Famotidina Apteo Med

Prospecto: Información para el usuario

Famotidina APTEO MED
Famotidinum
20 mg, comprimidos recubiertos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones
del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
• Si tras 14 días de tratamiento no mejora o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Famotidina APTEO MED y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Famotidina APTEO MED
3. Cómo tomar Famotidina APTEO MED
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Famotidina APTEO MED
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Famotidina APTEO MED y para qué se utiliza

Famotidina APTEO MED contiene como principio activo famotidina. Famotidina APTEO MED es un
medicamento que actúa sobre el sistema digestivo y pertenece al grupo de los llamados antagonistas del receptor de la histamina
H₂, que reducen la secreción de ácido clorhídrico en el estómago.
Famotidina APTEO MED se utiliza en adultos para el tratamiento sintomático de corta duración de
trastornos estomacales no relacionados con enfermedades orgánicas del tracto digestivo, tales como:
dispepsia, acidez, hiperacidez.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Famotidina APTEO MED

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Famotidina APTEO MED

• Si el paciente ha presentado hipersensibilidad (alergia) a la famotidina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente ha tenido alguna vez reacción de hipersensibilidad a otro antagonista del receptor de histamina H_, ya que se ha observado hipersensibilidad cruzada con sustancias de esta clase.
• En pacientes con insuficiencia renal.

Advertencias y precauciones
Debe extremarse la precaución al utilizar el medicamento Famotidina APTEO MED:

• Antes de iniciar el tratamiento, debe descartarse la posibilidad de un tumor maligno. Por este motivo, si se presenta cualquiera de los siguientes síntomas antes o durante la toma del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• vómitos recurrentes,

• aparición de vómitos con contenido alimenticio o con sangre,

• evacuaciones de heces negras (heces con sangre), si el paciente presenta, además de dispepsia, pérdida de peso, dificultad para tragar o dolores abdominales persistentes,

• si el paciente nunca antes ha tenido molestias gástricas (dispepsia) o

• si las molestias gástricas existentes han cambiado recientemente, especialmente en personas de mediana edad o mayores.

• La famotidina se elimina principalmente por los riñones. Antes de comenzar a tomar el medicamento Famotidina APTEO MED, debe consultar con el médico o farmacéutico si el paciente padece alteraciones de la función renal. La famotidina no es adecuada para pacientes con alteraciones de la función renal que no estén bajo supervisión médica.

• En pacientes con enfermedad por úlcera péptica duodenal o gástrica, debe determinarse el estado de H. pylori. En pacientes infectados por H. pylori, el objetivo debe ser la erradicación de la bacteria Helicobacter pylori (H. pylori) mediante terapia de erradicación, siempre que sea posible.

Interacción del medicamento Famotidina APTEO MED con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluso aquellos que se adquieran sin receta médica.
Carbonato de calcio, utilizado como medicamento en el tratamiento de la hiperfosfatemia (alto nivel de fosfatos en sangre) en pacientes sometidos a diálisis.
Famotidina APTEO MED puede reducir la eficacia del posaconazol en forma de suspensión oral (medicamento para beber utilizado en la prevención y tratamiento de ciertas infecciones fúngicas).

• Los cambios en el pH del contenido gástrico pueden afectar a la biodisponibilidad de ciertos medicamentos.
• La famotidina puede reducir la absorción de ketoconazol e itraconazol (medicamentos antifúngicos). El ketoconazol debe administrarse dos horas antes de la famotidina.
• Los medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico gástrico pueden reducir la absorción de famotidina y provocar una disminución de su concentración en suero. Por ello, la famotidina debe tomarse 1-2 horas antes de administrar medicamentos que neutralicen el ácido clorhídrico gástrico.
• La administración de probenecid (medicamento utilizado en la gota) puede retrasar la eliminación de la famotidina. Debe evitarse la administración simultánea de famotidina y probenecid.
• Debe evitarse la administración simultánea de sucralfato (medicamento protector utilizado en el tratamiento de la enfermedad por úlcera péptica) dentro de las dos horas posteriores a la toma de famotidina.
• La famotidina puede reducir la absorción de los siguientes compuestos:
• rilpivirina (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH),
• cianocobalamina (vitamina B12) (medicamento utilizado en la anemia),
• dazatinib, erlotinib, gefitinib y pazopanib (utilizados en el tratamiento de tumores).

Famotidina APTEO MED con alimentos y bebidas
El medicamento puede tomarse independientemente de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El medicamento Famotidina APTEO MED puede utilizarse en mujeres embarazadas solo si el médico considera que es absolutamente necesario.
Lactancia
Las mujeres en periodo de lactancia deben dejar de tomar el medicamento Famotidina APTEO MED o dejar de amamantar, ya que la famotidina pasa a la leche materna.
Uso en niños
No existen datos suficientes sobre la seguridad y eficacia de la famotidina en niños y adolescentes; por ello, los niños y adolescentes no deben tomar el medicamento Famotidina APTEO MED.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si durante el tratamiento con el medicamento Famotidina APTEO MED aparecen efectos adversos como mareos o dolores de cabeza, no debe conducir vehículos ni manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Famotidina APTEO MED

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos
El medicamento está indicado para el tratamiento puntual de los trastornos dispepsia en pacientes adultos.
Cuando aparezcan síntomas de dispepsia, habitualmente se recomienda tomar 1 comprimido de 20 mg al día. Si los síntomas reaparecen, puede administrarse 1 comprimido de 20 mg 2 veces al día. La dosis diaria no debe superar los 40 mg (2 comprimidos).
El comprimido debe tragarse entero, acompañado con una pequeña cantidad de agua.
No debe utilizarse este medicamento durante más de 2 semanas sin consultar previamente con un médico. Si los síntomas no desaparecen tras 2 semanas de tratamiento, debe consultarse inmediatamente al médico.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
Dado que el medicamento se elimina principalmente por los riñones, debe tenerse precaución en pacientes con alteraciones de la función renal. Los pacientes con alteraciones renales deben consultar al médico antes de tomar el medicamento, ya que puede ser necesario reducir la dosis a la mitad o prolongar el intervalo entre dosis hasta 36-48 horas.
El medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal.
Uso en pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Famotidina APTEO MED
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Los efectos adversos observados en caso de sobredosis son generalmente conocidos por la experiencia clínica.
Omisión de la administración del medicamento Famotidina APTEO MED
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos muy raros pero graves,
debe dejar de tomar Famotidina APTEO MED y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• silbidos repentinos, hinchazón de labios, lengua, garganta o cuerpo, erupción cutánea, enrojecimiento, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También puede aparecer formación de grandes ampollas y sangrado en la zona de labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales, o desprendimiento de grandes extensiones de epidermis. Puede tratarse del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.
• coloración amarilla de la piel, orina oscura y fatiga, que pueden ser signos de alteraciones en la función hepática (hepatitis, ictericia colestásica).

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, mareo
• estreñimiento y/o diarrea
• neumonitis intersticial

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• sequedad bucal, náuseas, vómitos, molestias gastrointestinales, distensión abdominal, pérdida de apetito, alteraciones del gusto
• erupción cutánea, picor
• fatiga, opresión en el pecho

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• aumento de la actividad de aminotransferasas, gamma-GT, fosfatasa alcalina, aumento de la concentración de bilirrubina
• urticaria
• dolores articulares
• reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia, angioedema, broncoespasmo)
• colestasis intrahepática (síntomas visibles: ictericia)
• bloqueo auriculoventricular, prolongación del segmento QT (especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal)

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• deficiencia de todos los elementos morfológicos sanguíneos normales: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, pancitopenia, neutropenia)
• parestesias (sensación de hormigueo, entumecimiento, pinchazos), somnolencia, insomnio, crisis epilépticas (crisis tónico-clónicas)
• alopecia, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica)
• calambres musculares
• impotencia, disminución del deseo sexual
• trastornos psiquiátricos reversibles (como alucinaciones, desorientación, confusión, ansiedad e inquietud, depresión)

¿Qué medidas se deben tomar si aparecen efectos adversos?
Si aparecen los efectos adversos mencionados anteriormente o cualquier otro síntoma inusual, debe consultar a su médico. Cuanto más detallada sea la historia clínica proporcionada al médico y más precisa la información sobre el tratamiento seguido, menor será la probabilidad de que los efectos adversos interfieran con el éxito del tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Famotidina APTEO MED

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en la blíster. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Famotidina APTEO MED

• La sustancia activa del medicamento es famotidina. Cada comprimido contiene 20 mg de famotidina.
• Los demás componentes son:
  • núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (tipo 101), almidón pregelatinizado de patata, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina (tipo 102), estearato de magnesio;
  • recubrimiento del comprimido: Opadry Yellow (20A520115), cuyo contenido es: hipromelosa 2910, hidroxipropilcelulosa, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Famotidina APTEO MED y contenido del envase
Los comprimidos de Famotidina APTEO MED son comprimidos recubiertos, amarillos, cuadrados y ligeramente redondeados en las esquinas.
Los comprimidos están envasados en blísters de aluminio/PVC dentro de una caja de cartón. El envase contiene 20 o 30 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envases disponibles tienen por qué encontrarse en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel.: 22 321 62 40

Importador:
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz