Cloruro de sodio 0,9% Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Natrium chloratum 0,9% Kabi, 9 mg/ml, solvente per preparazioni medicinali parenterali
Natrii chloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Natrium chloratum 0,9% Kabi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Natrium chloratum 0,9% Kabi
3. Come usare Natrium chloratum 0,9% Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Natrium chloratum 0,9% Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Natrium chloratum 0,9% Kabi e a che cosa serve

Natrium chloratum 0,9% Kabi viene utilizzato come solvente per medicinali somministrati per via endovenosa,
intramuscolare o sottocutanea, fungendo da veicolo per i medicinali aggiunti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Natrium chloratum 0,9% Kabi

Quando non deve essere usato il medicinale Natrium chloratum 0,9% Kabi:

• se il paziente è allergico o ha manifestato una reazione insolita al cloruro di sodio;
• se il paziente ha un'elevata concentrazione di sodio nel sangue (ipernatriemia);
• se il paziente ha un aumento del tono muscolare (ipertonia);
• se il paziente ha insufficienza cardiaca (il cuore non è in grado di pompare la quantità necessaria di sangue);
• se il paziente ha disturbi della funzione cardiaca, epatica o renale e se presenta ritenzione idrica nell'organismo;
• se il paziente ha un'elevata pressione del sangue (grave ipertensione);
• se il paziente ha un aumento dell'acidità del sangue (acidosi metabolica).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Natrium chloratum 0,9% Kabi, si deve consultare il medico o
l'infermiere.

• Dopo l'apertura, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
• Nel caso di somministrazione sottocutanea, non devono essere aggiunti componenti che possano alterare l'isotonicità della soluzione.
• Non utilizzare la soluzione se non è limpida o se contiene sedimenti.
• Quando si aggiunge un medicinale alle ampolle, si deve verificare la compatibilità fisico-chimica.
• Si deve evitare l'aggiunta di alcol alle soluzioni di cloruro di sodio.

Bambini
Nei neonati può verificarsi un'eccessiva concentrazione di sodio a causa dell'immaturità renale.
Pertanto, le iniezioni ripetute di cloruro di sodio possono essere somministrate solo dopo aver determinato la concentrazione di sodio nel sangue.
Il cloruro di sodio deve essere usato con cautela nei pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema polmonare o edema periferico, alterazioni della funzione renale, stato precomatoso, iperaldosteronismo, cirrosi epatica e altre malattie epatiche, ipervolemia, ostruzione delle vie urinarie, ipoproteinemia e altre malattie e terapie (ad es. corticosteroidi) associate a ritenzione di sodio.
Natrium chloratum 0,9% Kabi e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Le interazioni con altri medicinali dipendono dal principio attivo che può essere aggiunto.
Natrium chloratum 0,9% Kabi è incompatibile con idrocortisone, anfotericina B, tetracicline, cefalotina, eritromicina, lattobionato e sali di litio.
Questo medicinale è incompatibile con principi attivi insolubili nella soluzione di cloruro di sodio a causa della possibile precipitazione del componente attivo, nonché con medicinali la cui stabilità o solubilità richiede un pH fortemente acido o fortemente basico.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Data la natura del medicinale, non ci si aspetta che eserciti effetti sulle donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento, a condizione che la somministrazione avvenga correttamente e sotto controllo medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono evidenze che questo medicinale possa influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Natrium chloratum 0,9% Kabi

È necessario seguire queste istruzioni, salvo diversa indicazione del medico.
Natrium chloratum 0,9% Kabi deve essere somministrato per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea.
Non è necessario disinfettare l’ampolla prima dell’apertura.
Non è necessario utilizzare alcun dispositivo per l’apertura dell’ampolla.
Dopo l’apertura dell’ampolla, l’estremità si adatta perfettamente all’estremità della siringa (connettore Luer), pertanto non è necessario utilizzare un ago.

Istruzioni per l’uso
Staccare un’ampolla ruotandola nel senso opposto rispetto alle altre, senza toccare l’estremità né il collo dell’ampolla (1). Agitare l’ampolla con un movimento deciso come mostrato di seguito, per far scendere la soluzione dall’estremità dell’ampolla (2). Per aprire l’ampolla, ruotare l’estremità in senso opposto rispetto al resto dell’ampolla fino alla linea di rottura (3). Collegare l’ampolla a una siringa di tipo Luer o Luer-Lock come mostrato in figura (4).

Non è necessario utilizzare un ago; aspirare il contenuto dell’ampolla.
La soluzione non contiene alcun conservante né agenti battericidi; pertanto, dopo l’apertura, le ampolle non utilizzate devono essere immediatamente eliminate.
Il volume utilizzato dipende dalla concentrazione del farmaco da sciogliere.
Il medico indicherà la durata della terapia con questo medicinale.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Natrium chloratum 0,9% Kabi sia troppo intenso o troppo debole, informare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Natrium chloratum 0,9% Kabi
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Natrium chloratum 0,9% Kabi, informare immediatamente il medico.
A causa delle proprietà di questo medicinale, quando viene utilizzato correttamente secondo le indicazioni e somministrato in modo appropriato e controllato, non sussiste rischio di intossicazione.
Tuttavia, un eccesso di cloruro di sodio, nel caso più grave, può causare disidratazione degli organi interni, nausea, vomito, diarrea, crampi addominali, sete, ridotta secrezione di saliva, urina e sudore, febbre, ipotensione, tachicardia, insufficienza renale, edema polmonare, acidosi, insufficienza respiratoria, cefalea, vertigini, irritabilità, crampi muscolari, rigidità, coma e morte.
In caso di comparsa di sintomi di intossicazione, interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e iniziare un trattamento sintomatico.
Nei bambini, il coma e le convulsioni possono persistere a causa della disidratazione cellulare. Possono inoltre manifestarsi disturbi respiratori con respirazione accelerata e arrossamento del naso.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, recarsi immediatamente presso un centro medico o contattare un centro antiveleni.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Se il medicinale viene somministrato correttamente, non dovrebbero manifestarsi effetti indesiderati.
Un'errata o eccessiva somministrazione della soluzione di cloruro di sodio può provocare ipernatriemia, iperclorémia e sintomi correlati, come acidosi metabolica causata dalla riduzione della concentrazione di bicarbonati e insorgenza di edema.
L'eccesso di cloruro di sodio può causare nausea, vomito e cefalea.
Gli effetti indesiderati possono essere inoltre legati ai medicinali aggiunti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Natrium chloratum 0,9% Kabi

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono speciali raccomandazioni per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura: utilizzare immediatamente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Natrium chloratum 0,9% Kabi

• Il principio attivo è il cloruro di sodio. 100 ml di soluzione contengono 0,9 g di cloruro di sodio.
• Altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico 25% e sodio idrossido.

100 ml contengono:
Elettroliti mmol/l mEq/l
Cloruro di sodio 0,9 g Na 154 154
Cl 154 154
Acqua per preparazioni iniettabili q.s. a 100 ml
L’osmolarità della soluzione è di 308 mOsmol/l.
Aspetto di Natrium chloratum 0,9% Kabi e contenuto della confezione
Natrium chloratum 0,9% Kabi, solvente per la preparazione di medicinali per uso parenterale, è una soluzione trasparente e incolore, priva o quasi di particelle solide.
Natrium chloratum 0,9% Kabi è disponibile nelle seguenti confezioni:
20 fiale da 5 ml
50 fiale da 5 ml
20 fiale da 10 ml
50 fiale da 10 ml
20 fiale da 20 ml.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore
FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Marina 16–18, planta 17 Torre Mapfre
08005 Barcelona
Spagna
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89
Questo medicinale è autorizzato in vari paesi dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio Natriumchloride 0,9% Fresenius Kabi oplosmiddel voor parenteraal gebruik
Repubblica Ceca Sodium chloride Kabi 0,9%
Estonia Sodium chloride Kabi 0,9%, süsteravimi lahusti
Grecia Sodium Chloride 0.9%/Fresenius
Spagna Cloruro de sodio Meinsol 9 mg/ml disolvente para uso parenteral
Irlanda Sodium Chloride 0.9% w/v solvent for parenteral use
Lituania Sodium Chloride Kabi 0,9 % tirpiklis parenteriniam vartojimui
Lettonia Sodium chloride Kabi 0,9% šķīdinātājs parenterālai lietošanai
Polonia Natrium chloratum 0,9% Kabi
Romania Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi solvent pentru uz parenteral
Slovacchia Sodium chloride Kabi 0,9 % rozpúšťadlo na parenterálne použitie
Slovenia Natrijev klorid Fresenius Kabi 9 mg/ml
Ungheria Nátrium-klorid Kabi 9 mg/ml oldószer parenterális készítményekhez