Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фаміфлюкс
20 мг, таблетки в оболонці
Famotidinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо протягом 14 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фаміфлюкс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фаміфлюкс
Як застосовувати лікарський засіб Фаміфлюкс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фаміфлюкс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фаміфлюкс і для чого його застосовують
Фаміфлюкс містить фамотидин, який належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами H-рецепторів.
Він пригнічує секрецію соляної кислоти в шлунку. Показанням до застосування лікарського засобу є короткотривале симптоматичне лікування у дорослих шлункових розладів, не пов’язаних із органічним захворюванням травного каналу, таких як: погане травлення (диспепсія), печія, підвищена кислотність. Дія лікарського засобу триває від 10 до 12 годин.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фаміфлюкс

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Фаміфлюкс

якщо пацієнт має алергію на фамотидин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші лікарські засоби з групи антагоністів H-рецепторів у анамнезі;
якщо у пацієнта є ниркова недостатність.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Фаміфлюкс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є порушення функції нирок.

Лікарський засіб Фаміфлюкс може маскувати симптоми інших захворювань, у тому числі раку шлунка. Тому у разі виникнення будь-якого з наведених нижче станів до початку або під час застосування лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря:

повторювані блювотні напади,
поява блювотних мас із їжею або кров’ю,
видалення чорного калу (кал, забарвлений кров’ю),
якщо у пацієнта разом із поганим травленням виникає схуднення, труднощі з ковтанням або тривалі болі в животі,
якщо у пацієнта раніше не було шлункових розладів (диспептичних) або вони були, але останнім часом змінилися — особливо це стосується осіб середнього або похилого віку.

Якщо розлади не зникнуть після 14 днів лікування, слід негайно звернутися до лікаря
для перевірки діагнозу.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу у дітей ще не встановлені. Лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам.
Фаміфлюкс та інші лікарські засоби
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.

Фамотидин не взаємодіє з варфарином (лікарський засіб, що знижує згортання крові), теофіліном (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні астми та інших захворювань дихальної системи), фенітоїном (протисудорожний засіб), діазепамом (засіб проти тривоги та заспокійливий), пропранололом (лікарський засіб для серця), амінофеназоном, феназоном (засоби від болю).
Зміни рН вмісту шлунка можуть впливати на біодоступність деяких лікарських засобів (наприклад, зменшуючи всмоктування атазанавіру (противірусний засіб, що застосовується при лікуванні інфікування вірусом ВІЛ)).
Фамотидин може зменшувати всмоктування кетоконазолу та ітраконазолу (протигрибкові засоби). Кетоконазол слід приймати за дві години до прийому фамотидину.
Лікарські засоби, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку, можуть зменшувати всмоктування фамотидину та призводити до зниження концентрації фамотидину в сироватці. Тому фамотидин слід приймати за 1–2 години до прийому лікарських засобів, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку.
Прийом пробенециду (лікарський засіб, що застосовується при подагрі) може затримати виведення фамотидину. Слід уникати одночасного застосування фамотидину та пробенециду.
Слід уникати одночасного застосування сукральфату (захисний засіб, що застосовується при лікуванні виразкової хвороби) протягом двох годин після прийому фамотидину.
Існує ризик втрати ефективності кальцію карбонату, що застосовується у пацієнтів, які проходять діаліз, як лікарський засіб для зниження надмірно високого рівня фосфатів у крові (гіперфосфатемія), якщо його застосовувати одночасно з фамотидином.
Застосування лікарського засобу Фаміфлюкс може зменшувати ефект позаконазолу у вигляді пероральної суспензії (лікарський засіб для приймання всередину, що застосовується для профілактики та лікування деяких грибкових інфекцій).
Застосування лікарського засобу Фаміфлюкс може зменшувати ефект дазатинібу, ерлотинібу, гефітинібу, пазопанібу (лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні злоякісних новоутворень).
Фамотидин може зменшувати всмоктування таких сполук:
Рилпівірин (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні інфікування вірусом ВІЛ),
ціанокобаламін (вітамін B ) (лікарський засіб, що застосовується при анемії),
більшість інгібіторів тирозинкінази (за винятком вандетанібу, іматинібу) (застосовуються при лікуванні злоякісних новоутворень).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Фаміфлюкс може застосовуватися у жінок під час вагітності тільки тоді, коли, на думку лікаря, це абсолютно необхідно.
Годування грудьми
Жінкам, які годують грудьми, слід припинити застосування лікарського засобу Фаміфлюкс або годування грудьми, оскільки фамотидин проникає в грудне молоко.
Застосування лікарського засобу разом із їжею та напоями
Лікарський засіб можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних щодо протипоказань до керування транспортними засобами та обслуговування механізмів під час застосування фамотидину. Однак у деяких пацієнтів спостерігалися небажані явища, такі як: запаморочення, які можуть порушувати психофізичну здатність. Якщо виникнуть такі небажані явища, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Фаміфлюкс

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися знову до лікаря або фармацевта.
Дорослі
У разі появи симптомів нездужання шлунка зазвичай застосовують 1 таблетку 20 мг на добу. У разі рецидиву неприємних відчуттів можна застосувати 1 таблетку 20 мг 2 рази на добу. Добова доза ліків не повинна перевищувати 40 мг (2 таблетки).
Таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Ліки не слід застосовувати без консультації з лікарем більше ніж 2 тижні. Якщо симптоми не зникнуть після 2 тижнів лікування, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Оскільки ліки виводяться переважно нирками, слід дотримуватися обережності у пацієнтів із порушенням функції нирок. Пацієнти із порушенням функції нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліків, оскільки може знадобитися зменшення дози вдвічі або подовження інтервалу між прийомами наступних доз до 36–48 годин.
Ліки протипоказані пацієнтам із нирковою недостатністю.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки не слід застосовувати дітям та підліткам.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Немає необхідності змінювати дозування у пацієнтів похилого віку.
Пропуск прийому дози ліків Фаміфлюкс
Якщо було пропущено прийняття дози ліків, її слід прийняти якомога швидше. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фаміфлюкс
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря.
У разі передозування лікар прийме рішення щодо симптоматичного лікування, яке полягає у видаленні не всмоктаного ліку з травного тракту, моніторингу клінічного стану та застосуванні підтримуючої терапії.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче дуже рідкісних, але серйозних
побічних ефектів слід припинити прийом препарату Фаміфлюкс та негайно
зв’язатися з лікарем:

раптове свистяче дихання, набряк губ, язика та горла або тіла, висип, почервоніння, непритомність або утруднення ковтання (серйозна алергічна реакція).
почервоніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Можливе також утворення великих пухирів та кровотечі в області губ, очей, рота, носа та статевих органів або відшарування великих ділянок епідермісу. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз.
жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками порушення функції печінки (запалення печінки, холестатична жовтяниця).

До інших побічних ефектів належать:
Часто (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

головний біль, запаморочення
запори, діарея

Недостатньо часто (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

анорексія
порушення смаку
сухість у порожнині рота, нудота та (або) блювота, відчуття дискомфорту або переповнення в черевній порожнині, метеоризм
висип, свербіж, кропив’янка
втому

Рідко (виникають не частіше ніж у 1 із 1 000 пацієнтів)

гінекомастія (збільшення молочної залози)*

Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

дефіцит усіх нормальних форменних елементів крові: еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів
тимчасові психічні розлади, зокрема депресія, тривожні стани, збудження, дезорієнтація, сплутаність свідомості та галюцинації, зниження лібідо, безсоння
судоми, напади епілепсії, що супроводжуються втратою свідомості, судоми, пітниця, тризм, іноді швидкі рухи очних яблук (особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок), відчуття дивних відчуттів, сонливість
інтерстиційний пневмоніт, іноді що призводить до смерті
порушення активності печінкових ферментів
надмірне випадання волосся
біль у суглобах, судоми м’язів
атріовентрикулярна блокада, подовження сегмента QT (особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок)
імпотенція
тиск у грудній клітці

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

астенія (стан фізичної та психічної слабкості організму)

*Зворотні після припинення лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Фаміфлюкс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фаміфлюкс
Діючою речовиною ліків є фамотидин. Кожна таблетка містить 20 мг фамотидину.
Інші складові ліків:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, тип 102, крохмаль желатинований, кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, тип 105, тальк, стеарат магнію.
Покриття таблетки: гіпромелоза тип 2910 (5 мПа·с), діоксид титану (Е 171), макрогол, оксид заліза жовтий (Е 172).
Як виглядають ліки Фаміфлюкс і що містить упаковка
Покриті плівковою оболонкою таблетки, круглі, кремово-жовтого кольору, двосторонньо опуклі.
Безбарвні блістери PVC/PVDC/Aluminium у картонному пакуванні.
Упаковка містить 10, 20 або 30 покритих плівковою оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Валбржиська 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
електронна пошта: [email protected]