Фамифлюкс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фамифлюкс
20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Фамотидинум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она важна для вас.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в настоящей инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости вы могли ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости дополнительной консультации или информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 14 дней симптомы не улучшились или состояние ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Фамифлюкс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фамифлюкс
3. Как применять лекарственное средство Фамифлюкс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Фамифлюкс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Фамифлюкс и для чего оно применяется
Фамифлюкс содержит фамотидин, который относится к группе препаратов, называемых блокаторами H-рецепторов. Он подавляет секрецию соляной кислоты в желудке. Показанием к применению является кратковременное симптоматическое лечение у взрослых желудочно-кишечных расстройств, не связанных с органическим заболеванием пищеварительного тракта, таких как: диспепсия (несварение), изжога, повышенная кислотность. Действие препарата сохраняется от 10 до 12 часов.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фамифлюкс

Когда не следует применять лекарственное средство Фамифлюкс

• если у вас имеется повышенная чувствительность к фамотидину или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если у вас в анамнезе имеется повышенная чувствительность к другим препаратам из группы блокаторов H-рецепторов;
• если у вас имеется почечная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Фамифлюкс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у вас имеются нарушения функции почек.

Препарат Фамифлюкс может маскировать симптомы других заболеваний, включая рак желудка. По этой причине при возникновении любого из следующих состояний до начала или во время приема препарата необходимо немедленно обратиться к врачу:

• повторяющиеся приступы рвоты,
• появление рвоты с пищевыми массами или кровью,
• выделение чёрного стула (кала, окрашенного кровью),
• если у вас наряду с диспепсией наблюдается похудение, затруднение при глотании или стойкие боли в животе,
• если у вас ранее не было желудочных расстройств (диспептических симптомов) или они были, но недавно изменились — особенно это касается лиц среднего и пожилого возраста.

Если симптомы не исчезнут через 14 дней лечения, необходимо немедленно обратиться к врачу для уточнения диагноза.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены. Препарат не следует применять у детей и подростков.
Фамифлюкс и другие лекарственные средства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые вы планируете принимать.

• Фамотидин не взаимодействует с варфарином (препарат, снижающий свёртываемость крови), теофиллином (препарат, применяемый при лечении астмы и других заболеваний дыхательной системы), фенитоином (противоэпилептический препарат), диазепамом (противотревожное и успокаивающее средство), пропранололом (сердечный препарат), аминопирином, феназоном (обезболивающие средства).
• Изменение pH содержимого желудка может влиять на биодоступность некоторых препаратов (например, снижать всасывание атазанавира (противовирусного препарата, применяемого при лечении ВИЧ-инфекции)).
• Фамотидин может снижать всасывание кетоконазола и итраконазола (противогрибковые препараты). Кетоконазол следует принимать за два часа до приема фамотидина.
• Препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудке, могут снижать всасывание фамотидина и приводить к уменьшению его концентрации в сыворотке крови. Поэтому фамотидин следует принимать за 1–2 часа до приема препаратов, нейтрализующих соляную кислоту в желудке.
• Прием пробенецида (препарат, применяемый при подагре) может замедлять выведение фамотидина. Следует избегать одновременного применения фамотидина и пробенецида.
• Следует избегать одновременного применения сульфасалазина (препарат, защищающий слизистую оболочку, применяемый при лечении язвенной болезни) в течение двух часов после приема фамотидина.
• Существует риск потери эффективности карбоната кальция, применяемого у пациентов, находящихся на диализе, в качестве препарата, снижающего чрезмерно высокий уровень фосфатов в крови (гиперфосфатемия), если он принимается одновременно с фамотидином.
• Применение препарата Фамифлюкс может снижать эффективность позаконазола в форме оральной суспензии (препарат, применяемый для профилактики и лечения некоторых грибковых инфекций).
• Применение препарата Фамифлюкс может снижать эффективность дазатиниба, эрлотиниба, гефитиниба, пазопаниба (препараты, применяемые при лечении онкологических заболеваний).
• Фамотидин может снижать всасывание следующих веществ:
• Рилпивирин (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции),
• цианокобаламин (витамин B₁₂) (препарат, применяемый при анемии),
• большинство ингибиторов тирозинкиназы (за исключением вандетаниба, иматиниба) (применяются при лечении онкологических заболеваний).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Фамифлюкс может применяться у беременных женщин только в случае, если, по мнению врача, это абсолютно необходимо.
Грудное вскармливание
Женщинам, кормящим грудью, следует прекратить применение препарата Фамифлюкс или грудное вскармливание, поскольку фамотидин проникает в грудное молоко.
Применение препарата вместе с едой и питьем
Препарат можно применять независимо от приема пищи.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Отсутствуют данные о противопоказаниях к управлению транспортными средствами и работе с механизмами при применении фамотидина. Однако у некоторых пациентов наблюдались побочные эффекты, такие как головокружение, которые могут нарушать психофизическую способность. При появлении таких побочных эффектов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Фамифлюкс

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше или рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
При появлении симптомов несварения желудка обычно применяют 1 таблетку 20 мг в сутки. При повторном возникновении симптомов можно применять 1 таблетку 20 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 40 мг (2 таблетки).
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Препарат не следует применять без консультации с врачом дольше, чем в течение 2 недель. Если симптомы не исчезнут по истечении 2 недель лечения, необходимо незамедлительно обратиться за медицинской консультацией.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Поскольку препарат выводится преимущественно через почки, необходимо соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции почек. Пациенты с нарушением функции почек должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку может потребоваться снижение дозы вдвое или увеличение интервала между приёмами до 36–48 часов.
Препарат противопоказан пациентам с почечной недостаточностью.
Применение у детей и подростков
Препарат не следует применять у детей и подростков.
Применение у пожилых пациентов
Не требуется корректировка дозы у пожилых пациентов.
Пропуск приёма дозы препарата Фамифлюкс
Если вы пропустили приём дозы препарата, примите её как можно скорее. Однако если уже приближается время следующего приёма, пропущенную дозу принимать не следует. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Приём дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. При передозировке врач примет решение о проведении симптоматического лечения, включающего удаление неabsорбированного препарата из желудочно-кишечного тракта, мониторинг клинического состояния и применение поддерживающей терапии.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При появлении любого из следующих очень редких, но серьезных побочных явлений необходимо прекратить прием препарата Фамифлюкс и незамедлительно обратиться к врачу:

• внезапная одышка, отек губ, языка и горла или всего тела, сыпь, покраснение, потеря сознания или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция);
• покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также возможно образование крупных пузырей и кровотечений вокруг губ, глаз, рта, носа и половых органов, либо отслоение больших участков кожи. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз;
• желтушность кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками нарушения функции печени (воспаление печени, холестатическая желтуха).

К другим побочным действиям относятся:
Часто (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль, головокружение
• запор, диарея

Нечасто (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов)

• анорексия
• нарушение вкуса
• сухость во рту, тошнота и (или) рвота, ощущение дискомфорта или тяжести в животе, вздутие
• сыпь, зуд, крапивница
• усталость

Редко (возникают не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов)

• гинекомастия (увеличение молочной железы)*

Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• панцитопения (снижение всех нормальных форменных элементов крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов)
• преходящие психические нарушения, включая депрессию, тревожные состояния, возбуждение, дезориентацию, спутанность сознания и галлюцинации, снижение либидо, бессонницу
• судороги, эпилептические припадки, сопровождающиеся потерей сознания, слюнотечение, тризм, иногда быстрые движения глазных яблок (особенно у пациентов с нарушением функции почек), парестезии, сонливость
• интерстициальное воспаление легких, иногда приводящее к летальному исходу
• нарушения активности печеночных ферментов
• чрезмерное выпадение волос
• боли в суставах, мышечные спазмы
• атриовентрикулярная блокада, удлинение интервала QT (особенно у пациентов с нарушением функции почек)
• импотенция
• ощущение сдавления в грудной клетке

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• астения (состояние физической и психической слабости организма)

*Обратимо после прекращения лечения.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фамифлюкс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фамифлюкс
Активным веществом препарата является фамотидин. Каждая таблетка содержит 20 мг фамотидина.
Другие компоненты препарата:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, тип 102, крахмал прежелатинизированный кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, тип 105, тальк, стеарат магния.
Покрытие таблетки: гипромеллоза тип 2910 (5 мПа·с), диоксид титана (Е 171), макрогол, оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Фамифлюкс и что содержит упаковка
Покрытые пленочной оболочкой таблетки, круглые, кремово-жёлтого цвета, двояковыпуклые.
Безцветные блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонной коробке.
Упаковка содержит 10, 20 или 30 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Вальбрижска 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
эл. почта: [email protected]