Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пиралгина, 500 мг, таблетки
Метамизол натрия
Препарат Пиралгина может вызывать снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз), что может привести к тяжёлым и угрожающим жизни инфекциям (см. раздел 4).
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если появляются следующие симптомы: лихорадка, озноб, боль в горле, болезненные язвы в носу, полости рта и горле или в области половых органов и ануса.
Если у пациента ранее уже развивался агранулоцитоз при применении метамизола или схожих препаратов, повторно никогда не следует принимать этот препарат (см. раздел 2).
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда принимать строго в соответствии с описанием в данной инструкции или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если в течение 3–5 дней не наступает улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое препарат Пиралгина и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Пиралгина
Как применять препарат Пиралгина
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Пиралгина
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Пиралгина и для чего он применяется

Препарат Пиралгина относится к неопиоидным анальгетикам из группы производных пиразолона, обладающим обезболивающим и жаропонижающим действием.
Также оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру.
Препарат Пиралгина показан для лечения:

сильных болей различного происхождения, а также лихорадки, когда применение других средств противопоказано или неэффективно.

2. Важная информация перед применением препарата Пиралгина

Когда не следует применять препарат Пиралгина:

если у пациента в прошлом наблюдалось значительное снижение числа лейкоцитов, так называемых гранулоцитов, вызванное метамизолом или другими схожими препаратами, относящимися к группе пиразолонов или пиразолидинов;
если у пациента имеются нарушения функции костного мозга или заболевание, влияющее на образование или функцию клеток крови;
если у пациента имеется повышенная чувствительность к метамизолу, другим производным пиразолона и пиразолидина (например, пропифеназону, феназону или фенилбутазону) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента наблюдается анальгезийный синдром бронхиальной астмы или известная непереносимость обезболивающих препаратов, проявляющаяся крапивницей, ангионевротическим отёком (отёком языка, лица, губ и (или) горла), т.е. у пациентов, у которых на салицилаты, парацетамол или другие неопиоидные обезболивающие средства, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как диклофенак, ибупрофен, индометацин или напроксен, возникают бронхоспазм или другие анафилактоидные реакции;
если у пациента наблюдается острая почечная или печеночная недостаточность, острая печеночная порфирия;
если у пациента имеется врождённый дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (редкое наследственное заболевание);
если пациент принимает препараты из группы производных пиразолона и пиразолидина (например, фенилбутазон, пропифеназон);
если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пиралгина необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента наблюдается систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт. ст. или заболевания сердца и нарушения кровообращения (например, инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца или полиорганные травмы), сужение сосудов головного мозга, снижение объёма циркулирующей крови, а также у обезвоженных пациентов, поскольку препарат может вызвать снижение артериального давления;
если у пациента наблюдается высокая температура;
если у пациента имеется почечная и (или) печеночная недостаточность;
если у пациента имеется язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
если у пациента имеется бронхиальная астма, особенно в сочетании с полипозным воспалением слизистой оболочки носа и пазух;
если у пациента имеются аллергические заболевания, включая атопические, хроническую крапивницу;
если у пациента имеется непереносимость некоторых красителей (например, тартразина) или консервантов (например, бензоатов);
у пациентов с непереносимостью алкоголя, проявляющейся чиханием, слезотечением и сильным покраснением лица даже при небольших количествах алкоголя; это может указывать на ранее не диагностированную анальгезийную астму.

Из-за угрозы для жизни препарат необходимо немедленно отменить и вызвать медицинскую помощь при появлении симптомов аллергической (анафилактической) реакции, например:

отёк лица, губ, языка и (или) горла, которые могут затруднять глотание или дыхание;
тяжёлый бронхоспазм;
кожные и слизистые изменения, такие как зуд, жжение, покраснение, крапивница;
шок (снижение артериального давления, слабость, обморок).

Пациенты, у которых наблюдалась аллергическая или другая иммунологическая реакция на метамизол, также подвержены риску аналогичной реакции на другие пиразолоны и пиразолидины, а также на другие неопиоидные обезболивающие средства. У пациентов с повышенной чувствительностью может развиться анафилактический шок. Поэтому при применении препарата следует соблюдать особую осторожность у пациентов с астмой или атопией (например, атопическим дерматитом или слизистых оболочек, сенной лихорадкой, аллергической астмой). Пациентам с повышенным риском развития реакций, схожих с острыми аллергическими реакциями на метамизол, препарат можно назначать только после тщательного взвешивания соотношения пользы и риска. В случае необходимости его следует применять в условиях строгого медицинского контроля с обеспечением возможности оказания неотложной помощи.

Препарат необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу при появлении следующих симптомов:

тромбоцитопении, например: петехии на коже и слизистых, синяки, повторяющиеся кровотечения из дёсен, носа, желудочно-кишечного тракта;
панцитопении (значительное снижение количества всех клеток крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), например: общее плохое самочувствие, лихорадка, признаки инфекции, синяки, кровотечения, бледность.

Недостаточное количество лейкоцитов (агранулоцитоз)
Препарат Пиралгина может вызывать агранулоцитоз, т.е. очень низкое количество определённого вида лейкоцитов — гранулоцитов, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями (см. пункт 4).
Необходимо прекратить приём метамизола и немедленно обратиться к врачу, если появляются следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы слизистой оболочки, особенно в полости рта, носу и горле или в области половых органов или ануса.
Врач назначит лабораторное исследование для проверки количества клеток крови у пациента.
Если метамизол применяется при лихорадке, некоторые симптомы развивающегося агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично симптомы могут маскироваться при одновременном применении антибиотиков.
Агранулоцитоз может развиться в любой момент во время приёма препарата Пиралгина, а также в течение короткого времени после прекращения приёма метамизола.
Агранулоцитоз может возникнуть даже в том случае, если метамизол ранее применялся без осложнений.

Тяжёлые кожные реакции
При лечении метамизолом отмечались случаи тяжёлых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона: пузыри и эрозии на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадка и боли в суставах; токсический эпидермальный некролиз: лопающиеся гигантские пузыри, обширные эрозии кожи, отслоение больших участков эпидермиса и лихорадка; лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных в пункте 4 симптомов, связанных с тяжёлыми кожными реакциями, необходимо прекратить приём метамизола и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Если у пациента ранее во время лечения метамизолом наблюдались тяжёлые кожные реакции, в будущем никогда нельзя повторно применять препарат Пиралгина или другие препараты, содержащие метамизол (см. пункт 4).

Жалобы со стороны печени
У пациентов, принимавших метамизол, отмечались случаи гепатита, симптомы которого появлялись через несколько дней до нескольких месяцев после начала лечения.
Необходимо прекратить приём препарата Пиралгина и обратиться к врачу, если у пациента появляются жалобы со стороны печени, такие как: плохое самочувствие (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, светлый цвет кала, желтуха кожи или склер, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Врач проверит функцию печени у пациента.
Пациент не должен принимать препарат Пиралгина, если ранее принимал какие-либо препараты, содержащие метамизол, и у него были жалобы со стороны печени.

Взаимодействие препарата Пиралгина с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Применение препарата Пиралгина противопоказано:

с препаратами из группы производных пиразолона и пиразолидина (фенилбутазон, пропифеназон).

Следует сообщить врачу о применении:

антикоагулянтов — производных кумарина;
пероральных гипогликемических препаратов;
фенитоина (противоэпилептическое средство);
сульфонамидов (препараты с антибактериальным действием);
циклоспорина, такролимуса (иммуносупрессанты, применяемые, в частности, для профилактики отторжения трансплантата);
барбитуратов (например, фенобарбитал — препарат, применяемый, в частности, при эпилепсии);
ингибиторов моноаминооксидазы (например, селегилин, моклобемид — препараты, применяемые, в частности, при депрессии);
хлорпромазина (препарат, применяемый, в частности, при лечении шизофрении);
лития, сертралина (антидепрессанты);
бупропиона (препарат, применяемый при лечении депрессии или в качестве вспомогательного средства при отказе от курения);
препаратов, снижающих артериальное давление (например, каптоприл);
мочегонных препаратов (например, триамтерен);
метотрексата (препарат, применяемый при лечении онкологических заболеваний);
эфавиренза (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции (СПИД));
метадона (препарат, применяемый при лечении зависимости от запрещённых наркотических средств (так называемых опиоидов));
вальпроиновой кислоты (препарат, применяемый при лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства).

Метамизол может снижать действие ацетилсалициловой кислоты на тромбоциты.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ацетилсалициловой кислоты, используемой для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

Пиралгина и приём пищи, напитков и алкоголя
См. пункт 3. Алкоголь может влиять на эффективность препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Данные о применении метамизола в первые 3 месяца беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на эмбрион. В отдельных случаях, если нет других вариантов лечения, после консультации с врачом или фармацевтом пациентка может принимать однократные дозы метамизола в первом и втором триместрах при условии тщательного взвешивания пользы и риска. В целом применение метамизола в первом и втором триместрах не рекомендуется.

Приём препарата Пиралгина запрещён в последние три месяца беременности из-за повышенного риска осложнений у матери и ребёнка (кровотечения, преждевременное закрытие важного кровеносного сосуда у плода — так называемого боталлова протока, который естественным образом закрывается только после рождения).

Грудное вскармливание
Метаболиты метамизола проникают в грудное молоко в значительных количествах, и нельзя исключить риск для грудного ребёнка. Поэтому особенно следует избегать повторного применения метамизола в период грудного вскармливания.
При однократном приёме метамизола матерям следует рекомендовать собирать и выливать молоко в течение 48 часов после приёма препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
В рекомендуемых дозировках нарушений концентрации внимания и способности к реакции не наблюдалось. Однако при применении более высоких доз следует соблюдать осторожность и воздержаться от управления механизмами, вождения транспортных средств или выполнения деятельности, связанной с повышенным риском.

Препарат Пиралгина содержит натрий
Препарат содержит 34,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке.
Это соответствует 1,7% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Пиралгина

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента или по рекомендации врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза зависит от интенсивности боли или лихорадки, а также от индивидуальной реакции на лекарство Пиралгина.
Всегда следует выбирать наименьшую дозу, необходимую для купирования боли и (или) лихорадки.
Взрослым и подросткам в возрасте 15 лет и старше (с массой тела более 53 кг) можно назначать максимальную разовую дозу 1000 мг метамизола (2 таблетки) не чаще 4 раз в сутки с интервалами 6–8 часов. Максимальная суточная доза составляет 4000 мг (что соответствует 8 таблеткам).
Ожидаемый терапевтический эффект можно ожидать через 30–60 минут после приёма внутрь.
Лекарство Пиралгина не следует применять у детей в возрасте младше 15 лет. Для более молодых детей существуют другие лекарственные формы и дозировки этого препарата; необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.
Таблетки следует принимать, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Препарат следует принимать во время или непосредственно после приёма пищи.
Не следует применять препарат дольше 3–5 дней без консультации с врачом или немедленно обратиться к врачу, если, несмотря на приём препарата, симптомы усиливаются.

Пожилые пациенты и пациенты с общим тяжёлым состоянием здоровья или с нарушением функции почек
У пожилых пациентов, ослабленных пациентов и пациентов с нарушением функции почек дозу следует снизить из-за возможного удлинения периода выведения продуктов распада метамизола.

Пациенты с нарушением функции почек или печени
Из-за снижения скорости выведения у пациентов с нарушением функции почек или печени следует избегать многократного приёма высоких доз. При кратковременном применении снижение дозы не требуется. Опыт длительного применения отсутствует.

Применение дозы Пиралгина, превышающей рекомендованную:
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
При передозировке могут возникать головокружение, шум в ушах, нарушения слуха, психомоторное возбуждение, нарушения сознания, кома, тонико-клонические судороги, снижение артериального давления, нарушения ритма сердца (тахикардия). Передозировка метамизола может также вызывать боли в животе, рвоту, эрозии слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения, перфорации, повреждение печеночных клеток, интерстициальный нефрит, а также аллергический бронхоспазм. Отмечались случаи появления сыпи, крапивницы, отёков, эксфолиативного дерматита, а также токсического эпидермального некролиза.
После приёма очень больших доз выделение рубазоновой кислоты может вызывать красное окрашивание мочи.
Также описаны случаи нарушений морфологии крови, такие как поражение костного мозга с уменьшением числа лейкоцитов (лейкопения или агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) или апластическая анемия.
Специфического антидота против метамизола не существует.
При передозировке необходимо немедленно обратиться к врачу. Может потребоваться симптоматическая и поддерживающая терапия.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Из-за угрозы для жизни препарат необходимо немедленно прекратить принимать и срочно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:

тяжелые аллергические реакции (анафилактические):
редко — отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднение при глотании или дыхании;
очень редко — тяжелый бронхоспазм;
изменения кожи и слизистых оболочек, такие как зуд, жжение, покраснение, крапивница;
анафилактический шок (угрожающее жизни снижение артериального давления, слабость, обморок) — частота неизвестна;
тяжелые кожные реакции:
красные плоские пятна на туловище в виде мишени или круглые высыпания, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Появлению таких серьезных кожных высыпаний могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу, если появятся следующие тяжелые побочные эффекты:

панцитопения (резкое снижение всех клеток крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, проявляющаяся общим плохим самочувствием, лихорадкой, признаками инфекции, кровоподтеками, кровотечениями, бледностью кожи);
агранулоцитоз (полное или почти полное исчезновение гранулоцитов в крови), включая случаи со смертельным исходом, проявляющийся:
лихорадкой, ознобом;
болью в горле, затруднением глотания, а также воспалительными явлениями на слизистой оболочке рта, носа, горла, половых органов и прямой кишки;
повышенной СОЭ;
не всегда нормальными значениями гемоглобина, эритроцитов и тромбоцитов, хотя чаще всего они в пределах нормы;
незначительным увеличением лимфатических узлов и селезенки, хотя чаще всего без изменений (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
плохое самочувствие (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, светлый цвет кала, желтушность кожи или склер, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Это могут быть признаки поражения печени. См. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Другие побочные действия:
Следует проконсультироваться с врачом при появлении любого из следующих побочных эффектов:
Нечасто (реже чем у 1 из 100 пациентов):

лекарственная сыпь (преходящая сыпь различного типа: узелковая, пятнистая, папулезная, эритематозная);
чрезмерное снижение артериального давления.

Редко (реже чем у 1 из 1 000 пациентов):

папулезно-пятнистые кожные изменения;
лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови).

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

анальгетическая астма (см. «Когда не применять препарат Пиралгина» в пункте 2), приступы астмы;
агранулоцитоз (полное или почти полное исчезновение гранулоцитов в крови), включая случаи со смертельным исходом (см. выше «Необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу, если появятся следующие тяжелые побочные эффекты»);
тромбоцитопения (кровоподтеки, кровотечения);
внезапное ухудшение функции почек с протеинурией, олигурией или анурией вплоть до полной остановки;
острая почечная недостаточность;
интерстициальный нефрит.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

тошнота, рвота, боли в животе, раздражение желудка, диарея, сухость во рту;
поражение печени;
гепатит, желтуха кожи и склер, повышение активности печеночных ферментов в крови;
головные боли и головокружение;
гемолитическая анемия, апластическая анемия, поражение костного мозга, иногда заканчивающиеся летальным исходом. У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы препарат вызывает гемолиз эритроцитов;
красное окрашивание мочи (после применения очень высоких доз метамизола).

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пиралгина

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на блистере после сокращения EXP обозначает срок годности, а после сокращения LOT — номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пиралгина

Активным веществом лекарства является метамизол натрия моногидрат. Каждая таблетка содержит 500 мг метамизола натрия моногидрата.
Другие компоненты: крахмал картофельный, желатин, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Пиралгина и что содержит упаковка
Таблетки белого или почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые.
Упаковка содержит 2, 6, 12, 18, 20 или 24 таблетки.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01