Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Піралгіна, 500 мг, таблетки
Metamizolum natricum
Ліки Піралгіна можуть спричиняти ненормально низьку кількість білих кров'яних клітин (агранулоцитоз), що
може призводити до тяжких і загрожуючих життю інфекцій (див. пункт 4).
Необхідно припинити застосування ліку та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
будь-які з наступних симптомів: гарячка, озноб, біль у горлі, болючі виразки в носі,
порожнині рота та горлі або в області статевих органів чи заднього проходу.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникав агранулоцитоз під час застосування метамізолу або
подібних ліків, у майбутньому ніколи не слід повторно приймати цей лік (див. пункт 2).
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лік слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі будь-які небажані реакції, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо протягом 3–5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке ліки Піралгіна і для чого їх застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліків Піралгіна
Як застосовувати ліки Піралгіна
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ліки Піралгіна
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Піралгіна і для чого їх застосовують

Ліки Піралгіна належать до неопіоїдних знеболювальних засобів із групи похідних піразолону
з знеболювальною та жарознижувальною дією.
Також має спазмолітичну дію на гладку мускулатуру.
Ліки Піралгіна застосовують для лікування:

сильного болю різного походження та гарячки, коли застосування інших засобів є протипоказаним або неефективним.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Піралгіна

Коли не застосовувати лікарський засіб Піралгіна:

якщо у пацієнта в минулому виникло значне зниження кількості білих кров’яних клітин, що називаються гранулоцитами, спричинене метамізолом або іншими подібними ліками, які називаються піразолонами або піразолідинами;
якщо у пацієнта є порушення функції кісткового мозку або захворювання, що впливає на утворення або дію кров’яних клітин;
якщо пацієнт має алергію на метамізол, інші похідні піразолону та піразолідину (наприклад, пропіфеназон, феназон або фенілбутазон) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
якщо у пацієнта виникає синдром анальгетичної астми або відома непереносимість знеболювальних засобів, що проявляється кропив’янкою, ангіоневротичним набряком (набряк мови, обличчя, губ і (або) горла), тобто у пацієнтів, які реагують бронхоспазмом або іншою анафілактоїдною реакцією на саліцилати, парацетамол або інші неопіоїдні знеболювальні засоби, у тому числі нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як: диклофенак, ібупрофен, індометацин або напроксен;
якщо у пацієнта виникає гостра ниркова або печінкова недостатність, гостра печінкова порфірія;
якщо у пацієнта є вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (рідке спадкове захворювання);
якщо пацієнт застосовує лікарський засіб із групи похідних піразолону та піразолідину (наприклад, фенілбутазон, пропіфеназон);
якщо пацієнтка перебуває на останніх трьох місяцях вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Піралгіна слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є спазматичний артеріальний тиск нижче 100 мм рт. ст. або захворювання серця та порушення кровообігу (наприклад, інфаркт міокарда, коронарна хвороба серця або політравма), звуження судин головного мозку, знижений об’єм циркулюючої крові, а також у дегідратованих пацієнтів, оскільки лікарський засіб може спричинити зниження артеріального тиску;
якщо пацієнт має високу гарячку;
якщо у пацієнта є ниркова і (або) печінкова недостатність;
якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки;
коли пацієнт має бронхіальну астму, особливо якщо вона супроводжується поліпозним запаленням слизової оболонки носа та пазух;
коли пацієнт має алергічні захворювання, у тому числі атопічні, хронічну кропив’янку;
якщо у пацієнта є непереносимість певних барвників (наприклад, тартразину) або консервантів (наприклад, бензоатів);
у пацієнтів з непереносимістю алкоголю, що проявляється чханням, сльозотечею та сильним почервонінням обличчя навіть при незначних кількостях алкоголю; це може свідчити про невиявлену раніше анальгетичну астму.

У зв’язку з небезпекою для життя лікарський засіб слід негайно припинити застосовувати та викликати медичну допомогу у разі виникнення симптомів алергічної реакції (анапілактичної), наприклад:

набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, що може спричинити утруднення ковтання або дихання;
тяжкий бронхоспазм;
шкірні та слизові зміни, такі як свербіж, печіння, почервоніння, кропив’янка;
шок (зниження артеріального тиску, слабкість, втрату свідомості). Пацієнти, які мають алергічну реакцію або іншу імунологічну реакцію на метамізол, також піддаються ризику подібної реакції на інші піразолони та піразолідини, а також на інші неопіоїдні знеболювальні засоби. У пацієнтів з алергією може виникнути анафілактичний шок. Тому під час застосування лікарського засобу слід дотримуватися особливої обережності у пацієнтів з астмою або атопією (наприклад, атопічний дерматит або слизових оболонок, сінна лихоманка, алергічна астма). Пацієнтам із підвищеним ризиком виникнення реакцій, подібних до гострих алергічних реакцій метамізолу, можна застосовувати його лише після ретельного розгляду співвідношення користі та ризику. Якщо це необхідно, його слід застосовувати в умовах суворого медичного контролю з забезпеченням можливості надання невідкладної допомоги.

Лікарський засіб слід негайно припинити застосовувати та звернутися до лікаря у разі виникнення таких симптомів:

тромбоцитопенії, наприклад: петехії на шкірі та слизових оболонках, синяки, рецидивуючі кровотечі з ясен, носа, шлунково-кишкового тракту;
панцитопенії (значне зниження кількості всіх кров’яних клітин: червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів), наприклад: загальне погане самопочуття, гарячка, симптоми інфекції, синяки, кровотечі, блідість.

Недостатня кількість білих кров’яних клітин (агранулоцитоз)
Лікарський засіб Піралгіна може спричиняти агранулоцитоз, тобто дуже низьку кількість певного типу білих кров’яних клітин, що називаються гранулоцитами, які відіграють важливу роль у боротьбі з інфекціями (див. пункт 4).
Слід припинити прийом метамізолу та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз: озноб, гарячка, біль у горлі та болючі виразки слизової оболонки, особливо в порожнині рота, носі та горлі або в області статевих органів або анального отвору.
Лікар призначить лабораторне дослідження для перевірки кількості кров’яних клітин у пацієнта.
Якщо метамізол застосовується при гарячці, деякі симптоми розвиваючогося агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Аналогічно симптоми можуть бути приховані, якщо пацієнт отримує антибіотики.
Агранулоцитоз може розвинутися в будь-який момент під час застосування лікарського засобу Піралгіна, а також протягом короткого часу після припинення прийому метамізолу.
Агранулоцитоз може виникнути навіть якщо метамізол застосовувався раніше без ускладнень.

Тяжкі шкірні реакції
У зв’язку з лікуванням метамізолом повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, у тому числі синдрому Стівенса-Джонсона: пухирі на шкірі та ерозії на слизових оболонках рота, очей та статевих органів, гарячка та біль у суглобах, токсичного епідермального некролізу: лопаються великі пухирі, утворюються великі ерозії на шкірі, відшаровуються великі ділянки епідермісу та гарячка, лікарської реакції з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, пов’язаних із тяжкими шкірними реакціями, зазначеними в пункті 4, слід припинити застосування метамізолу та негайно звернутися за медичною допомогою.
Якщо у пацієнта коли-небудь під час лікування метамізолом виникли тяжкі шкірні реакції, у майбутньому ніколи не слід повторно застосовувати лікарський засіб Піралгіна або інші ліки, що містять метамізол (див. пункт 4).

Порушення з боку печінки
У пацієнтів, які приймають метамізол, спостерігалися випадки гепатиту, симптоми якого з’являлися від кількох днів до кількох місяців після початку лікування.
Слід припинити застосування лікарського засобу Піралгіна та звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть порушення з боку печінки, такі як: погане самопочуття (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або склер очей, свербіж, висипання або біль у верхній частині живота. Лікар перевірить функцію печінки у пацієнта.
Пацієнт не повинен приймати лікарський засіб Піралгіна, якщо раніше застосовував будь-які ліки, що містять метамізол, і мав порушення з боку печінки.

Лікарський засіб Піралгіна та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Застосування лікарського засобу Піралгіна є протипоказаним:

з ліками із групи похідних піразолону та піразолідину (фенілбутазон, пропіфеназон).

Слід повідомити лікареві про застосування:

антикоагулянтів похідних кумарину;
пероральних цукрознижувальних засобів;
фенітоїну (протисудинний засіб);
сульфонамідів (бактеріостатичні засоби);
циклоспорину, такролімусу (імунодепресанти, що застосовуються, зокрема, для запобігання відторгнення трансплантата);
барбітуратів (наприклад, фенобарбітал — засіб, що застосовується, зокрема, при епілепсії);
інгібіторів моноаміноксидази (наприклад, селегілін, моклобемід — засоби, що застосовуються, зокрема, при депресії);
хлоропромазину (засіб, що застосовується, зокрема, при лікуванні шизофренії);
літію, сертраліну (антидепресанти);
бупропіону (засіб, що застосовується при лікуванні депресії або як допоміжний при відмові від паління);
засобів, що знижують артеріальний тиск (наприклад, каптоприл);
діуретиків (наприклад, триамтерен);
метотрексату (засіб, що застосовується при лікуванні онкологічних захворювань);
ефавірензу (засіб, що застосовується при лікуванні ВІЛ-інфекції (СНІД));
метадону (засіб, що застосовується при лікуванні залежності від заборонених наркотичних засобів (так званих опіоїдів));
валпроїнату (засіб, що застосовується при лікуванні епілепсії або біполярного афективного розладу).

Метамізол може зменшувати дію ацетилсаліцилової кислоти на тромбоцити.
Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні ацетилсаліцилової кислоти, що використовується для профілактики захворювань серця.

Піралгіна, їжа, напої та алкоголь
Див. пункт 3. Алкоголь може впливати на ефективність лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Дані щодо застосування метамізолу протягом перших 3 місяців вагітності обмежені, але не вказують на шкідливий вплив на ембріон. У окремих випадках, якщо немає інших варіантів лікування, після консультації з лікарем або фармацевтом пацієнтка може приймати одноразові дози метамізолу в першому та другому триместрах за умови ретельного розгляду користі та ризиків, пов’язаних із прийомом лікарського засобу. Як правило, застосування метамізолу в першому та другому триместрах не рекомендовано.
Не можна приймати лікарський засіб Піралгіна в останні три місяці вагітності через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливого судини дитини, так званого артеріального протоку Боталла, який природним чином закривається лише після народження).

Годування груддю
Продукти розпаду метамізолу проникають у молоко жінок, що годують грудьми, у значних кількостях, і не можна виключити ризик для немовляти, яке годується грудьми. З цієї причини слід особливо уникати багаторазового застосування метамізолу під час годування грудьми.
У разі одноразового застосування метамізолу слід порадити матерям збирати та вилучати молоко протягом 48 годин після прийому лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У рекомендованих дозах не спостерігалося порушення здатності до концентрації та реакції. Однак при застосуванні вищих доз слід дотримуватися обережності та утриматися від роботи з механізмами, керування транспортними засобами або виконання діяльності, пов’язаної з ризиком.

Лікарський засіб Піралгіна містить натрій
Лікарський засіб містить 34,5 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній таблетці.
Це відповідає 1,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати ліки Піралгіна

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Доза залежить від інтенсивності болю або лихоманки та реакції конкретної особи на лік Піралгіна.
Завжди слід обирати найменшу дозу, необхідну для контролю болю та (або) лихоманки.
Дорослим та підліткам віком 15 років або старше (з масою тіла понад 53 кг) можна
призначати максимум 1000 мг метамізолу в одній дозі (2 таблетки) не частіше, ніж 4 рази
на добу з інтервалами 6–8 годин. Максимальна добова доза становить 4000 мг (що
відповідає 8 таблеткам).
Помітну дію можна очікувати протягом 30–60 хвилин після перорального прийому.
Лік Піралгіна не слід застосовувати дітям віком до 15 років. Для молодших дітей
існують інші лікарські форми та дози цього ліку; слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Таблетки приймають, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).
Лік слід застосовувати під час або безпосередньо після їжі.
Лік не слід застосовувати довше ніж 3-5 днів без консультації з лікарем або негайно звернутися до лікаря,
якщо, незважаючи на прийом ліку, симптоми загострюються.
Особи похилого віку та пацієнти з поганим загальним станом здоров’я або з нирковою недостатністю
У осіб похилого віку, ослаблених пацієнтів та пацієнтів з порушенням функції нирок
дозу слід зменшити через можливість подовження часу виведення продуктів розпаду
метамізолу.
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки
Через зниження швидкості елімінації у пацієнтів з порушенням функції нирок або
печінки слід уникати багаторазового призначення великих доз. При короткотривалому
застосуванні зменшення дози не потрібне. Досвід довготривалого застосування відсутній.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Піралгіна:
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
При передозуванні можуть виникнути запаморочення, шум у вухах, порушення слуху,
психомоторне збудження, порушення свідомості, кома, тоніко-клонічні судоми або
зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму (тахікардія). Передозування метамізолу
може також спричинити болі в животі, блювоту, ерозії слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки,
кровотечі, перфорації, ураження печінкових клітин, інтерстиційний нефрит та
алергічний бронхоспазм. Спостерігалися випадки виникнення висипу, кропив’янки, набряку,
ексфоліативного дерматиту та токсичного епідермального некролізу.
Після прийому дуже великих доз виведення рубазонової кислоти може призводити до червоного
фарбування сечі.
Описувалися також випадки порушень морфології крові, наприклад, ураження кісткового мозку зі зниженням
кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія або агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або
апластична анемія.
Специфічного антидоту до метамізолу не існує.
У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря. Може знадобитися симптоматичне та підтримувальне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Через загрозу життю препарат слід негайно припинити приймати та звернутися за медичною допомогою, якщо
у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів:

тяжкі алергічні реакції (анапілактичні):
рідкісний набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може ускладнювати ковтання або дихання;
дуже рідкісний тяжкий напад бронхоспазму;
шкірні та слизові зміни, такі як свербіж, печіння, почервоніння, кропив’янка;
анафілактичний шок (небезпечне для життя зниження артеріального тиску, слабкість, втрати свідомості) — частота невідома;
тяжкі шкірні реакції:
червоні плоскі плями на тулубі у формі мішені або круглі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникненню таких серйозних висипок можуть передувати лихоманка та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
поширена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Препарат слід негайно припинити приймати та звернутися до лікаря, якщо виникнуть наступні
тяжкі побічні ефекти:

панцитопенія (значне зниження кількості всіх клітин крові: червоних і білих кров’яних пластинок та тромбоцитів, що проявляється загальним поганим самопочуттям, лихоманкою, ознаками інфекції, крововиливами, кровотечями, блідістю шкіри);
агранулоцитоз (повне або майже повне зникнення гранулоцитів у крові), в тому числі випадки з летальним наслідком, що проявляється:
лихоманкою, ознобом;
біль у горлі, утруднення ковтання, запальні стани слизової оболонки ротової порожнини, носа, горла, статевих органів та прямої кишки;
підвищеним ШОЕ;
не завжди неправильними значеннями гемоглобіну, еритроцитів та тромбоцитів, хоча найчастіше вони в межах норми;
незначним збільшенням лімфатичних вузлів та селезінки, хоча найчастіше вони без змін (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»);
погане самопочуття (нудота або блювота), лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або склер, свербіж, висипка або біль у верхній частині живота. Це можуть бути симптоми ураження печінки. Див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності».

Інші побічні ефекти:
Слід проконсультуватися з лікарем у разі виникнення будь-яких з наступних побічних ефектів:
Нечасто (рідше ніж у 1 на 100 пацієнтів) виникають:

лікарська висипка (тимчасова висипка різного типу: вузликова, плямиста, пухирцева, гіперемійна);
надмірне зниження артеріального тиску.

Рідко (рідше ніж у 1 на 1 000 пацієнтів) виникають:

шкірні зміни вузликово-плямистого типу;
лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин у крові).

Дуже рідко (рідше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів) виникають:

анальгетична астма (див. «Коли не застосовувати препарат Піралгіна» в пункті 2), напади астми;
агранулоцитоз (повне або майже повне зникнення гранулоцитів у крові), в тому числі випадки з летальним наслідком (див. вище «Препарат слід негайно припинити приймати та звернутися до лікаря, якщо виникнуть наступні тяжкі побічні ефекти»);
тромбоцитопенія (крововиливи, кровотечі);
раптове погіршення функції нирок із білковим сечовиділенням, олігурією або анурією включно;
гостра ниркова недостатність;
інтерстиційний нефрит.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

нудота, блювота, болі в животі, подразнення шлунка, діарея, сухість у роті;
ураження печінки;
запалення печінки, жовтяниця шкіри та склер, підвищення активності печінкових ферментів у крові;
головні болі та запаморочення;
гемолітична анемія, апластична анемія, ураження кісткового мозку, іноді з летальним наслідком. У пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази препарат викликає гемоліз еритроцитів;
червоне забарвлення сечі (після застосування дуже високих доз метамізолу).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Піралгіна

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати у вихідній упаковці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на блистері після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Піралгіна

Діючою речовиною ліків є метамізолу натрію моногідрат. Кожна таблетка містить 500 мг метамізолу натрію моногідрату.
Інші складові: крохмаль картопляний, желатин, стеарат магнію.

Як виглядають ліки Піралгіна і що містить упаковка
Таблетки білого або майже білого кольору, подовженої форми, з обох сторін опуклі.
Упаковка містить 2, 6, 12, 18, 20 або 24 таблетки.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01