Pyralgina

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pyralgina, 500 mg, compresse
Metamizolum natricum
Il medicinale Pyralgina può causare una riduzione anomala del numero di globuli bianchi (agranulocitosi), che
può portare a infezioni gravi e potenzialmente letali (vedere il paragrafo 4).
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico se si manifesta
uno dei seguenti sintomi: febbre, brividi, mal di gola, ulcere dolorose al naso, alla bocca, alla gola
o nella zona genitale o anale.
Se in passato il paziente ha già avuto un’agranulocitosi durante l’assunzione di metamizolo o di medicinali simili,
non deve mai più assumere questo medicinale in futuro (vedere il paragrafo 2).
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere il paragrafo 4.
• Se entro 3-5 giorni non si verifica un miglioramento della situazione oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è il medicinale Pyralgina e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Pyralgina
3. Come prendere Pyralgina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pyralgina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è il medicinale Pyralgina e a cosa serve

Pyralgina appartiene ai farmaci analgesici non oppioidi, derivati della pirazolone,
con proprietà analgesiche e antipiretiche.
Esercita inoltre un’azione spasmolitica sui muscoli lisci.
Pyralgina è indicata nel trattamento:

• del dolore di intensità elevata di varia origine e della febbre, quando l’uso di altri farmaci non è indicato o risulta inefficace.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Pyralgina

Quando non utilizzare il medicinale Pyralgina:

• se in passato il paziente ha manifestato una marcata riduzione del numero di globuli bianchi chiamati granulociti, causata da metamizolo o da altri farmaci simili denominati pirazolidoni o pirazolidine;
• se il paziente presenta alterazioni della funzionalità del midollo osseo o una malattia che influisce sulla produzione o sul funzionamento delle cellule del sangue;
• se il paziente è allergico al metamizolo, ad altri derivati della pirazolidina e della pirazolidina (ad es. propifenazone, fenazone o fenilbutazone) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta sindrome da asma analgesica o nota intolleranza ai farmaci antidolorifici con manifestazioni di orticaria, edema vascolare (gonfiore a lingua, volto, labbra e/o gola), ovvero pazienti che reagiscono con broncospasmo o altre reazioni anafilattoidi ai salicilati, al paracetamolo o ad altri farmaci antidolorifici non oppioidi, inclusi i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come: diclofenac, ibuprofene, indometacina o naprossene;
• se il paziente presenta insufficienza renale o epatica acuta, porfiria epatica acuta;
• se il paziente presenta carenza congenita di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria);
• se il paziente assume farmaci appartenenti al gruppo dei derivati della pirazolidina e pirazolidine (ad es. fenilbutazone, propifenazone);
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Pyralgina, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• se il paziente presenta ipotensione sistolica inferiore a 100 mm Hg o malattie cardiache e disturbi circolatori (ad es. infarto del miocardio, malattia coronarica o traumi multiorgano), vasocostrizione cerebrale, ridotto volume ematico circolante, nonché nei pazienti disidratati, poiché il medicinale può causare abbassamento della pressione arteriosa;
• se il paziente ha febbre elevata;
• se il paziente presenta insufficienza renale e/o epatica;
• se il paziente ha ulcera gastrica o duodenale;
• nei pazienti con asma bronchiale, in particolare se associata a poliposi nasale e sinusale;
• nei pazienti con malattie allergiche, comprese quelle atopiche, orticaria cronica;
• se il paziente presenta intolleranza a determinati coloranti (ad es. tartrazina) o conservanti (ad es. benzoati);
• nei pazienti con intolleranza all’alcol che si manifesta con starnuti, lacrimazione e intenso arrossamento del volto anche dopo piccole quantità di alcol; ciò potrebbe indicare un’asma analgesica precedentemente non diagnosticata.

A causa del rischio per la vita, il medicinale deve essere immediatamente sospeso e si deve richiedere assistenza medica in caso di comparsa di sintomi di reazione allergica (anafilattica), ad esempio:

• gonfiore di volto, labbra, lingua e/o gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione;
• grave broncospasmo;
• manifestazioni cutanee e delle mucose, come prurito, bruciore, arrossamento, orticaria;
• shock (riduzione della pressione arteriosa, debolezza, svenimento).
  I pazienti che manifestano reazione allergica o altra reazione immunologica al metamizolo sono anche a rischio di reazioni simili con altri pirazolidoni e pirazolidine e con altri farmaci antidolorifici non oppioidi. Nei pazienti allergici può verificarsi uno shock anafilattico. Pertanto, durante l’assunzione del medicinale si raccomanda particolare cautela nei pazienti con asma o atopia (ad es. dermatite atopica o infiammazione delle mucose, febbre da fieno, asma allergica). Ai pazienti con rischio elevato di reazioni simili a gravi reazioni allergiche il metamizolo può essere somministrato solo dopo accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio. Se necessario, deve essere somministrato in condizioni di stretto controllo medico, con disponibilità immediata di assistenza in caso di emergenza.

Il medicinale deve essere immediatamente sospeso e il paziente deve rivolgersi al medico in caso di comparsa di sintomi di:

• trombocitopenia, ad es.: petecchie cutanee e delle mucose, ematomi, sanguinamenti ricorrenti da gengive, naso, tratto gastrointestinale;
• pancitopenia (notevole riduzione di tutte le cellule ematiche: globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), ad es.: malessere generale, febbre, segni di infezione, ematomi, emorragie, pallore.

Numero insufficiente di globuli bianchi (agranulocitosi)
Il medicinale Pyralgina può causare agranulocitosi, ovvero una riduzione molto marcata di un tipo specifico di globuli bianchi chiamati granulociti, che svolgono un ruolo importante nella difesa contro le infezioni (vedi punto 4).
È necessario interrompere l’assunzione di metamizolo e contattare immediatamente il medico se compaiono i seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare una possibile agranulocitosi: brividi, febbre, mal di gola e ulcere dolorose della mucosa, specialmente nella bocca, naso e gola o nelle zone genitali o anali.
Il medico prescriverà un esame del sangue per verificare il numero delle cellule ematiche del paziente.
Se il metamizolo viene assunto per febbre, alcuni sintomi di agranulocitosi in fase iniziale potrebbero passare inosservati. Analogamente, i sintomi potrebbero essere mascherati se il paziente assume antibiotici.
L’agranulocitosi può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Pyralgina e anche per breve tempo dopo l’interruzione del metamizolo.
L’agranulocitosi può verificarsi anche se il metamizolo è stato assunto in precedenza senza complicazioni.

Gravi reazioni cutanee
Durante il trattamento con metamizolo sono state riportate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson: bolle ed erosioni sulla pelle, nella bocca, negli occhi e negli organi genitali, febbre e dolori articolari; la necrolisi epidermica tossica: rottura di grandi bolle, ampie erosioni cutanee, distacco di ampie aree di epidermide, febbre; e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con metamizolo e cercare immediatamente assistenza medica.
Se in precedenza il paziente ha manifestato gravi reazioni cutanee durante il trattamento con metamizolo, non deve mai più assumere in futuro il medicinale Pyralgina o altri medicinali contenenti metamizolo (vedi punto 4).

Disturbi epatici
Nei pazienti che assumono metamizolo sono stati segnalati casi di epatite, i cui sintomi si manifestano da alcuni giorni a diversi mesi dopo l’inizio del trattamento.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Pyralgina e contattare il medico se il paziente manifesta disturbi epatici, come: malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi), prurito, eruzioni cutanee o dolore nell’area superiore dell’addome. Il medico controllerà il corretto funzionamento del fegato del paziente.
Il paziente non deve assumere il medicinale Pyralgina se in precedenza ha assunto farmaci contenenti metamizolo e ha manifestato disturbi epatici.

Pyralgina e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i farmaci attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L’assunzione del medicinale Pyralgina è controindicata:

• con farmaci appartenenti al gruppo dei derivati della pirazolidina e pirazolidine (fenilbutazone, propifenazone).

È necessario informare il medico dell’assunzione di:

• anticoagulanti cumarinici;
• ipoglicemizzanti orali;
• fenitoina (farmaco antiepilettico);
• sulfamidici (farmaci con azione antibatterica);
• ciclosporina, tacrolimus (farmaci immunosoppressori utilizzati, tra l’altro, nella prevenzione del rigetto del trapianto);
• barbiturici (ad es. fenobarbital – farmaco utilizzato, tra l’altro, nell’epilessia);
• inibitori della monoamminossidasi (ad es. selegilina, moklobemide – farmaci utilizzati, tra l’altro, nella depressione);
• clorpromazina (farmaco utilizzato, tra l’altro, nel trattamento della schizofrenia);
• litio, sertralina (farmaci antidepressivi);
• bupropione (farmaco utilizzato nel trattamento della depressione o come aiuto nel cessare il fumo);
• farmaci ipotensivi (ad es. captopril);
• diuretici (ad es. triamterene);
• metotrexato (farmaco utilizzato nel trattamento delle malattie oncologiche);
• efavirenz (farmaco utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV (AIDS));
• metadone (farmaco utilizzato nel trattamento della dipendenza da sostanze stupefacenti illegali (cosiddetti oppioidi));
• valproato (farmaco utilizzato nel trattamento dell’epilessia o del disturbo affettivo bipolare).

Il metamizolo può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sulle piastrine.
È necessario prestare cautela quando si somministra contemporaneamente acido acetilsalicilico per la prevenzione delle malattie cardiache.

Pyralgina, alimenti, bevande e alcol
Vedi punto 3. L’alcol può influenzare l’efficacia del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
I dati disponibili sull’uso del metamizolo durante i primi tre mesi di gravidanza sono limitati, ma non indicano effetti dannosi sul feto. In casi selezionati, se non esistono altre opzioni terapeutiche, dopo consultazione con il medico o il farmacista la paziente può assumere singole dosi di metamizolo nel primo e secondo trimestre, a condizione che vengano attentamente valutati i benefici e i rischi legati all’assunzione del farmaco. In linea generale, l’uso del metamizolo nel primo e secondo trimestre non è raccomandato.
Non è consentito assumere il medicinale Pyralgina negli ultimi tre mesi di gravidanza a causa del rischio aumentato di complicazioni per la madre e il feto (emorragie, prematura chiusura di un importante vaso sanguigno fetale, il cosiddetto dotto arterioso di Botalli, che normalmente si chiude solo dopo la nascita).

Allattamento
I metaboliti del metamizolo passano nel latte materno in quantità significative e non si può escludere un rischio per il neonato allattato al seno. Per questo motivo, in particolare, si deve evitare l’uso ripetuto di metamizolo durante l’allattamento.
Nel caso di singola somministrazione di metamizolo, si raccomanda alle madri di raccogliere e gettare il latte per 48 ore dopo l’assunzione del farmaco.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Nel dosaggio raccomandato, non sono stati osservati effetti negativi sulla capacità di concentrazione e di reazione. Tuttavia, in caso di assunzione di dosi più elevate, è necessario prestare cautela e astenersi dall’uso di macchinari, dalla guida di veicoli o dall’esecuzione di attività che comportano rischi.

Il medicinale Pyralgina contiene sodio
Il medicinale contiene 34,5 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni compressa.
Ciò corrisponde al 1,7% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come prendere il medicinale Pyralgina

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose dipende dall'intensità del dolore o della febbre e dalla risposta individuale al medicinale Pyralgina.
Si deve sempre scegliere la dose minima necessaria per controllare il dolore e (o) la febbre.
Negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni (con un peso corporeo superiore a 53 kg) si può somministrare una dose singola massima di 1000 mg di metamizolo (2 compresse) non più di 4 volte al giorno, a intervalli di 6-8 ore. La dose giornaliera massima è di 4000 mg (corrispondenti a 8 compresse).
Un effetto evidente può essere atteso entro 30-60 minuti dall'assunzione per via orale.
Il medicinale Pyralgina non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 15 anni. Per i bambini più giovani sono disponibili altre formulazioni e dosi di questo medicinale; si consiglia di chiedere al medico curante o al farmacista.
Le compresse devono essere assunte con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua).
Il medicinale deve essere assunto durante o immediatamente dopo i pasti.
Il medicinale non deve essere assunto per più di 3-5 giorni senza consultare un medico, oppure occorre rivolgersi immediatamente al medico qualora, nonostante l'assunzione del medicinale, i sintomi peggiorino.
Persone anziane e pazienti in cattive condizioni di salute generale o con insufficienza renale
Nei pazienti anziani, nei pazienti debilitati e in quelli con compromissione della funzionalità renale, la dose deve essere ridotta a causa della possibile prolungata eliminazione dei metaboliti del metamizolo.
Pazienti con alterazione della funzionalità renale o epatica
A causa della ridotta velocità di eliminazione nei pazienti con alterazione della funzionalità renale o epatica, si deve evitare la somministrazione ripetuta di alte dosi. Nel caso di un uso a breve termine, la riduzione della dose non è necessaria. Non esistono esperienze relative all'uso prolungato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pyralgina:
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi capogiri, ronzio alle orecchie, disturbi dell'udito, eccitazione psicomotoria, alterazioni della coscienza, coma, crisi tonico-cloniche, abbassamento della pressione arteriosa, aritmie cardiache (tachicardia). Il sovradosaggio di metamizolo può causare anche dolore addominale, vomito, erosioni della mucosa gastrica e duodenale, emorragie, perforazioni, danni alle cellule epatiche, nefrite interstiziale e broncospasmo allergico. Sono stati segnalati casi di eruzioni cutanee, orticaria, edema, dermatite esfoliativa e sindrome di Stevens-Johnson.
Dopo l'assunzione di dosi molto elevate, l'escrezione dell'acido rubazonico può provocare un colorito rosso dell'urina.
Sono stati descritti anche disturbi ematici, come danno al midollo con riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia o agranulocitosi), piastrine (trombocitopenia) o anemia aplastica.
Non esiste un antidoto specifico per il metamizolo.
In caso di sovradosaggio, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Potrebbe rendersi necessario un trattamento sintomatico e di supporto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Il medicinale deve essere immediatamente interrotto e si deve richiedere assistenza medica se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Reazioni allergiche gravi (anafilattiche):
• gonfiore raro del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione;
• broncospasmo grave molto raro;
• manifestazioni cutanee e delle mucose come prurito, bruciore, arrossamento, orticaria;
• shock anafilattico (pericolosa riduzione della pressione arteriosa, debolezza, perdita di coscienza) – frequenza sconosciuta;
• Reazioni cutanee gravi:
• macchie rosse piatte sul tronco a forma di bersaglio o cerchi, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. L’insorgenza di tali eruzioni cutanee gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
• eruzione cutanea estesa, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Il medicinale deve essere immediatamente interrotto e si deve consultare un medico in caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• pancitopenia (notevole riduzione di tutte le cellule del sangue: globuli rossi, globuli bianchi e piastrine, con sintomi di malessere generale, febbre, segni di infezione, ematomi, emorragie, pallore cutaneo);
• agranulocitosi (totale o quasi totale scomparsa dei granulociti nel sangue), anche con esiti fatali, caratterizzata da:
• febbre, brividi;
• dolore alla gola, difficoltà di deglutizione e infiammazioni della mucosa orale, nasale, della gola, degli organi genitali e del retto;
• aumento della VES;
• valori emoglobinici, eritrocitari e piastrinici non sempre alterati, sebbene di solito entro la norma;
• linfonodi e milza leggermente ingranditi, sebbene spesso senza alterazioni (vedi anche punto 2 „Avvertenze e precauzioni”);
• malessere (nausea o vomito), febbre, stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, ittero della cute o della sclera, prurito, eruzione cutanea o dolore nell’area addominale superiore. Tali sintomi possono indicare un danno epatico. Vedere anche punto 2 „Avvertenze e precauzioni”.

Altri effetti indesiderati:
Si consiglia di consultare un medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Non molto frequenti (meno di 1 caso su 100 pazienti):

• eruzione farmacologica (eruzione transitoria di diverso tipo: nodulare, maculare, papulosa, eritematosa);
• eccessiva riduzione della pressione arteriosa.

Rari (meno di 1 caso su 1.000 pazienti):

• manifestazioni cutanee maculopapulari;
• leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue).

Molto rari (meno di 1 caso su 10.000 pazienti):

• asma da analgesici (vedi „Quando non assumere Pyralgin” al punto 2), crisi d’asma;
• agranulocitosi (totale o quasi totale scomparsa dei granulociti nel sangue), anche con esiti fatali (vedi sopra „Il medicinale deve essere immediatamente interrotto e si deve consultare un medico in caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati gravi”);
• trombocitopenia (ematomi, emorragie);
• improvviso peggioramento della funzionalità renale con proteinuria, oliguria o anuria;
• insufficienza renale acuta;
• nefrite interstiziale.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• nausea, vomito, dolori addominali, irritazione gastrica, diarrea, secchezza della bocca;
• danno epatico;
• epatite, ittero della cute e della sclera, aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue;
• capogiri, mal di testa;
• anemia emolitica, anemia aplastica, danno al midollo osseo, talvolta con esito fatale. Nei pazienti con deficit di glucoso-6-fosfato deidrogenasi il medicinale provoca emolisi dei globuli rossi;
• colorazione rossa delle urine (dopo somministrazione di dosi molto elevate di metamizolo).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pyralgina

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla striscia.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’iscrizione sulla striscia dopo la sigla EXP indica la data di scadenza, mentre dopo la sigla LOT figura il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pyralgina

• La sostanza attiva è il metamizolo sodico monoidrato. Ogni compressa contiene 500 mg di metamizolo sodico monoidrato.
• Gli altri componenti sono: amido di patata, gelatina, magnesio stearato.

Come si presenta il medicinale Pyralgina e contenuto della confezione
Compresse di colore bianco o quasi bianco, di forma ovale, biconvesse.
La confezione contiene 2, 6, 12, 18, 20 o 24 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01