Prospecto: Información para el paciente

Famiflux
20 mg, comprimidos recubiertos
Famotidinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las
indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si tras 14 días no nota mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Famiflux y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Famiflux
Cómo tomar Famiflux
Posibles efectos adversos
Conservación de Famiflux
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Famiflux y para qué se utiliza
Famiflux contiene famotidina, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor H .
Inhibe la secreción de ácido clorhídrico en el estómago. Está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo, en adultos, de molestias gástricas no relacionadas con enfermedad orgánica del tracto gastrointestinal, tales como: dispepsia, acidez, hiperacidez. La acción del medicamento dura entre 10 y 12 horas.

2. Información importante antes de la utilización de Famiflux

Cuándo no debe tomar Famiflux

si es alérgico a la famotidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si ha tenido reacciones alérgicas a otros medicamentos antagonistas de los receptores H en el pasado;
si padece insuficiencia renal.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Famiflux, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si padece alteraciones en la función renal.

Famiflux puede enmascarar síntomas de otras enfermedades, incluido el cáncer de estómago. Por este motivo, si presenta alguno de los siguientes síntomas antes o durante el tratamiento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

vómitos recurrentes,
aparición de vómitos con contenido alimenticio o sangre,
evacuaciones negras (heces con sangre digerida),
si junto con la dispepsia presenta pérdida de peso, dificultad para tragar o dolor abdominal persistente,
si nunca antes ha tenido molestias gástricas (síntomas dispepsia) o si los ha tenido pero han cambiado recientemente, especialmente en personas de mediana edad o mayores.

Si los síntomas no mejoran tras 14 días de tratamiento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para reevaluar el diagnóstico.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de este medicamento en niños no han sido establecidas. No debe administrarse a niños ni adolescentes.
Famiflux y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

La famotidina no interacciona con warfarina (medicamento que disminuye la coagulación sanguínea), teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma y otras enfermedades respiratorias), fenitoína (medicamento antiepiléptico), diazepam (medicamento ansiolítico y sedante), propranolol (medicamento cardiaco), aminofenazona, fenazona (medicamentos analgésicos).
Los cambios en el pH del contenido gástrico pueden afectar la biodisponibilidad de ciertos medicamentos (por ejemplo, reduciendo la absorción de atazanavir (medicamento antiviral utilizado en el tratamiento de la infección por VIH)).
La famotidina puede reducir la absorción de ketoconazol e itraconazol (medicamentos antifúngicos). El ketoconazol debe administrarse dos horas antes de la famotidina.
Los medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico en el estómago pueden reducir la absorción de famotidina y provocar una disminución de su concentración en suero. Por ello, la famotidina debe tomarse 1-2 horas antes de los medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico.
La administración de probenecida (medicamento utilizado en la gota) puede retrasar la eliminación de la famotidina. Debe evitarse la administración simultánea de famotidina y probenecida.
Debe evitarse la administración de sucralfato (medicamento protector utilizado en el tratamiento de la enfermedad por úlcera péptica) dentro de las dos horas posteriores a la toma de famotidina.
Existe el riesgo de pérdida de eficacia del carbonato de calcio, utilizado en pacientes en diálisis como medicamento para reducir concentraciones excesivamente altas de fosfatos en sangre (hiperfosfatemia), si se administra simultáneamente con famotidina.
El uso de Famiflux puede reducir la eficacia de posaconazol en forma de suspensión oral (medicamento para prevenir y tratar ciertas infecciones fúngicas).
El uso de Famiflux puede reducir la eficacia de dazatinib, erlotinib, gefitinib, pazopanib (medicamentos utilizados en el tratamiento de tumores).
La famotidina puede reducir la absorción de los siguientes compuestos:
Rilpivirina (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH),
cianocobalamina (vitamina B ) (medicamento utilizado en la anemia),
la mayoría de los inhibidores de la tirosina quinasa (excepto vandetanib, imatinib) (utilizados en el tratamiento de tumores).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Famiflux solo debe utilizarse durante el embarazo si, a juicio del médico, es estrictamente necesario.
Lactancia
Las mujeres en periodo de lactancia deben interrumpir ya sea el tratamiento con Famiflux o la lactancia, ya que la famotidina pasa a la leche materna.
Uso con alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre contraindicaciones respecto a la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria durante el uso de famotidina. Sin embargo, en algunos pacientes se han observado efectos adversos como mareos, que podrían afectar la capacidad psicofísica. Si experimenta estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Famiflux

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las
indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse nuevamente al
médico o al farmacéutico.
Adultos
En caso de presentar síntomas de dispepsia, habitualmente se administra 1 comprimido de 20 mg al día. Si
los síntomas reaparecen, puede administrarse 1 comprimido de 20 mg 2 veces al día. La dosis diaria no
debe superar los 40 mg (2 comprimidos).
El comprimido debe tragarse entero, tomando una pequeña cantidad de agua. No debe utilizarse este
medicamento durante más de 2 semanas sin consultar previamente con un médico. Si los síntomas no
mejoran tras 2 semanas de tratamiento, debe consultarse inmediatamente al médico.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
Dado que el medicamento se elimina principalmente por los riñones, debe tenerse precaución en
pacientes con alteraciones de la función renal. Los pacientes con alteraciones de la función renal deben
consultar al médico antes de utilizar el medicamento, ya que puede ser necesario reducir la dosis a la
mitad o prolongar el intervalo entre dosis hasta 36-48 horas.
El medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes.
Uso en pacientes de edad avanzada
No es necesaria ninguna modificación de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Olvido de la toma del medicamento Famiflux
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora
de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para
compensar la dosis olvidada.
Ingesta de una cantidad mayor de la recomendada del medicamento Famiflux
Si se toma una cantidad mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico.
En caso de sobredosis, el médico decidirá el tratamiento sintomático, que puede incluir la eliminación
del medicamento no absorbido del tracto gastrointestinal, el control del estado clínico y la aplicación de
tratamiento de apoyo.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Si se observan cualquiera de los siguientes efectos adversos muy raros pero graves,
debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Famiflux y ponerse en contacto
de forma urgente con el médico:

silbidos súbitos, hinchazón de labios, lengua, garganta o cuerpo, erupción cutánea, enrojecimiento, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También puede producirse la aparición de grandes ampollas y hemorragias en las zonas de labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales, o desprendimiento de grandes superficies de la epidermis. Puede tratarse del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.
coloración amarillenta de la piel, orina oscura y sensación de cansancio, que pueden ser signos de alteraciones en la función hepática (hepatitis, ictericia colestásica).

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

dolor de cabeza, mareo
estreñimiento, diarrea

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

anorexia
alteraciones del gusto
sequedad de boca, náuseas y (o) vómitos, sensación de malestar o plenitud abdominal, distensión
erupción cutánea, picor, urticaria
fatiga

Raros (ocurren en no más de 1 de cada 1.000 pacientes)

ginecomastia (hipertrofia de la glándula mamaria)*

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

déficit de todos los elementos morfológicos sanguíneos normales: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas
trastornos psíquicos transitorios, incluyendo depresión, estados de ansiedad, agitación, desorientación, confusión, alucinaciones, disminución de la libido, insomnio
convulsiones, crisis epilépticas con pérdida de conciencia, convulsiones, sialorrea, trismo, a veces movimientos oculares rápidos (especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal), parestesias, somnolencia
neumonitis intersticial, a veces con desenlace fatal
alteraciones en la actividad de las enzimas hepáticas
caída excesiva del cabello
dolores articulares, calambres musculares
bloqueo auriculoventricular, alargamiento del segmento QT (especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal)
impotencia
opresión en el pecho

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

astenia (estado de debilidad física y psíquica del organismo)

*Reversible al interrumpir el tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Famiflux

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Famiflux
La sustancia activa del medicamento es famotidina. Cada comprimido contiene 20 mg de famotidina.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, tipo 102, almidón pregelatinizado de maíz, celulosa microcristalina, tipo 105, talco, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa tipo 2910 (5 mPa·s), dióxido de titanio (E 171), macrogol, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Famiflux y contenido del envase
Comprimidos recubiertos, redondos, de color amarillo crema, biconvexos.
Blísters incoloros en PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
El envase contiene 10, 20 ó 30 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante
Biofarm Sp. z o.o.
Calle Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel.: +48 61 66 51 500
Fax: +48 61 66 51 505
Correo electrónico: [email protected]