Calcio gluconato hameln

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, soluzione iniettabile
Calcii gluconas ad iniectabile
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml
3. Come usare Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml e a cosa serve

Il calcio è naturalmente presente nell'organismo ed è necessario per il corretto funzionamento dei muscoli e dei nervi. È essenziale per l'attività cardiaca e per la coagulazione del sangue.
Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml viene utilizzato per correggere un livello insufficiente di calcio nell'organismo e per prevenire alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie) causate da un'elevata concentrazione di potassio nel sangue.
È indicato nel trattamento dell'ipocalcemia acuta sintomatica negli adulti, nei bambini e negli adolescenti e nel trattamento dell'iperkaliemia grave, con o senza alterazioni all'elettrocardiogramma (ECG). Può essere inoltre utilizzato in situazioni di emergenza (arresto cardiaco) per ripristinare la normale funzione cardiaca quando la concentrazione di potassio nel sangue è eccessivamente elevata.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml

Quando non usare Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml

• se il paziente è allergico al gluconato di calcio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un elevato livello di calcio nel sangue (ad esempio a causa di iperparatiroidismo, elevati livelli di vitamina D, malattia neoplastica, alterata funzionalità renale, osteoporosi da immobilizzazione, sarcoidosi o cosiddetto sindrome da latte-alkali);
• se il paziente presenta un elevato livello di calcio nelle urine (ipercalciuria);
• se il paziente è stato trattato con glicosidi cardiaci, a meno che l’assunzione del medicinale non sia strettamente necessaria per il trattamento di sintomi gravi di ipocalcemia o di iperkaliemia acuta grave, nonostante il significativo rischio per il paziente, quando non siano disponibili metodi alternativi più sicuri e non sia possibile somministrare calcio per via orale;
• nei neonati prematuri e nei neonati a termine (nei primi 28 giorni di vita) ai quali è stato somministrato l’antibiotico ceftriaxone;
• nei bambini (di età inferiore ai 18 anni) nei quali è necessario un trattamento ripetuto o prolungato, a causa del rischio di esposizione all’alluminio derivante dal rilascio dal vetro delle fiale;
• se il paziente presenta alterata funzionalità renale e si rende necessario un trattamento ripetuto o a lungo termine, a causa del rischio di esposizione all’alluminio;
• se il paziente riceve nutrizione parenterale totale (in inglese Total Parenteral Nutrition, TPN) (alimentazione che aggira lo stomaco, somministrata per via endovenosa), a causa del rischio di esposizione all’alluminio.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml, discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se il paziente soffre di malattia renale cronica o se esiste il rischio di formazione di calcoli urinari;
• se nel paziente si verifica un deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi);
• se il paziente soffre di malattia cardiaca;
• se il paziente presenta sarcoidosi (gonfiore o infiammazione dei tessuti, che di solito colpisce polmoni e pelle);
• se il paziente presenta alterata funzionalità renale. Questa condizione può essere associata a un aumento della concentrazione di calcio nel sangue e iperparatiroidismo; pertanto, il medico dovrà monitorare attentamente la composizione chimica del sangue e il paziente potrà ricevere questo medicinale solo se strettamente necessario.

Questo medicinale non deve essere miscelato né somministrato contemporaneamente a ceftriaxone, anche utilizzando set di infusione separati o in siti diversi di infusione.
Questo medicinale non deve essere miscelato né somministrato contemporaneamente a bicarbonato di sodio (talvolta utilizzato nel trattamento dell’iperkaliemia grave).
Questo medicinale deve essere somministrato come iniezione lenta o infusione per ridurre il più possibile il rischio di vasodilatazione o alterazioni della funzione cardiaca. Un’iniezione o un’infusione troppo rapida possono causare effetti indesiderati a carico del sistema cardiovascolare, a causa dell’elevata concentrazione di calcio.
Durante l’iniezione o l’infusione endovenosa di questo medicinale (somministrazione endovenosa come iniezione o infusione), è necessario monitorare la funzione cardiaca per garantire che eventuali peggioramenti della funzione cardiaca, come aritmie gravi (battito cardiaco irregolare), vengano trattati immediatamente.
Il medicinale Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml può causare irritazione locale dei tessuti. Arrossamento della pelle, sensazione di bruciore e dolore durante l’iniezione o l’infusione endovenosa possono indicare che il medicinale è stato accidentalmente somministrato al di fuori del vaso sanguigno, il che può portare a gravi danni tissutali (necrosi cutanea). Il medico si assicurerà che la soluzione non fuoriesca nei tessuti circostanti il vaso sanguigno e osserverà attentamente il sito di iniezione o di infusione.
Durante il trattamento, è necessario monitorare attentamente i livelli di calcio nel sangue e nelle urine.
Il gluconato di calcio può causare il rilascio di ossido di alluminio dal vetro delle fiale. Un aumento della concentrazione di alluminio può comportare un rischio di tossicità da alluminio, come effetti negativi sulla mineralizzazione ossea e sullo sviluppo neurologico (cervello e sistema nervoso), nonché disturbi del sangue in cui organi e tessuti non ricevono quantità sufficiente di ossigeno (anemia microcitica), specialmente nei pazienti sensibili, come coloro che presentano alterata funzionalità renale e nei bambini (di età inferiore ai 18 anni).

Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Ciò è particolarmente importante per i seguenti medicinali, poiché possono interagire con Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml:

• digossina (medicinali per il cuore) e altri glicosidi cardiaci, il cui effetto può essere potenziato;
• diuretici tiazidici (medicinali diuretici), che possono ridurre la capacità dell’organismo di eliminare il calcio e aumentarne così la concentrazione;
• ceftriaxone (antibiotico), a causa del rischio di precipitazione, non deve essere somministrato contemporaneamente, neppure attraverso linee di infusione separate;
• adrenalina (epinefrina), utilizzata dopo interventi cardiaci, il cui effetto può essere ridotto;
• magnesio e calcio possono reciprocamente ridurre i propri effetti;
• bloccanti dei canali del calcio (medicinali per il cuore), il cui effetto può essere ridotto;
• vitamina D, è necessario evitare l’assunzione di alte dosi.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Poiché il calcio passa nel latte materno, è necessario parlare con il medico se fosse necessario interrompere l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che questo medicinale influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml

L'amministrazione endovenosa viene effettuata da un'infermiera o da un medico. Il medico stabilisce la dose appropriata per il paziente adulto o pediatrico e come e quando deve essere somministrata.

Trattamento dell'ipocalcemia acuta sintomatica e dell'iperkaliemia acuta grave con o senza alterazioni all'ECG

Adulti

• La dose raccomandata per l'adulto è di 10 ml, ripetibile se necessario. Non si raccomanda di somministrare più di 50 ml (5 fiale) del medicinale Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, soluzione iniettabile nell'arco di 24 ore, a causa del rischio di esposizione all'alluminio.

Neonati, bambini e adolescenti

• A causa del rischio di esposizione all'alluminio, non si raccomanda di somministrare più di 1 ml/kg di peso corporeo del medicinale Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, soluzione iniettabile, nell'arco di 24 ore ai neonati (neonati appena nati), ai bambini di età superiore a 1 mese fino ai 17 anni.

In caso di sintomi lievi di ipocalcemia che interessano i nervi e i muscoli, sono preferibili prodotti orali contenenti calcio.
Se necessario, dopo il trattamento endovenoso per ipocalcemia acuta sintomatica, si deve iniziare una terapia con prodotti orali contenenti calcio, ad esempio in caso di carenza di vitamina D.

Nel trattamento dell'iperkaliemia acuta grave con o senza alterazioni all'ECG, la somministrazione di calcio deve essere utilizzata esclusivamente per prevenire gravi disturbi del ritmo cardiaco, mentre si inizia un altro trattamento per ridurre la concentrazione di potassio nel sangue.

Aritmia cardiaca dovuta a iperkaliemia grave

Adulti

• La dose raccomandata per l'adulto è di 30 ml del medicinale Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, soluzione iniettabile.

Neonati, bambini e adolescenti

• La dose raccomandata è di 0,6 ml/kg di peso corporeo del medicinale Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, soluzione iniettabile, ripetibile se necessario. A causa del rischio di esposizione all'alluminio, non si raccomanda di somministrare più di 1 ml/kg di peso corporeo del medicinale Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, soluzione iniettabile, nell'arco di 24 ore ai neonati (neonati appena nati), ai bambini di età superiore a 1 mese fino ai 17 anni.

Considerando il contenuto di alluminio in una fiala (misurato alla fine del periodo di validità) e alla luce delle attuali conoscenze, non si può escludere che l'esposizione all'alluminio (in caso di somministrazione di un numero superiore di fiale rispetto a quanto raccomandato) possa contribuire all'esposizione totale futura all'alluminio (dall'ambiente, acqua potabile e alimenti) e a una potenziale tossicità nei pazienti. A causa del rischio associato all'azione dell'alluminio, non si raccomanda un trattamento ripetuto o prolungato nei bambini (di età inferiore a 18 anni).

Il paziente deve rimanere in posizione supina durante la somministrazione.
È necessario monitorare la concentrazione di calcio nel sangue e nelle urine durante il trattamento.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml

Poiché questo medicinale viene somministrato da un medico o da un'infermiera, è poco probabile che il paziente riceva una dose eccessiva. Se il paziente ritiene che sia stata somministrata una dose eccessiva del medicinale e manifesta nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, debolezza muscolare, sensazione di sete, aumento della quantità di urina, confusione mentale o dolore osseo, deve informare immediatamente il personale sanitario che sta somministrando il medicinale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Possibili effetti indesiderati gravi
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informare immediatamente il medico:
Raro (può riguardare non più di 1 persona su 1000):

• Sono stati riportati effetti indesiderati gravi, in alcuni casi letali, in neonati prematuri e neonati a termine (età < 28 giorni) trattati per via endovenosa con ceftriaxone e calcio. Sono stati osservati post mortem depositi di sali di calcio di ceftriaxone nei polmoni e nei reni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• battito cardiaco lento o irregolare
• calo della pressione sanguigna (ipotensione arteriosa)
• collasso circolatorio, che può essere fatale
• dilatazione dei vasi sanguigni
• vampate di calore, soprattutto in seguito a somministrazione troppo rapida
• nausea o vomito
• sensazione di calore
• sudorazione

Effetti indesiderati che si verificano in caso di uso improprio di Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml o in situazioni particolari

• Una somministrazione troppo rapida di iniezione o infusione può causare effetti indesiderati a carico del sistema cardiovascolare, a causa dell'elevata concentrazione di calcio. L'insorgenza e la frequenza di tali effetti dipendono direttamente dalla velocità di somministrazione dell'iniezione o dell'infusione e dalla dose somministrata.
• È stato riportato che, in caso di fuoriuscita della soluzione dalla vena nei tessuti circostanti (extravasazione), può verificarsi calcificazione del tessuto molle. Tale evento può essere preceduto da desquamazione e necrosi della cute.
• Se il medicinale Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml viene somministrato come trattamento ripetuto o prolungato a bambini di età inferiore a 18 anni o a pazienti con malattie renali, esiste il rischio di accumulo di alluminio, che può causare effetti indesiderati come disturbi dello sviluppo cerebrale e alterazioni della crescita ossea, nonché un disturbo ematico in cui organi e tessuti non ricevono quantità sufficiente di ossigeno (anemia microcitica).

In caso di dubbi riguardo alla somministrazione del medicinale, rivolgersi al medico,
al farmacista o all'infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione, riportata dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per il periodo di conservazione del medicinale.
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura del contenitore.
Preparazione della soluzione per infusione:
Il prodotto mantiene la stabilità chimica e fisica in soluzione di glucosio al 5% e in soluzione di cloruro di sodio 0,9% per 24 ore a una temperatura di 25°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato subito, le condizioni e la durata della conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Non utilizzare questo medicinale se si osserva un cambiamento di colore, la formazione di un precipitato o altre particelle visibili.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml
La sostanza attiva è il gluconato di calcio per iniezione.
1 ml di soluzione contiene 95 mg di gluconato di calcio per iniezione, corrispondente a 0,21 mmol di calcio.
10 ml di soluzione contengono 950 mg di gluconato di calcio per iniezione, corrispondenti a 2,12 mmol di calcio.
Il medicinale contiene la sostanza eccipiente solfato di calcio, corrispondente a 0,01 mmol di calcio/ml (0,11 mmol di calcio/10 ml).
Contenuto totale di calcio: 0,22 mmol/ml (2,23 mmol/10 ml).
L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml è una soluzione limpida, incolore, priva di particelle solide visibili, disponibile in fiale di vetro incolore da 10 ml. Ogni confezione contiene 5 o 10 fiale.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Germania

Produttore
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Germania
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Slovacchia
hameln rds s.r.o.
Horná 36
900 01 Modra
Slovacchia

Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml soluzione iniettabile

• Incolore, limpido, senza particelle solide visibili
• pH 6,0-7,0
• Osmolalità: 270-310 mOsmol/kg
• Somministrazione endovenosa

Per informazioni complete sul medicinale, consultare il Foglio Illustrativo e la
Caratteristiche del Prodotto
Modalità di somministrazione
Somministrazione endovenosa lenta e/o per infusione.
Il paziente deve rimanere in posizione supina e deve essere attentamente monitorato durante la somministrazione.
Il monitoraggio deve includere il calcio plasmatico e l’ECG.
È necessario garantire un adeguato accesso venoso, poiché la somministrazione extravasale può causare gravi danni alla cute, inclusa la necrosi tissutale.
La velocità di somministrazione endovenosa non deve superare 0,45 mmol di calcio al minuto negli adulti e 0,22 mmol di calcio al minuto come bolo nei bambini. Nel caso di infusione continua, la velocità di somministrazione deve essere adattata in base alla concentrazione plasmatica di calcio e alla gravità dei sintomi di ipocalcemia.
In caso di iperkaliemia acuta grave, la dose e la velocità di somministrazione devono essere adattate in base all’ECG.
Dosaggio
Ipocalcemia acuta sintomatica
La concentrazione normale di calcio nel plasma è compresa tra 2,25-2,75 mmol o 4,5-5,5 mEq per litro negli adulti. Il trattamento deve mirare a ripristinare o mantenere tale livello.
Iperkaliemia grave con o senza alterazioni all’ECG
La somministrazione di calcio nell’iperkaliemia grave ha lo scopo di prevenire lo sviluppo di gravi aritmie cardiache e quindi di normalizzare l’ECG, mentre vengono somministrati altri farmaci per ridurre la concentrazione di potassio.
La somministrazione di calcio negli adulti deve essere iniziata quando la concentrazione di potassio nel plasma supera 6,5 mmol/l e/o in presenza di alterazioni all’ECG.
Nei bambini e negli adolescenti, la decisione di iniziare la somministrazione di calcio deve essere basata sulla concentrazione di potassio nel siero, con o senza alterazioni all’ECG. Tuttavia, è necessario seguire le linee guida locali applicabili alle emergenze riguardo ai livelli di potassio che richiedono la somministrazione di calcio.
Non somministrare sistematicamente calcio in caso di arresto cardiocircolatorio negli adulti, bambini e adolescenti, ma solo durante la rianimazione cardiocircolatoria dovuta ad iperkaliemia.
Durante il trattamento, è necessario monitorare attentamente la concentrazione di calcio nel plasma.
Incompatibilità farmaceutiche
I sali di calcio possono formare complessi con molti farmaci, portando alla formazione di precipitati.
I sali di calcio sono incompatibili con ossidanti, citrati, carbonati solubili, bicarbonati, ossalati, fosfati, tartrati e solfati. Sono state segnalate incompatibilità fisiche anche con anfotericina, cefalotina sodica, cefazolina sodica, nafato di cefamandolo, ceftriaxone, novobiocina sodica, cloridrato di dobutamina, proclorperazina e tetracicline.
Diluizione
Per la somministrazione per infusione endovenosa continua, Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml può essere diluito con soluzione di glucosio al 5% o soluzione di cloruro di sodio 0,9%.
Il prodotto mantiene stabilità chimica e fisica in soluzione di glucosio al 5% e in soluzione di cloruro di sodio 0,9% per 24 ore a una temperatura di 25°C.
Le diluizioni devono essere effettuate in condizioni asettiche. Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle solide e variazioni di colore. La soluzione può essere utilizzata solo se è limpida e priva di particelle solide.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell’uso.
Si raccomanda di evitare la diluizione con soluzioni contenenti bicarbonati, fosfati o solfati.
Conservazione:
Nessuna speciale raccomandazione per la conservazione del medicinale.
Uso monodose.
Nessun requisito particolare per lo smaltimento.