Натрия бикарбонат 8,4% полфарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Натриум бикарбоникум 8,4% Полфарма, 84 мг/мл, раствор для инъекций
Natrii hydrogenocarbonas
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Натриум бикарбоникум 8,4% Полфарма и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Натриум бикарбоникум 8,4% Полфарма
3. Как применять лекарственное средство Натриум бикарбоникум 8,4% Полфарма
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Натриум бикарбоникум 8,4% Полфарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Натриум бикарбоникум 8,4% Полфарма и для чего оно применяется

Натриум бикарбоникум 8,4% Полфарма — это алкализирующее лекарственное средство, которое при диссоциации высвобождает ионы натрия и гидрокарбоната. Увеличивает концентрацию гидрокарбонатов в сыворотке крови и pH сыворотки.

Показания к применению:

• Метаболический ацидоз (избыток кислых продуктов обмена веществ в крови), возникающий при тяжёлых заболеваниях почек, застойной сердечной недостаточности, шоке и обезвоживании, алкогольной болезни, а также при применении препаратов из группы ингибиторов карбоангидразы (мочегонные средства) и хлорида аммония.
• Лактоацидоз (повышение концентрации молочной кислоты в крови).
• Необходимость быстрой алкализации мочи, например, при отравлении салицилатами и барбитуратами или при сульфаниламидной нефропатии.

2. Важная информация перед применением препарата Натриум бикарбоникум 8,4% Полфарма

Когда не следует применять препарат Натриум бикарбоникум 8,4% Полфарма

• если у пациента имеется аллергия на гидрокарбонат натрия или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента имеется метаболический алкалоз (щелочная среда);
• если у пациента имеется респираторный алкалоз (щелочная среда);
• если у пациента имеется гиповентиляция (ослабление дыхательной функции лёгких, приводящее к повышению концентрации углекислого газа в крови);
• если у пациента имеется гипернатриемия (повышенная концентрация натрия в сыворотке) и состояния, при которых введение натрия противопоказано, например, застойная сердечная недостаточность, отёки, гипертоническая болезнь, преэклампсия, почечная недостаточность;
• если у пациента имеется гипокальциемия (снижение концентрации кальция в сыворотке), при которой алкалоз

может вызвать тетанию;

• у пациентов с чрезмерной потерей хлоридов, вызванной, в частности, рвотой;
• у пациентов с риском развития алкалоза (щелочной среды), вызванного мочегонными препаратами.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Натриум бикарбоникум 8,4% Полфарма необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует соблюдать особую осторожность:

• если у пациента существует риск развития гипокалиемии (снижение концентрации калия в крови);
• если введение натрия не показано, а функция почек не нарушена — в таком случае показана алкализация с использованием раствора трометамола (THAM);
• если у пациента имеется некомпенсированная застойная сердечная недостаточность, другие отёчные состояния или состояния, связанные с задержкой натрия;
• если у пациента имеется тяжёлая почечная недостаточность, олигурия или анурия.

Препарат Натриум бикарбоникум 8,4% Полфарма может вызвать гипокалиемию и гипокальциемию. Гипокалиемия
может стать причиной метаболического алкалоза, а гипокальциемия — тетании и подошвенного спазма.
Для снижения риска развития гипокальциемии и гипокалиемии врач должен до применения препарата Натриум
бикарбоникум 8,4% Полфарма скорректировать дефицит электролитов.
Препарат Натриум бикарбоникум 8,4% Полфарма должен вводиться исключительно квалифицированным медицинским персоналом по следующим причинам:

• препарат должен вводиться строго внутривенно, поскольку при паранекротическом введении может возникнуть некроз тканей;
• слишком быстрое введение (10 мл/мин.) гипертонического раствора Натриум бикарбоникум 8,4% Полфарма новорождённым и детям в возрасте до 2 лет может вызвать гипернатриемию, снижение давления спинномозговой жидкости и внутримозговые кровоизлияния.

Взаимодействие препарата Натриум бикарбоникум 8,4% Полфарма с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять, и в особенности:

• солях лития, поскольку препарат Натриум бикарбоникум 8,4% Полфарма усиливает их выведение;
• кортикостероидах или кортикотропине (1 г Натриум бикарбоникум 8,4% Полфарма содержит около 12 мэкв Na );
• антибиотиках группы тетрациклинов (особенно доксициклина), поскольку алкализация мочи может привести к более быстрому выведению этих препаратов почками;
• хинидину, производным амфетамина, эфедрину и псевдоэфедрину (может произойти удлинение периода полувыведения этих препаратов — более длительное пребывание в организме);
• буметамиду, этакриновой кислоте, фуросемиду и тиазидным мочегонным средствам (одновременное применение может привести к гипохлоремическому алкалозу);
• калийсодержащих препаратах (одновременное применение может привести к снижению концентрации калия в сыворотке крови).

В связи с несовместимостью препарата Натриум бикарбоникум 8,4% Полфарма не следует смешивать его
с растворами, содержащими фосфаты, соли кальция или магния.
К раствору Натриум бикарбоникум 8,4% Полфарма не следует добавлять другие лекарственные средства без проверки физико-химической совместимости. При наличии видимого помутнения или выпадения осадка раствор применять нельзя.
Препарат совместим со следующими растворами:

• 6% декстран в 5% глюкозе
• 6% декстран в 0,9% хлориде натрия
• 5% глюкоза в 0,9% хлориде натрия
• 0,45% и 0,9% хлорид натрия.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Безопасность применения препарата Натриум бикарбоникум 8,4% Полфарма у беременных женщин не установлена. Препарат следует применять у беременных женщин только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза превышает риск повреждения плода.
Грудное вскармливание
Следует избегать применения препарата во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Натриум бикарбоникум содержит натрий
Препарат содержит 23 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом 1 мл раствора. Это соответствует 1,15% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Препарат может разводиться, например, в 0,9% растворе NaCl или в 5% растворе глюкозы. Содержание натрия, происходящего из разбавителя, должно учитываться при расчёте общей концентрации натрия в приготовленном разбавленном растворе препарата. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, следует ознакомиться с инструкцией по применению используемого разбавителя.

3. Как применять лекарство Натриум бикарбоникум 8,4% Полфарма

Препарат может вводиться исключительно квалифицированным медицинским персоналом.
Подробные сведения о дозировке, способе применения и приготовлении препарата для введения
приведены в конце инструкции в разделе «Информация, предназначенная для медицинского персонала».
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Натриум бикарбоникум 8,4% Полфарма
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае передозировки препарата Натриум бикарбоникум 8,4% Полфарма может развиться метаболический алкалоз.
Лечение при передозировке
При передозировке врач прекратит инфузию и будет контролировать симптомы алкалоза.
Будет обеспечено дыхание с рециркуляцией выдыхаемого воздуха.
В более тяжёлых случаях будет применяться 0,9% раствор хлорида натрия в виде внутривенной инфузии.
При гипокалиемии будет введён хлорид калия.
При возникновении тетании, которую не удаётся купировать с помощью дыхания с рециркуляцией, будет применяться внутривенно глюконат кальция.
При возникновении местных реакций в месте введения будет применяться тёплый компресс, а также местно — лидокаин или гиалуронидаза.
Пропуск введения дозы препарата Натриум бикарбоникум 8,4% Полфарма
Препарат вводится под строгим контролем, поэтому вероятность пропуска дозы крайне мала. Если пациент считает, что доза была пропущена, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
После применения препарата могут наблюдаться следующие побочные действия:
Нарушения обмена веществ и питания

• Метаболический алкалоз, тетания (особенно у пациентов с гипокальциемией и при применении высоких доз препарата)
• Гипокалиемия
• Гипернатриемия
• Гиперосмолярность (тяжелая гиперосмолярность может возникнуть при проведении сердечно-лёгочной реанимации и применении препарата в высоких дозах).

Общие нарушения и состояния в месте введения

• Местные изъязвления
• Некроз тканей
• Отёки (задержка воды и натрия, а также отёки могут возникать при применении высоких доз препарата, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью, а также у лиц, склонных к задержке натрия и отёкам).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Натриум бикарбоникум 8,4 % Полфарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не хранить в холодильнике.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Натриум бикарбоникум 8,4% Полфарма

• Активным веществом препарата является натрия гидрокарбонат. Каждая ампула объёмом 20 мл содержит 1,68 г натрия гидрокарбоната.
• Вспомогательные вещества: натрия эдетат динатриевая соль, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Натриум бикарбоникум 8,4% Полфарма и что содержит упаковка
Каждая упаковка содержит 10 ампул из бесцветного стекла объёмом 20 мл, упакованных в картонную коробку.
Ответственный субъект и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------- >

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Натрия бикарбонат 8,4 % Полфарма можно применять:

• внутривенно неразведённым в виде прямой инъекции (по жизненным показаниям, например, при остановке сердца);
• редко подкожно, после разведения и доведения раствора до изотоничности (например, 1,5 % раствор), степень всасывания трудно предсказуема;
• внутривенно капельно, исключительно через катетер, введённый в вену, в разведённом виде 5 % раствором глюкозы в соотношении 1 : 1, со скоростью 60 капель/мин.

Доза Натрия бикарбоната 8,4 % Полфарма зависит от состояния кислотно-щелочного равновесия и массы тела пациента. Её можно определить по следующей формуле:
NaHCO₃ (ммоль) = дефицит оснований (ммоль) × масса тела × 0,3.
1 мл раствора содержит: 1 ммоль Na и 1 ммоль HCO₃⁻ (= 1 мэкв натрия гидрокарбоната NaHCO₃).

Применение у детей
Детям рекомендуется внутривенная инфузия Натрия бикарбоната 8,4 % Полфарма в дозе не более 8 мэкв/кг массы тела в сутки.
У младенцев и детей младше 2 лет раствор вводят медленной капельной инфузией до 8 мэкв/кг массы тела/сутки (8 мл/кг массы тела/сутки).
Начальная доза должна составлять 1 мэкв/кг массы тела. В связи с опасностью внутричерепного кровотечения раствор следует вводить в разведённом виде.
В случае необходимости быстрого применения препарата внутривенно непосредственно в виде инъекции, следует сначала ввести 33–50 % рассчитанной дозы препарата.
Не следует стремиться к полной коррекции дефицита оснований в течение 24 часов терапии, поскольку может развиться метаболический алкалоз и связанные с ним побочные эффекты.
Раствор для инъекций Натрия бикарбонат 8,4 % Полфарма не показан для рутинного применения с целью поддержания сердечной деятельности, например, во время реанимации. В случае применения у пациентов с остановкой сердца начальная доза препарата не должна превышать 1 мэкв/кг массы тела. При отсутствии терапевтического эффекта следующую дозу препарата до 0,5 мэкв/кг массы тела можно ввести через 10 минут.
При лёгких формах метаболического ацидоза у старших детей и взрослых препарат применяют в виде внутривенной инфузии в дозе 2–5 мэкв/кг массы тела (2–5 мл/кг массы тела), каждые 4–8 часов.
Поддерживающая доза должна определяться в зависимости от терапевтического ответа и результатов лабораторных исследований: оценки состояния кислотно-щелочного равновесия.