Bicarbonato sódico 8,4% Polpharma

Prospecto: Información para el paciente

Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma, 84 mg/ml, solución inyectable
Natrii hydrogenocarbonas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluidos aquellos que no figuran en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma
3. Cómo se utiliza Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma y para qué se utiliza

Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma es un medicamento alcalinizante que, mediante disociación, libera iones de sodio e iones bicarbonato. Aumenta la concentración de bicarbonatos y el pH en el suero sanguíneo.
Está indicado en los siguientes casos:

• Acidosis metabólica (exceso de productos ácidos del metabolismo en sangre), que puede presentarse en enfermedades renales graves, insuficiencia cardíaca congestiva, shock y deshidratación, enfermedad alcohólica y durante el tratamiento con inhibidores de la anhidrasa carbónica (diuréticos) y cloruro amónico.
• Acidosis láctica (aumento de la concentración de ácido láctico en sangre).
• Necesidad de alcalinizar rápidamente la orina, por ejemplo, en casos de intoxicación por salicilatos y barbitúricos o en nefrosis inducida por sulfonamidas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma

• si el paciente tiene hipersensibilidad al hidrogenocarbonato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alcalosis metabólica;
• si el paciente tiene alcalosis respiratoria;
• si el paciente tiene hipoventilación (debilidad en la función respiratoria pulmonar que conduce a un aumento de la concentración de dióxido de carbono en sangre);
• si el paciente tiene hipernatremia (aumento de la concentración de sodio en suero) o estados en los que la administración de sodio está contraindicada, por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, edemas, enfermedad hipertensiva, eclampsia, insuficiencia renal;
• si el paciente tiene hipocalcemia (disminución de la concentración de calcio en suero), en la que la alcalosis puede provocar tetania;
• en pacientes con pérdida excesiva de cloruros causada, entre otros, por vómitos;
• en pacientes con riesgo de desarrollar alcalosis (alcalinosis) inducida por diuréticos.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma, debe consultarse con el médico.
Debe extremarse la precaución:

• si el paciente corre riesgo de hipokalemia (disminución de la concentración de potasio en sangre);
• si la administración de sodio no está indicada y la función renal está intacta; en tal caso, la alcalinización debe realizarse mediante solución de trometamol (THAM);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca congestiva descompensada, otros estados edematosos o asociados con retención de sodio;
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave, oliguria o anuria.

El medicamento Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma puede provocar hipokalemia e hipocalcemia. La hipokalemia puede ser causa de alcalosis metabólica, y la hipocalcemia puede provocar tetania y calambres en los pies.
Para reducir el riesgo de hipocalcemia e hipokalemia, el médico corregirá previamente las deficiencias de electrolitos antes de la administración de Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma.
El medicamento Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma debe administrarse exclusivamente por personal médico cualificado, entre otras razones por lo siguiente:

• el medicamento debe administrarse estrictamente por vía intravenosa, ya que su administración fuera de la vena puede provocar necrosis de los tejidos;
• la inyección demasiado rápida (10 ml/min) de la solución hipertónica de Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma en recién nacidos y niños menores de 2 años puede provocar hipernatremia, disminución de la presión del líquido cefalorraquídeo y hemorragias intracraneales.

Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma y otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar, especialmente:

• sales de litio, ya que Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma aumenta su eliminación;
• corticosteroides o corticotropina (1 g de Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma contiene aproximadamente 12 mEq de Na+);
• antibióticos del grupo de las tetraciclinas (especialmente doxiciclina), ya que la alcalinización de la orina puede provocar una eliminación más rápida por los riñones;
• quinidina, análogos de la anfetamina, efedrina y pseudoefedrina (puede producirse un alargamiento del período de semivida de estos medicamentos, es decir, permanencia más prolongada en el organismo);
• bumetamida, ácido etacrínico, furosemida y diuréticos tiazídicos (la administración simultánea puede provocar alcalosis hipoclorémica);
• productos que contienen potasio (la administración simultánea puede provocar una disminución de la concentración de potasio en suero sanguíneo).

Debido a la incompatibilidad del medicamento Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma, no debe mezclarse con soluciones que contengan fosfatos, sales de calcio o magnesio.
No se deben añadir al solución de Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma otros medicamentos sin verificar previamente su compatibilidad físico-química. Si se observa turbidez o precipitación, la solución no debe utilizarse.
El medicamento es compatible con las siguientes soluciones:

• dextrano al 6% en glucosa al 5%
• dextrano al 6% en cloruro sódico al 0,9%
• glucosa al 5% en cloruro sódico al 0,9%
• cloruro sódico al 0,45% y al 0,9%.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma en mujeres embarazadas. El medicamento debe utilizarse durante el embarazo solo si, según el criterio del médico, los beneficios esperados superan el riesgo de daño al feto.
Lactancia
Debe evitarse el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

Natrium bicarbonicum contiene sodio
El medicamento contiene 23 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada 1 ml de solución. Esto equivale al 1,15% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento puede diluirse, por ejemplo, en solución de NaCl al 0,9% o en solución de glucosa al 5%. Debe tenerse en cuenta el contenido de sodio proveniente del diluyente al calcular el contenido total de sodio en la solución diluida preparada. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para la dilución del medicamento, debe consultarse el prospecto del diluyente empleado.

3. Cómo utilizar el medicamento Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma

El medicamento solo puede administrarse por personal médico cualificado.
La dosificación detallada, así como las instrucciones de uso y preparación del medicamento para su administración, se encuentran al final del prospecto, en el apartado „Información destinada al personal sanitario”.

Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma
Si se administra una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.
En caso de sobredosis, puede producirse una alcalosis metabólica con Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma.

Tratamiento de la sobredosis
En caso de sobredosis, el médico interrumpirá la infusión y controlará los síntomas de alcalosis.
Se proporcionará al paciente una respiración recíproca con reabsorción del aire espirado.
En casos más graves, se administrará una solución de cloruro sódico al 0,9 % mediante infusión intravenosa.
En caso de hipokalemia, se administrará cloruro potásico.
Si aparece tetania que no pueda controlarse mediante la respiración recíproca, se administrará gluconato cálcico por vía intravenosa.
En caso de reacciones en el lugar de inyección, se aplicará una compresa caliente y, de forma local, lidocaína o hialuronidasa.

Omisión de la administración de una dosis del medicamento Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma
El medicamento se administra bajo estricto control, por lo que es poco probable que se omita una dosis. Si el paciente sospecha que se ha omitido una dosis, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Después de la administración de este medicamento, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Trastornos del metabolismo y de la nutrición

• Alcalosis metabólica, tetania (especialmente en pacientes con hipocalcemia y tras la administración de altas dosis del medicamento)
• Hipokalemia
• Hipernatremia
• Hiperosmolaridad (puede presentarse hiperosmolaridad grave durante la reanimación cardiopulmonar y el uso del medicamento en altas dosis).

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración

• Úlceras locales
• Necrosis tisular
• Edemas (la retención de agua y sodio y los edemas pueden presentarse durante el uso de altas dosis del medicamento, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia circulatoria y con predisposición a la retención de sodio y edemas).

Comunicación de los efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. No conservar en el refrigerador.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Natrium Bicarbonicum 8,4% Polpharma

• La sustancia activa es el bicarbonato sódico. Cada ampolla de 20 ml contiene 1,68 g de bicarbonato sódico.
• Los demás componentes son: edetato disódico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Natrium Bicarbonicum 8,4% Polpharma y contenido del envase
Cada envase contiene 10 ampollas de vidrio incoloro de 20 ml, empaquetadas en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma puede administrarse:

• mediante inyección intravenosa directa sin diluir (por indicaciones vitales, por ejemplo, durante la parada cardíaca);
• raramente por vía subcutánea, previa dilución y ajuste del medio a isotonicidad (por ejemplo, solución al 1,5%), siendo difícil predecir el grado de absorción;
• mediante perfusión intravenosa gota a gota, exclusivamente a través de un catéter introducido en una vena, en forma diluida, en una proporción 1:1 con solución glucosada al 5%, a una velocidad de 60 gotas/min.

La dosis de Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma depende del estado del equilibrio ácido-base y de la masa corporal del paciente. Puede calcularse mediante la siguiente fórmula:
NaHCO₃ (mmol) = déficit de bases (mmol) × masa corporal × 0,3.
1 ml de solución contiene: 1 mmol de Na y 1 mmol de HCO₃⁻ (= 1 mEq de bicarbonato sódico NaHCO₃).

Uso en niños
En niños se recomienda la infusión intravenosa de Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma en dosis no superiores a 8 mEq/kg de peso corporal al día.
En lactantes y niños menores de 2 años, la solución debe administrarse mediante perfusión lenta gota a gota hasta 8 mEq/kg de peso/día (8 ml/kg de peso/día).
La dosis inicial debe ser de 1 mEq/kg de peso. Debido al riesgo de hemorragia intracraneal, la solución debe administrarse diluida.
En caso de necesidad de administración rápida mediante inyección intravenosa directa, inicialmente debe aplicarse entre el 33 y el 50% de la dosis calculada.
No debe intentarse la corrección completa del déficit de bases en las primeras 24 horas de tratamiento, ya que podría producirse una alcalosis metabólica y sus consiguientes efectos adversos.
La solución inyectable Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma no está indicada para el uso rutinario con el fin de mantener la actividad cardíaca, por ejemplo durante la reanimación. En caso de administración en pacientes con parada cardíaca, la dosis inicial no debe superar 1 mEq/kg de peso. Si no se observa efecto terapéutico, puede administrarse una dosis adicional de hasta 0,5 mEq/kg de peso tras 10 minutos.
En formas leves de acidosis metabólica, en niños mayores y adultos, el medicamento se administra mediante infusión intravenosa en dosis de 2 a 5 mEq/kg de peso (2 a 5 ml/kg de peso), cada 4-8 horas.
La dosis de mantenimiento debe ajustarse según la respuesta terapéutica al medicamento y los resultados de los análisis de laboratorio: evaluación del estado del equilibrio ácido-base.