Inyección de cloruro sódico isotónica Polpharma

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma, 9 mg/ml,
solvente per la preparazione di medicinali parenterali
Natrii chloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è il medicinale Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma e a cosa serve

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma

3. Come usare il medicinale Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare il medicinale Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

7. Che cos'è il medicinale Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma e a cosa serve

Il medicinale Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma è una soluzione sterile utilizzata come
solvente o veicolo per medicinali somministrati per via parenterale, inclusi: somministrazione
endovenosa, intramuscolare, sottocutanea, epidurale, intratecale, intralesionale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma

Quando non usare il medicinale Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma
A causa della natura delle indicazioni d'uso, le controindicazioni dipendono dal medicinale che deve essere
diluito o solubilizzato.
Il medicinale non deve essere utilizzato per solubilizzare sali d'argento, mercurio e piombo.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma, discuterne con il
medico o con l'infermiere.
Nelle iniezioni sottocutanee, va tenuto presente che i medicinali aggiunti alla soluzione isotonica di
cloruro di sodio possono trasformare la soluzione isotonica in ipertonica, causando dolore nel sito di
iniezione o arrossamento (soprattutto se la soluzione viene somministrata troppo rapidamente).
Non utilizzare il medicinale se la fiala è danneggiata o se la soluzione non è limpida.
È necessario prestare cautela nell'impiego del cloruro di sodio nei pazienti con insufficienza cardiaca
non compensata, cirrosi epatica, stato pre-eclamptico, edema periferico e polmonare, nonché in caso di
disturbi della funzionalità renale.
Nei test di determinazione del sodio nel sangue, i risultati possono risultare falsamente bassi nei
pazienti con iperlipidemia (aumento dei livelli di colesterolo LDL e trigliceridi nel sangue),
iperproteinemia (aumento della concentrazione di proteine nel sangue) e nei pazienti con diabete.
Bambini
Nei neonati può verificarsi un'eccessiva concentrazione di sodio a causa dell'immaturità renale.
Pertanto, iniezioni ripetute di cloruro di sodio devono essere effettuate solo dopo aver determinato la
concentrazione di sodio nel sangue.
Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso di assunzione o recentemente assunti,
nonché di quelli che si prevede di assumere.
La soluzione è compatibile con molti diversi medicinali. In caso di dubbi sulla compatibilità
fisico-chimica tra i preparati e la soluzione fisiologica, si deve effettuare una prova preliminare prima
di procedere al mescolamento.
La soluzione è incompatibile con i sali d'argento, mercurio e piombo.
Non si deve usare cloruro di sodio per diluire soluzioni di vincristina, etoposide, mannitolo, a causa del
rischio di formazione di precipitati.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un
figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non esistono controindicazioni all'uso della soluzione isotonica di cloruro di sodio durante la gravidanza
e durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma

Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente da personale medico qualificato.
Uso nei bambini e negli adulti
Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma deve essere utilizzato secondo le indicazioni riportate nel foglietto illustrativo del medicinale che deve essere diluito o solubilizzato.
Il medicinale non contiene sostanze conservanti e pertanto può essere utilizzato per preparare farmaci da somministrare nello spazio extradurale o intratecale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma
Una somministrazione endovenosa inadeguata ed eccessiva di soluzione fisiologica (ad es. dopo interventi chirurgici, in pazienti con alterazioni della funzionalità cardiaca o renale, ecc.) può causare un aumento della concentrazione di sodio nel sangue con conseguente disidratazione di organi interni (ad es. encefalo – che può portare a trombosi ed emorragia).
Gli effetti indesiderati associati all'eccesso di cloruro di sodio comprendono: nausea, vomito, diarrea, crampi addominali, intensa sete, riduzione della secrezione salivare e lacrimale, sudorazione, febbre, tachicardia, insufficienza renale, edema periferico ed edema polmonare, arresto respiratorio, cefalea, vertigini, sensazione di agitazione, irritabilità, debolezza, tremori e rigidità muscolare, convulsioni, coma e morte.
In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Il medico deciderà di intraprendere un trattamento sintomatico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Le reazioni locali a livello vascolare comprendono dolore ed eritema, se la soluzione viene somministrata troppo velocemente o non sufficientemente diluita.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi sintomo indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Proteggere il medicinale in fiale di polietilene dall'azione di vapori e gas chimicamente reattivi o con odore intenso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indicata corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta dell’imballaggio riporta la dicitura EXP seguita dalla data di scadenza e la dicitura Lot seguita dal numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma

• La sostanza attiva è il cloruro di sodio. Ogni ml di soluzione contiene 9 mg di cloruro di sodio ( Natrii chloridum ). Una fiala da 5 ml contiene 45 mg di cloruro di sodio ( Natrii chloridum ). Una fiala da 10 ml contiene 90 mg di cloruro di sodio ( Natrii chloridum ).
• L'altro componente del medicinale è l'acqua per preparazioni iniettabili.

Contenuto ionico:
Na : 154 mmol/l, Cl : 154 mmol/l.
pH della soluzione: 5,5-7,5.
Aspetto del medicinale e contenuto della confezione Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma
La confezione contiene:
50 fiale di vetro da 5 ml,
10 o 50 fiale di vetro da 10 ml,
100 fiale di polietilene da 5 ml,
100 fiale di polietilene da 10 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01