Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Натрію бікарбонат 8,4% Полфарма, 84 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Natrii hydrogenocarbonas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Натрію бікарбонат 8,4% Полфарма і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуваннямм препарату Натрію бікарбонат 8,4% Полфарма
Як застосовувати препарат Натрію бікарбонат 8,4% Полфарма
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Натрію бікарбонат 8,4% Полфарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Натрію бікарбонат 8,4% Полфарма і для чого його застосовують

Натрію бікарбонат 8,4% Полфарма — це лікарський засіб, що використовується для луження організму, який шляхом дисоціації виділяє іони натрію та гідрогенкарбонату. Збільшує концентрацію гідрогенкарбонатів у сироватці крові та рН сироватки.
Показання до застосування:

Метаболічний ацидоз (надлишок кислотних продуктів обміну в крові), що виникає при тяжких захворюваннях нирок, застійній серцевій недостатності, шоці та дегідратації, алкоголізмі, а також під час застосування засобів із групи інгібіторів карбонічної ангідрази (сечогінні засоби) та хлориду амонію.
Лактатний ацидоз (підвищення концентрації молочної кислоти в крові).
Необхідність швидкого луження сечі, наприклад, при отруєнні саліцилатами та барбітуратами або при сульфаніамідній нефропатії.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Натрію бікарбонат 8,4% Полфарма

Коли не застосовувати препарат Натрію бікарбонат 8,4% Полфарма

якщо пацієнт має алергію на натрію гідрогенкарбонат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алкалоз (лужну реакцію) метаболічного походження;
якщо пацієнт має алкалоз (лужну реакцію) респіраторного походження;
якщо пацієнт має гіповентиляцію (ослаблення дихальної функції легень, що призводить до підвищення концентрації вуглекислого газу в крові);
якщо пацієнт має гіпернатріємію (підвищення концентрації натрію в сироватці) та стани, при яких введення натрію є протипоказаним, наприклад, застійна серцева недостатність, набряки, гіпертонічна хвороба, прееклампсія, ниркова недостатність;
якщо пацієнт має гіпокальціємію (зниження концентрації кальцію в сироватці), при якій алкалоз може спричинити тетанію;
у пацієнтів із надмірною втратою хлоридів, зокрема викликаною багаторазовим блювотою;
у пацієнтів із ризиком розвитку алкалозу (лужної реакції), спричиненого діуретиками.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Натрію бікарбонат 8,4% Полфарма необхідно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно дотримуватися особливої обережності:

якщо пацієнту загрожує гіпокаліємія (зниження концентрації калію в крові);
якщо введення натрію є недоцільним, а функція нирок не порушена — у такому випадку рекомендована алкалінізація за допомогою розчину трометамолу (THAM);
якщо пацієнт має некомпенсовану застійну серцеву недостатність, інші набрякові стани або стани, пов’язані із затримкою натрію;
якщо пацієнт має тяжку ниркову недостатність, олігурію або анурію.

Препарат Натрію бікарбонат 8,4% Полфарма може спричинити гіпокаліємію та гіпокальціємію. Гіпокаліємія може бути причиною метаболічного алкалозу, а гіпокальціємія — причиною тетанії та спазму стоп.
Для зменшення ризику розвитку гіпокальціємії та гіпокаліємії лікар повинен виправити дефіцит електролітів перед застосуванням препарату Натрію бікарбонат 8,4% Полфарма.
Препарат Натрію бікарбонат 8,4% Полфарма повинен вводитися виключно кваліфікованим медичним персоналом, зокрема з таких причин:

препарат повинен бути введений строго внутрішньовенно, оскільки при позачеревному введенні може виникнути некроз тканин;
надмірно швидке введення (10 мл/хв.) гіпертонічного розчину Натрію бікарбонат 8,4% Полфарма новонародженим та дітям молодше 2 років може спричинити гіпернатріємію, зниження тиску спинномозкової рідини та внутрішньочерепні кровотечі.

Препарат Натрію бікарбонат 8,4% Полфарма та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, зокрема:

солі літію, оскільки Натрію бікарбонат 8,4% Полфарма підвищує їх виведення;
кортикостероїди або кортикотропін (1 г Натрію бікарбонат 8,4% Полфарма містить близько 12 мЕкв Na);
антибіотики групи тетрациклінів (особливо доксіциклін), оскільки алкалінізація сечі може призвести до прискореного виведення цих препаратів нирками;
хінідин, похідні амфетаміну, ефедрин та псевдоефедрин (може виникнути подовження періоду напіввиведення цих ліків — більш тривала присутність у організмі);
буметамід, етакрінову кислоту, фуросемід та тіазидні діуретики (одночасне застосування може призвести до гіпохлоремічного алкалозу);
препарати калію (одночасне застосування може призвести до зниження концентрації калію в сироватці крові).

У зв’язку з несумісністю препарату Натрію бікарбонат 8,4% Полфарма не слід змішувати його з розчинами, що містять фосфати, солі кальцію або магнію.
До розчину Натрію бікарбонат 8,4% Полфарма не слід додавати інші лікарські засоби без попередньої перевірки фізико-хімічної сумісності. У разі виникнення видимого помутніння або випадання осаду розчин застосовувати не слід.
Препарат сумісний з такими розчинами:

6% декстран у 5% глюкозі
6% декстран у 0,9% натрію хлориді
5% глюкоза у 0,9% натрію хлориді
0,45% і 0,9% натрію хлорид.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Безпека застосування препарату Натрію бікарбонат 8,4% Полфарма у вагітних жінок не встановлена. Препарат слід застосовувати у вагітних жінок лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плоду, за визначенням лікаря.
Годування груддю
Слід уникати застосування препарату під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Натрію бікарбонат містить натрій
Препарат містить 23 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному 1 мл розчину. Це відповідає 1,15% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Препарат може розбавлятися, наприклад, у 0,9% розчині NaCl або у 5% розчині глюкози. Вміст натрію, що походить від розчинника, слід враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в приготовленому розведенні препарату. Для отримання точних відомостей щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розведення препарату, необхідно ознайомитися з інструкцією для пацієнта відповідного розчинника.

3. Як застосовувати лікарський засіб Натрію бікарбонат 8,4% Полфарма

Лікарський засіб може вводитися виключно кваліфікованим медичним персоналом.
Докладні дозування, способи застосування та приготування лікарського засобу для введення
наведено в кінці інструкції у розділі «Інформація для кваліфікованого медичного персоналу».
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Натрію бікарбонат 8,4% Полфарма
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі передозування Натрію бікарбонат 8,4% Полфарма може виникнути метаболічний алкалоз.
Лікування передозування
У разі передозування лікар припинить інфузію та буде контролювати симптоми алкалозу.
Пацієнтові забезпечать дихання з поворотним вдихом видихуваного повітря.
У важчих випадках застосують 0,9% розчин натрію хлориду внутрішньовенно крапельно.
При гіпокаліємії введуть калію хлорид.
У разі виникнення тетанії, яку не вдається усунути за допомогою поворотного дихання,
введуть кальцію глюконат внутрішньовенно.
У разі виникнення реакцій у місці ін’єкції застосують теплий компрес та місцево — лідокаїн або гіалуронідазу.
Пропуск застосування дози лікарського засобу Натрію бікарбонат 8,4% Полфарма
Лікарський засіб вводиться під суворим контролем, тому малоймовірно, що доза буде пропущена. Якщо пацієнт вважає, що доза була пропущена, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Після застосування препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:
Порушення обміну речовин та харчування

Метаболічний алкалоз, тетанія (особливо у пацієнтів з гіпокальцемією та після застосування великих доз препарату)
Гіпокаліємія
Гіпернатремія
Гіперосмолярність (важка гіперосмолярність може виникнути під час серцево-легевої реанімації та застосування препарату у великих дозах).

Загальні порушення та стани в місці введення

Місцеві виразки
Некроз тканин
Набряки (затримка води та натрію і набряки можуть виникати під час застосування великих доз препарату, особливо у пацієнтів із нирковою недостатністю, серцевою недостатністю та схильних до затримки натрію та набряків).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Натрію бікарбонат 8,4% Полфарма

Лікарський засіб потримати у місці, недоступному для дітей і не просочуваному світлом.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не зберігати в холодильнику.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності позначає останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Натрію бікарбонат 8,4% Полфарма

Діючою речовиною лікарського засобу є натрію гідрогенкарбонат. Кожна ампула містить 1,68 г натрію гідрогенкарбонату в розчині об’ємом 20 мл.
Інші складові: натрію едетат динатрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Натрію бікарбонат 8,4% Полфарма та що містить упаковка
Кожна упаковка містить 10 ампул з безбарвного скла об’ємом 20 мл, упакованих у картонну коробку.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------- >

Інформація, призначена виключно для медичного фахівців

Натрію бікарбонат 8,4% Полфарма можна застосовувати:

у вигляді безпосередньої внутрішньовенної ін'єкції нерозведений (у життєвих показаннях, наприклад, під час зупинки серця);
рідко — підшкірно, після розведення та доведення розчину до ізотонічності (наприклад, 1,5% розчин), але ступінь всмоктування важко передбачити;
у внутрішньовенному крапельному вливанні, виключно через катетер, введений у вену, у розведеному вигляді 5% розчином глюкози у співвідношенні 1 : 1, зі швидкістю 60 крапель/хв.

Доза Натрію бікарбонат 8,4% Полфарма залежить від стану кислотно-лужної рівноваги та маси тіла пацієнта. Її можна визначити за такою формулою:
NaHCO₃ (ммоль) = дефіцит основи (ммоль) × маса тіла × 0,3.
1 мл розчину містить: 1 ммоль Na⁺ та 1 ммоль HCO₃⁻ (= 1 мЕкв натрію бікарбонату NaHCO₃).

Застосування у дітей
У дітей рекомендовано внутрішньовенну інфузію Натрію бікарбонат 8,4% Полфарма у дозі не більше ніж 8 мЕкв/кг маси тіла на добу.
У немовлят та дітей молодше 2 років розчин застосовують у повільному крапельному вливанні до 8 мЕкв/кг маси тіла/добу (8 мл/кг маси тіла/добу).
Початкова доза повинна становити 1 мЕкв/кг маси тіла. У зв’язку з небезпекою внутрішньочерепної кровотечі розчин слід вводити у розведеному вигляді.
У разі необхідності швидкого застосування препарату у вигляді безпосередньої внутрішньовенної ін'єкції, спочатку слід застосувати 33–50% розрахованої дози.
Не слід прагнути до повного вирівнювання дефіциту основи протягом 24 годин терапії, оскільки може виникнути метаболічна алкалоза та пов’язані з нею небажані явища.
Розчин для ін'єкцій Натрію бікарбонат 8,4% Полфарма не показаний для рутинного застосування з метою підтримання серцевої діяльності, наприклад, під час реанімації. У разі застосування у пацієнтів із зупинкою серця початкова доза препарату не повинна перевищувати 1 мЕкв/кг маси тіла. За відсутності терапевтичного ефекту наступну дозу препарату у кількості до 0,5 мЕкв/кг маси тіла можна ввести через 10 хвилин.
При легких формах метаболічного ацидозу у старших дітей та дорослих препарат застосовують у внутрішньовенній інфузії у дозі 2–5 мЕкв/кг маси тіла (2–5 мл/кг маси тіла) кожні 4–8 годин.
Підтримувальну дозу слід встановлювати залежно від терапевтичної відповіді та результатів лабораторних досліджень: оцінки стану кислотно-лужної рівноваги.