Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma, 84 mg/ml, soluzione per iniezione
Natrii hydrogenocarbonas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per chi non è stato espressamente indicato, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma
3. Come usare Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma e a cosa serve

Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma è un medicinale alcalinizzante che, per dissociazione, libera ioni sodio e ioni bicarbonato. Aumenta la concentrazione di bicarbonati nel siero sanguigno e il pH del siero.
Le indicazioni all’uso sono:

• Acidosi metabolica (eccesso di prodotti acidi del metabolismo nel sangue), che si verifica in caso di gravi malattie renali, insufficienza cardiaca congestizia, shock e disidratazione, malattia da alcolismo e durante l’uso di farmaci appartenenti al gruppo degli inibitori dell’anidrasi carbonica (diuretici) e cloruro di ammonio.
• Acidosi lattica (aumento della concentrazione di acido lattico nel sangue).
• Necessità di alcalinizzazione rapida delle urine, ad esempio in caso di intossicazione da salicilati e barbiturici oppure in nefrite da sulfamidici.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma

Quando non usare il medicinale Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma

• se il paziente è allergico al sodio idrogenocarbonato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta alcalosi metabolica;
• se il paziente presenta alcalosi respiratoria;
• se il paziente presenta ipoventilazione (indebolimento della funzione respiratoria dei polmoni, che porta ad un aumento della concentrazione di anidride carbonica nel sangue);
• se il paziente presenta ipernatriemia (aumento della concentrazione di sodio nel siero) o condizioni in cui la somministrazione di sodio è controindicata, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia, edemi, malattia ipertensiva, eclampsia, insufficienza renale;
• se il paziente presenta ipocalcemia (diminuzione della concentrazione di calcio nel siero), in cui l'alcalosi

può provocare tetania;

• nei pazienti con eccessiva perdita di cloruri causata, tra l'altro, da vomito;
• nei pazienti con rischio di sviluppare alcalosi (alcalosi) indotta da diuretici.

Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare l'uso di Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma, si deve discutere con il medico.
Si raccomanda particolare cautela:

• se il paziente è a rischio di ipokaliemia (diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue);
• se la somministrazione di sodio non è indicata e la funzione renale è normale – in tal caso è indicata l'alcalinizzazione con soluzione di trometamolo (THAM);
• se il paziente presenta insufficienza cardiaca congestizia non compensata, altre condizioni edematose o associate a ritenzione di sodio;
• se il paziente presenta grave insufficienza renale con oliguria o anuria.

Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma può causare ipokaliemia e ipocalcemia. L'ipokaliemia
può essere causa di alcalosi metabolica, mentre l'ipocalcemia può causare tetania e contrattura metatarsale.
Per ridurre il rischio di ipocalcemia e ipokaliemia, il medico correggerà le carenze di elettroliti prima di somministrare Natrium
bicarbonicum 8,4% Polpharma.
Il medicinale Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma deve essere somministrato esclusivamente da
personale medico qualificato, tra l'altro per i seguenti motivi:

• il medicinale deve essere somministrato esattamente in vena, poiché la somministrazione extravasale può causare necrosi dei tessuti;
• un'iniezione troppo rapida (10 ml/min) della soluzione ipertonica di Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma nei neonati e nei bambini sotto i 2 anni può causare ipernatriemia, ridurre la pressione del liquido cerebrospinale e provocare emorragie intracraniche.

Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente o che intende assumere, e in particolare:

• sali di litio, poiché Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma aumenta la loro escrezione;
• corticosteroidi o corticotropina (1 g di Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma contiene circa 12 mEq di Na );
• antibiotici tetracicline (soprattutto doxiciclina), poiché l'alcalinizzazione delle urine può causarne una più rapida escrezione renale;
• chinidina, derivati dell'amfetamina, efedrina e pseudoefedrina (può verificarsi un prolungamento della semivita di questi farmaci – permanenza più lunga nell'organismo);
• bumetamide, acido etacrínico, furosemide e diuretici tiazidici (la somministrazione concomitante può portare ad alcalosi ipoclorémica);
• prodotti contenenti potassio (la somministrazione concomitante può causare una diminuzione della concentrazione di potassio nel siero sanguigno).

A causa dell'incompatibilità di Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma, non deve essere mescolato con soluzioni contenenti fosfati, sali di calcio o magnesio.
Ad aggiungere altri medicinali alla soluzione di Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma senza averne verificato la compatibilità fisico-chimica. In caso di opalescenza o precipitazione visibile, la soluzione non deve essere utilizzata.
Il medicinale è compatibile con le seguenti soluzioni:

• destrosio 6% in glucosio 5%
• destrosio 6% in cloruro di sodio 0,9%
• glucosio 5% in cloruro di sodio 0,9%
• cloruro di sodio 0,45% e 0,9%.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza,
deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
La sicurezza d'uso di Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma nelle donne in gravidanza non è stata
stabilita. Il medicinale deve essere usato durante la gravidanza solo se, secondo il giudizio del medico, i benefici attesi superano il rischio di danni al feto.
Allattamento
Si raccomanda di evitare l'uso del medicinale durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Natrium bicarbonicum contiene sodio
Il medicinale contiene 23 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni 1 ml di soluzione. Ciò corrisponde all'1,15% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta per adulti.
Il medicinale può essere diluito, ad esempio, con soluzione fisiologica 0,9% di NaCl o con soluzione glucosata al 5%. Il contenuto di sodio proveniente dal diluente deve essere considerato nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita preparata. Per ottenere informazioni precise sul contenuto di sodio nella soluzione utilizzata per la diluizione, consultare il foglio illustrativo del diluente impiegato.

3. Come utilizzare il medicinale Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma

Il medicinale può essere somministrato esclusivamente da personale medico qualificato.
Il dosaggio dettagliato, nonché le istruzioni per l'uso e la preparazione del medicinale per la somministrazione, sono riportati alla fine del foglio illustrativo, nella sezione „Informazioni destinate al personale medico specializzato”.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
In caso di sovradosaggio, può verificarsi alcalosi metabolica con Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma.
Trattamento del sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, il medico interromperà l'infusione e monitorerà i sintomi di alcalosi.
Al paziente verrà garantita una respirazione di ritorno con riinalazione dell'aria espirata.
Nei casi più gravi verrà somministrato per infusione endovenosa una soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio.
In caso di ipokaliemia verrà somministrato cloruro di potassio.
In caso di tetania che non può essere controllata mediante respirazione di ritorno, verrà somministrato per via endovenosa calcio gluconato.
In caso di reazioni nel sito di iniezione, verrà applicato un impacco caldo e localmente lidocaina o ialuronidasi.
Omissione della somministrazione di una dose di Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma
Il medicinale viene somministrato sotto stretto controllo, pertanto è poco probabile che una dose venga omessa. Se il paziente ritiene che una dose sia stata omessa, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Dopo l’uso di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Disturbi del metabolismo e della nutrizione

• Alcalosi metabolica, tetania (in particolare nei pazienti con ipocalcemia e dopo l’uso di alte dosi del medicinale)
• Ipopotassiemia
• Ipernatriemia
• Iperosmolarità (un’iperosmolarità grave può verificarsi durante la rianimazione cardiopolmonare e l’uso del medicinale in alte dosi).

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione

• Ulcerazioni locali
• Necrosi tissutale
• Edemi (ritenzione di acqua e sodio ed edemi possono verificarsi durante l’uso di alte dosi del medicinale, in particolare nei pazienti con insufficienza renale, insufficienza cardiocircolatoria e soggetti alla ritenzione di sodio ed edemi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non conservare in frigorifero.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Natrium Bicarbonicum 8,4% Polpharma

• La sostanza attiva è il sodio bicarbonato. Ogni fiala da 20 ml contiene 1,68 g di sodio bicarbonato.
• Eccipienti: edetato disodico, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Natrium Bicarbonicum 8,4% Polpharma e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene 10 fiale di vetro incolore da 20 ml, confezionate in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Il Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma può essere somministrato:

• per iniezione endovenosa diretta non diluito (per indicazioni vitali, ad esempio durante l’arresto cardiaco);
• raramente per via sottocutanea, dopo diluizione e portando la soluzione all’isotonicità (ad esempio soluzione allo 1,5%), tuttavia il grado di assorbimento è difficile da prevedere;
• per infusione endovenosa in fleboclisi, esclusivamente tramite catetere inserito in una vena, in forma diluita con soluzione glucosata al 5% nel rapporto 1 : 1, alla velocità di 60 gocce/min.

La dose di Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma dipende dallo stato dell’equilibrio acido-base e dal peso corporeo del paziente. Può essere calcolata secondo la seguente formula:
NaHCO (mmol) = deficit di basi (mmol) x peso corporeo x 0,3.
1 ml di soluzione contiene: 1 mmol di Na e 1 mmol di HCO (= 1 mEq di bicarbonato di sodio NaHCO ).
Uso nei bambini
Nei bambini si raccomanda l’infusione endovenosa di Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma in dose non superiore a 8 mEq/kg di peso corporeo al giorno.
Nei neonati e nei bambini al di sotto dei 2 anni, la soluzione deve essere somministrata in lenta fleboclisi fino a 8 mEq/kg p.c./die (8 ml/kg p.c./die).
La dose iniziale deve essere pari a 1 mEq/kg p.c. A causa del rischio di emorragia intracranica, la soluzione deve essere somministrata in forma diluita.
In caso di necessità di rapida somministrazione del farmaco mediante iniezione endovenosa diretta, inizialmente si deve somministrare il 33-50% della dose calcolata.
Non si deve mirare al completo ripristino del deficit di basi entro le prime 24 ore di terapia, poiché potrebbe insorgere una alcalosi metabolica con i relativi effetti indesiderati.
La soluzione iniettabile Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma non è indicata per l’uso routinario al fine di sostenere l’attività cardiaca, ad esempio durante la rianimazione. In caso di somministrazione a pazienti con arresto cardiaco, la dose iniziale del farmaco non deve superare 1 mEq/kg p.c. In assenza di risposta terapeutica, una dose successiva fino a 0,5 mEq/kg p.c. può essere somministrata dopo 10 minuti.
Nelle forme più lievi di acidosi metabolica, nei bambini più grandi e negli adulti, il farmaco viene somministrato per infusione endovenosa in dosi da 2 a 5 mEq/kg p.c. (2-5 ml/kg p.c.), ogni 4-8 ore.
La dose di mantenimento deve essere adattata in base alla risposta terapeutica e ai risultati degli esami di laboratorio, in particolare alla valutazione dello stato dell’equilibrio acido-base.