Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Famiflux
20 mg, compresse rivestite
Famotidinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Il medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di domande o per ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Famiflux e a che cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Famiflux
Come prendere Famiflux
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Famiflux
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Famiflux e a che cosa serve
Famiflux contiene famotidina, appartenente al gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore H . Inibisce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco. È indicato per il trattamento sintomatico a breve termine, negli adulti, dei disturbi gastrici non legati a patologie organiche dell’apparato digerente, come: dispepsia, reflusso gastroesofageo (pirosi), iperacidità. L’effetto del medicinale dura da 10 a 12 ore.

2. Informazioni importanti prima di assumere Famiflux

Quando non prendere Famiflux

in caso di allergia alla famotidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di allergia ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli antagonisti dei recettori H in anamnesi;
in caso di insufficienza renale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Famiflux, è necessario consultare il medico o il farmacista:

in caso di alterazioni della funzionalità renale.

Famiflux può mascherare i sintomi di altre malattie, inclusivo il cancro gastrico. Per questo motivo, in presenza di una delle seguenti condizioni, prima dell’inizio o durante l’assunzione del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico:

vomito ricorrente,
comparsa di vomito con contenuto alimentare o sangue,
emissione di feci nere (melena),
comparsa di perdita di peso, difficoltà di deglutizione o dolore addominale persistente associati alla dispepsia,
comparsa di disturbi gastrici (dispepsia) o loro cambiamento recente, in particolare in persone di mezza età o anziane.

Se i disturbi non migliorano entro 14 giorni di trattamento, è necessario contattare immediatamente il medico per una rivalutazione della diagnosi.

Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia dell’uso del medicinale nei bambini non sono state ancora stabilite. Il medicinale non deve essere usato in bambini e adolescenti.

Famiflux e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.

La famotidina non interagisce con warfarina (medicinale che riduce la coagulazione del sangue), teofillina (medicinale usato nel trattamento dell’asma e di altre malattie respiratorie), fenitoina (antiepilettico), diazepam (medicinale ansiolitico e sedativo), propranololo (beta-bloccante), aminofenazone, fenazone (analgesici).
Le variazioni del pH del contenuto gastrico possono influenzare la biodisponibilità di alcuni medicinali (ad esempio riducendo l’assorbimento di atazanavir (antivirale usato nel trattamento dell’infezione da HIV)).
La famotidina può ridurre l’assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo (antifungini). Il ketoconazolo deve essere somministrato due ore prima della famotidina.
I medicinali che neutralizzano l’acido cloridrico nello stomaco possono ridurre l’assorbimento della famotidina e portare a una diminuzione della sua concentrazione nel siero. Pertanto, la famotidina deve essere assunta da 1 a 2 ore prima dei medicinali che neutralizzano l’acido cloridrico nello stomaco.
La somministrazione di probenecid (medicinale usato nella gotta) può ritardare l’eliminazione della famotidina. Si deve evitare la somministrazione contemporanea di famotidina e probenecid.
Si deve evitare la somministrazione contemporanea di sucralfato (medicinale protettivo usato nel trattamento dell’ulcera peptica) entro due ore dalla somministrazione di famotidina.
Esiste il rischio di riduzione dell’efficacia del carbonato di calcio, usato nei pazienti in dialisi per ridurre l’eccessiva concentrazione di fosfati nel sangue (iperfosfatemia), se somministrato contemporaneamente alla famotidina.
L’uso di Famiflux può ridurre l’efficacia della posaconazolo in sospensione orale (medicinale usato nella prevenzione e nel trattamento di alcune infezioni fungine).
L’uso di Famiflux può ridurre l’efficacia di dazatinib, erlotinib, gefitinib, pazopanib (farmaci usati nel trattamento dei tumori).
La famotidina può ridurre l’assorbimento delle seguenti sostanze:
Rilpivirina (medicinale usato nel trattamento dell’infezione da HIV),
cianocobalamina (vitamina B ) (medicinale usato nell’anemia),
la maggior parte degli inibitori della tirosina chinasi (ad eccezione di vandetanib, imatinib) (usati nel trattamento dei tumori).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Famiflux può essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario e secondo il giudizio del medico.

Allattamento
Le donne che allattano devono interrompere l’assunzione di Famiflux o l’allattamento al seno, poiché la famotidina passa nel latte materno.

Assunzione con cibi e bevande
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati riguardo a controindicazioni alla guida di veicoli e all’uso di macchinari durante l’assunzione di famotidina. Tuttavia, in alcuni pazienti sono stati osservati effetti indesiderati come vertigini, che possono alterare le capacità psicomotorie. In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, non si deve guidare né usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Famiflux

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Adulti
In caso di sintomi di dispepsia, solitamente si assume 1 compressa da 20 mg al giorno. In caso di recidiva dei disturbi, può essere assunta 1 compressa da 20 mg 2 volte al giorno. Il dosaggio giornaliero del medicinale non deve superare i 40 mg (2 compresse).
La compressa deve essere deglutita intera, accompagnata da una piccola quantità d’acqua. Il medicinale non deve essere utilizzato senza consultare il medico per un periodo superiore a 2 settimane. Se i disturbi non scompaiono dopo 2 settimane di trattamento, è necessario consultare immediatamente il medico.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Poiché il medicinale viene eliminato principalmente attraverso i reni, è necessario prestare cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale. I pazienti con alterazioni della funzionalità renale devono consultare il medico prima di assumere il medicinale, poiché potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio della metà oppure aumentare l’intervallo tra le somministrazioni a 36-48 ore.
Il medicinale è controindicato nei pazienti con insufficienza renale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Uso nei pazienti anziani
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti anziani.
Dimenticanza di una dose di Famiflux
In caso di dimenticanza di una dose, la si deve assumere non appena possibile. Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Famiflux
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, è necessario contattare immediatamente il medico. In caso di sovradosaggio, il medico deciderà un trattamento sintomatico, consistente nell’eliminazione del medicinale non assorbito dal tratto gastrointestinale, nel monitoraggio dello stato clinico e nell’applicazione di un trattamento di supporto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati molto rari ma gravi,
interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Famiflux e contattare senza indugio il medico:

sibili improvvisi, gonfiore di labbra, lingua e gola o del corpo, eruzione cutanea, arrossamento, svenimento o difficoltà di deglutizione (grave reazione allergica).
arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. È possibile anche la comparsa di grandi vesciche e sanguinamento nelle zone di labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali, oppure lo staccamento di ampie superfici dell'epidermide. Potrebbe trattarsi di sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica.
colorazione gialla della pelle, urine scure e affaticamento, che possono essere sintomi di disturbi epatici (epatite, ittero colestatico).

Tra gli altri effetti indesiderati vi sono:
Frequente (si verifica in meno di 1 su 10 pazienti)

cefalea, capogiri
stitichezza, diarrea

Non frequente (si verifica in meno di 1 su 100 pazienti)

anoressia
alterazioni del gusto
secchezza orale, nausea e (o) vomito, sensazione di disagio o pesantezza addominale, meteorismo
eruzione cutanea, prurito, orticaria
affaticamento

Raro (si verifica in non più di 1 su 1.000 pazienti)

ginecomastia (iperplasia della ghiandola mammaria)*

Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10.000 pazienti)

carenza di tutti gli elementi morfologici ematici normali: globuli rossi, globuli bianchi e piastrine
disturbi psichici transitori, inclusi depressione, stati d'ansia, agitazione, disorientamento, confusione e allucinazioni, riduzione del desiderio sessuale, insonnia
crampi, crisi epilettiche accompagnate da perdita di coscienza, convulsioni, salivazione, morsicamento della mascella, talvolta movimenti oculari rapidi (soprattutto in pazienti con alterazioni della funzionalità renale), parestesia, sonnolenza
polmonite interstiziale, talvolta letale
alterazioni dell'attività degli enzimi epatici
eccessiva perdita di capelli
dolori articolari, crampi muscolari
blocco atrioventricolare, allungamento dell'intervallo QT (soprattutto in pazienti con alterazioni della funzionalità renale)
impotenza
oppressione toracica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

astenia (stato di debolezza fisica e mentale dell'organismo)

*Reversibile interrompendo il trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Famiflux

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Famiflux
Il principio attivo del medicinale è la famotidina. Ogni compressa contiene 20 mg di famotidina.
Gli altri componenti del medicinale sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, tipo 102, amido pregelatinizzato di mais, cellulosa microcristallina, tipo 105, talco, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: ipromellosa tipo 2910 (5 mPa·s), biossido di titanio (E 171), macrogol, ossido di ferro giallo (E 172).
Come si presenta il medicinale Famiflux e contenuto della confezione
Compresse rivestite, rotonde, di colore giallo crema, biconvesse.
Blister incolore in PVC/PVDC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone.
La confezione contiene 10, 20 o 30 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
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