Inyección de cloruro de sodio isotónica Polpharma

Prospecto: Información para el usuario

Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma, 9 mg/ml,
disolvente para la preparación de medicamentos parenterales
Natrii chloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No lo comparta con otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma
3. Cómo usar Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma y para qué se utiliza

Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma es una solución estéril utilizada como disolvente o vehículo para medicamentos administrados por vía parenteral, incluyendo administración intravenosa, intramuscular, subcutánea, epidural, intratecal y intraarticular.

2. Qué debe saber antes de usar Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma

Cuándo no debe usar Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma
Debido al tipo de indicaciones para su uso, las contraindicaciones dependen del medicamento que deba diluirse o disolverse.
No debe utilizar este medicamento para disolver sales de plata, mercurio y plomo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma, debe consultar con su médico o enfermera.
En el caso de inyecciones subcutáneas, tenga en cuenta que los medicamentos añadidos a la solución isotónica de cloruro sódico pueden transformar la solución isotónica en hipertónica, lo que podría provocar dolor en el lugar de la inyección o enrojecimiento (especialmente si la solución se administra demasiado rápidamente).
No utilice el medicamento si el vial está dañado o si la solución no es transparente.
Debe tener precaución al administrar cloruro sódico a pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada, cirrosis hepática, estado precomatoso, edema periférico o pulmonar, y alteraciones de la función renal.
En los análisis de sodio en sangre, los resultados pueden ser falsamente bajos en pacientes con hiperlipidemia (aumento de colesterol LDL y triglicéridos en sangre), hiperglobulinemia (aumento de proteínas en sangre) y en pacientes con diabetes.

Niños
En recién nacidos puede producirse una concentración excesivamente alta de sodio debido a la inmadurez de los riñones. Por ello, las inyecciones repetidas de cloruro sódico deben realizarse tras determinar la concentración de sodio en sangre.

Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La solución es compatible con muchos medicamentos diferentes. En caso de duda sobre la compatibilidad físico-química de un medicamento con la solución salina fisiológica, debe realizarse una prueba previa antes de mezclarlos.
La solución es incompatible con sales de plata, mercurio y plomo.
No debe utilizarse cloruro sódico para diluir soluciones de vincristina, etopósido o manitol, debido al riesgo de formación de precipitados.

Embarazo y lactancia
Si usted está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No existen contraindicaciones para el uso de la solución isotónica de cloruro sódico durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma

El medicamento debe administrarse únicamente por personal médico cualificado.
Uso en niños y adultos
Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones indicadas en el prospecto del medicamento que deba diluirse o disolverse.
El medicamento no contiene sustancias conservantes y, por lo tanto, puede utilizarse para la preparación de medicamentos destinados a administrarse en el espacio extradural o subaracnoideo.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma
La administración intravenosa inadecuada y excesiva de suero fisiológico (por ejemplo, tras intervenciones quirúrgicas, en pacientes con alteraciones de la función cardíaca o renal, etc.) puede provocar un aumento de la concentración de sodio en sangre, lo que conlleva deshidratación de los órganos internos (por ejemplo, del cerebro, lo que puede provocar trombosis y hemorragia).
Los efectos adversos relacionados con el exceso de cloruro sódico incluyen: náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales, sed intensa, disminución de la secreción salival y lagrimal, sudoración, fiebre, taquicardia, insuficiencia renal, edema periférico y pulmonar, paro respiratorio, dolor de cabeza, mareo, sensación de inquietud, irritabilidad, debilidad, temblores y rigidez muscular, convulsiones, coma y muerte.
Si aparecen estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico o al personal de enfermería.
El médico decidirá iniciar un tratamiento sintomático.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Las reacciones locales en el sitio de administración incluyen dolor y enrojecimiento, especialmente si la solución se administra demasiado rápido o no está suficientemente diluida.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe consultarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C. Proteja el medicamento en ampollas de polietileno frente a la acción de vapores y gases químicamente activos o con olor intenso.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase, tras la abreviatura EXP, indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma

• La sustancia activa del medicamento es el cloruro sódico. Cada ml de solución contiene 9 mg de cloruro sódico ( Natrii chloridum ). Una ampolla de 5 ml contiene 45 mg de cloruro sódico ( Natrii chloridum ). Una ampolla de 10 ml contiene 90 mg de cloruro sódico ( Natrii chloridum ).
• El otro componente del medicamento es agua para preparaciones inyectables.

Contenido en iones:
Na : 154 mmol/l, Cl : 154 mmol/l.
pH de la solución: 5,5-7,5.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma
El envase contiene:
50 ampollas de vidrio de 5 ml,
10 ó 50 ampollas de vidrio de 10 ml,
100 ampollas de polietileno de 5 ml,
100 ampollas de polietileno de 10 ml.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01