Natrium chloratum 0,9% Kabi

Folleto informativo: información para el usuario

Natrium chloratum 0,9% Kabi, 9 mg/ml, disolvente para la preparación de medicamentos parenterales
Natrii chloridum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Natrium chloratum 0,9% Kabi y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Natrium chloratum 0,9% Kabi
3. Cómo usar Natrium chloratum 0,9% Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Natrium chloratum 0,9% Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Natrium chloratum 0,9% Kabi y para qué se utiliza

Natrium chloratum 0,9% Kabi se utiliza como disolvente de medicamentos administrados por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea, actuando como vehículo para los medicamentos añadidos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Natrium chloratum 0,9% Kabi

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Natrium chloratum 0,9% Kabi:

• si el paciente presenta alergia o ha tenido una reacción inusual al cloruro sódico;
• si el paciente tiene concentración elevada de sodio en sangre (hipernatremia);
• si el paciente tiene tensión muscular aumentada (hipertonía);
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca (el corazón no es capaz de bombear la cantidad necesaria de sangre);
• si el paciente tiene alteraciones en la función cardíaca, hepática o renal y presenta retención de agua en el organismo;
• si el paciente tiene presión arterial alta (hipertensión grave);
• si el paciente tiene un aumento de la acidez en la sangre (acidosis metabólica).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Natrium chloratum 0,9% Kabi, debe consultar con el médico o
la enfermera.

• Tras abrir el frasco, la solución debe usarse inmediatamente.
• En caso de administración subcutánea, no deben utilizarse aditivos que puedan alterar la isotonicidad de la solución.
• No utilizar la solución si no es transparente o si contiene sedimentos.
• Al añadir un medicamento al frasco, debe asegurarse de la compatibilidad físico-química.
• Debe evitarse la adición de alcohol a las soluciones de cloruro sódico.

Niños
En recién nacidos puede producirse una concentración excesivamente alta de sodio debido a la inmadurez renal.
Por ello, las inyecciones repetidas de cloruro sódico solo deben administrarse tras determinar la concentración de sodio en sangre.
El cloruro sódico debe administrarse con precaución en pacientes con hipertensión, insuficiencia cardíaca, edema pulmonar o edema periférico, alteraciones de la función renal, estado precomatoso, hiperaldosteronismo, cirrosis hepática y otras enfermedades hepáticas, hipervolemia, obstrucción de las vías urinarias, hipoproteinemia, así como en otras enfermedades y tratamientos (por ejemplo, con corticosteroides) asociados con retención de sodio.
Natrium chloratum 0,9% Kabi y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Las interacciones con otros medicamentos dependen del fármaco que pueda añadirse.
Natrium chloratum 0,9% Kabi es incompatible con hidrocortisona, anfotericina B, tetraciclinas, cefalotina, eritromicina, lactobionato y sales de litio.
Este medicamento es incompatible con principios activos insolubles en solución de cloruro sódico debido al riesgo de precipitación del componente activo, así como con medicamentos cuya estabilidad o solubilidad requiera un pH muy ácido o muy alcalino.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Dadas las propiedades del medicamento, no se espera que tenga efecto sobre la mujer durante el embarazo o la lactancia, siempre que la administración sea adecuada y esté bajo control médico.
Conducción y uso de máquinas
No existen evidencias de que este medicamento pueda afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Natrium chloratum 0,9% Kabi

Debe seguir estas instrucciones a menos que su médico le indique lo contrario.
Natrium chloratum 0,9% Kabi debe administrarse por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea.
No es necesario desinfectar el frasco antes de abrirlo.
No es necesario utilizar ningún dispositivo especial para abrir el frasco.
Una vez abierto el frasco, su extremo encaja perfectamente con la punta de la jeringa (punta Luer),
por lo que no es necesario utilizar una aguja.

Instrucciones de uso
Gire un frasco en sentido contrario al resto para separarlo, sin tocar la punta ni el cuello del frasco (1). Agite el frasco con un solo movimiento como se muestra a continuación, con el fin de eliminar la solución de la punta del frasco (2). Para abrir el frasco, gire su extremo en sentido contrario al resto del frasco hasta la línea de fractura (3). Conecte el frasco a una jeringa del tipo Luer o Luer-Lock como se muestra en la figura (4).

No es necesario utilizar una aguja; extraiga el contenido del frasco.
La solución no contiene conservantes ni agentes bactericidas, por lo tanto, los frascos abiertos que no se hayan utilizado completamente deben desecharse inmediatamente.
El volumen utilizado depende de la concentración del medicamento que deba disolverse.
Su médico le informará sobre la duración del tratamiento con este medicamento.
Si considera que el efecto de Natrium chloratum 0,9% Kabi es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informárselo a su médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Natrium chloratum 0,9% Kabi
Si ha tomado más cantidad de Natrium chloratum 0,9% Kabi de la que debiera, debe informar inmediatamente a su médico.
Debido a las propiedades de este medicamento, cuando se utiliza según las indicaciones y se administra de forma adecuada y controlada, no existe riesgo de intoxicación.
Sin embargo, en el caso más grave, el exceso de cloruro de sodio puede provocar deshidratación de los órganos internos, náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales, sed intensa, disminución de la salivación, producción de orina y sudoración, fiebre, hipotensión, taquicardia, insuficiencia renal, edema pulmonar, acidosis, insuficiencia respiratoria, dolor de cabeza, mareos, irritabilidad, calambres musculares, rigidez, coma e incluso la muerte.
Si aparecen síntomas de intoxicación, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y comenzar un tratamiento sintomático.
En niños, el coma y las convulsiones pueden persistir debido a la deshidratación celular. También pueden presentarse alteraciones respiratorias con respiración acelerada y enrojecimiento nasal.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, debe acudirse inmediatamente a un centro médico o llamar al centro de toxicología.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si el medicamento se administra correctamente, no deberían producirse efectos adversos.
La administración inadecuada o excesiva de la solución de cloruro de sodio puede provocar sobrehidratación,
hipernatremia, hipercloremia y los síntomas asociados, tales como acidosis metabólica
provocada por la disminución de la concentración de bicarbonatos y la aparición de edema.
El exceso de cloruro de sodio puede causar náuseas, vómitos y dolor de cabeza.
Los efectos adversos también pueden estar relacionados con los medicamentos añadidos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicamentosos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos
Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Natrium chloratum 0,9% Kabi

Mantener el medicamento en un lugar visible sólo para los adultos y fuera del alcance y de la vista de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medic combustible después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP».
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura: debe consumirse inmediatamente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Natrium chloratum 0,9% Kabi

• La sustancia activa del medicamento es cloruro sódico. 100 ml de solución contienen 0,9 g de cloruro sódico.
• Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico al 25% y hidróxido sódico.

100 ml contienen:
Electrolitos mmol/l mEq/l
Cloruro sódico 0,9 g Na 154 154
Cl 154 154
Agua para preparaciones inyectables c.s.p. 100 ml
La osmolaridad de la solución es de 308 mOsmol/l.
Aspecto de Natrium chloratum 0,9% Kabi y contenido del envase
Natrium chloratum 0,9% Kabi, disolvente para la preparación de medicamentos parenterales, es una solución transparente e incolora, libre o casi libre de partículas sólidas.
Natrium chloratum 0,9% Kabi está disponible en los siguientes tamaños de envase:
20 ampollas de 5 ml
50 ampollas de 5 ml
20 ampollas de 10 ml
50 ampollas de 10 ml
20 ampollas de 20 ml.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Fabricante
FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Marina 16–18, planta 17 Torre Mapfre
08005 Barcelona
España
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Natriumchloride 0,9% Fresenius Kabi oplosmiddel voor parenteraal gebruik
Chequia Sodium chloride Kabi 0,9%
Estonia Sodium chloride Kabi 0,9%, süsteravimi lahusti
Grecia Sodium Chloride 0.9%/Fresenius
España Cloruro de sodio Meinsol 9 mg/ml disolvente para uso parenteral
Irlanda Sodium Chloride 0.9% w/v solvent for parenteral use
Lituania Sodium Chloride Kabi 0,9 % tirpiklis parenteriniam vartojimui
Letonia Sodium chloride Kabi 0,9% šķīdinātājs parenterālai lietošanai
Polonia Natrium chloratum 0,9% Kabi
Rumanía Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi solvent pentru uz parenteral
Eslovaquia Sodium chloride Kabi 0,9 % rozpúšťadlo na parenterálne použitie
Eslovenia Natrijev klorid Fresenius Kabi 9 mg/ml
Hungría Nátrium-klorid Kabi 9 mg/ml oldószer parenterális készítményekhez