Кальцію глюконат Хамельн

Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Кальцію глюконат Хамельн, 95 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Calcii gluconas ad iniectabile
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Кальцію глюконат Хамельн 95 мг/мл і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кальцію глюконат Хамельн 95 мг/мл
3. Як застосовувати лікарський засіб Кальцію глюконат Хамельн 95 мг/мл
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Кальцію глюконат Хамельн 95 мг/мл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кальцію глюконат Хамельн 95 мг/мл і для чого його застосовують

Кальцій природним чином присутній в організмі і необхідний для правильного функціонування м’язів і нервів. Він є важливим для роботи серця та згортання крові.
Лікарський засіб Кальцію глюконат Хамельн 95 мг/мл застосовується для відновлення надмірно низького рівня кальцію в організмі, а також для запобігання порушень роботи серця (аритмії), спричинених підвищеним рівнем калію в крові.
Засіб показаний для лікування гострої симптоматичної гіпокальціємії у дорослих, дітей та підлітків, а також для лікування тяжкої гіперкаліємії з або без змін на електрокардіограмі (ЕКГ). Також може застосовуватися в невідкладних випадках (зупинка серця) з метою відновлення нормальної роботи серця, якщо рівень калію в крові надто високий.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кальцію глюконат Хамельн 95 мг/мл

Коли не застосовувати лікарський засіб Кальцію глюконат Хамельн 95 мг/мл

• якщо пацієнт має алергію на кальцію глюконат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має підвищену концентрацію кальцію в крові (наприклад, у результаті гіперпаратиреозу, підвищеного вмісту вітаміну D, онкологічного захворювання, порушення функції нирок, остеопорозу через іммобілізацію, саркоїдозу або так званого молочно-лужного синдрому);
• якщо пацієнт має підвищену концентрацію кальцію в сечі (гіперкальціурія);
• якщо пацієнт отримував серцеві глікозиди (лікарські засоби для лікування захворювань серця), окрім випадків, коли застосування лікарського засобу є необхідним для лікування тяжких симптомів гіпокальціємії або гострої тяжкої гіперкаліємії, незважаючи на значний ризик для пацієнта, коли відсутні безпечніші альтернативні методи лікування та неможливе застосування кальцію перорально;
• у недоношених дітей та новонароджених, народжених в термін (у перші 28 днів життя), яким застосовували антибіотик цефтріаксон;
• у дітей (віком до 18 років), яким необхідне повторне або тривале лікування, через ризик впливу алюмінію, що виділяється зі скла ампули;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок, а необхідне повторне або тривале лікування, через ризик впливу алюмінію;
• якщо пацієнт отримує повне парентеральне харчування (англ. Total Parenteral Nutrition, TPN) (харчування, що обходить шлунок, шляхом внутрішньовенного введення), через ризик впливу алюмінію.

Застереження та заходи обережності
Перед початком застосування Кальцію глюконат Хамельн 95 мг/мл необхідно проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт має хронічне захворювання нирок або існує ризик утворення каменів у сечовивідних шляхах;
• якщо у пацієнта відбувається відкладання кальцію в нирках (нефрокальциноз);
• якщо пацієнт має захворювання серця;
• якщо у пацієнта є саркоїдоз (набряк або запальний стан тканин, зазвичай уражає легені та шкіру);
• якщо пацієнт має порушення функції нирок. Цей стан може бути пов’язаний із підвищеним рівнем кальцію в крові та гіперпаратиреозом, тому лікар повинен уважно контролювати хімічний склад крові, а лікарський засіб може бути призначений лише у разі абсолютної необхідності.

Цей лікарський засіб не можна змішувати або застосовувати одночасно з цефтриаксоном, навіть при використанні
окремих інфузійних систем або в різних місцях вливання.
Цей лікарський засіб не можна змішувати або застосовувати одночасно з натрію гідрогенкарбонатом (іноді
використовується для лікування тяжкої гіперкаліємії).
Лікарський засіб слід вводити у вигляді повільного ін’єкційного введення або інфузії, щоб максимально запобігти розширенню кровоносних судин або порушенням роботи серця. Занадто швидке введення або інфузія може спричинити небажані ефекти з боку серцево-судинної системи через високу концентрацію кальцію.
Під час ін’єкції або інфузії цього лікарського засобу внутрішньовенно (введення внутрішньовенно у вигляді ін’єкції або інфузії) необхідно контролювати роботу серця, щоб забезпечити негайне лікування будь-яких погіршень, таких як тяжка аритмія (неправильний ритм серця).
Лікарський засіб Кальцію глюконат Хамельн 95 мг/мл може спричиняти місцеве подразнення тканин. Покрасніння шкіри, відчуття печіння та біль під час ін’єкції або інфузії в вену можуть свідчити про те, що лікарський засіб був випадково введений поза судину, що може призвести до серйозного ушкодження тканин (некроз шкіри). Лікар повинен переконатися, що розчин не потрапив у тканини навколо судини, і уважно спостерігати за місцем ін’єкції або інфузії.
Під час лікування необхідно ретельно контролювати рівень кальцію в крові та сечі.
Кальцію глюконат може виділяти оксид алюмінію зі скла ампули. Підвищений рівень алюмінію може призвести до ризику токсичності алюмінію, зокрема негативного впливу на мінералізацію кісток та нейрологічний розвиток (мозок і нервову систему), а також до порушення крові, при якому органи та тканини не отримують достатньої кількості кисню (мікробластна анемія), особливо у чутливих пацієнтів, таких як особи з порушенням функції нирок та діти (віком до 18 років).

Лікарський засіб Кальцію глюконат Хамельн 95 мг/мл та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Це особливо важливо у разі нижчеперелічених лікарських засобів, оскільки вони можуть взаємодіяти з лікарським засобом Кальцію глюконат Хамельн 95 мг/мл:

• дигоксин (лікарські засоби для лікування захворювань серця) та інші серцеві глікозиди, дія яких може посилюватися;
• тіазидні діуретики (сечогінні засоби), які можуть зменшувати здатність організму виводити кальцій, що призводить до його підвищення;
• цефтриаксон (антибіотик), через ризик утворення осаду не може застосовуватися одночасно, навіть при використанні окремих інфузійних ліній;
• адреналін (епінефрин), що застосовується після операції на серці, його дія може зменшуватися;
• магній та кальцій можуть взаємно послаблювати свою дію;
• блокатори кальцієвих каналів (лікарські засоби для лікування захворювань серця), їх дія може зменшуватися;
• вітамін D, слід уникати прийому великих доз.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Кальцію глюконат Хамельн 95 мг/мл не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.
Оскільки кальцій проникає в грудне молоко, слід проконсультуватися з лікарем, якщо необхідно припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немаємовірно, щоб цей лікарський засіб впливав на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Кальцію глюконат Хамельн 95 мг/мл

Внутрішньовенне введення здійснюється медсестрою або лікарем. Лікар визначає відповідну дозу для дорослого пацієнта або дитини, а також спосіб і час її введення.
Лікування гострої, симптоматичної гіпокальціємії та гострої тяжкої гіперкаліємії з або без змін на ЕКГ
Дорослі

• Рекомендована доза для дорослої людини становить 10 мл, яку можна повторити, якщо це необхідно. Не рекомендується вводити більше ніж 50 мл (5 ампул) ліків Кальцію глюконат Хамельн, 95 мг/мл, розчин для ін'єкцій протягом 24 годин через ризик впливу алюмінію.

Новонароджені, діти та підлітки

• Через ризик впливу алюмінію не рекомендується застосовувати більше ніж 1 мл/кг маси тіла ліків Кальцію глюконат Хамельн, 95 мг/мл, розчин для ін'єкцій протягом 24 годин у новонароджених (новонароджені діти), дітей віком понад 1 місяць до 17 років.

У разі легких симптомів гіпокальціємії, що впливають на нерви та м'язи, переважаються пероральні препарати, що містять кальцій.
У разі необхідності після застосування внутрішньовенного лікування при гострій симптоматичній гіпокальціємії слід розпочати терапію пероральними препаратами, що містять кальцій, наприклад, при дефіциті вітаміну D.
При лікуванні гострої тяжкої гіперкаліємії з або без змін на ЕКГ, введення кальцію слід застосовувати виключно з метою запобігання тяжким порушенням ритму серця, тоді як розпочинається інше лікування, що знижує рівень калію в крові.
Зупинка серця через тяжку гіперкаліємію
Дорослі

• Рекомендована доза для дорослої людини становить 30 мл ліків Кальцію глюконат Хамельн, 95 мг/мл, розчин для ін'єкцій.

Новонароджені, діти та підлітки

• Рекомендована доза становить 0,6 мл/кг маси тіла ліків Кальцію глюконат Хамельн, 95 мг/мл, розчин для ін'єкцій, і її можна повторити, якщо це необхідно. Через ризик впливу алюмінію не рекомендується застосовувати більше ніж 1 мл/кг маси тіла ліків Кальцію глюконат Хамельн, 95 мг/мл, розчин для ін'єкцій протягом 24 годин у новонароджених (новонароджені діти), дітей віком понад 1 місяць до 17 років.

З огляду на вміст алюмінію в одній ампулі (виміряний наприкінці терміну придатності) та з урахуванням наявних знань, не можна виключити, що вплив алюмінію (при введенні більшої кількості ампул, ніж рекомендовано) може сприяти майбутньому загальному навантаженню алюмінієм (з навколишнього середовища, питної води та харчових продуктів) та потенційній токсичності у пацієнтів. Через ризик, пов’язаний з дією алюмінію, не рекомендується повторне або тривале лікування у дітей (віком до 18 років).
Пацієнт повинен перебувати в лежачому положенні під час введення.
Під час лікування слід контролювати рівень кальцію в крові та сечі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кальцію глюконат Хамельн 95 мг/мл
Оскільки ці ліки вводяться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що пацієнт отримає надмірну дозу. Якщо пацієнт вважає, що була введена надмірна доза ліків, і у нього виникли нудота, блювота, запори, біль у животі, слабкість м’язів, почуття спраги, виділення великої кількості сечі, почуття дезорієнтації або біль у кістках, необхідно негайно повідомити про це медичному персоналу, який вводить ці ліки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можливі серйозні побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно негайно
звістити лікаря:
Рідко (може стосуватися не більше ніж 1 із 1000 осіб):

• Серйозні, а в окремих випадках смертельні, побічні ефекти повідомлялися у недоношених дітей та новонароджених віком до 28 днів, яким вводили цефтриаксон внутрішньовенно та кальцій. Після смерті в легенях та нирках спостерігали відкладення солей кальцію цефтриаксону.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• уповільнене або нерегулярне серцебиття
• зниження артеріального тиску (артеріальна гіпотензія)
• циркуляторний колапс, який може бути смертельним
• розширення кровоносних судин
• приливи гарячого, особливо після надто швидкого введення
• нудота або блювота
• відчуття тепла
• пітливість

Побічні ефекти, що виникають при неправильному застосуванні Кальцію глюконат Хамельн 95 мг/мл або в особливих ситуаціях

• Надто швидке введення ін'єкції або інфузії може спричиняти побічні ефекти з боку серцево-судинної системи через високу концентрацію кальцію. Виникнення та частота таких ефектів безпосередньо залежать від швидкості введення ін'єкції або інфузії та дози.
• Повідомлялося, що при витіканні розчину з вени в навколишні тканини (екстравазація) може виникати відкладення кальцію в м'яких тканинах. Це може передувати відшаруванню та некрозу шкіри.
• Якщо препарат Кальцію глюконат Хамельн 95 мг/мл застосовується дітям віком до 18 років або пацієнтам із захворюваннями нирок у вигляді повторних або тривалого лікування, існує ризик накопичення алюмінію, що може призводити до побічних ефектів, таких як порушення розвитку мозку та порушення росту кісток, а також до порушення крові, при якому органи та тканини не отримують достатньої кількості кисню (мікроцитарна анемія).

У разі будь-яких сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Кальцію глюконат Хамельн 95 мг/мл

Лікарський засіб потримувати у місці, недоступному для дітей, і в якому не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарський засіб слід використати одразу після відкриття ємності.
Приготування розчину для інфузії:
Продукт є хімічно та фізично стабільним у розчині глюкози 5% та розчині натрію хлориду 0,9% протягом 24 годин при температурі 25°C. З мікробіологічного погляду продукт слід використати одразу. Якщо його не буде використано одразу, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач.
Не застосовувати цей лікарський засіб у разі зміни кольору, утворення осаду або інших видимих твердих частинок.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кальцію глюконат Хамельн 95 мг/мл
Діючою речовиною лікарського засобу є кальцію глюконат для ін'єкцій.
1 мл розчину містить 95 мг кальцію глюконату для ін'єкцій, що відповідає 0,21 ммоль кальцію.
10 мл розчину містить 950 мг кальцію глюконату для ін'єкцій, що відповідає 2,12 ммоль кальцію.
Лікарський засіб містить допоміжну речовину — кальцію глюконат, що відповідає 0,01 ммоль кальцію/мл (0,11 ммоль кальцію/10 мл).
Загальний вміст кальцію — 0,22 ммоль/мл (2,23 ммоль/10 мл).
Решта складу — вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Кальцію глюконат Хамельн 95 мг/мл та що містить упаковка
Кальцію глюконат Хамельн 95 мг/мл — це прозорий, безбарвний розчин без видимих твердих частинок, у формі безбарвних скляних ампул об'ємом 10 мл. Кожна упаковка містить по 5 або 10 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Гамельн
Німеччина
Виробник
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Гамельн
Німеччина
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Мартін
Словаччина
hameln rds s.r.o.
Horná 36
900 01 Модра
Словаччина
Цей лікарський засіб зареєстрований на території країн — учасниць Європейського економічного простору під такими назвами:

 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація призначена виключно для медичного персоналу:
Кальцію глюконат Хамельн, 95 мг/мл розчин для ін'єкцій

• Безбарвний, прозорий, без видимих твердих частинок
• рН 6,0-7,0
• Осмоляльність: 270-310 мОсмоль/кг
• Внутрішньовенне введення

Для отримання повної інформації про лікарський засіб необхідно ознайомитися зі змістом Характеристики Лікарського Засобу
Спосіб застосування
Повільне внутрішньовенне введення та (або) інфузія.
Пацієнт повинен перебувати в лежачому положенні, під час введення за ним необхідно ретельно спостерігати.
Моніторинг повинен включати визначення рівня кальцію в плазмі та ЕКГ.
Необхідно забезпечити відповідний венозний доступ, оскільки позачерезне введення може призвести до тяжких ушкоджень шкіри, включаючи тканинну некрозу.
Швидкість внутрішньовенного введення не повинна перевищувати 0,45 ммоль кальцію на хвилину у дорослих та 0,22 ммоль кальцію на хвилину у дітей при болюсному введенні. При неперервній інфузії швидкість введення слід коригувати залежно від концентрації кальцію в плазмі та тяжкості симптомів гіпокальцемії.
У разі лікування гострої тяжкої гіперкаліємії дозу та швидкість введення слід коригувати залежно від даних ЕКГ.
Дозування
Гостра симптомна гіпокальцемія
Нормальна концентрація кальцію в плазмі становить 2,25–2,75 ммоль або 4,5–5,5 мЕкв/л у дорослих. Лікування має на меті відновлення або підтримання цього рівня.
Тяжка гіперкаліємія зі змінами на ЕКГ або без них
Введення кальцію при тяжкій гіперкаліємії має на меті запобігання розвитку тяжких порушень серцевого ритму та, відповідно, нормалізацію ЕКГ, тоді як застосовуються інші ліки, спрямовані на зниження рівня калію.
У дорослих введення кальцію слід починати, коли концентрація калію в плазмі перевищує 6,5 ммоль/л і/або при наявності змін на ЕКГ.
У дітей та підлітків рішення про початок введення кальцію слід приймати на основі рівня калію в сироватці з або без змін на ЕКГ. Проте слід дотримуватися місцевих клінічних рекомендацій щодо рівнів калію, при яких необхідне введення кальцію в невідкладних випадках.
Не слід рутинно застосовувати кальцій під час зупинки кровообігу у дорослих, дітей та підлітків, за винятком випадків реанімації при гіперкаліємії.
Під час лікування необхідно ретельно контролювати рівень кальцію в плазмі.
Несумісності
Солі кальцію можуть утворювати комплекси з багатьма ліками, що може призвести до випадання осаду.
Солі кальцію несумісні з окисниками, цитратами, розчинними карбонатами, гідрокарбонатами, оксалатами, фосфатами, вінілатами та сульфатами. Також повідомлялося про фізичну несумісність з амфотерицином, цефалотином натрію, цефазоліном натрію, нафатом цефамандолу, цефтриаксоном, новобіоцином натрію, добутаміном гідрохлоридом, проклорперазином та тетрациклінами.
Розведення
Для застосування у вигляді неперервної внутрішньовенної інфузії Кальцію глюконат Хамельн 95 мг/мл можна розчинити розчином глюкози 5% або натрію хлориду 0,9%.
Продукт зберігає хімічну та фізичну стабільність у розчині глюкози 5% та розчині натрію хлориду 0,9% протягом 24 годин при температурі 25°C.
Розведення слід проводити в асептичних умовах. Перед введенням розчин необхідно візуально перевірити на наявність твердих частинок та зміну кольору. Розчин можна використовувати лише у тому випадку, якщо він прозорий і не містить твердих частинок.
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням.
Слід уникати розведення розчинами, що містять гідрокарбонати, фосфати або сульфати.
Зберігання :
Спеціальних вимог до зберігання лікарського засобу немає.
Виключно для одноразового використання.
Без спеціальних вимог щодо утилізації.