Famogast

Prospecto: información para el paciente

Famogast, 40 mg, comprimidos recubiertos
Famotidinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Famogast y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Famogast
3. Cómo tomar Famogast
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Famogast
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Famogast y para qué se utiliza
Famogast contiene famotidina, que bloquea los receptores de histamina H_, localizados en la pared de las células parietales del estómago. Famogast inhibe la secreción de ácido clorhídrico (incluso la estimulada por los alimentos). El efecto del medicamento persiste entre 10 y 12 horas.
Indicaciones terapéuticas

• Enfermedad por úlcera duodenal.
• Prevención de las recidivas de la enfermedad por úlcera duodenal tras la curación de su forma activa.
• Trastornos asociados a una secreción excesiva de ácido clorhídrico (síndrome de Zollinger-Ellison).
• Enfermedad por úlcera gástrica.
• Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
• Prevención de las recidivas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico y de la aparición de erosiones o úlceras en el curso de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Famogast

Cuándo no debe tomar Famogast:

• si es alérgico a la famotidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6);
• si ha tenido en el pasado reacciones alérgicas a otros medicamentos antagonistas de los receptores H.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Famogast, debe consultar a su médico.
Debe extremar las precauciones al tomar Famogast:

• si padece úlcera gástrica. Su médico descartará que la úlcera tenga carácter tumoral (el tratamiento con famotidina podría enmascarar los síntomas de una enfermedad tumoral del estómago);
• si padece insuficiencia renal grave. La famotidina se elimina principalmente por los riñones, por lo que en estos pacientes el médico reducirá adecuadamente la dosis diaria (véase el punto 3. Cómo tomar Famogast);
• en caso de tratamiento prolongado, el médico decidirá si es necesario realizar controles periódicos de la morfología sanguínea y de la función hepática;
• en caso de enfermedad por úlcera de larga evolución, debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento tras la mejoría de los síntomas.

Niños
La seguridad y eficacia del medicamento en niños no han sido establecidas aún.
Famogast y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

• La famotidina no interacciona con warfarina (medicamento que disminuye la coagulabilidad sanguínea), teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma y otras enfermedades respiratorias), fenitoína (medicamento antiepiléptico), diazepam (medicamento ansiolítico y sedante), propranolol (medicamento cardiaco), aminofenazona ni fenazona (medicamentos analgésicos).
• Los cambios en el pH del contenido gástrico pueden afectar a la biodisponibilidad de ciertos medicamentos (por ejemplo, reduciendo la absorción de atazanavir (medicamento antiviral utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH)).
• La famotidina puede reducir la absorción de ketoconazol e itraconazol (medicamentos antifúngicos). El ketoconazol debe administrarse dos horas antes de la famotidina.
• Los medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico en el estómago pueden reducir la absorción de famotidina y provocar una disminución de su concentración en suero. Por ello, la famotidina debe tomarse 1-2 horas antes de los medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico en el estómago.
• La administración de probenecida (medicamento utilizado en la gota) puede retrasar la eliminación de la famotidina. Debe evitarse la administración simultánea de famotidina y probenecida.
• Debe evitarse la administración simultánea de sucralfato (medicamento protector utilizado en el tratamiento de la enfermedad por úlcera) dentro de las dos horas posteriores a la administración de famotidina.
• Existe un riesgo de pérdida de eficacia del carbonato de calcio, utilizado en pacientes en diálisis como medicamento para reducir concentraciones excesivamente altas de fosfatos en sangre (hiperfosfatemia), si se administra simultáneamente con famotidina.
• Debe extremar las precauciones al administrar famotidina conjuntamente con rilpivirina. En tal caso, la famotidina debe tomarse una vez al día. Además, debe seguirse un esquema de dosificación preciso, tomando la famotidina al menos 12 horas antes o 4 horas después de la rilpivirina.
• El uso de Famogast puede reducir la eficacia de la posaconazol en forma de suspensión oral (medicamento para prevenir y tratar ciertas infecciones fúngicas).
• El uso de Famogast puede reducir la eficacia de dazatinib, erlotinib, gefitinib, pazopanib (medicamentos utilizados en el tratamiento de tumores).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Famogast puede utilizarse durante el embarazo solo cuando, a juicio del médico, sea absolutamente necesario.
Lactancia
Las mujeres que estén en periodo de lactancia deben interrumpir el tratamiento con Famogast o la lactancia, ya que la famotidina pasa a la leche materna.
Famotidina y alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse con independencia de las comidas.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre contraindicaciones respecto a la conducción de vehículos y el manejo de máquinas durante el uso de famotidina. Sin embargo, en algunos pacientes se han observado efectos adversos sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, mareos), que podrían afectar a la capacidad psicofísica. Si aparecen tales efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas.
Famogast contiene carmin de cochinilla (E124)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Famogast

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Famogast está indicado para administración oral.
La tableta tiene una línea de división en ambos lados. La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Uso en adultos

• Enfermedad por úlcera duodenal: 40 mg antes de acostarse durante 4 a 8 semanas. En la mayoría de los pacientes, la curación se logra tras 4 semanas de tratamiento. Si fuera necesario, el médico puede prolongar el tratamiento hasta 8 semanas.
• Prevención de las recurrencias de la enfermedad por úlcera duodenal: 20 mg justo antes de acostarse.
• Afecciones asociadas con una secreción excesiva de ácido clorhídrico (síndrome de Zollinger-Ellison): inicialmente 20 mg cada 6 horas. La dosis de mantenimiento será ajustada individualmente por el médico, según el estado del paciente y la respuesta al tratamiento.
• Úlcera gástrica: habitualmente 40 mg por vía oral al día, justo antes de acostarse. La curación se logra tras 4 a 8 semanas de tratamiento.
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico: tratamiento de los síntomas en el curso de la enfermedad por reflujo gastroesofágico: 20 mg 2 veces al día durante 6 a 12 semanas. Si en el curso de la enfermedad por reflujo gastroesofágico se han producido erosiones o úlceras esofágicas: adultos - habitualmente 40 mg 2 veces al día durante 6 a 12 semanas.
• Prevención de las recurrencias de la enfermedad por reflujo gastroesofágico y aparición de erosiones o úlceras en el curso de la enfermedad por reflujo gastroesofágico: 20 mg 2 veces al día.

Uso en niños
La seguridad y eficacia del medicamento en niños no han sido establecidas hasta la fecha.

Uso en pacientes de edad avanzada
Igual que en pacientes más jóvenes.

Uso en pacientes con insuficiencia renal
Para evitar la acumulación excesiva del medicamento en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, la dosis de famotidina puede reducirse a la mitad de la dosis habitual o el intervalo entre las dosis puede prolongarse hasta 36-48 horas, según la respuesta clínica del paciente.

Olvido de la toma de una dosis de Famogast
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Famogast
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. En caso de sobredosis, el médico tomará la decisión de aplicar un tratamiento sintomático, que puede incluir la eliminación del medicamento no absorbido del tracto gastrointestinal, el monitoreo del estado clínico y la aplicación de un tratamiento de apoyo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se observan cualquiera de los siguientes efectos adversos muy raros pero graves,
debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Famogast y ponerse
en contacto sin demora con el médico:

• Silbidos repentinos, hinchazón de labios, lengua, garganta o cuerpo, erupción cutánea, enrojecimiento, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También puede producirse la formación de grandes ampollas y hemorragias en las zonas de labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales, o desprendimiento de grandes áreas de la epidermis. Puede tratarse del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.
• Coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga, que pueden ser signos de alteraciones en la función hepática (hepatitis, ictericia colestásica).

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, mareo
• estreñimiento, diarrea

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• anorexia
• alteraciones del gusto
• sequedad en la boca, náuseas y (o) vómitos, sensación de malestar o plenitud abdominal, distensión
• erupción cutánea, picor, urticaria
• fatiga

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• deficiencia de todos los elementos morfológicos sanguíneos normales: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas
• trastornos psíquicos transitorios, incluyendo depresión, ansiedad, agitación, desorientación, confusión, alucinaciones, disminución de la libido, insomnio
• convulsiones, crisis epilépticas con pérdida de conciencia, salivación, trismo, a veces movimientos oculares rápidos (especialmente en pacientes con alteración de la función renal), parestesia, somnolencia
• neumonitis intersticial, a veces con desenlace fatal
• alteraciones en la actividad de las enzimas hepáticas
• caída excesiva del cabello
• dolor articular, calambres musculares
• bloqueo auriculoventricular, prolongación del segmento QT (especialmente en pacientes con alteración de la función renal)
• impotencia
• opresión en el pecho.

Se han observado casos raros de ginecomastia en estudios clínicos controlados, aunque
estos casos no fueron más frecuentes que tras la administración de placebo.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios
de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Famogast

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número
de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Famogast

• La sustancia activa del medicamento es famotidina. Cada comprimido contiene 40 mg de famotidina.
• Los demás componentes del medicamento son:
  Núcleo del comprimido: almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, talco.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 6000, talco, laca de carmín (E124).

Aspecto del medicamento Famogast y contenido del envase
Comprimidos recubiertos, de color rosa, redondos, biconvexos, con una línea de división en ambos lados.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Blísters de lámina de aluminio/PVC en caja de cartón.
El envase contiene 30 ó 60 comprimidos recubiertos.

Titular y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. 22 364 61 01