Famotidina Apteo Med

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Famotidina APTEO MED
Famotidinum
20 mg, compresse rivestite
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, deve consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Famotidina APTEO MED e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Famotidina APTEO MED
3. Come prendere Famotidina APTEO MED
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Famotidina APTEO MED
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Famotidina APTEO MED e a cosa serve

Famotidina APTEO MED contiene come principio attivo la famotidina. Famotidina APTEO MED è un medicinale che agisce sull'apparato gastrointestinale e appartiene al gruppo dei cosiddetti antagonisti recettoriali dell'istamina H₂, che riducono la secrezione di acido cloridrico nello stomaco.
Famotidina APTEO MED è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico a breve termine delle manifestazioni gastrointestinali non legate a malattie organiche dell'apparato digerente, come:
indigestione, reflusso gastroesofageo (pirosi), iperacidità.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Famotidina APTEO MED

Quando non deve essere usato il medicinale Famotidina APTEO MED

• Se il paziente presenta ipersensibilità (allergia) alla famotidina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
• Se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni di ipersensibilità ad un altro antagonista del recettore H\textsubscript{2} dell'istamina, poiché sono state osservate reazioni di ipersensibilità crociata per le sostanze di questa classe.
• Nei pazienti con insufficienza renale.

Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare particolare cautela nell'uso del medicinale Famotidina APTEO MED:

• Prima di iniziare il trattamento, è necessario escludere la possibilità di una neoplasia maligna. Per questo motivo, in caso di comparsa di una qualsiasi delle seguenti condizioni prima dell'inizio o durante l'assunzione del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico:

• vomito ricorrente,

• comparsa di vomito con contenuto alimentare o sangue,

• emissione di feci nere (melena), se il paziente presenta, insieme a disturbi digestivi, perdita di peso, difficoltà di deglutizione o dolori addominali persistenti,

• se il paziente non ha mai sofferto precedentemente di disturbi gastrici (dispepsia) o

• se tali disturbi erano presenti ma recentemente sono cambiati, in particolare nei soggetti di mezza età o avanzata.

• La famotidina viene principalmente eliminata attraverso i reni. Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Famotidina APTEO MED, è necessario discutere con il medico o il farmacista se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale. La famotidina non è adatta per pazienti con alterazioni della funzionalità renale non sottoposti a supervisione medica.

• Nei pazienti con malattia ulcerosa gastrica e duodenale deve essere determinato lo stato di H. pylori. Nei pazienti infettati da H. pylori, l'obiettivo terapeutico deve essere l'eradicazione del batterio Helicobacter pylori (H. pylori) mediante terapia eradicante, se possibile.

Famotidina APTEO MED e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, anche quelli disponibili senza prescrizione medica.
Carbonato di calcio, utilizzato come medicinale nel trattamento dell'iperfosfatemia (alta concentrazione di fosfati nel sangue) nei pazienti sottoposti a dialisi.
Famotidina APTEO MED può ridurre l'efficacia del posaconazolo in forma di sospensione orale (medicinale da assumere per via orale utilizzato nella prevenzione e nel trattamento di alcune infezioni fungine).

• Le variazioni del pH del contenuto gastrico possono influenzare la biodisponibilità di alcuni medicinali.
• La famotidina può ridurre l'assorbimento di ketokonazolo e itraconazolo (medicinali antimicotici). Il ketokonazolo deve essere somministrato almeno due ore prima della famotidina.
• I medicinali che neutralizzano l'acido cloridrico nello stomaco possono ridurre l'assorbimento della famotidina e portare a una riduzione della concentrazione plasmatica di famotidina. Pertanto, la famotidina deve essere assunta da 1 a 2 ore prima dei medicinali che neutralizzano l'acido cloridrico gastrico.
• La somministrazione di probenecid (medicinale utilizzato nella gotta) può ritardare l'eliminazione della famotidina. Si deve evitare la somministrazione contemporanea di famotidina e probenecid.
• Si deve evitare la somministrazione contemporanea di sucralfato (medicinale protettivo utilizzato nel trattamento della malattia ulcerosa) entro due ore dalla somministrazione di famotidina.
• La famotidina può ridurre l'assorbimento delle seguenti sostanze:
• rilpivirina (medicinale utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV),
• cianocobalamina (vitamina B12) (medicinale utilizzato nell'anemia),
• dazatinib, erlotinib, gefitinib e pazopanib (utilizzati nel trattamento dei tumori).

Famotidina APTEO MED con cibi e bevande
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare
incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Famotidina APTEO MED può essere somministrato alle donne in gravidanza solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.
Allattamento
Le donne che allattano al seno devono interrompere l'assunzione del medicinale Famotidina APTEO MED o l'allattamento, poiché la famotidina passa nel latte materno.
Uso nei bambini
Non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia e la sicurezza della famotidina nei bambini e negli adolescenti; pertanto, bambini e adolescenti non devono assumere il medicinale Famotidina APTEO MED.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se durante l'assunzione del medicinale Famotidina APTEO MED si manifestano effetti indesiderati come vertigini o cefalea, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Famotidina APTEO MED

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
Il medicinale è indicato nel trattamento occasionale dei disturbi dispeptici nei pazienti adulti.
In caso di sintomi di indigestione, si assume di solito 1 compressa da 20 mg al giorno. Se i disturbi ricorrono, è possibile assumere 1 compressa da 20 mg 2 volte al giorno. La dose giornaliera non deve superare i 40 mg (2 compresse).
La compressa deve essere deglutita intera, accompagnata da una piccola quantità d'acqua.
Il medicinale non deve essere utilizzato senza consultare il medico per un periodo superiore a 2 settimane. Se i disturbi non scompaiono dopo 2 settimane di trattamento, è necessario consultare immediatamente il medico.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Poiché il medicinale viene eliminato principalmente attraverso i reni, è necessario prestare cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale. I pazienti con alterazioni della funzionalità renale devono consultare il medico prima di assumere il medicinale, poiché potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose della metà oppure un prolungamento dell'intervallo tra le somministrazioni fino a 36-48 ore.
Il medicinale è controindicato nei pazienti con insufficienza renale.
Uso nei pazienti anziani
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti anziani.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Famotidina APTEO MED
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico.
Gli effetti indesiderati osservati in caso di sovradosaggio sono generalmente noti dall'esperienza clinica.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Famotidina APTEO MED
In caso di dimenticanza della dose, la si deve assumere non appena possibile. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati molto rari ma gravi,
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Famotidina APTEO MED e
contattare senza indugio il medico:

• sibili improvvisi, gonfiore di labbra, lingua, gola o corpo, eruzioni cutanee, arrossamento, svenimenti o difficoltà di deglutizione (grave reazione allergica).
• arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. È possibile anche la formazione di grandi vesciche e sanguinamento nelle zone di labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali oppure il distacco di ampie superfici dell’epidermide. Potrebbe trattarsi della sindrome di Stevens-Johnson o distacco tossico dell’epidermide.
• colorazione gialla della pelle, urine scure e affaticamento, che potrebbero essere sintomi di disturbi epatici (epatite, ittero colestatico).

Altri effetti indesiderati comprendono:
Frequente (si manifesta in meno di 1 su 10 pazienti)

• cefalea, capogiri
• stitichezza e (o) diarrea
• polmonite interstiziale

Non comune (si manifesta in meno di 1 su 100 pazienti)

• secchezza della bocca, nausea, vomito, disturbi gastrointestinali, gonfiore addominale, perdita di appetito, alterazioni del gusto
• eruzioni cutanee, prurito
• affaticamento, oppressione al torace

Raro (si manifesta in meno di 1 su 1.000 pazienti)

• aumento dell’attività delle aminotransferasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina, aumento della concentrazione di bilirubina
• orticaria
• dolori articolari
• reazioni di ipersensibilità (anafilassi, angioedema, broncospasmo)
• colestasi intraepatica (sintomi visibili: ittero)
• blocco atrioventricolare, prolungamento dell’intervallo QT (soprattutto nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale)

Molto raro (si manifesta in meno di 1 su 10.000 pazienti)

• carenza di tutti gli elementi morfologici ematici normali: globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia, neutropenia)
• parestesie (sensazione di formicolio, intorpidimento, puntura), sonnolenza, insonnia, crisi epilettiche (grand mal)
• alopecia, gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson/distacco tossico dell’epidermide)
• crampi muscolari
• impotenza, riduzione del desiderio sessuale
• disturbi psichici reversibili (ad esempio allucinazioni, disorientamento, confusione, ansia e agitazione, depressione)

Cosa fare in caso di comparsa di effetti indesiderati?
Se si manifestano gli effetti indesiderati sopra indicati o altri sintomi insoliti, è necessario rivolgersi al
medico. Maggiore sarà la precisione con cui verrà raccolta l’anamnesi dal medico e più accuratamente
quest’ultimo sarà informato sul decorso della terapia, minore sarà la probabilità che gli effetti indesiderati
compromettano il successo del trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Famotidina APTEO MED

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per le condizioni di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Famotidina APTEO MED

• Il principio attivo è famotidina. Ogni compressa contiene 20 mg di famotidina.
• Gli altri componenti sono:
  • nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (tipo 101), amido pregelatinizzato di patata, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina (tipo 102), magnesio stearato,
  • rivestimento della compressa: Opadry Yellow (20A520115) costituito da: ipromellosa 2910, idrossipropilcellulosa, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Famotidina APTEO MED e contenuto della confezione
Le compresse di Famotidina APTEO MED sono compresse rivestite gialle, quadrate, leggermente arrotondate.
Le compresse sono confezionate in blister in alluminio/PVC all'interno di una scatola di cartone. La confezione contiene 20 o 30 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni presentate possono essere in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel.: 22 321 62 40
Importatore:
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz