Calcio gluconato hameln

Prospecto: Información para el usuario

Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, solución inyectable
Calcii gluconas ad iniectabile
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si se presenta algún efecto adverso en usted, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml
3. Cómo utilizar Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml y para qué se utiliza

El calcio está presente de forma natural en el organismo y es necesario para el funcionamiento adecuado de los músculos y los nervios. Es esencial para la actividad cardíaca y para la coagulación sanguínea.
Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml se utiliza para corregir niveles insuficientes de calcio en el organismo y para prevenir alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias) provocadas por concentraciones elevadas de potasio en sangre.
Está indicado en el tratamiento de la hipocalcemia aguda sintomática en adultos, niños y adolescentes, así como en el tratamiento de la hiperaldosteronemia grave con o sin alteraciones en el electrocardiograma (ECG). También puede utilizarse en situaciones de emergencia (paro cardíaco) para restablecer la función cardíaca normal cuando la concentración de potasio en sangre es excesivamente alta.

2. Información importante antes de usar Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml

Cuándo no debe utilizarse Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml

• si el paciente tiene alergia al gluconato cálcico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene una concentración elevada de calcio en sangre (por ejemplo, debido a hiperparatiroidismo, niveles altos de vitamina D, enfermedad tumoral, alteración de la función renal, osteoporosis por inmovilización, sarcoidosis o el llamado síndrome lácteo-alcalino);
• si el paciente tiene una concentración elevada de calcio en la orina (hipercalciuria);
• si el paciente ha sido tratado con glicósidos cardíacos, salvo que la administración del medicamento sea necesaria para tratar síntomas graves de hipocalcemia o hiperkalemia aguda grave, a pesar del riesgo significativo para el paciente, cuando no existan métodos alternativos más seguros y no sea posible la administración oral de calcio;
• en recién nacidos prematuros y recién nacidos a término (durante los primeros 28 días de vida) que hayan recibido el antibiótico ceftriaxona;
• en niños (menores de 18 años) cuando se requiera un tratamiento repetido o prolongado, debido al riesgo de exposición al aluminio, por su lixiviación desde el vidrio del vial;
• si el paciente tiene alteración de la función renal y se requiere un tratamiento repetido o a largo plazo, debido al riesgo de exposición al aluminio;
• si el paciente recibe nutrición parenteral total (del inglés Total Parenteral Nutrition, TPN) (alimentación que evita el tracto gastrointestinal, administrada por vía intravenosa), debido al riesgo de exposición al aluminio.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene enfermedad renal crónica o existe riesgo de formación de cálculos en las vías urinarias;
• si el paciente presenta depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis);
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca;
• si el paciente padece sarcoidosis (inflamación o hinchazón de los tejidos, que normalmente afecta a los pulmones y la piel);
• si el paciente tiene alteración de la función renal. Esta condición puede estar asociada con un aumento de la concentración de calcio en sangre e hiperparatiroidismo, por lo que el médico debe vigilar cuidadosamente la composición sanguínea, y el paciente solo debe recibir este medicamento si es absolutamente necesario.

Este medicamento no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con ceftriaxona, ni siquiera utilizando sistemas de acceso intravenoso separados o en distintos sitios de infusión.
Este medicamento no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con bicarbonato de sodio (a veces utilizado en el tratamiento de la hiperkalemia grave).
Este medicamento debe administrarse mediante inyección lenta o perfusión para minimizar en lo posible la vasodilatación o alteraciones en la función cardíaca. Una administración demasiado rápida puede provocar efectos adversos cardiovasculares debido a la alta concentración de calcio.
Durante la inyección o perfusión intravenosa de este medicamento, debe monitorizarse la función cardíaca para garantizar que cualquier alteración, como una arritmia grave (ritmo cardíaco irregular), sea tratada inmediatamente.
El medicamento Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml puede causar irritación local de los tejidos. Enrojecimiento, sensación de ardor y dolor durante la inyección o perfusión pueden indicar que el medicamento se ha administrado accidentalmente fuera del vaso sanguíneo, lo que podría provocar daño tisular grave (necrosis de la piel). El médico se asegurará de que la solución no se extravase a los tejidos circundantes y observará cuidadosamente el lugar de inyección o perfusión.
Durante el tratamiento, debe monitorizarse cuidadosamente la concentración de calcio en sangre y en orina.
El gluconato cálcico puede lixiviar óxido de aluminio del vidrio del vial. Un aumento de la concentración de aluminio puede conllevar riesgos relacionados con la toxicidad del aluminio, como efectos negativos sobre la mineralización ósea y el desarrollo neurológico (cerebro y sistema nervioso), así como alteraciones en la sangre en las que los órganos y tejidos no reciben suficiente oxígeno (anemia microcítica), especialmente en pacientes sensibles, como aquellos con alteración de la función renal y niños (menores de 18 años).

Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Esto es especialmente importante en el caso de los medicamentos siguientes, ya que pueden interactuar con Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml:

• digoxina (medicamentos cardíacos) y otros glicósidos cardíacos, cuyo efecto puede potenciarse;
• diuréticos tiazídicos (medicamentos diuréticos), que pueden reducir la capacidad del organismo para eliminar calcio, aumentando así su concentración;
• ceftriaxona (antibiótico), que no debe administrarse simultáneamente debido al riesgo de precipitación, ni siquiera mediante líneas de infusión separadas;
• adrenalina (epinefrina), utilizada tras cirugía cardíaca, cuyo efecto puede reducirse;
• el magnesio y el calcio pueden disminuir mutuamente sus efectos;
• bloqueadores de los canales de calcio (medicamentos cardíacos), cuyo efecto puede disminuir;
• vitamina D, debe evitarse la administración de dosis elevadas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml no debe usarse durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.
Dado que el calcio pasa a la leche materna, debe hablar con su médico si fuera necesario interrumpir la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml

La administración intravenosa debe realizarse por un enfermero o un médico. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente adulto o pediátrico, así como la forma y el momento de su administración.

Tratamiento de la hipocalcemia aguda sintomática y de la hiperkalemia aguda grave con o sin alteraciones en el ECG

Adultos

• La dosis recomendada en adultos es de 10 ml, pudiéndose repetir si es necesario. No se recomienda administrar más de 50 ml (5 viales) del medicamento Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, solución inyectable en un período de 24 horas, debido al riesgo de exposición al aluminio.

Recién nacidos, niños y adolescentes

• Debido al riesgo de exposición al aluminio, no se recomienda administrar más de 1 ml/kg de peso corporal del medicamento Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, solución inyectable, en un período de 24 horas en recién nacidos (lactantes recién nacidos) y niños mayores de 1 mes hasta los 17 años.

En caso de síntomas leves de hipocalcemia que afecten al sistema nervioso y muscular, se prefieren los productos orales que contienen calcio.
Si es necesario, tras el tratamiento intravenoso en casos de hipocalcemia aguda sintomática, se debe iniciar la terapia con productos orales que contengan calcio, por ejemplo, en caso de deficiencia de vitamina D.

En el tratamiento de la hiperkalemia aguda grave con o sin alteraciones en el ECG, la administración de calcio debe utilizarse únicamente para prevenir alteraciones graves del ritmo cardíaco, mientras se inicia otro tratamiento destinado a reducir la concentración de potasio en sangre.

Parada cardíaca debido a hiperkalemia grave

Adultos

• La dosis recomendada en adultos es de 30 ml del medicamento Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, solución inyectable.

Recién nacidos, niños y adolescentes

• La dosis recomendada es de 0,6 ml/kg de peso corporal del medicamento Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, solución inyectable, pudiéndose repetir si es necesario. Debido al riesgo de exposición al aluminio, no se recomienda administrar más de 1 ml/kg de peso corporal del medicamento Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, solución inyectable en un período de 24 horas en recién nacidos (lactantes recién nacidos) y niños mayores de 1 mes hasta los 17 años.

Dada la concentración de aluminio en un vial (medida al final del período de caducidad) y considerando el conocimiento actual, no puede descartarse que la exposición al aluminio (al administrar un número mayor de viales del recomendado) pueda contribuir a la exposición total futura al aluminio (procedente del medio ambiente, agua potable y alimentos) y a una posible toxicidad en los pacientes. Debido al riesgo asociado con el aluminio, no se recomienda un tratamiento repetido o prolongado en niños (menores de 18 años).

El paciente debe permanecer en posición supina durante la administración.
Debe monitorizarse la concentración de calcio en sangre y en orina durante el tratamiento.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml

Dado que este medicamento es administrado por un médico o un enfermero, es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva. Si el paciente considera que se le ha administrado una dosis demasiado alta y presenta náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, sensación de sed, aumento de la micción, confusión o dolor óseo, debe informar inmediatamente al personal que administra el medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Posibles efectos adversos graves
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico:
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Se han notificado efectos adversos graves, y en algunos casos mortales, en recién nacidos prematuros y a término (menores de 28 días de edad) que fueron tratados con ceftriaxona por vía intravenosa y calcio. Post mortem se observó precipitación de sales de calcio de ceftriaxona en pulmones y riñones.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• latidos cardíacos lentos o irregulares
• descenso de la presión arterial (hipotensión)
• colapso circulatorio, que puede ser mortal
• dilatación de los vasos sanguíneos
• sensación de sofoco, principalmente tras una administración demasiado rápida
• náuseas o vómitos
• sensación de calor
• sudoración

Efectos adversos asociados al uso inadecuado de Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml o en situaciones especiales

• La administración demasiado rápida de la inyección o perfusión puede provocar efectos adversos cardiovasculares debido a la alta concentración de calcio. La aparición y frecuencia de tales efectos depende directamente de la velocidad de administración de la inyección o perfusión y de la dosis.
• Se ha notificado que la salida del líquido fuera de la vena hacia el tejido circundante (extravasación) puede provocar calcificación del tejido blando. Esto puede ir precedido de desprendimiento y necrosis de la piel.
• Si el medicamento Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml se administra como tratamiento repetido o prolongado en niños menores de 18 años o en pacientes con enfermedad renal, existe el riesgo de acumulación de aluminio, lo que puede provocar efectos adversos como trastornos del desarrollo cerebral, alteraciones del crecimiento óseo y un trastorno sanguíneo en el que los órganos y tejidos no reciben suficiente oxígeno (anemia microcítica).

Si tiene alguna duda sobre la administración de este medicamento, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermera.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biológicos
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de abrir el recipiente.

Preparación de la solución para perfusión:
El producto mantiene su estabilidad química y física en solución de glucosa al 5% y en solución de cloruro sódico 0,9% durante 24 horas a una temperatura de 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso.

No utilice este medicamento si observa un cambio de color, la aparición de un precipitado o cualquier otra partícula sólida visible.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml
La sustancia activa es el gluconato cálcico para inyección.
1 ml de solución contiene 95 mg de gluconato cálcico para inyección, lo que equivale a 0,21 mmol de calcio.
10 ml de solución contienen 950 mg de gluconato cálcico para inyección, lo que equivale a 2,12 mmol de calcio.
El medicamento contiene como excipiente sulfato cálcico, que equivale a 0,01 mmol de calcio/ml (0,11 mmol de calcio/10 ml).
Contenido total de calcio: 0,22 mmol/ml (2,23 mmol/10 ml).
El resto del componente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml y contenido del envase
Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml es una solución transparente, incolora, sin partículas visibles, disponible en ampollas de vidrio incoloras de 10 ml. Cada envase contiene 5 o 10 ampollas.
No todos los tamaños de envases están disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Alemania

Fabricante
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Alemania
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Eslovaquia
hameln rds s.r.o.
Horná 36
900 01 Modra
Eslovaquia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml solución inyectable

• Incoloro, transparente y sin partículas visibles
• pH 6,0-7,0
• Osmolalidad: 270-310 mOsmol/kg
• Administración intravenosa

Para obtener información completa sobre el medicamento, debe consultarse el texto de la Ficha Técnica del Producto
Medicinal
Vía de administración
Inyección intravenosa lenta y/o infusión.
El paciente debe permanecer en posición supina y debe ser cuidadosamente vigilado durante la administración. La monitorización debe incluir calcio en suero y ECG.
Debe asegurarse un acceso venoso adecuado, ya que la administración extravascular puede provocar graves lesiones en la piel, incluyendo necrosis tisular.
La velocidad de administración intravenosa no debe exceder de 0,45 mmol de calcio por minuto en adultos, y de 0,22 mmol de calcio por minuto como bolo en niños. En el caso de perfusión continua, la velocidad de administración debe ajustarse según la concentración de calcio en suero y la gravedad de los síntomas de hipocalcemia.
En el tratamiento de la hipercaliemia aguda grave, la dosis y la velocidad de administración deben ajustarse según el trazado del ECG.
Dosificación
Hipocalcemia aguda sintomática
La concentración normal de calcio en suero oscila entre 2,25-2,75 mmol o 4,5-5,5 mEq por litro en adultos. El tratamiento debe tener como objetivo restablecer o mantener este nivel.
Hipercaliemia grave con o sin alteraciones en el ECG
La administración de calcio en la hipercaliemia grave tiene como finalidad prevenir el desarrollo de arritmias graves y, por tanto, normalizar el ECG, mientras se administran otros fármacos destinados a reducir la concentración de potasio.
La administración de calcio en adultos debe iniciarse cuando la concentración de potasio en suero supere 6,5 mmol/l y/o cuando aparezcan alteraciones en el ECG.
En niños y adolescentes, la decisión de iniciar la administración de calcio debe basarse en la concentración de potasio en suero, con o sin alteraciones en el ECG. No obstante, debe seguirse las directrices locales aplicables a casos de emergencia respecto a los niveles de potasio que requieren administración de calcio.
No se debe administrar calcio de forma rutinaria durante la parada cardiorrespiratoria en adultos, niños y adolescentes, sino únicamente durante la reanimación circulatoria debida a hipercaliemia.
Durante el tratamiento, debe monitorizarse estrechamente la concentración de calcio en suero.
Incompatibilidades farmacéuticas
Las sales de calcio pueden formar complejos con muchos fármacos, lo que puede provocar precipitación.
Las sales de calcio son incompatibles con agentes oxidantes, citratos, carbonatos solubles, bicarbonatos, oxalatos, fosfatos, tartratos y sulfatos. También se han notificado incompatibilidades físicas con anfotericina, cefalotina sódica, cefazolina sódica, cefamandol nafato, ceftriaxona, novobiocina sódica, clorhidrato de dobutamina, proclorperacina y tetraciclinas.
Dilución
Para su administración mediante perfusión intravenosa continua, Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml puede diluirse con solución de glucosa al 5% o cloruro sódico al 0,9%.
El producto mantiene estabilidad química y física en solución de glucosa al 5% y en solución de cloruro sódico al 0,9% durante 24 horas a una temperatura de 25°C.
Las diluciones deben realizarse en condiciones asépticas. Antes de la administración, la solución debe examinarse visualmente en busca de partículas sólidas y cambios de color. La solución solo debe utilizarse si es transparente y no contiene partículas sólidas.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso.
Debe evitarse la dilución con soluciones que contengan bicarbonatos, fosfatos o sulfatos.
Conservación:
No existen requisitos especiales de almacenamiento para este medicamento.
Exclusivamente para uso único.
Sin requisitos especiales para su eliminación.