibilidad de asistencia en caso de emergencia.

El medicamento debe suspenderse inmediatamente y debe consultarse al médico si aparecen síntomas de:

• trombocitopenia, por ejemplo: petequias en la piel y mucosas, hematomas, hemorragias recurrentes de encías, nariz o tracto gastrointestinal;
• pancitopenia (disminución significativa de todos los tipos de células sanguíneas: glóbulos rojos, blancos y plaquetas), por ejemplo: malestar general, fiebre, signos de infección, hematomas, hemorragias, palidez.

Recuento anormalmente bajo de glóbulos blancos (agranulocitosis)
El medicamento Pyralgina puede provocar agranulocitosis, es decir, un número muy bajo de cierto tipo de glóbulos blancos denominados granulocitos, que desempeñan un papel importante en la lucha contra infecciones (ver apartado 4).
Debe interrumpirse la toma de metamizol y debe contactarse inmediatamente con el médico si aparecen los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una posible agranulocitosis: escalofríos, fiebre, dolor de garganta y úlceras dolorosas en la mucosa, especialmente en la cavidad bucal, nariz y garganta o en la región genital o anal.
El médico solicitará un análisis de laboratorio para comprobar el recuento sanguíneo del paciente.
Si el metamizol se administra por fiebre, algunos síntomas de la agranulocitosis en desarrollo podrían pasar desapercibidos. Del mismo modo, los síntomas podrían estar enmascarados si el paciente está tomando antibióticos.
La agranulocitosis puede desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento con Pyralgina e incluso poco tiempo después de suspender el metamizol.
La agranulocitosis puede ocurrir incluso si el metamizol se ha administrado previamente sin complicaciones.

Reacciones cutáneas graves
Durante el tratamiento con metamizol se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson: ampollas y erosiones en la piel, boca, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares; necrólisis epidérmica tóxica: ampollas extensas que revientan, erosiones cutáneas extensas, desprendimiento de grandes láminas de epidermis, así como fiebre; y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves mencionados en el apartado 4, debe interrumpirse el tratamiento con metamizol y debe buscarse ayuda médica inmediatamente.
Si el paciente ha presentado previamente reacciones cutáneas graves durante el tratamiento con metamizol, no debe volver a tomar nunca el medicamento Pyralgina ni otros medicamentos que contengan metamizol (ver apartado 4).

Trastornos hepáticos
En pacientes que toman metamizol se han registrado casos de hepatitis, cuyos síntomas aparecieron entre varios días y varios meses tras el inicio del tratamiento.
Debe interrumpirse el tratamiento con Pyralgina y debe consultarse al médico si el paciente presenta síntomas hepáticos como: malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de fatiga, pérdida de apetito, orina oscura, heces pálidas, ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos), picor, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. El médico verificará el funcionamiento normal del hígado del paciente.
El paciente no debe tomar el medicamento Pyralgina si previamente ha tomado cualquier medicamento que contenga metamizol y ha presentado trastornos hepáticos.

Interacción de Pyralgina con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
El uso de Pyralgina está contraindicado:

• con medicamentos del grupo de los derivados de la pirazolona y pirazolidina (fenilbutazona, propifenazona).

Debe informarse al médico sobre el uso de:

• anticoagulantes derivados de cumarina;
• medicamentos orales antidiabéticos;
• fenitoína (medicamento antiepiléptico);
• sulfamidas (medicamentos con acción antibacteriana);
• ciclosporina, tacrolimus (medicamentos inmunosupresores utilizados, entre otros, para prevenir el rechazo de trasplantes);
• barbitúricos (por ejemplo, fenobarbital, medicamento utilizado, entre otros, en epilepsia);
• inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, selegilina, moclobemida, medicamentos utilizados, entre otros, en depresión);
• clorpromacina (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de la esquizofrenia);
• litio, sertralina (antidepresivos);
• bupropión (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión o como ayuda para dejar de fumar);
• medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, captopril);
• diuréticos (por ejemplo, triamtereno);
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades oncológicas);
• efavirenz (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH (SIDA));
• metadona (medicamento utilizado en el tratamiento de la adicción a sustancias estupefacientes no autorizadas (llamados opioides));
• valproato (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia o trastorno afectivo bipolar).

El metamizol puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre las plaquetas.
Debe tenerse precaución al administrar simultáneamente ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir enfermedades cardíacas.

Pyralgina, alimentos, bebidas y alcohol
Ver apartado 3. El alcohol puede afectar la eficacia del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Los datos disponibles sobre el uso de metamizol durante los primeros tres meses de embarazo son limitados, pero no indican efectos perjudiciales sobre el embrión. En casos seleccionados, cuando no existen otras opciones terapéuticas, tras consulta con el médico o farmacéutico, la paciente puede tomar dosis únicas de metamizol durante el primer y segundo trimestre, siempre que se evalúe cuidadosamente la relación beneficio-riesgo. En principio, la administración de metamizol durante el primer y segundo trimestre no está recomendada.
No se debe tomar el medicamento Pyralgina durante los últimos tres meses de embarazo debido al aumento del riesgo de complicaciones para la madre y el feto (hemorragias, cierre prematuro de un vaso sanguíneo importante del feto, el llamado conducto arterioso de Botallus, que normalmente se cierra tras el nacimiento).

Lactancia
Los productos de degradación del metamizol pasan a la leche materna en cantidades significativas y no puede descartarse el riesgo para el lactante. Por ello, debe evitarse especialmente el uso repetido de metamizol durante la lactancia.
En caso de administración única de metamizol, se recomienda a las madres que recojan y desechen la leche durante 48 horas tras la administración del medicamento.

Conducción y uso de máquinas
En el rango de dosis recomendado, no se ha observado alteración de la concentración ni de la capacidad de reacción. Sin embargo, al utilizar dosis más altas debe tenerse precaución y abstenerse de conducir, operar maquinaria o realizar actividades que conlleven riesgo.

Pyralgina contiene sodio
El medicamento contiene 34,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada comprimido.
Esto equivale al 1,7 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Pyralgina

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis depende de la intensidad del dolor o fiebre y de la respuesta individual de cada persona al medicamento Pyralgina.
Siempre debe elegirse la dosis más baja necesaria para controlar el dolor y (o) la fiebre.
A los adultos y adolescentes de 15 años o más (con un peso corporal superior a 53 kg) puede administrárseles una dosis única máxima de 1000 mg de metamizol (2 comprimidos), no más de 4 veces al día, con intervalos de 6 a 8 horas. La dosis diaria máxima es de 4000 mg (equivalente a 8 comprimidos).
El efecto terapéutico se espera entre 30 y 60 minutos tras la administración oral.
El medicamento Pyralgina no debe utilizarse en niños menores de 15 años. Para niños más pequeños existen otras formas farmacéuticas y dosis de este medicamento; debe consultarse al médico tratante o farmacéutico.
Los comprimidos deben tomarse con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
El medicamento debe tomarse durante o inmediatamente después de las comidas.
No debe utilizarse este medicamento durante más de 3-5 días sin consultar al médico, o debe acudirse inmediatamente al médico si, a pesar de haber tomado el medicamento, los síntomas empeoran.

Personas de edad avanzada y pacientes con estado general deficiente o con insuficiencia renal
En personas de edad avanzada, pacientes debilitados y pacientes con alteración de la función renal, la dosis debe reducirse debido a la posibilidad de prolongación del tiempo de eliminación de los metabolitos del metamizol.

Pacientes con alteración de la función renal o hepática
Debido a la disminución de la velocidad de eliminación en pacientes con alteración de la función renal o hepática, debe evitarse la administración repetida de dosis elevadas. En caso de tratamiento de corta duración, no es necesaria la reducción de la dosis. No existen experiencias sobre el uso prolongado.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Pyralgina:
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis pueden aparecer mareos, zumbidos en los oídos, alteraciones auditivas, excitación psicomotora, alteraciones de la conciencia, coma, convulsiones tónico-clónicas o disminución de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia). La sobredosis de metamizol puede provocar también dolor abdominal, vómitos, erosiones de la mucosa gástrica y duodenal, hemorragias, perforaciones, daño hepático, nefritis intersticial, así como broncoespasmo alérgico. Se han descrito casos de aparición de erupciones cutáneas, urticaria, edema, eritema exudativo o síndrome de Stevens-Johnson.
Tras la ingestión de dosis muy elevadas, la eliminación de ácido rubazonico puede provocar un enrojecimiento de la orina.
También se han descrito alteraciones en la morfología sanguínea, como daño en la médula ósea con disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia o agranulocitosis), plaquetas (trombocitopenia) o anemia aplásica.
No existe antídoto específico para el metamizol.
En caso de sobredosis, debe consultarse inmediatamente al médico. Puede ser necesario un tratamiento sintomático y de soporte.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debido al riesgo vital, el medicamento debe suspenderse inmediatamente y debe solicitarse ayuda médica si
el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

• Reacciones alérgicas graves (anafilácticas):
• hinchazón grave de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar;
• broncoespasmo grave, muy raro;
• alteraciones cutáneas y de las mucosas, como picor, escozor, enrojecimiento, urticaria;
• shock anafiláctico (disminución de la presión arterial que pone en riesgo la vida, debilidad, desmayo) – frecuencia desconocida;
• Reacciones cutáneas graves:
• manchas rojizas planas en el tronco con forma de diana o circulares, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y en los ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• erupción extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Debe suspenderse inmediatamente el medicamento y acudir al médico si aparecen los siguientes
efectos adversos graves:

• pancitopenia (disminución significativa de todas las células sanguíneas: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), que se manifiesta con malestar general, fiebre, signos de infección, equimosis, hemorragias y palidez de la piel;
• agranulocitosis (desaparición total o casi total de los granulocitos en sangre), incluyendo casos fatales, que se manifiesta con:
• fiebre, escalofríos;
• dolor de garganta, dificultad para tragar e inflamación de la mucosa de la boca, nariz, garganta, órganos genitales y recto;
• aumento de la velocidad de sedimentación globular (VSG);
• valores de hemoglobina, eritrocitos y plaquetas no siempre alterados, aunque generalmente dentro de lo normal;
• ganglios linfáticos y bazo ligeramente aumentados de tamaño, aunque generalmente sin cambios (ver también punto 2 «Advertencias y precauciones»);
• malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de fatiga, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, ictericia (amarilleo de la piel o de la esclerótica de los ojos), picor, erupción o dolor en la parte superior del abdomen. Estos pueden ser síntomas de daño hepático. Véase también el punto 2 «Advertencias y precauciones».

Otros efectos adversos:
Debe consultarse con el médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:
No muy frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes):

• erupción medicamentosa (erupción transitoria de diferentes tipos: nodular, maculosa, vesicular, eritematosa);
• disminución excesiva de la presión arterial.

Raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• alteraciones cutáneas maculonodulares;
• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre).

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• asma analgésica (ver «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pyralgin» en el punto 2), ataques de asma;
• agranulocitosis (desaparición total o casi total de los granulocitos en sangre), incluyendo casos fatales (ver más arriba «Debe suspenderse inmediatamente el medicamento y acudir al médico si aparecen los siguientes efectos adversos graves»);
• trombocitopenia (equimosis, hemorragias);
• empeoramiento repentino de la función renal con proteinuria, oliguria o anuria incluida;
• insuficiencia renal aguda;
• nefritis intersticial.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• náuseas, vómitos, dolor abdominal, irritación gástrica, diarrea, sequedad de boca;
• daño hepático;
• hepatitis, ictericia (amarilleo de la piel y de la esclerótica de los ojos), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre;
• dolores de cabeza y mareos;
• anemia hemolítica, anemia aplásica, daño medular, a veces con desenlace fatal. En pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, el medicamento provoca hemólisis de los glóbulos rojos;
• orina de color rojo (tras la administración de dosis muy altas de metamizol).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Pyralgina

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original.
No conservar por encima de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el blíster tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura LOT, el número de lote.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pyralgina

• La sustancia activa del medicamento es el metamizol sódico monohidratado. Cada comprimido contiene 500 mg de metamizol sódico monohidratado.
• Los demás componentes son: almidón de patata, gelatina, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Pyralgina y contenido del envase
Comprimidos de color blanco o casi blanco, alargados, con ambas caras convexas.
El envase contiene 2, 6, 12, 18, 20 o 24 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01