Кальция глюконат hameln

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кальций глюконат хамельн, 95 мг/мл, раствор для инъекций
Calcii gluconas ad iniectabile
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Кальций глюконат хамельн 95 мг/мл и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Кальций глюконат хамельн 95 мг/мл
3. Как применять лекарственное средство Кальций глюконат хамельн 95 мг/мл
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Кальций глюконат хамельн 95 мг/мл
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Кальций глюконат хамельн 95 мг/мл и для чего оно применяется

Кальций естественным образом присутствует в организме и необходим для нормальной работы мышц и нервов. Он играет важную роль в функционировании сердца и в процессе свёртывания крови.
Лекарственное средство Кальций глюконат хамельн 95 мг/мл применяется для восполнения недостаточного содержания кальция в организме, а также для предотвращения нарушений сердечной деятельности (аритмии), вызванных высоким уровнем калия в крови.
Оно показано для лечения острой симптоматической гипокальциемии у взрослых, детей и подростков, а также для лечения тяжёлой гиперкалиемии с наличием или без изменений на электрокардиограмме (ЭКГ). Может также применяться в экстренных случаях (остановка сердца) с целью восстановления нормальной сердечной деятельности при слишком высоком уровне калия в крови.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Calcium Gluconate hameln 95 мг/мл

Когда не следует применять лекарственное средство Calcium Gluconate hameln 95 мг/мл

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к глюконату кальция или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6);
• если у пациента имеется повышенное содержание кальция в крови (например, вследствие гиперпаратиреоза, избыточного содержания витамина D, онкологического заболевания, нарушения функции почек, остеопороза, вызванного обездвиживанием, саркоидоза или так называемого молочно-щелочного синдрома);
• если у пациента имеется повышенное содержание кальция в моче (гиперкальциурия);
• если пациент ранее получал сердечные гликозиды (препараты для лечения заболеваний сердца), за исключением случаев, когда применение препарата необходимо для лечения тяжелых симптомов гипокальциемии или острой тяжелой гиперкалиемии, несмотря на существенный риск для пациента, когда отсутствуют более безопасные альтернативные методы лечения и невозможно применение кальция перорально;
• у недоношенных и доношенных новорождённых в первые 28 дней жизни, которым ранее применяли антибиотик цефтриаксон;
• у детей (в возрасте до 18 лет), которым требуется повторное или длительное лечение, из-за риска воздействия алюминия, вымываемого из стекла ампулы;
• если у пациента имеются нарушения функции почек и требуется повторное или долгосрочное лечение, из-за риска воздействия алюминия;
• если пациент получает полное парентеральное питание (англ. Total Parenteral Nutrition, TPN) (питание, минуя желудочно-кишечный тракт, путём внутривенного введения), из-за риска воздействия алюминия.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения Calcium Gluconate hameln 95 мг/мл необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеется хроническое заболевание почек или существует риск образования камней в мочевыводящих путях;
• если у пациента происходит отложение кальция в почках (нефрокальциноз);
• если у пациента имеется заболевание сердца;
• если у пациента имеется саркоидоз (отёк или воспалительное поражение тканей, обычно поражающее лёгкие и кожу);
• если у пациента имеются нарушения функции почек. Это состояние может быть связано с повышенным содержанием кальция в крови и гиперпаратиреозом, поэтому врач должен тщательно контролировать химический состав крови, и препарат может быть назначен только в случае крайней необходимости.

Этот препарат нельзя смешивать и вводить одновременно с цефтриаксоном, даже при использовании отдельных инфузионных систем или вводе в разные вены.
Этот препарат нельзя смешивать и вводить одновременно с гидрокарбонатом натрия (иногда применяемым при лечении тяжёлой гиперкалиемии).
Препарат следует вводить медленно внутривенно в виде инъекции или инфузии, чтобы максимально снизить риск расширения кровеносных сосудов или нарушений функции сердца. Слишком быстрое введение может вызывать побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы из-за высокой концентрации кальция.
При внутривенном введении препарата (в виде инъекции или инфузии) необходимо контролировать функцию сердца, чтобы любые ухудшения, такие как тяжёлая аритмия (нерегулярное сердцебиение), могли быть немедленно пролечены.
Лекарственное средство Calcium Gluconate hameln 95 мг/мл может вызывать местное раздражение тканей. Покраснение кожи, жжение и боль во время введения могут указывать на случайное введение препарата вне вены, что может привести к серьёзным повреждениям тканей (некроз кожи). Врач должен убедиться, что раствор не попадёт в окружающие ткани, и тщательно наблюдать за местом инъекции или инфузии.
Во время лечения необходимо тщательно контролировать уровень кальция в крови и моче.
Глюконат кальция может вымывать оксид алюминия из стекла ампулы. Повышенное содержание алюминия может привести к риску токсичности алюминия, включая неблагоприятное влияние на минерализацию костей и нервное развитие (мозг и нервную систему), а также нарушение крови, при котором органы и ткани не получают достаточного количества кислорода (микроцитарная анемия), особенно у чувствительных пациентов, таких как лица с нарушением функции почек и дети (в возрасте до 18 лет).

Взаимодействие Calcium Gluconate hameln 95 мг/мл с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется применять.
Особенно важно учитывать следующие препараты, поскольку они могут взаимодействовать с Calcium Gluconate hameln 95 мг/мл:

• дигоксин (препараты для лечения заболеваний сердца) и другие сердечные гликозиды, действие которых может усиливаться;
• тиазидные диуретики (мочегонные препараты), которые могут снижать способность организма выводить кальций, что может привести к повышению его концентрации;
• цефтриаксон (антибиотик), не должен применяться одновременно из-за риска выпадения осадка, даже при использовании отдельных инфузионных линий;
• адреналин (эпинефрин), применяемый после операций на сердце, его действие может ослабляться;
• магний и кальций могут ослаблять действие друг друга;
• блокаторы кальциевых каналов (препараты для лечения заболеваний сердца), их действие может ослабляться;
• витамин D, следует избегать приёма высоких доз.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Calcium Gluconate hameln 95 мг/мл не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
Поскольку кальций проникает в грудное молоко, необходимо проконсультироваться с врачом, если потребуется прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что этот препарат оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Кальция глюконат хамельн 95 мг/мл

Внутривенное введение препарата проводится медсестрой или врачом. Врач определяет соответствующую дозу для взрослого или ребенка, а также способ и время её введения.

Лечение острой симптоматической гипокальциемии, а также острой тяжелой гиперкалиемии с изменениями или без изменений на ЭКГ

Взрослые

• Рекомендуемая доза для взрослого составляет 10 мл, при необходимости дозу можно повторить. Не рекомендуется вводить более 50 мл (5 ампул) препарата Кальция глюконат хамельн, 95 мг/мл, раствор для инъекций в течение 24 часов из-за риска воздействия алюминия.

Новорожденные, дети и подростки

• Из-за риска воздействия алюминия не рекомендуется применять более 1 мл/кг массы тела препарата Кальция глюконат хамельн, 95 мг/мл, раствор для инъекций в течение 24 часов у новорождённых (новорождённые младенцы), детей в возрасте старше 1 месяца до 17 лет.

При наличии лёгких симптомов гипокальциемии, влияющих на нервы и мышцы, предпочтительны пероральные препараты, содержащие кальций.

После внутривенного лечения острой симптоматической гипокальциемии следует начать терапию пероральными препаратами кальция, например, при дефиците витамина D.

При лечении острой тяжелой гиперкалиемии с изменениями или без изменений на ЭКГ введение кальция следует применять исключительно с целью профилактики тяжелых нарушений сердечного ритма, пока проводится другое лечение, снижающее концентрацию калия в крови.

Остановка сердца вследствие тяжелой гиперкалиемии

Взрослые

• Рекомендуемая доза для взрослого составляет 30 мл препарата Кальция глюконат хамельн, 95 мг/мл, раствор для инъекций.

Новорожденные, дети и подростки

• Рекомендуемая доза составляет 0,6 мл/кг массы тела препарата Кальция глюконат хамельн, 95 мг/мл, раствор для инъекций; при необходимости дозу можно повторить. Из-за риска воздействия алюминия не рекомендуется применять более 1 мл/кг массы тела препарата Кальция глюконат хамельн, 95 мг/мл, раствор для инъекций в течение 24 часов у новорождённых (новорождённые младенцы), детей в возрасте старше 1 месяца до 17 лет.

С учётом содержания алюминия в одной ампуле (измеренного в конце срока годности) и с учётом текущих научных данных нельзя исключить, что воздействие алюминия (при введении большего количества ампул, чем рекомендовано) может способствовать общей накопительной экспозиции на алюминий в будущем (из окружающей среды, питьевой воды и пищи) и потенциальной токсичности у пациентов. Из-за риска, связанного с действием алюминия, не рекомендуется повторное или длительное лечение у детей (в возрасте до 18 лет).

Пациент должен находиться в положении лёжа во время введения препарата.

Во время лечения необходимо контролировать концентрацию кальция в крови и моче.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Кальция глюконат хамельн 95 мг/мл

Поскольку данный препарат вводится врачом или медсестрой, крайне маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу. Если пациент считает, что ему введена избыточная доза препарата, и у него появились тошнота, рвота, запоры, боль в животе, слабость мышц, чувство жажды, усиленное мочеотделение, ощущение растерянности или боль в костях, необходимо немедленно сообщить об этом медицинскому персоналу, вводящему препарат.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Возможные серьезные побочные эффекты
Если возникает любой из следующих побочных эффектов, необходимо немедленно
сообщить врачу:
Редко (может затрагивать не более 1 из 1000 человек):

• Тяжелые, а в некоторых случаях смертельные побочные эффекты сообщались у недоношенных и новорождённых детей, родившихся в срок (в возрасте < 28 дней), которым внутривенно вводили цефтриаксон и кальций. После смерти в лёгких и почках обнаруживали отложения солей кальция цефтриаксона.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Замедлённый или нерегулярный сердечный ритм
• Снижение артериального давления (артериальная гипотензия)
• Циркуляторный коллапс, который может быть смертельным
• Расширение кровеносных сосудов
• Приливы жара, преимущественно после слишком быстрого введения
• Тошнота или рвота
• Ощущение тепла
• Потливость

Побочные эффекты, возникающие при неправильном применении Кальциум Глюконат хамельн 95 мг/мл или в особых ситуациях

• Слишком быстрое введение инъекции или инфузии может вызывать побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы из-за высокой концентрации кальция. Возникновение и частота таких эффектов напрямую зависят от скорости введения инъекции или инфузии и дозы.
• Сообщалось о случаях отложения кальция в мягких тканях при выходе раствора из вены в окружающие ткани (экстравазация). Это может предшествовать отслойке и некрозу кожи.
• При повторном или длительном лечении препаратом Кальциум Глюконат хамельн 95 мг/мл у детей в возрасте до 18 лет или у пациентов с заболеваниями почек существует риск накопления алюминия, что может привести к побочным эффектам, таким как нарушения развития мозга и нарушения роста костей, а также к анемии, при которой органы и ткани не получают достаточного количества кислорода (микроцитарная анемия).

Если у вас возникнут какие-либо сомнения, связанные с применением препарата, обратитесь к врачу,
фармацевту или медсестре.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ероздольские 181C, PL-02 222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кальций глюконат хамельн 95 мг/мл

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата не имеется.
Препарат необходимо использовать сразу после открытия ёмкости.
Приготовление раствора для инфузии:
Препарат химически и физически стабилен в растворе глюкозы 5% и в растворе хлорида натрия 0,9% в течение 24 часов при температуре 25°C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не будет использован сразу, пользователь несёт ответственность за условия и срок хранения перед применением.
Не следует применять этот препарат при изменении цвета, выпадении осадка или наличии других видимых твёрдых частиц.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кальций глюконат хамельн 95 мг/мл
Действующим веществом лекарственного средства является глюконат кальция для инъекций.
1 мл раствора содержит 95 мг глюконата кальция для инъекций, что соответствует 0,21 ммоль кальция.
10 мл раствора содержат 950 мг глюконата кальция для инъекций, что соответствует 2,12 ммоль кальция.
Лекарственное средство содержит вспомогательное вещество — глюконат кальция, что соответствует 0,01 ммоль кальция/мл (0,11 ммоль кальция/10 мл).
Общее содержание кальция — 0,22 ммоль/мл (2,23 ммоль/10 мл).
Остальные компоненты: вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Кальций глюконат хамельн 95 мг/мл и что содержит упаковка
Кальций глюконат хамельн 95 мг/мл — прозрачный, бесцветный раствор без видимых твёрдых частиц, выпускаемый в виде бесцветных стеклянных ампул объёмом 10 мл. Каждая упаковка содержит 5 или 10 ампул.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Ответственный субъект
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Германия

Производитель
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Германия
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Словакия
hameln rds s.r.o.
Horná 36
900 01 Modra
Словакия

На территории Европейского экономического пространства данный лекарственный препарат разрешён к обращению под следующими торговыми названиями:

 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Кальция глюконат хамельн, 95 мг/мл раствор для инъекций

• Бесцветный, прозрачный, без видимых твердых частиц
• рН 6,0–7,0
• Осмоляльность: 270–310 мОсмоль/кг
• Внутривенное введение

Для получения полной информации о препарате необходимо ознакомиться с содержанием Инструкции по медицинскому применению

Способ введения
Медленное внутривенное введение и (или) инфузия.
Пациент должен находиться в лежачем положении, во время введения требуется тщательное наблюдение.
Мониторинг должен включать определение уровня кальция в плазме и ЭКГ.
Необходимо обеспечить правильный внутривенный доступ, поскольку экстравазация может привести к тяжелым повреждениям кожи, включая некроз тканей.
Скорость внутривенного введения не должна превышать 0,45 ммоль кальция в минуту у взрослых и 0,22 ммоль кальция в минуту в виде болюса у детей. При непрерывной инфузии скорость введения следует корректировать в зависимости от концентрации кальция в плазме и тяжести симптомов гипокальциемии.
При острой тяжелой гиперкалиемии дозу и скорость введения корректируют в зависимости от изменений на ЭКГ.

Дозировка
Острая симптомная гипокальциемия
Нормальная концентрация кальция в плазме составляет 2,25–2,75 ммоль/л или 4,5–5,5 мэкв/л у взрослых. Лечение должно быть направлено на восстановление или поддержание этого уровня.

Тяжелая гиперкалиемия с наличием или без изменений на ЭКГ
Введение кальция при тяжелой гиперкалиемии направлено на предотвращение развития тяжелых нарушений сердечного ритма и, соответственно, на нормализацию ЭКГ, в то время как применяются другие препараты, направленные на снижение уровня калия.
У взрослых введение кальция следует начинать при концентрации калия в плазме выше 6,5 ммоль/л и/или при наличии изменений на ЭКГ.
У детей и подростков решение о начале введения кальция должно приниматься на основании уровня калия в сыворотке, с наличием или без изменений на ЭКГ. Однако следует соблюдать местные клинические рекомендации, касающиеся пороговых значений концентрации калия, при которых требуется введение кальция.
Не следует применять кальций рутинно при остановке кровообращения у взрослых, детей и подростков, за исключением случаев реанимации при гиперкалиемии.
Во время лечения необходимо тщательно контролировать уровень кальция в плазме.

Несовместимости
Соли кальция могут образовывать комплексы со многими лекарственными средствами, что может привести к выпадению осадка.
Соли кальция несовместимы с окислителями, цитратами, растворимыми карбонатами, гидрокарбонатами, оксалатами, фосфатами, виннокислыми солями и сульфатами. Также сообщалось о физической несовместимости с амфотерицином, цефалотином натрия, цефазолином натрия, нафатом цефамандола, цефтриаксоном, новобиоцином натрия, дофутамином гидрохлоридом, прокаином и тетрациклинами.

Разведение
Для непрерывной внутривенной инфузии Calcium Gluconate hameln 95 мг/мл можно разводить 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором хлорида натрия.
Препарат сохраняет химическую и физическую стабильность в 5% растворе глюкозы и 0,9% растворе хлорида натрия в течение 24 часов при температуре 25 °C.
Разведение должно проводиться в асептических условиях. Перед введением раствор необходимо визуально проверить на наличие твердых частиц и изменение цвета. Раствор можно использовать только в том случае, если он прозрачен и не содержит твердых частиц.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, пользователь несет ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением.
Следует избегать разведения растворами, содержащими гидрокарбонаты, фосфаты или сульфаты.

Хранение
Специальных требований к хранению препарата не предусмотрено.
Только для однократного применения.
Без специальных требований к утилизации.